PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ERAZABAN 10 % krém

Dokonazol

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať ERAZABAN 10 % krémobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 10 dní, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je ERAZABAN 10 % krém a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete ERAZABAN 10 % krém

3. Ako používať ERAZABAN 10 % krém

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať ERAZABAN 10 % krém

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ERAZABAN 10 % krém A NA ČO SA POUŽÍVA

Dokozanol je virostatikum. ERAZABAN 10 % krém je biely dermálny krém, ktorý sa používa na liečbu skorých štádií infekcie labiálnym herpesom simplex (opary na perách) u dospelých a dospievajúcich pacientov (starších ako 12 rokov).

Na zabezpečenie účinnosti sa liečba ERAZABANOM 10 % krém musí začať v skorých štádiách oparu, takže ešte pred objavením sa pľuzgierov. ERAZABAN 10 % krém začnite používať, len čo sa prejavia príznaky oparu, ako je sčervenenie, svrbenie, bolesť, štípanie a pálenie. Pokračujte v používaní až do vyliečenia oparu, zvyčajne 4-6 dní.

Príčinou oparov na perách je infekcia vírusom herpes simplex. Infekcia môže vypuknúť, keď je oslabený imunitný systém, pri strese alebo počas menštruácie. Vírus spôsobuje pľuzgiere alebo opary predovšetkým na perách.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE ERAZABAN 10 % krém

Nepoužívajte ERAZABAN 10 % krém

- keď ste alergický (precitlivený) na dokozanol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek krému uvedených na konci tejto informácie (pozri časť 6.).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní ERAZABANU 10 % krém

• ERAZABAN 10 % krém je určený len na použitie na kožu. Nevnášajte krém do očí alebo do blízkosti očí, pretože to môže spôsobiť podráždenie. Ak sa krém omylom dostane do Vašich očí, vypláchnite ich veľkým množstvom vody.

• Nepoužívajte tento liek, ak Vám oznámili, že máte oslabenú imunitu (napr. po transplantácii

orgánu alebo po vážnom ochorení, ako je leukémia alebo AIDS). Ak máte oslabený imunitný

systém a vyvinie sa u Vás opar, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

• Nenanášajte krém ak sa na opare už vytvorili pľuzgiere alebo vredy

Deti

Deti do 12 rokov nemajú používať ERAZABAN 10 % krém

Používanie iných liekov

ERAZABAN 10 % krém sa nemá používať spolu s ostatnými prípravkami na lokálne použitie (liekmi, kozmetickými prípravkami, krémami) na rovnakom mieste aplikácie.

Nie je pravdepodobné, že by ERAZABAN 10 % krém ovplyvňoval alebo bol ovplyvnený inými liekmi, pretože ERAZABAN 10 % krém je určený iba na použitie na kožu, avšak nepoužívajte iné lieky na liečbu oparu pokiaľ používate ERAZABAN 10 % krém

Ak máte ďalšie otázky o tom, ako je ERAZABAN 10 % krém ovplyvnený inými liekmi alebo ako ovplyvňuje iné lieky, spýtajte sa svojho lekárnika.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

ERAZABAN 10 % krém možno používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

ERAZABAN 10 % krém nemá žiaden vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ERAZABANU 10 % krém

ERAZABAN 10 % krém obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobovať podráždenie kože.

3. AKO POUŽÍVAŤ ERAZABAN 10 % krém

Dospelí a mladiství od 12 rokov: Liečbu začnite len čo spozorujete prvé príznaky alebo znaky oparu, napríklad svrbenie, pichanie, pálenie alebo štípanie v postihnutej oblasti.
Dôkladne si umyte ruky pred aj po liečbe, aby ste zamedzili rozšíreniu infekcie.
Na celý povrch oparu opatrne naneste tenkú vrstvu päťkrát denne. (Približne každé 3 hodiny počas dňa.)
Použite ukazovák, alebo najlepšie vatovú tyčinku a nedotýkajte sa konca tuby po tom, ako ste sa dotkli oparu.
V liečbe pokračujte až do úplného zahojenia, zvyčajne medzi 4 a 6 dňom.	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" name="4" align="bottom" width="61" height="61" border= "0">
Ak po 10 dňoch nespozorujete žiadne zmeny, máte ukončiť liečbu a vyhľadať lekára.
Pamätajte, že ERAZABAN 10 % krém je Váš liek. Keď požičiate tubu niekomu inému, hrozí riziko rozšírenia infekcie na iných.

Ak použijete viac ERAZABANU 10 % krém, ako máte

Ak ste na Vašu kožu použili veľké množstvo krému, nemali by vzniknúť vážne problémy.

Nie je potrebná žiadna špeciálna liečba.

Ak zabudnete použiť ERAZABAN 10 % krém

Ak zabudnete použiť ERAZABAN 10 % krém, použite ho, len čo si spomeniete.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ERAZABAN 10 % krém môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na vyjadrenie frekvencie výskytu vedľajších účinkov sa používajú nasledovné termíny: veľmi časté (viac ako u 1 z 10 používateľov), časté (medzi 1 zo 100 používateľov a 1 z 10 používateľov), menej časté (medzi 1 z 1000 používateľov a 1 zo 100 používateľov), zriedkavé (medzi 1 z 10 000 a 1 z 1000 používateľov), veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 používateľov).

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy.

Poruchy kože

Časté: poruchy kože, vrátane suchej kože, kožných vyrážok a opuchu tváre, objavujúce sa na miestach, kam sa aplikoval krém.

Ak sa prejavia závažné kožné reakcie, musíte prerušiť liečbu a ak problém nevymizol, kontaktujte svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ERAZABAN 10 % krém

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte ERAZABAN 10 % krém po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na tube po EXP mesiac/rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Zlikvidujte 6 mesiacov po prvom otvorení tuby.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ERAZABAN 10 % krém obsahuje

• Liečivo je dokozanol. Jeden gram krému obsahuje 100 mg dokozanolu

• Ostatné zložky sú stearany sacharózy, ľahký tekutý parafín, propylénglykol, benzylalkohol a čistená voda.

Ako vyzerá ERAZABAN 10 % kréma obsah balenia

ERAZABAN 10 % krém je biely krém.

Dostupný je vo veľkostiach balenia 2 g, 5 g a 15 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Maxima Healthcare Ltd

10,St Peters Road, Seaford, East Sussex BN25 2HS

Veľká Británia

Výrobca

Jenson Pharmaceuticals Services Ltd.

Carradine House, 237 Regents Park Road

Londýn N3 3LF

Veľká Británia

Fleet Laboratories Limited

94 Rickmansworth Road

Watford, Hertfordshire WD18 7JJ

Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: ERAZABAN 100 mg/g Crème

Česká republika: ERAZABAN 10 % Krém

Bulharsko ERAZABAN 10 % Cream

Chorvátsko ERAZABAN 100 mg/g krema

Francúzsko: ERAZABAN 10% crème

Írsko: Blistex Cold Sore Cream, 100mg/gcream

Maďarsko: ERAZABAN 100 mg/g krém

Nemecko: Muxan

Poľsko: ERAZABAN

Portugalsko: ERAZABAN 10% creme

Rakúsko: ERAZABAN 100 mg/g Creme

Rumunsko Erazaban 100 mg/g Cremă

Slovensko: ERAZABAN 10 % krém

Slovinsko: ERAZABAN 100 mg/g krema

Španielsko ERAZABAN 100 mg/g crema

Švédsko: Healip 10% Kräm

Veľká Británia: Blistex Cold Sore Cream

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

ERAZABAN 10% krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý gram krému obsahuje 100 mg dokozanolu.

Pomocná látka: 50 mg propylénglykolu v 1 grame krému.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Biely krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba skorých štádií (prodróm alebo fáza erytému) infekcie labiálnym herpesom simplex (opary) u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich pacientov ( starších ako 12 rokov).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob aplikácie: Dermálne použitie.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci ( 12-18 rokov): Aplikujte tenkú vrstvu opatrne na celý opar päťkrát denne (približne každé 3 hodiny počas dňa).

Liečba musí začať čo najskôr, ako je možné po prvých príznakoch oparu na perách alebo po prejave znakov (bolesť, pálenie/svrbenie/štípanie alebo sčervenenie) pretože účinok sa nedostaví ak sa liečba zaháji v štádiu, kedy už sú vytvorené pľuzgiere alebo vredy.

Liečba má pokračovať až do nástupu uzdravenia, zvyčajne 4 až 6 dní, alebo maximálne 10 dní.

Starší pacienti: Neodporúča sa špeciálna dávka.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť ERAZABAN 10% krému u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená

(pozri časť 4.4.)

Dávkovanie pri zlyhaní obličiek: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania vzhľadom na nepatrnú povrchovú absorpciu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo dokozanol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vyhnite sa aplikácii do očí alebo do ich blízkosti.

Toto zloženie obsahuje propylénglykol a môže vyvolať podráždenie kože.

Tento krém sa nemá používať u pacientov s oslabeným imunitným systémom.

Liečba krémom sa nemá zahájiť keď už sú vytvorené pľuzgiere alebo vredy nakoľko v tomto štádiu

nebola preukázaná účinnosť.

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii terapeutické skúsenosti s použitím u detí do 12 rokov a iba obmedzené skúsenosti

u mladistvých (vo veku 12-18 rokov). Krém sa neodporúča používať u detí do 12 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Preto ERAZABAN 10% krém sa nemá používať spolu s ostatnými prípravkami na lokálne použitie ( liekmi, kozmetickými prípravkami, krémami) na rovnakom mieste aplikácie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dokonazolu na plodnosť u ľudí.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dokozanolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Keďže systémová expozícia dokozanolu je nepatrná, dokozanol sa môže používať počas gravidity.

Laktácia

Nie sú dostupné žiadne údaje o použití dokonazolu u dojčiacich žien. Keďže systémová expozícia dojčiacej ženy dokozanolu je nepatrná, nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojča. Dokozanol sa môže používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na nepatrnú absorpciu dokozanol nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté: (>1/10)

Časté: (>1/100 až <1/10)

Menej časté: (>1/1000 až <1/100)

Zriedkavé: (>1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Výsledky z klinických skúšaní pri liečbe rekurentného labiálneho herpes simplex nepoukazujú na rozdiel vo frekvencii alebo type nežiaducich účinkov u pacientov liečených ERAZABANom 10% krémom alebo placebom.

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: Bolesť hlavy (10,4% dokozanolom liečených pacientov a 10,7% placebom liečených pacientov).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Nežiaduce reakcie v mieste podania vrátane suchej kože, vyrážok a porúch kože (2,9% dokozanolom liečených pacientov a 2,3% placebom liečených pacientov).

Hlásil sa tiež opuch tváre, avšak tieto reakcie v mieste podania sa zhodujú s normálnymi reakciami tváre, ktoré nastávajú pri oparoch pier.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nežiaduce reakcie súvisiace s predávkovaním povrchovou aplikáciou ERAZABANu 10% krému nie sú pravdepodobné z dôvodu nepatrnej perkutánnej absorpcie. Takisto aj slabá perorálna absorpcia znamená nepravdepodobnosť nežiaducich reakcií po požití dokozanolu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutiká na lokálnu aplikáciu, virostatiká

ATC kód: D06BB11.

Presný mechanizmus antivírusovej aktivity dokozanolu nie je známy. In vitro štúdie naznačujú, že dokozanol ovplyvňuje fúziu medzi vírusom a plazmatickou membránou, ktorá inhibuje intracelulárnu absorpciu a replikáciu vírusu. In vitro štúdie ukázali, že dokozanolom liečené bunky sú odolné voči infekcii vyvolanej lipidmi obalenými vírusmi, ako je HSV-1. Dokozanol nemá účinok proti neobaleným vírusom.

Dokozanol 10% sa porovnával s placebom (obsahujúcim polyetylénglykol) v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických skúšaniach. V jednej štúdii bolo randomizovaných 370 dospelých. Jedinci začali liečbu s prodrómom alebo erytémom vo fáze akútnej rekurencie orofaciálneho herpesu. Populácia ITT pozostávala zo 183 jedincov s dokozanolom a 367 jedincov s placebom. Medián na úplné vyliečenie bol 4,0 dňa v skupine s dokozanolom a 4,7 dňa v skupine s placebom s rozdielom 18,9 hodiny (p=0.0235; p=0.010 s kovarianciou nastavenia) .

V druhej štúdii bolo randomizovaných 373 dospelých. Jedinci začali liečbu s prodrómom alebo erytémom vo fáze akútnej rekurencie orofaciálneho herpesu. Populácia ITT pozostávala zo 187 jedincov s dokozanolom a 184 jedincov s placebom. Medián na úplné vyliečenie bol 4,3 dňa v skupine s dokozanolom a 4,9 dňa v skupine s placebom s rozdielom 15,9 hodiny (p=0.1529; p=0.008 s kovarianciou nastavenia). V štúdiách, kde sa liečba zahájila neskôr ako v prodromálnom štádiu erytému, sa účinnosť nepreukázala.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za podmienok odrážajúcich normálne klinické použitie ERAZABANu 10% krému, dokozanol nemôže byť kvantifikovaný (hranica stanovenia kvantity, LOQ = 10 ng/ml) v plazme liečených pacientov. Desať žien s aktívnym labiálnym herpesom simplex sa liečilo ERAZABANom 10% krémom. Po jednorazovej dávke v prvý deň štúdie a po opakovaných dávkach (päťkrát denne v 2. a 3. deň štúdie) sa 24 hodín po liečbe odobrali vzorky krvi a analyzovali na prítomnosť dokozanolu. Z 209 analyzovaných vzoriek plazmy bola hladina dokozanolu pod LOQ u 208 a presne na LOQ u jednej vzorky.

Dokozanol sa metabolizuje na kyselinu dokozanovú, jeho hlavný metabolit. Dokozanol aj kyselina dokozanová sú endogénne zložky bunkových membrán u ľudí, predovšetkým v erytrocytoch, mozgu, dreňovej pošve, pľúcach a obličkách.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

stearany sacharózy ( mono a distearan )

ľahký tekutý parafín

propylénglykol

benzylalkohol

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení tuby: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníkové tuby sú vystlané ochrannou epoxidovou živicou a uzatvorené LDPE uzáverom so závitom. Veľkosti balenia: 2 g, 5 g a 15 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Maxima Healthcare Ltd

10,St Peters Road, Seaford, East Sussex BN25 2HS

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0072/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.06. 2007 / 15.02.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2015