Príloha č.1 k notifikáciii o zmene v registrácii , ev.č.: 2012/06153

Písomná informácia pre používateľa

ERDOMED 225 mg

prášok na perorálny roztok

Erdosteín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Erdomed 225 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Erdomed 225 mg

3. Ako užívať Erdomed 225 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Erdomed 225 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Erdomed 225 mg a na čo sa používa

Erdomed 225 mg obsahuje liečivo erdosteín, mukolytikum, ktoré pôsobí na hlien v dýchacom systéme. Používa sa na zníženie väzkosti hlienovitého, prípadne aj hnisavého výlučku sliznice dýchacích ciest a na uľahčenie vykašliavania pri:

• akútnom a chronickom zápale priedušiek, rozšírení priedušiek a prieduškovej astme so zvýšeným vylučovaním hlienu,

• akútnom a chronickom zápale horných dýchacích ciest, ako napr. nádcha, zápal prínosových dutín, zápaloch hrtana a hltana.

Erdomed 225 mg sa tiež používa na prevenciu zhoršenia choroby priedušiek najmä pri:

• postihnutí dýchacieho systému sprevádzané emfyzémom (nadmerný obsah vzduchu v pľúcach) a zvýšenou sekréciou,

• chronickom zápale priedušiek,

• emfyzéme pľúc (nadmerný obsah vzduchu v pľúcach).

Erdomed 225 mg sa tiež môže používať na predchádzanie komplikácií po chirurgickom zákroku, ako je:

• zápal pľúc,

• nevzdušnosť časti pľúc.

Erdomed 225 mg je určený na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg (nad 12 rokov).

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Erdomed 225 mg

Neužívajte Erdomed 225 mg

- ak ste alergický na erdosteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6);

- keď máte ťažkú poruchu pečene ;

- keď držíte diétu neobsahujúcu metionín (napr. pri homocysteinúrii - vrodená porucha

látkovej výmeny);

- pri závažnej nedostatočnosti obličiek;

- keď máte fenylketonúriu, pretože prášok na perorálny roztok obsahuje aspartám a pri jeho metabolizme vzniká fenylalanín, ktorý môže byť pre vás nebezpečný.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Erdomed 225 mg.

Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred užívaním Erdomedu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Liek môže vyvolať alergickú reakciu (niekedy oneskorene), pretože obsahuje nátriumbenzoát.

Deti

Nepodávajte deťom s telesnou hmotnosťou menšou ako 15 kg.

Pre deti s hmotnosťou od 15 do 30 kg je určená lieková forma prášok na perorálnu suspenziu (Erdomed 3,5%).

Iné lieky a Erdomed 225 mg

Tento liek sa môže podávať súčasne s inými liekmi na kašeľ a nádchu ako sú antibiotiká alebo teofylín. Nesmiete však kombinovať Erdomed 225 mg s liekmi proti kašľu (antitusiká).

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je dostatok informácií o užívaní erdosteínu tehotnými a dojčiacimi ženami, preto sa Erdomed 225 mg neodporúča užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidliel a obsluha strojov

Erdomed 225 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Erdomed 225 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 vrecko 2 až 3-krát denne. Obsah vrecka rozpustite v pohári s vodou a vypite.

V prípade zhoršenej funkcie pečene treba dávku znížiť na polovicu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg (nad 12 rokov) je rovnaká ako dávka pre dospelých.

Trvanie liečby

Terapeutický účinok je viditeľný po 3 dňoch liečby, priemerná doba liečby na dosiahnutie úplného účinku je 7 dní.

Pri chronických chorobách sa pod lekárskym dohľadom môže Erdomed 225 mg užívať dlhodobo.

Ak užijete viac Erdomedu 225 mg, ako máte

Ak užijete vyššiu dávku ako odporúčanú, môže sa vyskytnúť potenie, závrat a návaly tepla. V prípade náhodného predávkovania ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Erdomed 225 mg

Užite ďalšiu dávku normálnej veľkosti v stanovenom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo (menej než u 1 z 10 000 osôb) sa môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

bolesť hlavy, nachladnutie, ťažkosti s dýchaním, zmena chuti, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti žalúdka (pálenie záhy), vyrážka, sčervenanie pokožky, ekzém.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Erdomed 225 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Erdomed 225 mg obsahuje

- Liečivo je: erdosteín (225 mg v 1 vrecku).

- Ďalšie zložky sú: nátriumbenzoát, aspartám, sodná soľ karboxymetylškrobu, sacharóza, citrónová príchuť v prášku.

Ako vyzerá Erdomed 225 mg a obsah balenia

Vzhľad lieku: jemný biely prášok s charakteristickou chuťou a vôňou.

Balenie: 10 alebo 20 vreciek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00 Brno

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2011/08329, 2107/8422

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

ERDOMED 225 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každé vrecko obsahuje 225 mg erdosteínu.

Pomocné látky so známym účinkom: aspartám, sacharóza, nátriumbenzoát.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Prášok na perorálny roztok.

Jemný biely prášok s charakteristickou vôňou a chuťou.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Erdosteín redukuje viskozitu bronchiálnych sekrétov a je indikovaný pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest ako bronchitída, rinitída, sinusitída, laryngo-faryngitída, exacerbácia chronickej bronchitídy, CHOPCH (chronická obštrukčná choroba pľúc), hypersekrečná astma bronchiale, bronchiektázia.

Erdosteín tiež pôsobí protektívne proti zhoršeniu ochorenia dýchacích ciest a je indikovaný v preventívnej liečbe stabilných chronických bronchitíd u fajčiarov, v rekurentných infekčných epizódach, napr. počas zimnej sezóny a podobne.

Je tiež indikovaný ako súčasná liečba s antibiotikami v prípade exacerbácie s bakteriálnou infekciou.

Erdosteín sa ďalej používa na predchádzanie komplikácií po chirurgickom zákroku, ako je zápal pľúc alebo nevzdušnosť časti pľúc.

Erdomed 225 mgje indikovaný u dospelých,dospievajúcicha detí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg (nad 12 rokov).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a starší pacienti

1 vrecko (225 mg) 2 až 3-krát denne. Obsah vrecka sa rozpustí v pohári vody a vypije.

Deti a dospievajúci

Dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg (nad 12 rokov) je identická s dávkou pre dospelých.

Dĺžka trvania liečby

Terapeutický účinok sa prejaví po 3 dňoch liečby; priemerná dĺžka liečby pre dosiahnutie plného účinku je 7 dní.

Pri chronických ochoreniach sa môže erdosteín používať aj dlhšiu dobu.

Osobitná skupina pacientov:

Pacienti s ťažkým zlyhaním pečene majú použiť polovičnú dávku.

Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov postihnutých zlyhaním obličiek s klírensom kreatinínu >25 ml/min.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg,

• hepatálne poruchy alebo abnormality (napr. vzostup sérovej alkalickej fosfatázy, tranzamináz atď.),

• renálna insuficiencia (klírens kreatinínu  25 ml/min),

• homocysteinúria (liek je zdrojom homocysteínu a neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania erdosteínu v prípade kongenitálnych porúch metabolizmu aminokyselín, zvlášť u tých pacientov, ktorí majú dodržiavať diétu bez metionínu), u pacientov s hepatálnou cirhózou a pri deficiencii enzýmu cystatonín-syntetáza je liek kontraindikovaný kôli možnej interferencii metabolitov a metabolizmom metionínu,

• fenylketonúria

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri objavení symptómov klasickej precitlivenosti liečba erdosteínom musí byť okamžite prerušená.

Erdomed 225 mg prášok na perorálny roztok obsahuje aspártam a sacharózu. Toto treba brať do úvahy v prípade cukrovky alebo nízko kalorickej diéte. Z dôvodu prítomnosti sacharózy, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galakózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Vzhľadom na obsah nátriumbenzoátu, liek môže spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované žiadne vážne interakcie s inými liečivami často používanými pri respiračných infekciách a chronických obštrukčných pľúcnych chorobách ako teofylín, bronchodilatanciá, erytromycín, amoxicilín alebo sulfatrimetroprim. Erdosteín zvyšuje účinok niektorých antibiotík (napr. amoxicilínu, ampicilínu), čo je možné využiť na terapeutické účely. Bol dokázaný synergický účinok s budenosidom a salbutamolom.

Súbežné podávanie erdosteínu s antitusikami nemá opodstatnenie a môže indukovať akumuláciu stekuteného exkrétu v bronchiálnom strome so zvyšovaním rizika superinfekcie alebo bronchospazmov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

O použití erdosteínu u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska posúdenia účinkov na priebeh gravidity a/alebo vývoj embrya/plodu a/alebo na pôrod a/alebo postnatálny vývoj. Potenciálne riziko pre človka nie je známe.

Preto sa Erdomed nemá podávať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Erdomed nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy nevového systému

Veľmi zriedkavé(<1/10 000): bolesť hlavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé(<1/10 000): prechladnutie, dýchavičnosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé(<1/10 000): zmeny chuti, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť v epigastriu

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé(<1/10 000): žihľavka, začervenanie, ekzém

4.9 Predávkovanie

Doteraz neboli popísané prípady predávkovania.

Dávky vyššie ako odporúčané (1200 mg/deň) môžu spôsobiť potenie, závraty a návaly.

Vo všetkých prípadoch predávkovania má byť dodržaná symptomatická liečba a všeobecné podporné opatrenia.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum, expektorans, bronchoprotektívum.

ATC kód: R05CB15.

Erdosteín je mukomodulačná látka, ktorá pôsobí prostredníctvom svojich aktívnych metabolitov. Metabolity obsahujú voľné tiolové skupiny, ktoré rušia disulfidické mostíky viažuce vlákna glykoproteínov a spôsobujú tak zníženie elasticity a viskozity hlienu. Výsledkom toho je uľahčenie čistenia sekrécie respiračného traktu a zefektívnenie mukociliárneho mechanizmu pri odstraňovaní hlienových a hlienovohnisavých sekrétov horných a dolných dýchacích ciest.

Erdosteín tiež znižuje adhezívnu schopnosť G+ a G- baktérií na epitel dýchacích ciest. Tento antibakteriálny antiadhezívny účinok, ktorý bol dokázaný in vitro, môže redukovať kolonizáciu baktérií a znížiť riziko bakteriálnej super infekcie.

Erdosteín pôsobí ako scavenger voľných kyslíkových radikálov, zabraňuje tiež ich tvorbe „in loco“ a signifikantne redukuje 8-izoprostan ako marker lipidovej perdoxidácie. Protizápalový účinok erdosteínu in vitroa in vivosa tiež prejavil poklesom niektorých prozápalovych cytokínov (IL-6, IL-8).

Erdosteín pôsobí proti inhibícii alfa-1-antitrypsínu tabakovým dymom, čím predchádza poškodeniu dýchacích ciest smogom a fajčením.

Erdosteín tiež zvyšuje koncentráciu IgA v dýchacích cestách u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc a zabraňuje inhibícii granulocytov spôsobenej fajčením. Erdosteín tiež zvyšuje koncentráciu amoxicilínu v bronchiálnom sekréte, a preto ich súčasné podávanie má rýchlejší nástup účinku než monoterapia amoxicilínom.

Účinok liečby sa dostavuje asi po 3 - 4 dňoch liečby. Erdosteín samotný neobsahuje voľné -SH-radikály. Preto má pri odporúčaných dávkach aj veľmi slabý účinok na gastrointestinálny trakt a jeho nežiaduce účinky sa nelíšia od nežiaducich účinkov pozorovaných pri podávaní placeba.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Erdosteín sa rýchlo vstrebáva a metabolizuje na hepatálnej úrovni na najmenej 3 aktívne metabolity: najčastejší (v %) a najúčinnejší z nich je N-tiodiglykolyl-homocysteín (Metabolit 1 alebo M1). Hlavné farmakokinetické parametre sú (referované na M1): Cmax: 3,46 mg/ml; Tmax : 1,48 hodiny): AUC (0-24 hod): 12,09 . Miera väzby erdosteínu na bielkoviny je 64,5 %. Eliminácia sa uskutočňuje močom a stolicou, kde sú iba anorganické sulfáty. Polčas eliminácie (celého lieku, tj. erdosteínu i jeho metabolitov) je viac než 5 hodín. Opakované podanie a potrava neovplyvňujú farmakokinetický profil erdosteínu. Nebola pozorovaná žiadna zvláštna akumulácia alebo enzymatická indukcia. V prípade hepatálneho poškodenia boli pozorované nárasty hodnôt Cmax a AUC. Okrem toho v prípade vážnej hepatálnej poruchy bolo zaznamenané predĺženie polčasu eliminácie. V prípade vážnej renálnej insuficiencie existuje riziko akumulácie metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity. Erdosteín má veľmi nízku potenciálnu toxicitu.

Sedatívny účinok na CNS bol pozorovaný až pri extrémne vysokých dávkach (4000 mg/kg).

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, nátriumbenzoát, sodná soľ karboxymetylškrobu, aspartám, citrónová príchuť v prášku.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papier/Al/PE zatavené vrecko, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 alebo 20 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia O REGISTRÁCII

Medicom International, s.r.o.

Páteřní 6

635 00 Brno

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0233/03-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25.07.2003

Dátum posledného predĺženia: 05.11.2010/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Júl 2012