Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/08329

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/07725

Písomná informácia pre používateľa

ERDOMED 3,5 %

prášok na perorálnu suspenziu

Erdosteín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Erdomed 3,5 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Erdomed 3,5 %

3. Ako užívať Erdomed 3,5 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Erdomed 3,5 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Erdomed 3,5 % a na čo sa používa

Erdomed 3,5 % obsahuje liečivo erdosteín, mukolytikum, ktoré pôsobí na hlien v dýchacom systéme. Používa sa na zníženie väzkosti hlienovitého, prípadne aj hnisavého výlučku sliznice dýchacích ciest a na uľahčenie vykašliavania pri:

• akútnom a chronickom zápale priedušiek, rozšírení priedušiek a prieduškovej astme so zvýšeným vylučovaním hlienu,

• akútnom a chronickom zápale horných dýchacích ciest, ako napr. nádcha, zápal prínosových dutín, zápaloch hrtana a hltana.

Erdomed 3,5 % sa tiež používa na prevenciu zhoršenia choroby priedušiek najmä pri:

• postihnutí dýchacieho systému sprevádzané emfyzémom (nadmerný obsah vzduchu v pľúcach) a zvýšenou sekréciou,

• chronickom zápale priedušiek,

• emfyzéme pľúc (nadmerný obsah vzduchu v pľúcach).

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Erdomed 3,5 %

Neužívajte Erdomed 3,5 %

- ak ste alergický na erdosteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6);

- keď máte ťažkú poruchu pečene ;

- keď držíte diétu neobsahujúcu metionín (napr. pri homocysteinúrii - vrodená porucha

látkovej výmeny);

- pri závažnej nedostatočnosti obličiek;

- keď máte fenylketonúriu, pretože prášok na perorálnu suspenziu obsahuje aspartám a pri jeho metabolizme vzniká fenylalanín, ktorý môže byť pre vás nebezpečný.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Erdomed 3,5 %.

Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred užívaním Erdomedu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Liek môže vyvolať alergickú reakciu (niekedy oneskorene), pretože obsahuje nátriumbenzoát.

Deti

Nepodávajte deťom s telesnou hmotnosťou menšou ako 15 kg.

Iné lieky a Erdomed 3,5 %

Tento liek sa môže podávať súčasne s inými liekmi na kašeľ a nádchu ako sú antibiotiká alebo teofylín. Nesmiete však kombinovať Erdomed 3,5 % s liekmi proti kašľu (antitusiká).

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je dostatok informácií o užívaní erdosteínu tehotnými a dojčiacimi ženami, preto sa Erdomed 3,5 % neodporúča užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Erdomed 3,5 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Erdomed 3,5 %

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Táto lieková forma je určená hlavne pre deti.

Odporúča sa nasledujúce dávkovanie:

 deti s telesnou hmotnosťou 15-19 kg (3-6 rokov): 2,5 ml až 5 ml dvakrát denne;

 deti s telesnou hmotnosťou 20-30 kg (7-12 rokov): 5 ml dvakrát až trikrát denne;

 deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg (nad 12 rokov): 5 ml trikrát denne alebo 7,5 ml dvakrát denne.

Dospelí užívajú 10 ml (350 mg) dvakrát denne.

V prípade zhoršenej funkcie pečene treba dávku znížiť na polovicu.

Do fľašky so suchým práškom pridajte vodu po značku a opatrne pretrepávajte, kým sa nezíska rovnomerná suspenzia. Skontrolujte hladinu kvapaliny a v prípade potreby pridajte vodu po značku a znova pretrepte.

Na presné dávkovanie použite priloženú odmerku so značkami pre 2,5 ml, 5 ml a 10 ml.

Pred každým užívaním je nutné suspenziu znovu pretrepať.

Trvanie liečby

Terapeutický účinok je viditeľný po 3 dňoch liečby, priemerná doba liečby na dosiahnutie úplného účinku je 7 dní.

Pri chronických chorobách sa pod lekárskym dohľadom môže Erdomed 3,5 % užívať dlhodobo.

Ak užijete viac Erdomed 3,5 %, ako máte

Ak užijete vyššiu dávku ako odporúčanú, môže sa vyskytnúť potenie, závrat a návaly tepla. V prípade náhodného predávkovania ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Erdomed 3,5 %

Užite ďalšiu dávku normálnej veľkosti v stanovenom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo (menej než u 1 z 10 000 osôb) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

bolesť hlavy, nachladnutie, ťažkosti s dýchaním, zmena chuti, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti žalúdka (pálenie záhy), vyrážka, sčervenanie pokožky, ekzém.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Erdomed 3,5 %

Nerozpustený prášok nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po rozpustení prášku suspenziu uchovávajte pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke). Doba použiteľnosti je maximálne 14 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Erdomed 3,5 % obsahuje

- Liečivo je: erdosteín (3,5 g erdosteínu v 50 g prášku na prípravu 100 ml perorálnej suspenzie).

- Ďalšie zložky sú: nátriumbenzoát, dihydrát sodnej soli sacharínu, pomarančová príchuť v prášku, aspartám, sodná soľ karboxymetylškrobu, sacharóza.

Ako vyzerá Erdomed 3,5 % a obsah balenia

Vzhľad lieku: jemný biely prášok s charakteristickou vôňou a chuťou.

Balenie: 50 g prášku na prípravu 100 ml perorálnej suspenzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00 Brno

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2012.

.

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/07725

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2011/08329

Súhrn charakteristických vlastností LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ERDOMED 3,5 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml perorálnej suspenzie obsahuje 3,5 g erdosteínu.

5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 175 mg erdosteínu.

Pomocné látky so známym účinkom: aspartám, sodná soľ sacharínu, sacharóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu.

Jemný biely prášok s charakteristickou vôňou a chuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Erdosteín redukuje viskozitu bronchiálnych sekrétov a je indikovaný v liečbe dospelých a v pediatrii pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest ako bronchitída, rinitída, sinusitída, laryngo-faryngitída, exacerbácia chronickej bronchitídy.

Erdosteín tiež chráni pred vývojom poškodenie dýchacích ciest a je indikovaný v preventívnej liečbe stabilných chronických bronchitíd u fajčiarov, v rekurentných infekčných epizódach, napr. počas zimnej sezóny a podobne.

Je tiež indikovaný ako súčasná liečba s antibiotikami v prípade exacerbácie s bakteriálnou infekciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Táto lieková forma je určená predovšetkým na podávanie deťom. Dávka pre dospelých je 10 ml (350 mg) 2-krát denne.

Deti:

Najvhodnejšou liekovou formou pre deti je perorálna suspenzia alebo perorálny roztok. Vo všeobecnosti dávka na kilogram telesnej hmotnosti je 10 mg/kg/deň podaná 2 až 3-krát denne:

• deti s hmotnosťou 15-19 kg (3-6 rokov): 2,5 až 5 ml 2-krát denne

• deti s hmotnosťou 20-30 kg (7-12 rokov): 5 ml 2 až 3-krát denne

• deti s hmotnosťou nad 30 kg (nad 12 rokov): 5 ml 3-krát denne alebo 7,5 ml 2-krát denne

Dĺžka trvania liečby

Terapeutický účinok sa prejaví po 3 dňoch liečby; priemerná dĺžka liečby pre dosiahnutie plného účinku je 7 dní.

Pri chronických ochoreniach sa môže erdosteín používať aj dlhšiu dobu.

Osobitná skupina pacientov:

Pacienti s ťažkým zlyhaním pečene majú použiť polovičnú dávku.

Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov postihnutých zlyhaním obličiek s klírensom kreatinínu >25 ml/min.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na erdosteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg,

• hepatálne poruchy alebo abnormality (napr. vzostup sérovej alkalickej fosfatázy, tranzamináz atď.)

• renálna insuficiencia (klírens kreatinínu  25 ml/min),

• homocysteinúria (liek je zdrojom homocysteínu a neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania erdosteínu v prípade kongenitálnych porúch metabolizmu aminokyselín, zvlášť u tých pacientov, ktorí majú dodržiavať diétu bez metionínu), u pacientov s hepatálnou cirhózou a pri deficiencii enzýmu cystatonín-syntetáza je liek kontraindikovaný kôli možnej interferencii metabolitov a metabolizmom metionínu,

• fenylketonúria

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri objavení symptómov klasickej precitlivenosti liečba erdosteínom musí byť okamžite prerušená.

Erdomed 3,5 % prášok na perorálnu suspenziu obsahuje aspartám a sacharózu. Toto treba brať do úvahy v prípade cukrovky alebo nízko kalorickej diéte. Z dôvodu prítomnosti sacharózy, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galakózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Vzhľadom na obsah nátriumbenzoátu, liek môže spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované žiadne vážne interakcie s inými liečivami často používanými pri respiračných infekciách a chronických obštrukčných pľúcnych chorobách ako teofylín, bronchodilatanciá, erytromycín, amoxicilín alebo sulfatrimetroprim. Erdosteín zvyšuje účinok niektorých antibiotík (napr. amoxicilínu, ampicilínu), čo je možné využiť na terapeutické účely. Bol dokázaný synergický účinok s budenosidom a salbutamolom.

Súbežné podávanie erdosteínu s inými antitusikami nemá opodstatnenie a môže indukovať akumuláciu stekuteného exkrétu v bronchiálnom strome so zvyšovaním rizika superinfekcie alebo bronchospazmov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

O použití erdosteínu u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska posúdenia účinkov na priebeh gravidity a/alebo vývoj embrya/plodu a/alebo na pôrod a/alebo postnatálny vývoj. Potenciálne riziko pre človka nie je známe.

Preto sa Erdomed nemá podávať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Erdomed nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy nevového systému

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): bolesť hlavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): prechladnutie, dýchavičnosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): zmeny chuti, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť v epigastriu

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): žihľavka, začervenanie, ekzém

4.9 Predávkovanie

Doteraz neboli popísané prípady predávkovania.

Dávky vyššie ako odporúčané (1200 mg/deň) môžu spôsobiť potenie, závraty a návaly.

Vo všetkých prípadoch predávkovania má byť dodržaná symptomatická liečba a všeobecné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum, expektorans, bronchoprotektívum.

ATC kód: R05CB15.

Erdosteín je mukomodulačná látka, ktorá pôsobí prostredníctvom svojich aktívnych metabolitov. Metabolity obsahujú voľné tiolové skupiny, ktoré rušia disulfidové mostíky, ktoré viažu vlákna glykoproteínov a spôsobujú tak zníženie elasticity a viskozity hlienu. Výsledkom toho je uľahčenie čistenia sekrétov respiračného traktu a zvyšuje účinnosť mukociliárneho mechanizmu pri odstraňovaní hlienu a mukopurulentných sekrétov z horných a dolných dýchacích ciest.

Erdosteín tiež znižuje adhezívnu schopnosť G+ a G- baktérií na epitel dýchacích ciest. Tento antibakteriálny antiadhezívny účinok, ktorý bol dokázaný in vitro, môže redukovať kolonizáciu baktérií a znížiť riziko bakteriálnej superinfekcie.

Erdosteín pôsobí ako scavenger voľných kyslíkových radikálov, zabraňuje tiež ich tvorbe „in loco“ a signifikantne redukuje 8-izoprostan ako marker lipidovej perdoxidácie. Protizápalový účinok erdosteínu in vitroa in vivosa tiež prejavil poklesom niektorých prozápalovych cytokínov (IL-6, IL-8).

Erdosteín pôsobí proti inhibícii alfa-1-antitrypsínu tabakovým dymom, čím predchádza poškodeniu dýchacích ciest smogom a fajčením.

Erdosteín tiež zvyšuje koncentráciu IgA v dýchacích cestách u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc a zabraňuje inhibícii granulocytov spôsobenej fajčením. Erdosteín tiež zvyšuje koncentráciu amoxicilínu v bronchiálnom sekréte, a preto ich súčasné podávanie má rýchlejší nástup účinku než monoterapia amoxicilínom..

Účinok liečby sa dostavuje asi po 3 - 4 dňoch liečby. Erdosteín samotný neobsahuje voľné -SH-radikály. Preto má aj veľmi slabý účinok na gastrointestinálny trakt pri odporúčaných dávkach a jeho nežiaduce účinky sa nelíšia od nežiaducich účinkov pozorovaných pri podávaní placeba.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Erdosteín sa rýchlo vstrebáva a metabolizuje na hepatálnej úrovni na najmenej 3 aktívne metabolity: najčastejší (v %) a najúčinnejší z nich je N-tiodiglykolyl-homocysteín (Metabolit 1 alebo M1). Hlavné farmakokinetické parametre sú (referované na M1): Cmax: 3,46 mg/ml; Tmax : 1,48 hodiny): AUC (0-24 hod): 12,09 . Miera väzby erdosteínu na bielkoviny je 64,5 %. Eliminácia sa uskutočňuje močom a stolicou, kde sú iba anorganické sulfáty. Polčas eliminácie (celého lieku, tj. erdosteínu a jeho metabolitov) je viac než 5 hodín. Opakované podanie a potrava neovplyvňujú farmakokinetický profil erdosteínu. Nebola pozorovaná žiadna zvláštna akumulácia alebo enzymatická indukcia. V prípade hepatálneho poškodenia môžu byť pozorované nárasty hodnôt Cmax a AUC. Okrem toho v prípade vážnej hepatálnej poruchy bol zaznamenaný vzostup polčasu eliminácie. V prípade vážnej renálnej insuficiencie existuje riziko akumulácie metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity. Erdosteín má veľmi nízku potenciálnu toxicitu.

Sedatívny účinok na CNS bol pozorovaný až pri extrémne vysokých dávkach (4000 mg/kg).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, nátriumbenzoát, sodná soľ karboxymetylškrobu, dihydrát sodnej soli sacharínu, aspartám, pomarančová príchuť v prášku.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Pripravená suspenzia uchovávajte v chladničke pri teplote 2 až 8 ºC, najviac po dobu 14 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša zo skla jantárovej farby uzavretá poistným skrutkovacím Al uzáverom s PE vložkou, odmerka, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 x 50 g prášku na prípravu 100 ml perorálnej suspenzie (3,5 %)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na perorálne použitie.

Spôsob prípravy:

Prášok na prípravu perorálnej suspenzie: doplňte do fľašky s práškom vodu až po úroveň značky. Starostlivo pretrepávajte, až pokiaľ nevznikne úplne hladká suspenzia. Znovu skontrolujte výšku hladiny v liekovke a ak je treba, pridajte znovu vodu až po značku a znovu pretrepte. Pred každým užívaním je nutné supenziu vždy znovu pretrepať.

Nepoužitý liek a odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medicom International, s.r.o.

Páteřní 6

635 00 Brno

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0233/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4.1.2000

Dátum posledného predĺženia: 21.10.2009/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2012