Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00384

Písomná informácia pre používateľa

EREVIT 30

EREVIT 300

injekčný roztok

tokoferolacetát alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je EREVIT a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete EREVIT

3. Ako používať EREVIT

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať EREVIT

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EREVIT a na čo sa používa

Erevit je vitamín E, biologicky najúčinnejší tokoferol, stabilný vo forme octanu. V organizme pôsobí ako celulárny antioxidant (ochranná zložka bunečných membrán); jeho nedostatok sa prejavuje predovšetkým v reprodukčnom a srdcovo-cievnom systéme a vo svalstve.

Erevit sa používa pri infertilite (neschopnosti ženy donosiť a porodiť živé dieťa), pri habituálnom (opakujúcom sa) potrate (spolu s vitamínom A), na prevenciu vývojových porúch plodu, pri vegetatívnych obtiažach, vazomotorických poruchách v klimaktériu a po umelo vyvolanej menopauze alebo v tehotenstve, ako prevencia eklampsie (rôznych komplikácii na konci tehotenstva); ako podpora hormonálnej liečby juvenilnej metrorágie (krvácanie z maternice mimo menštruačného cyklu u mladistvých) a neskorých poruchách menštruačného cyklu vzniknutých na hypotalamo-hypofyzárnej úrovni; atrofické procesy (stenčenie) sliznice dýchacích a tráviacich ciest (výhodná je kombinácia s vitamínom A), pri chronických afekciách (chorobách) horných dýchacích ciest (pri nedostatku vitamínu A spoločne s týmto vitamínom), ako doplnková liečba pri chronických chorobách dýchacieho systému najmä v geriatrii (u starších ľudí).

Doplnková liečba pri percepčných poruchách (halucinácie) sluchu, neurasténia pri exhaustivných stavoch (nervová slabosť pri vyčerpaní), astenický neurotický syndróm (pri telesnej slabosti), primárna svalová dystrofia (ubúdanie svalov), svalová dystrofia (ubúdanie svalov) v prípade nedostatočnej absorpcie (vstrebávania) a transportu vitamínu E na genetickom základe, sekundárna myopatia (choroba svalov) po prekonaných infekciách, intoxikáciách (otravách), úrazoch a pod., parézy (obrny) v oblasti periférneho (okrajového) neurónu, svalová atrofia (zmenšenie svalov) z nečinnosti, všetky neurologické degeneratívne ochorenia, napríklad spinocerebrálna degenerácia (degeneratívne zmeny v mieche alebo mozočku) (Friedreichova a Marieova forma), myopatia (svalová choroba), myasténia (svalová slabosť), amyotrofická laterálna skleróza (degeneratívne ochorenie nervových buniek –neurónov – v mozgu a mieche) a i., obrny po poliomyelitíde (zápale šedej hmoty miechy - detskej obrne), degeneratívne a proliferatívne (bujnejúce) zmeny kĺbového a väzivového aparátu chrbtice a veľkých kĺbov. Sekundárna svalová insuficiencia (nedostatočnosť) a myopatia (nervosvalová porucha) pri artritídach - chronických zápaloch kĺbov (predovšetkým pri progresívnej polyartritíde - zdĺhavom zápale viacerých kĺbov alebo Bechterevovej chorobe), sekundárne myopatie (nervosvalové poruchy) po podávaní liekov (tardívna dyskinéza - porucha normálnych pohybov), chronická svalová insuficiencia (slabosť) pri recidivujúcich diskogénnych blokádach (opakujúcich sa poruchách hybnosti v platničke), algodystrofické syndrómy (liečenie znehybnením komplikovaných úrazov hornej končatiny), niektoré fibrozitídy (bolestivé rozmnoženie väziva v tkanive) a tendinopatie (bolestivé ochorenie šliach so sklonom k podráždeniu) napr. počiatočné štádiá Dupuytrenovej kontraktúry.

Komplementárna (doplňujúca) liečba pri Parkinsonovej chorobe (stuhnutosť svalov, spomalenie pohybov, maskovitá tvár). Demencia na vaskulárnom (cievnom) podklade, Alzheimerova choroba (choroba mozgu charakterizovaná výrazným úbytkom duševných schopností).

Ako podporný prostriedok pri niektorých endokrinných poruchách (napr. hypogonadizme - zníženej činnosti pohlavných žliaz, tyreotoxikózach - nadmernom množstve hormónu štítnej žľazy v krvi a pod.). Na terapeutický pokus pri sterilite u muža (oligospermia - znížený počet spermií v ejakuláte, astenospermia - znížená pohyblivosť spermií) v kombinácii s vitamínom A.

Prevencia neonatálnej hemorágie (krvácania u novorodencov) a prevencia toxických účinkov oxygenoterapie (liečby kyslíkom) u nedonosených detí. Skleredém (opuchové stvrdnutie podkožného tkaniva) novorodencov, doplnková liečba pri dystrofických stavoch (poruchy výživy, podvýživa - predovšetkým u nedonosených detí), pri hemorágických diatézach v perinatálnom období (sklon ku krvácaniu v období 10 dní po narodení dieťaťa).

Poruchy výživy, malabsorpčný syndróm (porucha vstrebávania a trávenia potravy), nutričná anémia (výživová málokrvnosť), napr. po resekcii (chirurgickom odstránení) žalúdka, ako súčasť liečby chronických hepatitíd (aktívnych zápalov pečene), vrodené a získané poruchy sekrécie (vylučovania) žlče.

Zvýšenie imunitnej odpovede po ťažkých infekciách. Primárna prevencia kardiovaskulárnych (srdcovo-cievnych) ochorení u rizikových pacientov.

Ako doplnková liečba pri niektorých parodontopatiách (ochoreniach závesného aparátu zubov), induratio penis plastica (stvrdnutie penisu), lichen sclerosus et atrophicus (stvrdnutý a zmenšený lišaj), balanitis xerotica obliterans (zápal sliznice žaluďa), kraurosis vulvae (svrbenie, zmenšenie a zvraštenie lona), sclerodermia circumscripta (ohraničené tuhnutie kože); v kombinácii s inou liečbou pri sclerodermia generalisata (tuhnutie kože na celom tele), lichen ruber planus (liečba plochého lišaja).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete EREVIT

Nepoužívajte Erevit:

- ak ste alergický na tokoferolacetát alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Erevit.

Na rozdiel od iných vitamínov rozpustných v tukoch je Erevit málo toxický a bez závažnejších nežiaducich účinkov. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť u ľudí, ktorí trpia poruchou pečeňových funkcií alebo obličiek a ďalej pri užívaní liekov, ktoré zamedzujú zrážaniu krvi.

Iné lieky a Erevit

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri odporúčanom dávkovaní nie sú známe vzájomné pôsobenia iných liekov a vitamínu E.

Vitamín E v dávke vyššej než 10 mg/kg^-môže spomaliť liečbu železom u detí s málokrvnosťou

z nedostatku železa.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete používať tento liek.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania možno vitamín E podávať tehotným a dojčiacim ženám.

Placentárnou bariérou prechádza len málo vitamínu E.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Erevit neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať EREVIT

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek môže podávať výlučne lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu do svalu.

Dospelí

Odporúčaná dávka u dospelých je 300 – 400 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bežná dávka u detí a dospievajúcich je 20 mg/kg.

Ak vám bude podané viac lieku EREVIT, ako by ste mali dostať

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je pravdepodobné, že dostanete zlú dávku.

3. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Erevit je obyčajne dobre znášaný, ale dlhodobé podávanie alebo vysoké dávky môžu výnimočne vyvolať tráviace obtiaže, únavu, slabosť, bolesti hlavy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EREVIT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Erevit obsahuje

Liečivo je tokoferolacetát alfa 30 mg alebo 300 mg v 1 ml olejového roztoku.

Pomocná látka je olej slnečnicový rafinovaný.

Ako vyzerá Erevit a obsah balenia

Číry svetložltý až žltý olejový roztok.

Obsah balenia: 5 sklenených ampuliek po 1 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Dávkovanie a spôsob podania

Infertilita, habituálny potrat, prevencia eklampsie 300 - 400 mg denne, pri poruchách menštruačného cyklu (ako doplnok vlastnej hormonálnej liečby) 300 - 400 mg každý druhý deň päťkrát za sebou od 17. dňa menštruačného cyklu, pri vegetatívnych obtiažiach v klimaktériu 300 mg denne.

Oligospermia, astenospermia 300 - 400 mg denne.

V reumatologických indikáciách 100 - 300 mg denne počas niekoľkých týždňov.

Neurasténia pri exhaustívnych stavoch: 100 mg denne.

Pri primárnej svalovej dystrofii až 2 000 mg denne, pri svalovej dystrofii po deficiencii absorpcie

a transportu vitamínu E na genetickom podklade 300 - 400 mg denne.

Komplementárna terapia pri Parkinsonovej chorobe, demencia na vaskulárnom podklade, Alzheimerova choroba 300 - 400 mg denne, i v ostatných neurologických indikáciách obyčajne

300 - 400 mg denne.

Cievne poruchy: 100 mg denne.

V endokrinologických indikáciách sa podáva 300 - 500 mg denne.

Pri nutričných anémiách 300 mg denne. Pri chronických aktívnych hepatitídach 300 mg denne dlhodobo. Pri poruchách sekrécie žlče 300 - 600 mg denne podľa laboratórnych výsledkov.

Primárna prevencia kardiovaskulárnych chorôb 200 - 400 mg denne v závislosti od veľkosti rizika.

Zvýšenie imunitnej odpovede po infekciách, doplnková terapia pri chronických chorobách dýchacieho systému u geriatrických pacientov 30 - 150 mg denne.

Parodontopatie 200 - 300 mg denne.

Induratio penis plastica 300 - 400 mg denne po dobu niekoľkých týždňov, ďalej pokračovať 30 - 60 mg denne počas niekoľkých mesiacov.

V ostatných dermatologických indikáciách 100 - 200 mg denne, prípadne aj viac.

Deti a dospievajúci

Bežná dávka u detí je 20 mg/kg.

Pri poruchách menštruačného cyklu mladých dievčat pred začatím hormonálnej liečby 100 - 200 mg denne po dobu 2 - 3 mesiacov.

Predávkovanie

Vysoké dávky vitamínu E (400 - 800 mg denne podávaných dlhodobo) môžu vyvolať poruchy videnia, hnačky, závraty, bolesti hlavy, nauzeu alebo žalúdočné kŕče. Dávky až nad 800 mg denne v dlhodobom podávaní môžu spôsobiť tendenciu ku krvácaniu u vitamín K deficientných pacientov, môžu narušovať metabolizmus hormónov u senzitívnych pacientov.

Dvojnásobne zaslepené klinické štúdie zistili minimum nežiaducich účinkov až pri dávkach presahujúcich 3 200 mg denne.

Liečba predávkovania spočíva v prerušení prísunu vitamínu E a v symptomatickej terapii.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.:2013/05297, 2013/05298

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

EREVIT 30

EREVIT 300

Injekčný roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Erevit 30: tokoferolacetát alfa 30 mg v 1 ml olejového roztoku.

Erevit 300: tokoferolacetát alfa 300 mg v 1 ml olejového roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Injekčný roztok.

Číry svetložltý až žltý olejový roztok.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Infertilita, habituálny potrat (spolu s vitamínom A), prevencia vývojových porúch plodu, vegetatívne obtiaže, vazomotorické poruchy v klimaktériu a po umelo vyvolanej menopauze alebo v gravidite, prevencia eklampsie; ako adjuvans hormonálnej liečby pri juvenilnej metrorágii a neskorých poruchách menštruačného cyklu vzniknutých na hypotalamo-hypofyzárnej úrovni. Atrofické procesy sliznice dýchacích a tráviacich ciest (výhodná je kombinácia s vitamínom A), pri chronických afekciách horných dýchacích ciest (pri nedostatku vitamínu A spoločne s týmto vitamínom), doplnková liečba pri chronických chorobách dýchacieho systému najmä v geriatrii.

Doplnková liečba pri percepčných poruchách sluchu, neurasténia pri exhaustivných stavoch, astenický neurotický syndróm, primárna svalová dystrofia, svalová dystrofia po deficiencii absorpcie a transportu vitamínu E na genetickom základe, sekundárna myopatia po prekonaných infekciách, intoxikáciách, úrazoch a pod., parézy v oblasti periférneho neurónu, svalová atrofia z nečinnosti, všetky neurologické degeneratívne ochorenia napríklad spinocerebrálna degenerácia (Friedreichova a Marieova forma), myopatia, myasténia, amyotrofická laterálna skleróza a i., obrny po poliomyelitíde, degeneratívne a proliferatívne zmeny kĺbového a väzivového aparátu chrbtice a veľkých kĺbov. Sekundárna svalová insuficiencia a myopatia pri chronických artritídach (predovšetkým pri progresívnej polyartritíde alebo Bechterevovej chorobe), sekundárne myopatie po podávaní liekov (tardívna dyskinéza), chronická svalová insuficiencia pri recidivujúcich diskogénnych blokádach, algodystrofické syndrómy, niektoré fibrozitídy a tendinopatie so sklonom k iritáciám (napr. počiatočné štádiá Dupuytrenovej kontraktúry).

Komplementárna terapia pri Parkinsonovej chorobe. Demencia na vaskulárnom podklade, Alzheimerova choroba.

Ako adjuvans pri niektorých endokrinných poruchách (napr. pri hypogonadizme, tyreotoxikózách a pod.). Na terapeutický pokus pri sterilite u muža (oligospermia, astenospermia) v kombinácii s vitamínom A.

Prevencia neonatálnej hemorágie a prevencia toxických účinkov oxygenoterapie u nedonosených detí. Skleredém novorodencov, doplnková terapia pri dystrofických stavoch (predovšetkým u nedonosených detí), pri hemorágických diatézach v perinatálnom období.

Poruchy výživy, malabsorpčný syndróm, nutričná anémia, napr. po resekcii žalúdka, ako súčasť liečby chronických aktívnych hepatitíd, vrodené a získané poruchy sekrécie žlče.

Zvýšenie imunitnej odpovede po ťažkých infekciách. Primárna prevencia kardiovaskulárnych ochorení pri rizikových pacientoch.

Ako doplnková liečba pri niektorých parodontopatiách, induratio penis plastica, lichen sclerosus et atrophicus, balanitis xerotica obliterans, kraurosis vulvae, sclerodermia circumscripta; v kombinácii s inou liečbou pri sclerodermia generalisata, lichen ruber planus.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Injekcie sa podávajú intramuskulárne.

Dávkovanie

Infertilita, habituálny potrat, prevencia eklampsie 300 - 400 mg denne, pri poruchách menštruačného cyklu (ako doplnok vlastnej hormonálnej liečby) 300 - 400 mg každý druhý deň päťkrát za sebou od 17. dňa menštruačného cyklu, pri vegetatívnych obtiažiach v klimaktériu 300 mg denne.

Oligospermia, astenospermia 300 - 400 mg denne.

V reumatologických indikáciách 100 - 300 mg denne počas niekoľkých týždňov.

Neurasténia pri exhaustívnych stavoch: 100 mg denne.

Pri primárnej svalovej dystrofii až 2 000 mg denne, pri svalovej dystrofii po deficiencii absorpcie a transportu vitamínu E na genetickom podklade 300 - 400 mg denne.

Komplementárna terapia pri Parkinsonovej chorobe, demencia na vaskulárnom podklade, Alzheimerova choroba 300 - 400 mg denne, i v ostatných neurologických indikáciách obyčajne 300 - 400 mg denne.

Cievne poruchy: 100 mg denne.

V endokrinologických indikáciách sa podáva 300 - 500 mg denne.

Pri nutričných anémiách 300 mg denne. Pri chronických aktívnych hepatitídach 300 mg denne dlhodobo. Pri poruchách sekrécie žlče 300 - 600 mg denne podľa laboratórnych výsledkov.

Primárna prevencia kardiovaskulárnych chorôb 200 - 400 mg denne v závislosti od veľkosti rizika.

Zvýšenie imunitnej odpovede po infekciách, doplnková terapia pri chronických chorobách dýchacieho systému u geriatrických pacientov 30 - 150 mg denne.

Parodontopatie 200 - 300 mg denne.

Induratio penis plastica 300 - 400 mg denne po dobu niekoľkých týždňov, ďalej pokračovať 30 - 60 mg denne počas niekoľkých mesiacov.

V ostatných dermatologických indikáciách 100 - 200 mg denne, prípadne aj viac.

Deti a dospievajúci

Bežná dávka u detí je 20 mg/kg.

Pri poruchách menštruačného cyklu mladých dievčat pred začatím hormonálnej liečby 100 - 200 mg denne po dobu 2 - 3 mesiacov.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Na rozdiel od iných vitamínov rozpustných v tukoch je málo toxický a bez závažnejších nežiaducich účinkov. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť u ľudí, ktorí trpia poruchou pečeňových funkcií alebo obličiek a ďalej pri užívaní antikoagulancií.

4.5. Liekové a iné interakcie

Vitamín E môže zvyšovať absorpciu, utilizáciu a ukladanie vitamínu A a brániť tak vzniku hypervitaminózy (názory na tento efekt sú však rozporné). S vitamínom C a inými antioxidantami interagujú radikálové formy vitamínu E, vznikajúce pri interakcii vitamínu E s voľnými radikálmi, regenerujú späť na biologicky účinnú formu vitamínu.

Deti a dospievajúci

Vitamín E v dávke vyššej než 10 mg.kg^-1môže spomaliť liečbu železom u detí s anémiou z nedostatku železa.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania možno podávať gravidným a dojčiacim ženám.

Placentárnou bariérou prechádza len málo vitamínu E. Hladina v krvi novorodenca dosahuje 20 až 30 % hladiny matky. Novorodenci s nižšou pôrodnou hmotnosťou majú i úmerne nižšiu plazmatickú koncentráciu vitamínu E.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Erevit je obyčajne dobre znášaný; vysoké dávky nad 400 a 800 mg denne podávaných dlhodobo môžu vyvolať tráviace obtiaže, únavu a slabosť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9. Predávkovanie

Vysoké dávky vitamínu E (400 - 800 mg denne podávaných dlhodobo) môžu vyvolať poruchy videnia, hnačky, závraty, bolesti hlavy, nauzeu alebo žalúdočné kŕče. Dávky až nad 800 mg denne v dlhodobom podávaní môžu spôsobiť tendenciu ku krvácaniu u vitamín K deficientných pacientov, môžu alterovať metabolizmus hormónov u senzitívnych pacientov.

Dvojnásobne zaslepené klinické štúdie zistili minimum nežiaducich účinkov až pri dávkach presahujúcich

3 200 mg denne.

Liečba predávkovania spočíva v prerušení prísunu vitamínu E a v symptomatickej terapii.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny

ATC kód: A11HA03

Vitamín E sa vyskytuje bežne v potrave, najbohatším zdrojom vitamínu je olej z obilných klíčkov, rastlinné oleje a vajcia.

Vitamín E pôsobí v organizme ako celulárny antioxidant, chráni nenasýtené mastné kyseliny v membránach. Redox-systémy vitamínov E a C pôsobia in vitro a tiež in vivo ako účinné antioxidanty, lapače voľných kyslíkových radikálov a terminátory reťazových reakcií voľných radikálov. V tukoch rozpustný vitamín E je v bunkách lokalizovaný v membránach a vo vode rozpustný vitamín C v cytozole. Je vysoko pravdepodobné, že medzi redox-systémami obidvoch vitamínov dochádza nielen in vitro, ale tiež in vivo k interakcii, keď kyselina askorbová redukuje tokoferolové radikály a tým regeneruje tokoferol. Hlavnou úlohou vitamínu E, ktorý je lokalizovaný v tesnej blízkosti systému cytochrómu P-450 v membránach endoplazmatického retikula, je ochrana tohoto systému pred deštrukciou radikálmi vznikajúcimi pri biotransformácii xenobiotík. Reguluje agregáciu trombocytov inhibíciou aktivity cyklooxygenázy a znižuje produkciu tromboxanu. Tokoferol zohráva dôležitú úlohu pri kontrole mitochondriálnych funkcií, v metabolizme bielkovín, nukleových kyselín a pri tvorbe hormónov. Pre túto centrálnu regulačnú (ochrannú) funkciu ovplyvňuje celé spektrum patofyziologických procesov, ktoré môžu vyúsťovať do nádorového ochorenia, kardiovaskulárnych porúch a i. Vitamín E sa z GIT vstrebáva v prítomnosti žlče a pri normálnej funkcii pankreasu. Metabolizuje sa v pečeni na glukuronidy kyseliny tokoferolovej a jej laktón. Avitaminóza sa prejavuje predovšetkým v reprodukčnom a kardiovaskulárnom systéme a v svalstve. Spontánny nedostatok vitamínu E je u človeka vzácny (dlhodobé hladovanie, ťažká podvýživa).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín E sa absorbuje rozpustený v tukových micéliách. Absorpcia z GIT sa pohybuje medzi 20 až 80 % a znižuje sa po podaní vysokých dávok. Prevažná časť vstrebaného vitamínu E sa objaví v lymfe. Významným faktorom pre funkciu a hladinu tokoferolov je obsah lipidov. V krvi je viazaný na ß-lipoproteín. Lipoproteíny v metabolizme tokoferolov majú funkciu transportného systému. Najväčší obsah vitamínu E bol pozorovaný v tkanive nadobličiek, v slezine, pľúcach, testes a žalúdku. Tokoferol sa vylučuje v prevažnej miere žlčou a zvyšok sa vylúči vo forme metabolitov. Prechádza placentárnou bariérou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita.

Tokoferol je pre ľudský organizmus fyziologickou látkou so sérovou hladinou 6 až 14 µg.l^-1a pri podaní vysokých dávok je hladina zvýšená 1 až 2 dni. Liek je v klinickej praxi používaný viac než 30 rokov a doposiaľ neboli hlásené nečakané alebo závažné nežiaduce účinky.

Karcinogenita a mutagenita.

V dostupných literárnych zdrojoch nie sú zmienky o teratogenite, mutagenite a kancerogenite tokoferolu.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Olej slnečnicový rafinovaný.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

4 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Ampulka z neutrálneho skla (1ml) so samolepiacim štítkom, tvarovaný výsek z PVC, písomná informácia pre používateľa, škatuľka.

Veľkosť balenia:5 ampuliek po 1 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia O REGISTRÁCII

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. Registračné ČÍSLA

Erevit 30: 86/0426/69–S

Erevit 300: 86/0105/13-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

30.12.1969/bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Október 2013