PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ERYFLUID

dermálny roztok

(erythromycinum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je ERYFLUID a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete ERYFLUID

3. Ako používať ERYFLUID

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ERYFLUID

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ERYFLUIDA NA ČO SA POUŽÍVA

Eryfluidobsahuje antibiotikum erytromycín, ktorý zabraňuje bakteriálnej kolonizácii vlasových a mazových folikulov. Pôsobí na zápalové reakcie vyvolané niektorými baktériami, ktoré sa prejavujú vznikom pľuzgierikov, pupencov a uzlíkov.

Erytromycín podaný lokálne vyvoláva pokles obsahu dráždivých voľných mastných kyselín v povrchovom kožnom maze, pričom tieto voľné mastné kyseliny sú často zodpovedné za vznik zápalových reakcií.

Eryfluidsa používa na liečbu akné s prevažujúcimi zápalovými prejavmi (hnisavá vyrážka).

Liek je určený pre dospelých.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE ERYFLUID

Nepoužívajte ERYFLUID

- keď ste alergický (precitlivený) na erytromycín, makrolidové antibiotiká a im príbuzné látky alebo na niektorú z ďalších zložiek EryfluidU.

Buďte zvlášť opatrný pripoužívaníERYFLUIDU

Zabráňte kontaktu so sliznicami a citlivými oblasťami kože (kľúčne jamky, krk, okolie očí ...), pretože liek obsahuje alkohol.

Používanie iných liekov

Netýka sa.

Tehotenstvo a dojčenie

V prípade potreby môže byť liek predpísaný počas tehotenstva.

Tento liek prestupuje do materského mlieka, čo môže u dojčiat vyvolať hnačku a podráždenie. Preto sa používanie lieku u dojčiacich žien neodporúča.

3. AKO POUŽÍVAŤ ERYFLUID

Vždy používajte ERYFLUID presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 1 – 2 aplikácie denne po dôkladnom očistení a osušení kože. Liečba má pokračovať až do zlepšenia kožného nálezu, v priemere 1 až 3 mesiace.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, ERYFLUID môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie sa môžu objaviť kožné a alergické reakcie, ako je podráždenie, svrbenie alebo začervenanie kože. Na začiatku liečby môže mať pacient pocit suchej kože.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ERYFLUID

Uchovávajte pri teplote do 25C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ERYFLUIDobsahuje

- Liečivo je erytromycín (1,2 g/30 ml alebo 4 g/100 ml).

- Ďalšie zložky sú ethanolum 95% (etanol 95%), macrogolum 400 (makrogol 400), propylenglycolum (propylénglykol).

Ako vyzerá ERYFLUID a obsah balenia

ERYFLUID je dermálny roztok.

Veľkosť balenia: 30 ml alebo 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance,

92654 Boulogne Cedex

Francúzsko

Výrobca

Pierre Fabre Medicament Production

45 220 Chateaurenard

Francúzsko

Pierre Fabre Medicament Production

Rue du Lycée

45500 Gien

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2014 .

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07465

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

eryfluid

dermálny roztok

40 mg/1 ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: erythromycinum 1,2 g v 30 ml dermálneho roztoku alebo 4 g v 100 ml dermálneho roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba akné, zvlášť formy s prevažujúcimi zápalovými prejavmi (papulopustulami).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1-2 aplikácie denne po dôkladnom očistení a následnom osušení kože. Liek sa nanesie na lézie pomocou vatového tampónu alebo prstov. Liečba bude pokračovať až do zhojenia prejavov, v priemere jeden až tri mesiace.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na erytromycín, na makrolidové antibiotiká a im príbuzné látky alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zabráňte kontaktu so sliznicami a citlivými oblasťami kože (krk, okolie očí …), pretože liek obsahuje alkohol.

4.5 Liekové a iné interakcie

Netýka sa.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:

Štúdie na zvieratách preukázali teratogénny účinok na jednom druhu, ale nepreukázali fetotoxický účinok erytromycínu.

Klinické sledovanie dostatočného množstva gravidných žien nepreukázalo malformačný ani fetotoxický účinok erytromycínu. Preto sa môže ERYFLUID predpisovať v prípade potreby aj gravidným ženám.

Erytromycín prechádza do materského mlieka a u dojčiat bola občas pozorovaná excitácia alebo hnačka. Z tohto dôvodu sa používanie lieku u dojčiacich žien neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy kože a podkožného tkaniva: dráždivé alebo alergické kožné reakcie, ako je podráždenie, pruritus, erytém. Na začiatku liečby môže mať pacient pocit suchej kože.

4.9 Predávkovanie

V prípade nadmerného podráždenia kože sa väčšinou môže v liečbe pokračovať tak, že sa zníži počet denných aplikácií alebo skráti doba pôsobenia lieku. Pokiaľ sú tieto opatrenia neúčinné, liečbu je nutné prerušiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:dermatologikum

ATC kód: D10AF02

Podľa posledných poznatkov sa na patogenéze akné podieľa niekoľko faktorov:

• seboroická hypersekrécia (v závislosti na androgénoch)

• retencia mazu v dôsledku abnormálneho rohovatenia infrainfundibula vlasových a mazových folikulov, ktorá vedie k tvorbe mikrocýst a komedónov (hlavne semiologické príčiny)

• zápalové reakcie vyvolané saprofytickými zárodkami (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) a niektorými dráždivými zložkami mazu, ktoré podporujú vznik papúl, pustúl a nodulov.

ERYFLUID pôsobí na zápalové reakcie. Erytromycínová báza bráni bakteriálnej kolonizácii vlasových a mazových folikulov. Mechanizmus jeho pôsobenia nebol ešte úplne objasnený. Napriek tomu mnohé práce dokazujú, že jeho lokálne použitie vyvoláva pokles obsahu komedogénnych voľných mastných kyselín v povrchových kožných lipidoch.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstrebávanie erytromycínovej bázy kožou je veľmi malé, závisí od veľkosti plochy aplikácie.

Preukázalo sa, že sa erytromycín v malom množstve objavil v cirkulácii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kožná znášanlivosť testovaná u zvierat ukazuje na dobrú lokálnu znášanlivosť erytromycínu.

Štúdia prevedená na zdravom dobrovoľníkovi viedla k záveru o slabom dráždivom charaktere ERYFLUIDU.

ERYFLUID nemá alergizujúce účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

ethanolum 95% (66 ml:100 ml), macrogolum 400, propylenglycolum.

6.2 Inkompatibility

Napriek tomu, že nebola zistená žiadna fyzikálna ani chemická inkompatibilita, súčasné používanie iných kozmetických prípravkov sa neodporúča.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z hnedého skla s hliníkovym uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0957/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.12.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 16.07.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013