+ ipil.sk

Escitalopram Cipla 20 mg filmom obalené tablety



Príbalový leták


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/03810-REG, 2014/03812-REG, 2014/03813-REG


Písomná informácia pre používateľa


Escitalopram Cipla 5 mg filmom obalené tablety

Escitalopram Cipla 10 mg filmom obalené tablety

Escitalopram Cipla 20 mg filmom obalené tablety


escitalopram


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Escitalopram Cipla a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escitalopram Cipla

3. Ako užívať Escitalopram Cipla

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Escitalopram Cipla

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Escitalopram Cipla a na čo sa používa


Tento liek patrí do skupiny antidepresív nazývanej selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky účinkujú na sérotonínový systém v mozgu zvýšením hladiny sérotonínu. Poruchy sérotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor v rozvoji depresie a podobných ochorení.


Tento liek obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie (epizódy veľkej depresie) a úzkostných porúch (ako je napr. panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej, sociálna úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantno-kompulzívna porucha).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escitalopram Cipla


Neužívajte Escitalopram Cipla

- ak ste alergický na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak užívate lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory MAO vrátane selegilínu (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používa sa na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

- ak máte vrodené alebo sa u vás vyskytli počas života epizódy nezvyčajného srdcového rytmu (viditeľné na EKG; vyšetrenie, ktoré vyhodnotí ako pracuje srdce).

- ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (pozri časť 2 „Iné lieky a Escitalopram Cipla”).


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Escitalopram Cipla, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.


Oznámte, prosím, vášmu lekárovi, ak máte akýkoľvek iný zdravotný problém alebo ochorenie, pretože môže byť potrebné, aby ich váš lekár vzal do úvahy. Oznámte svojmu lekárovi najmä:

  • ak máte epilepsiu. Ak sa u vás objavia záchvaty po prvýkrát alebo sa zvýši častosť výskytu záchvatov, liečba týmto liekom sa má zastaviť (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

  • ak trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávkovanie.

  • ak máte cukrovku. Liečba týmto liekom môže ovplyvniť kontrolu hladiny glukózy v krvi. Môže byť potrebné, aby sa upravilo dávkovanie inzulínu a/alebo lieku na zníženie hladiny cukru v krvi užívaného ústami.

  • ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.

  • ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k tvorbe modrín.

  • ak podstupujete liečbu elektrošokmi.

  • ak máte ischemickú chorobu srdca.

  • ak trpíte alebo ste trpeli problémami so srdcom alebo ste v nedávnej minulosti mali srdcový záchvat.

  • ak máte nízky srdcový tep v pokoji a/alebo ak viete o tom, že môžete mať nedostatok solí ako dôsledok dlhodobej silnej hnačky a vracania alebo užívania diuretík (tablety na odvodnenie).

  • ak sa u vás objaví rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, mdloba, kolaps alebo závrat pri vstávaní, čo môže poukazovať na nezvyčajnú srdcovú frekvenciu.


Všimnite si, prosím

Niektorí pacienti s manio-depresívnym ochorením sa môžu dostať do manickej fázy. Táto fáza je charakterizovaná nezvyčajnými a rýchlo sa meniacimi myšlienkami, neprimeranou radosťou a nadmernou telesnou aktivitou. Ak sa toto u vás objaví, kontaktujte svojho lekára.


V prvých týždňoch liečby sa môžu objaviť príznaky ako napr. nepokoj alebo ťažkosti so sedením a státím v pokoji. Ak sa u vás tieto príznaky objavia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.


Samovražedné myšlienky a zhoršovanie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy

Ak máte depresiu a/alebo úzkostnú poruchu, niekedy môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky sa môžu objaviť častejšie na začiatku liečby antidepresívami, pretože na to, aby lieky začali účinkovať, je potrebný určitý čas, zvyčajne dva týždne, ale niekedy dlhšie.


S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

  • ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.

  • ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní poukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychickými poruchami, ktorí sa liečili antidepresívami.


Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo okamžite choďte do nemocnice.


Možno budete považovať za užitočné, keď príbuznému alebo blízkemu priateľovi poviete, že máte depresiu alebo že máte úzkostnú poruchu a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude myslieť, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršila alebo ho trápia zmeny vo vašom správaní.


Užívanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Tento liek sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Musíte tiež vedieť, že sa u pacientov mladších ako 18 rokov vyskytuje zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť), ak užívajú túto skupinu liekov. Napriek tomu môže lekár predpísať tento liek pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal tento liek pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa, prosím, obráťte na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní tohto lieku pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti tohto lieku v tejto vekovej skupine týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.


Iné lieky a Escitalopram Cipla

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov:

  • „neselektívne inhibítory monoamínoxidázy (IMAO)“ obsahujúce liečivá ako fenelzín, ipronazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, bude potrebné, aby ste počkali 14 dní, kým začnete užívať Escitalopram Cipla filmom obalené tablety. Po ukončení užívania Escitalopramu Cipla filmom obalené tablety musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.

  • reverzibilné selektívne inhibítory monoamínoxidázy A (IMAO-A)“ obsahujúce moklobemid (používa sa na liečbu depresie).

  • „ireverzibilné inhibítory monoamínoxidázy B (IMAO-B)“ obsahujúce selegilín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby). Tieto lieky zvyšujú riziko vedľajších účinkov.

  • antibiotikum linezolid.

  • lítium (používa sa na liečbu manio-depresívnej poruchy) a tryptofán.

  • imipramín a dezipramín (obidve sa používajú na liečbu depresie).

  • sumatriptán a podobné liečivá (používajú sa na liečbu migrény) a tramadol (používa sa proti silnej bolesti). Tieto lieky zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov.

  • cimetidín a omeprazol (používajú sa na liečbu žalúdočných vredov), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používa sa na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie hladiny Escitalopramu Cipla filmom obalené tablety v krvi.

  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný prípravok používaný na depresiu.

  • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na bolesť alebo na riedenie krvi, nazývané tiež antikoagulanciá). Tieto liečivá môžu zvýšiť sklon ku krvácaniu.

  • warfarín, dipyridamol a fenprokumón (liečivá používané na riedenie krvi, takzvané antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Escitalopramom Cipla filmom obalené tablety vám váš lekár pravdepodobne skontroluje čas zrážanlivosti krvi, aby zistil či dávka antikoagulancií je stále dostatočná.

  • meflochín (používa sa na liečbu malárie), bupropión (používa sa na liečbu depresie) a tramadol (používa sa na liečbu silnej bolesti) vzhľadom na možné riziko zníženia prahu pre vznik záchvatov.

  • neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné riziko zníženia prahu pre vznik záchvatov a antidepresíva.

  • flekainid, propafenón a metoprolol (používajú sa pri srdcovo – cievnych ochoreniach), klomipramín a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Escitalopramu Cipla filmom obalené tablety môže byť potrebné upraviť.

  • Lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka a horčíka, pretože to zvyšuje riziko život ohrozujúcej poruchy srdcového rytmu.


Neužívajte tento liek, ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus, ako antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, určité antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, lieky proti malárii najmä halofantrín), určité antihistaminiká (astemizol, mizolastín). Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, musíte sa porozprávať so svojím lekárom.


Escitalopram Cipla a jedlo a nápoje a alkohol

Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Escitalopram Cipla“).


Tak ako pri iných liekoch, neodporúča sa kombinácia tohto lieku s alkoholom, hoci sa neočakáva, že by tento liek vzájomne reagoval s alkoholom.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte tento liek ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom o možných rizikách a prínosoch liečby.


Ak budete užívať tento liek počas posledných 3 mesiacov vášho tehotenstva, musíte si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u svojho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, intenzívne reflexy, trasenie, nervozita, podráždenosť, malátnosť, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.


Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka alebo váš lekár vie, že užívate tento liek. Ak sa lieky ako Escitalopram Cipla užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných 3 mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Užívanie počas tehotenstva sa nikdy nesmie prerušiť náhle.


V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že citalopram, liek podobný escitalopramu, znižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť u ľudí sa zatiaľ nepozoroval.


Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Odporúča sa, aby ste neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje pokiaľ nebudete vedieť, ako na vás vplýva tento liek.


3. Ako užívať Escitalopram Cipla


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Dospelí

Depresia

Zvyčajná odporúčaná dávka tohto lieku je 10 mg užívaná vo forme jednej dennej dávky. Váš lekár môže zvýšiť dávku až na maximálne 20 mg denne.


Panická porucha

Úvodná dávka tohto lieku počas prvého týždňa liečby pred zvýšením dávky na 10 mg je 5 mg užívaných vo forme jednej dennej dávky. Váš lekár môže potom dávku zvýšiť na maximálne 20 mg denne.


Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajná odporúčaná dávka tohto lieku je 10 mg užívaných vo forme jednej dennej dávky. V závislosti od vašej reakcie na liek, vám môže váš lekár znížiť dávkovanie na 5 mg alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.


Generalizovaná úzkostná porucha

Zvyčajná odporúčaná denná dávka tohto lieku je 10 mg užívaných vo forme jednej dávky. Váš lekár ju môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.


Obsedantno-kompulzívna porucha

Zvyčajná odporúčaná dávka tohto lieku je 10 mg užívaných vo forme jednej dennej dávky. Váš lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg denne.


Starší pacienti (starší ako 65 rokov)

Odporúčaná úvodná dávka tohto lieku je 5 mg užívaných vo forme jednej dennej dávky. Lekár vám môže dávku zvýšiť na 10 mg denne.


Použitie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov)

Tento liek sa zvyčajne nemá podávať deťom a dospievajúcim. Ďalšie informácie si pozrite, prosím, v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete tento liek“.


Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju malým množstvom vody. Tablety nežuvajte, pretože majú horkú chuť.


10 mg a 20 mg tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. Tablety môžete rozdeliť tak, že tabletu najprv položíte na rovný povrch s deliacou ryhou smerom nahor. Tablety sa potom môžu rozlomiť zatlačením na každý z okrajov tablety pomocou obidvoch ukazovákov, ako je to znázornené na obrázku.



Dĺžka trvania liečby


Môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v užívaní tohto lieku aj v prípade, ak to trvá určitý čas, kým začnete pociťovať nejaké zlepšenie vášho stavu.


Nemeňte dávku vášho lieku bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom.


V užívaní tohto lieku pokračujte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, vaše príznaky sa môžu vrátiť. Odporúča sa, aby liečba pokračovala ešte najmenej 6 mesiacov po tom, ako ste sa opäť cítili dobre.


Ak užijete viac Escitalopramu Cipla, ako máte

Ak ste užijete viac ako je predpísaná dávka tohto lieku, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy, ak sa u vás neobjavia prejavy nepríjemného pocitu. Niektoré z prejavov predávkovania môžu byť závrat, tras, nepokoj, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmena srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku a zmeny rovnováhy medzi tekutinami/minerálmi v organizme. Keď pôjdete k lekárovi alebo na pohotovosť, zoberte so sebou škatuľu/obal Escitalopramu Cipla filmom obalené tablety.


Ak zabudnete užiť Escitalopram Cipla

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku a spomeniete si na to ešte v ten istý deň, užite ju ihneď. Nasledujúci deň pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Ak si však na to spomeniete až v noci alebo nasledujúci deň, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v dávkovaní ako zvyčajne.


Ak prestanete užívať Escitalopram Cipla

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár. Ak ste dokončili celý cyklus liečby, spravidla sa odporúča postupné znižovanie dávky tohto lieku v priebehu niekoľkých týždňov.


Ak prestanete užívať tento liek, najmä ak je to náhle, môžete pocítiť príznaky z vysadenia liečby. Pri prerušení liečby týmto liekom sa tieto príznaky často vyskytujú. Riziko je vyššie, ak sa tento liek užíval dlhodobo alebo vo vysokých dávkach alebo ak sa dávka znížila príliš rýchlo. Pri väčšine ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne vymiznú do dvoch týždňov. U niektorých pacientov však môžu mať závažný priebeh alebo predĺžené trvanie (2 – 3 mesiace alebo viac). Ak sa u vás pri ukončení užívania tohto lieku objavia závažné príznaky, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Môže vás požiadať, aby ste začali opäť užívať vaše tablety a odporučí vám pomalšie znižovanie dávky.


Príznaky z vysadenia liečby zahŕňajú: pocit závratu (nestála alebo nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často) pocity elektrického šoku aj v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, pocit slabosti (nevoľnosť), potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja alebo rozrušenia, tras (chvenie), pocit zmätenosti alebo dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, chvenie alebo búšenie srdca (palpitácie).


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú po niekoľkých týždňoch liečby. Uvedomte si, prosím, že mnohé z nich môžu byť aj príznakmi vášho ochorenia, a preto sa zlepšia vtedy, keď sa začnete cítiť lepšie.


Ak sa u vás počas liečby objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, navštívte svojho lekára:


Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 osôb):

  • nezvyčajné krvácanie vrátane krvácania tráviaceho traktu.


Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 osôb):

  • ak sa u vás objaví opuch kože, jazyka, pier alebo tváre alebo budete mať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia), kontaktujte svojho lekára alebo okamžite choďte do nemocnice.

  • ak máte vysokú horúčku, ste nepokojný, zmätený, máte triašku a prerušované zášklby svalstva, toto môžu byť prejavy zriedkavého stavu nazývaného sérotonínový syndróm. Ak pociťujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára.


Ak sa u vás objavia nasledujúce vedľajšie účinky, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice:

  • ťažkosti s močením,

  • záchvaty (kŕče), tiež pozri časť „Upozornenia a opatrenia“,

  • zožltnutie kože a očných bielok je prejavom poruchy funkcie pečene/žltačky,

  • rýchly, nepravidelný srdcový tep, mdloby, čo môže byť príznak život ohrozujúceho stavu známeho ako torsade de pointes.


Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené:


Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):


Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 osôb):

  • upchaný nos alebo nádcha (sinusitída),

  • znížená alebo zvýšená chuť do jedla,

  • úzkosť, nepokoj, nezvyčajné sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit ospalosti, závrat, zívanie, tras, pichanie v koži,

  • hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach,

  • zvýšené potenie,

  • bolesť vo svaloch a v kĺboch (myalgia a artralgia),

  • sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu),

  • únava, horúčka,

  • zvýšenie telesnej hmotnosti.


Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 osôb):

  • žihľavka (urtikária), vyrážka, svrbenie (pruritus),

  • škrípanie zubami, nepokoj, nervozita, záchvat paniky, stav zmätenosti,

  • poruchy spánku, poruchy chuti, mdloba (synkopa),

  • rozšírené očnej zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach (tinitus),

  • vypadávanie vlasov,

  • krvácanie z pošvy,

  • zníženie telesnej hmotnosti,

  • zrýchlená činnosť srdca,

  • opuch rúk alebo nôh,

  • krvácanie z nosa.


Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 osôb):

  • agresivita, odosobnenie, halucinácie,

  • pomalá činnosť srdca.


Niektorí pacienti hlásili (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):

  • sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“

  • zníženú hladinu sodíka v krvi (príznakmi sú nevoľnosť a pocit choroby so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou),

  • závrat pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická hypotenzia),

  • nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi),

  • poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov),

  • bolestivú erekciu (priapizmus),

  • poruchy krvácania vrátane krvácania do kože a slizníc (ekchymóza) a nízku hladinu krvných doštičiek (trombocytopénia),

  • náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém),

  • zvýšené množstvo vylučovaného moču (neadekvátna sekrécia ADH),

  • vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien,

  • mániu,

  • u pacientov užívajúcich tento typ lieku sa pozorovalo zvýšené riziko zlomenín kostí,

  • zmena srdcového rytmu (nazývaná „predĺženie QT intervalu“ viditeľná na EKG, zobrazujúcom elektrickú aktivitu srdca).


Okrem toho sú známe mnohé vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri liečbe liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo tohto lieku). Sú to:

  • motorický nepokoj (akatízia),

  • anorexia.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať tento liek


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Escitalopram Cipla obsahuje


- Liečivo je escitalopram. Každá filmom obalená tableta Escitalopramu Cipla obsahuje 5 mg, 10 mg alebo 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

- Ďalšie zložky sú:

Jadro: manitol, mikrokryštalická celulóza (Avicel PH101), sodná soľ kroskarmelózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát.

Obal: hypromelóza 15 cp (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000.


Ako vyzerá Escitalopram Cipla a obsah balenia

Tento liek je dostupný vo forme 5 mg, 10 mg a 20 mg filmom obalených tabliet. Opis tabliet je uvedený nižšie:


5 mg – biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „E5“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.


10 mg – biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „E10“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.


20 mg – biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „E20“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.


Tento liek je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia


Blistrové balenie s vonkajšou škatuľou

14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 a 200 tabliet


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium


Výrobca

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta


S&D Pharma CZ spol. s r.o.

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)

Česká republika


Cipla (EU) Limited

4th Floor, 1 Kingdom Street

London, W2 6BY

Spojené kráľovstvo


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

UK Escitalopram 5/10/20 mg Film-Coated Tablets

ES Escitalopram 5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

EL Escitalopram 5/10/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

IT Escitalopram Cipla

FR ESCITALOPRAM CIPLA 5/10/20 mg comprimé pelliculé

SE Escitalopram Cipla

LV Escitalopram Cipla

PL Escitalopram Cipla

CZ Escitalopram 5/10/20 Cipla mg potahované tablety

SI Escitalopram Cipla 5/10/20 mg filmsko obložene tablete

HU Escitalopram Cipla 5 mg filmtabletta

BG Escitalopram Cipla 5/10/20 mg филмирани таблетки

SK Escitalopram Cipla 5/10/20 mg filmom obalené tablety

RO Escitalopram Cipla 5/10/20 mg comprimate filmate

HR Escitalopram Cipla 5/10/20 mg filmom obložene tablete


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.


0

Escitalopram Cipla 20 mg filmom obalené tablety

Súhrn údajov o lieku


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/03810-REG, 2014/03812-REG, 2014/03813-REG


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Escitalopram Cipla 5 mg filmom obalené tablety

Escitalopram Cipla10 mg filmom obalené tablety

Escitalopram Cipla 20 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Escitalopram Cipla 5 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).


Escitalopram Cipla 10 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).


Escitalopram Cipla 20 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta


Escitalopram Cipla 5 mg: biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „E5“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Priemer 6,00 mm až 6,20 mm.


Escitalopram Cipla10 mg: biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „E10“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. 10 mg tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. Priemer 7,50 mm až 7,70 mm.


Escitalopram Cipla20 mg: biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „E20“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. 20 mg tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. Priemer 9,50 mm až 9,70 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Liečba epizód veľkej depresie

Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie)

Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy

Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Bezpečnosť denných dávok vyšších ako 20 mg nebola preukázaná.


Escitalopram Cipla sa podáva vo forme jednorazovej dennej dávky a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.


Epizódy veľkej depresie


Zvyčajné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.


Antidepresívny účinok obvykle nastupuje po 2 – 4 týždňoch. Po ústupe príznakov je potrebné v liečbe pokračovať aspoň 6 mesiacov, aby sa stabilizovala odpoveď na liečbu.


Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie


V prvom týždni pred zvýšením dávky na 10 mg denne je odporúčaná úvodná dávka 5 mg. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť až na maximálne 20 mg denne.


Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po približne 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko mesiacov.


Sociálna úzkostná porucha


Zvyčajné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie ústupu príznakov sú zvyčajne potrebné 2 ‑ 4 týždne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.


Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá liečba pacientov s odpoveďou bola sledovaná počas 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch je možné zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu; prínosy liečby je potrebné prehodnocovať v pravidelných intervaloch.


Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaný diagnostický termín označujúci konkrétnu poruchu, ktorá sa nemá zamieňať s nadmernou plachosťou. Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne obmedzuje pracovné a sociálne aktivity pacienta.


Táto liečba nebola porovnávaná s kognitívnou behaviorálnou terapiou. Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.


Generalizovaná úzkostná porucha


Úvodné dávkovanie je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.


Dlhodobá liečba pacientov s odpoveďou bola sledovaná počas najmenej 6 mesiacov u pacientov liečených dávkou 20 mg denne. Prínosy liečby a dávku je potrebné prehodnocovať v pravidelných intervaloch (pozri časť 5.1).


Obsedantno-kompulzívna porucha


Úvodné dávkovanie je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.


Pretože obsedantno-kompulzívna porucha je chronickým ochorením, pacienti sa majú liečiť dostatočne dlhý čas, aby sa zabezpečilo odstránenie príznakov.


Prínosy liečby a dávku je potrebné prehodnocovať v pravidelných intervaloch (pozri časť 5.1).


Starší pacienti (> 65 rokov)

Úvodné dávkovanie je 5 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže dávka zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).


Účinnosť tabliet escitalopramu pri sociálnej úzkostnej poruche nebola u starších pacientov sledovaná.


Deti a dospievajúci (< 18 rokov)

Escitalopram Ciplasa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCRmenej ako 30 ml/min) sa odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).


Znížená funkcia pečene

U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa počas prvých dvoch týždňov liečby odporúča úvodná dávka 5 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť a zvlášť pozorná titrácia dávky (pozri časť 5.2).


Pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19

U pacientov, o ktorých je známe, že sú slabými metabolizátormi CYP2C19 sa odporúča úvodná dávka 5 mg denne počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).


Príznaky z vysadenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sa majú dávky escitalopramu znižovať postupne v priebehu najmenej jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku príznakov z vysadenia liečby (pozri časť 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia neznesiteľné príznaky, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.


Súbežná liečba neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoamínoxidázy (IMAO) je kontraindikovaná vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu so sprievodnými znakmi ako agitovanosť, tremor, hypertermia a pod. (pozri časť 4.5).


Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr. moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAOlinezolidom je kontraindikovaná, z dôvodu rizika vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).


Escitalopram je kontraindikovaný u pacientov so známym predĺžením QT intervalu alebo s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu.


Escitalopram je kontraindikovaný s liekmi, o ktorých je známe že predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia sa týkajú terapeutickej skupiny SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

EscitalopramCipla sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, ako u pacientov liečených placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na klinickej potrebe predsa len urobí, pacient sa má starostlivo sledovať kvôli výskytu samovražedných príznakov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.


Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zvýrazniť príznaky úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia úvodná dávka (pozri časť 4.2).


Záchvaty

U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne záchvat po prvý krát, alebo keď sa zvýši frekvencia záchvatov (u pacientov, ktorým už bola predtým diagnostikovaná epilepsia) sa má escitalopram prestať podávať. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemajú podávať SSRI a pacienti s kontrolovanou epilepsiou sa majú starostlivo sledovať.


Mánia

U pacientov s anamnézou mánie/hypománie sa majú SSRI používať s opatrnosťou. Ak pacient vstupuje do manickej fázy, SSRI sa majú prestať podávať.


Diabetes mellitus

U pacientov s diabetes mellitus môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie (hypoglykémiu alebo hyperglykémiu). Môže byť potrebná úprava dávkovania inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.


Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, až kým nenastane zlepšenie. Klinické skúsenosti vo všeobecnosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v počiatočných štádiách zotavovania.


Iné psychické stavy, na liečbu ktorých bol predpísaný Escitalopram Cipla, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí súvisiacich so samovraždou. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchoumajú byť dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychickými poruchami.


Je známe, že pacienti s anamnézou samovražedných príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s psychickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom samovražedných myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo sledovať.


Pacienti (a opatrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovať akékoľvek klinické zhoršenia, samovražedné správania alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.


Akatízia/psychomotorický nepokoj

Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky by mohlo byť škodlivé.


Hyponatriémia

Pri užívaní SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia, ktorá sa upravila ukončením liečby. Je potrebná opatrnosť u pacientov so zvýšeným rizikom hyponatriémie, ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo pacienti, ktorí súčasne užívajú iné lieky, ktoré môžu vyvolať hyponatriémiu.


Krvácanie

Pri liečbe SSRI boli zaznamenané prejavy kožného krvácania, ako sú ekchymózy a purpura. Pri podávaní SSRI sa odporúča opatrnosť najmä u tých pacientov, ktorí súbežne užívajú perorálne antikoagulanciá, lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), tiklopidín a dipyridamol), rovnako ako u pacientov so známou náchylnosťou ku krvácaniu.


ECT (elektrokonvulzívna liečba)

Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o súbežnom podávaní SSRI a použití ECT.


Serotonínový syndróm

Pri súbežnej liečbe escitalopramu s liekmi so serotonínergným účinkom, ako sú sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán, sa odporúča zvýšená opatrnosť.


V zriedkavých prípadoch bol hlásený sérotonínový syndróm u pacientov užívajúcich súbežne SSRI a sérotonínergné lieky. Kombinácia príznakov, ako sú nepokoj, tremor, myoklonus a hypertermia môže naznačovať rozvoj sérotonínového syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť liečbu so SSRI a sérotonínergnými liekmi a začať symptomatickú liečbu.


Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).


Príznaky z vysadenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Príznaky z vysadenia pri ukončení liečby sú bežné, najmä po náhlom vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky z vysadenia liečby počas klinických skúšaní boli pozorované približne u 25% pacientov liečených escitalopramom a u 15% užívajúcich placebo.


Riziko výskytu príznakov z vysadenia liečby môže závisieť od viacerých faktorov vrátane trvania a dávky liečby a rýchlosti znižovania dávky. Závrat, poruchy zmyslov (zahrňujúce parestézu a pocity elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálnu nestabilitu, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšie hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné, u niektorých pacientov však môže byť ich intenzita závažná.

Zvyčajne sa objavujú počas prvých dní po vysadení liečby, prípady s takýmito príznakmi sa však hlásili len veľmi zriedkavo u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku.


Zvyčajne tieto príznaky spontánne vymiznú do dvoch týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2‑3 mesiace alebo viac). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča postupné znižovanie dávky escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta (pozri „Pozorované príznaky z prerušenia pri ukončení liečby“, časť 4.2).


Ischemická choroba srdca

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).


Predĺženie QT intervalu

Zistilo sa, že escitalopram spôsobuje predĺženie QT intervalu v závislosti od dávky. Počas obdobia po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes, najmä u pacientok s hypokaliémiou alebo s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo iným srdcovým ochorením (pozri časti 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).


Opatrnosť sa odporúča u pacientov so silnou bradykardiou; alebo u pacientov s nedávnym akútnym infarktom myokardu alebo s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním.


Poruchy hladín elektrolytov ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko malígnej arytmie a musia byť upravené pred začatím liečby escitalopramom.


Pri liečbe pacientov so stabilným srdcovým ochorením je potrebné pred liečbou zvážiť vyšetrenie EKG.


Ak sa počas liečby escitalopramom objavia príznaky srdcovej arytmie, liečba sa musí prerušiť a musí sa spraviť EKG vyšetrenie.


4.5 Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie


Kontraindikované kombinácie


Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoamínoxidázy (MAOI)

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoamínoxidázy (MAOI) a u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení liečby SSRI začali užívať takéto MAOI (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch došlo k vzniku sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).


Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými MAOI. Escitalopram je možné začať podávať 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným MAOI. Po ukončení liečby escitalopramom je potrebné počkať najmenej 7 dní pred začatím liečby neselektívnymi ireverzibilnými MAOI.


Reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)

Vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu je kontraindikovaná kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A ako je napr. moklobemid (pozri časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a klinické sledovanie pacienta je potrebné zintenzívniť.


Reverzibilný neselektívny inhibítor MAO (linezolid)

Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa podávať pacientom, ktorí sa liečia escitalopramom. Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, má sa podávať v minimálnych dávkach a pacient sa má starostlivo klinicky sledovať (pozri časť 4.3).


Ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B (selegilín)

V kombinácii so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) sa odporúča opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu. Selegilín v dávkach do 10 mg/deň bol bezpečne užívaný s racemickým citalopramom.


Predĺženie QT intervalu

Neboli vykonané farmakokinetické a farmakodynamické štúdie escitalopramu podávaného spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval. Aditívny účinok escitalopramu a týchto liekov sa nedá vylúčiť. Preto je kontraindikované súčasné podávanie escitalopramu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, určité antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín, lieky proti malárii, najmä halofantrín), určité antihistaminiká (astemizol, mizolastín).


Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť


Sérotonínergné lieky

Súbežné podávanie spolu so serotonínergnými liekmi (napr. tramadol, sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť sérotonínový syndróm.


Lieky znižujúce záchvatový prah pre kŕče

SSRI môžu znížiť záchvatový prah pre vznik kŕčov. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež môžu znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión a tramadol).


Lítium, tryptofán

Boli hlásené prípady zosilnenia účinku, keď sa SSRI podávali súbežne s lítiom alebo tryptofánom, preto pri súbežnom podávaní SSRI a týchto liekov je potrebná opatrnosť.


Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).


Krvácanie

Pri súbežnom užívaní escitalopramu a perorálnych anikoagulancií sa môže vyskytnúť pozmenený antikoagulačný účinok. Pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá je potrebné pri začatí alebo ukončení liečby escitalopramom starostlivo sledovať (pozri časť 4.4). Súbežné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) môže zvýšiť sklon ku krvácaniu (pozri časť 4.4).


Alkohol

Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Tak ako pri iných psychotropných liekoch sa však kombinácia s alkoholom neodporúča.


Farmakokinetické interakcie


Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19. K metabolizmu môžu prispievať aj CYP3A4 a CYP2D6 hoci v menšej miere. Zdá sa, že metabolizmus hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne katalyzovaný CYP2D6.


Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu 30 mg raz denne (inhibítor CYP2C19) malo za následok stredne závažné (približne 50 %) zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu.


Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne silný enzymatický inhibítor) spôsobilo stredne závažné (približne 70 %) zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní escitalopramu v kombinácii s cimetidínom. Môže sa vyžadovať úprava dávky.


Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP2C19 (napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínom. Na základe sledovania vedľajších účinkov počas súbežnej liečby môže byť potrebné zníženie dávky escitalopramu.


Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov

Escitalopram je inhibítor enzýmu CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť, keď sa escitalopram podáva súbežne s liekmi, ktoré sú metabolizované najmä týmto enzýmom a ktoré majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenón a metoprolol (keď sa používajú pri srdcovom zlyhaní) alebo s niektorými liekmi ovplyvňujúcimi CNS, ktoré sú metabolizované hlavne CYP2D6, napr. antidepresíva, ako sú desipramín, klomipramín a nortriptylín alebo antipsychotiká ako sú risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže sa vyžadovať úprava dávkovania.


Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto dvoch CYP2D6 substrátov.


Štúdie in vitropreukázali, že escitalopram môže spôsobiť slabú inhibíciu CYP2C19. Pri súčasnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované CYP2C19 sa odporúča opatrnosť.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Fertilita

Štúdie na zvieratách preukázali, že citalopram môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3). Spontánne hlásenia u niektorých SSRI preukázali, že vplyv na kvalitu spermií je reverzibilný. Vplyv na fertilitu u ľudí zatiaľ nebol pozorovaný.


Gravidita

K dispozícii je iba obmedzené množstvo klinických údajov o použití escitalopramu u gravidných žien.


V štúdiách reprodukčnej toxicity escitalopramu na potkanoch boli pozorované embryo-fetotoxické účinky, ale nepozoroval sa zvýšený výskyt malformácii (pozri časť 5.3). Escitalopram Cipla sa nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení prínosu liečby a možného rizika.


Ak matka užívala Escitalopram Cipla v neskorších štádiách gravidity, najmä v treťom trimestri, novorodenec musí byť sledovaný. Je potrebné vyvarovať sa náhlemu prerušeniu liečby počas gravidity.


Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré užívali antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy sú buď spôsobené serotonergným účinkom alebo sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite alebo zanedlho (<24 hodín) po pôrode.


Epidemiologické štúdie naznačili, že použitie SSRI počas gravidity, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 gravidít. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.


Laktácia

Predpokladá sa, že sa escitalopram vylučuje do ľudského materského mlieka.

Preto sa počas liečby neodporúča dojčiť.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Aj keď escitalopram neovplyvňuje intelektové schopnosti ani psychomotorický výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok alebo schopnosti. Je potrebné pacientov upozorniť na možné riziko ovplyvnenia ich schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


  1. Nežiaduce účinky


Nežiaduce reakcie sa najčastejšie vyskytujú počas prvého alebo druhého týždňa liečby a zvyčajne sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou liečbou zmierni.


Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií


Nežiaduce reakcie liekov známe pre skupinu SSRI a tiež hlásené pri escitaloprame v placebom kontrolovaných klinických štúdiách alebo zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledujúcom zozname podľa tried orgánových systémov a frekvencie.


Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií, nie sú upravené vzhľadom na placebo. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).


Trieda orgánových systémov

Frekvencia

Nežiaduci účinok


Poruchy krvi a lymfatického systému

neznáme

trombocytopénia

Poruchy imunitného systému

zriedkavé

anafylaktická reakcia

Poruchy endokrinného systému

neznáme

neadekvátna sekrécia ADH

Poruchy metabolizmu a výživy

časté

znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti

menej časté

zníženie telesnej hmotnosti

neznáme

hyponatriémia, anorexia2

Psychické poruchy

časté

úzkosť, nepokoj, abnormálne sny

ženy a muži: pokles libida

ženy: anorgazmia

menej časté

škrípanie zubami, agitovanosť, nervozita, záchvat paniky, stav zmätenosti

zriedkavé

agresivita, depersonalizácia, halucinácie

neznáme

mánia, samovraždené myšlienky, samovražedné správanie1

Poruchy nervového systému

časté

insomnia, somnolencia, závrat, parestézia, tremor

menej časté

porucha chuti, porucha spánku, synkopa

zriedkavé

sérotonínový syndróm

neznáme

dyskinéza, porucha pohybu, kŕče, psychomotorický nepokoj/akatízia2

Poruchy oka

menej časté

mydriáza, porucha videnia

Poruchy ucha a labyrintu

menej časté

tinitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

menej časté

tachykardia

zriedkavé

bradykardia

neznáme

predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, ventrikulárne arytmie vrátane torsade de pointes

Poruchy ciev

neznáme

ortostatická hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

časté

sínusitída, zívanie

menej časté

krvácanie z nosa

Poruchy gastrointestinálneho traktu

veľmi časté

nevoľnosť

časté

hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach

menej časté

gastrointestinálna hemorágia (vrátane rektálnej hemorágie)

Poruchy pečene a žlčových ciest

neznáme

hepatitída, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva

časté

zvýšené potenie

menej časté

urtikária, alopécia, vyrážky, pruritus

neznáme

ekchymóza, angioedém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

časté

artralgia, myalgia

Poruchy obličiek a močových ciest

neznáme

retencia moču

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

časté

muži: porucha ejakulácie, impotencia

menej časté

ženy: metrorágia, menorágia

neznáme

galaktorea

muži: priapizmus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

časté

únava, pyrexia

menej časté

edém

1 Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby alebo krátko po ukončení liečby escitalopramom (pozri časť 4.4).

2 Tieto nežiaduce udalosti boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI.


Skupinové účinky

Epidemiologické štúdie vykonané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších preukazujú zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov užívajúcich SSRI a TCA. Mechanizmus, ktorý vedie k tomuto riziku, nie je známy.


Príznaky z vysadenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Vysadenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (najmä náhle) často vedie k príznakom z vysadenia liečby. Závrat, poruchy zmyslov (vrátane parestézy a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Zvyčajne sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký a/alebo predĺžený priebeh. Ak liečba escitalopramom nie je viac potrebná, pri ukončovaní liečby sa odporúča postupné znižovanie dávky (pozri časť 4.2 a 4.4).


Predĺženie QT intervalu

Počas obdobia po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes, najmä u pacientok s hyperkaliémiou alebo s už existujúcim predĺženým QT intervalom alebo iným srdcovým ochorením (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Toxicita

Klinické údaje týkajúce sa predávkovania escitalopramom sú obmedzené a v mnohých prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine prípadov sa hlásili mierne alebo žiadne príznaky. Fatálne prípady predávkovania samotným escitalopramom boli hlásené veľmi zriedkavo, väčšina prípadov zahŕňala súčasné predávkovanie inými liekmi. Užitie dávok medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu bolo bez akýchkoľvek závažných príznakov.


Príznaky

Príznaky pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom zahŕňajú hlavne príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady sérotonínového syndrómu, kŕčov a kómy), s gastrointestinálnym traktom (nauzea/vracanie), s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia, predĺženie QT-intervalu a arytmia) a s rovnovážnym stavom elektrolytov/tekutín (hypokaliémia, hyponatriémia).


Liečba

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné dýchacie cesty, zabezpečiť adekvátne okysličenie a funkciu dýchacej sústavy. Má sa zvážiť výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Výplach žalúdka sa má urobiť čo najskôr po perorálnom užití. Odporúča sa sledovanie funkcie srdca a životných funkcií a spolu s celkovými symptomatickými podpornými opatreniami.


Pri predávkovaní sa odporúča sledovanie EKG u pacientov s vrodeným srdcovým zlyhaním/bradyarytmiou, u pacientov užívajúcich súbežnú liečbu na predĺženie QT intervalu alebo u pacientov so zmeneným metabolizmom, napr. zlyhanie pečene.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu

ATC kód: N06AB10


Mechanizmus účinku

Escitalopram je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na alosterické miesto na sérotonínovom transportéri, s 1 000-násobne nižšou afinitou.


Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom vrátane 5-HT1A, 5-HT2, DA D1a D2receptorom, α1-, α2-, β-adrenoreceptorom, histamínovým H1, muskarínovým cholinergickým, benzodiazepínovým a opioidným receptorom.


Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným prijateľným mechanizmom účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.


Farmakodynamické účinky

V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej EKG štúdii u zdravých jedincov bola zmena od východiskovej hodnoty QTc (korekcia podľa Fridericia) 4,3 msec (90% CI: 2,2, 6,4) pri dávke 10 mg/deň a 10,7 msec (90% CI: 8,6;12,8) pri supraterapeutických dávkach 30 mg/deň (pozri časť 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).


Klinická účinnosť


Epizódy veľkej depresie


Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe epizód veľkej depresie v troch zo štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-týždňových) štúdií. V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu bolo 274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8 týždňovej fáze odpovedali na liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne, počas 36 týždňov randomizovaných na pokračovanie v liečbe escitalopramom v nezmenenej dávke alebo im bolo podávané placebo. Pacienti v tejto štúdii, ktorí dostávali stále escitalopram, boli počas 36 týždňov signifikantne menej náchylní k relapsom v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.


Sociálna úzkostná porucha


Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých štúdiách (12 týždňov) a u respondérov v 6-mesačnej štúdii prevencie relapsu u sociálnej úzkostnej poruchy. V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená účinnosť 5, 10 a 20 mg escitalopramu.


Generalizovaná úzkostná porucha


Escitalopram v dávkach 10 a 20 mg/deň bol účinný v štyroch zo štyroch placebom kontrolovaných šúdiách.


Podľa súhrnných údajov z troch štúdií podobného dizajnu, v ktorých bolo 421 pacientov liečených escitalopramom a 419 bolo podávané placebo, odpovedalo na liečbu 47,5 % pacientov na escitaloprame voči 28,9 % pacientom, ktorým bolo podávané placebo. Do remisie sa dostalo 37,1 % pacientov na escitaloprame voči 20,8 % pacientom, ktorým bolo podávané placebo. Ustálený efekt bol pozorovaný od 1. týždňa.


Udržanie účinnosti escitalopramu 20 mg/deň bolo preukázané v 24- až 76-týždňovej, randomizovanej štúdií zameranej na udržanie účinnosti u 373 pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v otvorenej úvodnej 12-týždňovej fáze.


Obsedantno-kompulzívna porucha


V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-BOCS u pacientov s escitalopramom 20 mg/deň oddelilo od skóre pacientov na placebe po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch, obe dávky escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň boli účinnejšie ako placebo.


Prevencia relapsu bola preukázaná pri dávkach escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň u pacientov, ktorí odpovedali na escitalopram v otvorenej 16-týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. (Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) sú 4 hodiny po opakovaných dávkach).


Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri escitaloprame sa predpokladá úplná biologická dostupnosť na úrovni okolo 80 %.


Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem (Vd/F) po perorálnom podaní je okolo 12-26 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80 % pre escitalopram aj pre jeho hlavné metabolity.


Biotransformácia

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanej dávke sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných metabolitov zvyčajne 28-31% a <5% z koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6.


Eliminácia

Eliminačný polčas (t1/2) po opakovanej dávke je asi 30 hodín a perorálny plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú výrazne dlhší polčas eliminácie. Escitalopram a hlavné metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou cestou, pričom hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.


Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatických hladín sa dosiahne približne v priebehu 1 týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (rozpätie 20-125 nmol/l).


Starší pacienti (> 65 rokov)

Escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie v porovnaní s mladšími. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu (AUC) je u starších pacientov asi o 50% vyššia v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2.).


Znížená funkcia pečene

U pacientov s miernou alebo stredne závažou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo kritérium A a B) je polčas eliminácie približne dvakrát dlhší a expozícia asi o 60 % vyššia ako u jedincov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).


Zníženie funkcie obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CLCR10-53 ml/min) sa pri racemickom citaloprame pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia. Plazmatická koncentrácia metabolitov nebola sledovaná, ale môže byť zvýšená (pozri časť 4.2).


Polymorfizmus

Pozorovalo sa, že slabí metabolizéri vo vzťahu k CYP2C19 mali dvojnásobne vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu v porovnaní so silnými metabolizérmi. U slabých metabolizérov vo vzťahu k CYP2D6 nebola pozorovaná signifikantná zmena v expozícii (pozri časť 4.2).


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Pretože toxikokinetické a toxikologické štúdie escitalopramu a citalopramu u potkanov preukázali podobný profil obidvoch látok, nebola s escitalopramom realizovaná kompletná séria predklinických štúdií. Z tohto dôvodu všetky údaje o citaloprame môžu byť extrapolované na escitalopram.


V porovnávacích toxikologických štúdiách na potkanoch escitalopram a citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré spôsobovali celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita viac korelovala s plazmatickou koncentráciou ako so systémovou expozíciou (AUC). Maximálne plazmatické koncentrácie, pri ktorých neboli zaznamenané žiadne toxické účinky boli vyššie (8-krát) ako tie dosahované v klinickej praxi, pričom AUC pre escitalopram bola len 3 až 4-krát vyššia ako je dosahovaná v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enanciomér citalopramu boli 6 až 7-krát vyššie ako hodnoty dosahované v klinickej praxi. Tieto zistenia súvisia pravdepodobne so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je však až druhotné vo vzťahu k primárnemu farmakologickému efektu spôsobujúcemu hemodynamické účinky (zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný mechanizmus kardiotoxicity u potkanov však nie je známy. Klinická skúsenosť s citalopramom a skúsenosť z klinických štúdií s escitalopramom nenaznačuje žiaden klinický význam týchto zistení.


Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach, v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia podobná ako u človeka. Po ukončení terapie je tento jav reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u zvierat bola pozorovaná v súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými liekmi. Nie je známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.


V toxikologickej štúdii u potkanov zameranej na sledovanie vplyvu na vývoj plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná zvýšená frekvencia malformácii. Pre- a postnatálne štúdie ukázali znížené prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.


Štúdie na zvieratách preukázali, že citalopram spôsobuje zníženie indexu fertility a tehotenského indexu, zníženie počtu implantácií a abnormality spermií pri vyšších hladinách, ako je pri expozícii u ľudí. Pre escitalopram nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií na zvieratách, týkajúce sa tejto problematiky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety:


Manitol

Mikrokryštalická celulóza (Avicel PH101)

Sodná soľ kroskarmelózy

Kukuričný škrob

Magnéziumstearát


Obal:


Hypromelóza 15 cp (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 6000


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Priehľadný PVC/PVdC/hliníkový blister, balenie s vonkajšou škatuľou, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 a 200 tabliet


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


Escitalopram Cipla 5 mg filmom obalené tablety:30/0068/15-S

Escitalopram Cipla10 mg filmom obalené tablety:30/0069/15-S

Escitalopram Cipla 20 mg filmom obalené tablety:30/0070/15-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




Escitalopram Cipla 20 mg filmom obalené tablety