Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č. 2010/03540; 2010/03541; 2010/03542; 2010/03545

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Escitalopram FARMAX 5 mg

Escitalopram FARMAX 10 mg

Escitalopram FARMAX 15 mg

Escitalopram FARMAX 20 mg

filmom obalené tablety

Escitalopram

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Escitalopram FARMAX a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Escitalopram FARMAX

3. Ako užívať Escitalopram FARMAX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Escitalopram FARMAX

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ESCITALOPRAM FARMAX A NA ČO SA POUŽÍVA

EscitalopramFARMAX obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie (epizód veľkej depresie) a úzkostných porúch (ako sú panická choroba s agorafóbiou, chorobným strachom z veľkého priestranstva a z verejného vystúpenia alebo bez agorafóbie, sociálna úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantno-kompulzívna poruchaktorá je porucha správania charakterizovaná neovládateľnou a neprekonateľnou potrebou vykonávať určité činnosti).

Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, nazývanej selektívneinhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na serotonínový systém v mozgu zvýšením hladiny serotonínu. Poruchy serotonínového systému sú považované za dôležité faktory v rozvoji depresie a príbuzných ochorení.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ESCITALOPRAM FARMAX

Neužívajte Escitalopram FARMAX

• keď ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Escitalopramu FARMAX (pozri časť 6 “Ďalšie informácie”).

• ak užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu FARMAX

Prosím, oznámte Vášmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy pri Vašej liečbe. Hlavne oznámte Vášmu lekárovi:

• keď máte epilepsiu. Liečba Escitalopramom FARMAX má byť ukončená, ak sa objavia záchvaty, alebo sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Vašich liekov.

• ak máte cukrovku. Liečba Escitalopramom FARMAX môže ovplyvniť glykemickú kontrolu. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

• Ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.

• Ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k modrinám.

• Ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu.

• Ak máte ischemickú chorobu srdca.

Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať Vášho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo ťažkosti s pokojným sedením alebo státím. Ak pocítite takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte Vášmu lekárovi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní poukázali na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.

Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Escitalopram FARMAX sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu Váš lekár môže Escitalopram FARMAX predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Escitalopram FARMAX pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa prosím obráťte na Vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Escitalopramu FARMAX pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Escitalopramu FARMAX u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin ako liečivá. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Escitalopram FARMAX. Po ukončení užívania Escitalopramu FARMAX musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.

• “Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”, obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie).

• “Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko vedľajších účinkov.

• Antibiotikum linezolid

• Lítium (používané v liečbe manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán.

• Imipramín a desipramín (obidva používané v liečbe depresie)

• Sumatriptan a podobné liečivá používané v liečbe migrény a tramadol, používaný na tíšenie silných bolestí, zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov.

• Cimetidín a omeprazol (používané v liečbe žalúdočných vredov), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie hladiny Escitalopramu FARMAX v krvi.

• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný pri depresii.

• Acetylsalicylovú kyselinu a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na zmiernenie bolesti alebo na riedenie krvi, nazývané ako antikoagulanciá).

• Warfarín, dipyridamol, a fenprokumón (liečivá používané na zníženie zrážanlivosti krvi, nazývané taktiež antikoagulanciá. Na začiatku a na konci liečby Escitalopramom FARMAX Vám lekár možno skontroluje zrážanlivosť krvi a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií.

• Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol (používaný pri liečbe silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu.

• Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu a antidepresíva.

• Flekainid, propafenón, a metoprolol (používané u srdcovocievnych porúch) klomipramín, a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín, a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Escitalopramu FARMAX môže byť potrebné upraviť.

Užívanie Escitalopramu FARMAX s jedlom a nápojmi

Escitalopram FARMAX sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 3 „ Ako užívať Escitalopram FARMAX“).

Tak ako u ostatných liekov, nedoporučuje sa kombinácia Escitalopramu FARMAX s alkoholom, i keď sa neočakáva, že by Escitalopram FARMAX bol ovlyvňovaný alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Informujte Vášho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Escitalopram FARMAX ,pokým sa neporadíte s Vaším lekárom o možných rizikách a výhodách.

Ak budete užívať Escitalopram FARMAX počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u Vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, trvalý plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u Vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte Vášho lekára.

Ubezpečte sa, že Váš gynekológ (alebo pôrodná asistentka) vedia, že užívate Escitalopram FARMAX. Užívanie liekov podobných prípravku Escitalopram FARMAX v priebehu tehotenstva, najmä v posledných troch mesiacoch, môže u detí zvýšiť riziko objavenia sa závažného zdravotného stavu, tzv. perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN), ktorý sa prejavuje zrýchleným dýchaním a modraním. Tieto príznaky sa objavujú v priebehu prvých 24 hodín po pôrode. Ak tieto príznaky spozorujete u svojho dieťaťa, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Užívanie Escitalopramu FARMAX počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nedoporučuje sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako na Vás Escitalopram FARMAX pôsobí.

3. AKO UŽÍVAŤ ESCITALOPRAM FARMAX

Vždy užívajte EscitalopramFARMAX presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Depresia

Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju však môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

Panická porucha

Úvodná denná dávka počas prvého týždňa liečby je 5 mg užitá v jednej dávke. Potom sa zvyšuje na 10 mg denne. Váš lekár môže zvýšiť dávku až na maximálnu dávku 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. V závislosti od Vašej odpovede na liek, Vám môže Váš lekár znížiť dávkovanie na 5 mg alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Generalizovaná úzkostná porucha

Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju však môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

Obsedantno-kompulzívna porucha

Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju však môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

Starší pacienti (> 65 rokov)

Zvyčajná odporúčaná úvodná denná dávka je 5 mg užitá v jednej dávke.

Deti a dospievajúci (< 18 rokov)

Deti a dospievajúci zvyčajne nesmú Escitalopram FARMAX užívať. Pre ďalšie informácie pozri časť 2 “Skôr ako užijete Escitalopram FARMAX”.

Escitalopram FARMAX sa užíva s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite vodou. Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.

Escitalopram FARMAX 10 mg, 15 mg, 20 mg

Ak je to potrebné, tabletu možno rozdeliť. Najskôr umiestnite tabletu deliacou ryhou nahor na podložku. Následne zatlačením ukazovákov po oboch stranách tablety nadol, tabletu rozpoľte (ako je znázornené na obrázku).

Dĺžka liečby

Môže trvať i niekoľko týždňov, pokým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v užívaní Escitalopramu FARMAX, i keď to istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu Vášho stavu.

Nikdy si sami neupravujte dávkovanie Escitalopramu FARMAX bez vedomia Vášho lekára.

V liečbe pokračujte tak dlho, ako Vám doporučil Váš lekár. Ak predčasne skončíte svoju liečbu, príznaky sa môžu vrátiť. Z tohto dôvodu sa odporúča, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov odvtedy, keď sa už znovu cítite dobre.

Ak užijete viac Escitalopramu FARMAX, ako máte

Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Escitalopramu FARMAX, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania môžu byť: závraty, trasenie, nepokoj, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmena srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku a zmeny v rovnováhe medzi telesnými minerálmi a tekutinami. Keď pôjdete za Vaším lekárom alebo na pohotovosť, zoberte so sebou škatuľu Escitalopramu FARMAX.

Ak zabudnete užiť Escitalopram FARMAX

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť dávku cez deň a spomeniete si na ňu pred tým, než pôjdete spať, ihneď ju užite a nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však spomeniete počas noci alebo nasledujúci deň, neužívajte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Escitalopram FARMAX

Neprestaňte užívať Escitalopram FARMAX, pokým Vám to neodporučí Váš lekár., Ak ste už absolvovali celú liečbu, všeobecne je doporučené znižovať dávku Escitalopramu FARMAX postupne v priebehu niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Escitalopram FARMAX, obzvlášť náhle, môžete pocítit príznaky z prerušenia liečby. Pri prerušení liečby Escitalopramom FARMAX sa tieto príznaky často vyskytujú. Riziko je vyššie, keď Escitalopram FARMAX bol užívaný po dlhú dobu alebo vo vysokých dávkach, alebo keď dávka bola znížená príliš rýchlo. U väčšiny ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne vymiznú do dvoch týždňov. Avšak u niektorých pacientov môžu mať závažný priebeh alebo predĺžené trvanie (2 až 3 mesiace alebo viac). Ak sa u Vás objavia závažné príznaky z prerušenia pri ukončovaní liečby, prosím kontaktujte Vášho lekára. Môže Vás požiadať, aby ste začali opäť užívať Vaše tablety a pomalšie ich vysádzali.

Príznaky z prerušenia liečby zahŕňajú: pocity závratu (nestála alebo nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pálčivé pocity a (menej často) pocity elektrických šokov aj v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, pocit slabosti (nevoľnosť), potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja alebo rozrušenia, trasenie (chvenie), pocit zmätenia a dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, chvenie alebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj EscitalopramFARMAX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne odoznejú počas prvých týždňov liečby. Prosím, uvedomte si , že niektoré z nich však môžu byť aj príznakmi Vašej choroby a začnú odoznievať spolu so zlepšovaním Vášho zdravotného stavu.

Navštívte Vášho lekára, ak sa u Vás prejavia nasledujúce vedľajšie účinky počas liečby

Menej časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov)

• Nezvyčajné krvácanie, vrátane gastrointestinálneho krvácania

Zriedkavé vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 pacientov)

• Ak pocítite opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo budete mať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia), bezprostredne kontaktujte Vášho lekára alebo choďte do nemocnice.

• Ak máte vysokú horúčku, ste nepokojný, zmätený, máte triašku a prerušované zášklby svalstva, tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakmi veľmi zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm. Ak ich pocítite, kontaktujte Vášho lekára.

Ak pocítite nasledujúce vedľajšie udalosti, bezodkladne kontaktujte Vášho lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice.

• Ťažkosti s močením

• Epileptické záchvaty (kŕče), tiež pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu FARMAX”.

• Žltnutie kože a očného bielka sú znakmi poruchy funkcie pečene/hepatitídy.

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené:

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 pacientov)

• Pocit slabosti (nevoľnosť)

Časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 100 a menej ako u 1 z 10 pacientov)

• Upchaný nos, alebo nádcha (sinusitída)

• Znížená alebo zvýšená chuť do jedla

• Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit ospalosti, závraty, zívanie, tras, mravčenie

• Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach

• Zvýšené potenie

• Bolesť v svaloch a v kĺboch (myalgia a artralgia)

• Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu)

• Únava, horúčka

• Zvýšenie váhy

Menej časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov)

• Žihľavka (urtikária), vyrážky, svrbenie (pruritus)

• Škrípanie zubami, nepokoj, nervozita, záchvaty paniky, zmätený stav

• Poruchy spánku, poruchy chute, mdloby (synkopa)

• Rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach (tinnitus)

• Vypadávanie vlasov

• Krvácanie z pošvy

• Zníženie váhy

• Rýchly pulz srdca

• Opuch rúk a nôh

• Krvácanie z nosa

Zriedkavé vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 pacientov)

• Agresivita, odosobnenie, halucinácie

• Pomalý pulz srdca

Niektorí pacienti hlásili (neznáma frekvencia):

• sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, tiež pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu FARMAX”

• zníženú hladinu sodíka v krvi (príznakmi sú pocity choroby a nepohody so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou)

• závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická hypotenzia)

• abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi)

• poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov)

• bolestivá erekcia (priapizmus)

• zvýšenú krvácavosť, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymózy) a nízkej hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)

• náhly opuch kože a slizníc (angioedém)

• zvýšené množstvo vylučovaného moču (neprimeraná sekrécia ADH)

• vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien

• mánia

• zvýšené riziko zlomenín kostí bolo pozorované u pacientov užívajúcich tento typ liekov

Okrem toho sú známe mnohé vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri liečbe liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Escitaloprame FARMAX). Sú to:

• Zvýšené množstvo vylučovaného moču (neprimeraná sekrécia ADH)

• Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ESCITALOPRAM FARMAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Escitalopram FARMAX po dátume exspirácie {Použitelné do:}, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Escitalopram FARMAX obsahuje

Liečivo v Escitaloprame FARMAX je escitalopram. Každá tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg, alebo 20 mg escitalopramu vo forme oxalátu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, mastenec, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E-171) (Opadry OY-S-28849 biela)

Ako vyzerá Escitalopram FARMAX a obsah balenia

Escitalopram FARMAX 5 mg filmom obalené tablety súbiele okrúhle vypuklé tablety.

Escitalopram FARMAX 10 mg filmom obalené tablety súbiele elipsovité vypuklé tablety s ryhou na obidvoch stranách.

Escitalopram FARMAX 15 mg filmom obalené tablety súbiele oválne vypuklé tablety s ryhou na jednej strane.

Escitalopram FARMAX 20 mg filmom obalené tablety súbiele oválne vypuklé tablety s ryhou na jednej strane a vyrazeným „+“ na druhej strane.

Escitalopram FARMAX je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30, 60, 90 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Česká republika

Výrobca

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalsko

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalsko

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2011.

Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č. 2010/03540; 2010/03541; 2010/03542; 2010/03545

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Escitalopram FARMAX 5 mg

Escitalopram FARMAX 10 mg

Escitalopram FARMAX 15 mg

Escitalopram FARMAX 20 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Escitalopram FARMAX 5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

Escitalopram FARMAX 10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

Escitalopram FARMAX 15 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

Escitalopram FARMAX 20 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Escitalopram FARMAX 5 mg filmom obalené tablety súbiele okrúhle vypuklé tablety.

Escitalopram FARMAX 10 mg filmom obalené tablety súbiele elipsovité vypuklé tablety s ryhou na obidvoch stranách.

Escitalopram FARMAX 15 mg filmom obalené tablety súbiele oválne vypuklé tablety s ryhou na jednej strane.

Escitalopram FARMAX 20 mg filmom obalené tablety súbiele oválne vypuklé tablety s ryhou na jednej strane a vyrazeným „+“ na druhej strane.

10, 15, a 20 mg tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba epizód veľkej depresie.

Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.

Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálna fóbia).

Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.

Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.

ESCITALOPRAM FARMAX sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať s jedlom alebo bez jedla.

Epizódy veľkej depresie

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Antidepresívny účinok obvykle nastupuje po 2-4 týždňoch. Po ústupe symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov, aby sa stabilizovala odpoveď na liečbu.

Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg, potom zvýšenie na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.

Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko mesiacov.

Sociálna fóbia

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú zvyčajne potrebné 2-4 týždne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Sociálna fóbia je ochorenie s chronickým priebehom a na stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá liečba respondérov bola sledovaná počas 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch je možné zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu. Prínosy liečby treba pravidelne prehodnocovať.

Sociálna fóbia je dobre definovaný diagnostický termín označujúci konkrétnu poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou hanblivosťou. Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne obmedzuje pracovné a sociálne fungovanie pacienta.

Táto liečba nebola porovnávaná s kognitívnou behaviorálnou terapiou. Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.

Generalizovaná úzkostná porucha

Počiatočná dávka je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Dlhodobá liečba respondérov bola sledovaná počas najmenej 6 mesiacov, kedy pacienti užívali 20 mg denne. Prínosy liečby a dávku treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Obsedantno-kompulzívna porucha

Počiatočná dávka je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Pretože obsedantno-kompulzívna porucha je chronická choroba, pacienti majú byť liečení dostatočne dlhú dobu, aby sa zabezpečilo odstránenie príznakov.

Prínosy liečby a dávku treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (> 65 rokov)

V úvodnej liečbe treba zvážiť použitie polovičnej dávky obvykle odporúčanej a maximálna dávka by mala byť tiež nižšia (pozri časť 5.2).

Účinnosť escitalopramu u sociálnej fóbie nebola sledovaná u starších pacientov.

Deti a dospievajúci (< 18 rokov)

Escitalopram sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).

Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým stupňom poškodenia funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažko poškodenými renálnymi funkciami (CL_CRpod 30 ml/min) sa odporúča zvýšená opatrnosť (pozri časť 5.2).

Znížená funkcia pečene

Počas prvých dvoch týždňov liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým stupňom poškodenia pečene. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

Pomalí metabolizátori CYP2C19

U pacientov, ktorí majú pomalý metabolizmus vo vzťahu k CYP2C19 sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg počas prvých dvoch týždňov. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyvarovať sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby by mali byť dávky escitalopramu postupne znižované v priebehu minimálne jedného alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z prerušenia liečby (pozri časť 4.4 a 4.8).

Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia ťažko tolerovateľné symptómy, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Súčasné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikované, vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu so sprievodnými znakmi ako agitovanosť, tremor, hypertermia a pod. (pozri časť 4.5).

• Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr. moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO linezolidom je kontraindikovaná, v dôsledku rizika vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce špeciálne varovania a upozornenia sa vzťahujú na terapeutickú skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Escitalopram sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia úvodná dávka (pozri časť 4.2).

Záchvaty

U každého pacienta, u ktorého sa prvýkrát vyskytne epileptický záchvat alebo kŕče, alebo u ktorého sa zvýši frekvencia záchvatov (pacienti s diagnostikovanou epilepsiou), treba escitalopram prestať podávať. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemajú podávať SSRI a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou by mali byť starostlivo sledovaní.

Mánia

U pacientov s anamnézou mánie/hypománie by sa SSRI mali používať opatrne. Ak sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI je potrebné prestať podávať.

Diabetes mellitus

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie (hypoglykémiu alebo hyperglykémiu) natoľko, že môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychické stavy, na liečbu ktorých bol Escitalopram FARMAX predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom príhod súvisiacich so samovraždou. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s epizódou veľkej depresie. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s epizódou veľkej depresie majú byť dodržované aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky by mohlo byť nežiaduce.

Hyponatriémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia, ktorá sa upravila ukončením liečby. U pacientov so zvýšeným rizikom hyponatriémie je potrebná opatrnosť (starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo pacienti, ktorí súčasne užívajú lieky spôsobujúce hyponatriémiu).

Krvácanie

Pri liečbe s SSRI boli zaznamenané prejavy kožného krvácania, ako sú ekchymózy a purpura. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SSRI najmä tým pacientom, ktorí zároveň užívajú perorálne antikoagulanciá alebo liečivá, ktoré ovplyvňujú funkcie trombocytov (napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky - NSAID, tiklopidín a dipyridamol), rovnako ako pacientom s náchylnosťou ku krvácaniu.

ECT (elektrokonvulzívna liečba)

Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o súčasnom podávaní SSRI a použití ECT.

Serotonínový syndróm

Pri súčasnej liečbe escitalopramom a liekmi so serotonínergným účinkom (sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán) sa odporúča zvýšená opatrnosť. V zriedkavých prípadoch bol hlásený serotonínový syndróm u pacientov užívajúcich súčasne SSRI a serotonínergné lieky. Kombinácia symptómov, ako sú nepokoj, tremor, myoklonus a hypertermia môže naznačovať rozvoj serotonínového syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť liečbu s SSRI a serotonínergnými liekmi a zahájiť symptomatickú liečbu.

Ľubovník bodkovaný

Súčasné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky z prerušenia liečby v klinických skúšaniach boli pozorované približne u 25 % pacientov liečených escitalopramom a u 15 % užívajúcich placebo.

Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov vrátane trvania a liečebnej dávky a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy zmyslov (zahrňujúce parestézu a pocity elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo zvracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký priebeh.

Často sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, avšak len veľmi zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí nevedomky neužili dávku.

Obvykle tieto príznaky spontánne vymiznú do dvoch týždňov aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Preto je pri ukončovaní liečby doporučené postupné znižovanie dávky escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta (pozri „Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby“, časť 4.2).

Ischemická choroba srdca

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Kontraindikované kombinácie

Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie s SSRI začali užívať takéto IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch došlo k vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy. Možno ho začať podávať 14 dní po ukončení liečby s ireverzibilným inhibítorom monoaminooxidázy. Po ukončení terapie s escitalopramom treba počkať najmenej 7 dní pred začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným inhibítorom monoaminooxidázy.

Reverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy - A (moklobemid)

Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kontraindikovaná kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A ako je napr.moklobemid (pozri časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa začať liečbu najnižšou doporučenou dávkou a starostlivo pozorovať pacienta.

Reverzibilný neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (linezolid)

Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, mal by sa podávať v nízkych dávkach a pod starostlivým dohľadom lekára (pozri časť 4.3).

Ireverzibilný, selektívny inhibítor monoaminooxidázy B (selegilín)

Pri súbežnej liečbe so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) sa odporúča opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu. Selegilín v dávkach do 10 mg denne bol bezpečne užívaný s racemickým citalopramom.

Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť

Serotonínergné lieky

Súbežné podávanie so serotonínergnými liekmi (napr. tramadol, sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.

Lieky znižujúce záchvatový prah

SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež môžu znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr. antidepresíva – tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny; meflochín, bupropión a tramadol).

Lítium, tryptofán

Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom alebo tryptofánom. Pri súbežnom podávaní SSRI spolu s takýmito liekmi je potrebná opatrnosť.

Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Krvácanie

Escitalopram môže ovplyvniť účinok perorálnych anikoagulancií. Pacientov, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení liečby escitalopramom starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4). Súbežné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu.

Alkohol

Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.

Farmakokinetické interakcie

Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19 a v menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne katalyzovaný CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu 30 mg denne (inhibítor CYP2C19), môže spôsobiť mierne závažné (približne 50 %) zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne silný enzymatický inhibítor) môže spôsobiť mierne závažné (približne 70 %) zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu.

Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu. Zníženie dávky escitalopramu môže byť nutné na základe sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby.

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných prípravkov

Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré majú úzky terapeutický index (napr. flekainid, propafenón a metoprolol – pri použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súčasnom podávaní liekov ovplyvňujúcich CNS metabolizovaných hlavne CYP2D6 (napr. antidepresíva, ako je desipramín, klomipramín a nortriptylín; alebo antipsychotiká ako risperidón, tioridazín a haloperidol). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto substrátov CYP2D6.

Štúdie in vitropreukázali, že escitalopram môže spôsobiť slabú inhibíciu CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované CYP2C19 sa odporúča opatrnosť.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú dostupné dostačujúce klinické údaje o použití escitalopramu v gravidite.

V reprodukčných toxikologických štúdiách s escitalopramom na potkanoch boli pozorované embryotoxické vplyvy, ale nezistil sa zvýšený výskyt malformácii (pozri časť 5.3). Escitalopram by sa mal užívať v tehotenstve len ak je to úplne nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení prínosu liečby a možného rizika.

Ak matka pokračovala v užívaní Escitalopramu FARMAX v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri, novorodenec by mal byť sledovaný. Je potrebné vyvarovať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré užívali antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty, problémy s kŕmením, zvracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy sú buď spôsobené serotonínergným účinkom alebo sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite alebo zanedlho (<24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas tehotenstva, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1000 tehotenstiev.

Laktácia

Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka.

V dôsledku toho sa neodporúča dojčiť počas liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď escitalopram neovplyvňuje intelektové funkcie ani psychomotorický výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok alebo schopnosti. Je potrebné pacientov upozorniť na možné riziko ovplyvnenia ich schopností viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvých 1-2 týždňov liečby a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou liečbou zmierni.

Nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a tiež hlásené pre escitalopram v placebom kontrolovaných štúdiách alebo zo spontánnych postmarketingových hlásení sú uvedené v nasledujúcom zozname podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií, nie sú upravené vzhľadom na placebo.

Frekvencie sú definované ako:

Veľmi časté (1/10);

Časté(1/100 až <1/10);

Menej časté (1/1 000 až <1/100);

Zriedkavé(1/10 000 až <1/1 000) ;

Veľmi zriedkavé (<1/10 000);

neznáme(z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	Neznáme	Trombocytopénia
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	Anafylaktická reakcia
Poruchy endokrinného systému	Neznáme	Neprimeraná sekrécia ADH
Poruchy metabolizmu a výživy	Časté	Znížená chuť k jedlu, zvýšená chuť k jedlu, zvýšenie telesnej hmotnosti
	Menej časté	Zníženie telesnej hmotnosti
	Neznáme	Hyponatriémia, anorexia2
Psychické poruchy	Časté	Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny Ženy a muži: pokles libida Ženy: anorgazmia
	Menej časté	Bruxizmus, agitovanosť, nervozita, záchvaty paniky, stav zmätenosti
	Zriedkavé	Agresivita, depersonalizácia, halucinácie
	Neznáme	Mánia, samovražedné myšlienky, samovražedné správanie1
Poruchy nervového systému	Časté	Insomnia, somnolencia, závrate, parestézia, tremor
	Menej časté	Poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa
	Zriedkavé	Serotonínový syndróm
	Neznáme	Dyskinézia, poruchy hybnosti, kŕče, psychomotorický nepokoj/akatízia2
Poruchy oka	Menej časté	Mydriáza, zrakové poruchy
Poruchy ucha a labyrintu	Menej časté	Tinitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Menej časté	Tachykardia
	Zriedkavé	Bradykardia
	Neznáme	Predĺženie QT intervalu
Poruchy ciev	Neznáme	Ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté	Sinusitída, zívanie
	Menej časté	Epistaxia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté	Nauzea
	Časté	Hnačka, obstipácia, zvracanie, sucho v ústach
	Menej časté	Gastrointestinálne krvácanie (vrátaní rektálneho krvácania)
Poruchy pečene a žlčových ciest	Neznáme	Hepatitída, abnormálne funkčné testy pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	Zvýšené potenie
	Menej časté	Urtikária, alopécia, exantém, pruritus
	Neznáme	Ekchymóza, angioedém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Časté	Artralgia, myalgia
Poruchy obličiek a močových ciest	Neznáme	Retencia moču
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Časté	Muži: poruchy ejakulácie, impotencia
	Menej časté	Ženy: metrorágia, menorágia
	Neznáme	Galaktorea Muži: priapizmus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	Únava, horúčka
	Menej časté	Edém

Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby alebo skoro po ukončení liečby escitalopramom ( pozri časť 4.4).

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI.

Počas postmarketingového obdobia, prevažne u pacientov so srdcovou poruchou v anamnéze, boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu. V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej ECG štúdii na zdravých dobrovoľníkoch bol rozdiel od základnej hodnoty QTc (Fridericia-correction) 4.3 ms pri dávke 10 mg/deň a 10.7 ms pri dávke 30 mg/deň.

Epidemiologické štúdie vykonané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívali inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a tricyklické antidepresíva (TCA). Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy.

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (hlavne náhle) bežne vedie k symptómom z prerušenia liečby.

Závraty, poruchy zmyslov (vrátane parestézy a pocity elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo zvracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť, a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký a/alebo predĺžený priebeh. Ak liečba escitalopramom nie je viac potrebná, je doporučené pri ukončovaní liečby postupné znižovanie dávky (pozri časť 4.2 a 4.4).

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním escitalopramu v klinickej praxi sú obmedzené a vo veľa prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine prípadov boli hlásené symptómy mierne alebo žiadne. Fatálne prípady predávkovania samotným escitalopramom boli veľmi zriedkavo hlásené, väčšina prípadov zahŕňa súbežné predávkovanie inými liekmi. Vyskytli sa prípady užitia dávky medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu bez akýchkoľvek závažných symptómov.

Symptómy

Symptómy pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady serotonínového syndrómu, kŕčov a kómy), symptómy súvisiace s gastrointestinálnym systémom (nauzea, zvracanie) s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia, predĺženie QT-intervalu, a arytmia) a s rovnovážnym stavom elektrolyt/kvapalina (hypokaliémia, hyponatriémia).

Liečba

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Mal by sa zvážiť výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom užití by sa výplach žalúdka mal urobiť čo najskôr. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca a vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva, SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu)

ATC-kód: N06AB10

Mechanizmus účinku:

Escitalopram je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na alosterické miesto na serotonínovom transportéri, s 1000-násobne nižšou afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom vrátane: 5-HT_1A, 5-HT₂, dopamínovým D₁a D₂receptorom, α₁-, α₂-, -adrenoreceptorom, histamínovým H₁, muskarínovým cholinergickým, benzodiazepínovým a opioidným receptorom.

Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným prijateľným mechanizmom účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Klinická účinnosť

Epizódy veľkej depresie

Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe epizód veľkej depresie v troch zo štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-týždňových) štúdií. V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu bolo 274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej fáze odpovedali na liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne, počas 36 týždňov randomizovaných na pokračovanie v liečbe escitalopramom v nezmenenej dávke alebo im bolo podávané placebo. Pacienti v tejto štúdii, ktorí dostávali stále escitalopram, boli počas 36 týždňov signifikantne menej náchylní k relapsom v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.

Sociálna fóbia

Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých štúdiách (12 týždňov) a u respondérov v 6-mesačnej štúdii prevencie relapsu u sociálnej fóbie. V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená účinnosť 5, 10 a 20 mg escitalopramu.

Generalizovaná úzkostná porucha

Escitalopram v dávkach 10 a 20 mg/deň bol účinný v štyroch zo štyroch placebom kontrolovaných šúdií.

Podľa súhrnných údajov z troch štúdií podobného dizajnu, v ktorých bolo 421 pacientov liečených escitalopramom a 419 bolo podávané placebo, odpovedalo na liečbu 47,5 % pacientov na escitaloprame voči 28,9 % pacientom, ktorým bolo podávané placebo. Do remisie sa dostalo 37,1 % pacientov na escitaloprame voči 20,8 % pacientom, ktorým bolo podávané placebo. Ustálený efekt bol pozorovaný od prvého týždňa.

Udržanie účinnosti escitalopramu 20 mg/deň bolo preukázané v 24- až 76-týždňovej, randomizovanej štúdií zameranej na udržanie účinnosti u 373 pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v otvorenej úvodnej 12-týždňovej fáze.

Obsedantno-kompulzívna porucha

V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-BOCS u pacientov s escitalopramom 20 mg/deň oddelilo od skóre pacientov na placebe po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch, obe dávky escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň boli účinnejšie ako placebo.

Prevencia relapsu bola preukázaná pri dávkach escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň u pacientov, ktorí odpovedali na escitalopram v otvorenej 16-týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota T_max) je 4 hodiny po opakovaných dávkach. Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri escitaloprame sa predpokladá absolútna biologická dostupnosť na úrovni okolo 80 %.

Distribúcia

Zjavný distribučný objem (V_d/F) po perorálnom podaní je okolo 12-26 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80 % pre escitalopram aj pre jeho hlavné metabolity.

Biotransformácia

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanej dávke sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných metabolitov zvyčajne 28-31 % a <5 % z koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminácia

Eliminačný polčas (t_1/2) po opakovanej dávke je asi 30 hodín a orálny plazmatický klírens (Cl_oral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú výrazne dlhší polčas eliminácie. Escitalopram a hlavné metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou cestou, pričom hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.

Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatických hladín sa dosiahne približne v priebehu týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (rozpätie 20-125 nmol/l).

Starší pacienti (> 65 rokov)

Escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie v porovnaní s mladšími. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu (AUC) je u starších pacientov asi o 50 % vyššia v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2.).

Znížená funkcia pečene

U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým stupňom poškodenia pečene (“Child-Pugh” Kritéria A a B) je eliminačný polčas asi dvakrát dlhší a expozícia asi o 60 % vyššia ako u jedincov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).

Znížená funkcia obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CL_CR10 – 53 ml/min) sa u racemického citalopramu pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia. Plazmatická koncentrácia metabolitov nebola sledovaná, ale môže byť zvýšená (pozri časť 4.2).

Polymorfizmus

Pozorovalo sa, že pomalí metabolizátori vo vzťahu k CYP2C19 mali dvojnásobne vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako extenzívni metabolizátori. U slabých metabolizátorov vo vzťahu k CYP2D6 nebola pozorovaná signifikantná zmena v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že toxikokinetické a toxikologické štúdie escitalopramu a citalopramu u potkanov preukázali podobný profil obidvoch látok, nebola s escitalopramom realizovaná obvyklá séria predklinických štúdií. Všetky údaje o citaloprame môžu byť extrapolované na escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách u potkanov escitalopram a citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré spôsobovali aj celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita viac korelovala s najvyššou plazmatickou koncentráciou ako so systémovou expozíciou (AUC). Pri plazmatickej hladine 8-krát vyššej ako je dosahovaná v klinickej praxi neboli zaznamenané žiadne toxické účinky a AUC pre escitalopram bola len 3-4 krát vyššia ako je dosahovaná v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enanciomér citalopramu boli 6-7 krát vyššie ako hodnoty dosahované v klinickej praxi. Tieto zistenia súvisia pravdepodobne so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je však až druhotné vo vzťahu k primárnemu farmakologickému efektu spôsobujúcemu hemodynamické účinky (zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný mechanizmus kardiotoxicity u potkanov nie je známy. Klinická skúsenosť s citalopramom a skúsenosť z klinických štúdií s escitalopramom nenaznačuje žiaden klinický význam týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach, v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia porovnateľná s dávkami používanými v klinickej praxi. Po ukončení terapie je tento jav reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u zvierat bola pozorovaná v súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými liekmi. Nie je známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii u potkanov zameranej na sledovanie vplyvu na vývoj plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná zvýšená frekvencia malformácii. Pre- a postnatálne štúdie ukázali znížené prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.

S escitalopramom neboli urobené žiadne štúdie genotoxicity alebo karcinogenity. Citalopram (racemát) nebol genotoxický vo všetkých in vivo a vo väčšine in vitro genotoxických skúšok. Štúdie karcinogenity orálneho podávania citalopramu myšiam a potkanom ukázali zvýšený výskyt karcinómu tenkého čreva u potkanov. Uvažovalo sa, že by toto mohlo byť vyvolané podávaním citalopramu. Nie je jasné, či toto zistenie môže byť extrapolované aj na escitalopram alebo jeho podávanie ľuďom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, mastenec, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát,

Filmotvorná vrstva:

hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E-171) (Opadry OY-S-28849 biela)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Escitalopram FARMAX 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety sú balené v PVC/PE/PVdC/PE/PVC+hliníkových blistroch v papierovejškatuli s obsahom 30, 60 a 90 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Česká Republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Escitalopram FARMAX 5 mg: 30/0419/11-S

Escitalopram FARMAX 10 mg: 30/0420/11-S

Escitalopram FARMAX 15 mg: 30/0421/11-S

Escitalopram FARMAX 20 mg: 30/0422/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU