Písomná informácia pre používateľa

Escitalopram Mylan 10 mg

Filmom obalené tablety

escitalopram

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Escitalopram Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escitalopram Mylan

3. Ako užívať Escitalopram Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Escitalopram Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Escitalopram Mylan a na čo sa používa

Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú selektívneinhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na sérotonínový systém v mozgu tým, že zvyšujú hladiny sérotonínu. Poruchy sérotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor v rozvoji depresie a príbuzných ochorení.

Escitalopram Mylan sa môže predpísať na liečbu nasledovných stavov:

• depresia (epizóda veľkej depresie)

• panická porucha, ktorá môže byť spojená s agorafóbiou alebo bez agorafóbie (strach z otvorených priestorov)

• sociálna úzkostná porucha

• generalizovaná úzkostná porucha

• obsedantno-kompulzívna porucha

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escitalopram Mylan

Neužívajte Escitalopram Mylan

- ak ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Escitalopramu Mylan (pozri časť 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“)

• ak užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

• ak máte od narodenia alebo sa u vás už vyskytla epizóda nezvyčajného srdcového rytmu (pozorovaná na EKG; vyšetrenie, ktorým sa zisťuje, ako pracuje vaše srdce)

• ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca. (pozri časť 2 „ Iné lieky a Escitalopram Mylan“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Escitalopram Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávkovanie;

• ak ste starší človek;

• ak máte epilepsiu alebo máte kŕče (záchvaty) v anamnéze (chorobopise). Liečbu Escitalopramom Mylan je potrebné ukončiť, ak sa prvýkrát objavia záchvaty alebo ak sú záchvaty častejšie (pozri tiež časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).

• ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT);

• ak máte sklon často krvácať alebo sa vám ľahko tvoria modriny;

• ak máte cukrovku. Liečba Escitalopramom Mylan môže ovplyvniť kontrolu glykémie (kontrolu hladiny cukru v krvi). Môže byť potrebné upraviť vašu dávku inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

• ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi;

• ak máte ischemickú chorobu srdca;

• ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosťami so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu);

• ak máte v pokoji nízku tepovú frekvenciu srdca a/alebo viete, že máte úbytok solí v dôsledku pretrvávajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo v dôsledku užívania diuretík (močopudných liekov);

• ak ste zaznamenali rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty hneď potom, ako ste sa postavili, čo môže naznačovať nezvyčajnú funkciu tepovej frekvencie;

• ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak).

Upozornenie

Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Príznaky manickej fázy môžu byť nezvyčajné a rýchlo sa meniace nápady, bezdôvodný pocit nezvyčajnej veselosti a mimoriadna činorodosť. Ak pociťujete takéto stavy, kontaktujte svojho lekára.

V prvých týždňoch liečby môžete zaznamenať príznaky ako nepokoj alebo neschopnosť pokojne ostať sedieť či stáť. Ak pociťujete takéto príznaky, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti (úzkostnú poruchu), niekedy môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú plne účinkovať, čo zvyčajne trvá okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých vo veku menej ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak u seba kedykoľvek zaznamenáte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť prospešné informovať príbuzných alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

Escitalopram Mylan sa za normálnych okolností nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov sú vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, vzdorovité správanie a zlosť), pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu váš lekár môže predpísať Escitalopram Mylan pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Escitalopram Mylan pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov, ktorý užíva Escitalopram Mylan, objaví alebo zhorší ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov. Takisto, dlhodobé údaje o bezpečnosti escitalopramu týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania v tejto vekovej skupine ešte neboli preukázané.

Iné lieky a Escitalopram Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce liečivá fenelzín, ipronazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín (používané na liečbu depresie). Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Escitalopram Mylan. Po ukončení liečby Escitalopramom Mylan musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.

• reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A), obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie)

• linezolid (antibiotikum)

• ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B), obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby). Tieto lieky zvyšujú riziko vedľajších účinkov.

• sumatriptán a podobné liečivá (používané na liečbu migrény) a tramadol (používaný na tíšenie silných bolestí). Tieto lieky zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov

• cimetidín, omeprazol a lansoprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody – mŕtvice). Tieto lieky môžu spôsobiť zvýšené hladiny escitalopramu v krvi.

• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) − rastlinný prípravok používaný proti depresii.

• lítium alebo tryptofán (používaný na liečbu depresie), keďže môžu zvýšiť účinok Escitalopramu Mylan.

• kyselina acetylsalicylová (aspirín) (na zmiernenie bolesti alebo na riedenie krvi) a nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) (lieky na zmiernenie bolesti). Tieto lieky môžu zvýšiť sklon ku krvácaniu.

• warfarín, dipyridamol a fenprokumón alebo iné antikoagulanciá (liečivá na riedenie krvi). Na začiatku a na konci liečby Escitalopram Mylan vám lekár pravdepodobne skontroluje zrážanlivosť krvi, aby sa uistil, či stále dostávate primeranú dávku antikoagulancií.

• meflochín (na liečbu malárie), bupropión (používaný pri snahe prestať fajčiť alebo na liečbu depresie) a tramadol (na liečbu silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu.

• neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva a iné SSRI vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu.

• flekainid, propafenón a metoprolol (na liečbu srdcovo-cievnych chorôb), a imipramín, desipramín, klomipramín a nortriptylín (používané na liečbu depresie) a risperidón, tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Escitalopramu Mylan možno bude potrebné upraviť.

• lieky vyvolávajúce pokles hladiny draslíka (hypokaliémia) alebo horčíka (hypomagneziémia) v krvi.

Neužívajte Escitalopram Mylan, ak užívate lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, a antimalariká, najmä halofantrín), určité antihistaminiká (astemizol, mizolastín). Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Escitalopram Mylan a jedlo a nápoje

Escitalopram Mylan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Escitalopram Mylan“).Vyhnite sa konzumácii alkoholu, pokiaľ užívate tento liek.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, neužívajte Escitalopram Mylan, kým sa s lekárom neporadíte o možných rizikách a výhodách tejto liečby. Liečbu Escitalopramom Mylan neukončujte náhle.

Uistite sa, či váš lekár a/alebo vaša pôrodná asistentka vie, že užívate Escitalopram Mylan. Ak sa lieky ako Escitalopram Mylan užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára a/alebo pôrodnú asistentku.

Ďalšie príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak sa Escitalopram Mylan používa v neskorých štádiách tehotenstva, môžu zahŕňať problémy so spánkom a s primeraným kŕmením, kolísanie telesnej teploty – príliš vysoká alebo nízka, nevoľnosť, neutíchajúci plač, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, podráždenosť, malátnosť, triaška, nervozita alebo kŕče. Ak sa u vášho dieťaťa po narodení objaví akýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď informujte svojho lekára, ktorý vám poradí.

Dojčenie

Ak dojčíte, informujte o tom svojho lekára. Je pravdepodobné, že escitalopram prestupuje do materského mlieka. Ak užívate Escitalopram Mylan, nedojčite.Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v dojčení /dojčenie prerušiť alebo pokračovať/ ukončiť liečbu Escitalopramom Mylan.

Plodnosť

V štúdiách so zvieratami sa ukázalo, že citalopram, liek podobný escitalopramu znižuje kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť u ľudí sa doteraz nepozoroval.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým nebudete vedieť, ako na vás Escitalopram Mylan pôsobí.

Escitalopram Mylan obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Escitalopram Mylan

Vždy užívajte Escitalopram Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pamätajte, že kým sa začnete cítiť lepšie, môže byť potrebné, aby ste tablety Escitalopram Mylan užívali po dobu 2 alebo viacerých týždňov.

Dospelí

Depresia-odporúčaná dávka je 10 mg Escitalopramu Mylan denne. Váš lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne. Môže trvať 2 až 4 týždne, kým sa začnete cítiť lepšie. Liečba má pokračovať aspoň 6 mesiacov po tom, ako sa začnete cítiť lepšie.

Panická porucha- odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg escitalopramu denne. Po prvom týždni vám váš lekár môže túto dávku zvýšiť na 10 mg denne, a v prípade potreby ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne. Maximálny účinok sa dosiahne po 3 mesiacoch.

Sociálna úzkostná porucha- odporúčaná dávka je 10 mg Escitalopramu Mylan denne. Môže trvať 2 až 4 týždne, kým sa začnete cítiť lepšie. Následne sa vaša dávka môže znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť na 20 mg denne, v závislosti od účinku liečby. Zvyčajne sa odporúča liečba v trvaní 12 týždňov.

Generalizovaná úzkostná porucha- odporúčaná dávka je 10 mg Escitalopramu Mylan denne. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť na maximálne 20 mg denne. Váš lekár bude vaše dávkovanie pravidelne posudzovať.

Obsedantno-kompulzívna porucha- odporúčaná dávka je 10 mg Escitalopramu Mylan denne. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť na maximálne 20 mg denne. Váš lekár bude vaše dávkovanie pravidelne posudzovať.

Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)

Váš lekár vám predpíše nižšiu dávku, ako je uvedené vyššie, keďže starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky Escitalopramu Mylan.

Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg escitalopramu užitá v jednej dennej dávke. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť na 10 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov)

Escitalopram Mylan sa zvyčajne nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Pre ďalšie informácie pozrite časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escitalopram Mylan“.

Ak máte problémy s funkciou pečene alebo závažnú poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku, ako je uvedené vyššie.

Escitalopram Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tabletu prehltnite a zapite vodou. Tablety nehryzte, pretože majú horkú chuť.

Tablety užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár, aj keď sa už začnete cítiť lepšie.

Liečba má trvať aspoň 3 až 6 mesiacov po tom, ako sa vaše príznaky prestali vracať.

Tablety Escitalopram Mylan 10 mg sa môžu rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Ak užijete viac Escitalopramu Mylan, ako máte

Ak ste užili viac Escitalopramu Mylan ako je predpísaná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte tak aj v prípade, ak sa neprejavujú žiadne ťažkostí.Príznaky predávkovania môžu byť závrat, triaška, nepokoj, kŕče, kóma, pocit nevoľnosti a nevoľnosť (vracanie), zmena srdcového rytmu (pomalší alebo rýchlejší tep srdca), zníženie krvného tlaku a poruchy vodnej / minerálovej rovnováhy v tele. Keď pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, zoberte so sebou obal lieku a zvyšné tablety.

Ak zabudnete užiť Escitalopram Mylan

Neužívajtedvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zbudnete užiť dávku a spomeniete si, skôr ako pojdete spať, hneď ju užite. Na druhý deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si spomeniete až počas noci alebo na druhý deň, dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Escitalopram Mylan

Neprestaňte užívať Escitalopram Mylan, pokiaľ vám tak neodporučí váš lekár. Ak ste už absolvovali celú liečbu, všeobecne sa odporúča znižovať dávku Escitalopramu Mylan postupne v priebehu niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Escitalopram Mylan, obzvlášť ak je to náhle, môžete pocítiť príznaky z prerušenia liečby. Pri ukončení liečby Escitalopramom Mylan sa tieto príznaky vyskytujú často. Riziko je vyššie, keď sa Escitalopram Mylan užíval dlhodobo alebo vo vysokých dávkach, alebo keď bola dávka znížená príliš prudko. U väčšiny ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne vymiznú do dvoch týždňov. Avšak u niektorých pacientov môžu mať intenzívny priebeh alebo môžu pretrvávať dlhšie (2 až 3 mesiace alebo aj viac). Ak sa u vás objavia závažné príznaky z vysadenia po ukončení liečby Escitalopramom Mylan, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Môže vás požiadať, aby ste začali opäť užívať tento liek a znižovali dávku pomalšie.

Medzi príznaky z prerušenia liečby patria: pocity závratu (nestála alebo nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často) pocity elektrických šokov, vrátane hlavy, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea), potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja alebo rozrušenia, triaška (chvenie), pocit zmätenosti alebo dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, rýchly tlkot srdcaalebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vyzmiznú po niekoľkých týždňoch liečby. Prosím, zoberte do úvahy, že veľa z týchto účinkov môžu byť aj príznakmi vašej choroby a môžu sa upraviť spolu so zlepšovaním vášho zdravotného stavu.

Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby vyskytne akýkoľvek z nasledovných príznakov:

Nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania do tráviaceho traktu.

Ak sa u vás vyskytne opuchnutie kože, jazyka, pier, alebo tváre, alebo budete mať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia), spojte sa so svojím lekárom alebo choďte rovno do nemocnice.

Ak sa u vás vyskytne vysoká horúčka, nepokoj, zmätenosť, tras a náhle sťahy svalov, môžu to byť príznaky zriedkavého stavu nazývaného sérotonínový syndróm. Ak sa takto cítite spojte sa so svojím lekárom.

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, spojte sa so svojím lekárom alebo choďte rovno do nemocnice:

• ťažkosti pri močení

• záchvaty (kŕče), pozrite tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“

• zožltnutie kože a očných bielok sú znaky poškodenia funkcie pečene/zápalu pečene.

• rýchly, nepravidelný rytmus srdca, mdloby, ktoré môžu byť príznakom život ohrozujúceho stavu nazývaného torsades de pointes.

Okrem vyššie uvedených boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi častémôžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

• bolesť hlavy

• pocit nevoľnosti (nauzea)

Častémôžu postihnúť až1 z 10 ľudí

• strata chuti do jedla

• zvýšená chuť do jedla

• zvýšenie telesnej hmotnosti

• pocit úzkosti alebo nepokoja

• ťažkosti so zaspávaním

• pocit ospalosti

• nezvyčajné sny

• mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh

• triaška (tremor)

• pocit závratov

• zívanie

• zapálené opuchnuté nosové dutiny spôsobujúce bolesť, vysokú teplotu, citlivosť (stav známy ako sínusitída)

• hnačka

• zápcha

• vracanie

• sucho v ústach

• zvýšené potenie

• horúčka

• bolesť svalov alebo kĺbov

• pocit nezvyčajnej únavy

• sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, ťažkosti s erekciou, znížená pohlavná túžba a u žien sa môžu vyskytnúť ťažkosti dosiahnuť orgazmus)

Menej častémôžu postihnúť až 1 zo 1 00 ľudí

• zníženie telesnej hmotnosti

• pocit zmätenosti

• rozrušenosť

• nervozita

• škrípanie zubami počas spánku

• záchvat paniky

• poruchy vnímania chuti

• poruchy spánku

• mdloby

• rozšírenie očných zreničiek (mydriáza), poruchy videnia

• zvonenie v ušiach (tinnitus)

• rýchly rytmus srdca

• krvácanie z nosa

• krvácanie z vnútorností vrátane konečníka, pozorované ako krv v stolici

• vypadávanie vlasov

• žihľavka (urtikária)

• vyrážka

• svrbivá koža

• nadmerné krvácanie počas menštruácie alebo krvácanie medzi menštruačnými cyklami

• nadmerný objem tekutín v tele

Zriedkavémôžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí

• pocit agresivity alebo odosobnenia sa

• halucinácie

• pomalý pulz srdca

Hlásené od niektorých pacientov (z dostupných údajov)

• trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a tvorby modrín)

• zvýšené hladiny antidiuretického hormónu (ADH) vedúce k zadržiavaniu tekutín alebo vody v tele

• znížená hladina sodíka v krvi v porovnaní s normálom, spôsobujúca, že sa cítite slabo a zmätene s bolesťami

• mánia (pocit nadšenia alebo nadmerného vzrušenia, čo spôsobuje nezvyčajné správanie)

• myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu, pozrite tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“

• nezvyčajné pohyby svalov

• kŕče

• závraty pri vstávaní z dôvodu nízkeho tlaku krvi (ortostatická hypotenzia)

• zmeny vo výsledkoch testov pečeňových enzýmov

• pretrvávajúca bolestivá erekcia penisu

• nezvyčajné vylučovanie mlieka z prsníkov u mužov

• zvýšené riziko zlomenín kostí bolo pozorované u pacientov užívajúcich tento typ lieku

• zmena srdcového rytmu (nazývaná „predĺženie QT intervalu“, pozorovaná na EKG, elektrickej aktivite srdca, čo je vyšetrenie, ktorým sa zisťuje, ako pracuje vaše srdce).

Okrem toho sú známe ďalšievedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri liečbe liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram. Sú to:

• nepokoj alebo ťažkosti nehybne sedieť (psychomotorický nepokoj /akatízia)

• anorexia (nechutenstvo).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Escitalopram Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale na tablety / blistri a na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Fľaše: fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Escitalopram Mylan obsahuje

Liečivo jeescitalopram.

Jedna tableta Escitalopram Mylan 10 mg obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.

Obal tablety obsahuje monohydrát laktózy, makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171) a hypromelózu.

Ako vyzerá Escitalopram Mylan a obsah balenia

Escitalopram Mylan sú filmom obalené tablety.

Filmom obalené tablety Escitalopram Mylan 10 mg sú podlhovasté, biele tablety s deliacou ryhou a s označením „EC|10“ na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Escitalopram Mylan je dostupný v polypropylénových obaloch na tablety po 49, 100, 200, 250 a 500 filmom obalených tabliet a v blistroch po 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 a 200 filmom obalených tabliet a v blistroch perforovaných na jednotlivé dávky po 28 x 1 filmom obalená tableta.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Escitalopram Mylan

Dánsko: Escitalopram Mylan

Fínsko: Escitalopram Mylan

Grécko: ESCITALOPRAM/GENERICS

Írsko: Escitalpro 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg tablets

Maďarsko: Escigen

Nórsko: Escitalopram Mylan

Poľsko: PramoGen

Portugalsko: Escitalopram Mylan

Rakúsko: Escitalopram Arcana 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg Filmtabletten

Slovenská republika: Escitalopram Mylan 10 mg

Slovinsko: Escitalopram Mylan 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete

Španielsko: Escitalopram Mylan 10 mg / 15 mg / 20 mg comprimidos recubiertos con película

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Escitalopram Mylan 10 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Escitalopram Mylan 10 mg, filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

(v texte ďalej ako tablety Escitalopram)

Pomocná látka so známym účinkom:

Filmom obalená tableta Escitalopram Mylan 10 mg obsahuje 0,8 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Escitalopram Mylan 10 mg, filmom obalené tablety: podlhovastá, biela, filmom obalená tableta s deliacou ryhou a s označením „EC|10“ na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba epizód veľkej depresie.

Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.

Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).

Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.

Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Bezpečnosť denných dávok vyšších ako 20 mg sa nepreukázala.

Epizóda veľkej depresie

Zvyčajné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Na dosiahnutie antidepresívnej odpovede sú zvyčajne potrebné 2 až 4 týždne. Po ústupe symptómov je potrebné pokračovať v liečbe minimálne 6 mesiacov na konsolidáciu odpovede.

Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná dávka 5 mg, potom zvýšenie dávky na 10 mg denne. Dávka sa môže ďalej zvyšovať až na maximálne 20 mg denne, v závislosti od individuálnej odpovede pacienta.

Maximálna účinnosť sa dosahuje približne po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko mesiacov.

Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú zvyčajne potrebné 2 až 4 týždne liečby. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na konsolidáciu odpovede sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá liečba pacientov, ktorí reagovali na liečbu, sa sledovala počas 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch je možné zvažovať jej využitie na prevenciu recidívy; prospech liečby sa má v pravidelných intervaloch prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaná diagnostická terminológia špecifickej poruchy, ktorá sa nemá zamieňať s nadmernou hanblivosťou. Farmakoterapia je indikovaná len v prípade, že táto porucha výrazne zasahuje do pracovných a sociálnych činností pacienta.

Pozícia tejto liečby v porovnaní s kognitívno-behaviorálnou terapiou sa nehodnotila. Farmakoterapia je súčasťou celkovej terapeutickej stratégie.

Generalizovaná úzkostná porucha

Začiatočné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne. Dlhodobá liečba pacientov, ktorí reagovali na liečbu, sa sledovala počas 6 mesiacov u pacientov užívajúcich 20 mg/deň. Prospech liečby a dávka sa majú v pravidelných intervaloch prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Obsedantno-kompulzívna porucha

Začiatočné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Keďže obsedantno-kompulzívna porucha je chronické ochorenie, pacienti sa majú liečiť dostatočne dlhú dobu, aby sa zabezpečil ústup symptómov. Prospech liečby a dávka sa majú v pravidelných intervaloch prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (> 65 rokov)

Začiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).

Účinnosť escitalopramu pri sociálnej úzkostnej poruche sa neskúmala u starších pacientov.

Pediatrická populácia

Escitalopram sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).

Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (CL_CR menej ako 30 ml/min) sa odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).

Znížená funkcia pečene

Počas prvých dvoch týždňov liečby sa u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene odporúča úvodná dávka 5 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U pacientov so závažne zníženou funkciou pečene sa odporúča opatrnosť a mimoriadne starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

Pomalí metabolizéri CYP 2C19

U pacientov, o ktorých je známe, že sú pomalí metabolizéri, čo sa týka CYP2C19, sa počas prvých dvoch týždňov liečby odporúča úvodná dávka 5 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).

Symptómy z vynechania pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby escitalopramom sa má dávka postupne znižovať v priebehu minimálne jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vynechania (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, potom je možné zvážiť obnovenie liečby s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

Spôsob podávania

Tableta Escitalopramu Mylan sa podáva vo forme jednej dávky denne a môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Súbežná liečba neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítormi MAO) je kontraindikovaná z dôvodu rizika vzniku sérotonínového syndrómu s agitáciou, tremorom, hypertermiou a pod. (pozri časť 4.5).

Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr. moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO linezolidom je kontraindikovaná z dôvodu rizika nástupu sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).

Escitalopram je kontraindikovaný u pacientov so známym predĺžením QT intervalu alebo s vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu.

Podávanie escitalopramu je kontraindikované spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na terapeutickú skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu).

Pediatrická populácia

Escitalopram sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov. V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami bolo v porovnaní s placebom častejšie pozorované správanie súvisiace so samovraždou (pokusy o samovraždu a suicidálne myšlienky) a hostilita (najmä agresivita, vzdorovité správanie a zlosť). Ak sa na základe klinickej potreby predsa len lekár rozhodne pre liečbu, pacient má byť starostlivo monitorovaný z dôvodu možného výskytu suicidálnych príznakov. Navyše chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti liečby u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia zvyčajne vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Na zníženie pravdepodobnosti výskytu anxiogénneho účinku sa odporúča nízka začiatočná dávka (pozri časť 4.2).

Záchvaty

Escitalopram sa má vysadiť, ak sa u pacienta vyskytnú záchvaty prvý krát, alebo ak sa frekvencia záchvatov zvýši (u pacientov s predchádzajúcou diagnózou epilepsie). U pacientov s nestabilnou epilepsiou sa treba vyhýbať podávaniu SSRI a pacienti s kontrolovanou epilepsiou majú byť starostlivo monitorovaní.

Mánia

SSRI sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze. Ak pacient prechádza do manickej fázy, SSRI sa majú vysadiť.

Diabetes

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť glykemickú kontrolu (hypoglykémiu alebo hyperglykémiu). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždou (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva, pokiaľ dochádza k signifikantnej remisii. Keďže k zlepšeniu nemusí dôjsť počas prvých pár alebo viacerých týždňov liečby, pacientov je potrebné starostlivo monitorovať, až pokiaľ nedôjde k takému zlepšeniu. Na základe všeobecnej klinickej skúsenosti je známe, že riziko samovraždy sa môže zvyšovať v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých sú tablety escitalopramu predpisované, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Navyše, tieto stavy môžu byť ko-morbidné s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou je preto potrebné dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Je známe, že pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.

Meta-analýzy placebom kontrolovaných klinických štúdií antidepresív u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami preukázali u pacientov vo veku do 25 rokov zvýšené riziko suicidálneho správania pri antidepresívach v porovnaní s placebom. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovať výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj

Používanie SSRI/SNRI bolo spojené s vývojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo vyčerpávajúcim nepokojom, a potrebou častého pohybu sprevádzanou neschopnosťou sedieť alebo nehybne stáť. Takýto stav sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas prvých pár týždňov liečby. Ak sa u pacientov objavia tieto symptómy, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.

Hyponatriémia

Pri používaní SSRI, pravdepodobne z dôvodu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo hlásená hyponatriémia, ktorá zvyčajne ustúpi po ukončení liečby. U pacientov vystavených riziku, ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo pacienti súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatriémiu, je potrebná opatrnosť.

Hemorágia

Pri podávaní SSRI sa zaznamenalo abnormálne kožné krvácanie, ako sú ekchymózy a purpura. U pacientov užívajúcich SSRI, predovšetkým pri súbežnom používaní s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov [napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), tiklopidín a dipyridamol] a u pacientov so známou náchylnosťou ku krvácaniu, sa odporúča opatrnosť.

ECT (elektrokonvulzívna liečba)

Keďže klinické skúsenosti so súbežným podávaním SSRI a použitím ECT sú obmedzené, odporúča sa opatrnosť.

Sérotonínový syndróm

Ak sa escitalopram používa súbežne s liekmi so sérotonergnými účinkami, ako je sumatriptán alebo iné triptány, tramadol a tryptofán, odporúča sa opatrnosť. V zriedkavých prípadoch bol hlásený sérotonínový syndróm u pacientov užívajúcich SSRI súbežne so sérotonergnými liekmi. Kombinácia symptómov, ako je agitácia, tremor, myoklónia a hypertermia môže naznačovať rozvoj tohto ochorenia. Ak sa objavia, liečba so SSRI a sérotonergným liekom sa má okamžite prerušiť a je potrebné pristúpiť k symptomatickej liečbe.

Ľubovník bodkovaný

Súbežné používanie SSRI a rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže mať za následok zvýšený výskyt nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).

Symptómy z vynechania pozorované pri ukončení liečby

Symptómy z vynechania pri ukončení liečby sú časté, obzvlášť po náhlom vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce udalosti po prerušení liečby sa v klinických štúdiách pozorovali približne u 25 % pacientov liečených escitalopramom a u 15 % pacientov užívajúcich placebo.

Riziko výskytu symptómov z vynechania závisí od niekoľkých faktorov, vrátane trvania liečby a dávky a rýchlosti znižovania dávky. Závrat, poruchy zmyslového vnímania (vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšie hlásené reakcie. Tieto symptómy sú zvyčajne mierne až stredne závažné; u niektorých pacientov však môžu byť závažnejšie z hľadiska intenzity.

Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby, avšak u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku, sa takéto príznaky zaznamenali veľmi zriedkavo.

Tieto príznaky majú zvyčajne obmedzený priebeh a obvykle vymiznú v priebehu 2 týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2−3 mesiace alebo dlhšie). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča postupne znižovať dávku escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta (pozri „Symptómy z vynechania pozorované pri ukončení liečby“, časť 4.2).

Koronárne srdcové ochorenie

Z dôvodu obmedzených klinických skúseností sa u pacientov s koronárnym srdcovým ochorením odporúča opatrnosť (pozri časť 5.3).

Predĺženie QT intervalu

Pri escitaloprame bolo zistené predĺženie QT intervalu v závislosti od dávky. Prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane Torsades de Pointes, boli hlásené počas post-markteingového obdobia, prevažne u pacientov ženského pohlavia s hypokaliémiou alebo s pre-existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými srdcovými chorobami (pozri časti 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s významnou bradykardiou: alebo u pacientov s nedávnym infaktom myokardu alebo nekompenzovaným zlyhaním srdca.

Poruchy elektrolytov ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko malígnej arytmie a majú byť upravené skôr, ako sa začne liečba escitalopramom.

Ak sú vyšetrovaní pacienti so stabilizovaným srdcovým ochorením, má sa zvážiť EKG

kontrola skôr, ako sa začne liečba.

Ak sa znaky srdcovej arytmie vyskytnú počas liečby ecitalopramom, liečba sa má ukončiť

a má sa uskutočniť EKG vyšetrenie.

Laktóza

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Glaukóm s uzatvoreným uhlom

SSRI, vrátane escitalopramu, môžu mať vplyv na veľkosť zrenice s následkom mydriázy. Tento mydriatický účinok má potenciál zúžiť očný uhol a tým zvýšiť vnútroočný tlak a spôsobiť glaukóm s uzatvoreným uhlom, najmä u predisponovaných pacientov. Escitalopram sa má preto u pacientov s glaukómom s uzatvoreným uhlom alebo glaukómom v anamnéze užívať s opatrnosťou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie:

Ireverzibilné neselektívne inhibítory MAO (IMAO)

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov užívajúcich SSRI v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) a u pacientov, ktorí nedávno ukončili liečbu so SSRI a začali liečbu IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch sa u pacientov rozvinul sérotonínový syndróm (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými IMAO. Escitalopram sa môže začať podávať 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným IMAO. Po ukončení liečby escitalopramom má uplynúť minimálne 7 dní pred začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným IMAO.

Reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)

Z dôvodu rizika vzniku sérotonínového syndrómu je kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A kontraindikovaná (pozri časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a je potrebné posilniť klinické sledovanie pacienta.

Reverzibilný neselektívny inhibítor MAO (linezolid)

Antibiotikum linezolid je reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO a nemá sa podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, má sa podávať v minimálnych dávkach a pod starostlivým dohľadom lekára (pozri časť 4.3).

Ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B (selegilín)

V kombinácii so selegilínom (ireverzibilným inhibítorom MAO-B) je potrebná opatrnosť z dôvodu rizika vzniku sérotonínového syndrómu. Selegilín v dávkach až do 10 mg/deň sa bezpečne používal súbežne s racemickým citalopramom.

Predĺženie QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické interakčné štúdie medzi escitalopramom a inými liekmi, ktoré predlžujú interval QT, sa nevykonali. Aditívny účinok escitalopramu a týchto liekov nie je možné vylúčiť. Preto je súbežné podanie escitalopramu s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, a antimalariká, najmä halofantrín), určité antihistaminiká (napr. astemizol, mizolastín) kontraindikované.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní:

Sérotonergné lieky

Súbežné podávanie so sérotonergnými liekmi (napr. tramadolom, sumatriptánom a inými triptánmi) môže spôsobiť sérotonínový syndróm.

Lieky znižujúce prah záchvatov

SSRI môžu znížiť prah záchvatov. Pri súbežnom používaní iných liekov, ktoré sú schopné znižovať prah záchvatov, sa odporúča opatrnosť [napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión a tramadol].

Lítium, tryptofán

Boli hlásené prípady zosilnenia účinkov pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom alebo tryptofánom, preto je pri súbežnom používaní SSRI spolu s týmito liekmi potrebná opatrnosť.

Ľubovník bodkovaný

Súbežné používanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže mať za následok zvýšený výskyt nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).

Krvácanie

Ak sa escitalopram kombinuje s perorálnymi antikoagulanciami, môže dôjsť k ovplyvneniu antikoagulačných účinkov. U pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami, treba na začiatku liečby alebo pri ukončení liečby escitalopramom starostlivo sledovať koaguláciu (pozri časť 4.4).

Súbežné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4).

Alkohol

Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické ani farmakokinetické interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.

Lieky vyvolávajúce hypokaliémiu/hypomagneziémiu

Pri súbežnom užívaní liekov vyvolávajúcich hypokaliémiu/hypomagneziémiu je opodstanená opatrnosť, pretože tieto stavy zvyšujú riziko malígnych arytmií (pozri časť 4.4).

Farmakokinetické interakcie

Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný predovšetkým enzýmom CYP 2C19. CYP 3A4 a CYP 2D6 môžu tiež prispievať k metabolizmu, aj keď v menšej miere. Zdá sa, že metabolizmus hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaného escitalopramu) je čiastočne katalyzovaný CYP 2D6.

.

Súbežné podávanie escitalopramu s omeprazolom (inhibítorom CYP 2C19) v dávke 30 mg jedenkrát denne viedlo k miernemu (približne 50%) zvýšeniu plazmatických koncentrácií escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu s cimetidínom (stredne silným všeobecným enzýmovým inhibítorom) v dávke 400 mg dvakrát denne viedlo k miernemu (približne 70 %) zvýšeniu plazmatických koncentrácií escitalopramu. Pri podávaní escitalopramu v kombinácii s cimetidínom sa odporúča opatrnosť. Môže byť potrebná úprava dávky.

Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom používaní s inhibítormi CYP 2C19 (napr. omeprazolom, esomeprazolom, fluvoxamínom, lansoprazolom, tiklopidínom) alebo cimetidínom. Zníženie dávky escitalopramu môže byť nevyhnutné na základe sledovania vedľajších účinkov počas súbežnej liečby.

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov

Escitalopram je inhibítorom enzýmu CYP 2D6. Opatrnosť sa odporúča, keď sa escitalopram podáva súbežne s liekmi, ktoré sú metabolizované predovšetkým týmto enzýmom a ktoré majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenón a metoprolol (ak sa používajú pri srdcovom zlyhaní), alebo s niektorými liekmi, ktoré ovplyvňujú CNS a sú metabolizované predovšetkým CYP 2D6, napr. antidepresíva ako dezipramín, klomipramín a nortriptylín alebo antipsychotiká ako risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť potrebná úprava dávkovania.

Súbežné podávanie s dezipramínom alebo metoprololom malo v obidvoch prípadoch za následok dvojnásobné zvýšenie plazmatických hladín týchto dvoch substrátov CYP 2D6.

V štúdiách in vitro sa preukázalo, že escitalopram môže spôsobiť tiež slabú inhibíciu CYP 2C19. Pri súbežnom používaní liekov, ktoré sú metabolizované CYP 2C19, sa odporúča opatrnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje týkajúce sa gravidných žien vystavených účinku escitalopramu.

V reprodukčných štúdiách toxicity vykonaných s escitalopramom na potkanoch boli pozorované embryotoxické a fetotoxické účinky, ale nezistil sa zvýšený výskyt malformácii (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Preto sa tablety escitalopramu nemajú používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení pomeru rizika a prínosu.

Ak matka pokračovala v užívaní escitalopramu v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri, je potrebné sledovať novorodenca. Náhlemu prerušeniu sa počas gravidity treba vyhýbať.

U novorodencov matiek, ktoré používali SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity sa môžu objaviť nasledujúce symptómy: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy môžu byť spôsobené buď sérotonínergnými účinkami alebo sú to symptómy z vynechania. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite alebo v krátkom čase (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia

Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka. Dojčiace ženy sa nemajú liečiť escitalopramom alebo sa má prerušiť dojčenie.

Fertilita

Údaje zo štúdií u zvierat ukázali, že citalopram môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3).

Hlásenia prípadov u ľudí s niektorými SSRI ukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný.

Vplyv na fertilitu u ľudí nebol doteraz pozorovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hoci sa preukázalo, že escitalopram nemá žiadny vplyv na intelektovú funkciu alebo psychomotorický výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok alebo schopnosti. Pacienti majú byť poučení o potenciálnom riziku ovplyvnenia ich schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sa najčastejšie vyskytujú počas prvého alebo druhého týždňa liečby a zvyčajne sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou liečbou znižuje.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcii

Nežiaduce liekové reakcie známe pre SSRI a taktiež hlásené pri escitaloprame v placebom kontrolovaných klinických štúdiách alebo ako spontánne postmarketingové hlásenia sú vymenované nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.

Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií; nie sú upravené vzhľadom k placebu. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), alebo neznáme (z dostupných údajov).

	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému						trombocytopénia
Poruchy imunitného systému				anafylaktická reakcia
Poruchy endokrinného systému						nedostatočná sekrécia ADH
Poruchy metabolizmu a výživy		znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť	znížená telesná hmotnosť			Hyponatriémia, anorexia2
Psychické poruchy		úzkosť, nepokoj, abnormálne sny ženy a muži: pokles libida ženy: anorgazmia	bruxizmus, agitácia, nervozita, panický záchvat, stav zmätenosti	agresivita, depersonali-zácia, halucinácie		mánia, samovražedné myšlienky, samovražedné správanie1
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	insomnia, somnolencia, závrat, parestézia, tremor	poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa	sérotonínový syndróm		dyskinéza, poruchy pohybu, kŕče, kŕče, psychomotorický nepokoj/akatízia2
Poruchy oka			mydriáza, poruchy videnia
Poruchy ucha a labyrintu			tinitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			tachykardia	bradykardia		predĺženie QT na elektrokardiograme, ventrikulárna arytmia, vrátane torsades de pointes
Poruchy ciev						ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		sínusitída, zívanie	krvácanie z nosa
Poruchy gastrointesti-nálneho traktu	nauzea	hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach	gastrointesti-nálne hemorágie (vrátane rektálnej hemorágie)
Poruchy pečene a žlčových ciest						hepatitída, nezvyčajné funkčné pečeňové testy
Poruchy kože a podkožného tkaniva		zvýšené potenie	urtikária, alopécia, vyrážka, pruritus			ekchymóza, angioedémy
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		artralgia, myalgia
Poruchy obličiek a močových ciest						retencia moču
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		muži: porucha ejakulácie, impotencia	ženy: metrorágia, menorágia			galaktorea, muži: priapizmus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		únava, pyrexia	edém

¹ Prípady samovražedných predstáv a samovražedného správania boli hlásené počas liečby escitalopramom alebo v krátkom čase po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

² Tieto udalosti boli hlásené pri terapeutickej skupinu SSRI.

Skupinové efekty

Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva (TCA). Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy.

Symptómy z vynechania pozorované pri ukončení liečby

Prerušenie liečby SSRI/SNRI (obzvlášť ak je náhle) často vedie k symptómom z vynechania. Závrat, poruchy zmyslového vnímania (vrátane parestézie a pocitu elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšie hlásené reakcie. Tieto udalosti sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu mať závažný a/alebo dlhodobejší priebeh. Preto, ak už liečba escitalopramom nie je viac potrebná, odporúča sa postupné vysadzovanie lieku postupným znižovaním dávky (pozri časť 4.2 a 4.4).

Predĺženie QT intervalu

Počas post-marketingového obdobia boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane torsades de pointes, prevažne u pacientov ženského pohlavia, pacientov s hypokaliémiou alebo s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo iným ochorením srdca (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Klinické údaje o predávkovaní escitalopramom sú obmedzené a v mnohých prípadoch zahŕňajú súbežné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine prípadov neboli hlásené žiadne alebo len mierne symptómy. Zriedkavo boli pri samotnom escitaloprame hlásené fatálne prípady predávkovania escitalopramom; vo väčšine prípadov išlo o predávkovanie súbežne s inými liekmi. Dávky medzi 400 mg a 800 mg samotného escitalopramu boli užité bez akýchkoľvek závažných symptómov.

Symptómy

Symptómy pozorované v hlásených prípadoch predávkovania escitalopramom zahŕňajú hlavne symptómy týkajúce sa centrálneho nervového systému (pohybujúce sa od závratu, tremoru a agitácie po zriedkavé prípady sérotonínového syndrómu, kŕčov a kómy), gastrointestinálneho systému (nauzea/vracanie) a kardiovaskulárneho systému (hypotenzia, tachykardia, predĺženie QT intervalu a arytmia) a poruchy rovnováhy elektrolytov/tekutín (hypokaliémia, hyponatriémia).

Liečba

Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Zabezpečte a udržujte priechodné dýchacie cesty, zaistite adekvátnu oxygenáciu a respiračnú funkciu. Je potrebné zvážiť výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Výplach žalúdka sa má uskutočniť čo najskôr po perorálnom užití. Odporúča sa monitorovanie srdcových a vitálnych funkcií súbežne so všeobecnými symptomatickými podpornými opatreniami.

V prípade predávkovania u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca/bradyarytmiami, u pacientov užívajúcimi súbežne lieky, ktoré predlžujú QT interval, alebo u pacientov s pozmeneným metabolizmom, napr. v dôsledku poškodenia pečene, sa odporúča EKG sledovanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu

ATC kód: N06AB10

Mechanizmus účinku

Escitalopram je selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na alosterické miesto na sérotonínovom transportéri, s 1 000-násobne nižšou afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom, vrátane 5-HT_1A, 5-HT₂, DA D₁ a D₂ receptorov, α₁-, α₂-, -adrenoreceptorov, histamínových H₁, muskarínových cholinergných, benzodiazepínových a opioidných receptorov.

Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným pravdepodobným mechanizmom účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Farmakodynamické účinky

V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, EKG štúdii u zdravých jedincov sa pozorovala zmena v QTc (úprava podľa Fridericia) oproti východiskovej hodnote 4,3 ms (90 % IS, 2,2 – 6,4) pri dávke 10 mg/deň a 10,7 ms (90 % IS, 8,6 – 12,8) pri dávke 30 mg/deň (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

Klinická účinnosť

Depresívna epizóda a recidivujúca depresívna porucha

Zistilo sa, že escitalopram je účinný pri akútnej liečbe depresívnej epizódy a recidivujúcej depresívnej poruchy v troch zo štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-týždňových) štúdiách. V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu bolo 274 pacientov, ktorí v úvodnej 8-týždňovej nezaslepenej fáze liečby odpovedali na liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg/deň, randomizovaných na pokračovanie v liečbe escitalopramom v rovnakej dávke alebo na placebo počas 36 týždňov. V tejto štúdii sa u pacientov, ktorí naďalej dostávali escitalopram, zaznamenal významne dlhší čas do relapsu počas nasledujúcich 36 týždňov v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.

Sociálna úzkostná porucha

Escitalopram bol účinný pri sociálnej úzkosti v troch krátkodobých (12 týždňových) štúdiách ako aj v 6 mesačnej štúdii zameranej na prevenciu relapsu u pacientov odpovedajúcich na liečbu.. V 24‑týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená účinnosť dávok 5 mg, 10 mg a 20 mg escitalopramu.

Generalizovaná úzkostná porucha

Escitalopram v dávkach 10 a 20 mg/deň bol účinný v štyroch zo štyroch placebom kontrolovaných štúdiách.

V súhrnných údajoch z troch štúdií s podobným dizajnom, ktoré zahŕňali 421 pacientov liečených escitalopramom a 419 pacientov s placebom bolo 47,5 % a 28,9 % pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, v uvedenom poradí, a 37,1 % a 20,8 % tých, ktorí neodpovedali na liečbu. Pretrvávajúci účinok sa pozoroval od 1. týždňa.

Udržanie účinnosti escitalopramu v dávke 20 mg/deň sa preukázalo v 24- až 76-týždňovej, randomizovanej štúdii zameranej na udržanie účinnosti u 373 pacientov, ktorí odpovedali na liečbu počas úvodnej 12-týždňovej nezaslepenej liečby.

Obsedantno-kompulzívna porucha

V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-BOCS pri escitaloprame v dávke 20 mg/deň oddelilo od placeba po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch boli obe dávky escitalopramu 10 a 20 mg/deň účinnejšie než placebo.

Prevencia relapsu sa preukázala pri dávkach 10 a 20 mg/deň escitalopramu u pacientov, ktorí odpovedali na escitalopram v nezaslepenej 16-týždňovej perióde a ktorí vstúpili do 24-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia je takmer úplná a nezávislá od príjmu potravy. [Priemerný čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (priemerné T_max) je 4 hodiny po opakovaných dávkach]. Podobne ako pri racemickom citaloprame sa predpokladá, že absolútna biologická dostupnosť escitalopramu je približne 80%.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem (V_d,/F) po perorálnom podaní je približne 12 až 26 l/kg. Väzba na plazmatické proteíny je nižšia ako 80% pre escitalopram a pre jeho hlavné metabolity.

Biotransformácia

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované metabolity. Obidva sú farmakologicky aktívne. Tiež môže dôjsť k oxidácii dusíka, čím vzniká N-oxid metabolit. Východisková látka aj metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanom dávkovaní sú priemerné koncentrácie demetylmetabolitu zvyčajne 28 − 31% a didemetylmetabolitu < 5% koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom CYP 2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP 3A4 a CYP 2D6.

Eliminácia

Eliminačný polčas (t_½) po opakovanom dávkovaní je približne 30 hodín a perorálny plazmatický klírens (Cl_oral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú významne dlhší polčas. Predpokladá sa, že escitalopram a hlavné metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou cestou, pričom väčšia časť dávky sa vylučuje močom vo forme metabolitov.

Farmakokinetika je lineárna. Plazmatické hladiny v rovnovážnom stave sa dosahujú približne v priebehu 1 týždňa. Priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave 50 nmol/l (rozmedzie 20 až 125 nmol/l) sa dosahujú pri dennej dávke 10 mg.

Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)

Zdá sa, že escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie v porovnaní s mladšími pacientmi. Systémová expozícia (AUC) je u starších pacientov približne o 50 % vyššia v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2).

Znížená funkcia pečene

U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (kritérium A a B podľa Child-Pugha) je polčas escitalopramu približne dvakrát dlhší a expozícia približne o 60% vyššia ako u jedincov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).

Znížená funkcia obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CL_CR 10 – 53 ml/min) sa pri racemickom citaloprame pozoroval dlhší polčas a malé zvýšenie expozície. Plazmatické koncentrácie metabolitov sa nesledovali, ale môžu byť zvýšené (pozri časť 4.2).

Polymorfizmus

Pozorovalo sa, že slabí metabolizéri vo vzťahu k CYP 2C19 mali dvojnásobne vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako silní metabolizéri. U slabých metabolizérov vzhľadom na CYP 2D6 sa nepozorovala žiadna signifikantná zmena v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že premosťujúce toxikokinetické a toxikologické štúdie s escitalopramom a citalopramom prevedené na potkanoch preukázali podobný profil, neuskutočnila sa žiadna kompletná séria obvyklých predklinických štúdií s escitalopramom. Z tohto dôvodu sa predpokladá, že všetky informácie o citaloprame sú extrapolované na escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách na potkanoch escitalopram a citalopram spôsobovali srdcovú toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, po niekoľkotýždňovej liečbe pri použití dávkovania, ktoré spôsobovalo celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiotoxicita korelovala väčšmi s maximálnou plazmatickou koncentráciou ako so systémovou expozíciou (AUC). Pri maximálnych plazmatických koncentráciách 8-krát vyšších, ako sa dosahujú v klinickej praxi, neboli zaznamenané žiadne účinky, kým AUC pre escitalopram bola len 3- až 4-krát vyššia, ako je expozícia dosiahnutá v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enantiomér citalopramu boli 6- až 7-krát vyššie, ako je expozícia dosiahnutá v klinickej praxi. Tieto zistenia pravdepodobne súvisia so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, t.j. so sekundárnymi k primárnym farmakologickým účinkom, ktoré majú za následok hemodynamické účinky (zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný mechanizmus kardiotoxicity u potkanov však nie je známy. Klinické skúsenosti s citalopramom a escitalopramom, spolu so skúsenosťami z klinickej štúdie s escitalopramom nenaznačujú, že by tieto zistenia mali klinický význam.

Po dlhodobej liečbe escitalopramom a citalopramom u potkanov bol pozorovaný zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach, v nadsemenníkoch a v pečeni. Tieto nálezy v nadsemenníkoch a v pečeni boli pozorované pri expozíciách podobných ako u človeka. Tento účinok je reverzibilný po skončení liečby. V súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými liekmi sa u zvierat pozorovala kumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza). Nie je známe, či má tento jav signifikantný význam pre človeka.

Vo vývojovej toxikologickej štúdii u potkanov boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozíciách z hľadiska AUC, ktoré boli vyššie ako expozícia dosahovaná počas klinického používania. Nebol zaznamenaný zvýšený výskyt malformácií. V prenatálnej a postnatálnej štúdii sa preukázalo kratšie prežívanie v priebehu obdobia laktácie pri expozícii, ktorá bola z hľadiska AUC vyššia ako expozícia pri použití v klinickej praxi. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Údaje zo štúdií u zvierat ukázali, že citalopram spôsobuje zníženie indexu fertility a gravidity, pokles počtu zahniezdení vajíčka a nezvyčajné spermie pri expozícii podstatne vyššej ako u ľudí. K dispozícii nie sú žiadne súvisiace údaje zo štúdií u zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Mastenec

Sodná soľ kroskarmelózy

Magnéziumstearát

Obal:

Monohydrát laktózy

Makrogol 4000

Oxid titaničitý (E 171)

Hypromelóza

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.

Polypropylénový obal na tablety: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nepriehľadné PVC/PVdC/Al blistre s vonkajšou škatuľkou po 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180, 200 tabliet

Nepriehľadné PVC/PVdC/Al blistre perforované na jednotlivé dávky s vonkajšou škatuľkou po 28 x 1 tableta

Polypropylénový obal na tablety po 49, 100, 200, 250, 500 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0554/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.10.2009

Dátum predĺženia registrácie: 20.8.2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2014