Príloha č.: 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06100

Písomná informácia pre používateľa

Espumisan

40 mg, mäkké kapsuly

Pre deti od 6 rokov, dospievajúcich a dospelých

simetikón

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždyužívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajśí účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Espumisan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteEspumisan

3. Ako užívaťEspumisan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Espumisan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Espumisan a na čo sa používa

Espumisan obsahuje liečivo simetikónktorý pôsobí proti nadúvaniu v tráviacom trakte a používa sa aj ako pomôcka pred diagnostickým vyšetrením.

Liečivo simetikón spôsobuje rozpad plynových bublín v mase potravy a v hliene tráviaceho traktu. Plyn uvoľnený týmto procesom sa vstrebáva črevnou stenou a odstraňuje pohybom čriev.

Použitie:

• na symptomatickú liečbu žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s hromadením plynu, napríklad plynatosť, nadúvanie a pocit plnosti

• ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha, napríklad rtg vyšetrenie a sonografia (ultrazvuk).

Ťažkosti súvisiace s plynatosťou môžu byť tiež znakom funkčných porúch v žalúdkovo-črevnej oblasti a prejavujú sa pocitom tlaku a plnosti, predčasným pocitom najedenia, grganím, škŕkaním v črevách a nadúvaním.

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Espumisan.

Neužívajte Espumisan

• ak ste alergický na simetikón, oranžovú žltú FCF (E 110), metyl parahydroxybenzoát (E 218) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Espumisan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade, že sa u vás objavia a/alebo pretrvávajú ťažkosti v brušnej dutine, navštívte lekára, aby sa mohla určiť príčina ťažkostí a možné základné ochorenie, ktoré si vyžaduje liečbu.

Iné lieky a Espumisan

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vzhľadom na účinok simetikónu a schopnosť nevstrebávať sa z tráviaceho traktu do tela, sa neočakávajú žiadne negatívne účinky Espumisanu počas užívania v tehotenstve a počas dojčenia.

Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití Espumisanu u tehotných žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

3. Ako užívať Espumisan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je:

Pri žalúdočno-črevných ťažkostiach súvisiacich s plynatosťou, napríklad nafukovanie, plynatosť, pocit plnosti:

Vek	Dávka	Frekvencia užívania
Deti od 6 rokov, dospievajúci a dospelí	2 kapsuly (zodpovedajúce 80 mg simetikónu)	3 až 4 krát denne

Poznámka: Tiež je možné užívať Espumisan po operáciách.

Pre malé deti a dojčatá sú prístupné iné formy liečiva.

Espumisan sa užíva s jedlom alebo po jedle, i pred spanín, ak je to potrebné.

V prípade potreby sa Espumisan môže užívať aj dlhodobo. Prosím, prečítajte si časť 2: „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Espumisan“.

Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha, napríklad rtg a sonografia (ultrazvuk):

1 deň pred vyšetrením	Ráno pred vyšetrením
2 kapsuly 3 krát denne zodpovedá 240 mg simetikónu)	2 kapsuly (zodpovedá 80 mg simetikónu)

Ak užijete viac Espumisanu, ako máte

Otrava je prakticky vylúčená. Aj veľké množstvá Espumisanu sú znášané bez problémov. Liečivo v lieku Espumisan rozkladá penu v žalúdkovo-črevnom trakte výlučne na fyzikálnom princípe. Simetikón sa nevstrebáva a je chemicky alebo biologicky nemenný počas prechodu črevom.

Ak zabudnete užiť Espumisan

Vynechanú dávku môžete kedykoľvek nahradiť.

Ak prestanete užívať Espumisan

Ťažkosti sa môžu znovu prejaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Doteraz neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky súvisiace s užívaním Espumisanu.

Farbivo oranžová žltá FCF (E110) môže vyvolať alegické reakcie.

Metyl parahydroxybenzoát (E 218) môže vyvolať reakcie precitlivenosti (pravdepodobne oneskoreného typu).

Hlásenie vedľajších účinov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Espumisan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C

Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, a na škatuľke po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekaŕne, Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Espumisan obsahuje

Liečivo je simetikón.

Každá mäkká kapsula lieku Espumisan obsahuje 40 mg simetikónu.

Ďalšie zložky sú:

metyl parahydroxybenzoát (E218) (Ph.Eur.), želatína, glycerol (85 %),chinolínová žlť (E 104), oranžová žlť FCF (E 110).

Ako vyzerá Espumisan a obsah balenia

Espumisan sú takmer okrúhle žlté mäkké kapsuly s lemom a hladkým povrchom.

Obsah kapsúl je bezfarebný a môže byť mierne zakalený.

Espumisan je dostupný v baleniach po:

25 mäkkých kapsúl

50 mäkkých kapsúl

100 mäkkých kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.

Príloha č.: 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06100

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Espumisan

40 mg, mäkké kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: simetikón

Každá mäkká kapsula Espumisanu obsahuje 40 mg simetikónu.

Pomocné látky so známym účinkom: metyl parahydroxybenzoát (E 218) (PhEur) 0,28 mg/1 mäkká kapsula, oranžovážlť FCF (E 110) 0,002 mg/1 mäkká kapsula

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula.

Takmer okrúhle žlté mäkké kapsuly vyrobené zo želatíny, s lemom a hladkým povrchom.

Obsah kapsúl je bezfarebný a môže byť mierne zakalený.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Na symptomatickú liečbu gastro-intestinálnych ťažkostí súvisiacich s plynatosťou, napr. meteorizmus, flatulencia.

• Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha, akými sú napríklad rtg a sonografia.

Espumisan je indikovaný u detí starších ako 6 rokov, dospievajúcich a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pri gastrointestinálnych ťažkostiach súvisiacich s plynatosťou:

Vek	Dávka	Frekvencia užívania
Deti od 6 do 14 rokov	2 kapsuly (zodpovedá 80 mg simetikónu)	3 až 4 krát denne
Dospelí a dospievajúci	2 kapsuly (zodpovedá 80 mg simetikónu)	3 až 4 krát denne

Tiež je možné užívať Espumisan po operáciách.

Espumisan sa užíva s jedlom alebo po jedle, i pred spaním, ak je to potrebné.

Dĺžka liečby je podmienená vývojom ťažkostí. V prípade potreby sa Espumisan môže užívať aj dlhodobo.

Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha (rtg a sonografia):

1 deň pred vyšetrením	Ráno pred vyšetrením
2 kapsuly 3 krát denne zodpovedá 240 mg simetikónu)	2 kapsuly (zodpovedá 80 mg simetikónu)

Poznámka: Ak sa abdominálne ťažkosti znovu objavia a/alebo pretrvávajú, je potrebné, aby sa klinicky vyšetrili.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, oranžovú žlť FCF (E 110), metyl parahydroxybenzoát (E 218) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz nie sú známe žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití simetikónu u tehotných žien.Vzhľadom na bezvýznamnú systémovú expozíciu sa neočakávajú žiadne negatívne účinky počas užívania v gravidite a počas laktácie. Espumisan sa môže užívať v gravidite a počas laktácie.

Fertilita

Žiadne klinické dáta neodhalili špeciálne riziko pre ľudskú fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Simetikón nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spojené s užívaním Espumisanu neboli doteraz pozorované (pozri časť 4.4).

Oranžová žlť FCF (E110) môže spôsobiť alergické reakcie.

Metyl parahydroxybenzoát (E 218) môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskoreného typu).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Žiadne prípady predávkovania neboli hlásené. Nakoľko je simetikón chemicky a fyziologicky úplne inertný, intoxikácia je prakticky vylúčená. Dokonca aj veľké množstvo simetikónu pacienti tolerovali bez príznakov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:lieky na liečbu funkčných gastrointestinálnych porúch, iné lieky na liečbu funkčných gastrointestinálnych porúch, silikóny

ATC kód: A03AX13

Liečivom v lieku Espumisan je simetikón, stabilný, povrchovo aktívny polydimetylsiloxán. Mení povrchové napätie plynových bublín nachádzajúcich sa v natrávenej potrave a v hliene tráviaceho traktu, čím dochádza k ich rozpadu.Uvoľnené plyny sa potom môžu absorbovať črevnými stenami aeliminovať pomocou črevnej peristaltiky.

Simetikónpôsobí výlučne fyzikálne, nezúčastňuje sa na chemických reakciách a je farmakologicky a fyziologicky inertný.

Simetikón sa po perorálnom podaní neabsorbuje a po prechode gastrointestinálnym traktom sa vylučuje nezmenený.

Simetikón sa správa chemicky inertne a z čreva sa neabsorbuje. Systémové toxické účinky sa preto neočakávajú. Neklinické údaje nepotvrdili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Methyl parahydroxybenzoát (E 218) (Ph.Eur.), želatína, glycerol (85 %), chinolínová žlť (E 104), oranžová žlť FCF (E 110).

Neaplikovateľné.

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka s blistrom vyrobeným z pevnej PVC fólie a potiahnutým alumíniovou fóliou (25, 50 a 100 mäkkých kapsúl) alebo

škatuľka s čírou sklenou liekovkou s plastovým uzáverom ( 25, 50 a 100 mäkkých kapsúl).

Originálne balenie s obsahom 25 mäkkých kapsúl.

Originálne balenie s obsahom 50 mäkkých kapsúl.

Originálne balenie s obsahom 100 mäkkých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0190/79-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1979

Dátum posledného predĺženia: 28.9.2012/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014