Príloha č.: 2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2013/07836

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Espumisan comfort

100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

simetikón

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťEspumisan comfort obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Espumisan comfort a na čo sa používa

2. Skôr ako užijeteEspumisan comfort

3. Ako užívaťEspumisan comfort

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Espumisan comfort

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Espumisan comfort a NA ČO SA POUŽÍVA

Espumisan comfortlieči príznaky flatulencie (vetry a nadúvanie) a je vhodný pre všetky vekové skupiny. Pôsobí tak, že rozkladá plynové bubliny nachádzajúce sa v prijatej potrave a v sliznici tráviaceho traktu. Plyny uvoľnené týmto procesom sa následne môžu cez črevnú stenu vstrebať, ako aj vylúčiť prostrednícvom pohybu čriev.

Použitie

Espumisan comfortsa používa:

• na liečbu príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi, napr. hromadenie plynov v črevách (meteorizmus), flatulencia alebo pri zvýšenej tvorbe črevných plynov po operáciách;

• na prípravu pred diagnostickým vyšetrením v oblasti brucha (napr. röntgenové vyšetrenie a sonografia (ultrazvukové vyšetrenie), endoskopické vyšetrenie, ako prídavok k suspenziám kontrastných látok).

2. SKÔR AKO UŽIJETE Espumisan comfort

Neužívajte Espumisan comfort

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo simetikón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Espumisanu comfort. Prosím, majte na pamäti pri podávaní Espumisanu comfort iným, že sa toto môže vzťahovať aj na nich.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Espumisanu comfort

V prípade novoobjavených a/alebo pretrvávajúcich žalúdočných ťažkostí treba navštíviť lekára. Lekár vyhodnotí, či je príčinou ochorenie, ktoré vyžaduje ďalšiu liečbu.

Obzvlášť pri použití u dojčiat a u detí je potrebné poradiť sa s lekárom.

Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi (t.j. vplyv Espumisanu comfort na účinok iných liekov alebo ovplyvnenie účinku Espumisanu comfort inými liekmi) nie sú známe.

UžívanieEspumisanu comforts jedlom a nápojomi

Nie sú zaznamenané žiadne zvláštne vlastnosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vzhľadom k tomu, že nie sú dostupné žiadne klinické údaje o užívaní v tehotenstve, užívanie Espumisanu comfortpočas tehotenstva a v období dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Espumisanu comfort

Tento liek obsahuje sorbitol. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ Espumisan comfort

Vždy užívajteEspumisan comfortpresne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Existujú dva spôsoby na odmeranie dávky Espumisanu comfort:

V závislosti od veľkosti dávky sa môže liek dávkovať pomocou:

• kvapkadla,

• odmerky s mililitrovou (ml) stupnicou.

Podrobnejší návod na použitie meracích pomôcok môžete nájsť za tabuľkami s dávkovaním.

Dávkovanie

Dávkujte Espumisan comfortpodľa intenzity (závažnosti) ťažkostí.

Obvyklá dávka je:

Liečba príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi

Veková skupina	Dávkovanie v kvapkách (kvapkadlo)
Dojčatá	5 – 10 kvapiek pridať do každej fľaše s jedlom alebo podať dojčaťu malou lyžičkou bezprostredne pred každým dojčením
1 – 6 rokov	10 kvapiek 3 až 5-krát denne
6 – 14 rokov	10 – 20 kvapiek 3 až 5-krát denne
Dospievajúci a dospelí	20 kvapiek 3 až 5-krát denne

Espumisan comfortsa môže užívať aj po operáciách.

Espumisan comfortsa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné, aj pred spaním.

Espumisan comfortsa má užívať dovtedy, kým pretrvávajú ťažkosti.

Espumisan comfortje vhodný na dlhodobé užívanie len na odporučenie lekára. Prečítajte si, prosím, tiež časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Espumisanu comfort“.

Príprava na diagnostické vyšetrenia

Dávkovanie v ml (odmerka)
1 ml 3-krát denne po jedle v deň pred vyšetrením a 1 ml ráno v deň vyšetrenia

Ako prídavok k suspenziám kontrastných látok

Dávkovanie v ml (odmerka)
2 – 4 ml na 1 liter kontrastnej látky pre dvojité kontrastné zobrazenie

Príprava na vyšetrenie žalúdka a tenkého čreva (endoskopia)

Dávkovanie v ml (odmerka)

2 – 3 ml pred endoskopiou

Ak je to potrebné, niekoľko ml emulzie sa môže podať cez endoskopickú trubicu počas vyšetrenia na elimináciu penových bublín, ktoré prekážajú pri vyšetrení.

Spôsob použitia

Pred použitím dobre potrepať!

Použitie kvapkadla (10 – 25 kvapiek):

Fľašku musíte držať vo zvislej polohe s kvapkadlom obráteným nadol.

25 kvapiek zodpovedá 1 ml emulzie (čo zodpovedá 100 mg simetikónu).

Použitie odmerky:

Ako meracia pomôcka je ku skrutkovému uzáveru 30 ml alebo 50 ml kvapkacej fľaške priložená odmerka so stupnicou v ml. Ak je to potrebné (napr. pri dávkach 25 kvapiek a viac), môže sa odtrhnúť a použiť na odmeranie dávky namiesto kvapkadla.

Poznámka: Kvôli nebezpečenstvu prehltnutia, uchovávajte odmerku mimo dosahu detí.

Ak užijete viac Espumisanu comfort, ako máte

Je nepravdepodobné, že by užívanie príliš veľkého množstva Espumisanu comfortmalo za následok nejaký škodlivý účinok. Dokonca aj veľké množstvá Espumisanu comfortsú znášané bez problémov.

Liečivo Espumisanu comfort, simetikón, rozkladá penu v žalúdkovo-črevnom trakte výlučne fyzikálnym spôsobom. Simetikón sa neabsorbuje (nevstrebáva) a chemicky alebo enzymaticky sa nemení pri prechode črevami.

Ak zabudnete užiť Espumisan comfort

Vynechanú dávku môžete kedykoľvek nahradiť.

Ak prestanete užívať Espumisan comfort

Môže dôjsť k návratu ťažkostí.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Doteraz neboli pozorované žiadne vedľajśie účinky spojené s užívaním Espumisanu comfort.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky,povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Espumisan comfort

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Espumisan comfortpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Espumisan comfortsa môže používať 6 mesiace po prvom otvorení.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Espumisan comfortobsahuje:

Liečivo je simetikón.

1 ml perorálnej emulzie obsahuje 100 mg simetikónu.

Ďalšie zložky sú:

stearoylmakrogol, monostearoylglycerol 40 – 55, kyselina sorbová, hydroxid sodný na úpravu pH, draselná soľ acesulfámu, chlorid sodný, tekutý sorbitol (nekryštalizujúci) (E 420), karbomér, nátriumcitrát, banánová aróma, čistená voda

Ako vyzerá Espumisan comforta obsah balenia

Espumisan comfortje mliečno-biela, mierne viskózna emulzia v označených 30 ml alebo 50 ml žltohnedých sklenených fľaškách s kvapkadlom, skrutkovacím uzáverom a priloženou odmerkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia (RMS) Espumisan comfort

Bulharsko Espumisan comfort

Česká republika Espumisan comfort 100mg/ml, oral drops, emulsion

Estónsko Espumisan 100 mg/ml

Fínsko Espumisan 100 mg/ml oraldrops, emulsion

Maďarsko Espumisan 100 mg/ml belsöleges emulzió

Lotyšsko Espumisan comfort

Poľsko Espumisan 100 mg/ml

Rumunsko Espumisan 100 mg/ml picăturiorale, emulsie

Slovinsko Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija

Slovenská republika Espumisan comfort

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2014.

Príloha č.: 1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2013/07836

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Espumisancomfort

100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: simetikón

1 ml obsahuje 100 mg simetikónu.

Pomocná látka: sorbitol (E 420) 199 mg/ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne emulzné kvapky

Mliečno-biela, mierne viskózna emulzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Na symptomatickú liečbu gastrointestinálnych ťažkostí súvisiacich s hromadením plynov, ako sú meteorizmus alebo zvýšená tvorba plynov po operáciách.

• Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v brušnej oblasti (napr. na redukciu zobrazovania tieňov spôsobených plynom pri rtg., sonografii; endoskopické vyšetrenie; ako prídavok k suspenziám kontrastných látok).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkuje sa pomocou kvapkadla alebo odmerky so stupnicou v ml.

25 kvapiek zodpovedá 1 ml (alebo 100 mg simetikónu).

Gastrointestinálne ťažkosti súvisiace s hromadením plynov

*5 – 10 kvapiek pridať do fľaše s jedlom alebo podať dojčaťu malou lyžičkou bezprostredne pred dojčením.

Espumisan comfort sa môže užívať aj po operáciách.

Príprava na zobrazujúce vyšetrenia

Dávkovanie v ml

1 ml 3-krát denne po jedle v deň pred vyšetrením a 1 ml ráno v deň vyšetrenia

Ako prídavok k suspenziám kontrastných látok

Dávkovanie v ml

2 až 4 ml na 1 liter kontrastnej látky pre dvojité kontrastné zobrazenie

Príprava na gastroduodenoskopiu

Dávkovanie v ml

2 až 3 ml pred endoskopiou

Ak je to potrebné, niekoľko ml emulzie sa môže podať cez endoskopickú trubicu počas vyšetrenia na elimináciu interferujúcich penových bublín.

Spôsob a dĺžka podávania

Pred použitím dobre potrepať!

Na dosiahnutie správneho dávkovania kvapkaním, musí byť fľaška otočená vertikálne s kvapkadlom smerujúcim nadol.

Ako meracia pomôcka je k skrutkovému uzáveru 30 alebo 50 ml kvapkacej fľaše priložená odmerka so stupnicou v ml. Ak je to potrebné (napr. pri dávke 25 kvapiek a viac), môže sa odtrhnúť a použiť na odmeranie dávky namiesto kvapkadla.

Poznámka: Kvôli nebezpečenstvu prehltnutia, uchovávajte odmerku mimo dosahu detí.

Gastrointestinálne ťažkosti súvisiace s hromadením plynov

Espumisan comfort sa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné, aj pred spaním.

Dĺžka liečby je podmienená vývojom ťažkostí.

Ak je potrebné, Espumisan comfort sa môže užívať aj dlhodobo.

Príprava na zobrazujúce vyšetrenia

Odporúčaná dávka Espumisanu comfort sa užije v deň pred vyšetrením a ráno v deň vyšetrenia.

Poznámka:

Novoobjavené a/alebo pretrvávajúce ťažkosti treba klinicky vyšetriť.

4.3 Kontraindikácie

Espumisan comfortnesmú užívať pacienti s precitlivenosťou na liečivo simetikón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Espumisan comfortobsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o užívaní Espumisanu comfortpočas gravidity. Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní lieku tehotným ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne zvláštne opatrenia.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spojené s užívaním Espumisanu comfort neboli doteraz pozorované.

4.9 Predávkovanie

Intoxikácie po užití simetikónu nie sú doteraz známe.

Simetikón sa neabsorbuje a chemicky alebo enzymaticky sa nemení pri prechode gastrointestinálnym traktom. Vzhľadom na to je intoxikácia prakticky vylúčená. Dokonca aj veľké množstvá Espumisanu comfortsú tolerované bez symptómov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gastrointestinálny agens, polysiloxán, odpeňovacie

činidlo

ATC kód: A03AX13, INÉ LIEČIVÁ NA FUNKČNÉ ČREVNÉ PORUCHY, silikóny

Espumisan comfortobsahuje liečivo simetikón, stabilný, povrchovo aktívny polydimetylsiloxán. Mení povrchové napätie plynových bublín nachádzajúcich sa v prijatej potrave a v sliznici tráviaceho traktu, ktoré takto rozkladá.

Plyny uvoľnené týmto procesom sa potom môžu absorbovať črevnou stenou, ako aj eliminovať intestinálnou peristaltikou.

Simetikón pôsobí fyzikálne a nezúčastňuje sa chemických alebo enzymatických reakcií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Simetikón sa po perorálnom podaní neabsorbuje a po prechode gastrointestinálnym traktom sa vylučuje nezmenený.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Simetikón sa správa chemicky inertným spôsobom a neabsorbuje sa z intestinálneho lúmenu. Systémové toxické účinky sa preto neočakávajú.

Neexistujú žiadne predklinické údaje pre Espumisan comfort.

Predklinické údaje o simetikóne založené na limitovaných štúdiách toxicity opakovaných dávok, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne špecifické riziko u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Stearoylmakrogol

Monostearoylglycerol 40 – 55

Kyselina sorbová

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Draselná soľ acesulfámu

Chlorid sodný

Tekutý sorbitol (nekryštalizujúci) (E 420)

Karbomér

Nátriumcitrát

Banánová aróma

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti je 36 mesiacov.

Po prvom otvorení je Espumisan comfort stabilný počas 6 mesiacov.

Liek sa nemá užívať po dátume exspirácie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Označená 30 ml alebo 50 ml žltohnedá sklenená fľaška s kvapkadlom, skrutkovacím uzáverom a priloženou odmerkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0806/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.11.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014