Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00123, 2014/00120

Písomná informácia pre používateľa

Espumisan^®L

40 mg/ml, perorálne emulzné kvapky

simetikón

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Espumisan^® L a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteEspumisan^® L

3. Ako užívaťEspumisan^® L

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Espumisan^® L

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Espumisan^® L a na čo sa používa

Espumisan^® L obsahuje liečivo simetikón, ktorý pôsobí v žalúdkovo-črevnom trakte ako odpeňovacia látka a používa sa ako diagnostická pomôcka. Môže sa používať pre všetky vekové skupiny.

Liečivo simetikón rozkladá plynové bubliny nachádzajúce sa v prijatej potrave a v sliznici žalúdkovo-črevného traktu. Plyny uvoľnené týmto procesom sa následne môžu cez črevnú stenu vstrebať a vylúčiť prostredníctvom pohybu čriev.

Použitie

• Na liečbu príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi, napr. hromadenie plynov v črevách (flatulencia, meteorizmus), pocit plnosti a detská kolika

• Na prípravu pred diagnostickým vyšetrením v oblasti brucha, napr. röntgenové vyšetrenie, sonografia (ultrazvukové vyšetrenie) a gastroskopia

• Ako odpeňovací prostriedok pri otrave detergentami (tenzidmi)

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteEspumisan^® L

Neužívajte Espumisan^® L

- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo simetikón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Espumisan^® L, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade novoobjavených a/alebo pretrvávajúcich ťažkostí v brušnej dutine treba navštíviť lekára, aby sa mohla identifikovať príčina ťažkostí a možné základné ochorenie, ktoré vyžaduje liečbu.

Iné lieky a Espumisan^® L

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neexistujú žiadne obmedzenia užívania Espumisanu^® L počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Espumisanu^® Lobsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Espumisan^® L

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je:

Liečba žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi

• napr. flatulencia (meteorizmus), pocit plnosti, detská kolika:

Veková skupina	Dávkovanie v kvapkách (ml)	Častosť podania
Dojčatá	25 kvapiek (zodpovedá 1 ml) do každej fľašky s mliekom alebo pred alebo po každom dojčení
Deti vo veku 1 – 6 rokov	25 kvapiek (zodpovedá 1 ml)	3 až 5 krát denne
Deti vo veku 6 – 14 rokov	25 - 50 kvapiek (zodpovedá 1 - 2 ml)	3 až 5 krát denne
Dospievajúci nad 14 rokov a dospelí	50 kvapiek (zodpovedá 2 ml)	3 až 5 krát denne

Poznámka:Espumisan^® Lsa môže užívať aj po operáciách.

Espumisan^® Lsa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné, aj pred spaním.

Dĺžka užívania Espumisanu^® Lzávisí odpretrvávajúcich ťažkostí.

Ak je to potrebné, Espumisan^® Lsa môže užívať aj dlhodobo.

Príprava na diagnostické vyšetrenia v oblasti brucha

• röntgenové vyšetrenie, ultrazvuk:

Deň pred vyšetrením	Ráno v deň vyšetrenia
3 - krát 2 ml (≙ 3 - krát 50 kvapiek)	2 ml (≙ 50 kvapiek)

• Ako prídavok k suspenziám kontrastných látok:

4 – 8 ml (≙ 100 - 200 kvapiek) na 1liter kontrastnej látky pre dvojité kontrastné zobrazenie

• Príprava na endoskopické vyšetrenie hornej časti žalúdkovo-črevného traktu (gastroskopia):

Pred endoskopiou 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kvapiek). Ak je to potrebné, niekoľko ml emulzie sa môže podať cez endoskopickú trubicu počas vyšetrenia na odstránenie penových bublín, ktoré prekážajú pri vyšetrení.

Ako odpeňovací prostriedok pri otrave detergentami (tenzidmi):

Závisí od závažnosti otravy:

Vek	Dávka
Deti	2,5 – 10 ml (≙ 65 kvapiek až 1/3 obsahu fľaštičky)
Dospelí	10 – 20 ml (≙ 1/3 až 2/3 obsahu fľaštičky)

Poznámka: Ak užijete Espumisan^® Lako prvú pomoc po prehltnutí detergentu, musíte ihneďnavštíviť lekára!

Spôsob užívania

Pred použitím fľaštičku dobre potriasť.

Pri kvapkaní držte fľaštičku obrátenú nadol.

25 kvapiek (1 ml perorálnych emulzných kvapiek) obsahuje 40 mg simetikónu.

Ak užijete viac Espumisanu^® L, ako máte

Otrava po užití Espumisanu^® L nie je známa.

Liečivo Espumisanu^® L,simetikón, rozkladá penu v žalúdkovo-črevnom trakte výlučne fyzikálnym spôsobom a je biologicky a chemicky úplne neaktívny. Otrava je preto prakticky vylúčená. Aj veľké množstvá Espumisanu^® L boli znášané bez problémov.

Ak zabudnete užiť Espumisan^® L

Vynechanú dávku môžete kedykoľvek nahradiť.

Ak prestanete užívať Espumisan® L

Môže dôjsť k návratu ťažkostí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Doteraz neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky spojené s užívaním Espumisanu^® L.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Espumisan^® L

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku na flaštičke po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Upozornenie o dobe použitia po prvom otvorení:Espumisan^® Lsa môže používať 6 mesiacov po prvom otvorení.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Espumisan^® Lobsahuje

Liečivo je simetikón.

25 kvapiek (1 ml perorálnych emulzných kvapiek) obsahuje 40 mg simetikónu.

Ďalšie zložky súmakrogol stearát, glycerol monostearát, karboméry, banánová aróma, sodná soľ acesulfamu , tekutý sorbitol, chlorid sodný, trinátriumcitrát, hydroxid sodný, kyselina sorbová, čistená voda.

Ako vyzerá Espumisan^® La obsah balenia

Espumisan^® Lje mliečno-biela, nízko-viskózna emulzia.

Espumisan^® Lje dostupný v baleniach:

30 ml perorálnych emulzných kvapiek(s kvapkadlom)

50 ml perorálnych emulzných kvapiek(s kvapkadlom).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00123, 2014/00120

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

EspumisanL

40 mg/ml, perorálne emulzné kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: simeticonum

1 ml perorálnych emulzných kvapiek obsahuje 40 mg simetikónu.

Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol (E420), 148 mg/ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne emulzné kvapky.

Mliečno-biela, nízko-viskózna emulzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Symptomatická liečba gastrointestinálnych ťažkostí zapríčinených nahromadením plynu, napr. meteorizmus, detská kolika

• Príprava pred diagnostickým vyšetrením v abdominálnej oblasti, napr. pri röntgenovom vyšetrení, pri sonografii a gastroskopii

• Odpeňovacia látka pri intoxikácii tenzidmi

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

25 kvapiek zodpovedá 1 ml.

Symptomatická liečba žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi

• napr. meteorizmus, detská kolika:

Veková skupina	Dávkovanie v kvapkách (ml)	Frekvencia podávania
Dojčatá	25 kvapiek (ekvivalentné 1 ml) do každej fľašky s mliekom alebo pred alebo po každom dojčení
Deti: 1 – 6 rokov	25 kvapiek (ekvivalentné 1 ml)		3 až 5 krát denne
Deti a dospievajúci: 6 – 14 rokov	25 - 50 kvapiek (ekvivalentné 1 - 2 ml)		3 až 5 krát denne
Dospievajúci nad 14 rokov a dospelí	50 kvapiek (ekvivalentné 2 ml)		3 až 5 krát denne

EspumisanL sa môže užívať aj po operáciách.

EspumisanL sa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné, aj pred spaním.

Dĺžka terapeutického užívania EspumisanuL závisí od pretrvávajúcich ťažkostí.

Ak je to potrebné, Espumisan Lsa môže užívať aj dlhodobo.

Príprava na diagnostické vyšetrenia v abdominálnej oblasti

• röntgenologické vyšetrenie, sonografia:

Deň pred vyšetrením	Ráno v deň vyšetrenia
3 - krát 2 ml (≙ 3 - krát 50 kvapiek)	2 ml (≙ 50 kvapiek)

• Ako prídavok k suspenziám kontrastných látok:

4 – 8 ml (≙100 - 200 kvapiek) na 1liter kontrastnej látky pre dvojité kontrastné zobrazenie

• Príprava na gastroskopiu:

Pred endoskopiou 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kvapiek). Ak je to potrebné, niekoľko ml emulzie sa môže podať cez endoskopickú trubicu počas vyšetrenia na odstránenie penových bublín, ktoré prekážajú pri vyšetrení.

Ako odpeňovací prostriedok pri intoxikácii tenzidmi:

Závisí od závažnosti otravy:

Vek	Dávka
Deti	2,5 – 10 ml (≙ 65 kvapiek až 1/3 obsahu fľaštičky)
Dospelí	10 – 20 ml (≙ 1/3 až 2/3 obsahu fľaštičky)

Spôsob podania

Pred použitím fľaštičku dobre potriasť. Pri kvapkaní držaťfľaštičku obrátenú nadol.

Poznámka:V prípade novoobjavených a/alebo pretrvávajúcich ťažkostí v brušnej dutine je potrebné klinické vyšetrenie.

4.3 Kontraindikácie

Espumisan L sa nesmie užívať/používať pri precitlivenosti na liečivo simetikón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz nie sú známe.

6. Fertilita, gravidita laktácia

Neočakávajú sa žiadne účinky počas tehotenstva a dojčenia, pretože systémová expozícia simetikónu je zanedbateľná.

Espumisan L sa môže užívaťpočas gravidity a laktácie.

Fertilita

Predklinické štúdie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, pokiaľ ide o plodnosť.

Espumisan L má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Doteraz neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky spojené s užívaním EspumisanuL.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

9. Predávkovanie

Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Vzhľadom na to, že simetikón je chemicky a fyziologicky úplne inertný, intoxikácia je prakticky vylúčená. Aj veľké množstvá Espumisanu L sú znášané bez príznakov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na funkčné črevné poruchy, silikóny

ATC kód: A03AX13

Espumisan L obsahuje liečivo simetikón, stabilný, povrchovo-aktívny polydimetylsiloxán. Mení povrchové napätie plynových bublín nachádzajúcich sa v chyme a v sliznici tráviaceho traktu, ktoré takto rozkladá. Plyny uvoľnené týmto procesom sa potom môžu absorbovať črevnou stenou a eliminovať intestinálnou peristaltikou.

Simetikón pôsobí výhradne fyzikálne, nezúčastňuje sa chemických reakcií a je farmakologicky a fyziologicky inertný.

Simetikón sa po perorálnom podaní neabsorbuje a po prechode

gastrointestinálnym traktom sa vylučuje nezmenený.

Simetikón sa správa chemicky inertným spôsobom a neabsorbuje sa z

intestinálneho lúmen. Systémové toxické účinky sa preto neočakávajú.

Neklinické údaje založené na konvenčných štúdiách toxicity po opakovaných dávkach,

karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Makrogolstearát

Glycerol monostearát 40 - 55

Karboméry

Banánová aróma

Draselná soľ acesulfamu

Tekutý sorbitol (nekryštalizujúci)

Chlorid sodný

Trinátriumcitrát

Hydroxid sodný

Kyselina sorbová

Čistená voda

Neaplikovateľné.

3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Škatuľka, jantárová sklenená fľaštička s kvapkadlom a skrutkovacím uzáverom.

Originálne balenie s 30 ml perorálnych emulzných kvapiek.

Originálne balenie s 50 ml perorálnych emulzných kvapiek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0104/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.03.2001

Dátum posledného predĺženia: 20. 08. 2008

9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014