PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Essentiale^forte N

(phospholipida essentialia)

kapsuly

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie:

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťEssentiale forte N pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 2 týždňoch, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Zloženie

Liečivo:esenciálne fosfolipidy 300 mg v jednej kapsule.

Pomocné látky: sójový olej, neutrálny tuk, ricínový olej, etanol, metoxyacetofenón, etylvanilín, želatína, čierny oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), DL--tokoferol ako antioxidačná prísada, nátriumlaurylsulfát, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina

Hepatoprotektívum

Charakteristika

Liek obsahuje tzv. esenciálne (základné) fosfolipidy, ktoré sú súčasťou bunkových membrán. Pri pečeňových ochoreniach, pri ktorých dochádza k poruche metabolizmu pečeňovej bunky, sú takto podané fosfolipidy prednostne využívané pečeňovými bunkami a zabudovávané do ich bunkovej membrány. Liek podporuje nasledujúce deje:

• normalizáciu narušených funkcií a enzymatických aktivít pečeňovej bunky;

• uvoľnenie energetických zásob v pečeňovom tkanive;

• urýchlenie a podporu regenerácie pečeňových buniek;

• úpravu rovnováhy krvných tukov;

• stabilizáciu žlče.

Indikácie

Essentiale forte N je rastlinný liek na ochorenie pečene.

Essentiale forte N sa používa na zlepšenie subjektívnych zdravotných ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti nadbrušia ako dôsledok toxicko-výživového poškodenia pečene a pri hepatitíde.

Kontraindikácie

Essentiale forte N je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na fosfatidylcholín a/alebo na ktorúkoľvek zložku Essentiale forte N.

Nežiaduce účinky

Liek sa obvykle dobre znáša. Pri nutnosti užívania zvýšených dávok (len na odporúčanie lekára!) sa výnimočne môžu vyskytnúť zažívacie ťažkosti (hnačka).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie ako napr. kožná vyrážka a žihľavka.

Svrbenie (neznáma frekvencia).

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie

Interakcie nie sú známe. Napriek tomu informujte lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, vrátane voľnopredajných.

Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ lekár neodporučí inak, užívajú dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 12 rokov (približne s hmotnosťou 43 kg) obvykle 2 kapsuly trikrát denne.

Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

Osobitné upozornenia

Bez súhlasu lekára užívajte liek najdlhšie po dobu 4 týždňov.

Ak sa v priebehu 2 týždňov príznaky nezlepšia, alebo naopak sa zhoršia, alebo sa objavia nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom.

Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluhu strojov, prácu vo výškach a pod.).

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití väčšieho množstva kapsúl dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie

10 želatínových kapsúl v Al/PVC blistri, papierová skladačka.

Veľkosti balenia: 30, 50, 100 a 250 kapsúl v jednom balení.

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C na suchom mieste. Liek uschovávajte mimo dosahu detí.

Dátum revízie textu

Jún 2009

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č: 2009/00768

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č: 2009/01079

SÚHRN CHRAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov LIEKU

EssentialeforteN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 kapsula obsahuje 300 mg esenciálnych fosfolipidov.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Kapsuly

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Essentiale forte N je rastlinný liek na ochorenie pečene.

Essentiale forte N sa používa na zlepšenie subjektívnych zdravotných ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti epigastria ako dôsledok toxicko-nutričného poškodenia pečene a pri hepatitíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vek a/alebo telesná hmotnosť	Jednorazová dávka	Celková denná dávka
Deti od 12 rokov (približne 43 kg), adolescenti a dospelí	2 kapsuly (600 mg esenciálnych fosfolipidov)	3-krát denne 2 kapsuly (1800 mg esenciálnych fosfolipidov)

Kapsuly Essentiale forte N sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

Trvanie liečby v podstate nie je obmezené.

Je potrebné upozorniť pacienta, že informácie uvedené v písomnej informácii pre používateľov, v časti Osobitné upozornenia a v časti Varovaniemusí vziať do úvahy.

4.3 Kontraindikácie

Essentiale forte N je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na fosfatidylcholín a/alebo na ktorúkoľvek zložku Essentiale forte N.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú potrebné žiadne špeciálne upozornenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú známe nežiaduce účinky na rast a vývoj plodu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov

a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluhu strojov, prácu vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa obvykle dobre znáša. Pri nutnosti užívania zvýšených dávok sa výnimočne môžu vyskytnúť zažívacie ťažkosti (hnačka).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie ako napr. exantém a urtikária.

Pruritus (neznáma frekvencia).

4.9 Predávkovanie

Doteraz sa nezaznamenali žiadne prípady predávkovania ani intoxikácie liekom Essentiale forte N.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hepatoprotektívum, lieky na ochorenie pečene.

ATC kód: A05BA.

Akékoľvek poškodenie pečeňových funkcií je vždy spojené s poškodením štruktúry a funkcie bunkových a subcelulárnych membrán a so znížením aktivity enzymatických a receptorových systémov viazaných na membrány, s poškodením metabolických funkcií buniek a so zníženou regeneračnou schopnosťou pečene.

Chemickou zložkou lieku Essentiale forteNsú esenciálne fosfolipidy. Jedná sa o vysoko purifikovanú frakciu fosfatidylcholínu, obsahujúcu mnohonásobne nenasýtené mastné kyseliny, najmä kyselinu linolovú a linolénovú. Inkorporácia týchto vysokoenergetických molekúl do membránových súčastí bunky uľahčuje regeneráciu poškodeného tkaniva pečene. Dvojité cis väzby polyénových kyselín bránia paralelnému usporiadaniu hydrokarbónových reťazcov membránových fosfolipidov, a tak sa uvoľňuje hustota fosfolipidovej štruktúry a urýchli sa látková výmena. Enzymatické systémy viazané na membránu tvoria funkčné jednotky s vyššou aktivitou a základné metabolické procesy prebiehajú fyziologicky. Esenciálne fosfolipidy regulačne zasahujú do narušeného metabolizmu lipidov prostredníctvom metabolizmu lipoproteínov, pričom sa neutrálne tuky a cholesterol premieňajú na transportovateľné formy, najmä zvyšovaním kapacity HDL vychytávať cholesterol a môžu sa oxidovať. Pri vylučovaní esenciálnych fosfolipidov biliárnym systémom sa redukuje litogénny index a dochádza k stabilizácii žlče.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Viac ako 90 % esenciálnych fosfolipidov podaných perorálne sa absorbuje v tenkom čreve. Väčšia časť sa rozloží pôsobením fosfolipázy A na 1-acyl-lyzofosfatidylcholín, z ktorého sa 50 % recykluje okamžite do viacnásobne nenasýteného fosfatidylcholínu ešte počas procesu absorpcie v mukóze tenkého čreva. Tento fosfatidylcholín dosiahne krv lymfatickou cestou a z krvi prechádza do pečene zväčša viazaný na HDL. Maximálna hladina v krvi po perorálnom podaní fosfatidylcholínu po 6-24 hodinách dosahuje v priemere 20 % podaného množstva.

Polčas cholínovej zložky je 66 hodín, nenasýtených mastných kyselín 32 hodín.

Pri testovaní humánneho materiálu s použitím izotopov ³H a ¹⁴C sa zistilo, že stolicou sa vylúči menej ako 5 % izotopov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú zaznamenané žiadne prípady toxicity lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sójový olej, neutrálny tuk, ricínový olej, etanol, metoxyacetofenón, etylvanilín, želatína, čierny oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), (DL--tokoferol ako antioxidačná prísada, nátriumlaurylsulfát, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C na suchom mieste. Chrániť pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 želatínových kapsúl v Al/PVC blistri, papierová škatuľka.

Veľkosti balenia: 30, 50, 100 alebo 250 kapsúl v jednom balení.

7. Držiteľ rozhodnutia O registrÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. Registračné číslo

80/0611/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PredĺženiA registrácie

23.10.1995

10. Dátum revízie textu

Jún 2009