Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2011/03304

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Essentiale forte N 600 mg

esenciálne fosfolipidy

tvrdé kapsuly

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťEssentiale forte N 600 mg pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia po 2 týždňoch alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Essentiale forte N 600 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Essentiale forte N 600 mg

3. Ako užívať Essentiale forte N 600 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Essentiale forte N 600 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Essentiale forte N 600 mg a na čo sa používa

Essentiale forte N 600 mg je liek na ochorenie pečene.

Essentiale forte N 600 mg sa používa na zlepšenie subjektívnych zdravotných ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti nadbrušia ako dôsledok toxicko-výživového poškodenia pečene a pri chronickom zápale pečene (hepatitída).

Liek obsahuje tzv. esenciálne (základné) fosfolipidy, ktoré sú súčasťou bunkových membrán. Pri pečeňových ochoreniach, pri ktorých dochádza k poruche metabolizmu pečeňovej bunky, sú takto podané fosfolipidy prednostne využívané pečeňovými bunkami a zabudovávané do ich bunkovej membrány. Liek podporuje nasledujúce deje:

• normalizáciu narušených funkcií a enzymatických aktivít pečeňovej bunky;

• uvoľnenie energetických zásob v pečeňovom tkanive;

• urýchlenie a podporu regenerácie pečeňových buniek;

• úpravu rovnováhy krvných tukov;

• stabilizáciu žlče.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Essentiale forte N 600 mg

Neužívajte Essentiale forte N 600 mg

• keď ste alergický (precitlivený) na fosfatidylcholín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Essentiale forte N 600 mg (uvedených v časti 6).

Liek obsahuje olej zo sójových bôbov, v zriedkavých prípadoch môže preto vyvolať ťažké alergické reakcie.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Essentiale forte N 600 mg.

Užívanie tohto lieku nekompenzuje konzumáciu škodlivých látok poškodzujúcich pečeň (napr. alkohol).

Adjuvantná liečba chronickej hepatitídy fosfolipidami zo sójových bôbov je opodstatnená iba vtedy, ak sa počas liečby prejaví zlepšenie zdravotného stavu.

Deti a dospievajúci

Nakoľko sa špecifické štúdie s liekom Essentiale forte N 600 mg nerobili, nemá sa podávať deťom vo veku do 12 rokov.

Iné lieky a Essentiale forte N 600 mg

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nemožno vylúčiť interakcie lieku Essentiale forte N 600 mg s antikoagulanciami (lieky zabraňujúce zrážaniu krvi). Z tohto dôvodu môže byť potrebné upraviť dávky antikoagulancia.

Ak užívate Essentiale forte N 600 mg súčasne s antikoagulanciami, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Produkty zo sójových bôbov sa vo veľkom rozsahu používajú v potravinách a doteraz sa nezaznamenali prípady, ktoré by svedčili o riziku pre tehotenstvo a dojčenie. Špecifické výsledky výskumov nie sú k dispozícii. Z tohto dôvodu sa užívanie lieku Essentiale forte N 600 mg počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluhu strojov, prácu vo výškach a pod.).

3. Ako užívať Essentiale forte N 600 mg

Vždy užívajte Essentiale forte N 600 mg presne tak, ako je popísané v tejto informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obvyklé dávkovanie pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov (približne s hmotnosťou 43 kg) je 1 kapsula trikrát denne.

Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody, 200 ml).

Trvanie liečby v podstate nie je obmezené. Venujte pozornosť informáciam uvedeným v časti „2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Essentiale forte 600 mg.“

Ak budete mať dojem, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Essentiale forte N 600 mg, ako máte

Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním lieku Essentiale forte N 600 mg. Uvedené vedľajšie účinky môžu byť výraznejšie. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití väčšieho množstva kapsúl dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Essentiale forte N 600 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu normálnu dávku užite na ďalší deň vo Vašom zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Essentiale forte N 600 mg

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách výskytu:

Veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 ľudí užívajúcich tento liek)

Časté (vyskytujú sa viac ako u 1 až 10 zo 100 ľudí užívajúcich tento liek)

Menej časté (vyskytujú sa viac akou 1 až 10 z 1 000 ľudí užívajúcich tento liek)

Zriedkavé (vyskytujú sa viac akou 1 až 10 z 10 000 ľudí užívajúcich tento liek)

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa menej akou 1 z 10 000 ľudí užívajúcich tento liek)

Neznáme (z dostupných údajov)

Liek sa obvykle dobre znáša. Menej často sa môžu vyskytnúť zažívacie ťažkosti (hnačka).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie ako napr. kožná vyrážka a žihľavka.

Svrbenie (neznáma frekvencia).

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, najmä alergické reakcie, okamžite prestaňte liek užívať a upovedomte o tom lekára, ktorý posúdi závažnosť a ak je to potrebné, rozhodne o ďalších opatreniach.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Essentiale forte N 600 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Essentiale forte N 600 mg po dátume expirácie (skratka EXP), ktorý je uvedený na blistri alebo na fľaši a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Essentiale forte N 600 mg obsahuje

• Liečivom sú esenciálne fosfolipidy. Každá kapsula obsahuje 600 mg esenciálnych fosfolipidov.

• Ďalšie zložky sú:

sójový olej, neutrálny tuk, hydrogenovaný ricínový olej, etanol, metoxyacetofenón, etylvanilín, želatína, farbivá E 171 (oxid titaničitý), E 172 (oxid železitý žltý, oxid železitý červený, oxid železitý čierny), DL--tokoferol ako antioxidačná prísada, nátriumlaurylsulfát, čistená voda

Ako vyzerá Essentiale forte N 600 mg a obsah balenia

Essentiale forte N 600 mgsú mahagónovohnedé matné tvrdé kapsuly.

Essentiale forte N 600 mg je dostupný v PVC/PVDC/Alblistri a vo fľaške z číreho skla (hydrolytická trieda III) s hliníkovým uzáverom.

Veľkosť balenia:

42 kapsúl v PVC/PVDC/Alblistri.

30 kapsúl vo fľaške.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1, 50829 Kolín

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2011/03304

SÚHRN CHRAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov LIEKU

EssentialeforteN 600 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje 600 mg esenciálnych fosfolipidov.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tvrdé kapsuly

Essentiale forte N 600 mgsú mahagónovohnedé matné tvrdé kapsuly.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Essentiale forte N 600 mg je liek na ochorenie pečene.

Essentiale forte N 600 mg sa používa na zlepšenie subjektívnych zdravotných ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti epigastria ako dôsledok toxicko-nutričného poškodenia pečene a pri hepatitíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vek a/alebo telesná hmotnosť	Jednorazová dávka	Celková denná dávka
Deti od 12 rokov (približne 43 kg), adolescenti a dospelí	1 kapsula (600 mg esenciálnych fosfolipidov)	3-krát denne 1 kapsula (1800 mg esenciálnych fosfolipidov)

Kapsuly Essentiale forte N 600 mg sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

Trvanie liečby v podstate nie je obmezené.

Je potrebné upozorniť pacienta, že musí venovať pozornosť informáciam uvedeným v písomnej informácii pre používateľov, v časti „2.Skôr než užijete Essentiale forte N 600 mg“.

4.3 Kontraindikácie

Essentiale forte N 600 mg je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na fosfatidylcholín a/alebo na ktorúkoľvek zložku Essentiale forte N 600 mg.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje olej zo sójových bôbov, môže preto vyvolať ťažké alergické reakcie.

V písomnej informácii pre používateľov sa zdôrazňuje, že užívanie tohto lieku nekompenzuje konzumáciu škodlivých látok poškodzujúcich pečeň (napr. alkohol). Adjuvantná liečba chronickej hepatitídy fosfolipidami zo sójových bôbov je opodstatnená iba vtedy, ak sa počas liečby prejaví zlepšenie zdravotného stavu. Keď sa ťažkosti zhoršia alebo keď sa objavia iné ťažkosti nejasného pôvodu, je potrebné upovedomiť lekára.

Deti

Nakoľko sa špecifické štúdie s liekom Essentiale forte N 600 mg nerobili, nemá sa podávať deťom vo veku do 12 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nemožno vylúčiť interakcie lieku Essentiale forte N 600 mg s antikoagulanciami. Z tohto dôvodu môže byť potrebné upraviť dávky antikoagulancia.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Produkty zo sójových bôbov sa vo veľkom rozsahu používajú v potravinách a doteraz sa nezaznamenali prípady, ktoré by svedčili o riziku pre graviditu a laktáciu. Špecifické výsledky výskumov nie sú k dispozícii. Z tohto dôvodu sa užívanie lieku Essentiale forte N 600 mg počas gravidity a laktácie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluhu strojov, prácu vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Na vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie výskytu:

Veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných zdrojov).

Menej často môže Essentiale forte N 600 mg vyvolať gastrointestinálne ťažkosti ako napríklad žalúdočné problémy, mäkká stolica a hnačka.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie ako sú exantém a urtikária. Môže sa objaviť pruritus (frekvencia neznáma). Lekár alebo lekárnik má byť informovaný o nežiaducom účinku, ktorý nie je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.

V písomnej informácii pre používateľov sa uvádza, že v prípade výskytu niektorého z vyššie uvedených nežiaducich účinkov je nutné užívanie lieku Essentiale forte N 600 mg ukončiť, najmä ak sa vyskytnú hypersenzitívne reakcie. Pacient musí o tom upovedomiť lekára, ktorý posúdi závažnosť a ak je to potrebné, rozhodne o ďalších opatreniach.

4.9 Predávkovanie

Doteraz sa nezaznamenali žiadne prípady predávkovania ani intoxikácie liekom Essentiale forte N 600 mg.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hepatoprotektívum, lieky na ochorenie pečene.

ATC kód: A05BA

Akékoľvek poškodenie pečeňových funkcií je vždy spojené s poškodením štruktúry a funkcie bunkových a subcelulárnych membrán a so znížením aktivity enzymatických a receptorových systémov viazaných na membrány, s poškodením metabolických funkcií buniek a so zníženou regeneračnou schopnosťou pečene.

Chemickou zložkou lieku Essentiale forteN600 mg sú esenciálne fosfolipidy. Jedná sa o vysoko purifikovanú frakciu fosfatidylcholínu, obsahujúcu viacnásobne nenasýtené mastné kyseliny, najmä kyselinu linolovú a linolénovú. Inkorporácia týchto vysokoenergetických molekúl do membránových súčastí bunky uľahčuje regeneráciu poškodeného tkaniva pečene. Dvojité cis väzby polyénových kyselín bránia paralelnému usporiadaniu hydrokarbónových reťazcov membránových fosfolipidov, a tak sa uvoľňuje hustota fosfolipidovej štruktúry a urýchli sa látková výmena. Enzymatické systémy viazané na membránu tvoria funkčné jednotky s vyššou aktivitou a základné metabolické procesy prebiehajú fyziologicky. Esenciálne fosfolipidy regulačne zasahujú do narušeného metabolizmu lipidov prostredníctvom metabolizmu lipoproteínov, pričom sa neutrálne tuky a cholesterol premieňajú na transportovateľné formy, najmä zvyšovaním kapacity HDL vychytávať cholesterol a môžu sa oxidovať. Pri vylučovaní esenciálnych fosfolipidov biliárnym systémom sa redukuje litogénny index a dochádza k stabilizácii žlče.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Viac ako 90 % esenciálnych fosfolipidov podaných perorálne sa absorbuje v tenkom čreve. Väčšia časť sa rozloží pôsobením fosfolipázy A na 1-acyl-lyzofosfatidylcholín, z ktorého sa 50 % recykluje okamžite do viacnásobne nenasýteného fosfatidylcholínu ešte počas procesu absorpcie v mukóze tenkého čreva. Tento fosfatidylcholín dosiahne krv lymfatickou cestou a z krvi prechádza do pečene zväčša viazaný na HDL. Maximálna hladina v krvi po perorálnom podaní fosfatidylcholínu po 6-24 hodinách dosahuje v priemere 20 % podaného množstva.

Polčas cholínovej zložky je 66 hodín, nenasýtených mastných kyselín 32 hodín.

Pri testovaní humánneho materiálu s použitím izotopov ³H a ¹⁴C sa zistilo, že stolicou sa vylúči menej ako 5 % izotopov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú zaznamenané žiadne prípady toxicity lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sójový olej, neutrálny tuk, hydrogenovaný ricínový olej, etanol 96%, metoxyacetofenón, etylvanilín, želatína, farbivá E 171 (oxid titaničitý), E 172 (oxid železitý žltý, oxid železitý červený, oxid železitý čierny), DL--tokoferol ako antioxidačná prísada, nátriumlaurylsulfát, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

42 kapsúl v PVC/PVDC/Alblistri.

30 kapsúl vo fľaške z číreho skla (hydrolytická trieda III) s hliníkovým uzáverom.

7. Držiteľ rozhodnutia O registrÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. Registračné číslo

80/0145/12-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PredĺženiA registrácie

10. Dátum revízie textu

Marec 2012