Príloha 2 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 0441/2003

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

EUCARBON

tablety

Liečivá: listy senny (folium sennae), extrakt z rebarbory (extractum rhei) , rastlinné uhlie (carbo ligni), čistená síra (sulfur depuratum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky, musíte Eucarbon užívať podľa predpisu.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na Vášho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak po niekoľkých dňoch neznamenáte žiadne zlepšenie, musíte za každých okolností kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek uvedený vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Táto písomná informácia pre používateľovi obsahuje: 1. Čo je Eucarbon a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete liek Eucarbon 3. Ako užívať Eucarbon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Eucarbon 6. Ďalšie informácie

1. ČO JE EUCARBON A NA ČO SA POUŽÍVA

• Eucarbon obsahuje výlučne len rastlinné a minerálne účinné látky, upravuje trávenie a pôsobí mierne laxatívne (preháňajúco). Rastlinné uhlie má schopnosť viazať rozličné toxické produkty látkovej výmeny, ktoré sa vylučujú laxatívnym pôsobením listov senny a koreňa rebarbory. Okrem toho síra pôsobí v tráviacom trakte aj ľahko dezinfekčne.

• Mierne laxatívny účinok lieku Eucarbon sa prejaví cca 8 – 10 hodín po jeho užití.

• Pri malom počte pacientov so zápchou v súvislosti so syndrómom citlivých čriev (IBS) sú zaznamenané priaznivé skúsenosti s užívaním lieku Eucarbon.

Indikácie

• Zápcha.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK EUCARBON

Eucarbon sa nesmie používať,

• ak ste precitlivení (alergickí) na listy senny, výťažok z rebarbory, adsorpčné uhlie, čistenú síru alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Eucarbon.

• pri nepriechodnosti čreva,

• zápaloch čriev,

• bolestiach brucha neznámej príčiny,

• ťažkých poruchách vylučovania vody a minerálov,

• podozrení na žalúdočné a črevné vredy,

• zápale slepého čreva.

Pri vyššie uvedených ťažkostiach musíte užívanie lieku nevyhnutne konzultovať s lekárom.

Liek nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Pri užívaní lieku Eucarbon buďte zvlášť opatrný,

• ak ťažkosti naďalej pretrvávajú alebo ak užívanie lieku nevedie k zlepšeniu Vášho stavu. V takomto prípade čo najskôr vyhľadajte lekára.

• ak otehotniete. O otehotnení neodkladne informujte Vášho lekára.

Pre spoľahlivý účinok lieku môže byť dávkovanie individuálne rozdielne. Eucarbon neužívajte bez lekárskeho predpisu dlhšiu dobu (viac ako 1-2 týždne).

Eucarbon nie je vhodný ako prostriedok na odtučňovanie.

Pri neprerušovanom užívaní dlhšom ako 14 dní sa účinok lieku môže znižovať.

Pri užívaní lieku Eucarbon súčasne s inými liekmi

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate lieky posilňujúce činnosť srdca:

Pri zvýšených úbytkoch draslíka (nedostatku draslíka) sa môže zosilniť účinok istých liekov na srdce (srdcových glykozidov).

Užívanie lieku Eucarbon spolu s jedlom a nápojmi

Eucarbon sa môže užívať počas jedla alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Eucarbon sa počas tehotenstva a dojčenia nesmie užívať.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Eucarbon

Jedna tableta obsahuje 43,4 mg cukru (sacharózy) a je vhodná aj pre diabetikov. Ak je Vám známe, že trpíte neznášanlivosťou na cukor, užívajte Eucarbon až po prekonzultovaní s lekárom.

3. AKO UŽÍVAŤ EUCARBON

Eucarbon užívajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, spýtajte sa na to Vášho lekára alebo lekárnika. Ak lekár nepredpíše inak, je zvyčajná dávka pre dosiahnutie mierneho laxatívneho účinku a účinku zmiernenia nadúvania a plynatosti v črevách pre dospelých a mladistvých od 12 rokov 1 – 2 tablety až 3-krát denne počas jedla alebo po jedle. Pre spoľahlivý účinok lieku môže byť dávkovanie individuálne rozdielne. Ak požadujete silnejší laxatívny (preháňajúci) efekt, môžete zvýšiť večernú dávku na 3 - 4 tablety. Nemali by ste však prekročiť maximálnu dennú dávku 8 tabliet.

Eucarbon - tablety zapite dostatočným množstvom tekutiny (minimálne 1 pohárom vody).

Ak užijete väčšie množstvo lieku Eucarbon, ako máte

Príznakom predávkovania môže byť výskyt hnačky. V takomto prípade znížte množstvo dávkovania lieku alebo Eucarbon úplne vysaďte.

Ak zabudnete užiť Eucarbon

Nezdvojnásobujte dávku, ak ste liek zabudli užiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, môže aj Eucarbon spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia prejaviť u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek uvedený vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• V ojedinelých prípadoch boli pozorované bolesti brucha, hnačka,

• veľmi zriedkavo (pri menej ako 1 osobe z 10.000) nevoľnosť, závraty alebo vracanie – môžu byť príznakom príliš vysokej dávky lieku.

• Tak ako pri iných laxatívach (preháňadlách), môže dlhodobejšie užívanie vysokých dávok lieku Eucarbon viesť k úbytku minerálnych látok, najmä draslíka v organizme, čo môže zosilňovať zníženú činnosť a ochablosť čriev. To sa môže prejaviť v svalovej slabosti a v zápche, ktorej vznik je podmienený obmedzenou činnosťou čriev.

• Slabé červené zafarbenie moču je bezvýznamné a môže byť občas spozorované pri jeho alkalickej reakcii.

5. AKO UCHOVÁVAŤ EUCARBON

• Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

• Liek uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale, aby tak bol chránený pred svetlom.

• Liek nesmiete užívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po "Použiteľné do". Dátum exspirácie sa vzťahuje vždy na posledný deň uvedeného mesiaca.

• Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete. Toto opatrenie pomôže chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Eucarbon obsahuje

Liečivá sú:

• listy senny (sennae folium) 105 mg

• suchý rebarborový extrakt (rhei extractum siccum) 25 mg

• rastlinné uhlie (carbo ligni) 180 mg

• čistená síra (sulfur depuratum) 50 mg

Ďalšie zložky sú: cukor (saccharosum), kukuričný škrob (amylum maydis), ťažký kaolín (kaolinum), mastenec (talcum), arabská guma (gummi arabicum), éterický olej z feniklu, éterický olej z mäty piepornej.

Ako Eucarbon vyzerá a obsah balenia

Nepotiahnuté, čiernosivé tablety bez deliacej ryhy v balení po 10, 30, 50, 100 a 1000 kusov v PVC/PVDC-ALblistri, alebo po 100 kusoch v hliníkovej krabičke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

F. TRENKA Chem.-pharmazeutische Fabrik Ges.m.b.H.

Goldeggasse 5

1040 Wien, Rakúsko

e-mail: office@eucarbon.at

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2008.

Príloha 1 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 0441/2003

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

EUCARBON

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje: sennae folium (listy senny) 105 mg

rhei extractum siccum (suchý rebarborový extrakt) 25 mg

Štandardizovaný celkový obsah antrachinónu 2,65-3,95 mg (počítaný ako rebarbora) v jednej tablete.

carbo ligni pulv. (rastlinné uhlie prášok) 180 mg

sulfur depuratum (čistená síra) 50 mg

Pomocné látky: 1 tableta obsahuje 43,4 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety

Vzhľad lieku: Nepotiahnuté, šedočierne tablety bez deliacej ryhy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zápcha.

4.2 Dávkovanie, spôsob a doba podávania

Tablety sa užívajú s dostatočným množstvom vody počas jedla alebo po jedle: dospelí a mladiství nad 12 rokov užívajú 1 – 2 tablety až 3-krát denne na dosiahnutie mierneho laxatívneho (preháňajúceho) účinku a na zmiernenie nadúvania. Ak požadujete silnejší laxatívny efekt, môžete večernú dávku zvýšiť na 3 – 4 tablety lieku EUCARBON.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

Nepriechodnosť čriev, akútne zápalové ochorenia čreva, bolesti brucha neznámej príčiny. Ťažké poruchy vylučovania vody a elektrolytov.

Deti mladšie ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pre spoľahlivý účinok lieku môže byť potrebné dávkovanie individuálne rozdielne.Výskyt hnačky je príznakom predávkovania.

Bez lekárskeho predpisu sa nesmie liek užívať dlhšiu dobu – viac ako 1 až 2 týždne.

Eucarbon nie je vhodný ako prostriedok na odtučňovanie.

Pri dlhodobom neprerušovanom užívaní sa môže účinok lieku znižovať.

Jedna tableta obsahuje 43,4 mg sacharózy a je vhodná aj pre diabetikov.

Tento liek by nemali užívať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy / galaktózy, malabsorpciou (poruchou vstrebávania) glukózy a galaktózy alebo pacienti s insuficienciou sacharázy-izomaltázy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri hypokaliémii (znížení hladiny draslíka v krvi) zapríčinenej liekom EUCARBON sa zosilňuje účinok srdcových glykozidov.

4.6 Gravidita a laktácia

Počas tehotenstva a dojčenia sa liek nesmie užívať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Eucarbon nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pre definovanie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli použité nasledovné pojmy:

veľmi často:	> 1/10
často:	> 1/100 a < 1/10
občas:	> 1/1 000 a < 1/100
zriedkavo:	> 1/10 000 a < 1/1 000
veľmi zriedkavo:	< 1/10 000, vrátane ojedinelých prípadov

Ochorenia gastrointestinálneho traktu

Pri odporúčanom dávkovaní sú nežiaduce účinky veľmi zriedkavé (bolesti brucha a hnačka).

Pri antrachinónových laxatívach bola zriedkavo popísaná centrálne podmienená nevoľnosť, závraty alebo vracanie; to sa nedá vylúčiť ani pri laxatívach z listov senny a z extraktu z koreňa rebarbory.

Pri dlhodobom užívaní veľkýchdávok môže dôjsť k úbytku elektrolytov, najmä k úbytku draslíka v organizme, čo môže zosilňovať zníženú činnosť a ochablosť čriev (atóniu čreva a zápchu).

Ochorenia obličiek a močových ciest

Prialkalickej reakcii moču môže byť občas spozorované slabé červené zafarbenie moču, ktoré však nie je klinicky relevantné.

4.9 Predávkovanie

Príznakom predávkovania je výskyt hnačky, v takomto prípade je potrebné liek vysadiť alebo znížiť jeho dávky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kontaktné laxatíva,

sennové glykozidy, kombinácie

ATC kód: A06AB56

EUCARBON obsahuje výlučne len rastlinné a minerálne účinné látky. Rastlinné uhlie viaže prípadne prítomné toxické látky, účinné látky z listov senny a koreňa rebarbory urýchľujú priechodnosť čriev, aktivujú sekréciu vody a elektrolytov do dutiny čreva a redukujú vstrebávanie elektrolytov z čreva. Okrem toho pôsobí EUCARBON v tráviacom trakte aj mierne dezinfekčne. Laxatívny (preháňajúci) účinok sa dostaví cca 8 – 10 hodín po užití tabliet EUCARBON. Pri malom počte pacientov so zápchou v súvislosti so syndrómom citlivých čriev (IBS) sú zaznamenané priaznivé skúsenosti s užívaním lieku Eucarbon.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Špeciálne štúdie s tabletami EUCARBON neboli vykonané.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Špeciálne štúdie s tabletami EUCARBON neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aetherol. menthae (éterický olej z mäty piepornej), aetherol. foeniculi (éterický olej z feniklu), saccharosum (sacharóza), amylum maydis (kukuričný škrob), gummi arabicum (arabská guma), bolus alba (ťažký kaolín), talcum (mastenec)

6.2 Inkompatibility

Žiadne známe.

6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C.

Balenia v blistroch musia byť chránené pred svetlom, preto ich uchovávajte v pôvodnom vonkajšom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC-AL blister (10, 30, 50, 100 a 1000 tabliet), Alu-krabička (100 tabliet)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Výdaj lieku bez lekárskeho predpisu. Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

F. TRENKA Chem.-pharmazeutische Fabrik Ges.m.b.H.

Goldeggasse 5

1040 Wien, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0143/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.03.1998 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2008