PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 0115/2002

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0115/2003

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/12832

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Euphorbium compositum-Heel S nosová aerodisperzia

Euphorbium, Hydrargyrum bijodatum, Mucosa nasalis suis, Hepar sulfuris,

Argentum nitricum, Sinusitis Nosode, Pulsatilla pratensis, Luffa operculata.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Euphorbium compositum-Heel S obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Euphorbium compositum-Heel Sa na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Euphorbium compositum-Heel S

3. Ako používať Euphorbium compositum-Heel S

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Euphorbium compositum-Heel S

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL S A NA ČO SA POUŽÍVA

Euphorbium compositum-Heel S nosová aerodisperzia je viaczložkový homeopatický liek. Tento druh lieku obsahuje jednozložkové homeopatické prípravky, ktorých liekový obraz je definovaný a preto sa môžu viaczložkové homeopatické lieky používať podľa klinickej indikácie. Homeopatia sa chápe ako regulačná liečba pri akútnych a chronických ochoreniach.

Liek Euphorbium compositum-Heel S nosová aerodisperzia sa používa na stimuláciu vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri chronickom suchom zápale sliznice nosa, pri suchosti nosovej sliznice, pri chronickom zápale prinosových dutín. Na uvoľnenie dýchania nosom pri vazomotorickej a sennej nádche, doplnková liečba pri ozéne (ochorenie nosovej sliznice spojené s vylučovaním hnisavého, zapáchajúceho sekrétu).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL S

Nepoužívajte Euphorbium compositum-Heel S nosovú aerodisperziu

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Euphorbium compositum-Heel S nosová aerodisperzia, najmä na benzalkóniumchlorid.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Euphorbium compositum-Heel S

- ak máte nejaké iné ochorenie alebo alergiu, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

- pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte sa s lekárom.

Informujte lekára o výskyte nežiaducej reakcie ako aj o začiatku gravidity.

Užívanie iných liekov

Nie sú známe interakcie s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Euphorbium compositum-Heel S nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Euphorbium compositum-Heel S nosová aerodisperzia

Liek obsahuje benzalkóniumchlorid.

3. AKO UŽÍVAŤ EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL S

Do každej nosovej dierky 3 – 5 krát denne 1 - 2 vstreky.

Deti do 6 rokov 3 – 4 krát denne 1 vstrek. Liek je možné aplikovať aj u dojčiat.

Pre nazálne použitie.

Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

Pri užívaní nemeňte svojvoľne dávkovanie, ani náhle nevysadzujte liečbu. Ak si myslíte, že liek účinkuje veľmi silno alebo slabo, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Euphorbium compositum-Heel S ako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete použiť nosovú aerodisperziu Euphorbium compositum-Heel S

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku tak, ako Vám predpísal lekár alebo ako je napísané v tejto písomnej informácii.

Ak prestanete používať nosovú aerodisperziu Euphorbium compositum-Heel S

Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Euphorbium compositum-Heel S nosová aerodisperzia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť bronchospazmy u pacientov s predispozíciou astmy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL S

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Euphorbium compositum-Heel S uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Použiteľnosť lieku po prvom otvorení nosovej aerodisperzie nie je nijako obmedzená v prípade, že po jej otvorení a použití predpísaného množstva lieku bola riadne uzatvorená.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Euphorbium compositum-Heel S nosová aerodisperzia obsahuje

Liečivá sú Euphorbium (Prýštec živicový) D4 1,0 g, Hydrargyrum bijodatum (Jodid ortuťnatý) D8 1,0 g, Mucosa nasalis suis (Nosová sliznica ošípanej) D8 1,0 g, Hepar sulfuris (Surový sulfid vápenatý) D10 1,0 g, Argentum nitricum (Dusičnan strieborný) D10 1,0 g, Sinusitis Nosode (Nozóda sinusitídy) D13 1,0 g, Pulsatilla pratensis (Poniklec lúčny) D2 1,0 g, Luffa operculata (Lufa viečkatá) D2 1,0 g v 100,0 g roztoku.

Ďalšie zložky sú natrii dihydrogenophosphas dihydricum (dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného), natrii hydrogenophosphas (hydrogenfosforečnan sodný), natrii chloridum (chlorid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Konzervačná látka: benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) 0,01 g.

Ako vyzerá Euphorbium compositum-Heel S nosová aerodisperzia a čo obsahuje balenie

Euphorbium compositum-Heel S nosová aerodisperzia je číry bezfarebný roztok. Dodáva sa v hnedých sklenených fľašiach s plastovým uzáverom a rozprašovačom z nehrdzavejúcej ocele s obsahom 20 ml, v papierovej škatuli s označením „Homeopatický liek“ a s písomnou informáciou pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Dr. Peithner Bratislava s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/52 73 32 93

E-mail: peithner@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011.

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 0115/2002

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0115/2003

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/12832

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Euphorbium compositum-Heel S nosová aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g roztoku obsahuje:

Euphorbium D4 1,0 g

Hydrargyrum bijodatum D8 1,0 g

Mucosa nasalis suis D8 1,0 g

Hepar sulfuris D10 1,0 g

Argentum nitricum D10 1,0 g

Sinusitis Nosode D13 1,0 g

Pulsatilla pratensis D2 1,0 g

Luffa operculata D2 1,0 g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová aerodisperzia.

Číry bezfarebný roztok.

Homeopatický liek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri chronickom suchom zápale sliznice nosa, pri suchosti nosovej sliznice, pri chronickom zápale prinosových dutín. Na uvoľnenie dýchania nosom pri vazomotorickej a sennej nádche, doplnková liečba pri ozéne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie má byť individuálne.

Do každej nosovej dierky 3 – 5 krát denne 1 - 2 vstreky. Deťom do 6 rokov 3 – 4 krát denne 1 vstrek. Liek je možné aplikovať aj u dojčiat. Pre nazálne použitie. Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, najmä na benzalkóniumchlorid.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Euphorbium compositum-Heel S nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť bronchospazmy u pacientov s predispozíciou astmy.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká

ATC-kód: V03AX

Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.

Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).

Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeňzriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.

Modality:podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

Natrii hydrogenophosphas

Natrii chloridum

Aqua ad iniectabilia

Konzervačná látka: Benzalkonii chloridum 0,01 g.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša (hydrolytické sklo triedy 3) s plastovým uzáverom (polypropylén) a rozprašovačom z nehrdzavejúcej ocele s obsahom 20 ml, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Tel.: +49-7221/501 00

Fax: +49-7221/501 210

E-mail: info@heel.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0055/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.5.1993/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011