Písomná informácia pre používateľa

EURIN 5 mg

oxybutyníniumchlorid

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je EURIN 5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EURIN 5 mg

3. Ako užívať EURIN 5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať EURIN 5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EURIN 5 mg a na čo sa používa

EURIN 5 mg obsahuje oxybutíniumchlorid, ktorý má spazmolytický (odstraňuje kŕče) a anticholinergický účinok (znižuje účinky sprostredkované acetylcholínom v centrálnom a periférnom nervovom systéme).

Pôsobí tak, že pomáha znižovať kŕče (spazmy) svalstva močového mechúra. Jedná sa o kŕče, ktoré zapríčiňujú pocit častého nutkania na močenie. EURIN 5 mg uvoľňuje svaly močového mechúra, ten potom môže udržať viac moču a znižuje sa častosť nutkania na močenie.

Tablety EURIN 5 mg sa môžu používať u dospelých a u detí vo veku 5 rokov alebo starších na liečbu:

• straty kontroly nad močením (inkontinencia moču, neschopnosť udržať moč)

• zvýšenej potreby močenia alebo nutkania na močenie

• nočného pomočovania v prípade, ak iná liečba nebola účinná

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EURIN 5 mg

Neužívajte EURIN 5 mg

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať EURIN 5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Deti

Užívanie lieku sa deťom do 5 rokov neodporúča

Iné lieky a EURIN 5 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov alebo niektorý z liekov uvedených nižšie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• antihistaminiká na zmiernenie príznakov alergie

• iné lieky nazývané anticholinergiká alebo antimuskarínové lieky – ako sú niektoré lieky na syndróm dráždivého čreva, astmu alebo inkontinenciu, nevoľnosť pri cestovaní alebo pohybové poruchy súvisiace s Parkinsonovou chorobou

• lieky na liečbu depresie, napr. amitriptylín, imipramín alebo dosulepín (tricyklické antidepresíva)

• lieky na liečbu duševných ochorení, napr. klozapín

• lieky proti nevoľnosti, napr. metoklopramid, domperidón

• lieky obsahujúce atropín

• dizopyramid alebo chinidín, používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu

• lieky na prevenciu niektorých vírusových infekcií alebo na liečbu Parkinsonovej choroby, napr. levodopa, procyklidín, amantadín

• lieky, ktoré sa rozpúšťajú na jazyku, napr. tablety glyceroltrinitrátu na liečbu angíny pektoris, keďže EURIN 5 mg môže spôsobiť sucho v ústach, a tak by sa tablety nemuseli dostatočne rozpustiť

• lieky na liečbu myasténie gravis napr. neostigmín alebo pyridostygmín

• lieky proti infekcii HIV napr. ritonavir, indinavir alebo sachinavir

• ketokonazol alebo itrakonazol na liečbu plesňových infekcií

• klaritromycín alebo telitromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií

EURIN 5 mg a jedlo, nápoje a alkohol

EURIN 5 mg môžete užiť nalačno (na prázdny žalúdok).

V prípade dráždenia žalúdka však užite EURIN 5 mg spolu s jedlom alebo mliekom.

Konzumácia alkoholu môže zosilniť ospalosť spôsobenú oxybutinínom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

EURIN 5 mg sa má podávať tehotným ženám len v prípade, ak prínos liečby pre matku prevyšuje riziká liečby pre dieťa. Poraďte sa najprv so svojím lekárom. Ak dojčíte, neužívajte EURIN 5 mg, keďže malé množstvo oxybutyníniumchloridu môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak počas liečby EURINOM 5 mg pocítite závraty alebo budete vidieť rozmazane.

EURIN 5 mg obsahuje laktózu

Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, ako je monohydrát laktózy, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať EURIN 5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

• tabletu užite nalačno, prehltnite a zapite pohárom vody

• ak dôjde k podráždeniu žalúdka, tabletu užite počas jedla alebo zapite mliekom

Pravidelne choďte na preventívne prehliadky k svojmu zubárovi, keďže EURIN 5 mg môže spôsobiť sucho v ústach, čo môže zvýšiť riziko vzniku zubného kazu.

Dospelí: Začiatočná dávka je 2,5 mg 3-krát denne (t.j. pol tablety EURINU 5 mg 3-krát denne). Odporúčaná dávka je 5 mg 2 alebo 3-krát denne (t.j. 1 tableta EURINU 5 mg 2 alebo 3-krát denne). Váš lekár vám môže zvýšiť túto dávku na maximálne 5 mg 4-krát denne (t.j. 1 tableta EURIN 5 mg 4-krát denne).

Starší pacienti: Nižšia začiatočná dávka 2,5 mg 2-krát denne (t.j. pol tablety EURIN 5 mg 2-krát denne), nakoľko starší alebo zoslabnutí pacienti môžu byť citlivejší na účinky tohto lieku.

Zvyčajná dávka je 5 mg 2-krát denne (t.j. 1 tableta EURIN 5 mg 2-krát denne).

Deti: U detí vo veku viac ako 5 rokov je začiatočná dávka 2,5 mg dvakrát denne.

Odporúčaná dávka je:

5 – 9 rokov: 2,5 mg trikrát denne (t.j. pol tablety EURIN 5 mg 3-krát denne)

9 – 12 rokov 5 mg dvakrát denne (t.j. 1 tableta EURIN 5 mg 2-krát denne)

12 rokov a starší 5 mg trikrát denne (t.j. 1 tableta EURIN 5 mg 3-krát denne)

Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.

Ak užijete viac EURINU 5 mg, ako máte

Ak užijete viac tabliet lieku EURIN, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci. Zoberte si so sebou obal lieku a zvyšné tablety.

Užitie príliš vysokej dávky tohto lieku môže byť veľmi nebezpečné. Môžete byť príliš nepokojný alebo rozrušený, pociťovať návaly tepla, prípadne závraty alebo točenie hlavy. Tep vášho srdca sa môže priveľmi zrýchliť, prípadne môže kolísať alebo byť príliš silný. Môžete mať ťažkosti s dýchaním alebo zaznamenať znecitlivenie alebo môžete až upadnúť do kómy.

Ak zabudnete užiť EURIN 5 mg

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Pokiaľ však už je takmer čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní tak, ako predtým.

Ak prestanete užívať EURIN 5 mg

Pokračujte v užívaní lieku EURIN 5 mg, až kým vám váš lekár nepovie, že máte ukončiť liečbu. Neprestávajte užívať váš liek len preto, že sa už cítite lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V niektorých prípadoch môžu vedľajšie účinky odznieť, ak vám lekár zníži vašu dávku.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov:

• zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu s opuchom tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním (angioedém)

• menej sa potíte, čo vedie k prehriatiu v horúcom prostredí a môže spôsobiť kolaps z prehriatia.

Ďalšie vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky liečby EURINOM 5 mg zahŕňajú :

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

bolesť hlavy, závraty, ospalosť, sucho v ústach, suchá koža, zápcha, pocit na vracanie

Časté(môžu postihovať menej 1 z 10 ľudí):

Pocit zmätenosti, suchosť oči, sčervenanie tváre (častejšie u detí ako u dospelých), hnačka, vracanie, problémy alebo ťažkosti s močením

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

Strata chuti do jedla, ťažkosti s prehĺtaním, žalúdočné ťažkosti

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Infekcie močových ciest, prenikanie kyslého obsahu žalúdka späť do pažeráka(gastroezofageálny reflux), nepokoj, úzkosť, halucinácie, nočné mory, paranoja, kognitívne poruchy, kŕče, zrýchlená činnosť srdca, porucha srdcového rytmu, tepelný šok, rozmazané videnie, rozšírenie zreníc, zvýšený vnútroočný tlak, zelený zákal (glaukóm s ostrým uhlom), znížené vylučovanie potu, vyrážka, žihľavka, opuch podkožného tkaniva (angioedém), precitlivenosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EURIN 5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EURIN 5 mg obsahuje

Liečivojeoxybutynín vo forme oxybutyníniumchloridu.

Každá tableta obsahuje 5 mg oxybutyníniumchloridu.

Ďalšie zložkysúmonohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kalciumstearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Ako vyzerá EURIN 5 mg a obsah balenia

Váš liek je vo forme tabliet.

EURIN 5 mg sú modré okrúhle obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou a označením “OB” a “5” po stranách deliacej ryhy na jednej strane a “G” na strane druhej.

EURIN 5 mg je dostupný v blistrových baleniach po 30, 60 a 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

EURIN 5 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg oxybutyníniumchloridu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá tableta obsahuje 153 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Modré okrúhle bikonvexné neobalené tablety s označením “OB” s deliacou ryhou a označením “5” na jednej strane a “G” na strane druhej.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Inkontinencia moču, nutkanie na močenie a časté močenie u pacientov s nestabilným močovým mechúrom, buď v dôsledku idiopatickej nestability detruzora alebo neurogénneho močového mechúra (hyperaktivita detruzoru) pri stavoch, ako sú skleróza multiplex a rázštep chrbtice.

Pediatrická populácia

Oxybutyníniumchlorid je indikovaný u detí vo veku nad 5 rokov pri:

• močovej inkontinencii, nutkaní na močenie a častom močení u pacientov s nestabilným močovým mechúrom, zapríčineným buď idiopatickou hyperaktivitou močového mechúra alebo neurogénnou poruchou močového mechúra (hyperaktivita detruzoru).

• nočnom pomočovaní v spojení s hyperaktivitou detruzoru, s neliekovou terapiou v prípade, že iná liečba nebola účinná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Tablety EURIN 5 mg sú určené na vnútorné použitie a môžu sa zapiť pohárom vody na prázdny žalúdok (nalačno). V prípade dráždenia žalúdka môžu byť užité aj spolu s jedlom alebo mliekom.

Dávkovanie

Dospelí:

Začiatočná dávka je 2,5 mg trikrát denne, táto dávka môže byť v prípade potreby titrovaná až na najnižšiu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne dostatočná klinická odpoveď. Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát-trikrát denne, pričom maximálna dávka je 5 mg štyrikrát denne.

Starší pacienti (vrátane zoslabnutých pacientov):

U starších pacientov môže byť polčas eliminácie predĺžený, preto je začiatočná dávka u týchto pacientov 2,5 mg dvakrát denne, ktorá môže byť v prípade potreby titrovaná na najnižšiu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne dostatočná klinická odpoveď. Zvyčajná dávka 10 mg rozdelená do dvoch čiastkových dávok je pravdepodobne postačujúca, obzvlášť ak je pacient slabý.

Pediatrická populácia

Deti (vo veku nad 5 rokov):

Deti vo veku viac ako 5 rokov začínajú s dávkou 2,5 mg dvakrát denne, dávka má byť individuálne titrovaná na najnižšiu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne dostatočná klinická odpoveď. Odporúčaná dávka je 0,3 - 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti denne, maximálna dávka je uvedená v nasledovnej tabuľke:

Vek	Dávka
5 – 9 rokov	2,5 mg trikrát denne
9 – 12 rokov	5 mg dvakrát denne
12 rokov a starší	5 mg trikrát denne

Posledná dávka sa má užiť pred spaním.

Deti (mladšie ako 5 rokov):

Užívanie lieku sa neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na oxybutynín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.;

• Pacienti s obštrukciou močových ciest, kde sa môže očakávať k retencia moču.

• Gasroinrestinálne obštrukčné ochorenia; intestinálna atónia; paralytický ileus;

• Toxický megakolón;

• Ťažká forma ulceróznej kolitídy;

• Myasténia gravis;

• Známe riziko glaukómu s ostrým komorovým uhlom

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba EURINOM 5 mg má byť znovu posúdená po uplynutí 4-6 týždňov, pretože u niektorých pacientov sa môže obnoviť normálna funkcia močového mechúra.

Tablety EURIN 5 mg sa nemajú používať na liečbu stresovej alebo námahovej inkontinencie moču.

Oxybutinín sa má používať s opatrnosťou u starších zoslabnutých pacientov a u detí, ktorí môžu byť citlivejší na účinok lieku, a u pacientov s vegetatívnou neuropatiou (ako sú pacienti s Parkinsonovou chorobou), s inými závažnymi ochoreniami motility gastrointestinálneho traktu, a s poškodením pečene alebo obličiek (pozri časť 4.3).

Anticholinergiká sa majú používať s opatrnosťou u starších pacientov, vzhľadom na riziko kognitívneho poškodenia.

Gastrointestinálne ochorenia: anticholinergiká môžu znížiť gastrointestinálnu motilitu a majú sa používať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnymi obštrukčnými ochoreniami, intestinálnou atóniou a ulceratívnou kolitídou.

Oxybutinín môže zhoršiť tachykardiu (a teda hypertyreodizmus, kongestívne zlyhanie srdca, srdcovú arytmiu, koronárne ochorenie srdca, hypertenziu), kognitívne ochorenia a príznaky hypertrofie prostaty.

Zaznamenali sa účinky anticholinergík na CNS (napr. halucinácie, agitácia, zmätenosť a nespavosť); odporúča sa sledovanie obzvlášť počas niekoľkých prvých mesiacov po začatí liečby alebo po zvýšení dávky; ak sa vyvinú anticholinergické účinky na CNS, má sa zvážiť ukončenie liečby alebo zníženie dávky.

Nakoľko oxybutinín môže spôsobiť glaukóm s ostrým komorovým uhlom, pacientom sa má odporučiť ihneď vyhľadať lekára, ak zaznamenajú náhlu stratu zrakovej ostrosti alebo bolesť očí.

Oxybutinín môže znížiť sekréciu slín, ktorá môže viesť k zubnému kazu, parodontóze alebo orálnej kandidóze.

Anticholinergiká sa majú používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú hiátovu herniu / gastro-ezofageálny reflux a / alebo tí, ktorí súčasne užívajú iné lieky (ako sú bisfosfonáty), ktoré spôsobujú alebo zhoršujú ezofagitídu.

Keď sa oxybutinín užíva v prostredí s vysokou teplotou, môže to spôsobiť vyčerpanosť z tepla vzhľadom na znížené potenie.

Pediatrická populácia

Užívanie EURINU 5 mg u detí do 5 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití oxybutynínu u detí s monosymptomatickým nočným pomočovaním (bez súvisu s hyperaktivitou detruzoru).

Pri použití oxybutynínu u detí vo veku od 5 rokov je potrebná opatrnosť, pretože deti môžu reagovať na účinky lieku citlivejšie, obzvlášť v prípade CNS a psychických nežiaducich účinkov.

Pomocné látky

EURIN 5 mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Opatrnosť je potrebná, ak sa oxybutynín podáva súbežne s inými anticholinergikami, pretože môže dôjsť k potenciácii anticholinergického účinku.

Anticholinergný účinok oxybutinínu sa zvyšuje súčasným užívaním iných anticholínergík alebo liekov s anticholinergným účinkom, ako sú amantadín a iné anticholinergné antiparkinsoniká (napr. biperidén, levodopa), antihistaminiká, antipsychotiká (napr. fenotiazíny, butyprofenóny, klozapín), chinidíny, digitalis, tricyklické antidepresíva, atropín a príbuzné liečivá ako atropínové spazmolytiká a dipyridamol.

Redukciou žalúdočnej motility môže oxybutynín ovplyvniť absorpciu iných liekov.

Oxybutinín je metabolizovaný izoenzýmon CYP 3A4 cytochrómu P 450. Súčasné užívanie inhibítorov CYP 3A4 inhibuje metabolizovanie oxybutinínu a zvyšuje expozíciu oxybutinínu.

Oxybutinín môže antagonizovať prokinetické liečby.

Súčasné užívanie s inhibítormi cholínesterázy môže viesť k zníženej účinnosti cholínesterázových inhibítorov.

Pacienti majú byť informovaní, že alkohol môže zosilniť ospalosť spôsobenú anticholinergikami ako je oxybutinín (pozri časť 4.7).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxybutynínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nie sú dostačujúce pokiaľ ide o účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).

Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

EURIN 5 mg má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

Ak sa oxybutinín užíva počas laktácie, malé množstvo sa vylučuje do materského mlieka. Užívanie oxybutinínu počas dojčenia sa preto neodporúča .

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxybutinín môže spôsobiť ospalosť alebo rozmazané videnie. Pacienti majú byť opatrní pri činnostiach, ktoré vyžadujú mentálnu pozornosť, ako sú vedenie vozidiel, obsluha strojov alebo vykonávanie rizikovej práce, keď užívajú tento liek.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: :veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až ˂1/10); menej časté (≥1/1 000 až ˂1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až ˂1/1 000); veľmi zriedkavé (˂1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

• Infekcie a nákazy

Neznáme: infekcia močových ciest

• Poruchy imunitného systému

Neznáme: precitlivenosť

• Psychické poruchy

Časté: stav zmätenosti

Neznáme: agitácia, úzkosť, halucinácie, nočné mory, paranoja, nepokoj, kognitívne poruchy u starších ľudí

• Poruchy nervového systému

Veľmi časté: závraty, bolesť hlavy, nespavosť

Neznáme:kognitívne poruchy, kŕče

• Poruchy oka

Časté: suché oči

Neznáme: glaukóm s ostrým uhlom, mydriáza, vnútroočná hypertenzia, rozmazané videnie

• Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: tachykardia, arytmia

• Poruchy ciev

Časté: sčervenanie

• Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: zápcha, nauzea, sucho v ústach

Časté: hnačka, vracanie

Menej časté: dyskomfort v abdominálnej oblasti, anorexia, znížená chuť do jedla, dysfágia

Neznáme: gastroezofageálny reflux

• Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: suchosť kože

Neznáme: angioedém, vyrážka, žihľavka, znížené vylučovanie potu

• Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: retencia moču

• Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

Neznáme: kolaps z tepla

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Symptómy predávkovania oxybutinínom sa stupňujú v závislosti od intenzity zvyčajných nežiaducich účinkov zo strany CNS (od nepokoja a excitáciu až po psychotické správanie), zo zmien cirkulácie (hyperémia, pokles krvného tlaku, cirkulačné zlyhanie atď.), respiračné zlyhanie, paralýza a kóma.

Liečba

Potrebné opatrenia sú:

1. okamžitý výplach žalúdka

2. fyzostigmín podaný pomalou intravenóznou injekciou:

Dospelí: 0,5 až 2,0 mg i.v. pomaly, v prípade potreby opakovať až do maximálne 5 mg.

Deti: 30 µg/kg i.v. pomaly, v prípade potreby opakovať až do maximálne 2 mg

Horúčka sa má liečiť symptomaticky.

Pri vyslovenom nepokoji alebo excitácii môže byť podaný diazepam 10 mg intravenóznou injekciou.

Tachykardia má byť liečená intravenóznym podaním propranololu a retencia moču sa má liečiť močovým katétrom.

V prípade, že sa vyvinie účinok podobný kurare a sú paralyzované dýchacie svaly, bude potrebná mechanická ventilácia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologiká, liečivá na časté močenie a inkontinenciu, oxybutynín

ATC kód:G04BD04

Oxybutynín má priamy spazmolytický účinok na hladké svalstvo detruzora močového mechúra.

Oxybutynín tiež inhibuje účinok acetylcholínu na hladké svalstvo blokovaním muskarínových receptorov. Na farmakologických modeloch boli potvrdené rozdiely v afinite pre jednotlivé subtypy muskarínových receptorov.

Relaxácia detruzora močového mechúra je dôsledkom farmakologických vlastností oxybutynínu. U pacientov s nestabilným močovým mechúrom došlo k zvýšeniu kapacity močového mechúra a zníženiu incidencie spontánnych kontrakcií detruzora.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní je oxybutynín rýchlo vstrebávaný z gastrointestinálneho traktu (T_max0,5 až 1,4 hod).

Štúdie potvrdili, že po podaní dávky 5-10 mg je C_maxu mladých zdravých pacientov 8‑12 ng/ml. Boli pozorované veľké inter-individuálne rozdiely v plazmatických koncentráciách.

Oxybutynín je predmetom rozsiahleho first-pass metabolizmu (metabolizmu pri prvom prechode pečeňou) vyúsťujúceho do absolútnej systémovej dostupnosti 6,2 %.

Hlavný metabolit, dezetyloxybutynín je farmakologicky aktívny. Vzniká tiež niekoľko ďalších metabolitov, vrátane kyseliny fenylcyklohexylglykolovej, ktoré sú ale neaktívne.

Bolo zistené, že močom sa vylúči menej ako 0,02 % podanej dávky.

Na plazmatický albumín sa viaže 83-85 % oxybutynínu.

Oxybutynín je eliminovaný biexponenciálne. Priemerný polčas vylučovania je 2 hodiny.

Opakované podávanie má za následok miernu akumuláciu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Oxybutyníniumchlorid vykazuje nízku akútnu toxicitu.

Chronická toxicita bola spojená so znížením príjmu potravy a prírastkom na váhe, tremor, nervozita a mierne patologické zmeny na pečeni a obličkách sa vyskytli pri jednej vzorke.

Predklinické štúdie nenasvedčujú mutagenitu, karcinogenicitu alebo nepriaznivý vplyv na fertilitu alebo reprodukciu. Neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky na gestáciu, narodenie a vývoj potomstva až do odstavenia dojčenia.

Teratogenita nebola pozorovaná pri perorálnych dávkach (potkany – 20 mg/kg/deň, králiky – 48 mg/kg/deň), ktoré nespôsobovali signifikantnú toxicitu u matky; ale pre matku toxické dávky oxybutynínu (100 mg/kg/deň) zvyšovali výskyt extra - torakolumbálnych rebier u plodov potkana a bola pozorovaná mortalita novonarodených mláďat.

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí okrem informácií zahrnutých v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Embryofetálne štúdie u gravidných potkanov preukázali malformácie srdca. Vyššie dávky boli dodatočne spojené s výskytom extratorakolumbálnych rebier a zvýšenou neonatálnou toxicitou. Reprodukčná toxicita sa vyskytla len pri súbežnej všeobecnej toxicite pre matku. Vzhľadom na nedostatok údajov o expozícii nemôže byť stanovený význam týchto pozorovaní.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kalciumstearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C na suchom mieste.

Uchovávajte v obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/Al, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia: 30, 60, 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

53/0212/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.6.2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 05.03.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2014