Písomná informácia pre používateľov

Euvax B 10 g

Injekčná suspenzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LG LIFE SCIENCES POLAND SPÓLKA Z O.O.

Grzybowska 80/82

00-844 Varšava

Poľsko

Zloženie lieku

Liečivo:

Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum

(biosyntetický povrchový antigén vírusu hepatitídy B) ……………….. 10 mikrogramov/0,5 ml

Aluminium-aluminii hydroxidum (hliník-hydroxid hlinitý)(adjuvans) .... 0,25 mg/0,5 ml

Pomocné látky:

thiomersalum (tiomersal) (0,1 w/v% alebo 100 mikrogramov/ml), kalii dihydrogenophosphas (dihydrogenfosforečnan draselný), natrii hydrogenophosphas (hydrogenfosforečnan sodný), natrii chloridum (chlorid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Farmakoterapeutická skupina

Imunopreparáty, vakcína proti vírusovej hepatitíde typu B

Charakteristika

Euvax B 10 g je rekombinantná DNA vakcína proti hepatitíde typu B získaná z HbsAg vyrobeného DNA rekombinantnou technológiou na kvasniciach (Saccharomyces cerevisiae). Pozostáva z vysoko purifikovaných neinfekčných častíc povrchového antigénu hepatitídy B (HbsAg) adsorbovaných na hydroxid hlinitý ako adjuvans a je konzervovaná tiomersalom. Vakcína spĺňa požiadavky Svetovej zdravotníckej organizácie na rekombinantné vakcíny proti hepatitíde typu B. Vo výrobnom procese vakcíny sa nepoužívajú žiadne substancie ľudského pôvodu.

Indikácie

Euvax B 10 g sa používa na aktívnu imunizáciu novorodencov, dojčiat a detí do veku 15 rokov vrátane proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusovej hepatitídy typu B (zápalu pečene).

Euvax B 10 g môže byť použitý pre primárnu vakcináciu a aj ako booster.

Kontraindikácie

Euvax B 10 g je kontraindikovaný u detí so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo u detí, u ktorých bola zaznamenaná precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Euvax B 10 g. Očkovanie sa musí odložiť u detí s akútnym, závažným horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.

Nežiaduce účinky

Môžu vzniknúť reakcie v mieste vpichu ako bolestivosť, začervenanie a opuch. Tieto príznaky odznejú do 2 dní. Výnimočne sa môžu objaviť horúčka (nad 38 ^oC), únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, napínanie na vracanie, vracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná vyrážka a prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.

Popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída (zápal nervu), zápal zrakového nervu, , ochrnutie tvárového nervu, vzplanutie sklerózy multiplex a syndróm Guillain – Barré, avšak ich príčinná súvislosť s očkovaním nie je dokázaná.

U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28 týždňom) môžu dlhšie než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po očkovaní.

Interakcie

Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu, rubeole, parotitíde, osýpkam, tuberkulóze, detskej obrne. Euvax B 10 g nie je možné miešať s inými vakcínami v tej istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania sa musia vakcíny aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta tela.

Euvax B 10 g je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými rekombinantnými vakcínami proti hepatitíde typu B.

Dávkovanie

Jedna pediatrická dávka (novorodenci, dojčatá a deti do veku 15 rokov vrátane) je 0,5 ml a obsahuje 10 mikrogramov HBsAg.

Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0., 1., a 6. mesiaci po prvom očkovaní. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia v 0., 1., a 2. mesiaci po prvom očkovaní, pri ktorej je potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.

Dojčatá sa očkujú tromi dávkami očkovacej látky súčasne s očkovaním proti diftérii, tetanu a pertussis (DTP) podľa imunizačnej schémy:

1 dávka : od 10 týždňa veku

2 dávka: za 6 až 10 týždňov po 1.dávke

3 dávka: za 6 až 10 mesiacov po 2. dávke tak, aby všetky tri dávky základného očkovania boli podané do dosiahnutia prvého roku života.

Revakcinácia detí sa v Slovenskej republike nevykonáva.

U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí začať bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis B imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve rôzne miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u detí, u ktorých došlo k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie novorodencov HbsAg pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike vykonáva, ak matka dieťaťa zostane trvalou nosičkou.

U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u osôb, ktoré majú narušený imunitný systém, sa na primárnu imunizáciu používajú 4 dávky po 1ml ( 20 g HbsAg) v schéme 0., 1., 2., 6. mesiac po prvom očkovaní.

Spôsob podávania

Euvax B 10 g je určený len na intramuskulárne podanie (do svalu), u starších detí do ramena, u novorodencov a malých detí do prednej bočnej časti stehna.

Výnimočne možno vakcínu podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážania krvi. Vakcína sa nemá podávať do sedacej oblasti. Euvax B 10 g sa v žiadnom prípade nesmie podať do žily. Euvax B 10 g je mierne bielo opaleskujúca suspenzia. Pred podaním je potrebné vakcínu dobre pretrepať, nakoľko pri skladovaní môže vzniknúť biela usadenina.

Upozornenie

Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou hepatitídou typu B. Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by byť vždy dostupné vhodné lieky pre podanie v prípade zriedkavej anafylaktickej reakcie.

V očkovacej látke sa nachádza tiomersal (organická zlúčenina ortuti), preto sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti (pozri časť 4.3).

Varovanie

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom a vnútornom obale.

Balenie

1 x 0,5 ml injekčná liekovka

20 x 0,5 ml injekčná liekovka

10 x 5 ml injekčná liekovka

Uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 - 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie

December 2008

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Euvax B 10 g

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

0,5 ml vakcíny obsahuje:

Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum .............................................. 10 g

Aluminium – Aluminii hydroxidum (adjuvans) ..................................................... 0,25 mg

Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Vzhľad vakcíny: mierne bielo opaleskujúca suspenzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Euvax B 10 g sa používa na aktívnu imunizáciu novorodencov, dojčiat a detí do veku 15 rokov vrátane proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusovej hepatitídy typu B.

Euvax B 10 g môže byť použitý pre primárnu vakcináciu a aj ako booster.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna pediatrická dávka (novorodenci, dojčatá a deti do veku 15 rokov vrátane) je 0,5 ml a obsahuje 10 mikrogramov HBsAg.

Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0., 1., a 6. mesiaci po prvej dávke. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia v 0., 1., a 2. mesiaci po prvej dávke, pri ktorej je potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.

Dojčatá sa očkujú tromi dávkami očkovacej látky simultánne s očkovaním proti diftérii, tetanu a pertussis (DTP) podľa imunizačnej schémy:

1 dávka :od 10 týždňa veku

2 dávka: za 6 až 10 týždňov po 1.dávke

3 dávka: za 6 až 10 mesiacov po 2. dávke tak, aby všetky tri dávky základného očkovania boli podané do dosiahnutia prvého roka života.

Revakcinácia detí sa v Slovenskej republike nevykonáva.

U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí začať bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis B imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve rôzne miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u detí, u ktorých došlo k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie novorodencov HbsAg pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike vykonáva, ak matka dieťaťa zostane trvalou nosičkou.

U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u detí, ktoré majú narušený imunitný systém, sa na primárnu imunizáciu používajú 4 dávky po 1 ml (20 g HbsAg ) v schéme 0., 1., 2., 6. mesiac po prvej dávke.

Euvax B 10 g je určený len na intramuskulárne podanie, u starších detí do deltoidnej oblasti, u novorodencov a malých detí do anterolaterálnej časti stehna.

Výnimočne možno vakcínu podať subkutánne pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti. Vakcína sa nemá podávať do gluteálnej oblasti. Euvax B 10 g sa v žiadnom prípade nesmie podať intravenózne. Pred podaním je nutné vakcínu dobre pretrepať, nakoľko pri skladovaní môže vzniknúť biela usadenina.

Euvax B 10 g je kontraindikovaný u detí so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku vakcíny, alebo u detí , u ktorých bola zaznamenaná precitlivenosť po predchádzajúcom podaní vakcíny Euvax B 10 g Očkovanie sa má odložiť u detí s akútnym horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Očkovanie s Euvax B 10 g sa má odložiť u pacientov s akútnym, závažným horúčnatým ochorením.

Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou hepatitídou typu B.

Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by byť vždy dostupné vhodné lieky pre podanie v prípade zriedkavej anafylaktickej reakcie.

V očkovacej látke sa nachádza tiomersal (organická zlúčenina ortuti), preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.3).

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií v priebehu 48-72 h. Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu, rubeole, parotitíde, osýpkam, tuberkulóze, detskej obrne. Euvax B 10 g nie je možné miešať s inými vakcínami v tej istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania sa musia vakcíny aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta tela.

Euvax B 10 g je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými rekombinantnými vakcínami proti vírusovej hepatitíde typu B.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Účinok vakcíny na vývoj plodu nebol hodnotený. Napriek tomu, tak ako pri všetkých inaktivovaných vakcínach sa riziko pre plod považuje za zanedbateľné. Euvax B by sa mal podávať počas tehotenstva len v prípade jednoznačnej potreby. Účinok na dojčené dieťa pri podaní vakcíny Euvax B nebol v klinických štúdiách hodnotený.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

Boli zistené s nasledujúcou frekvenciou výskytu:

veľmi časté (≥ 1/10); časté ( ≥1/100, 1/10); menej časté ( ≥ 1/1000,1/100); zriedkavé

(≥ 1/10 000, 1/1000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000), vrátene izolovaných hlásení.

Časté:

lokálne reakcie v mieste vpichu ako bolesť, erytém opuch alebo mierna horúčka sa môžu vyskytnúť zriedkavo, tieto symptómy odznejú do 2 dní.

Zriedkavé:

hypertermia (nad 38 ^oC),

Systémové reakcie ako únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, nausea, vracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná vyrážka a prechodné zvýšenie transamináz.

Veľmi zriedkavé:

Popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída, neuritída n. optici, ochrnutie n. facialis, exacerbácia sklerózy multiplex a syndróm Guillain – Barré, avšak ich príčinná súvislosť s očkovaním nie je dokázaná.

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidity) (pozri časť 4.4.)

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapuetická skupina: imunopreparát, vakcína proti hepatitíde typu B

ATC kód: J07BC01

Sledovaním aplikácie Euvax B u myší boli zistené vyššie titre protilátok a nižšie ED₅₀ako pri použití plazmových HBsAg vakcín (referenčná NIBSC: kód 85/65) a tiež vyššie titre protilátok ako pri komerčne dostupnom rHBsAg v porovnaní s testom pre hodnotenie účinnosti Euvax B (tabuľka 1,2)

Tabuľka č. 1 Test účinnosti rHBsAg u myší

Referenčná vakcína Euvax B

(NIBSC: kod 85/65) rekombinantná HBsAg vakcína

plazmová HBsAg vakcína

ED ₅₀ 0,13 0,09

( g / ml)

Tabuľka 2 Test účinnosti rHBsAg u morských prasiat

Engerix B Euvax B

(rekombinantná HBsAg vakc.) (rekombinantná HBsAg vakc.)

GMT* 32,76 58,87

(mIU / ml)

*GMT: Geometric Mean Titer

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú pre vakcíny požadované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú pre vakcíny požadované.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

thiomersalum (0,01 w/v% alebo 100 g/ml), kalii dihydrogenophosphas, natrii hydrogenophosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 - 8 ^o C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom i vnútornom obale.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Injekčné liekovky sú vyrobené z neutrálneho skla typu I., uzatvorené gumovou zátkou, hliníkovou pertľou a ochranným krytom z plastickej hmoty. Sú bezfarebné a priehľadné, nesmú mať bublinky.

Veľkosť balenia:

1 x 0,5 ml injekčná liekovka

20 x 0,5 ml injekčná liekovka

10 x 5 ml injekčná liekovka

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Pred použitím dôkladne potriasť. Vakcína sa musí podať intramuskulárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LG LIFE SCIENCES POLAND SPÓLKA Z O.O.

Grzybowska 80/82

00-844 Varšava

Poľsko

8. Registračné číslo

59/0124/99-S

9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

11.10.1999/ 30.10.2009

10. Dátum poslednej revízie textu

December 2008