+ ipil.sk

Euvax B 20 µg



Príbalový leták

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2107/1334


Písomná informácia pre používateľov


Euvax B 20 g

Injekčná suspenzia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LG LIFE SCIENCES POLAND SPÓLKA Z O.O.

Grzybowska 80/82

00-844 Varšava

Poľsko


Zloženie lieku

Liečivo:

Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum

(biosyntetický povrchový antigén vírusu hepatitídy B) ………………..…….. 20 mikrogramov/1 ml

Aluminium-aluminii hydroxidum (hliník-hydroxid hlinitý)(adjuvans) ............. 0,5 mg/1 ml


Pomocné látky:

thiomersalum (tiomersal) (0,1 w/v% alebo 100 µg/ml), kalii dihydrogenophosphas (dihydrogenfosforečnan draselný), natrii hydrogenophosphas (hydrogenfosforečnan sodný), natrii chloridum (chlorid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)


Farmakoterapeutická skupina

Imunopreparáty, vakcína proti vírusovej hepatitíde typu B


Charakteristika

Euvax B 20 g je rekombinantná DNA vakcína proti hepatitíde typu B získaná z HbsAg vyrobeného DNA rekombinantnou technológiou na kvasniciach (Saccharomyces cerevisiae). Pozostáva z vysoko purifikovaných neinfekčných častíc povrchového antigénu hepatitídy B (HbsAg) adsorbovaných na hydroxid hlinitý ako adjuvans a je konzervovaná tiomersalom. Vakcína spĺňa požiadavky Svetovej zdravotníckej organizácie na rekombinantné vakcíny proti hepatitíde typu B. Vo výrobnom procese vakcíny nie sú použité žiadne substancie ľudského pôvodu.


Indikácie

Euvax B 20 g sa používa na aktívnu imunizáciu mladistvých osôb (od veku 16 rokov) a dospelých proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusovej hepatitídy typu B (zápalu pečene).

Euvax B 20 g môže byť použitý pre primárnu vakcináciu a aj ako booster.


Kontraindikácie

Euvax B 20 g je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo u osôb, u ktorých bola zaznamenaná precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Euvax B 20 g. Očkovanie sa musí odložiť u osôb s akútnym horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre očkovanie.


Nežiaduce účinky

Môžu vzniknúť reakcie v mieste vpichu ako bolestivosť, začervenanie a opuch. Tieto príznaky odznejú do 2 dní. Výnimočne sa môžu objaviť horúčka (nad 38 oC), únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, napínanie na vracanie, vracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná vyrážka a prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.

Popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída (zápal nervu), zápal zrakového nervu, ochrnutie tvárového nervu, vzplanutie sklerózy multiplex a syndróm Guillain – Barré, avšak ich príčinná súvislosť s očkovaním nie je dokázaná .

Interakcie

Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu, rubeole, parotitíde, osýpkam, tuberkulóze, detskej obrne. Euvax B 20 g nie je možné miešať s inými vakcínami v tej istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania sa musia vakcíny aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta tela.

Euvax B 20 g je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými rekombinantnými vakcínami proti hepatitíde typu B.



Dávkovanie

Jedna dávka pre dospelých (od veku 16 rokov) je 1.0 ml a obsahuje 20 mikrogramov HbsAg.

Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0., 1., a 6. mesiaci po prvom očkovaní. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia v 0., 1., a 2. mesiaci po prvom očkovaní, pri ktorej je potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.

U dospelých sa v Slovenskej republike odporúča preočkovanie za 7 až 10 rokov od základného očkovania.


U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí začať bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis B imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve rôzne miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u osôb, u ktorých došlo k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie novorodencov HbsAg pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike vykonáva, ak matka dieťaťa zostane trvalou nosičkou.

U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u osôb, ktoré majú narušený imunitný systém, sa na primárnu imunizáciu používajú 4 dávky po 2 ml (40 g HbsAg ) v schéme 0., 1., 2., 6. mesiac po prvom očkovaní.

Spôsob podávania

Euvax B 20 g je určený len na intramuskulárne podanie (do svalu), u dospelých a starších detí do ramena.

Výnimočne možno vakcínu podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážania krvi. Vakcína sa nemá podávať do sedacej oblasti. Euvax B 20 g sa v žiadnom prípade nesmie podať do žily. Euvax B 20 g je mierne bielo opaleskujúca suspenzia. Pred podaním je potrebné vakcínu dobre pretrepať, nakoľko pri skladovaní môže vzniknúť biela usadenina.


Upozornenia

Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou hepatitídou typu B. Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by byť vždy dostupné vhodné lieky pre podanie v prípade výnimočnej anafylaktickej reakcie.

Používanie v gravidite a počas laktácie.

Účinok vakcíny na vývoj plodu nebol hodnotený. Napriek tomu, ako pri všetkých inaktivovaných vakcínach, riziko pre plod sa považuje za zanedbateľné. Euvax B 20 g by sa mal podávať počas tehotenstva len v prípade jednoznačnej potreby. Účinok na dojčené dieťa pri podaní vakcíny Euvax B 20 g matke nebol v klinických štúdiách hodnotený.

V očkovacej látke sa nachádza tiomersal (organická zlúčenina ortuti), preto sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti (pozri časť 4.3).


Varovanie

Čas použiteľnosti je 36 mesiacov.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom a vnútornom obale.


Balenie

1 x 1 ml injekčná liekovka

20 x 1 ml injekčná liekovka

10 x 10 ml injekčná liekovka


Uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote(2°C - 8oC)

Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte mimo dosahu detí.


Dátum poslednej revízie

Jún 2007

- 2 -

Euvax B 20 µg

Súhrn údajov o lieku

Príloha 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2107/1334


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku

Euvax B 20 g


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1 ml vakcíny obsahuje:

Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum .............................................. 20 g

Aluminium – Aluminii hydroxidum (adjuvans) ..................................................... 0,5 mg

Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Vzhľad vakcíny: mierne bielo opaleskujúca suspenzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Euvax B 20g sa používa na aktívnu imunizáciu mladistvých osôb (od veku 16 rokov) a dospelých proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusovej hepatitídy typu B.

Euvax B 20g môže byť použitý pre primárnu vakcináciu a aj ako booster.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna dávka pre dospelých (od veku 16 rokov) je 1.0 ml a obsahuje 20 mikrogramov HBsAg.

Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0., 1., a 6. mesiaci po prvom očkovaní. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia v 0., 1., a 2. mesiaci po prvom očkovaní, pri ktorej je potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.

U dospelých sa v Slovenskej republike odporúča revakcinácia za 7 až 10 rokov od základného očkovania.


U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí začať bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis B imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve rôzne miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u osôb, u ktorých došlo k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie novorodencov HbsAg pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike vykonáva, ak matka dieťaťa zostane trvalou nosičkou.

U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u osôb, ktoré majú narušený imunitný systém, sa na primárnu imunizáciu používajú 4 dávky po 2 ml (40 g HbsAg) v schéme 0., 1., 2., 6. mesiac po prvom očkovaní.

Euvax B 20 g je určený len na intramuskulárne podanie, u dospelých a starších detí do deltoidnej oblasti.

Výnimočne možno vakcínu podať subkutánne pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti. Vakcína sa nemá podávať do gluteálnej oblasti. Euvax B 20g sa v žiadnom prípade nesmie podať intravenózne. Pred podaním je nutné vakcínu dobre pretrepať, nakoľko pri skladovaní môže vzniknúť biela usadenina.


  1. Kontraindikácie

Euvax B 20g je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo u osôb, u ktorých bola zaznamenaná precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Euvax B. Očkovanie sa musí odložiť u osôb s akútnym horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.


4.4 Špeciálne upozornenia

Očkovanie s Euvax B 20g sa má odložiť u pacientov s akútnym, závažným horúčnatým ochorením.

Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou hepatitídou typu B.

Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by byť vždy dostupné vhodné lieky pre podanie v prípade výnimočnej anafylaktickej reakcie.

V očkovacej látke sa nachádza tiomersal (organická zlúčenina ortuti), preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.3).


  1. Liekové a iné interakcie

Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu, rubeole, parotitíde, osýpkam, tuberkulóze, detskej obrne. Euvax B 20g nie je možné miešať s inými vakcínami v tej istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania sa musia vakcíny aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta tela.

Euvax B 20g je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými rekombinantnými vakcínami proti vírusovej hepatitíde typu B.


4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Účinok vakcíny na vývoj plodu nebol hodnotený. Napriek tomu, ako pri všetkých inaktivovaných vakcínach, riziko pre plod sa považuje za zanedbateľné. Euvax B 20 g by sa mal podávať počas tehotenstva len v prípade jednoznačnej potreby. Účinok na dojčené dieťa pri podaní vakcíny Euvax B 20g nebol v klinických štúdiách hodnotený.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné


  1. Nežiaduce účinky

Časté( ≥1/100, 1/10):

lokálne reakcie v mieste vpichu ako bolesť, erytém opuch alebo mierna horúčka sa môžu vyskytnúť zriedkavo, tieto symptómy odznejú do 2 dní.

Zriedkavé (≥ 1/10 000, 1/1000):

hypertermia (nad 38 oC),

Systémové reakcie ako únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, nausea, vracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná vyrážka a prechodné zvýšenie transamináz.

Veľmi zriedkavé ( 1/10 000):_

Popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída, neuritída n. optici, ochrnutie n. facialis, exacerbácia sklerózy multiplex a syndróm Guillain – Barré, avšak ich príčinná súvislosť s očkovaním nie je dokázaná.


4.9 Predávkovanie

Nie je uvedené.


5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapuetická skupina: imunopreparáty, vakcína proti hepatitíde typu B

ATC kód: J07BC01


Sledovaním aplikácie Euvax B u myší boli zistené vyššie titre protilátok a nižšie ED50ako pri použití plazmových HBsAg vakcín (referenčná NIBSC: kód 85/65) a tiež vyššie titre protilátok ako pri komerčne dostupnom rHBsAg v porovnaní s testom pre hodnotenie účinnosti Euvax B (tabuľka 1,2)


Tabuľka č. 1 Test účinnosti rHBsAg u myší

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Referenčná vakcína Euvax B

(NIBSC: kod 85/65) rekombinantná HBsAg vakcína

plazmová HBsAg vakcína


ED50 0,13 0,09

( g / ml)



Tabuľka 2 Test potencie rHBsAg u morských prasiat ( Guinea pigs)

Engerix B Euvax B

(rekombinantná HbsAg vakc.) (rekombinantná HBsAg vakc.)


GMT* 32,76 58,87

(mIU / ml)

*GMT: Geometric Mean Titer


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú pre vakcíny požadované.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity, toxicity po opakovanom podaní a lokálnej tolerancie neodhalili žiadne osobité riziko pre ľudí.


6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

thiomersalum (0,01 w/v% alebo 100 µg/ml), kalii dihydrogenophosphas, natrii hydrogenophosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.


6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky


6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 o C).

Neuchovávajte v mrazničke.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Injekčné liekovky sú vyrobené z neutrálneho skla typu I., uzatvorené gumovou zátkou, hliníkovou pertľou a ochranným krytom z plastickej hmoty. Sú bezfarebné a priehľadné, nesmú mať bublinky.


Veľkosť balenia:

1 x 1 ml injekčná liekovka

20 x 1 ml injekčná liekovka

10 x 10 ml injekčná liekovka

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Pred použitím dôkladne potriasť. Vakcína sa musí podať intramuskulárne.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LG LIFE SCIENCES POLAND SPÓLKA Z O.O.

Grzybowska 80/82

00-844 Varšava

Poľsko


8. Registračné číslo

59/0125/99-S


9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

11.10.1999/ 30.10.2009


10. Dátum poslednej revízie textu

Jún 2007










- 3 -

Euvax B 20 µg