Príbalový leták
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484
Písomná informácia pre používateľov, čítajte pozorne!
Excipialkrém
Excipialmastný krém
Excipialmasť
Excipialmasť s mandľovým olejom
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika
Zloženie:
Účinná látka: Excipial je skupina masťových základov, ktoré neobsahujú účinnú látku.
Excipial krém: tekutý parafín, izopropylmyristát, glycerolmonostearát, cetylstearylalkohol, polysorbát 20, konzervačné prísady triklosan a chlórhexidínium-dichlorid, čistená voda.
Tuky v množstve 35,5% obsahu.
Excipial mastný krém:tekutý parafín, tvrdý parafín, biela vazelína, glycerosorbitanstearát, hydrogenricinomakrogol 1250, sorbitanlaurát, polysorbát 20, síran horečnatý, parfum (aromatické prísady), konzervačné prísady triklosan a chlórhexidínium-dichlorid, čistená voda.
Tuky v množstve 54% obsahu.
Excipial masť:biela vazelína, polysorbát 80, polysorbát 40, sorbimakrogol 2000 peroleát.
Tuky bez konzervačných a bez aromatických prísad v množstve 100 % obsahu.
Excipial masť s mandľovým olejom:751 mg mandľového oleja, 40 mg oxidu zinočnatého v 1g masti, hydrogenovaný ricínový olej, glycerolmonostearát, biela vazelína, krémový parfum (aromatické prísady), koncentrovaný olejový roztok tokoferolov (konzervačné látky skupiny vitamínu E).
Tuky v množstve 96% obsahu.
Indikačná skupina:
Dermatologikum
Charakteristika:
Masťové základy EXCIPIAL sú kožné lieky na vonkajšie použitie, ktoré zlepšujú stav pokožky tým, že jej dodávajú vodu a tuky. Jednotlivé lieky sa líšia druhom emulzie, obsahom vody a tukov, čo umožňuje individuálny výber masťového základu pre každý stav ochorenia a typ pokožky.
Excipial krémje systém olej vo vode. Len mierne premasťuje, prepúšťa výlučky (pot) a teplo (nepôsobí okluzívne), má chladivý účinok, dobre sa natiera aj na vlhkú pokožku, je vodou zmývateľný. Je vhodný pre normálnu až mierne suchú pokožku. Neobsahuje žiadnu aromatickú prísadu.
Excipial mastný krémje systémom voda v oleji. Je vhodný pre suchú a stredne suchú pokožku. Neprepúšťa výlučky (pot) a teplo (pôsobí okluzívne a hydratačne). Má značne silný premasťujúci účinok. Vo vrchných vrstvách pokožky zadržiava vlhkosť a nie je vodou zmývateľný.
Excipial masťje čistá masť. Je zvlášť vhodná pre trvalo suchú pokožku. Svojím zložením zabraňuje úniku vlhkosti z pokožky. Je vodou zmývateľná. Neobsahuje žiadnu aromatickú látku.
Excipial masť s mandľovým olejomje určená pre suchú až veľmi suchú pokožku. Obzvlášť je vhodná pre detskú pokožku. Intenzívne premasťuje, neobsahuje vodu a nie je vodou zmývateľná. Na zabránenie oxidačných procesov obsahuje látky skupiny vitamínu E.
Indikácie:
Všetky lieky Excipial sa používajú ako diferencované masťové základy pre individuálnu prípravu mastí (pre individuálnu magistraliter receptúru). V rámci doplnkovej miestnej liečby kožných ochorení silne účinnými kožnými liekmi (hormonálne masti), ktorú určí lekár, sa používajú aj samostatne. Taktiež sa môžu používať na doliečovanie chorobných stavov kože a na udržanie dobrého stavu kože v dobe kľudu.
Lieky Excipial môžu používať dospelí, mladiství a deti všetkých vekových skupín, môžu sa používať aj v dobe tehotenstva a dojčenia.
Kontraindikácie:
Pri známej precitlivenosti na niektorú zo zložiek liekov EExcipial nepoužívať.
Nežiaduce účinky:
Lieky sú obvykle dobre znášané, ale môžu sa vyskytnúť prejavy precitlivenosti v podobe začervenania a svrbenie v mieste aplikácie. Reakcia zmizne ihneď po prerušení používania lieku, ďalší postup je však potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Pri prípadnom výskyte iných neobvyklých reakcií sa poraďte s lekárom.
Interakcie:
Produkty Excipial môžu nepriaznivo ovplyvniť vstrebávanie iného prípravku na vonkajšie použitie. Preto je vhodné použiť lieky v časových odstupoch. O vhodnosti používania iných predpisovaných alebo voľnopredajných liekov sa poraďte s ošetrujúcim lekárom.
Dávkovanie:
Ak lekár neurčí inak, lieky sa nanášajú v tenkej vrstve 2- až 3-krát denne na postihnuté miesta. Pri kombinácii so silne účinnými kožnými liekmi (hormonálne masti) určí lekár vhodný liečebný postup, ktorý je nutné dodržiavať.
Upozornenie:
Ak sa do doby 6 týždňov od začatia liečby príznaky ochorenia nezlepšia, alebo sa naopak zhoršujú, pri výskyte nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte uskutočňovanú liečbu a poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Uchovávanie:
Všetky produkty Excipial uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Ak dôjde pri uchovávaní lieku Excipial masť s mandľovým olejomk vytekaniu oleja z tuby, nie je to nedostatok a pri ďalšom spracovaní pri individuálnej príprave mastí alebo pri rozotieraní lieku na pokožku dôjde ihneď k premiešaniu s ostatnými zložkami lieku.
Varovanie:
Lieky sa nesmú používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.
Lieky uchovávajte mimo dosah detí.
Balenie:
Excipialkrém: 100 g krému v tube.
Excipialmastný krém: 100 g krému v tube.
Excipialmasť: 100 g masti v tube.
Excipialmasť s mandľovým olejom: 100 g masti v tube.
Dátum poslednej revízie:
február 2014
2
Súhrn údajov o lieku
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484
Súhrn charakteristických vlastností lieku
-
NÁZOV LIEKU
Excipialmasť
-
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Masťový základ bez účinnej látky
-
LIEKOVÁ FORMA
dermálna masť
-
KLINICKÉ ÚDAJE
-
Terapeutické indikácie
-
Masť je určená na individuálnu prípravu liekov, k ošetreniu trvalo veľmi suchej kože. Intenzívne premasťuje, neobsahuje vodu, je amfifilná, a teda zmývateľná vodou.
-
Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa nanáša v tenkej vrstve na postihnutú kožu 2 až 3 krát denne. Dávkovanie platí aj pre deti.
-
Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku.
-
Špeciálne upozornenia
Žiadne.
-
Liekové a iné interakcie
Môže ovplyvniť vstrebávanie iného externa, preto je vhodné použiť jednotlivé lieky v časovom odstupe.
-
Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas tehotenstva a laktácie sa môže liek používať.
-
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie.
-
Nežiaduce účinky
Vzácne príznaky precitlivenosti, začervenanie, pálenie a svrbenie.
-
Predávkovanie
Nie je známe.
-
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
-
Farmakodynamické vlastnosti
-
ATC skupina: Dermatologiká, Emolienciá a dermatoprotektíva, ATC kód: D02AC
Excipialmasť je emulgovateľný amfifilný masťový základ, neobsahuje vodu a silno premasťuje pokožku. Neobsahuje konzervačné látky ani parfémy. Je zmývateľná vodou.
-
Farmakokinetické vlastnosti
Excipialmasť po vstrebaní do stratum corneum intenzívne premasťuje a hydratuje, bráni transepidermálnej strate vody.
-
Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.
-
Farmaceutické informácie
-
Zoznam pomocných látok
-
Vaselinum album, polysorbatum 80, polysorbatum 40, sorbimacrogoli – 2000 peroleas.
-
Inkompatibility
Nie sú známe.
-
Čas použiteľnosti
60 mesiacov
-
Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C.
-
Vlastnosti a zloženie obalu
Hliníková tuba s plastovým uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 g, 100 g
-
Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na vonkajšie použitie.
-
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika
-
Registračné číslo
46/0280/96-S
-
Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie
Dátum prvej registrácie: 28.3.1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2007
-
Dátum poslednej revízie textu
február 2014
2