+ ipil.sk

Excipial mastný krém



Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484


Písomná informácia pre používateľov, čítajte pozorne!


Excipialkrém

Excipialmastný krém

Excipialmasť

Excipialmasť s mandľovým olejom


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika


Výrobca

Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika


Zloženie:

Účinná látka: Excipial je skupina masťových základov, ktoré neobsahujú účinnú látku.

Excipial krém: tekutý parafín, izopropylmyristát, glycerolmonostearát, cetylstearylalkohol, polysorbát 20, konzervačné prísady triklosan a chlórhexidínium-dichlorid, čistená voda.

Tuky v množstve 35,5% obsahu.

Excipial mastný krém:tekutý parafín, tvrdý parafín, biela vazelína, glycerosorbitanstearát, hydrogenricinomakrogol 1250, sorbitanlaurát, polysorbát 20, síran horečnatý, parfum (aromatické prísady), konzervačné prísady triklosan a chlórhexidínium-dichlorid, čistená voda.

Tuky v množstve 54% obsahu.

Excipial masť:biela vazelína, polysorbát 80, polysorbát 40, sorbimakrogol 2000 peroleát.

Tuky bez konzervačných a bez aromatických prísad v množstve 100 % obsahu.

Excipial masť s mandľovým olejom:751 mg mandľového oleja, 40 mg oxidu zinočnatého v 1g masti, hydrogenovaný ricínový olej, glycerolmonostearát, biela vazelína, krémový parfum (aromatické prísady), koncentrovaný olejový roztok tokoferolov (konzervačné látky skupiny vitamínu E).

Tuky v množstve 96% obsahu.


Indikačná skupina:

Dermatologikum


Charakteristika:

Masťové základy EXCIPIAL sú kožné lieky na vonkajšie použitie, ktoré zlepšujú stav pokožky tým, že jej dodávajú vodu a tuky. Jednotlivé lieky sa líšia druhom emulzie, obsahom vody a tukov, čo umožňuje individuálny výber masťového základu pre každý stav ochorenia a typ pokožky.

Excipial krémje systém olej vo vode. Len mierne premasťuje, prepúšťa výlučky (pot) a teplo (nepôsobí okluzívne), má chladivý účinok, dobre sa natiera aj na vlhkú pokožku, je vodou zmývateľný. Je vhodný pre normálnu až mierne suchú pokožku. Neobsahuje žiadnu aromatickú prísadu.

Excipial mastný krémje systémom voda v oleji. Je vhodný pre suchú a stredne suchú pokožku. Neprepúšťa výlučky (pot) a teplo (pôsobí okluzívne a hydratačne). Má značne silný premasťujúci účinok. Vo vrchných vrstvách pokožky zadržiava vlhkosť a nie je vodou zmývateľný.

Excipial masťje čistá masť. Je zvlášť vhodná pre trvalo suchú pokožku. Svojím zložením zabraňuje úniku vlhkosti z pokožky. Je vodou zmývateľná. Neobsahuje žiadnu aromatickú látku.


Excipial masť s mandľovým olejomje určená pre suchú až veľmi suchú pokožku. Obzvlášť je vhodná pre detskú pokožku. Intenzívne premasťuje, neobsahuje vodu a nie je vodou zmývateľná. Na zabránenie oxidačných procesov obsahuje látky skupiny vitamínu E.


Indikácie:

Všetky lieky Excipial sa používajú ako diferencované masťové základy pre individuálnu prípravu mastí (pre individuálnu magistraliter receptúru). V rámci doplnkovej miestnej liečby kožných ochorení silne účinnými kožnými liekmi (hormonálne masti), ktorú určí lekár, sa používajú aj samostatne. Taktiež sa môžu používať na doliečovanie chorobných stavov kože a na udržanie dobrého stavu kože v dobe kľudu.

Lieky Excipial môžu používať dospelí, mladiství a deti všetkých vekových skupín, môžu sa používať aj v dobe tehotenstva a dojčenia.


Kontraindikácie:

Pri známej precitlivenosti na niektorú zo zložiek liekov EExcipial nepoužívať.


Nežiaduce účinky:

Lieky sú obvykle dobre znášané, ale môžu sa vyskytnúť prejavy precitlivenosti v podobe začervenania a svrbenie v mieste aplikácie. Reakcia zmizne ihneď po prerušení používania lieku, ďalší postup je však potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.

Pri prípadnom výskyte iných neobvyklých reakcií sa poraďte s lekárom.


Interakcie:

Produkty Excipial môžu nepriaznivo ovplyvniť vstrebávanie iného prípravku na vonkajšie použitie. Preto je vhodné použiť lieky v časových odstupoch. O vhodnosti používania iných predpisovaných alebo voľnopredajných liekov sa poraďte s ošetrujúcim lekárom.


Dávkovanie:

Ak lekár neurčí inak, lieky sa nanášajú v tenkej vrstve 2- až 3-krát denne na postihnuté miesta. Pri kombinácii so silne účinnými kožnými liekmi (hormonálne masti) určí lekár vhodný liečebný postup, ktorý je nutné dodržiavať.


Upozornenie:

Ak sa do doby 6 týždňov od začatia liečby príznaky ochorenia nezlepšia, alebo sa naopak zhoršujú, pri výskyte nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte uskutočňovanú liečbu a poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom.

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.


Uchovávanie:

Všetky produkty Excipial uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Ak dôjde pri uchovávaní lieku Excipial masť s mandľovým olejomk vytekaniu oleja z tuby, nie je to nedostatok a pri ďalšom spracovaní pri individuálnej príprave mastí alebo pri rozotieraní lieku na pokožku dôjde ihneď k premiešaniu s ostatnými zložkami lieku.


Varovanie:

Lieky sa nesmú používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Lieky uchovávajte mimo dosah detí.


Balenie:

Excipialkrém: 100 g krému v tube.

Excipialmastný krém: 100 g krému v tube.

Excipialmasť: 100 g masti v tube.

Excipialmasť s mandľovým olejom: 100 g masti v tube.


Dátum poslednej revízie:

február 2014



2



Excipial mastný krém

Súhrn údajov o lieku

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Excipialmastný krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Masťový základ bez účinnej látky

  1. LIEKOVÁ FORMA

dermálny krém

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Krém je určený na individuálnu prípravu liekov, k ošetreniu a doliečeniu suchej, olupujúcej sa a popraskanej kože. V rámci intervalovej liečby s kortikoidnými externami, podľa doporučenia lekára k doliečovaniu chorobných stavov a k udržaniu dobrého stavu pokožky.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Krém sa nanáša v tenkej vrstve na postihnutú kožu 2 až 3 krát denne. Dávkovanie platí i pre deti.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia

Žiadne.

4.5. Liekové a iné interakcie

Môže ovplyvniť vstrebávanie iného externa, preto je vhodné použit jednotlivé lieky v časovom odstupe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Počas tehotenstva a laktácie je možné liek používať.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie.

4.8. Nežiaduce účinky

Vzácne príznaky precitlivenosti, začervenania, pálenia a svrbenia.

4.9. Predávkovanie
Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC skupina: Dermatologiká, Emolienciá a dermatoprotektíva, ATC kód:D02AC

Excipialmastný krém je emulzia typu voda v oleji. Neprepúšťa pot a teplo, pôsobí okluzívne a hydratačne. Je lipofilný, viaže vodu, premasťuje kožu a je nezmývateľný vodou.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Excipialmastný krém po vstrebaní do stratum corneum premasťuje a hydratuje, bráni transepidermálnej strate vody.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Paraffinum liquidum, paraffinum solidum, vaselinum album, glycerosorbitani stearas, hydrogenoricinomacrogolum 1250, sorbitani lauras, polysorbatum 20, triclosanum, chlorhexidini dihydrochloridum, magnesii sulfas heptahydricus, parfum, aqua purificata

  1. Inkompatibility

Nie sú známe.

  1. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Pri teplote do 25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Hliníková tuba s plastovým uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 g, 100 g

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Na vonkajšie použitie.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

8. Registračné číslo

46/0283/96-S

  1. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 28.3.1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2007

  1. Dátum poslednej revízie textu

február 2014

2



Excipial mastný krém