+ ipil.sk

EXCIPIAL U HYDROLOTIO



Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07484


Písomná informácia pre používateľA


Názov lieku

EXCIPIALU HYDROLOTIO


(Urea)

emulzia


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika


Výrobca

Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika


Zloženie lieku

Liečivo: Urea (močovina) 20 mg v 1 ml lieku


Pomocné látky: polyhexanid, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citronanu sodného, dihydrát edetanu disodného, tekutý parafín, ethoxylované triglyceridy nasýtených kyselín C8-C10, makrogolstearát 2000, dimetikon, parfum, čistená voda


Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum


Charakteristika

Kožné lieky EXCIPIAL U sú určené na ochranu a ošetrovanie pokožky.

Zlepšujú a normalizujú jej stav hydratáciou a tvorbou prirodzeného ochranného filmu z lipidov. Tým vyhladzujú jej drsný povrch a napomáhajú jej udržiavať si svoju elasticitu a odolnosť proti vonkajším vplyvom.


Indikácie

Liek je vhodný špeciálne pre veľkoplošné použitie na ochranu a ošetrovanie citlivej alebo mierne podráždenej kože. EXCIPIAL U HYDROLOTIO je určený pre normálny až mierne suchý typ kože. Liek je vhodný ako doplnok miestnej liečby kožných ochorení silno účinnými kožnými prípravkami, ktorú určí lekár (napr. počas dňa EXCIPIAL U, na noc prípravky s obsahom kortikoidov) a pri doliečovaní kožných ochorení.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti všetkých vekových skupín, môže sa používať i v období tehotenstva a dojčenia.


Kontraindikácie

Liek nesmú používať pacienti so známou precitlivenosťou na ureu alebo ostatné zložky lieku.


Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť prejavy precitlivenosti, v podobe začervenania a svrbenia v mieste nanášania. Reakcia vymizne po prerušení používania lieku, ďalší postup je však potrebné prejednať s ošetrujúcim lekárom.

Pri prípadnom výskyte iných nezvyčajných reakcií sa tiež poraďte s lekárom.


Interakcie

Interakcie nie sú doposiaľ známe.


Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár neurčí inak, liek sa nanáša 2- až 3-krát denne na postihnuté miesta. Pri kombinácii so silno účinnými kožnými liekmi určí lekár vhodný liečebný postup, ktorý je nutné dodržiavať.


Upozornenia

Ak sa do 6 týždňov od začatia liečby príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršujú, alebo sa vyskytnú nežiaduce účinky či nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom.

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.


Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.


Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.


Balenie

1 x 200 ml emulzie


Dátum poslednej revízie textu

február 2014


2



EXCIPIAL U HYDROLOTIO

Súhrn údajov o lieku

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484

Súhrn charakteristických vlastností lieku


  1. NÁZOV LIEKU

EXCIPIAL U HYDROLOTIO

  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Urea 20 mg v 1 ml lieku

  1. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna emulzia

Popis lieku: biela emulzia charakteristickej vône.

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

    1. Terapeutické indikácie

Veľkoplošné použitie na ochranu a ošetrovanie citlivej alebo mierne podráždenej kože, pre normálny až mierne suchý typ kože, vhodné na doplnkovú miestnu liečbu kožných ochorení silno účinnými kožnými liekmi, na starostlivosť o pokožku pri doliečovaní kožných ochorení.

  1. Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa nanáša 2 až 3 krát denne na postihnuté miesta. Dávkovanie platí aj pre deti.

  1. Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku.

  1. Špeciálne upozornenia

Žiadne.

  1. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

  1. Používanie v gravidite a počas laktácie

Počas tehotenstva a laktácie je možné liek používať.

  1. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie.

  1. Nežiaduce účinky

Vzácne príznaky precitlivenosti, začervenanie, pálenie a svrbenie.

  1. Predávkovanie

Nie je známe.

  1. Farmakologické vlastnosti

    1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia: Dermatologiká, Emolienciá a dermatoprotektíva, ATC kód: D02AE01

Urea je prirodzený hydratačný faktor rohovej vrstvy epidermis.

Ovplyvňuje väzbu vody na intracelulárne proteíny. Keratín nerozpúšťa, ale zmäkčuje (resp. maceruje). V danej koncentrácii neznižuje epidermálnu bariérovú funkciu. Excipient je emulzia typu o/v, obsahujúca 11 % lipidov.

  1. Farmakokinetické vlastnosti

Urea je telu vlastná látka a preto nie je možné určiť jej farmakokinetiku.

  1. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.

  1. Farmaceutické údaje

    1. Pomocné látky


polyhexanid, monohydrát

citrónovej kyseliny, dihydrát citronanu sodného, dihydrát edetanu sodného, tekutý parafín, ethoxylované triglyceridy nasýtených kyselín, makrogolstearát 2000, dimetikon, parfum, čistená voda

  1. Inkompatibility

Nie sú známe.

  1. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

  1. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pri teplote do 25 °C.

  1. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Biela, nepriehľadná fľaška z plastu, plastový uzáver na závit, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.


Veľkosť balenia: 200 ml

  1. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Na vonkajšie použitie.

  1. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

  1. Registračné číslo

46/0097/91-S

  1. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 13.11.1991

Dátum posledného predĺženia registrácie: 05.02.2007

  1. Dátum poslednej revízie textu

február 2014


2



EXCIPIAL U HYDROLOTIO