Príbalový leták
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07484
Písomná informácia pre používateľA
Názov lieku
EXCIPIAL U LIPOLOTIO
(Urea)
emulzia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika
Zloženie lieku
Liečivo: Urea (močovina) 40 mg v 1 ml lieku
Pomocné látky: roztok mliečnanu sodného 60%, kyselina mliečna, triklosan, chlorhexidinium dichlorid, glycerol- a sorbimakrogolstearát, ester makrogolu, kopolymér methomakrogolu s dodekandiolom, tekutý parafín, triglyceridy mastných kyselín, dimetikon, myristyllaktát, parfém, čistená voda
Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum
Charakteristika
Kožné lieky EXCIPIAL U sú určené na ochranu a ošetrovanie pokožky.
Zlepšujú a normalizujú jej stav hydratáciou a tvorbou prirodzeného ochranného filmu z lipidov. Tým vyhladzujú jej drsný povrch a napomáhajú jej udržiavať si svoju elasticitu a odolnosť proti vonkajším vplyvom.
Indikácie
Liek je vhodný špeciálne pre veľkoplošné použitie na ochranu a ošetrovanie citlivej alebo mierne podráždenej kože. EXCIPIAL U LIPOLOTIO je určený pre suchú až veľmi suchú kožu a ako podporný prostriedok pri kožných ochoreniach, ktorých dôsledkom je vysušená pokožka. Liek je vhodný ako doplnok miestnej liečby kožných ochorení silno účinnými kožnými prípravkami, ktorú určí lekár (napr. počas dňa EXCIPIAL U, na noc prípravky s obsahom kortikoidov) a pri doliečovaní kožných ochorení.
Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti všetkých vekových skupín, môže sa používať i v období tehotenstva a dojčenia.
Kontraindikácie
Liek nesmú používať pacienti so známou precitlivenosťou na ureu alebo ostatné zložky lieku.
Nežiaduce účinky
Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť prejavy precitlivenosti, v podobe začervenania a svrbenia v mieste nanášania. Reakcia vymizne po prerušení používania lieku, ďalší postup je však potrebné prekonzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Pri prípadnom výskyte iných nezvyčajných reakcií sa tiež poraďte s lekárom.
Interakcie
Interakcie nie sú doposiaľ známe.
Dávkovanie a spôsob podávania
Ak lekár neurčí inak, liek sa nanáša 2- až 3-krát denne na postihnuté miesta. Pri kombinácii so silno účinnými kožnými prípravkami určí lekár vhodný liečebný postup, ktorý je nutné dodržiavať.
Upozornenia
Ak sa do 6 týždňov od zahájenia liečby príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršujú, alebo sa vyskytnú nežiaduce účinky či nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Balenie
1 x 200 ml emulzie
Dátum poslednej revízie textu
február 2014
2
Súhrn údajov o lieku
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484
Súhrn charakteristických vlastností lieku
-
NÁZOV LIEKU
EXCIPIAL U LIPOLOTIO
-
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Urea 40 mg v 1 ml lieku
-
LIEKOVÁ FORMA
dermálna emulzia
Popis lieku: biela, homogénna, jemne parfémovaná emulzia.
-
KLINICKÉ ÚDAJE
-
Terapeutické indikácie
-
Veľkoplošné použitie na ochranu a ošetrovanie citlivej alebo mierne podráždenej kože, pre suchú až veľmi suchú kožu, vhodné na doplnkovú miestnu liečbu kožných ochorení silno účinnými kožnými liekmi, na starostlivosť o pokožku pri doliečovaní kožných ochorení. Svrbivé prejavy, atopický ekzém, psoriáza.
-
Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa nanáša 2 až 3 krát denne na postihnuté miesta. Dávkovanie platí aj pre deti.
-
Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku
-
Špeciálne upozornenia
Žiadne.
-
Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
-
Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas tehotenstva a laktácie je možné liek používať.
-
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie.
-
Nežiaduce účinky
Vzácne príznaky precitlivenosti, začervenanie, pálenie a svrbenie.
-
Predávkovanie
Nie je známe.
-
Farmakologické vlastnosti
-
Farmakodynamické vlastnosti
-
ATC klasifikácia: Dermatologiká, Emolienciá a dermatoprotektíva, ATC kód: D02AE01
Urea je prirodzený hydratačný faktor rohovej vrstvy epidermis.
Ovplyvňuje väzbu vody na intracelulárne proteíny. Keratín nerozpúšťa, ale zmäkčuje (resp. maceruje). V danej koncentrácii neznižuje epidermálnu bariérovú funkciu. Excipient je emulzia typu v/o, obsahujúca 36 % lipidov.
-
Farmakokinetické vlastnosti
Urea je telu vlastná látka a preto nie je možné určiť jej farmakokinetiku.
-
Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.
-
Farmaceutické údaje
-
Pomocné látky
-
roztok mliečnanu sodného, kyselina mliečna, triklosan, chlorhexidinium
dichlorid, glycerol- a sorbimakrogolisostearát,
ester makrogolu,
kopolymer methomakrogolu s dodekandiolom, tekutý parafín,
triglyceridy mastných kyselín, dimetikon,
myristyllaktát, parfém, čistená voda
-
Inkompatibility
Nie sú známe.
-
Čas použiteľnosti
36 mesiacov
-
Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pri teplote do 25 °C.
-
Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Biela, nepriehľadná fľaška z plastu, plastový uzáver na závit, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 200 ml
-
Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na vonkajšie použitie.
-
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika
-
Registračné číslo
46/0096/91-S
-
Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie
Dátum prvej registrácie: 13.11.1991
Dátum posledného predĺženia registrácie: 05.02.2007
-
Dátum poslednej revízie textu
február 2014
3