Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06481

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Exemestan STADA 25 mg

filmom obalené tablety

Exemestan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Exemestan STADA a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Exemestan STADA

3. Ako užívať Exemestan STADA

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Exemestan STADA

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE EXEMESTAN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA

Váš liek sa volá Exemestan STADA 25 mg. Exemestan STADA patrí do skupiny liekov, ktoré sú známe ako inhibítory aromatázy. Tieto lieky vzájomne pôsobia s látkou, ktorá sa volá aromatáza a je potrebná na tvorbu ženského pohlavného hormónu estrogén, najmä u žien po menopauze. Znižovanie hladín estrogénu v organizme je spôsob liečby rakoviny prsníka závislej od hormónov.

Exemestan STADA sa používa na liečbu včasného karcinómu prsníka závislého od hormónov u žien po menopauze po ukončení 2-3-ročnej liečby liekom tamoxifén. Používa sa tiež na liečbu pokročilého karcinómu prsníka závislého od hormónov, ak nebola dostatočná iná hormonálna liečba.

2. SKÔR AKO UŽIJETE EXEMESTAN STADA

Neužívajte Exemestan STADA

- keď ste alebo ste boli alergický (precitlivený) na exemestan (liečivo v Exemestane STADA) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Exemestanu STADA (prosím, pozri časť 6.).

• keď ešte nemáte za sebou menopauzu, t.j. ešte vždy mávate pravidelné mesačné krvácanie

• keď ste tehotná, môžete otehotnieť alebo dojčíte

Buďte zvlášť opatrný pri užívaníExemestanu STADA

• Pred liečbou Exemestanom STADA bude Váš lekár pravdepodobne chcieť vykonať krvné testy, aby sa uistil, že ste už dosiahli menopauzu.

• Pred užívaním Exemestanu STADA povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.

• Ak ste v minulosti mali alebo stále máte stavy, ktoré postihujú pevnosť Vašich kostí. Je to preto, lebo lieky tejto skupiny znižujú hladiny ženských hormónov a to môže viesť k úbytku minerálneho obsahu kostí, čo môže znížiť ich pevnosť. Pravdepodobne sa podrobíte testom na meranie kostnej denzity (hustoty) pred liečbou a počas liečby. Váš lekár Vám môže dať liek na predchádzanie úbytku kostí alebo na jeho liečbu.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Exemestan STADA sa nemá podávať súbežne s hormonálnou substitučnou liečbou (HRT). Pri užívaní Exemestanu STADA sa nasledovné lieky majú používať s opatrnosťou. Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ako sú:

• rifampicín (antibiotikum),

• karbamazepín alebo fenytoín (lieky proti kŕčom používané na liečbu epilepsie),

• rastlinný liek ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Exemestan STADA, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii, pokiaľ existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak pociťujete ospalosť, závrat alebo slabosť počas užívania Exemestanu STADA, nepokúšajte sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ EXEMESTAN STADA

Vždy užívajte Exemestan STADA presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár Vám povie, ako máte užívať Exemestan STADA a ako dlho.

Dospelé a staršie pacientky

Zvyčajná dávka je jedna 25 mg filmom obalená tableta denne.

Exemestan STADA filmom obalené tablety sa majú užívať cez ústa po jedle každý deň v približne rovnakom čase.

Deti a dospievajúce

Exemestan STADA nie je vhodný na použitie u detí a dospievajúcich.

Ak užijete viac Exemestanu STADA, ako máte

Ak ste omylom užili priveľa tabliet, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte rovno na najbližšiu pohotovosť. Ukážte im obal Exemestanu STADA.

Ak zabudnete užiť Exemestan STADA

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť Vašu filmom obalenú tabletu, užite ju, len čo si spomeniete. Ak sa už blíži čas na užitie ďalšej dávky, užite ju vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Exemestan STADA

Neprestaňte užívať Vaše filmom obalené tablety, dokonca ani vtedy, ak sa už cítite lepšie, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Exemestan STADA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Exemestan STADA je spravidla veľmi dobre tolerovaný a nasledovné vedľajšie účinky pozorované u pacientov liečených Exemestanom STADA sú zväčša ľahkého alebo stredne ťažkého charakteru. Väčšina vedľajších účinkov súvisí so znížením estrogénov (napr. návaly horúčavy).

Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako 1 z 10 pacientok):

• Ťažkosti so zaspávaním

• Bolesť hlavy

• Návaly horúčavy

• Pocit nevoľnosti

• Zvýšené potenie

• Bolesť svalov a kĺbov (vrátane osteoartritídy, bolesti chrbta, artritídy a stuhnutosti kĺbov)

• Únava

Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientok):

• Strata chuti do jedla

• Depresia

• Závrat, syndróm karpálneho tunela (kombinácia mravčenia, necitlivosti a bolesti postihujúca ruky okrem malíčkov)

• Bolesť žalúdka, vracanie (prejav nevoľnosti), zápcha, poruchy trávenia, hnačka

• Kožná vyrážka, vypadávanie vlasov

• Rednutie kostí, ktoré môže znížiť ich pevnosť (osteoporóza), vedúce v niektorých prípadoch k fraktúram kostí (zlomeniny alebo praskliny)

• Bolesť, opuch rúk a chodidiel

Menej časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 pacientok):

• Ospalosť

• Svalová slabosť

Môže sa objaviť zápal pečene (hepatitída). Medzi príznaky patrí pocit celkovej nepohody, nevoľnosť, žltačka (zožltnutie kože a očí), svrbenie, bolesť podbrušia na pravej strane a strata chuti do jedla. Ak si myslíte, že máte niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Ak ste sa podrobili krvným testom, môžu sa zaznamenať zmeny funkcie Vašej pečene. Ide o zmeny v počte určitých krviniek (lymfocyty) a krvných doštičiek (krvinky spôsobujúce zrážanie krvi) cirkulujúcich vo Vašej krvi, najmä u pacientov, ktorí už predtým mali lymfopéniu (znížený počet lymfocytov v krvi).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ EXEMESTAN STADA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Exemestan STADA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Exemestan STADA obsahuje

Liečivo je exemestan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg exemestanu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Manitol, kopovidón, krospovidón, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát

Filmová vrstva:

Hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý

Ako vyzerá Exemestan STADA a obsah balenia

Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným „25“ na líci a hladké na rube tablety.

Exemestan STADA je dostupný v blistrových baleniach po:

10, 30, 60, 90, 100 a 120 (blistre po 10) filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobcovia

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Írsko

Siegfried Generics (Malta) Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

30625 Hannover

Nemecko

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brusel

Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Exemestan STADA 25 mg

Dánsko: Exemestan STADA

Francúzsko: EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

Holandsko: Exemestaan CF 25 mg filmomhulde tabletten

Maďarsko: Funamel 25 mg filmtabletta

Nemecko: Exemestan STADA 25 mg Filmtabletten

Portugalsko: Exemestano Stada

Rumunsko: Memelin 25 mg, comprimate filmate

Slovensko: Exemestan STADA 25 mg

Španielsko: Exemestano STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko Exemestan Stada 25 mg, filmgragerade tabletter

Taliansko: Exemestane EG 25 mg compresse rivestite con film

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2014.