Príloha č. 3 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/05574

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Extraneal

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Ikodextrín 7,5 %

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Extraneal a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Extraneal

3. Ako používať Extraneal

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Extraneal

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE extraneal a NA ČO SA POUŽÍVA

Extraneal je sterilný roztok na peritoneálnu dialýzu, ktorý obsahuje ako liečivo ikodextrín v koncentrácii 7,5 % v roztoku elektrolytov. Extraneal je roztok určený len na intraperitoneálne (do brušnej dutiny) podanie. Podáva sa do brušnej dutiny, ktorá sa nachádza v brušnej dutine medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana, ktorá obklopuje vnútorné orgány, napríklad črevá a pečeň. Nesmie sa používať na intravenózne (do žily) podanie.

Ikodextrín je polymér glukózy odvodený zo škrobu, ktorý počas intraperitoneálneho podávania pri kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) a automatizovanej peritoneálnej dialýze (APD) pôsobí osmoticky. Extraneal pri CAPD a APD vytvára stabilnú ultrafiltráciu počas 12 hodín, pričom v porovnaní s 3,86 % roztokmi glukózy je pri jeho podávaní energetická záťaž pacienta nižšia, ale objem vytvoreného ultrafiltrátu je podobný.

Extraneal Vám môže byť predpísaný ak:

• ste dospelí a máte trvalé zlyhanie obličiek, ktoré si vyžaduje peritoneálnu dialýzu

• štandardné glukózové roztoky na peritoneálnu dialýzu nedokážu odstrániť dostatočné množstvo vody

Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhrada jednej glukózovej výmeny ktorá je súčasťou kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (CAPD) alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy (APD) pri liečbe chronického zlyhania obličiek, obzvlášť u pacientov, u ktorých došlo k strate ultrafiltrácie po podaní roztokov glukózy, pretože u týchto pacientov môže Extraneal predĺžiť dĺžku CAPD liečby.

Extraneal je liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a Váš lekár ho predpísal Vám osobne a nesmiete ho dávať nikomu inému.

2. SKÔR AKO POUŽIJETEextraneal

Nepoužívajte Extraneal

Extraneal nesmiete použiť, keď:

• ste alergický (precitlivený) na polyméry so škrobovým základom alebo keď neznášate ikodextrín, alebo akúkoľvek inú zložku Extranealu

• trpíte intoleranciou (neznášanlivosťou ) na maltózu alebo izomaltózu (cukor, ktorý vzniká zo škrobu),

• trpíte poruchami metabolizmu glykogénu

• trpíte závažnou laktátovou acidózou ( nadmerné množstvo kyseliny v krvi)

• máte nenapraviteľné mechanické defekty, ktoré bránia účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie

• keď máte preukázanú stratu funkcie pobrušnice alebo rozsiahle zrasty, ktoré zabraňujú funkcii pobrušnice

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Extranealu

• ak ste starší, pretože Vám hrozí riziko dehydratácie

• ak máte diabetes (cukrovku) a používate roztok po prvýkrát, môžete potrebovať upraviť dávku inzulínu

• ak si potrebujete otestovať hladinu glukózy v krvi, Váš lekár Vám poradí aké zariadenie na testovanie hladiny glukózy v krvi máte použiť

• ak máte vysoké riziko vzniku závažnej laktátovej acidózy (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi). Zvýšené riziko laktátovej acidózy Vám hrozí v prípade že:

• máte náhle, závažné zlyhanie obličiek

• máte dedičnú poruchu metabolizmu (látkovej premeny)

• užívate metformín (liek používaný na liečbu cukrovky)

• užívate lieky na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najmä lieky označované ako NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy)

• musíte skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo aseptickej peritonitídy (zápalu pobrušnice). Ak spozorujete, že vypustená tekutina je zakalená, že máte vysokú teplotu, pocit na vracanie, bolesť žalúdka alebo triašku/príznaky ako pri chrípke, alebo ak spozorujete, že vypustená tekutina obsahuje fibrín alebo je zakalená, vak s vypustenou tekutinou s ikodextrínom ako aj číslo šarže si ponechajte a ihneď kontaktujte svojho lekára.
  Lekár urobí konečné rozhodnutie, či sa má liečba Extranealom prerušiť a či je potrebné liečbu zmeniť. V závislosti od výsledku sa Extraneal môže opätovne začať podávať pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak sa po opätovnom začatí podávania Extranealu, znovu objaví zakalenie vypustenej tekutiny, Váš lekár Vám musí predpísať inú liečbu. Napríklad, ak máte infekciu, lekár Vám môže urobiť niektoré vyšetrenia, aby zistil, ktoré antibiotikum je pre Vás najlepšie. Pred tým, ako bude vedieť, akú infekciu máte, Vám môže predpísať antibiotikum, ktoré je účinné proti rozsiahlemu počtu rôznych baktérií. Takéto antibiotikum sa nazýva širokospektrálne antibiotikum.

• počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k významnej strate bielkovín, aminokyselín a vitamínov rozpustných vo vode. V prípade potreby Vám Váš lekár predpíše liečbu, pomocou ktorej ich stratu nahradí.

• ak máte ochorenie ktoré postihuje brušnú dutinu alebo stenu, napríklad herniu alebo chronickú infekciu alebo zápalové ochorenie postihujúce Vaše črevá

• ak ste prekonali transplantáciu aortálneho štepu

• ak trpíte závažným ochorením pľúc, napr.: emfyzémom

• ak trpíte poruchami dýchania

• ak trpíte poruchami výživy

• ak trpíte nedostatkom draslíka

Pri použití zvážte riziko:

• vzniku zriedkavej komplikácie liečby peritoneálnou dialýzou , ktorá sa nazýva sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS). Vy a Váš lekár musíte vedieť o tejto možnej komplikácii. EPS spôsobuje:

• zápaly v brušnej dutine

• vznik fibrínovej vrstvy na vnútorných orgánoch, ktorá má vplyv na ich činnosť, čo môže mať v zriedkavých prípadoch smrteľné následky

• musíte si viesť presné záznamy o rovnováhe (príjme a výdaji) tekutín a musíte pozorne kontrolovať Vašu telesnú hmotnosť, aby nedošlo k nadmernému alebo nedostatočnému zavodneniu organizmu, čo by hlavne u starších pacientov mohlo mať závažné následky zahŕňajúce kongestívne zlyhanie srdca, nedostatočný objem telesnej tekutiny, šok a neurologické príznaky.

• Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka. Ak poklesnú príliš nízko, môže Vám na kompenzáciu predpísať chlorid draselný.

Použitie lieku sa neodporúča ak:

• máte akútne zlyhanie obličiek

• máte menej ako 18 rokov

Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať koncentrácie elektrolytov v sére (hlavne hydrogenuhličitanu sodného a chloridu), biochemické parametre krvi a hematologické parametre. Ak máte diabetes (cukrovku), musíte si kontrolovať hladiny glukózy v krvi a Váš lekár musí upraviť dávku inzulínu alebo iného lieku na liečbu hyperglykémie (vysokých hladín cukru v krvi).

Extraneal môže ovplyvniť výsledky merania hladiny glukózy v krvi pri použití niektorých testovacích súprav. Ak si musíte kontrolovať hladinu glukózy v krvi, uistite sa, že používate testovaciu súpravu špecificky zameranú na glukózu. Váš lekár Vám poradí, akú testovaciu súpravu máte používať.

Použitie nesprávnej testovacej súpravy môže spôsobiť falošne zvýšené hodnoty glukózy v krvi, čo môže viesť k podaniu väčšieho množstva inzulínu ako je potrebné. To môže spôsobiť hypoglykémiu (nízke hladiny glukózy v krvi), ktorá môže mať za následok stratu vedomia, kómu, neurologické poškodenie alebo smrť. Falošne zvýšené hodnoty glukózy v krvi môžu okrem toho zakryť skutočnú hypoglykémiu a ponechať ju neliečenú, čo má podobné následky.

Falošne zvýšené hladiny glukózy môžu byť namerané dva týždne po ukončení liečby Extranealom.

Ak je nutné Vás hospitalizovať, mali by ste upozorniť lekárov na možnosť namerania falošne yvýšenej hladiny glukózy. Lekár si má dôkladne prečítať produktovú informáciu testovacej súpravy, aby sa uistil, či využíva glukózo špecifickú metódu.

Používanie iných liekov

• Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak užívate iné lieky, Váš lekár Vám možno bude musieť zvýšiť ich dávku. Je to kvôli tomu, že liečba peritoneálnou dialýzou môže zvýšiť vylučovanie niektorých liekov z tela.

• Účinok liečby srdcovými glykozidmi môže byť ovplyvnený, ak sa počas ich užívania súbežne používa Extraneal. Účinnosť Vášho lieku môže byť znížená, prípadne môže byť zvýšená jeho toxicita. Možno :

• bude potrebné doplniť hladinu draslíka a vápnika

• budete pociťovať nepravidelný tep

• Váš lekár musí u Vás pozorne kontrolovať hladiny draslíka a vápnika v plazme. V prípade abnormálnych hladín lekár urobí náležité opatrenia.

Nie sú známe žiadne problémy s kompatibilitou (zlúčiteľnosťou) Extranealu s inými liekmi. Kompatibilita liečiv sa musí skontrolovať ešte pred ich pridaním do roztoku Extraneal. Okrem toho sa do úvahy musí vziať hodnota pH a obsah solí v roztoku.

Nepreukázala sa inkompatibilita (nezlúčiteľnosť) Extranealu s celým radom antibiotík, vrátane vankomycínu, cefazolínu, ampicilínu/flukloxacilínu, ceftazidímu, gentamicínu, amfotericínu, ani s inzulínom.

Lekár Vám môže prepísať iné injekčné lieky určené na priamu aplikáciu do vaku Extraneal. Liek pridajte cez medikačný port, ktorý sa nachádza na spodnej časti vaku. Roztok po pridaní lieku okamžite spotrebujte. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u Vášho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, informujte o tom, prosím, svojho lekára. Povie Vám, či táto liečba je alebo nie je pre Vás vhodná.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba Extranealom môže vyvolať únavu, slabosť, rozmazané videnie alebo závraty. V prípade ich výskytu neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ extraneal

Extraneal je určený len na podanie do brušnej dutiny. Podáva sa do brušnej dutiny, ktorá sa nachádza v brušnej dutine medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana, ktorá pokrýva vnútorné orgány, napríklad črevá a pečeň.

Vždy používajte Extraneal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár rozhodne, akú dávku Extranealu máte používať.

Extraneal sa odporúča používať počas najdlhšej doby pôsobenia, t.j. pri CAPD zvyčajne v noci a pri APD počas dňa.

Dospelí: Podáva sa intraperitoneálne ako jedna výmena denne raz za 24 hodín v rámci CAPD alebo APD.

Starší pacienti: Rovnaké odporúčanie ako pre dospelých.

Deti: Použitie u detí (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.

Určený objem roztoku sa má napustiť rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, a to približne počas 10 až 20 minút. U dospelých s normálnou telesnou hmotnosťou napustený objem nemá prekročiť 2,0 litre. U pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou sa môže napustiť roztok s objemom 2,5 l.
Ak napustený objem roztoku spôsobuje nepríjemný pocit v dôsledku napätia brušnej steny, má sa napustiť roztok s objemom 1,5 l. Odporúčaná dĺžka výmeny (t.j. doba pôsobenia dialyzačného roztoku v brušnej dutine) je 6 až 12 hodín pri CAPD a 14 až 16 hodín pri APD. Tekutina sa vypúšťa samospádom (gravitáciou) rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi. Musí sa skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo aseptickej peritonitídy (zápalu pobrušnice).

Pri používaní Extranealu sa majú dodržiavať nasledujúce opatrenia:

• Pri výmene dialyzačného vaku je životne dôležité, aby ste pozorne postupovali podľa návodu, ktorý Vám poskytli počas školenia a aby ste zabezpečili dokonalú čistotu všetkých spojovacích častí, aby sa znížila možnosť vzniku infekcie.

• Používajte len číry roztok v nepoškodenom vaku.

• Po vybratí vaku z vonkajšieho ochranného obalu sa roztok musí použiť okamžite.

• Aby sa zmiernil nepríjemný pocit pri podávaní, pred použitím sa má roztok vo vaku uloženom vo vonkajšom ochrannom obale ohriať na teplotu 37 °C. Toto sa má urobiť za použitia suchého tepla, v ideálnom prípade pomocou ohrievacej platne špeciálne vyrobenej na tento účel. Vak sa nesmie ohrievať ponorením do horúcej vody, aby nedošlo ku kontaminácii konektorov.

• Každý vak použite iba raz. Zlikvidujte všetko nespotrebované množstvo roztoku.

• Cely postup výmeny vakov musíte robiť sterilným spôsobom.

Ak v priebehu 24 hodín použijete viac vakov Extranealu ,ako máte

• distenzia brucha

• pocit plnosti brucha a/alebo

• dýchavičnosť

Ihneď sa kontaktujte so svojím lekárom. Poradí Vám, čo máte robiť.

Neprerušujte peritoneálnu dialýzu bez súhlasu Vášho lekára. Prerušenie liečby môže spôsobiť život

ohrozujúci stav.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Extraneal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vyššie uvedených opatrení, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo dialyzačnému centru.

• Hypertenzia (krvný tlak, ktorý je vyšší ako obvykle)

• Opuch členkov alebo nôh, opuchnuté oči, dýchavičnosť alebo bolesť na hrudníku (prejavy hypervolémie, t.j. zvýšeného objemu krvi)

• Hypersenzitivita (alergická reakcia), ktorá sa môže prejaviť opuchom tváre , hrdla alebo opuchom v okolí očí.

• Bolesť brucha

• Triaška (príznaky podobné príznakom chrípky)

Sú to všetko závažné vedľajšie účinky. Môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

Nežiaduce účinky vyskytujúce sa často ( medzi 1-10 %) u pacientov liečených Extranealom.

• Začervenanie a odlupovanie kože (vyrážka), svrbenie (pruritus)

• Závraty, smäd (prejavy dehydratácie – nedostatku tekutín)

• Znížený objem krvi (hypovolémia)

• Abnormálne výsledky krvných testov

• Slabosť, bolesť hlavy, únava

• Opuch členkov a nôh

• Nízky krvný tlak (hypotenzia)

• Zvonenie v ušiach

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s peritoneálnou dialýzou ako liečebným postupom:

Peritoneálna dialýza môže okrem prospešných účinkov spôsobovať niektoré nežiaduce účinky. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov alebo ak spozorujete akékoľvek iné účinky:

• zakalená vypustená tekutina, bolesť žalúdka

• krvácanie do brušnej dutiny, hnis, opuch alebo bolesť v okolí miesta vyústenia katétra, upchanie katétra, úrazy, reakcie v okolí katétra

• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

• šok alebo kóma v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi

• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

• nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, pocit sucha v ústach, zápcha, hnačka, flatulencia ( plynatosť ), žalúdočné alebo črevné ťažkosti ako upchanie čriev, žalúdočný vred, zápal žalúdka (gastritída), tráviace poruchy

• bolesť brucha, prietrž brušnej dutiny ( prejaví sa ako opuch v oblasti slabín)

• zmeny vo výsledkoch krvných testov

• abnormálne výsledky pečeňových testov

• zvýšenie alebo zníženie hmotnosti

• bolesť, horúčka, nevoľnosť

• ochorenia srdca, zrýchlený tlkot srdca, sťažené dýchanie, bolesť hrudníka

• anémia (znížené hladiny červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť bledé sfarbenie pokožky, slabosť alebo dýchavičnosť); zvýšené alebo znížené hladiny bielych krviniek; znížené hladiny krvných doštičiek čím je zvýšené riziko vzniku modrín a krvácania

• pocity strnulosti, brnenia a pálenia

• hyperkinézia (zvýšená pohyblivosť svalstva - neschopnosť ostať v kľude)

• rozmazané videnie

• strata schopnosti vnímať chute

• tekutina v pľúcach (edém pľúc), skrátené a sťažené dýchanie, chrčanie, kašeľ

• bolesť obličiek

• poruchy nechtov

• kožné poruchy ako žihľavka, psoriáza, kožný vred, ekzém, zmeny zafarbenia kože, pľuzgiere na koži, alergická alebo kontaktná dermatitída, svrbenie a vyrážky.

• Vyrážky môžu byť s červenými fľakmi s opuchmi, erupciami alebo stratou kože. Môžu sa vyskytnúť dva typy ťažkej kožnej reakcie. Toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Táto sa prejavuje:

- Vyrážkami červenej farby vyskytujúce sa na viacerých častiach tela

- Odlupovaním vonkajšej vrstvy kože

• Multiformný erytém. Alergická reakcia kože, ktorá sa prejavuje vyrážkami, červenými alebo fialovými ohraničeniami na koži alebo časťami, ktoré sú pokryté pľuzgiermi. Môže sa vyskytovať aj v ústach, očiach alebo na iných vlhkých oblastiach tela.

• Svalové kŕče, bolesť kostí, kĺbov, svalov, chrbta, krku

• Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia)

• Zápal pobrušnice (peritonitída), vrátane peritonitídy, ktorá je spôsobená bakteriálnou alebo mykotickou infeciou

• Infekcie, vrátane chrípkového syndrómu, vredy

• Abnormálne myslenie, nepokoj, nervozita

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ extraneal

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

• Uchovávajte v pôvodnom balení.

• Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4 °C. Používajte len číry roztok v neporušenom obale.

  • Nepoužívajte Extraneal po dátume exspirácie. Dátum je uvedený na škatuli a na vaku po skratke Exp. a symbole . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nespotrebovaný roztok Extranealu zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo EXTRANEAL obsahuje

- Liečivá sú:

Obsah elektrolytov na 1000 ml roztoku:

Ikodextrín 75 g/l Sodík 133 mmol/l

Chlorid sodný 5,4 g/l Vápnik 1,75 mmol/l

Nátriumlaktát 4,5 g/l Horčík 0,25 mmol/l

Dihydrát chloridu vápenatého 0,257 g/l Chlorid 96 mmol/l

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,051 g/l Laktát 40 mmol/l

Teoretická osmolarita 284 (mosmol/l)

Teoretická osmolalita 301 (mosmol/kg)

pH = 5 až 6

- Ďalšie zložky sú voda na injekciu, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.

Ako vyzerá EXTRANEAL a obsah balenia

Extraneal je sterilný roztok na intraperitoneálnu dialýzu.

Extraneal sa dodáva vo vakoch z PVC a je dostupný vo veľkostiach vaku: 1,5 litra, 2,0 litre a 2,5 litrov a v nasledujúcich veľkostiach balenia: 6 (8) x 1,5 litra, 5 (6, 8) x 2,0 litre a 4 (5) x 2,5 litrov.

Roztok vo vakoch je číry a bezfarebný.

Každý vak je zabalený v ochrannom vonkajšom obale a dodáva sa v škatuliach.

Nie všetky veľkosti vakov musia byť uvedené na trh..

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford, Norfolk

Veľká Británia

Výrobca:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Írsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.

Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/05573

Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/05574

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

EXTRANEAL

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Sterilný roztok na peritoneálnu dialýzu obsahujúci ikodextrín v koncentrácii 7,5 % w/v v roztoku elektrolytov.

Ikodextrín 75 g/l

Chlorid sodný 5,4 g/l

Nátriumlaktát 4,5 g/l

Dihydrát chloridu vápenatého 0,257 g/l

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,051 g/l

Teoretická osmolarita: 284 (mosmol/l)

Teoretická osmolalita: 301 (mosmol/kg)

Obsah elektrolytov na 1000 ml roztoku:

sodík 133 mmol/l

vápnik 1,75 mmol/l

horčík 0,25 mmol/l

chlorid 96 mmol/l

laktát 40 mmol/l

pH = 5 až 6

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na peritoneálnu dialýzu.

Extraneal je sterilný, číry, bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Extranealsa odporúča podávať raz denne ako náhrada jednej glukózovej výmeny, ktorá je súčasťou kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (CAPD) alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy

(APD) pri liečbe chronického zlyhania obličiek, obzvlášť u pacientov, u ktorých došlo k strate

ultrafiltrácie po podaní roztokov glukózy, pretože u týchto pacientov môže Extranealpredĺžiť dĺžku

CAPD liečby.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania:

• Extraneal je určený len na intraperitoneálne podanie. Nepodávajte intravenózne.

• Aby sa zmiernil nepríjemný pocit pri podávaní, pred použitím sa má roztok vo vaku uloženom

vo vonkajšom ochrannom obale ohriať na teplotu 37 ° C. Na ohrievanie sa má použiť suché

teplo (napríklad, ohrievacia poduška alebo platňa) Roztoky nemajú byť ohrievané vo vode ani v mikrovlnke, pretože môžu pacientovi spôsobiť poškodenie alebo ťažkosti.

• Počas celého postupu peritoneálnej dialýzy sa majú dodržiavať aseptické podmienky.

• Nepodávajte ak má roztok zmenené sfarbenie, je zakalený, obsahuje pevné častice, vyteká

z obalu alebo má porušené tesniace švy.

• Je potrebné skontrolovať či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo aseptickej peritonitídy. (pozri časť 4.4.)

• Len na jednorazové použitie.

Dávkovanie:

Extraneal sa odporúča používať počas najdlhšej doby pôsobenia, t.j. pri CAPD zvyčajne v noci a pri

APD počas dňa.

• Spôsob liečby, frekvenciu výmen, objem menenej dialyzačnej tekutiny, dĺžku doby pôsobenia dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku dialýzy stanoví lekár.

Dospelí:

podáva sa intraperitoneálne ako jedna výmena denne raz za 24 hodín v rámci CAPD alebo APD.

Určený objem roztoku sa má napustiť rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, a to približne počas 10 až

20 minút. U dospelých s normálnou telesnou hmotnosťou napustený objem nemá prekročiť 2,0 l.

U pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou (nad 70‑75 kg) sa môže napustiť roztok s objemom 2,5 l.
Ak napustený objem roztoku spôsobuje nepríjemný pocit v dôsledku napätia brušnej steny, má sa

napustiť roztok s nižším objemom. Odporúčaná doba pôsobenia je 6 až 12 hodín pri CAPD a 14 až 16

hodín pri APD. Tekutina sa vypúšťa samospádom (gravitáciou) rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi.

Starší pacienti:

Rovnaké odporúčanie ako pre dospelých.

Deti:

Použitie u detí (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Extraneal je kontraindikovaný:

• u pacientov so známou precitlivenosťou na polyméry so škrobovým základom/alebo icodextrin

• u pacientov s intoleranciou maltózy alebo izomaltózy

• u pacientov s poruchami metabolizmu glykogénu

• u pacientov s ťažkou laktátovou acidózou

• u pacientov s nenapraviteľnými mechanickými defektami, ktoré bránia účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie

• u pacientov s preukázanou stratou funkcie peritonea alebo rozsiahlymi zrastami, ktoré zabraňujú funkcii peritonea

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Pacienti s diabetom mellitus počas peritoneálnej dialýzy (PD) často potrebujú vyššiu dávku inzulínu na udržanie glykemickej kompenzácie. Prechod z PD roztoku na báze glukózy na Extraneal si môže vyžadovať úpravu zvyčajnej dávky inzulínu. Inzulín môže byť podaný intraperitoneálne.

• Meranie hladiny glukózy v krvi sa musí robiť pomocou glukózovo-špecifickej metódy, aby sa predišlo interferencii s maltózou. Nemajú sa používať metódy založené na glukózodehydrogenáze závislej od koenzýmu pyrolchinolínchinón (GDH PQQ) alebo metódy založené na glukózovom farbive oxidoreduktáza (GDO). Rovnako aj metódy, ktoré využívajú glukózovú dehydrogenázu s flavín-adenín-dinukleotidom (GDH-FAD) môžu v dôsledku prítomnosti maltózy vykazovať falošne zvýšené hladiny glukózy. Ak potrebujete získať informáciu o tom či ikodexrín alebo maltóza môžu spôsobovať interferenciu alebo falošne zvýšené hladiny glukózy, kontaktujte výrobcu príslušného glukometra alebo testovacích prúžkov.

• Ak sa používajú metódy založené na GDH PQQ, GDO alebo GDH-FAD, použitie Extranealu

môže spôsobiť nameranie falošne zvýšenej hodnoty glukózy, čo by mohlo viesť k podaniu

väčšieho množstva inzulínu ako je potrebné.Podanie väčšieho množstva inzulínu ako je

potrebné,môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže mať za následok stratu vedomia, kómu, neurologické poškodenie a smrť. Nameranie falošne zvýšenej hodnoty glukózy v krvi v dôsledku interferencie s maltózou môže okrem toho zamaskovať skutočnú hypoglykémiu a ponechať ju neliečenú, čo má podobné následky. Falošne zvýšená hladina glukózy môže byť nameraná glukometrami alebo testovacími prúžkami využívajúcimi metódy založené na GDH-PQQ, GDO

a GDH-FAD do dvoch týždňov od ukončenia terapie Extranealom (ikodextrínom).

Vzhľadom na to že, glukometre alebo testovacie prúžky využívajúce metódy založené na GDH-PQQ, GDO, a GDH-FAD môžu byť používané v nemocniciach, je dôležité aby si zdravotnícky personál ktorý sa stará o hospitalizovaného pacienta dialyzovaného dialyzačným roztokom Extraneal, prečítal produktovú informáciu pre glukometre alebo testovacie prúžky, aby sa zistilo či je vhodné ich použiť s roztokom Extraneal (ikodextrín).

Aby sa predišlo nesprávnemu podaniu inzulínu je dôležité poučiť pacienta o tom, aby upozornil zdravotnícky personál nemocnice o tejto inerakcii kedykoľvek je potrebná hospitalizácia.

• Peritoneálna dialýza sa má používať opatrne u pacientov:

1) s abdominálnymi poruchami, vrátane porušenej peritoneálnej membrány a bránice následkom chirurgického zákroku, vrodených anomálií alebo úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému uzdraveniu, s abdominálnymi nádorovými ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s prietržou, s anorektálnou fistulou alebo s kolostómiou alebo ileostómiou, s častými epizódami divertikulitídy, so zápalovým alebo ischemickým ochorením čriev, s veľkými polycystickými obličkami alebo s inými stavmi, ktoré narušujú celistvosť brušnej steny, brušného povrchu alebo vnútrobrušnej dutiny;

2) s inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu a závažné pľúcne ochorenia.

• Sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS) sa pokladá za známu,

zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou dialýzou. EPS bola hlásená u pacientov, ktorí

používali roztoky na peritoneálnu dialýzu, vrátane niektorých pacientov, ktorí ako súčasť liečby

PD používali Extraneal. Fatálne následky boli zaznamenané zriedkavo.

• Pacienti predisponovaní k zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy [napr. pacienti s akútnym zlyhaním obličiek, pacienti s vrodenými poruchami metabolizmu, pacienti liečení liekmi ako metformín a nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)] sa pred začatím liečby a počas liečby roztokmi na peritoneálnu dialýzu obsahujúcimi laktát majú sledovať kvôli výskytu laktátovej acidózy.

• Pri predpisovaní roztoku individuálnemu pacientovi sa má vziať do úvahy možná interakcia

medzi dialyzačnou liečbou a liečbou zameranou na iné jestvujúce ochorenia. U pacientov

liečených srdcovými glykozidmi sa majú starostlivo sledovať hladiny draslíka v sére.

• Používanie Extranealu bolo spojené s peritoneálnymi reakciami zahŕňajúcimi bolesť brucha, zakalený dialyzát s prítomnosťou baktérií alebo bez nich (aseptická peritonitída) (pozri časť 4.8). V prípade peritoneálnych reakcií si má pacient ponechať vypustenú tekutinu s ikodextrínom ako aj číslo šarže a kontaktovať lekára, ktorý vykoná analýzu vypustenej tekutiny.

Je potrebné skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo aseptickej peritonitídy. Pacienti majú byť požiadaní, aby v prípade výskytu fibrínu alebo zakalenia vo vypustenom dialyzáte informovali svojho lekára, ktorý odoberie vzorku dialyzátu na mikrobiologické vyšetrenie. Začatie liečby antibiotikami má byť klinickým rozhodnutím založeným na tom, či je alebo nie je podozrenie na infekciu. Ak sa vylúčia iné možné príčiny zakalenia dialyzátu, liečba Extranealom sa má prerušiť a zhodnotiť dôsledok jej prerušenia. Ak po prerušení liečby Extranealom dôjde k vyčisteniu dialyzátu, liečba Extranealom sa môže opätovne začať iba pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak po opätovnom začatí liečby Extranealom znovu dôjde k zakaleniu dialyzátu, pacientovi sa Extrarenal už viac nemá predpísať. Má sa začať alternatívna liečba peritoneálnou dialýzou a pacient má byť pod prísnym lekárskym dohľadom.

Ak pacient ochorie na peritonitídu, druh a dávka antibiotika má byť zvolená na základe

identifikácie pôvodcu ochorenia a testu citlivosti na antibiotiká. Skôr ako sa podarí identifikovať pôvodcu ochorenia je možné zvoliť širokospektrálne antibiotiká.

• Extraneal sa neodporúča používať u detí alebo u pacientov s akútnym renálnym zlyhaním.

• Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k strate bielkovín, aminokyselín, vitamínov rozpustných

vo vode a iných liekov a môže byť potrebná ich substitúcia.

• Pacienti majú byť dôkladne sledovaní, aby sa predišlo nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii. Zvýšená ultrafiltrácia môže hlavne u starších pacientov viesť k dehydratácii, ktorej následkom je hypotenzia a možnosť vzniku neurologických príznakov.

Majú sa viesť presné záznamy o rovnováhe tekutín a sledovať telesná hmotnosť pacienta.

• Podanie nadmerného množstva roztoku Extraneal do brušnej dutiny môže spôsobiť distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť.

• Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku Extraneal spočíva vo vypustení roztoku z brušnej dutiny.

• Tak ako u iných roztokov na peritoneálnu dialýzu, ikodextrín sa má používať opatrne a po dôkladnom zhodnotení potenciálnych rizík a prínosov u pacientov s poruchou výživy, s poruchou funkcie respiračného systému alebo s deficitom draslíka.

• V pravidelných intervaloch sa majú kontrolovať biochemické parametre krvi, hematologické parametre a koncetrácie elektrolytov, vrátane horčíka a bikarbonátov. Ak je hladina horčíka nízka, môže byť doplnený perorálne alebo môžu byť použité roztoky na peritoneálnu dialýzu s vyššími koncetráciami horčíka.

• U niektorých pacientov bol pozorovaný pokles hladiny sodíka a chloridov v sére. Aj keď sa tento pokles nepovažoval za klinicky významný, odporúča sa pravidelne monitorovať hladiny elektrolytov v sére.

• U pacientov dlhodobo liečených PD bol pozorovaný aj pokles hladín sérovej amylázy. Tento

pokles nebol sprevádzaný žiadnymi vedľajšími účinkami. Nie je však známe, či subnormálna

hladina amylázy môže zamaskovať zvýšenie sérovej amylázy, ktoré je často pozorované počas akútnej pankreatitídy. Počas klinických štúdií bolo pozorované zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v sére o približne 20 IU/l. V jednotlivých prípadoch bola zvýšená hladina alkalickej fosfatázy spojená so zvýšenými hladinami AST.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli uskutočnené štúdie interakcie Extranealu s inými liekmi. V dôsledku dialýzy však môže dôjsť k zníženiu koncentrácií dialyzovateľných liečiv v krvi. V prípade potreby sa má začať nápravná liečba.

Meranie hladiny glukózy v krvi sa musí robiť pomocou glukózovo-špecifickej metódy, aby sa predišlo interferencii s maltózou. Nemajú sa používať metódy založené na glukózodehydrogenáze závislej od koenzýmu pyrolchinolínchinón (GDH - PQQ) alebo metódy založené na glukózovom farbive oxidoreduktáza(GDO). Glukometre a testovacie prúžky, ktoré obsahujú glukózovú dehydrogenázu

s flavín – adenín-dinukleotidom (GDH – FAD) môžu v dôsledku prítomnosti maltózy vykazovať falošne zvýšené hodnoty glukózy.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch ikodextrínu na embryonálny/fetálny vývoj a na laktáciu.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Extranealu u gravidných žien.
Extraneal sa má používať počas gravidity alebo laktácie iba v nevyhnutných prípadoch.

Ženy vo fertilnom veku môžu byť liečené Extranelom iba vtedy, ak používajú účinnú antikoncepciu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu, sa môžu

vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov liečenýchExtranealomv klinických

štúdiách a po uvedení na trh.

Kožné reakcie spojené s používaním Extranealu, zahŕňajúce vyrážku a pruritus, sú obvykle miernej alebo

stredne ťažkej závažnosti. V ojedinelých prípadoch bola vyrážka spojená s odlupovaním kože.

V prípade, že dôjde k takejto reakcii a v závislosti od jej závažnosti, sa má Extranealaspoň dočasne

vysadiť.

Nežiaduce reakcie na liek sú v tejto časti uvedené podľa odporúčaného pravidla pre frekvenciu:

Veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až <1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100),

zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000),

veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť).

INFEKCIE A INFESTÁCIE	Chrípkový syndróm Furunkulóza	Menej časté Menej časté
PORUCHY KRVI A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU	Anémia Leukocytóza Eozinofília Thrombocytopénia Leukopénia	Menej časté Menej časté Menej časté Neznáme Neznáme
PORUCJY IMUNITNÉHO SYSTÉMU	Hypersenzitivita**	Neznáme
PORUCHY METABOLIZMU A VÝŽIVY	Dehydratácia Hypovolémia Hypoglykémia Hyponatriémia Hyperglykémia Hypervolémia Anorexia Hypochlorémia Hypomagneziémia Hypoproteinémia Šoková hypoglykémia Nerovnováha tekutín	Časté Časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej častá Menej častá Menej častá Neznáma Neznáma
PSYCHICKÉ PORUCHY	Poruchy psychiky Nepokoj Nervozita	Menej časté Menej časté Menej časté
PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU	Závrat Bolesť hlavy Hyperkinézia Parestézia Strata chuti Hypoglykemická kóma Pocity pálenia	Časté Časté Menej časté Menej časté Menej časté Neznáme Neznáme
PORUCHY VIDENIA	Rozmazané videnie	Neznáme
PORUCHY UCHA A SLUCHOVÉHO LABYRYNTU	Tinnitus	Časté
PORUCHY SRDCA	Kardiovaskulárne poruchy Tachykardia	Menej časté Menej časté
PORUCHY CIEV	Hypotenzia Hypertenzia Ortostatická hypotenzia	Časté Časté Menej časté
PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA	Edém pľúc Dyspnoe Kašeľ Čkanie Bronchospazmus	Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Neznáme
PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO TRAKTU	Bolesť brucha Ileus Peritonitída Krvavo sfarbený dialyzát Hnačka Žalúdočný vred Gastritída Vracanie Zápcha Dyspepsia Nevoľnosť Sucho v ústach Flatulencia Ascites Inguinálna hernia Nepríjemný pocit v bruchu	Časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Neznáme Neznáme Neznáme
PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA	Vyrážka (vrátane makulárnej, papulárnej a erytematóznej) Svrbenie Odlupovanie kože Žihľavka Bulózna dermatitída Psoriáza Kožný vred Ekzém Poškodenie nechtov Suchá koža Zmeny sfarbenia kože Toxická nekrolýza epidermy Multiformný erytém Angioedém Generalizovaná žihľavka Toxické erupcie kože Periorbitálny edém Dermatitída (vrátane alergickej a kontaktnej) Erytém Pľuzgier	Časté Časté Časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme
PORUCHY SVALOV, KOSTÍ A SPOJIVOVÉHO TKANIVA	Bolesť kosti Svalové kŕče Bolesť svalov Bolesť krku Bolesť kĺbov Bolesť chrbta Bolesti svalov a kostí	Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Neznáme Neznáme Neznáme
PORUCHY OBLIČIEK A MOČOVÝCH CIEST	Poruchy funkcie obličiek	Menej časté
CELKOVÉ OCHORENIA A REAKCIE V MIESTE PODANIA	Periférny edém Asténia Bolesť hrudníka Edém tváre Edém Bolesť Horúčka Triaška Nevoľnosť Erytém v okolí zavedenia katetra Zápal v okolí zavedenia katétra Reakcie spojená s aplikáciou (vrátane bolesti v mieste aplikácie, bolesť v priebehu aplikácie)	Časté Časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme
LABORATÓRNE VYŠETRENIA	Zvýšená hladina alanínaminotransferázy Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi Abnormálne výsledky pečeňových testov Zvýšená hmotnosť Znížená hmotnosť	Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
ÚRAZY, OTRAVY A KOMPLIKÁCIE	Interakcie zariadení*	Neznáme

*Ikodextrín interferuje so zariadeniami na meranie glukózy ( pozri časť 4.4)

** Hypersenzitívne reakcie boli hlásené pacientmi, ktorí používali Extraneal vrátane bronchospazmu, hypotenzie, vyrážky, svrbenia a žihľavky.

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré súvisia s liečebným postupom: plesňová peritonitída, bakteriálna

peritonitída, infekcia v okolí vyústenia katétra, infekcie spojené s katétrom a komplikácie spojené s

katétrom.

Zvýšená ultrafiltrácia môže hlavne u starších pacientov viesť k dehydratácii, ktorej následkom je

hypotenzia, závrat a možnosť vzniku neurologických príznakov(pozri časť 4.4).

Hypoglykemické epizódy u diabetických pacientov (pozri časť 4.4).

Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy a poruchy hladín elektrolytov v sére (hypokaliémia, hypokalciémia a hyperkalciémia); (pozri časť 4.4).

Peritoneálne reakcie zahŕňajúce bolesť brucha, zakalený dialyzát s prítomnosťou baktérií alebo bez nich, aseptická peritonitída(pozri časť 4.4).

Spontánne bola hlásená únava a v literatúre je tento nežiaduci účinok uvádzaný ako účinok súvisiaci s liečbou.

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch predávkovania. Kontinuálne podávanie viac ako jedného vaku

Extranealu za 24 hodín však môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín metabolitov cukrov a maltózy. Účinky takého zvýšenia nie sú známe, ale môže dôjsť k zvýšeniu osmolality plazmy. Predávkovanie je

možné liečiť peritoneálnou dialýzou bez ikodextrínu alebo hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztok na peritoneálnu dialýzu.

ATC kód: B05DA

Ikodextrín je polymér glukózy odvodený zo škrobu, ktorý počas intraperitoneálneho podávania pri kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze pôsobí osmoticky. 7,5 % roztok je približne izoosmolárny vzhľadom k séru, ale pri CAPD vytvára stabilnú ultrafiltráciu počas doby až 12 hodín. V porovnaní s hyperosmolárnymi roztokmi glukózy je pri jeho podávaní energetická záťaž pacienta nižšia.

Pri CAPD je objem vytvoreného ultrafiltrátu porovnateľný s objemom pri použití 3,86 % roztoku glukózy. Hladiny glukózy a inzulínu v krvi zostávajú nezmenené.
Ultrafiltrácia je počas epizód peritonitídy zachovaná.

Odporúčané dávkovanie je obmedzené na jednu výmenu denne raz za 24 hodín v rámci CAPD alebo APD.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri každodennom používaní počas dialýzy prebiehajúcej v noci dosiahnu hladiny polymérov cukrov v krvi rovnovážny stav približne po 7‑10 dňoch. Polymér je hydrolyzovaný amylázou na menšie časti, ktoré sa odstraňujú peritoneálnou dialýzou. Pre oligoméry jednotiek glukózy väčšie ako 9 (G9) boli namerané rovnovážne plazmatické hladiny 1,8 mg/ml a dochádza aj k zvýšeniu hladiny maltózy (G2) v sére na 1,1 mg/ml, ale nedochádza k významnej zmene osmolality séra. Pri používaní počas dlhodobého denného pôsobenia pri APD boli namerané hladiny maltózy 1,4 mg/ml, ale nedošlo k významnej zmene osmolality séra.

Dlhodobé účinky zvýšených plazmatických hladín maltózy a polyméru glukózy nie sú známe, ale nie je dôvod domnievať sa, že sú škodlivé.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Štúdie akútnej i.v. a i.p. toxicity na myšiach a potkanoch nepreukázali žiadne účinky pri dávkach do 2000 mg/kg.

Subchronická toxicita

Podávanie 20 % roztoku ikodextrínu dvakrát denne i.p. potkanom a psom počas 28 dní neodhalilo žiadnu toxicitu pre cieľové orgány ani tkanivovú toxicitu. Hlavný účinok sa prejavil v dynamike rovnováhy tekutín.

Mutagénny a tumorogénny potenciál

Štúdie mutagenityin vivo a in vitroposkytli negatívne výsledky. Štúdie karcinogenity tohto lieku nie

sú uskutočniteľné, ale jeho karcinogénne účinky nie sú pravdepodobné vzhľadom k chemickej povahe molekuly, chýbajúcemu farmakologickému účinku, absencii toxicity pre cieľové orgány a negatívnym výsledkom v štúdiách mutagenity.

Reprodukčná toxicita

Štúdia reprodukčnej toxicity na potkanoch nepreukázala účinok na fertilitu a embryofetálny vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu
Hydroxid sodný alebo
kyselina chlorovodíková na úpravu pH

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

Pred pridaním iných liečiv sa musí skontrolovať ich kompatibilita. Okrem toho sa do úvahy musí vziať

pH a obsah solí v roztoku.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

12 mesiacov (len pre liek vyrobený vo výrobných miestach Alliston Kanada a North Cove USA).

Po vybratí vaku s roztokom z ochranného obalu sa roztok musí ihneď použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4 °C. Používajte len číry roztok v neporušenom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vak z PVC s objemom 1,5 litra, 2,0 litre alebo 2,5 litra.

Konektor Lineo, ktorý môže spájať Y trubicu dvojvak, obsahuje 10,5 % masť jódovaného povidónu.

Dvojvak: 1 x 1500, 2000, 2500 ml

Vak: 1 x 1500, 2000, 2500 ml

Dvojvak: 6 (8) x 1500 ml

5 (6, 8) x 2000 ml

4(5) x 2500 ml

Vak: 6 (8) x 1500 ml

5 (6, 8) x 2000 ml

4(5) x 2500 ml

Nie všetky veľkosti musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Pozri časť 4.2

Nepreukázala sa inkompatibilita Extranealu s celým radom antibiotík, vrátane vankomycínu, cefazolínu, ampicilínu/flukloxacilínu, ceftazidímu, gentamicínu, amfotericínu ani s inzulínom.

Aminoglykozidy by sa nemali miešať s penicilínmi, kôli chemickej inkopatibilite.

Roztok sa musí použiť ihneď po pridaní akéhokoľvek liečiva.

Zlikvidujte všetok nespotrebovaný roztok.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0229/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.6.2000/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011