PÍSOMNÁ INFROMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

FAKTU^®masť

polykrezulén, cinchokaínumchlorid

rektálna masť

FAKTU^®čapíky

polykrezulén, cinchokaínumchlorid

čapíky

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používaťFaktu masť a Faktu čapíky obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Faktua na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Faktu

3. Ako používať Faktu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Faktu

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Faktu a na čo sa používa

Faktu masť a čapíky sa používajú na liečbu hemoroidov a iných ochorení v oblasti konečníka. Liek rýchlo zastavuje krvácanie, svrbenie a pálenie v oblasti konečníka, zabraňuje vzniku zápalu a podporuje regeneráciu tkaniva v postihnutej oblasti.

Faktu masť je určená na liečbu vonkajších aj vnútorných hemoroidov.

Faktu čapíky sa používajú na liečbu vnútorných hemoroidov, najmä ak sú sprevádzané zápalom a krvácaním.

Faktu sa ďalej používa pri vyrážkach a svrbení v oblasti konečníka (análne ekzémy, začervenanie) a pri drobných rankách v oblasti konečníka (pľuzgiere a popraskania).

Použitie Faktu na liečbu rán po chirurgických zákrokoch v oblasti konečníka (proktokolické operácie) je viazané na odporučenie lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Faktu

Nepoužívajte Faktu

- ak ste alergický (precitlivený) na polykrezulén, cinchokaínumchloridalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Faktu(pozri časť 6 – „Čo Faktu obsahuje“)

- ak ste alergický na sójový olej, nepoužívajte Faktu čapíky

Deti a dospievajúci

Neboli vykonané žiadne klinické štúdie používania Faktu u detí, preto sa jeho použitie u detí neodporúča.

Užívanie iných liekov

Doteraz nie je známe žiadne ovplyvňovanie účinku Faktu pri súčasnom užívaní iných liekov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití polykrezulénu a cinchokaínumchloridu ( liečivá u tehotných žien a o ich vylučovaní do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, môžete používať tento liek len vtedy, ak Váš lekár posúdi, že prínos pre Vás je vyšší ako možné riziko pre Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Faktu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Faktu

Faktu čapíky obsahujú sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

3. Ako používať Faktu

Vždy používajte Faktu presne tak, ako je popísané v tejto informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte hemoroidy, o svojom ochorení a jeho liečbe sa vždy poraďte s lekárom.

Faktu masť

Pokiaľ nie je predpísané inak, naneste 2 – 3 krát denne na postihnuté miesto, podľa možnosti votrite. Do konečníka aplikujte po vyprázdnení.

Pri vnútorných hemoroidoch použite priložený aplikátor, ktorý si po nasadení na tubu zaveďte do vyprázdneného konečníka. Tubu mierne stláčajte tak, aby masť vytiekla rovnomerne do otvoru na strane aplikátora a do poškodenej oblasti. Mierne otáčanie tuby napomáha rovnomernému rozptýleniu masti.

Faktu čapíky

Zaveďte 2 – 3 krát denne (ráno a večer, ak treba aj v priebehu dňa) jeden čapík do vyprázdneného konečníka. Po zmiernení príznakov môžete pokračovať dávkou 1 čapík denne.

Ak použijete viac Faktu ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak zabudnete použiť Faktu

Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Svoju normálnu dávku použite vo zvyčajnom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Faktumôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v určitých intervaloch, ktoré sú definované takto:

• veľmi časté: postihnú viac ako 1 používateľa z 10

• časté: postihnú 1 až 10 používateľov zo 100

• menej časté: postihnú 1 až 10 používateľov z 1 000

• zriedkavé: postihnú1 až 10 používateľov z 10 000

• veľmi zriedkavé: postihnú menej ako 1 používateľa z 10 000

• neznáme: frekvencia výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov

Časté vedľajšie účinky:

Mierne miestne reakcie, napríklad pocit pálenia a svrbenia súvisia s mechanizmom účinku tohto lieku. Môžu sa vyskytnúť na začiatku liečby, v priebehu krátkej doby však zväčša vymiznú a nie sú dôvodom na prerušenie liečby.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Kontaktný zápal kože (kontaktná dermatitída), sčervenanie pokožky (erytém), vyrážky a svrbenie. V uvedených prípadoch sa odporúča prerušiť liečbu a poradiť sa s lekárom.

Ak spozorujete nasledujúce veľmi zriedkavé vážne vedľajšie účinky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, môžete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie: alergické reakcie vrátane kožných reakcií a celkové reakcie až po anafylaktický šok – opuch perí, tváre, úst, hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní a dýchaní, kožné vyrážky, opuch rúk, nôh a členkov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,

prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Faktu

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Faktupo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fólii/tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC, v suchu.

Možné zmeny farby (napr. svetlejšie škvrny čapíkov) v priebehu uchovávania sú zanedbateľné a neovplyvňujú terapeutický účinok lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Faktu obsahuje

Faktu masť:

• Liečivá sú: polykrezulén 50 mg, cinchokaínumchlorid 10 mg v 1 g masti.

• Ďalšie zložky sú: makrogol 400, cetostearomakrogol 300, koloidný oxid kremičitý, dihydrát dinátrium edetát, hydroxid sodný, butylhydroxytoluén, čistená voda.

Faktu čapíky:

• Liečivá sú: polykrezulén 100 mg, cinchokaínumchlorid 2,5 mg v 1 čapíku.

• Ďalšie zložky sú: tuhý tuk, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, sójový lecitín, hydroxid sodný.

Ako vyzerá Faktua obsah balenia

Faktu masť: 20 g, svetlá ľahko roztierateľná masť sklovitého vzhľadu.

Faktu čapíky: 10 alebo 100 čapíkov svetložltej farby, kónického tvaru na strane aplikácie, povrch na pohmat mastnej konzistencie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Plynárenská 7B

SK-821 09 Bratislava

Tel.: +421 2 20 60 26 00

e-mail: info.sk@takeda.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FAKTUmasť

FAKTU čapíky

2. KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Faktu masť: policresulenum 50 mg, cinchocaini hydrochloridum 10 mg v 1 g masti

Faktu čapíky:policresulenum 100 mg, cinchocaini hydrochloridum 2,5 mg v 1 čapíku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rektálna masť

Čapíky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hemoroidy, spojené hlavne so zápalovými symptómami a krvácaním, análne fisúry, análne ragády, análny pruritus a ekzém pokiaľ vzniká na základe anorektálnych afektov, liečba rán po proktokolických operáciách.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Faktu u detí neboli doteraz klinicky testované.

Dospelí

Faktu masť:

Pokiaľ nie je predpísané inak, 2 – 3 krát denne aplikovať na postihnuté miesto, podľa možnosti votrieť.

Faktu čapíky:

2 – 3 krát denne (ráno a večer, ak treba aj v priebehu dňa), po zmiernení príznakov sa môže pokračovať dávkou 1 čapík denne.

Spôsob podania

Faktu masť:

Aplikuje sa do konečníka po vyprázdnení.

Pri vnútorných hemoroidoch treba použiť priložený aplikátor na tubu, ktorý sa po nasadení na tubuzavedie do vyprázdneného konečníka. Tuba sa mierne stláča tak, aby masť vytiekla rovnomerne do otvoru na strane aplikátora a do poškodenej oblasti. Mierne otáčanie tuby napomáha rovnomernému rozptýleniu masti.

Faktu čapíky:

Do vyprázdneného konečníka sa zavedie jeden čapík.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cinchokaínumchlorid, polykrezulén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok..

Neboli vykonané žiadne klinické štúdie používania Faktu u detí, preto sa jeho použitie u detí neodporúča. FAKTU čapíky obsahujú sójový lecitín. Pri precitlivenosti na sóju alebo arašidy sa FAKTU čapíky nesmú používať.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade, že ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 2 – 3 týždne, je potrebné dôkladné vyšetrenie postihnutej oblasti.

Doposiaľ nie sú známe žiadne interakcie.

Nie sú k dispozícii údaje o použití cinchokaínumchloridu a polykrezulénu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Faktu počas gravidity. Nie je známe, či sa cinchokaínumchlorid a polykrezulén vylučujú do materského mlieka.

Faktu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:

Veľmi časté( ≥ 1/10)

Časté( ≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až1/ 1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: diskomfort ako je pálenie alebo svrbenie spôsobené liečivom vo väčšine prípadov po krátkom čase vymizne.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: alergická kontaktná dermatitída prejavujúca sa sčervenaním kože (erytém) s tvorbou

pľuzgierikov a dlhotrvajúcim pruritom. V týchto prípadoch je potrebné prerušiť liečbu a vyhľadať lekára.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie vrátane kožných reakcií (angioneurotický edém, laryngeálny edém, žihľavka a iné) a generalizované reakcie až po anafylaktický šok.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoroidália, ATC kód: C05AD04

Liečivo polykrezulén je vysokomolekulová kyselina so schopnosťou selektívne koagulovať bielkoviny. Hodnota pH liekov skupiny Faktu je 4,0. Polykrezulén selektívne koaguluje nekrotické alebo patologicky zmenené tkanivo pri anorektálnych ochoreniach, zdravé tkanivo v okolí rany pri tom nie je atakované. Polykrezulén ako lokálne hemostyptikum koaguluje krvné bielkoviny a spôsobuje stiahnutie malých ciev. Týmto efektom sa v krátkom čase dosiahne kontrola krvácania v análnej a perianálnej oblasti. Súčasne polykrezulén spôsobuje lokálnu hyperémiu v postihnutej oblasti, ktorá urýchľuje liečebný proces a podporuje reepitelizáciu tkaniva.

Okrem toho antiseptický účinok polykrezulénu chráni poranenú sliznicu konečníka pred sekundárnou infekciou patogénnymi mikroorganizmami a zabraňuje vzniku zápalových procesov. Mokvanie hemoroidov, ako jeden z častých sprievodných znakov, zastavuje polykrezulén svojím adstringentným účinkom.

Lokálne anestetikum cinchokaínumchlorid reverzibilne znižuje lokálnu citlivosť a vodivosť senzorických nervov, vďaka čomu tlmí bolesť a svrbenie, ktoré sú častými sprievodnými znakmi anorektálnych ochorení.

Spolupôsobením oboch účinných látok polykrezulénu a cinchokaínumchloridu sa dosiahne rýchle zastavenie krvácania, svrbenia, mokvania a vyliečenie zápalových procesov. Liečivo potencuje regeneráciu postihnutého tkaniva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná farmakokinetika

Po perorálnom podaní polykrezulénu pokusným zvieratám sa absorbuje asi 10 %. Absorpcia po lokálnom intravaginálnom alebo rektálnom podaní sa pohybovala okolo 6 – 8 %. Absorbovaný polykrezulén sa postupne vylučuje, jeho polčas sa pohybuje medzi 4 – 5 hodinami. Biotransformácia sa nezistila. Po intravenóznom podaní sa polykrezulén eliminuje zväčša močom, menej ako 10 % sa vylúči stolicou. Po perorálnom alebo rektálnom podaní je dôsledkom nízkej absorpcie pomer opačný.

Údaje o farmakokinetike cinchokaínumchloridu u pokusných zvierat nie sú dostupné. Vychádzajúc z dlhodobých skúseností v humánnej terapii je možné predpokladať, že po lokálnom podaní sa len veľmi malé množstvo absorbuje kožou alebo sliznicami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Polykrezulen bol v podstate netoxický po perorálnom podaní potkanom a myšiam a iba mierne toxický po intravenóznej aplikácii pri teste akútnej toxicity. Pri sledovaní toxicity po opakovaných dávkach bol charakteristickým prejavom lokálne dráždivý účinok po rektálnej alebo vaginálnej aplikácii. Vzhľadom na nízku absorpciu sa nevyskytli žiadne signifikantné prejavy systémovej toxicity. Po perorálnom podávaní boli zaznamenané iba zažívacie ťažkosti ako sú vracanie alebo hnačka, ale žiadne systémové toxické účinky. Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa toxicity po opakovaných dávkach pre cinchokaín hydrochlorid.

V testoch reprodukčnej toxicity polykrezulén nepoškodzoval fertilitu samíc, nebol embryotoxický ani teratogénny. Mierna toxicita pre plod sa pozorovala pri dávke 300 mg/kg telesnej hmotnosti a viac. Nie sú dostupné údaje týkajúce sa vplyvu cinchokaínumchloridu na reprodukciu.

Polykrezulén nebol mutagénny v Amesovom teste in vitro. Nie sú dostupné údaje týkajúce sa genotoxicity cinchokaínumchloridu. U zvierat sa karcinogenita nepreukázala ani u jedného z liečiv v dostupných testoch.

Lokálna aplikácia polykrezulénu vyvolala mierne lokálne podráždenie kože a sliznice rekta a vagíny. Jednotlivé hlásenia kontaktnej precitlivenosti po aplikácii cinchokaínumchloridu indikujú jeho potenciál pre senzibilizáciu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Faktu masť: macrogolum 400, cetostearomacrogolum 300, butylhydroxytoluenum, dinatrii edetas dihydricus, silica colloidalis anhydrica, natrii hydoxidum, aqua purificata.

Faktu čapíky:cellulosum microcristallinum, sojae lecithinum, adeps solidus, silica collodidalis anhydrica, natrii hydroxidum.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Faktu masť: 5 rokov

Faktu čapíky: 3 roky

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v suchu.

Možná zmena farby v priebehu skladovania, napríklad svetlejšie škvrny čapíkov, neovplyvňuje účinnosť lieku.

Faktu masť:alumíniová tuba s uzáverom, aplikátor, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Faktu čapíky: PVC/PE fólia, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia:

Faktu masť: 20 g + aplikátor

Faktu čapíky: 10 alebo 100 čapíkov

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Takeda GmbH

Byk-Gulden Strasse 2

78467 Konstanz

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

FAKTU masť: 23/0125/87–C/S

FAKTU čapíky: 23/0126/87–C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

FAKTU masť: 5.6.1987/ bez časového obmedzenia

FAKTU čapíky: 10.4.1987/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2014