Písomná informácia pre používateľa

Famotidin 20-SL

Famotidin 40-SL

filmom obalené tablety

famotidín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Famotidin-SL a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Famotidin-SL

3. Ako užívať Famotidin-SL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Famotidin-SL

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Famotidin-SL a na čo sa používa

Famotidín je antiulcerózum (liek proti vredom), blokátor histamínových H₂ receptorov. Znižuje tvorbu kyseliny chlorovodíkovej a tráviaceho enzýmu pepsínu v žalúdku a znižuje ich obsah v žalúdku. Tým chráni žalúdok a dvanástnik pred vplyvmi, ktoré sa významne podieľajú na vzniku a trvaní žalúdočného a dvanástnikového vredu.

Používa sa:

- na liečbu žalúdočného a dvanástnikového vredu,

- pri stavoch, ktoré vyžadujú zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny (refluxná ezofagitída, krvácanie zo

žalúdka),

- pri zvýšenej tvorbe žalúdočnej šťavy napr. pri Zollinger-Ellisonovom syndróme,

- pri prevencii opakovania žalúdočného alebo dvanástnikového vredu,

- ako prevencia vredov, ktoré sú spôsobené užívaním liečiv označovaných ako „nesteroidné protizápalové lieky“ (NSAIDs).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Famotidin-SL

Neužívajte Famotidin-SL

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Famotidin-SL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Lekár podľa miery poruchy upraví dávkovanie, zvyčajne na dávku 1 tableta Famotidinu 20-SL denne.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá podávať deťom.

Iné lieky a Famotidin-SL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Famotidin-SL môže znížiť účinnosť liečiv, ktorých pôsobenie závisí od kyslého žalúdočného prostredia, napr. lieky s účinnou látkou sukralfát a komplexy bizmutových solí.

Famotidín (liečivo lieku Famotidin-SL) zosilňuje účinok látok tlmiacich činnosť parasympatika (časť vnútroorgánového nervstva).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Famotidin-SLobsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Famotidin-SL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár.

Pri žalúdočnom vrede a refluxnej ezofagitíde (pri nej žalúdočná kyselina uniká späť do pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom))sa zvyčajne užíva 1 tableta Famotidinu 40–SL pred spaním alebo 1 tableta Famotidinu 20-SL ráno a večer. Dĺžka liečby trvá podľa potreby 4-8 týždňov, pri žalúdočnom vrede zvyčajne do inštrumentálneho overenia zhojenia vredu lekárom.

Pri zvýšenej tvorbe žalúdočnej kyseliny (Zollinger-Ellisonov syndróm) je počiatočná dávka 1 tableta Famotidinu 20-SL každých 6 hodín, potom lekár môže upraviť dávky podľa potreby až na 480 mg (24 tabliet Famotidinu 20-SL alebo 12 tabliet Famotidinu 40-SL) denne.

Pri stavoch nadmerného vylučovania žalúdočnej kyseliny sa zvyčajne užíva 20 až 40 mg denne pred spaním. Dávku je možné zvýšiť až na 80 mg v závislosti od individuálnej odpovede pacienta.

Preventívne proti návratu niektorého z vyššie uvedených ochorení sa zvyčajne podáva 1 tableta Famotidinu 20-SL denne pred spaním.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa nemá podávať deťom.

Spôsob podávania

Tablety sú určené na vnútorné použitie. Užívajú sa v rovnakom čase, s jedlom alebo nezávisle od jedla a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac Famotidinu-SL, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Famotidin-SL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Bolesti hlavy, závrat, hnačka alebo zápcha, pocit nevoľnosti a vracanie, plynatosť, znížená chuť do jedla, zmena chuti, vyrážky, po vysokých dávkach srdcová slabosť a spomalenie srdcového rytmu, prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšená hladina bilirubínu (žlčového farbiva) v krvi, zvýšené hladiny kreatinínu (svalový enzým), prechodné zníženie počtu krvných doštičiek a zníženie počtu bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Famotidin-SL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Famotidin-SL obsahuje

Famotidin 20-SL: Liečivo je famotidín 20 mg v každej filmom obalenej tablete.

Famotidin 40-SL: Liečivo je famotidín 40 mg v každej filmom obalenej tablete.

Ďalšie pomocné látky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, povidón, hydratovaný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý, mastenec

Ako vyzerá Famotidin-SL a obsah balenia

Famotidin 20-SL a Famotidin 40-SL sú biele, okrúhle, šošovkovité filmom obalené tablety.

Veľkosť balenia:

Famotidin 20-SL: 30, 50, 100, 500 filmom obalených tabliet.

Famotidin 40-SL: 10, 20, 50, 100, 500 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Famotidin 20-SL

Famotidin 40-SL

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Famotidin 20-SL: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg famotidínu.

Famotidin 40-SL: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg famotidínu.

Pomocná látka so známym účinkom:laktóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalená tableta

Famotidin 20-SL: biele, okrúhle, šošovkovité filmom obalené tablety.

Famotidin 40-SL: biele, okrúhle, šošovkovité filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Famotidin 20-SL a Famotidin 40-SLje indikovaný u dospelých.

Terapia:

• peptický vred vo všetkých lokalizáciách,

• akútny stresový vred,

• Zollinger-Ellisonov syndróm,

• iné stavy, kde hyperacidita hrá dôležitú úlohu v patogenéze choroby:

bulbitis, hemoragická gastropatia, refluxná ezofagitída, funkčná gastropatia

s hyperaciditou.

Prevencia:

• prevencia vredových recidív,

• prevencia aspirácie kyslého žalúdočného obsahu pred operáciou v celkovej anestézii

(Mendelsonov syndróm),

• u kriticky chorých pacientov k prevencii stresových vredov a s potenciálnou hemorágiou.

Profylaxia:

• profylaktická ochrana pacientov pred ulcerogénnymi liečivami ( NSAID).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Podávanie u dospelých

Liečba peptického vredu a refluxnej ezofagitídy -40 mg na noc alebo 20 mg ráno a večer. Dĺžka liečby sa pohybuje okolo 4-8 týždňov, obvykle do endoskopicky potvrdeného zhojenia lézie.

Zollinger-Ellisonov syndróm -počiatočná dávka je 20 mg denne v 6 hodinových intervaloch, neskôr sa dávky upravujú podľa klinického stavu pacienta až do celkovej dávky 480 mg/deň.

Hypersekrečné stavy – 20 až 40 mg denne na noc. Dávku je možné zvýšiť až na 80 mg podľa klinickej odpovede pacienta.

Prevencia recidív vredu – udržiavacia dávka 20 mg na noc. V prípade rezistencie na liečbu je možné dávku zvýšiť.

Profylaktické dávky - 20 mg denne na noc.

Pediatrická populácia

U detí je málo klinických skúseností, preto sa neodporúča tento liek podávať.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek

Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek:

- pri klírens ako 30 ml/min. sa odporúča redukcia dávky na 20 mg na noc,

- pri klírens ako 10 ml/min. sa odporúča redukcia dávky na 20 mg alebo predĺženie

intervalu podávania na 36-48 hodín.

Porucha funkcie pečene

Úprava dávkovania pri ochoreniach pečene nie je potrebná.

Starší pacienti

Úprava dávkovania u geriatrických pacientov nie je potrebná, pokiaľ nie je prítomná porucha funkcie obličiek. Odporúčaná denná dávka je 40 mg.

Spôsob podávania

Tablety sú určené na perorálne použitie. Užívajú sa v rovnakom čase, s jedlom alebo nezávisle od jedla,zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na famotidín (je veľmi vzácna)alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pre nedostatok klinických skúseností sa liek nepodáva počas tehotenstva a laktácie ani deťom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby ulcus ventriculi treba vylúčiť prípadnú malignitu, pretože podávanie famotidínu môže zastrieť symptomatológiu žalúdočného karcinómu.

Porucha funkcie obličiek

Úpravu dávkovania vyžadujú pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

Tento liek sa neodporúča podávať deťom.

Tento liek obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Famotidín neinterferuje s cytochrómom P 450, preto prakticky nemení metabolizmus iných liečív týmto mechanizmom. Famotidín potencuje účinok parasympatolytík.

Nevhodná kombinácia je so sukralfátom a komplexami bizmutových solí, pretože dochádza ku zníženiu účinku týchto liečiv (na optimálny účinok je potrebné kyslé žalúdočné prostredie).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Famotidín prechádza placentárnou bariérou. Pre nedostatok klinických skúsenosti o riziku a benefite podávania lieku saneodporúča užívanie tohto lieku počas gravidity.

Laktácia

Famotidín prechádza do materského mlieka. Pre nedostatok klinických skúsenosti o riziku a benefite podávania lieku sa neodporúča užívanie tohto lieku počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Famotidin 20-SL a Famotidin 40-SL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Famotidín je veľmi dobre tolerovaný. Výskyt nežiaducich účinkov je zriedkavý. Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce účinky rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: zriedkavé (1/10 000 až 1/1 000).

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy nervového systému	zriedkavé	bolesti hlavy, závrat
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	zriedkavé	možnosť negatívne inotropného účinku, bradykardia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	zriedkavé	obstipácia alebo hnačka, nauzea a vracanie, dysgeúzia, anorexia, flatulencia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	zriedkavé	kožný exantém
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zriedkavé	prechodné zvýšenie transamináz a hyperbilirubinémia, zvýšené hladiny kreatinínu, reverzibilná trombocytopénia a neutropénia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe, ani popísané symptómy predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá pri poruchách acidity, antagonisty H₂receptorov,

ATC kód: A02BA03.

Mechanizmus účinku

Selektívne inhibuje bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny chlorovodíkovej blokádou histamínových receptorov. Povaha interakcie medzi histamínovým receptorom a famotidínom nie je doteraz jednoznačne charakterizovaná, najviac sa predpokladá klasická kompetitívna inhibícia v mieste H₂receptora.

Farmakodynamické účinky

Vo vzťahu k hmotnosti je antisekrečná účinnosť famotidínu približne 20-krát vyššia ako u cimetidínu a 6-8-krát vyššia ako u ranitidínu, v porovnaní s cimetidínom a s ranitidínom sú aplikované terapeutické dávky nižšie. Famotidín 40 mg je približne ekvivalentný cimetidínu v dávke 800 mg a ranitidínu 300 mg.

Neinterferuje s cytochrómom P 450, nemení preto metabolizmus iných súčasne podávaných liečív.

V porovnamí s cimetidínom nemá antiandrogénne účinky (gynekomastia).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnej aplikácii je maximálna sérová koncentrácia dosiahnutá za 1-3,5 hodín po užití. Biologická dostupnosť je okolo 43 %. Vplyv stravy biologickú dostupnosť zásadne nemení.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem je 1,2 l/ kg. Famoditín je distribuovaný najviac do tkanív gastrointestinálneho traktu, obličiek, pečene, pankreasu a submandibulárnych žliaz. Väzba na plazmatické proteíny je slabá, okolo 20%.

Eliminácia

Polčas eliminácie liečiva je 3 hodiny, avšak trvanie účinku je dlhšie. Časť sa vylučuje (20-40 %) ako nezmenená látka a časť vo forme neaktívnych S-oxidových metabolitov glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou močom a časť stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Famotidín je liečivo s nízkou toxicitou. Neboli zaznamenané karcinogénne alebo mutagénne účinky v experimentoch v dávkach 2 500-krát vyšších ako je zvyčajná terapeutická dávka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy,

mikrokryštalická celulóza,

kukuričný škrob,

povidón,

hydratovaný oxid kremičitý,

sodná soľ kroskarmelózy,

magnéziumstearát,

hypromelóza,

hydroxypropylcelulóza,

oxid titaničitý,

mastenec.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister, nepriehľadná PVC/Al fólia, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Famotidin 20-SL: 30, 50, 100, 500 filmom obalených tabliet.

Famotidin 40-SL: 10, 50, 100, 500 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Famotidin 20-SL: 09/0062/99-S

Famotidin 40-SL: 09/0063/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:01.06.1999

Dátum posledného predĺženia registrácie:02.08.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2015