Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07571

Písomná informácia pre používateľa

Fastum gel

ketoprofén

Dermálnygél

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fastum gel a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fastum gel

3. Ako používať Fastum gel

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fastum gel

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fastum gel a na čo sa používa

Protizápalový a protireumatický liek

Fastum gel je určený na miestnu liečbu bolestivých ochorení kĺbov a svalov reumatického alebo traumatického pôvodu: pomliaždeniny, vyvrtnutia, natiahnutia svalov, stuhnutie šije, bolesti bedrových svalov (lumbago).

2. Čopotrebujete vedieť predtým, ako použijete Fastum gel

Nepoužívajte Fastum gel

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak sa u vás vyskytla akákoľvek reakcia zvýšenej citlivosti na svetlo.

• ak u vás užívanie kyseliny acetylsalicylovej , ketoprofénu, fenofibrátu, kyseliny tiaprofénovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov vyvolalo astmu, rinitídu alebo žihľavku.

• ak ste mali kožnú alergickú reakciu na ketoprofén, kyselinu tiaprofénovú, fenofibrát, blokátory UV žiarenia alebo parfémy.

• ak sa u vás vyskytne akákoľvek kožná reakcia po súbežnej aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, ihneď prestaňte používať Fastum gel (oktokrylén je jedna z pomocných látok viacerých kozmetických a hygienických produktov ako sú šampóny, prípravky po holení, sprchové gély, pleťové krémy, rúže na pery, krémy proti starnutiu, odličovače mejkapu, vlasové spreje, ktorá pôsobí ako slnečný filter za účelom oddialenia fotodegradácie – poškodenia vplyvom slnka).

• počas liečby a nasledujúce 2 týždne po jej ukončení nevystavujte ošetrované miesta slnečnému žiareniu vrátane nepriameho slnka alebo UV žiarenia zo solária.

• Fastum gel nenanášajte na otvorené rany, kožu zmenenú ekzémom, infekciou alebo akné ani v blízkosti očí.

• ak ste viac ako 6 mesiacov tehotná

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Fastum gel, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dlhodobé ošetrovanie prípravkami na vonkajšie použitie môže vyvolať precitlivenosť alebolokálne podráždenie kože.

V takom prípade je potrebné prerušiť liečbu a začať vhodný spôsob liečby príznakov.

Vystavenie miest, ktoré boli ošetrené Fastum gelom, slnku (aj nepriamemu) alebo UV žiareniu, môže vyvolať potenciálne závažné kožné reakcie (zvýšená citlivosť na svetlo). Preto je potrebné:

• chrániť ošetrované miesta oblečením počas liečby a dva týždne po jej ukončení, aby sa predišlo akémukoľvek riziku fotosenzitivity (zvýšená citlivosť na svetlo)

• po každej aplikácii Fastum gelu si dôkladne umyť ruky.

Fastum gel sa nemá aplikovať na otvorené rany, poškodenú kožu, ani v blízkosti očí.

Gél nesmie prísť do kontaktu so sliznicou alebo očami. Ak sa po použití Fastum gelu objaví akákoľvek kožná reakcia, liečbu ihneď prerušte.

Miesto, kde ste naniesli gél, neprekrývajte tesným (nepriedušným) obväzom alebo odevom.

Použitie väčšieho množstva môže mať celkové účinky, vrátane precitlivenosti a astmy.

Ďalšie celkové účinky nesteroidových protizápalových liečiv, ako sú poruchy trávenia a funkcie obličiek, závisia od prieniku liečiva kožou a teda od množstva použitého gélu, od veľkosti liečenej plochy, od celistvosti kože, dĺžky liečby a od používania obväzov a nepriedušných odevov.

Fastum gel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s vážnymi poruchami obličiek.

Pacienti s astmou v kombinácii s chronickou nádchou, chronickým zápalom prinosových dutín, a/alebo nosovými polypmi majú vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné lieky proti zápalu a bolesti (NSAID) ako zvyšok populácie

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť ketoprofénu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Iné lieky a Fastum gel

Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie (interakcia) medzi liekom Fastum gel a inými liečivami.

Vzájomné pôsobenie s inými liekmi je nepravdepodobné, pretože koncentrácia ketoprofénu v krvi po miestnom použití na kožu je nízka.

Odporúča sa však sledovať krvný obraz pacientov, ktorí sa liečia liekmi na zníženie zrážavosti krvi (napr. kumarínové antikoagulanciá).

Ak používate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ketoprofén sa neodporúča používať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva

V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa nesmie používať.

Nie sú údaje o prestupe ketoprofénu do materského mlieka, preto sa jeho použitie pre dojčiace matky neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Fastum gel

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebolekárnika.

Dávkovanie

3-5 cm gélu (alebo viac v závislosti od veľkosti ošetrovaného miesta) jeden až dva razy denne naneste v tenkej vrstve na kožu.

Neprekročte predpísané množstvo.

Spôsob podávania

Naneste gél a ľahko ho vmasírujte do pokožky, aby sa uľahčilo jeho vstrebanie.

Po rozotretí gélu si dôkladne umyte ruky.

Otvorenie hliníkovej tuby: odskrutkujte uzáver a hrotom na jeho opačnom konci prepichnite hliníkovú membránu.

Použitie tuby s dávkovačom: stlačte niekoľkokrát piest dávkovača alebo spodnú časť tuby, kým sa neobjaví gél. Odporúča sa používať vo vodorovnej polohe.

Ak použijete viac Fastum gelu ako máte

Vzhľadom na nízke hladiny v plazme po lokálnej aplikácii Fastum gelu sa predávkovanie môže vylúčiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môžespôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia

u každého.

Rovnako ako u iných liekov na lokálne použitie sa môžu vyskytnúť reakcie na koži:

• alergické kožné reakcie

• závažné kožné reakcie pri vystavení slnečnému žiareniu

• zriedkavo sa vyskytli prípady závažnejších reakcií ako bulózny alebo flyktenózny ekzém, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo miesta aplikácie alebo môžu byť generalizované (postihujúce celé telo)

Popísané sú lokalizované kožné prejavy, ktoré sa môžu následne rozšíriť aj mimo miesta aplikácie, v zriedkavých prípadoch môžu byť vážne a generalizované: zápalové sčervenanie, pálenie, žihľavka, alergické kožné reakcie, zápal kože (dermatitída), kontaktný ekzém, reakcie z precitlivenosti na slnečné žiarenie, výsev pľuzgierov.

Veľmi zriedkavo sa vyskytli poruchy tráviaceho systému (žalúdkový vred, krvácanie, hnačka) a funkcie obličiek.

Starší pacienti sú vo všeobecnosti viac náchylní na vznik nežiaducich účinkov nesteroidových protizápalových liekov.

Dodržiavaním usmernení, ktoré sa nachádzajú v tejto písomnej informácii, sa znižuje riziko vedľajších účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fastum gel

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fastum gel obsahuje

-Liečivo je 25 mg ketoprofénu (ketoprofenum) v 1 g gélu.

- Ďalšie zložky sú: karbomér 940etanol 96 %silica kvetu citrónovníka horkéholevanduľová silicatrolamínčistená voda.

Ako vyzerá Fastum gel a obsah balenia

Tuba - 20 g, 30 g, 50 g a 100 g gélu.

Tuba s dávkovačom - 50 g a 100 g gélu.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florencia, Taliansko

Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07571

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fastumgel

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g gélu obsahuje: ketoprofenum 2,50 g

3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba bolestivých ochorení osteoartikulárneho a svalového systému reumatického a traumatického pôvodu: pomliaždeniny, vyvrtnutia, natiahnutia svalov, stuhnutie šije, bolesti bedrových svalov (lumbago).

Fastum gel je indikovaný u dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

3 – 5 cm gélu (alebo viac, v závislosti od veľkosti ošetrovaného miesta) sa jeden až dva razy denne jemne votrie do kože.

Fastum gel sa môže aplikovať aj pomocou ionoforézy (na postihnuté miesto sa pripojí katóda).

Otvorenie hliníkovej tuby: odskrutkujte uzáver a hrotom na jeho opačnej strane prepichnite hliníkovú membránu.

Použitie tuby s dávkovačom: stlačte niekoľkokrát piest dávkovača alebo spodnú časť tuby, kým sa neobjaví gél. Odporúča sa používať vo vodorovnej polohe.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• reakcie precitlivenosti ako astmatický záchvat alebo iný typ reakcie v anamnéze pacienta na ketoprofén, kyselinu acetylsalicylovú, na iné nesteroidové protizápalové lieky

• anamnéza akejkoľvek fotosenzitívnej reakcie.

• známe hypersenzitívne reakcie ako sú príznaky astmy, alergická rinitída na ketoprofén, fenofibrát, kyselinu tiaprofénovú, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné NSAID

• anamnéza kožnej alergickej reakcie na ketoprofén, kyselinu tiaprofénovú, fenofibrát alebo blokátory UV žiarenia alebo parfémy

• pobyt na slnku, dokonca aj v prípade nepriameho slnka, vrátane UV žiarenia zo solária počas liečby a 2 týždne po jej ukončení.

• Fastum gel sa nemá aplikovať na patologicky zmenenú kožu ekzémom, infekciou alebo akné, otvorené rany ani v blízkosti očí.

• tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6.)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zmenenou funkciou srdca, pečene alebo obličiek, boli hlásené jednotlivé prípady systémových nežiaducich reakcií postihujúcich obličky.

Topická aplikácia väčšieho množstva môže mať systémové účinky, vrátane precitlivenosti a astmy.

Pri vzniku vyrážky sa musí liečba prerušiť.

Nesmie sa prekročiť odporúčaná doba terapie kvôli riziku vzniku kontaktnej dermatitídy a fotosenzitivity, ktoré sa zvyšuje s dobou liečby.

Pri vzniku akejkoľvek kožnej reakcie, vrátane kožných reakcií po súbežnej aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, sa má liečba ihneď prerušiť.

Po každej aplikácii gélu je potrebné dôkladné umytie rúk.

Gél nesmie prísť do kontaktu so sliznicou alebo očami.

Miesto aplikácie gélu nesmie byť prekryté tesným (nepriedušným) obväzom alebo odevom.

Počas doby aplikácie gélu a nasledujúce 2 týždne po jej ukončení sa ošetrované miesta nemajú vystavovať slnečnému žiareniu vrátane solárií a odporúča sa chrániť ošetrované miesta oblečením, aby sa predišlo riziku fotosenzitivity.

Pacienti s astmou v kombinácii s chronickou nádchou, chronickou sínusitídou, a/alebo nosovou polypózou majú vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo NSAIDs ako zvyšok populácie.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť ketoprofénu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

4. 5 Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené žiadne interakcie Fastum gelu s inými liečivami.

Interakcie sú nepravdepodobné, pretože sérová koncentrácia ketoprofénu po topickej aplikácii je nízka.

Pacientov liečených kumarínom sa odporúča pravidelne monitorovať.

4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia

Prvý a druhý trimester gravidity

V štúdiách na myšiach a potkanoch sa nezaznamenala teratogenita alebo embryotoxicita. Na králikoch sa prejavila mierna embryotoxicita pravdepodobne v súvislosti s maternálnou toxicitou.

Nakoľko bezpečnosť ketoprofénu u gravidných žien nebola skúmaná, použitie ketoprofénu počas prvého a druhého trimestra sa neodporúča.

Tretí trimester gravidity

Počas posledného trimestra užívanie nesteroidových protizápalových liekov môže pôsobiť toxicky na pľúca, srdce alebo obličky plodu. Na konci gravidity sa môže predĺžiť doba krvácania u matky aj dieťaťa. Preto sa ketoprofén nesmie používať počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Nie sú údaje o prestupu ketoprofénu do ľudského materského mlieka, preto sa neodporúča pre dojčiace matky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené lokálne kožné reakcie, ktoré sa môžu postupne rozšíriť aj mimo miesta aplikácie. Zriedkavo sa vyskytli prípady závažnejších reakcií ako bulózny alebo flyktenózny ekzém, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo miesta aplikácie alebo môžu byť generalizované.

Ďalšie systémové účinky nesteroidových protizápalových liečiv: závisia od transdermálnej difúzie liečiva a teda od množstva aplikovaného gélu, od veľkosti liečenej plochy, od kožnej integrity, dĺžky liečby a od používania obväzov a nepriedušných odevov (hypersenzitivita, gastrointestinálne a renálne poruchy). Od uvedenia na trh, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. Sú uvádzané podľa systému orgánových tried a klasifikované na základe frekvencie nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1000, veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Systém orgánových tried	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému			anafylaktická reakcia, hypersenzitívna reakcia
Poruchy gastroin-testinálneho traktu			peptický vred, gastrointestinálne krvácania, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	erytém, pruritus, ekzém, pálenie	fotosenzitívne reakcie, bulózna alebo flyktenózna dermatitída, urtikária	kontaktná dermatitída, angioedém,
Poruchy obličiek a močových ciest			zlyhanie obličiek alebo zhoršenie existujúcej nedostatočnosti funkcie obličiek

Starší pacienti sú viac náchylní na vznik nežiaducich účinkov nesteroidových protizápalových liekov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na to, že perkutánnou aplikáciou sa dosiahnu len nízke plazmatické hladiny ketoprofénu, pravdepodobnosť vzniku predávkovania sa dá vylúčiť. Pri náhodnom požití môže gél spôsobiť systémové nežiaduce účinky v závislosti od požitého množstva. Ak k nemu dôjde, liečba má byť symptomatická a podporná v súlade s postupom pri predávkovaní perorálnymi antiflogistikami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie

ATC skupina: M02AA10

Ketoprofén sa na vhodnom nosiči transkutánnou cestou dostáva až na miesto zápalu, kde pôsobí lokálne na bolestivé ochorenia kĺbov, šliach, väzív a svalov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej aplikácii jednej dávky sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne do 2 hodín. Plazmatický polčas ketoprofénu sa dosiahne v rozmedzí 1 až 3 hodín, na proteíny plazmy sa viaže

60 – 90 % liečiva. K eliminácii dochádza hlavne močom vo forme konjugátu s glukuronidom, približne 90 % sa vylúči do 24 hodín.

Po perkutánnej aplikácii je absorpcia liečiva veľmi nízka, po dávke 50 až 150 mg ketoprofénu dosahuje plazmatická koncentrácia liečiva po cca 5 až 8 hodinách hodnotu 0,08 až 0,15 g/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa nezistili patologické účinky na embryo, avšak neexistuje epidemiologická evidencia bezpečnosti ketoprofénu pri použití u gravidných žien.

V predklinických a klinických štúdiách sa nezistili žiadne závažné vedľajšie účinky, hoci ojedinele sú popísané nežiaduce účinky systémového typu.

Na základe predchádzajúcich údajov nie je možné vylúčiť niektorý zo systémových nežiaducich účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

carbomerum 940,ethanolum 96 %, aurantii floris etheroleum, lavandulae etheroleum, trolaminum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: Vonkajší obal: Veľkosť balenia:

1. hliníková tuba zvnútra potiahnutá ochrannou epoxyfenolovou vrstvou, na vonkajšej strane s potlačou 2. tuba s dávkovačom - cylindrický polypropylénový kontajner s mechanickou pumpou (bez hnacieho plynu), s polyetylénovým piestom, polyacetátovým ventilom a s polypropylénovým viečkom papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa tuba s 20 g, 30 g, 50 g a 100 g gélu tuba s dávkovačom s 50 g a 100 g gélu

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Otvorenie hliníkovej tuby: odskrutkujte uzáver a hrotom na jeho opačnej strane prepichnite hliníkovú membránu.

Použitie tuby s dávkovačom: stlačte niekoľkokrát piest dávkovača alebo spodnú časť tuby, kým sa neobjaví gél. Odporúča sa používať vo vodorovnej polohe.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florencia, Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0457/96-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIAM REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.5.1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 9.10.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2014