PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Favirab, injekčný roztok

F (ab´)₂ fragmenty konského imunoglobulínu proti besnote.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojholekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Favirab a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Favirab

3. Ako používať Favirab

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Favirab

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE FAVIRABA NA ČO SA POUŽÍVA

Favirab je špecifický imunoglobulín proti besnote.

Favirab je indikovaný na séroprofylaxiu (prevenciu injekčným podaním protilátok) besnoty u osôb, u ktorých vzniklo podozrenie, že boli exponované vírusu besnoty, najmä pri závažnej expozícii (mnohonásobné, závažné pohryznutie tváre, hlavy, krku a rúk, keď domáce alebo divé zviera podozrivé z besnoty nemohlo byť vyšetrené alebo ak zviera bolo postihnuté besnotou alebo bolo podozrivé z ochorenia na besnotu, pohryznutia malých detí).

Favirab sa má podávať iba súčasne s vakcínou proti besnote, v zmysle odporúčaní Výboru expertov SZO pre besnotu (1992; 824, 61) (pozri 3. AKO POUŽÍVAŤ FAVIRAB).

Jediná výnimka: osobám, ktoré boli predtým očkované vakcínou proti besnote a u ktorých boli potvrdené hladiny protilátok proti besnote, má byť podaná iba vakcína proti besnote.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE FAVIRAB

Nepoužívajte Favirabv nasledovných prípadoch:

keď má pacient v anamnéze známu alergiu na konské bielkoviny (pozri Buďte zvlášť opatrný pri používaní Favirab-u).

Riziko úmrtia spojené s ochorením na besnotu prevažuje nad všetkými možnými kontraindikáciami.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Favirab-u:

Favirab musí byť podaný pod dozorom lekára.

Nepodávajte intravenózne (riziko šoku = náhla nevoľnosť s poklesom krvného tlaku). Následne sa musí skontrolovať, či ihla neprenikla do krvnej cievy.

Ak má pacient v anamnéze potvrdenú alergiu na konské bielkoviny, má sa mu prednostne podať ľudský imunoglobulín.

Ak nie je dostupný ľudský imunoglobulín proti besnote, musí byť okamžite podaný Favirab pod prísnym dozorom lekára, aby sa mohlo predísť, resp. aby sa mohol liečiť celkový alergický šok (pozri 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).

Ak by sa vyskytla alergická alebo celková alergická reakcia, podanie prípravku sa musí okamžite zastaviť. V prípade šoku sa musí začať s príslušnou terapiou.

V prípade heterológnej povahy (nie je ľudského pôvodu) Favirab-u sa musí vždy brať do úvahy riziko generalizovaných alergických nežiaducich účinkov:

• v prípade osôb precitlivelých na heterológne bielkoviny sa musí vždy starostlivo zisťovať ich anamnéza na alergiu s dôrazom na predchádzajúce podanie heterológnych proteínov(nie sú ľudského pôvodu), ktoré zapríčinili (alebo nezapríčinili) akékoľvek reakcie.

• pacienta sa treba tiež spýtať na akúkoľvek kontaktnú alergiu na zvieratá, najmä kone, alebo na akúkoľvek potravinovú alergiu.

• má sa vykonať kožný test pozostávajúci z intradermálneho podania zriedeného prípravku Favirab v pomere 1/10 (=0.1 ml) na vnútornú stranu predlaktia do dosiahnutia oranžovo – šupinatého vzhľadu (indurácia 3 mm v priemere). Adekvátna intradermálna injekcia fyziologického roztoku slúži ako kontrola. Výsledok sa odčíta po 15 minútach. Reakcia sa považuje za pozitívnu, ak je prítomný erytém (začervenanie) (>6 mm), lokálny opuch alebo systémová (celková) reakcia a ak je kontrola negatívna. Avšak negatívny výsledok v žiadnom prípade neznižuje možnosti vzniku závažnej bezprostrednej alebo oneskorenej alergickej reakcie. Bez ohľadu na vykonanie testu a jeho výsledok najmä osobám, ktoré môžu byť vo vysokom riziku, sa má vždy Favirab podávať pod prísnym dozorom lekára (pozri 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).

FAVIRAB sa má podávať iba súčasne s vakcínou proti besnote, v zmysle odporúčaní Výboru expertov SZO pre besnotu (1992; 824, 61) (pozri 3. AKO POUŽÍVAŤ FAVIRAB). Jediná výnimka: osoby, ktoré boli predtým očkované vakcínou proti besnote a u ktorých boli potvrdené hladiny protilátok proti besnote.

Infiltrácia rán na niektorých miestach tela (končeky prstov) musí byť vykonaná opatrne, aby sa predišlo akémukoľvek zvýšeniu tlaku v tkanivách (filling syndróm).

Tehotenstvo a dojčenie

U gravidných žien sa bezpečnosť lieku v klinických štúdiách nesledovala.

S ohľadom na riziko úmrtia spojené s ochorením na besnotu, nie je gravidita kontraindikáciou pre začatie postexpozičnej liečby besnoty.

Ak je to možné, uprednostňuje sa použitie ľudského imunoglobulínu proti besnote.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by Favirab ovplyvňoval schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Favirab-u

Sodík (chlorid) (menej než jeden milimol (alebo 23 mg) sodíka na jednu dávku).

Užívanie iných liekov

Favirab sa nesmie podávať opakovane. Ak sa začala terapia vakcínou, opakovaná dávka Favirab-u môže oslabiť vakcínou vyvolanú imunitu.

V prípade kombinovanej liečby prípravkom Favirab a vakcínou proti besnote, sa má vakcína podať na opačnú stranu tela (aby sa minimalizovali interferencie), pričom sa použijú rôzne striekačky.

Ako všeobecné pravidlo, nemajú sa podávať kortikosteroidy, ktoré môžu oslabiť imunitnú odpoveď.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

3. AKO POUŽÍVAŤ FAVIRAB

• je dôležité okamžite lokálne ošetriť ranu zapríčinenú pohryznutím alebo akékoľvek škrabnutie, ktoré by mohlo byť kontaminované vírusom besnoty bez ohľadu na to, aký dlhý bol interval od kontaktu.

• pri prvej pomoci je potrebné ihneď a starostlivo vymyť a vyčistiť ranu mydlom a vodou alebo inými dezinfekčnými prostriedkami s dokázaným účinkom na vírus besnoty.

Favirab musí byť podaný čo najskôr po expozícii.

Odporučená dávka pre deti a dospelých je 40 IU/kg hmotnosti.

U detí a najmä v prípadoch mnohonásobného poranenia môže byť doporučená dávka zriedená v 1/2 alebo v 1/3 0,9% roztoku NaCl tak, aby množstvo konského imunoglobulínu proti besnote, ktoré je potrebné pre dostatočnú infiltráciu všetkých poranení bolo postačujúce.

V žiadnom prípade sa neodporúča zvýšiť dávkovanie, pretože imunoglobulín proti besnote môže čiastočne potlačiť aktívnu tvorbu vakcínou indukovaných protilátok.

Favirab sa má aplikovať pomaly intramuskulárne.

Ak je to anatomicky možné, odporúča sa podať také množstvo dávky, ktorým je možné infiltrovať okolie rán. Zostatok dávky sa má podať intramuskulárne v jednej dávke (do sedacieho svalu).

Infiltrácia rán na niektorých miestach tela (končeky prstov) musí byť vykonaná opatrne, aby sa predišlo akémukoľvek zvýšeniu tlaku v tkanivách (filling syndróm).

Výbor expertov SZO pre besnotu vydal nasledovné terapeutické odporúčania :

Kategórie	Druh kontaktu s divým alebo domácim zvieraťom podozrivým z besnoty alebo so zvieraťom s potvrdenou besnotou alebo so zvieraťom, u ktorého nebolo možné vykonať vyšetrenie	Odporúčaná liečba
I.	Kontakt so zvieraťom alebo s jeho krmivom. Olízanie neporušenej kože.	Žiadna, ak je k dispozícii spoľahlivá anamnéza
II.	Nechránená, ľahko pohryzená koža. Menšie škrabnutia alebo odreniny, bez krvácania. Olízanie poranenej kože.	Okamžité podanie vakcíny. Ukončenie aplikácie antirabickej vakcíny, ak je zviera zdravé po 10 dňoch pozorovania alebo ak sú testy zvieraťa po jeho eutanázii vykonané vhodnými laboratórnymi metódami negatívne
III.	Pohryznutie/pohryznutia alebo škrabnutie/škrabnutia, ktoré narušili celistvosť kože. Kontaminácia mukóznych membrán slinami (poslintanie)	Okamžité podanie imunoglobulínov a antirabickej vakcíny. Ukončenie aplikácie vakcíny, ak je zviera zdravé po 10 dňoch pozorovania alebo ak sú testy zvieraťa po jeho eutanázii vykonané vhodnými laboratórnymi metódami negatívne

Výbor expertov SZO pre besnotu, 1992, 824: 61.

Pre postexpozičnú prevenciu besnoty (po uhryznutí) sa odporúča kombinovaná liečba Favirab-om a vakcínou proti besnote napriek tomu, že skúsenosti ukázali, že v prípade menšej expozície (kategória II) je podanie vakcíny dostatočné.

• prvá dávka vakcíny proti besnote má byť podaná simultánne s Favirab-om. Ak pri aplikácii vakcíny proti besnote nie je Favirab k dispozícii, môže sa tento podať do 7-8 dní po podaní prvej dávky vakcíny. Po tomto časovom intervale sa už navodzuje aktívna tvorba protilátok po podaní vakcíny proti besnote.

• ak je to potrebné, odporúča sa zabezpečiť protitetanovú a antibiotickú liečbu, aby sa zabránilo vzniku iných infekcií ako je besnota.

Ak použijete viac Favirab-uako máte

Ak nie je striktne dodržané odporučené dávkovanie (predávkovanie), existuje riziko imunosupresívnej interferencie s vakcínou proti besnote.

Okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Favirab môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky, ktoré sa objavili po podaní heterológnych sér (nie sú ľudského pôvodu) boli pozorované u menej ako 10% osôb. Boli to najmä bezprostredné alebo oneskorené alergické reakcie:

• bezprostredné rekcie boli celkového alergického typu, s poklesom krvného tlaku, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), urtikáriou. Zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 prípadov) sa môžu vyskytnúť závažnejšie reakcie ako je angioedém (náhly opuch tváre a krku alergického pôvodu) alebo závažný alergický šok.

• oneskorené reakcie porovnateľné so sérovou chorobou (vyvolanou alergickou reakciou) popísanou po podaní heterológnych bielkovín (nie sú ľudského pôvodu) sa môžu objaviť po šiestich dňoch od začatia liečby. Môžu sa prejaviť ako zápalová reakcia, niekedy sprevádzaná klinickými príznakmi ako sú horúčka, svrbenie, erytém (začervenenie) alebo urtikária, adenopatia (opuch lymfatických žliaz) a bolesti kĺbov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ FAVIRAB

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2^oC - 8^oC). Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo FAVIRABobsahuje

Liečivo sú: F(abَ)₂ fragmenty konského imunoglobulínu proti besnote ......... 200 – 400 IU/ 1 ml

Jedna injekčná liekovka v 5 ml obsahuje 1000 až 2000 IU F(abَ)₂ fragmentov konského imunoglobulínu proti besnote.

Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekciu.

kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH medzi 6,0 a 7,0 .

Liek obsahuje menej ako jeden milimol (alebo 23 mg) sodíka.

Ako vyzerá Faviraba obsah balenia

Favirab je injekčný roztok dodávaný v 5 ml injekčnej liekovke.

Balenie po 1 alebo 10 kusov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanofi Pasteur

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2009.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Favirab, injekčný roztok

F(abَ )₂ fragmenty konského imunoglobulínu proti besnote.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

F(abَ )₂ fragmenty konského imunoglobulínu proti besnote ...................................... 200 – 400 IU/ 1 ml

Jedna injekčná liekovka v 5 ml obsahuje 1000 až 2000 IU F(ab´)₂ fragmentov.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Favirab je indikovaný na seroprofylaxiu besnoty u osôb, u ktorých vzniklo podozrenie, že boli exponované vírusu besnoty, najmä pri závažnej expozícii (mnohonásobné, závažné pohryznutie tváre, hlavy, krku alebo rúk, keď domáce alebo divé zviera podozrivé z besnoty nemohlo byť vyšetrené, alebo ak zviera bolo postihnuté besnotou alebo bolo podozrivé z ochorenia na besnotu, pohryznutia malých detí).

Favirab má byť podaný iba súčasne s vakcínou proti besnote, v zmysle odporúčaní Výboru expertov SZO pre besnotu (1992; 824, 61) (pozri 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).

Jediná výnimka: osobám, ktoré boli predtým očkované vakcínou proti besnote a u ktorých boli potvrdené hladiny protilátok proti besnote, má byť podaná iba vakcína proti besnote.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Je dôležité okamžite lokálne ošetriť akúkoľvek ranu zapríčinenú pohryznutím alebo akékoľvek škrabnutie, ktoré by mohlo byť kontaminované vírusom besnoty bez ohľadu na to, aký dlhý bol interval od kontaktu.

Pri prvej pomoci je potrebné ihneď a starostlivo vymyť a vyčistiť ranu mydlom a vodou alebo inými dezinfekčnými prostriedkami s dokázaným účinkom na vírus besnoty.

Dávkovanie

Favirab musí byť podaný čo najskôr po expozícii.

Odporučená dávka pre deti i dospelých je 40 IU/kg hmotnosti.

U detí a najmä v prípadoch mnohonásobného poranenia, môže byť odporučená dávka zriedená v 1/2 alebo v 1/3 0,9% roztoku NaCl tak, aby množstvo konského imunoglobulínu proti besnote, ktoré je potrebné pre dostatočnú infiltráciu všetkých poranení bolo postačujúce.

V žiadnom prípade sa neodporúča zvýšiť dávkovanie, pretože imunoglobulín proti besnote môže čiastočne potlačiť aktívnu tvorbu vakcínou indukovaných protilátok.

Spôsob podávania

Pomalá intramuskulárna injekcia.

Ak je to anatomicky možné, odporúča sa podať také množstvo dávky, akou je možné infiltrovať okolie rán. Zostatok dávky má byť podaný intramuskulárne v jednej dávke (do sedacieho svalu u dospelých, do deltového svalu alebo do prednej oblasti stehna u detí).

Infiltrácia rán na niektorých miestach tela (končeky prstov) musí byť vykonaná opatrne, aby sa predišlo akémukoľvek zvýšeniu tlaku v tkanivách (filling syndróm).

Výbor expertov SZO pre besnotu vydal nasledovné terapeutické odporúčania :

Kategórie	Druh kontaktu s divým alebo domácim zvieraťom podozrivým z besnoty alebo so zvieraťom s potvrdenou besnotou alebo so zvieraťom, u ktorého nebolo možné vykonať vyšetrenie	Odporučená liečba
I.	Kontakt so zvieraťom alebo s jeho krmivom. Olízanie neporušenej kože.	Žiadna, ak je k dispozícii spoľahlivá anamnéza
II.	Nechránená, ľahko pohryzená koža. Menšie škrabnutia alebo odreniny. Olízanie poranenej kože.	Okamžité podanie vakcíny. Ukončenie aplikácie antirabickej vakcíny, ak je zviera zdravé po 10 dňoch pozorovania alebo ak sú testy zvieraťa po jeho eutanázii vykonané vhodnými laboratórnymi metódami negatívne
III.	Pohryznutie/pohryznutia alebo škrabnutie/škrabnutia, ktoré narušili celistvosť kože. Kontaminácia mukóznych membrán slinami (poslintanie)	Okamžité podanie imunoglobulínov a antirabickej vakcíny. Ukončenie aplikácie vakcíny ak je zviera zdravé po 10 dňoch pozorovania alebo ak sú testy zvieraťa po jeho eutanázii vykonané vhodnými laboratórnymi metódami negatívne

Výbor expertov SZO pre besnotu, 1992, 824: 61.

Pre postexpozičnú prevenciu besnoty sa odporúča kombinovaná liečba konským imunoglobulínom proti besnote a vakcínou proti besnote napriek tomu, že skúsenosti ukázali, že v prípade malej expozície (kategória II), iba podanie vakcíny je dostatočné.

• Prvá dávka vakcíny proti besnote má byť podaná simultánne s konským imunoglobulínom proti besnote. Ak pri aplikácii vakcíny proti besnote nie je k dispozícii konský imunoglobulín proti besnote, môže byt tento podaný do 7-8 dní po podaní prvej dávky vakcíny. Po tomto časovom intervale sa už navodzuje aktívna tvorba protilátok po podaní vakcíny proti besnote.

• Ak je to potrebné, odporúča sa zabezpečiť protitetanovú a antibiotickú terapiu, aby sa zabránilo vzniku iných infekcií, ako je besnota.

4.3 Kontraindikácie

Relatívnou kontraindikáciou je v anamnéze pacienta známa alergia na konské bielkoviny (pozri 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní ).

Riziko úmrtia spojené s ochorením na besnotu prevažuje nad všetkými možnými kontraindikáciami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Konský imunoglobulín proti besnote musí byť podaný pod dozorom lekára.

Nepodávajte liek intravenózne (riziko šoku). Následne sa musí skontrolovať, či ihla neprenikla do krvnej cievy .

V prípade známej alergie na konské bielkoviny má sa prednostne podať ľudský imunoglobulín.

Ak nie je dostupný ľudský imunoglobulín proti besnote, musí byť okamžite podaný konský imunoglobulín proti besnote pod prísnym dozorom lekára, aby sa mohlo predísť, resp. aby sa mohol liečiť anafylaktický šok (pozri 4.8 Nežiaduce účinky ).

Ak by sa vyskytla alergická alebo anafylaktická reakcia, podanie lieku sa musí ihneď zastaviť. V prípade šoku sa musí začať s príslušnou terapiou.

V prípade heterológneho imunoglobulínu proti besnote sa musí vždy brať do úvahy riziko anafylaktických nežiaducich účinkov:

- v prípade osôb precitlivených na heterológne bielkoviny sa musí vždy starostlivo zisťovať ich anamnéza na alergiu s dôrazom na predchádzajúce podanie heterológnych proteínov, ktoré zapríčinili (alebo nezapríčinili) akékoľvek reakcie.

• pacient musí tiež uviesť akúkoľvek kontaktnú alergiu na zvieratá, najmä kone, alebo akúkoľvek potravinovú alergiu.

• má sa vykonať kožný test pozostávajúci z intradermálneho podania zriedeného lieku Favirab v pomere 1/10 (=0,1 ml) na vnútornú stranu predlaktia do dosiahnutia oranžovo – šupinatého vzhľadu (indurácia 3 mm v priemere). Adekvátna intradermálna injekcia fyziologického roztoku slúži ako kontrola. Výsledok sa odčíta po 15 minútach. Reakcia sa považuje za pozitívnu, ak je prítomný erytém (>6 mm), lokálny opuch alebo systémová reakcia a ak je kontrola negatívna. Avšak negatívny výsledok v žiadnom prípade neznižuje možnosť vzniku závažnej bezprostrednej alebo oneskorenej alergickej reakcie. Bez ohľadu na vykonanie testu a jeho výsledok najmä osobám, ktoré môžu byť vo vysokom riziku, sa má vždy podať konský imunoglobulín proti besnote pod prísnym dozorom lekára (pozri 4.8 Nežiaduce účinky).

Konský imunoglobulín proti besnote má byť podaný iba spolu s vakcínou proti besnote podľa odporúčaní Výboru expertov SZO pre besnotu (1992; 824;61) (pozri 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). Jediná výnimka: osoby, ktoré boli predtým imunizované vakcínou proti besnote a u ktorých boli potvrdené hladiny protilátok proti besnote, majú dostať iba vakcínu proti besnote.

Infiltrácia rán na niektorých miestach tela (končeky prstov) musí byť vykonaná opatrne, aby sa predišlo akémukoľvek zvýšeniu tlaku v tkanivách (filling syndróm).

4.5 Liekové a iné interakcie

Konský imunoglobulín proti besnote sa nesmie podávať opakovane. Ak sa začala terapia vakcínou, opakovaná dávka konského imunoglobulínu proti besnote môže oslabiť vakcínou vyvolanú imunitu.

V prípade kombinovanej liečby prípravkom Favirab a vakcínou proti besnote, sa má vakcína podať na opačnú stranu tela (aby sa minimalizovali interferencie), pričom sa použijú rôzne striekačky.

Ako všeobecné pravidlo, nemali by sa podávať kortikosteroidy, ktoré môžu oslabiť imunitnú odpoveď.

4.6 Gravidita a laktácia

U gravidných žien sa bezpečnosť lieku v klinických štúdiách nesledovala.

S ohľadom na riziko úmrtia spojené s ochorením na besnotu nie je gravidita kontraindikáciou pre začatie postexpozičnej liečby besnoty.

Ak je to možné, uprednostňuje sa použitie ľudského imunoglobulínu proti besnote.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepredpokladá sa, že by Favirab ovplyvňoval schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa objavili po podaní heterológnych bielkovín boli pozorované u menej ako 10% osôb. Boli to najmä bezprostredné alebo oneskorené alergické reakcie:

• bezprostredné rekcie boli anafylaktického typu s hypotenziou, dýchavičnosťou, urtikáriou. Zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 liekov) sa môžu vyskytnúť závažnejšie reakcie, ako je angioedém alebo anafylaktický šok.

• oneskorené reakcie porovnateľné so sérovou chorobou popísanou po podaní heterológnych bielkovín sa môžu objaviť po 6 dňoch od začatia liečby. Môžu sa prejaviť ako zápalová reakcia spôsobená aktiváciou komplementu a tvorbou imúnnych komplexov (hypersenzitívna reakcia typ III) niekedy doprevádzanou klinickými príznakmi ako je horúčka, svrbenie, erytém alebo urtikária, adenopatia a bolesti kĺbov.

Ak nie je striktne dodržané odporučené dávkovanie (predávkovanie), existuje riziko imunosupresívnej interferencie s vakcínou proti besnote.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, špecifické imunoglobulíny

ATC kód: J06AA06 sérum proti besnote

Favirabobsahuje F(ab^´)₂ fragmenty konského imunoglobulínu proti besnote, ktoré sú schopné neutralizovať vírus besnoty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hladiny séra dosiahnu svoj vrchol za 8,86 ± 6,65 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky štúdií toxicity na zvieratách (myši a potkany) nepreukázali žiadne toxické známky. Absencia mutagénneho potenciálu bola potvrdená Amesovým testom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekciu

kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH medzi 6,0 a 7,0.

Liek obsahuje menej ako jeden milimol (alebo 23 mg) sodíka na jednu dávku.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2^oC - 8^oC).

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I.) so zátkou (elastomér).

Veľkosť balenia:

1 x 5 ml injekčná liekovka

10 x 5 ml injekčná liekovka

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Neaplikovateľné.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0104/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.4.2004/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2009