Príloha č.3 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2014/02137 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Febira 200

tvrdé kapsuly

Fenofibrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Febira 200 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Febiru 200

3. Ako užívať Febiru 200

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Febiru 200

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Febira 200 a na čo sa používa

Febira 200 patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.

Febira 200 sa používa na zníženie hladiny tukov v krvi súbežne s diétou zameranou na nízky príjem tukov a liečbou inou ako liekmi, ako je cvičením a znižovanie hmotnosti.

Febira 200 sa môže používať ako doplnok iných liekov (statínov) za určitých okolností, ak hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febiru 200

Neužívajte Febiru 200

- ak ste alergický na fenofibrát (liečivo Febiry 200) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak trpíte ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou,

- ak trpíte ťažkou obličkovou nedostatočnosťou,

- ak máte ochorenie žlčníka.

Febira 200 sa nesmie podávať deťom.

Upozornenia a opatrenia

Pri poruche funkcie obličiek môže byť nutné upraviť dávku Febiry 200. Dávku môže upraviť iba lekár.

Iné lieky a Febira 200

Účinky Febiry 200 a iných súbežsne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár alebo lekárnik má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Skôr ako začnete súbežne s týmto liekom užívať niektorý voľnopredajný liek, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.

Predovšetkým sa súbežne nemajú užívať lieky znižujúce zrážavosť krvi (tzv. antikoagulanciá). Vo všeobecnosti sa neodporúča kombinovať Febiru 200 s niektorými ďalšími liekmi na zníženie hladiny krvných tukov pre možné riziko bolesti vo svaloch. Možné nežiaduce účinky na svaly musí starostlivo sledovať lekár.

Febira 200, jedlo a nápoje

Odporúčaná dávka je 1 kapsula (200 mg) denne vždy s hlavným jedlom. Kapsuly sa prehĺtajú celé, nerozhryzené, zapíjajú sa vodou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate liek Febira 200, oznámte to lekárovi pri predpisovaní iných liekov, najmä liekov ovplyvňujúcich zrážavosť krvi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, že by liek Febira 200nejako ovplyvňoval pozornosť a schopnosť sústrediť sa.

Febira 200 obsahuje farbivo azorubín

Liek obsahuje farbivo azorubín E 122. Táto látka môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Febiru 200

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 kapsula (200 mg) denne vždy s hlavným jedlom. Kapsuly sa prehĺtajú celé, nerozhryzené, zapíjajú sa vodou.

Ak užijete viac kapsúl Febiry 200, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití kapsúl Febiry 200 vyhľadajte lekára a užite aktívne uhlie.

Ak zabudnete užiť Febiru 200

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu. Ak si zabudnete vziať svoju obvyklú dávku, vezmite si ju čím skôr. Ak sa blíži čas na nasledujúcu dávku, vynechajte predchádzajúcu a vyčkajte na ďalšiu dávku. Ak si zabudnete vziať viac dávok, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Febiru 200

Bez konzultácie s lekárom neprerušujte odporúčaný čas užívania lieku, aj keď sa budete cítiť lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prerušte liečbu a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás objaví bolesť a opuch svalov sprevádzané tmavým sfarbením moču.

Nežiaduce účinky pri užívaní fenofibrátu (liečivo Febiry 200) sú len ľahké, vyskytujú sa iba pri malom počte pacientov a neovplyvňujú liečbu.

V nasledujúcom zozname sú zoradené podľa výskytu:

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesti hlavy, tráviace a žalúdočné poruchy, grganie, nafukovanie, celkový pocit zlého trávenia, zmeny hodnôt krvných pečeňových testov.

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): závraty, kožné alergické reakcie, vrátane kožnej citlivosti na slnečné žiarenie.

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): citlivosť svalov sprevádzaná bolesťami a slabosťou svalov.

• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): poruchy krvotvorby, vypadávanie vlasov, rozpad svalových buniek prejavujúci sa bolesťou a opuchom svalov sprevádzaný tmavým sfarbením moču, sexuálne poruchy, zmeny hodnôt krvných testov (súvisiace s poruchou funkcie obličiek), mierne zníženie hladiny krvného farbiva a počtu bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Febiru 200

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek uchovávajte pri teplote do 30 °C, v pôvodnom vnútornom obale a pôvodnej papierovej škatuľke na ochranu pred svetlom a vzdušnou vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Febira 200 obsahuje

Liečivo je fenofibrát 200 mg v 1 kapsule.

Ďalšie zložky:

Náplň:povidón 40, krospovidón, nátriumlaurylsulfát.

Kapsula:

Vrchný diel: azorubín E 122, indigokarmín E 132,oxid titaničitý E 171, želatína.

Spodný diel: čierny oxid železitý E 172, oxid titaničitý E 171, želatína.

Ako vyzeráFebira 200 a obsah balenia

Febira 200 sú nepriehľadné fialovo-sivé tvrdé želatínové kapsuly.

Kapsuly sú balené do blistrov. V jednom blistri je 10 kapsúl.

Balenie:30, 60, 90 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovensko

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovensko

Tato písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02137 - Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Febira 200

tvrdé kapsuly

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedna kapsula obsahuje 200 mg fenofibrátu.

Pomocné látky so známym účinkom:azorubín E 122.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tvrdá kapsula

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č.1, vrchná časť je nepriehľadná fialová, spodná časť je nepriehľadná sivá. Náplň je biely až takmer biely prášok bez zápachu.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Febira 200 je indikovanáako doplnok k diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, znižovanie hmotnosti) pri:

• liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej,

• kombinovanej dyslipoproteinémii, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované,

• zmiešanej hyperlipidémii u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.

Liek je určený pre dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

U dospelých pacientov je odporúčaná dávka 1 kapsula denne počas hlavného jedla. U starších pacientov, ktorí nemajú poruchu funkcie obličiek, sa rovnako odporúča 1 kapsula denne. Podávaním lieku Febira 200 súbežne s jedlom sa zvyšuje jeho absorpcia. Počas liečby je nutné naďalej pokračovať v diéte.

Účinnosť liečby treba monitorovať stanovením hodnôt lipidov v sére. Pri liečbe liekom Febira 200 dochádza k rýchlemu poklesu hladiny sérových lipidov. Ak sa počas troch mesiacov nedosiahne adekvátny terapeutický efekt, odporúča sa podávanie lieku Febira 200 prerušiť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Pacienti s existujúcou cholelitiázou.

Febira 200 je kontraindikovaná u detí a u žien počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Porucha funkcie obličiek

Pri poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 0,83 ml/s) je potrebné znížiť dávkovanie fenofibrátu v závislosti od hodnôt klírensu kreatinínu.

U starších osôb s poruchou funkcie obličiek treba tiež zvážiť zníženie dávky.

Transaminázy v sére

U niektorých pacientov sa môžu zistiť mierne zvýšené hladiny sérových transamináz, čo však je len zriedka dôvodom na prerušenie liečby. Napriek tomu sa odporúča kontrolovať hladiny sérových transamináz pravidelne každé 3 mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby. Podávanie lieku Febira 200 sa má prerušiť, pri zvýšení AST a ALT na 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá

U pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami, je potrebné pri začatí liečby liekom Febira 200 znížiť ich dávkovanie približne o jednu tretinu. Neskôr, v prípade potreby, možno dávkovanie antikoagulancií postupne upravovať.

Iné liekové interakcie

Klinické interakcie fenofibrátu s inými liekmi neboli doteraz zistené a potvrdené, hoci štúdie in vitro naznačili možnosť vytláčania fenylbutazónu z väzbových miest na plazmatických bielkovinách. U potkanov fenofibrát, podobne ako iné fibráty, indukuje syntézu mikrozomálnych oxidáz katalyzujúcich metabolizmus mastných kyselín a môže interagovať s liekmi, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami. Do úvahy prichádza aj možná interakcia s perorálnymi antidiabetikami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Skúšania na zvieratách nepreukázali teratogénne pôsobenie fenofibrátu. Určité známky embryotoxického pôsobenia sa zistili u potkanov. Pre nedostatok údajov z klinickej praxe sa podávanie fenofibrátu počas gravidity a laktácie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Febira 200 nemá žiadny alebo má len minimálny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú len ľahké, vyskytujú sa iba pri malom počte pacientov a neovplyvňujú liečbu.

Podobne ako pri iných fibrátoch boli opísané prípady poškodenia svalov (difúzna myalgia, citlivosť svalov sprevádzaná bolesťami a slabosťou svalov) a ojedinele i rabdomyolýza. Po vysadení lieku tieto účinky zväčša vymiznú (pozri časť 4.4).

Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne kontrolované štúdie, ktoré by umožnili zhodnotenie nežiaducich účinkov v dlhšom časovom horizonte, najmä pokiaľ ide o riziko vzniku žlčových kameňov.

Fenofibrát môže spôsobiť nasledujúce nežiaduce účinky (rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (³1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Typ nežiaduceho účinku
Laboratórne a funkčné vyšetrenia, inde nezaradené	časté	zvýšená hladina transamináz
	veľmi zriedkavé	mierne zvýšenie sérového kreatinínu a urey mierne zníženie hemoglobínu a leukocytov
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	poruchy krvotvorby (neutropénia, agranulocytóza, aplastická alebo hemolytická anémia, trombocytopénia)
Poruchy nervového systému	časté	bolesti hlavy
	menej časté	závraty
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	tráviace, žalúdočné alebo črevné poruchy dyspeptickej povahy
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	kožné alergické reakcie, vrátane fotosenzitivity
	veľmi zriedkavé	alopécia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	zriedkavé	poškodenie svalov (difúzna myalgia, citlivosť svalov sprevádzaná bolesťami a slabosťou svalov)
	veľmi zriedkavé	rabdomyolýza
Psychické poruchy	veľmi zriedkavé	sexuálna asténia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania s patologickými dôsledkami doposiaľ nie sú známe. Špecifické antidotá nie sú k dispozícii. Akútne predávkovanie treba liečiť symptomaticky. V prípade potreby môže byť urobený výplach žalúdka spolu s ďalšou vhodnou liečbou.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:hypolipidemiká, fenofibráty,ATC kód: C10AB05

Mechanizmus účinku

Febira 200 je novou, mikronizovanou formou fenofibrátu s obsahom 200 mg mikronizovaného fenofibrátu v 1 kapsule.

Fenofibrát znižuje hladinu LDL cholesterolu od 20 do 35 %, znižuje hladinu celkového cholesterolu od 20 do 25 %, hladinu triacylglycerolov od 40 do 50 % a zvyšuje hladinu protektívneho HDL cholesterolu od 10 do 38 %.

Ako ukázali výsledky pokusov na transgénnych myšiach a kultúrach ľudských hepatocytov, fenofibrát znižuje hladiny sérových lipidov aktiváciou receptora PPARalfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alfa). Týmto mechanizmom aktivuje fenofibrát lipoproteínovú lipázu a znižuje tvorbu apoproteínu C-III, čo má za následok zvýšenie lipolýzy a eliminácie častíc s vysokým obsahom triacylgycerolov z plazmy. Aktiváciou PPARalfa receptora fenofibrátom sa zvyšuje taktiež apoproteínov A-I, A-II, a syntéza HDL cholesterolu.

Epidemiologické štúdie preukázali pozitívnu koreláciu medzi patologicky zvýšenými sérovými hladinami lipidov a zvýšeným rizikom ischemickej choroby srdca. Táto závislosť odôvodňuje liečbu dyslipidémií liekom Febira 200. Bolo dokázané, že liečba fibrátmi môže znižovať výskyt kardiovaskulárnych príhod, nezaznamenal sa však pokles celkovej mortality v primárnej ani v sekundárnej prevencii kardiovaskulárnych ochorení.

Štúdie lipoproteínových frakcií preukázali, že účinkom fenofibrátu došlo k zníženiu hladín LDL a VLDL cholesterolu, ako aj k zvýšeniu hladiny HDL cholesterolu. Celkovým účinkom je teda zníženie hladín aterogénnych lipoproteínov a zvýšenie hladín lipoproteínov s protektívnym účinkom voči aterogenéze.

Počas liečby fenofibrátom bola zaznamenaná regresia xantómov.

Febira 200 má urikozurický účinok, čím prináša pacientom ďalší prínos. U pacientov s hyperlipidémiou sa tento účinok prejavil znížením plazmatickej hladiny kyseliny močovej v priemere o 25 %.

V klinických štúdiách s fenofibrátom sa preukázalo signifikantné zníženie hladín fibrinogénu a Lp(a) u pacientov, u ktorých boli tieto parametre zvýšené.

Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody, ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.

Lipidová skúška Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetom mellitus 2. typu liečených fenofibrátom ako doplnok k simvastatínu. Terapia fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p = 0,32 ; zníženie absolútneho rizika: 0,74 %). U predom špecifikovanej podskupiny pacientov s dyslipidémiou, definovanej ako pacienti v najnižšom tertile HDL-C (≤ 34 mg/dl alebo 0,88 mmol/l) a najvyššom tertile TG (≥ 204 mg/dl alebo 2,3 mmol/l) pri vstupe, terapia fenofibrátom a simvastatínom preukázala relatívny pokles o 31 % v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku (pomer rizika [HR] 0,69, 95 % IS 0,49-0,97, p = 0,03; zníženie absolútneho rizika: 4,95 %). Ďalšia analýza vopred špecifikovaných podskupín zistila štatisticky významnú interakciu medzi liečbou a pohlavím (p = 0,01), ktorá naznačuje možný prínos kombinovanej liečby u mužov (p = 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou liečbou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p = 0,069). To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose liečby fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

V plazme sa nenachádza nemetabolizovaný fenofibrát. Hlavným plazmatickým metabolitom je kyselina fenofibrová. Plazmatická koncentrácia kyseliny fenofibrovej dosahuje svoje maximum za 5 hodín po podaní lieku Febira 200. Priemerná plazmatická koncentrácia je 15µg/ml pri dennej dávke 200 mg mikronizovaného fenofibrátu (1 kapsula). Počas kontinuálnej liečby sú plazmatické koncentrácie stabilné.

Kyselina fenofibrová sa pevne viaže na plazmatický albumín. Môže vytlačiť z tejto väzby antagonistov vitamínu K a zvýšiť tak ich antikoagulačný účinok.

Plazmatický polčas vylučovania kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.

Metabolizmus a eliminácia

Liek Febira 200 sa vylučuje hlavne močom ako kyselina fenofibrová a jej glukuronidové konjugáty: 70 % sa vylúči do 24 hodín, 88 % do 6 dní. Celkovo, t.j. močom a stolicou sa do 6 dní vylúči 93 %.

Kinetické štúdie po opakovanom podaní pacientom bez poškodenia obličkových funkcií potvrdili, že fenofibrát sa nekumuluje.

Kyselina fenofibrová sa hemodialýzou neeliminuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie chronickej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, psoch a opiciach druhu Rhesus. Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov a zvýšenie hmotnosti pečene sa zaznamenalo pri štúdiách na potkanoch. Ani v testoch in vitro, ani v testoch in vivo sa po fenofibrát nepozorovali mutagénne účinky. Štúdie na myšiach, potkanoch a králikoch neodhalili teratogénne účinky. Embryotoxické pôsobenie sa pozorovalo pri dávkach pohybujúcich sa v oblasti toxicity pre matku. Pri vysokých dávkach bolo zaznamenané predĺženie tehotenstva a problémy pri pôrode. Nezistilo sa žiadne ovplyvnenie fertility.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Náplň:povidón 40, krospovidón, nátriumlaurylsulfát.

Kapsula:

Vrchný diel: azorubín E 122, indigokarmín E 132,oxid titaničitý E 171, želatína.

Spodný diel: čierny oxid železa E 172, oxid titaničitý E 171, želatína.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 ^oC v pôvodnom vnútornom obale a v pôvodnej papierovej škatuľke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC/PVDC fólia)/hliníková fólia s tlačou, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

30 kapsúl (3 x 10 kapsúl)

60 kapsúl (6 x 10 kapsúl)

90 kapsúl (9 x 10 kapsúl)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovensko

8. Registračné číslo

31/0374/01-S

9. Dátum prvej registrácie/dátum predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 8.11.2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25.01.2007

10. Dátum revízie textu

November 2014