Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/07762-ZME

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00496-Z1B

Písomná informácia pre používateľku

Femoden

0,03 mg/0,075 mg obalené tablety

etinylestradiol/gestodén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

• Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

• Buďte, prosím, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Femoden a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Femoden

3. Ako užívať Femoden

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Femoden

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Femoden a na čo sa používa

• Femoden sa používa na zabránenie počatia (antikoncepcia, kontracepcia). Liek sa užíva ústami (perorálne) vo forme obalených tabliet (preto ho nazývame perorálne kontraceptívum). Metóda sa nazýva perorálna antikoncepcia. Keďže obsahuje hormóny, nazýva sa aj hormonálna antikoncepcia.

• Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, a to etinylestradiolu (zo skupiny estrogénov)a gestodénu (zo skupiny gestagénov).

• Perorálna antikoncepcia, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú kombinované perorálne

kontraceptíva.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Femoden

Všeobecné poznámky Predtým, ako začnete užívať Femoden, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“. Váš lekár sa vás opýta na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich blízkych pokrvných príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie vyšetrenia. V tejto písomnej informácii pre používateľku sú opísané rôzne situácie, kedy musíte prestať užívať Femoden alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Femodenu znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť kondóm alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Femoden ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice. Femoden, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Kedy nemáte užívaťFemoden

Femoden nemáte užívať,ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov

• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu‑III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“)

• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (zapríčinenú krvnou zrazeninou alebo prasknutím cievy v mozgu)

• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transcient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody)

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

• závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• veľmi vysoký krvný tlak,

• veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• stav známy ako hyperhomocysteinémia

• ak máte alebo ste niekedy mali typ migrény nazývaný „migréna s aurou“

• ak máte ochorenie pečene (príznakom môže byť zožltnutie kože alebo svrbenie celého tela)

• ak máte alebo ste v minulosti mali nádor, ktorého rast môže byť ovplyvnený pohlavnými hormónmi (napr. rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov)

• ak máte alebo ste v minulosti mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene

• ak máte vaginálne krvácanie, ktorého príčina sa neobjasnila

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste tehotná mohli byť

• ak ste precitlivená na etinylestradiol alebo na gestodén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergia sa môže napríklad prejaviť svrbením, vyrážkou alebo opuchom.

Ak sa objaví po prvýkrát ktorýkoľvek z týchto stavov počas užívania perorálnej antikoncepcie, okamžite užívanie prerušte a poraďte sa s lekárom. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné metódy (pozri „Všeobecné poznámky“ v časti 2.).

Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára? Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny (trombóza)“ uvedenú nižšie). Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Kedy musítebyť pri užívaní Femodenu zvlášť opatrná

V niektorých situáciách musíte byť počas užívania Femodenu alebo ktorejkoľvek inej

kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvlášť opatrná, a môže byť potrebné, aby vás váš lekár pravidelne vyšetroval.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Femodenu, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• ak fajčíte

• ak máte cukrovku

• ak máte nadváhu

• ak máte vysoký krvný tlak

• ak máte chybu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu

• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída)

• ak máte kŕčové žily

• ak ktokoľvek z vašich blízkych pokrvných príbuzných má alebo mal v mladosti krvnú zrazeninu (trombóza v nohách, pľúcach – pľúcna embólia, alebo hocikde inde), srdcový infarkt alebo mozgovú porážku

• ak máte migrénu

• ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a Femoden)

• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak dlhodobo nemôžete chodiť (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“)

• ak váš blízky pokrvný príbuzný má alebo niekedy mal rakovinu prsníka

• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev)

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela)

• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS - porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca poškodenie funkcie obličiek)

• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek)

• ak máte alebo ste mali stavy, ktoré sa objavili po prvý raz alebo sa zhoršili v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov (napríklad porucha sluchu, metabolické ochorenie nazývaná porfýria, kožné ochorenie nazvané tehotenský herpes, nervové ochorenie nazývané Tanec svätého Víta – Syndenhamova chorea)

• ak máte alebo ste mali žltohnedé pigmentové škvrny, predovšetkým na tvári, nazývané tehotenské škvrny (chloazma). V takomto prípade sa vyhnite prílišnému slneniu a nevystavujte sa ultrafialovému žiareniu.ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Femoden.

• ak máte dedičný angioedém. Okamžite oznámte lekárovi výskyt príznakov angioedému, ako je opuch tváre, jazyka alebo hltana a/alebo sťažené prehĺtanie alebo žihľavku spolu so sťaženým dýchaním. Lieky, obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz, zopakuje sa alebo zhorší počas užívania perorálnej antikoncepcie, kontaktujte svojho lekára.

KRVNÉ ZRAZENINY

Požívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Femoden, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Femodenu je malé.

K trombóze niekedy dochádza v hĺbkovýchžilách na nohách (hĺbkovážilová trombóza). Žilová trombembólia (VTE) môže vzniknúť nezávisle od toho, či užívate perorálnu antikoncepciualebo nie. Môže vzniknúť aj v prípade, že otehotniete. Ak sa krvná zrazenina uvoľní z miesta svojho vzniku v žile, môže sa dostať až do pľúcnych tepien a zablokovať ich. Tak vznikne takzvaná pľúcna embólia.

Krvné zrazeniny sa môžu veľmi zriedkavo vyskytovať v cievach srdca (tak dochádza k srdcovému infarktu). Krvné zrazeniny alebo prasknuté cievy v mozgu môžu vyvolať mozgovú porážku.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hĺbkových žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, závažný pocit omámenia alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istí, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: okamžitá strata zraku, alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Požívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa užíva po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Femoden, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Celkové riziko VTE u používateliek kombinovanej perorálnej antikoncepcie s nízkou dávkou estrogénu (50 µg etinylestradiolu) je je dvoj až trojnásobne vyššie než u žien nepoužívajúcich kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ktoré nie sú tehotné a zostáva nižšie než riziko súvisiace s tehotenstvom a pôrodom.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Femodenu je malé.

Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.

Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje gestodénako napríklad Femoden.

Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Femoden	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Váš lekár posúdi, či napríklad či je u vás vyššie riziko vzniku trombózy z dôvodu kombinácie rizikových faktorov, prípadne jedného veľmi závažného rizikového faktora. V prípade kombinácie faktorov môže byť riziko vyššie, než iba jednoduchý súčet dvoch individuálnych rizík. Ak je riziko príliš vysoké, lekár vám kontraceptívum nepredpíše (pozri aj „Neužívajte Femoden“).

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Femodenu je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov)

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2)

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov), srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu, alebo ak vy alebo ktokoľvek z vašich pokrvných príbuzných má dedičnú poruchu krvnej zrážavosti alebo existuje podozrenie na túto poruchu, zvyšuje to u vás riziko tvorby krvných zrazenín. V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi. Pred rozhodnutím začať užívať ktorúkoľvek kombinovanú hormonálnu antikoncepciu musíte navštíviť špecialistu.

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Femodenu môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Femodenu, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať užívať.

• ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás, ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Femodenu.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Femodenu, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Femodenu je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),

• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Femoden, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• ak máte nadváhu,

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy), nakoľko to môže viesť k vzniku pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žlazy)

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Femodenu, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Perorálna antikoncepcia a rakovina

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa o niečo častejšie pozorovala rakovina prsníka ale nevie sa, či je to spôsobené samotnou liečbou. Napríklad je možné, že u žien, užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu že zistí viac nádorov preto, lebo ich lekár vyšetruje častejšie. Rizko rakoviny prsníka sa po skončení používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne znižuje. Je dôležité pravidelne vyšetrovať prsníky a ak objavíte hrčky, musíte kontaktovať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek perorálnej antikoncepcie hlásili nezhubné pečeňové nádory a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Tieto nádory môžu v ojedinelých prípadoch viesť k život ohrozujúcemu vnútornému krvácaniu. Ak sa objaví nezvyčajne silná bolesť brucha, vyhľadajte okamžite lekára.

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré štúdie poukázali na to, že dlhodobé užívanie perorálnej antikoncepcie zvyšuje u ženy riziko vzniku rakoviny krčka maternice. Nie je však jasné, do akej miery sa toto riziko zvyšujesexuálnym správaním alebo inými faktormi, akým je ľudský papilomavírus.

Vyššie spomenuté nádory môžu ohroziť život alebo byť dokonca smrteľné.

Krvácanie medzi menštruáciami

Pri užívaní každej perorálnej antikoncepciemôžete mať počas niekoľkých prvých mesiacov užívania medzi menštruačnými krvácaniami nepravidelné krvácanie z pošvy (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Je možné, že budete potrebovať menštruačné vložky, ale pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Tieto nepravidelnosti zvyčajne vymiznú, akonáhle si vaše telo na antikoncepciu zvykne (zvyčajne po 3 cykloch užívania). Ak tieto ťažkosti pretrvávajú, krvácanie je silnejšie alebo sa znovu objaví, poraďte sa lekárom.

Čo robiť, ak sa krvácanie nedostaví

Ak ste užili všetky tablety správne, nevracali ste, nemali ste silnú hnačku ani neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Femodenu ako zvyčajne.

Ak ste užívali tablety nesprávne alebo ak ste užili všetky tablety správne, ale nedošlo k očakávanému krvácaniu dva razy po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Nezačínajte užívanie z ďalšieho blistra, pokiaľ sa neubezpečíte, že nie ste tehotná. Medzitým použite nehormonálne antikoncepčné opatrenia. Pozri aj „Všeobecné poznámky“.

Dodatočné informácie o osobitných populáciách

Deti a dospievajúci

Femoden nie je určený na použitie u žien, ktoré ešte nemali menštruáciu.

Staršie ženy

Femoden nie je určený na použitie u žien po prechode.

Ženy s poškodením funcie pečene

Neužívajte Femoden pri ochorení pečene. Pozri tiež časti „Neužívajte Femoden“ a „Kedy musíte byť pri užívaní Femodenu zvlášť opatrná“.

Ženy s poškodením funcie obličiek

Poraďte sa s lekárom. Dostupné údaje nenaznačujú potrebu zmeny užívania Femodenu.

Iné lieky a Femoden

Vždy povedzte lekárovi, ktorý predpisuje Femoden, ktoré lieky alebo prípravky s obsahom rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi, ktorý vydáva liek), že užívate Femoden. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno - ako dlho.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny Femodenu v krvi a tým znížiť jeho účinnosť pri ochrane pred tehotenstvom, alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria k nim

• lieky používané pri liečbe

• epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát,

felbamát)

• tuberkulózy (napr. rifampicín)

• vírusových infekcií HIV a hepatitídy C (nazývané tiež inhibítory proteáz a nenukleozidové

inhibítory reverznej transkriptázy, ako sú ritonavir, nevirapín a efavirenz) alebo iných infekcií

(grizeofulvín)

• rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Femoden môže ovplyvniť účinok iných liečiv, napríklad

• cyklosporínu

• lamotrigínu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laboratórne vyšetrenia

Ak potrebujete krvnú skúšku alebo ďalšie laboratórne vyšetrenia, povedzte lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate perorálnu antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môžu ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Neužívajte Femoden, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ak počas užívania Femodenu otehotniete, okamžite prestaňte liek užívať a kontaktujte lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete užívanie Femodenu kedykoľvek ukončiť (pozri aj „Ak prestanete užívať Femoden“).

Dojčenie

Užívanie Femodenu sa spravidla počas dojčenia neodporúča. Ak chcete užívať Femoden počas dojčenia, musíte kontaktovať svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie na účinky na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Femoden obsahuje laktózu a sacharózu

Každá tableta tohto lieku obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

3. Ako užívať Femoden

Balenie Femodenu obsahuje jeden, tri alebo šesť blistrov po 21 obalených tabliet. Každá tableta v blistri je označená názvom dňa v týždni, kedy sa má užiť. Užite obalenú tabletu každý deň približne v rovnaký čas a zapite ju potrebným množstvom vody. Pokračujte v smere šípok tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet z blistra. Počas nasledujúcich 7 dní žiadne obalené tablety užívať nebudete. V priebehu týchto siedmich dní by sa mala dostaviť menštruácia (krvácanie z vysadenia). Začne zvyčajne za 2-3 dni po užití poslednej obalenej tablety Femodenu. Z ďalšieho blistra začnete užívať tablety na 8. deň (deň po vašom 7 - dňovom intervale bez užívania tabliet), aj keby vaše krvácanie ešte trvalo. To znamená, že tablety začnete užívať z nového blistra v rovnaký deň v týždni a rovnako tak sa krvácanie z vysadenia dostaví zhruba v rovnakých dňoch každý mesiac.

Pri správnom užívaní perorálnych kombinovanej antikoncepcie je miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa tableta zabudne užiť alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Kedy máte začať užívať tablety z prvého balenia?

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu

Začnite užívať Femoden v prvý deň cyklu, t.j. v prvý deň menštruačného krvácania. Užite obalenú tabletu označenú správnym dňom v týždni. Ak napríklad začnete krvácať v piatok, užite obalenú tabletu označenú „Pi“. Potom nasleduje ďalší deň v poradí. Takto Femoden účinkuje okamžite a nie je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu. Užívanie môžete začať aj na 2. -5. deň cyklu, ale v tomto prípade sa naviac musí počas prvých 7 dní tohoto prvého cyklu použiť ďalšia antikoncepčná metóda (bariérová).

• Prechod z inej kombinovanej perorálnejo antikocepciea, kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti

Užívanie Femodenu môžete začať hneď ďalší deň po užití poslednej obalenej tablety z balenia vašej doterajšej perorálnej antikoncepcie (to znamená, že nebude interval bez užívania obalených tabliet). Pokiaľ vaše doterajšie balenie obsahovalo aj obalené tablety bez hormónov (neaktívne tablety), môžete začať užívať Femoden deň po užití poslednej aktívnej obalenej tablety (ak si nie ste istá, ktoré obalené tablety sú aktívne, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať užívať obalené tablety aj neskoršie, ale najneskôr nasledujúci deň po intervale bez užívania obalených tabliet vašej doterajšej perorálnej antikocepcie (alebo po využívaní poslednej inaktívnej obalenej tablety vášho doterajšej perorálnej antikoncepcie).

Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, užívanie tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia posledného krúžku alebo poslednej náplasti v mesačnom balení, ale najneskoršie v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

Ak sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (perorálna antikoncepcia obsahujúce iba gestagén,, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)

Z perorálnej antikoncepcie obsahujúceho len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad kondóm).

• Po potrate

Postupujte podľa pokynov lekára.

• Po pôrode

Ak sa vám práve narodilo dieťa, lekár vám môže odporučiť, aby ste s užívaním Femodenu počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy je možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk pred začiatkom užívania Femodenu, ubezpečte sa, že nie ste tehotná alebo vyčkajte na ďalšiu menštruáciu.

Ak dojčíte a chcete užívať Femoden, poraďte sa predtým s lekárom.

V prípade, že si nie istá, kedy máte začať, spýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac Femodenu, ako máte

Neexistujú žiadne správy o vážnom poškodení zdravia, ak sa užilo príliš mnoho tabliet Femodenu naraz. Ak ste užili viac tabliet Femodenu naraz, môžete pocítiť nevoľnosť alebo môže vracať. U mladých dievčat sa môže objaviť krvácanie z pošvy. Ak ste užili príliš mnoho tabliet Femodenu alebo ak zistíte, že Femoden užilo dieťa, poraďte sa lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť obalenú tabletu

Podľa toho, v ktorom dni cyklu ste zabudli užiť jednutabletu, bude možno potrebné použiť naviac ďalšie antikoncepčné opatrenie, napríklad bariérovú metódu, ako je kondóm. Tablety užívajte podľa nasledujúcich pokynov. Podrobnosti sú uvedené na obrázku nižšie ( „Postup pri vynechaní tablety“).V prípade akýchoľvek otázok kontaktujte lekára.

• ak uplynulo menej ako 12 hodín od doby, kedy sa mala užiť obalená tableta, ochrana proti počatiu zostane zachovaná. Užite obalenú tabletu ihneď ako si spomeniete a nasledujúce obalené tablety užívajte vo zvyčajnom čase.

• ak uplynulo viac ako 12 hodín od doby, kedy sa mala užiť obalená tableta, ochrana proti počatiu sa môže znížiť. Čím viac obalených tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko, že ochrana proti počatiu je znížená. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia je vtedy, ak ste vynechali obalenú tabletu na začiatku alebo na konci blistra (posledná 21. tableta). Musíte sa preto riadiť nasledujúcimi pravidlami (pozri aj „Postup pri vynechaní tablety“ na obrázku nižšie).

• Viac ako jedna vynechaná obalená tableta v blistri

Požiadajte o radu lekára.

Ak chcete nahradiť zabudnuté tablety, v danom dni neužívajte viac ako 2 tablety.

Ak ste zabudli užiť tablety a očakávané krvácanie sa počas normálnej prestávky v užívaní tabliet nedostavilo, môžete byť tehotná. Pred začatím užívania z ďalšieho blistra kontaktujte svojho lekára.

1 obalená tableta vynechaná v 1. týždni

Ak ste zabudli načať blister alebo ak ste zabudli tabletu užiť počas prvých 7 dní užívania, existuje riziko, že ste už tehotná (ak ste mali pohlavný styk v priebehu 7 dní pred zabudnutím tablety). V takomto prípade pred začatím užívania z ďalšieho blistra kontaktujte svojho lekára. Podrobnosti sú uvedené v „Postup pri vynechaní tablety“ na obrázku nižšie.

Ak ste mali pohlavný styk v priebehu 7 dní pred zabudnutím tablety, užite tabletu ihneď, ako sispomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenie (bariérovú metódu antikoncepcie).

1 obalená tableta vynechaná v 2. týždni

Užite tabletu ihneď ako sispomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. Spoľahlivosť Femodenu zostane zachovaná a nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenie.

1 obalená tableta vynechaná v 3. týždni

Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, pričom nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenie.

1. Užite tabletu ihneď ako sispomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. Z ďalšieho blistra začnite užívať ihneď po užití poslednej tablety zo súčasného blistra, takže medzi dvoma blistrami nebude žiadne obdobie bez užívania tabliet. Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po využívaní druhého blistra, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.

alebo

2. Ukončite užívanie tabliet zo súčasného blistra a začnite týždeň bez užívania tabliet (započítať musíte aj deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Potom pokračujte v užívaní tabliet z nasledujúceho blistra.

POSTUP PRI VYNECHANÍ TABLETY

Viac ako 1 vynechaná tableta

v cykle

Zabudnuté začatie užívania nového blistra

Obráťte sa priamo na svojho lekára

ÁNO

Mali ste pohlavný styk v priebehu 7 dní pred vynechaním tablety?

1. týždeň

NIE

• Užite vynechanú tabletu a pokračujte v užívaní ako zvyčajne (môže to znamenať užiť 2 tablety v jeden deň)

• Počas nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenie (kondóm)

Iba 1 vynechaná tableta

(Oneskorenie o viac ako 12 hodín)

2. týždeň

• Užite vynechanú tabletu a pokračujte v užívaní ako zvyčajne (môže to znamenať užiť 2 tablety v jeden deň)

• Užite vynechanú tabletu

• Dokončite užívanie z blistra

• Vynechajte interval bez užívania(nebude žiadne obdobie bez užívania tabliet)

• Pokračujte s ďalším blistrom

3. týždeň

• Ukončite užívanie z blistra

• Začnite interval bez užívania (maximálne 7 dní vrátane vynechanej tablety)

• Pokračujte s ďalším blistrom

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak po užití tablety vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá sa z tablety nemusia úplne vstrebať. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Ak vraciate v priebehu 3 až 4 hodín po užití tablety, je to ako keby ste ju zabudli užiť. Preto postupujte podľa pokynov v odseku „Ak zabudnete užiť Femoden“ v časti 3. Ak máte silnú hnačku, kontaktujte svojho lekára.

Ak prestanete užívať Femoden

Užívanie Femodenu môžete ukončiť kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, požiadajte svojho lekára, aby vám odporučil inú metódu antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Femodenu a pred pokusom o otehotnenie vyčkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak chcete oddialiť krvácanie

Ak chcete oddialiť krvácanie, začnite užívať tablety z ďalšieho blistra Femodenu ihneď po využívaní obalených tabliet z vášho súčasného blistra. V užívaní môžete pokračovať tak dlho, ako si želáte, až kým blister nebude prázdny. Ak si želáte, aby krvácanie začalo, iba prerušte užívanie. V priebehu užívania obalených tabliet z druhého blistra sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Obalené tablety z ďalšieho blistra potom začnite užívať po zvyčajnom sedemdňovom intervale bez užívania tabliet.

Ak chcete zmeniť deň, v ktorom začína krvácanie

Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, budete každé 4 týždne krvácať približne v rovnaké dni. Ak chcete tieto dni zmeniť, iba skráťte (nikdy nepredlžujte) najbližší interval bez užívania tabliet. Napríklad ak krvácanie zvyčajne začína v piatok a vy si prajete aby začínalo v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať z budúceho blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak bude interval bez užívania tabliet príliš krátky (t.j. 3 dni a menej), môže sa stať, že v jeho priebehu nebudete krvácať vôbec. Počas užívania z nasledujúceho blistra sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajtesa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Femoden môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci,alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Femodenom, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Femoden“.

Závažné vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky, vrátane závažných reakcí spojené s užívaním perorálnej antikoncepcie sú opísané v časti 2, odseky „Upozornenia a opatrenia“ , „Krvné zrazeniny“ a „ Perorálna antikoncepcia a rakovina“. Prečítajte si aj odsek „Kedy nemáte užívať Femoden“. Prečítajte si tieto odseky pozorne a ak je to potrebné, poraďte sa ihneď s lekárom.

U používateliek perorálnej antikoncepcie sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateliek):

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 až 100 používateliek):

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 až 1 000 používateliek):

• neznášanlivosť kontaktných šošoviek,

• alergické reakcie (precitlivenosť),

• úbytok telesnej hmotnosti,

• zvýšený záujem o sex,

• výtok z pošvy,

• výtok z prsníkov,

• erythema nodosum (prejavuje sa červenkastými, bolestivými uzlíkmi na koži),

• erythema multiforme (vyrážka vo forme červeného oválneho výsevu alebo pľuzgieriky),

• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

  • v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),

  • v pľúcach (t. j. PE),

  • srdcový infarkt,

  • cievna mozgová príhoda,

  • malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

  • krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

Ak máte dedičný angioedém, lieky s obsahom niektorých ženských pohlavných hormónov (estrogénov) môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozri odsek „Kedy musíte byť pri užívaní Femodenu zvlášť opatrná“ v časti 2.).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Viac o perorálnej antikoncepcii

Kombinované perorálna antikoncepciamôžu mať aj neantikoncepčný zdravotný prínos.

Vaše krvácanie môže byť slabšie a kratšie. Vďaka tomu je menšie nebezpečenstvo vzniku anémie (málokrvnosti). Menštruačné bolesti môže byť slabšie alebo môžu úplne vymiznúť.

U žien, ktoré užívali perorálnu antikoncepciuobsahujúce 50 mikrogramov etinylestradiolu (vysokodávkovaná antikoncepcia) sa naviac menej často zaznamenali niektoré vážne ochorenia. Ide o nezhubné ochorenie prsníkov, vaječníkové cysty, infekčné ochorenia panvových orgánov (zápalové ochorenie orgánov malej panvy), mimomaternicové tehotenstvo (tehotenstvo, kedy sa zárodok uchytí mimo maternice) a rakovinu endometria (slizničnej výstelky maternice) a vaječníkov. Toto môže platiť aj pre nízkodávkované perorálnu antikoncepciuale zatiaľ sa to potvrdilo iba u rakoviny endometria a vaječníkov.

5. Ako uchovávať Femoden

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºCv pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Femoden obsahuje

Liečivá v jednej obalenej tablete sú

Gestodenum (gestodén) 0,075 mg

Ethinylestradiolum (etinylestradiol) 0,030 mg

Pomocné látky sú

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25 000, dinátrium-kalciumedetát, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 700 000, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastenec, montanglykolový vosk

Ako vyzerá Femoden a obsah balenia

Femoden obalené tablety sú biele,okrúhle, s priemerom 5 mm.

Tablety sú uložené v blistri, pozostávajúcom z priehľadnej vrstvy vyrobenej z polyvinylchloridu a z hliníkovej fólie.

Femoden je dostupný v balení po 1, 3 a 6 blistrov, každý s obsahom 21 tabliet.

Veľkosť balenia:

1 x 21 obalených tabliet

3 x 21 obalených tabliet

6 x 21 obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

13342 Berlín

Nemecko

Výrobca

Bayer Weimar GmbH & Co. KG

Döbereinerstr. 20

99427 Weimar

Nemecko

Delpharm Lille S.A.S

Rue de Toufflers

59452 Lys-Lès-Lannoy Cedex

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/07762-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00496-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Femoden

0,03mg/0,075 mg obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

21 bielych obalených tabliet s obsahom hormónov.

Každá obalená tableta obsahuje: 0,03 mg etinylestradiolu a 0,075 mg gestodénu .

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 37,43 mg (monohydrát)

sacharóza 20 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Biela okrúhla bikonvexná tableta s priemerom 5mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Pri rozhodovaní o predpísaní Femodenu sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní Femodenu porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: perorálne použitie.

Dávkovanie

Ako užívať Femoden

Pri správnom užívaní perorálnych kombinovaných kontraceptív je miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa kontraceptívum zabudne užiť alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Obalené tablety sa musia užívať z kalendárového pretlačovacieho balenia na jeden cyklus (blistra) v naznačenom poradí, každý deň v približne rovnakom čase. Zapíjajú sa podľa potreby tekutinou. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 obalená tableta denne. Užívanie z nového blistra začína po sedemdňovom intervale bez užívania obalených tabliet. Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa objaví približne za 2-3 dni po užití poslednej obalenej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania z ďalšieho blistra.

Ako začať užívanie Femodenu

• Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v predchádzajúcom mesiaci)

Užívanie obalených tabliet sa začne v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). Začať možno i na 2. - 5. deň, ale počas prvých sedem dní prvého cyklu sa odporúča naviac použiť bariérovú metódu kontracepcie.

• Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti

Užívanie Femodenu sa má začať najlepšie hneď v nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety, obsahujúcej liečivo) predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Najneskôr však v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania placebo tabliet predchádzajúceho kontraceptíva. Ak sa predtým používal vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť, užívanie tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia posledného krúžku alebo poslednej náplasti v mesačnom balení, ale najneskoršie v deň ich plánovanej ďalšej aplikácie.

• Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén ( tableta, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Z tabliet môže žena prejsť na užívanie Femodenu kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň jeho vyňatia, z injekcií v deň, kedy by sa mala aplikovať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch je potrebné odporučiť použiť naviac počas prvých sedem dní užívania Femodenu bariérovú metódu kontracepcie.

• Užívanie po potrate v prvom trimestri

Užívanie sa môže začať okamžite. V tomto prípade nie sú potrebné ďalšie kontraceptívne opatrenia.

• Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Ženy v období laktácie - pozri časť 4.6.

Žene sa má odporučiť, aby začala užívanie medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne s užívaním neskôr, je potrebné jej odporučiť, aby použila naviac bariérovú metódu kontracepcie počas prvých sedem dní užívania obalených tabliet. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, je potrebné pred začatím užívania obalených tabliet vylúčiť graviditu alebo žena musí počkať na prvé menštruačné krvácanie.

Postup pri vynechaní obalenej tablety

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je narušená. Obalená tableta sa musí užiť okamžite, len čo si žena chybu uvedomí, ďalšia obalená tableta sa potom užije v zvyčajnom čase.

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. Ďalšie opatrenia sa potom môžu riadiť nasledujúcimi základnými pravidlami:

1. Užívanie obalených tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dobu dlhšiu ako sedem dní

2. Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je potrebné nepretržité sedemdňové užívanie obalených tabliet.

V súlade s týmito pravidlami sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania:

• 1. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, len čo si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom sa pokračuje v užívaní obalených tabliet vo zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich siedmich dňoch bariérovú metódu antikoncepcie ako je napr. kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich siedmich dňoch k pohlavnému styku, je potrebné uvážiť možnosť gravidity. Čím viac obalených tabliet sa vynechalo a čím bližšie boli tieto obalené tablety k pravidelnému intervalu bez užívania, tým vyššie je riziko gravidity.

• 2. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, len čo si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom sa pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnom čase. Ak žena užívala obalené tablety pravidelne počas siedmich dní pred prvou vynechanou obalenou tabletou, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to tak nie je alebo ak žena vynechala viac ako jednu obalenú tabletu, je potrebné odporučiť naviac ďalšie antikoncepčné opatrenia po dobu siedmich dní.

• 3. týždeň

Vzhľadom na nastávajúci interval bez užívania obalených tabliet je veľké nebezpečenstvo zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak však možno upravením schémy užívania predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa pacientka bude riadiť niektorým z dvoch nasledujúcich možných postupov, nie je potrebné používať ďalšie kontraceptívne opatrenia za predpokladu, že počas siedmich dní pred vynechaním prvej obalenej tablety užila všetky obalené tablety správne. Ak tomu tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledujúcich dvoch možností a použiť naviac ďalšie antikoncepčné opatrenia počas nasledujúcich sedem dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, len čo si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnom čase. Užívanie tabliet z nasledujúceho blistra potom začne okamžite po využívaní predchádzajúceho, t.j. medzi blistrami nie je žiadna prestávka. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne dostaví až po využívaní druhého blistra, ale počas užívania obalených tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie obalených tabliet zo súčasne používaného blistra. Tým vznikne interval najviac siedmich dní bez užívania obalených tabliet vrátane dní, kedy sa obalené tablety vynechali, a nasleduje užívanie tabliet z ďalšieho blistra.

Ak žena zabudne užiť obalenú tabletu a nasledovne sa nedostaví krvácanie z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania obalených tabliet, je potrebné uvážiť, či žena nie je gravidná.

Postup v prípadepoškodenia funkcie gastrointestinálneho traktu

V prípade závažného poškodenia funkcie gastrointestinálneho traktu môže byť absorpcia liečiv neúplná a musí sa naviac použiť nehormonálna metóda antikoncepcie.

Ak počas 3-4 hodín po užití obalenej tablety dôjde k vracaniu, možno aplikovať postup používaný pri vynechaní obalenej tablety, ako je uvedený v časti 4.2, odsek „Postup pri vynechaní obalenej tablety“.

Ak žena nechce narušiť zvyčajnú schému užívania obalených tabliet, musí užiť obalenú tabletu z ďalšieho blistra.

Ako posunúť alebo oddialiť krvácanie

Ak si žena praje oddialiť krvácanie, musí pokračovať v užívaní obalených tabliet z ďalšieho blistra Femodenu bez prestávky. Tak možno pokračovať podľa potreby až do využívania druhého blistra. Počas tejto doby môže žena pozorovať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Po sedemdňovom intervale bez užívania obalených tabliet potom žena opäť pokračuje v pravidelnom užívaní Femodenu.

Ak si žena praje presunúť začiatok krvácania na iný deň v týždni, než na ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila interval bez užívania obalených tabliet o toľko dní, o koľko si praje. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia, ale že dôjde počas užívania tabliet z nasledujúceho blistra k medzimenštruačnému krvácaniu a špineniu (podobne ako pri oddialení krvácania).

Ďalšie informácie o použití u osobitných populácií

Pediatrická populácia

Femoden je indikovaný až po menarché.

Staršie osoby

Neaplikovateľné. Femoden nie je indikovaný po menopauze.

Pacientky s poruchou funkcie pečene

U žien so závažným ochorením pečene je Femoden kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Pacientky s poruchou funkcie obličiek

Femoden sa neskúšal osobitne u pacientok s poruchou funkciou obličiek. Dostupné údaje nenaznačujú potrebu zmeny v liečbe.

4.3. Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví po prvý raz až v priebehu užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva, užívanie sa musí okamžite ukončiť.

• Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

  • Venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).

  • Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu‑III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S.

  • Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).

  • Vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).

• Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

  • Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris).

  • Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA).

  • Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium).

  • Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze.

  • Vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:

    • diabetes mellitus s cievnymi symptómami,

    • závažná hypertenzia,

    • závažná dyslipoproteinémia.

• závažné pečeňové ochorenie, až do návratu pečeňových funkcií na referenčné hodnoty,

• existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt v anamnéze,

• diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka),

• vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou,

• gravidita alebo podozrenie na ňu,

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť používania Femodenu sa má s danou ženou prekonzultovať.

Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť používanie Femodenu.

Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Ostatné lieky, ako je Femoden môžu toto riziko zvyšovať dvojnásobne. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako ten s najnižším rizikom výskytu VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku výskytu VTE pri užívaní Femodenu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov. (pozri nižšie).

Odhaduje sa¹, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u približne 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu gestodén, v porovnaní s približne 6² ženami, ktoré užívajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.

V oboch prípadoch je počet výskytov VTE za rok nižší než počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.

_______________________

¹Tietoincidencieboliodhadnutézo všetkých dát z epidemiologickýchštúdií, použitím relatívnych rizík pre rôzne liekyv porovnanís CHC obsahujúcimi levonorgestrel

²Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) obsahujúcej levonorgestrel oproti 2,3 až 3,6 u nepoužívateliek.

Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka

Počet prípadov VTE

Nepoužívanie CHC (2 prípady)

CHC obsahujúce levonorgestrel

(5‑7 prípadov)

CHC obsahujúce gestodén (9‑12 prípadov)

U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

Rizikové faktory vzniku VTE

Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť v prípade ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).

Femoden je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory vzniku VTE

Rizikový faktor	Komentár
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je to zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz. Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.	V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite. Ak sa používanie Femodenu nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom.
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov

Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6‑týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia)

Žena má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať:

• jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,

• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

• zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

• náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

• náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou,

• ostrú bolesť v hrudníku,

• závažný pocit točenia hlavy alebo závrat,

• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory vzniku ATE

Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Femoden je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory vzniku ATE

Rizikový faktor	Komentár
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²).	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa C

HC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

Nádory

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré epidemiologické štúdie poukázali na to, že k tomuto zvýšenému riziku môže ďalej prispieť dlhodobé užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív, naďalej však pretrváva rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa tieto nálezy dajú pripísať napríklad cervikálnemu skríningu a sexuálnemu správaniu, vrátane používania bariérových kontraceptív.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR=1,24) výskytu rakoviny prsníka počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov po ukončení užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali kombinované perorálne kontraceptíva je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou, biologickým účinkom kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo kombináciou oboch faktorov. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy kombinované perorálne kontraceptíva užívali, býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré kombinované perorálne kontraceptíva neužívali nikdy.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva vyskytli benígne a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo prejavov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva sa v diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

Malignity môžu ohroziť život alebo mať dokonca fatálne následky.

Ďalšie stavy

U žien s hypertriglyceridémiou alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej anamnéze sa v priebehu užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív môže zvýšiť riziko vzniku pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva zaznamenalo mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Ak sa však v priebehu užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív rozvinie klinicky signifikantná hypertenzia, je lepšie, keď lekár kombinované perorálne kontraceptívum vysadí a lieči hypertenziu. Ak lekár uzná za vhodné, je možné užívanie kombinovaného perorálneho kontraceptíva obnoviť po dosiahnutí normálnych hodnôt krvného tlaku antihypertenznou liečbou.

V súvislosti s graviditou a užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív bol hlásený výskyt alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, ale preukázanie súvislosti s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami je nepresvedčivé: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erytematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických poruchách pečeňových funkcií až do doby, keď sa markery pečeňových funkcií vrátia na normálne hodnoty. Prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív takisto vyžaduje recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa prvý raz objavila v tehotenstve alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov.

Napriek tomu, že kombinované perorálne kontraceptíva môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, že je u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkové (menej ako 0,05 mg etinylestradiolu) kombinované perorálne kontraceptíva nutné zmeniť terapeutický režim pre diabetes. V každom prípade sa však diabetičky užívajúce kombinované perorálne kontraceptíva musia starostlivo sledovať.

S užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív môže mať súvislosť Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

Niekedy sa môže objaviť chloazma a to najmä u žien, ktoré majú chloasma gravidarumv anamnéze. Ženy, ktoré majú predispozíciu na vznik chloazmy, sa počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív majú vyhýbať expozícii slnečnému a ultrafialovému žiareniu.

Každá tableta tohto lieku obsahuje monohydrát laktózy. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením Femodenu sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika užívania Femodenu v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Zníženie účinnosti

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže znížiť, ak sa vynechá užitie obalenej tablety (pozri odsek „Postup pri vynechaní obalenej tablety“ v časti 4.2), v prípade gastrointestinálnych ťažkostí (pozri odsek „Postup v prípadegastrointestinálnych ťažkostí“ v časti 4.2) alebo ak sa súčasne užívajú ďalšie lieky (pozri časť 4.5).

Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), a to predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohoto dôvodu má hľadanie príčiny nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných cyklov, potom je treba uvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a vykonať zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania obalených tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa kombinované perorálne kontraceptívum užíva podľa pokynov opísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však kombinované perorálne kontraceptívum neužívalo pred prvým vynechaným krvácaním pravidelne, alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dva razy, musí sa pred ďalším užívaním kombinovaného perorálneho kontraceptíva vylúčiť gravidita.

4.5. Liekové a iné interakcie

Účinky iných liekov na Femoden

Interakcie sa môžu vyskytnúť s liečivami, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov a spôsobiť medzimenštruačné krvácanie a/alebo zlyhanie antikoncepčnej ochrany.

Ženy užívajúce liečivá indukujúce enzýmy musia dočasne okrem COC používať naviac bariérovú alebo inú metódu antikoncepčnej ochrany. Bariérová metóda sa musí používať počas celého obdobia súbežnej liečby a počas 28 dní od jej ukončenia. Ak súbežné podávanie l, lieku trvá aj po využívaní tabliet z blistrového balenia COC, užívanie z ďalšieho balenia COC sa musí začať bez zvyčajného intervalu bez užívania tabliet.

Látky, ktoré zvyšujú klírens kombinovaných perorálnych kontraceptív (účinnosť COC znížená indukciou enzýmov) napr.:

Fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín a lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného

Látky s premenlivým vplyvomna klírens kombinovaných perorálnych kontraceptív, napr.:

Mnoho kombinácii inhibítorov HIV proteáz (napr. ritonavir)a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (napr. nevirapin), vrátane kombinácií s HCV inhibítormi, môže v prípade súbežného podávania s COC zvyšovať alebo znižovať plazmatické koncentrácie estrogénu alebo gestagénov. Priamy účinok týchto zmien môže byť v niektorých prípadoch klinicky významný.

Účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých iných liečiv. Podľa toho sa môžu plazmatické a tkanivové koncentrácie zvýšiť (napr. cyklosporín) alebo znížiť (napr. lamotrigín).

Iné druhy interakcií

• Laboratórne vyšetrenia

Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických hladín proteínov (väzbových) napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipid/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt.

Poznámka: Na identifikovanie potenciálnych interakcií, sa musia zohľadniť odborné informácie o súbežne užívaných liekoch.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Femoden nie je indikovaný v gravidite. Ak žena počas liečby Femodenom zostane gravidná, užívanie sa musí ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však nezaznamenali zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali kombinované perorálne kontraceptíva pred graviditou, ani teratogénny vplyv kombinovaných perorálnych kontraceptív, nedopatrením užívaných v ranej gravidite.

Pri opätovnom začatí užívania Femodenu treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode. (pozri časti 4.2. a 4.4)

Laktácia

Laktácia môže byť ovplyvnená kombinovanými perorálnymi kontraceptívami, ktoré môžu znižovať množstvo materského mlieka a meniť jeho zloženie. Preto sa užívanie perorálnych kombinovaných kontraceptív vo všeobecnosti neodporúča, až kým matka neprestane úplne dieťa dojčiť. Do materského mlieka sa môžu vylučovať malé množstvá kontraceptívnych steroidov a/alebo ich metabolitov.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nepozoroval sa žiadny vplyv na zníženie pozornosti.

8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u používateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív ale u ktorých sa súvislosť s užívaním nepotvrdila ani nevyvrátila:

Trieda orgánových systémov	Časté (1/100 až <1/10)	Menej časté (1/1 000 až <1/100)	Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)
Poruchy imunitného systému			precitlivenosť
Poruchy metabolizmu a výživy		zadržiavanie tekutín
Psychické poruchy	depresívne nálady, zmeny nálady	oslabenie libida	zosilnenie libida
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	migréna
Poruchy oka			neznášanlivosť očných šošoviek
Poruchy ciev			venózna a arteriálna tromboembólia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, bolesť brucha	vracanie, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka, žihľavka	erythema nodosum, multiformný erytém
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov	zväčšenie prsníkov	vaginálny výtok, sekrécia z prsníkov
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zvýšenie hmotnosti		zníženie hmotnosti

Na popis určitej nežiaducej reakcie je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA (Verzia 12.0). Synonymá a súvisiace stavy nie sú uvedené ale musia sa taktiež vziať do úvahy.

Najzávažnejšie nežiaduce udalosti spojené s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív, ktoré sú hodnotené v časti 4.4:

• Venózne tromboembolické poruchy

• Arteriálne tromboembolické poruchy

• Cerebrovaskulárne príhody

• Hypertenzia

• Hypertriglyceridémia

• Zmeny v tolerancii glukózy alebo vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu

• Nádory pečene (benígne alebo malígne)

• Poruchy funkcie pečene

• Chloazma

• U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

• Výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých nie je preukázanie súvislosti s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami presvedčivé: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erytematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, strata sluchu spôsobená otosklerózou, rakovina krčka maternice

U používateliek perorálnych kontraceptív je veľmi mierne zvýšená frekvencia diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Príčinnosť s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív nie je známa. Ďalšie informácie sú uvedené v častiach 4.3 a 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

9. Predávkovanie

Nie sú žiadne správy o vážnych škodlivých účinkoch predávkovania. Vyskytnúť sa môžu tieto príznaky: nevoľnosť, vracanie, a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gestagény a estrogény, fixné kombinácie.

ATC kód: G03AA10 gestodén a etinylestradiol

Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív je založený na spolupôsobení rôznych faktorov. Najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie a zmena v cervikálnej sekrécii.

Okrem ochrany pred graviditou poskytujú kombinované perorálne kontraceptíva ďalšie výhody, ktoré popri negatívnych vlastnostiach (pozri časti 4.4 a 4.8) môžu byť užitočné pri rozhodovaní, či zvoliť túto metódu antikoncepcie. Cyklus je pravidelnejší, menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť deficit železa. Okrem toho je dokázané zníženie rizika výskytu karcinómu endometria a karcinómu ovárií. Ďalej sa ukázalo, že vyššie dávkové kombinované perorálne kontraceptíva (0,05 mg etinylestradiolu) redukujú výskyt ovariálnych cýst, zápalových ochorení panvy, benígnych ochorení prsníka a ektopickej gravidity. Zostáva ešte potvrdiť, či toto platí aj pre nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Gestodén

Absorpcia

Perorálne podaný gestodén sa rýchlo a úplne absorbuje. Vrchol sérovej koncentrácie - 4 ng/ml - sa dosiahne asi za 1 hodinu po jednorazovom podaní. Biologická dostupnosť je asi 99%.

Distribúcia

Gestodén sa viaže na sérový albumín a na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Iba 1-2% z celkovej sérovej koncentrácie látky sú prítomné vo forme voľného steroidu, 50-70% sa špecificky viaže na SHBG. Zvýšenie hladiny SHBG indukované estradiolom ovplyvňuje podiel gestodénu, viazaného na sérové proteíny a výsledkom je potom zvýšenie SHBG viazanej frakcie a pokles albumínom viazanej frakcie. Zdanlivý distribučný objem gestodénu je 0,7 l/kg.

Biotransformácia

Gestodén sa úplne metabolizuje známou cestou steroidného metabolizmu. Rýchlosť metabolického klírensu zo séra je 0,8 ml/min/kg. So súčasne podaným etinylestradiolom sa nezistili žiadne priame interakcie.

Eliminácia

Sérová hladina gestodénu klesá v dvoch fázach. Konečná vylučovacia fáza je charakterizovaná polčasom 12-15 hodín. Gestodén sa nevylučuje v nezmenenej forme. Metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere asi 6:4. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.

Rovnovážny stav

Farmakokinetika gestodénu je ovplyvnená hladinou SHBG, ktorá je súbežne podaným etinylestradiolom trojnásobne zvýšená. Pri každodennom užívaní stúpne sérová hladina látky asi štyrikrát, pričom rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu.

Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Vrchol sérovej koncentrácie - asi 80 pg/ml - sa dosiahne počas 1-2 hodín. V priebehu absorpcie a prvého prechodu pečeňou sa etinylestradiol v značnej miere metabolizuje, v dôsledku čoho je priemerná perorálna biologická dostupnosť asi 45%, so širokou interindividuálnou variabilitou 20 – 65%.

Distribúcia

Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98%) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Zdanlivý distribučný objem je asi 2,8 – 8,6 l/kg.

Biotransformácia

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj vo forme glukuronátov a sulfátov. Rýchlosť metabolického klírensu je asi 2,3 - 7 ml/min/kg.

Eliminácia

Sérová hladina etinylestradiolu klesá v dvoch dispozičných fázach, charakterizovaných polčasmi približne 1 hodina a 10 – 20 hodín. Nezmenená látka sa nevylučuje, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav

V závislosti na kolísavom polčase konečnej dispozičnej fázy zo séra a podľa denného príjmu sa rovnovážne sérové hladiny etinylestradiolu dosiahnu po asi 1 týždni.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí

Treba však mať na pamäti, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast niektorých hormón-dependentných tkanív a nádorov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

kukuričný škrob

povidón 25 000

dinátrium-kalciumedetát

magnéziumstearát

sacharóza

povidón 700 000

makrogol 6000

uhličitan vápenatý

mastenec

montanglykolový vosk

6.2. Inkompatibility

Žiadne

3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

Kalendárové pretlačovacie balenie (blister) Al/PVC, písomná informácia pre používateľku, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

1x21 obalených tabliet

3x21obalených tabliet

6x21obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Uchovávajte liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

13342 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0140/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15.apríla1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. decembra 2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015