Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/03155 - ZME

Písomná informácia pre používateľa

Fenistil

kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

dimetindén maleát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo

lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fenistil a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenistil

3. Ako užívať Fenistil

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fenistil

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fenistil a na čo sa používa

Fenistil obsahuje liečivo dimetindén maleát. Patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu príznakov alergie ako napr. kožná vyrážka, svrbenie, senná nádcha alebo iné formy alergickej nádchy.

Fenistil pôsobí proti účinku histamínu, čo je látka, ktorá sa v tele uvoľňuje počas alergických reakcií. Fenistil zmierňuje svrbenie a podráždenie spôsobené vyrážkou na koži, zmierňuje opuchy a príznaky alergickej nádchy, ako sú: vodnatý sekrét z nosa (sopeľ), kýchanie, svrbenie v nose a pálenie a slzenie očí.

Forma s predĺženým uvoľňovaním udržiava účinnosť lieku po dobu najmenej 24 hodín.

Fenistil prináša úľavu od:

• svrbenia sprevádzajúceho alergické kožné prejavy rôzneho pôvodu: ekzém, dermatitída (zápal kože), urtikária (žihľavka);

• akútnej a celoročnej alergickej žihľavky (výsev svrbivých pupencov);

• alergickej nádchy: senná nádcha a iné formy alergickej nádchy ( napr. alergia na bytový prach, zvieraciu srsť, perie, atď.).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenistil kapsuly

Neužívajte Fenistil kapsuly, ak:

- ste alergický na dimetindén maleát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

- u detí mladších ako 12 rokov.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, pokiaľ sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, pretože v tom prípade nie je Fenistil pre vás vhodný.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Fenistil, obráťtesa na svojho lekára alebo lekárnika.

Zvláštna opatrnosť pri používaní Fenistil kapsúl je potrebná, ak:

- trpíte glaukómom (zelený zákal),

- máte problémy s močením z dôvodu zväčšenia prostaty,

- máte epilepsiu.

O užívaní tohto liekusa poraďte so svojím lekárom,pokiaľ máte niektorý z vyššie uvedených zdravotných problémov.

Iné lieky a Fenistil kapsuly

Bez lekárskeho dohľadu neužívajte Fenistil pokiaľ užívate niektorý z týchto liekov:

• antidepresíva (lieky proti depresii),

• anticholinergné lieky ako sú bronchodilatanciá (lieky používané na liečbu astmy a bronchospazmu), lieky na liečbu kŕčov tráviaceho ústrojenstva (kŕče v žalúdku), mydriatiká (lieky rozšírenie očných zreničiek), lieky používané na liečbu močovej inkontinencie alebo dráždenia močového mechúra

• sedatíva, trankvilizéry (lieky na upokojenie) alebo lieky na spanie

• antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie)

• opioidné analgetiká (lieky proti bolesti)

• antihistaminiká (lieky tlmiace príznaky alergií, lieky na liečbu bežného kašľa, prechladnutia a iných alergií)

• antiemetiká (lieky na zastavenie vracania)

• prokarbazín (lieky používané na liečbu niektorých typov rakoviny)

• skopolamín (lieky používané na liečbu závratov pri cestovaní)

• alkohol

Informujte svojho lekára, pokiaľ užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky a to vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.

Fenistil kapsuly, jedlo, nápoje a alkohol

Podobne ako iné antihistaminiká môže Fenistil zosilniť účinok alkoholu.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Fenistil sa neodporúča pacientom starším ako 65 rokov bez lekárskeho dohľadu.

Deti a dospievajúcí

Fenistil nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, neužívajte Fenistil bez lekárskeho predpisu. Fenistil sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanom dávkovaní Fenistil, podávaný večer (pred spaním) nemá obvykle vplyv na zníženie pozornosti, výkonu, či schopnosť koncentrácie. Avšak rovnako ako iné antihistaminiká, môže tento liek u niektorých pacientov vyvolať únavu, alebo zníženie pozornosti. Ak sa chystáte viesť motorové vozidlá, zúčastňovať sa potenciálne riskantných aktivít alebo obsluhovať stroje, neprekračujte odporúčanú dávku a dôkladne sledujte reakcie svojho organizmu na tento liek.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Fenistil kapsúl s predĺženým uvoľňovaním

Fenistilobsahuje laktózu. Pokiaľ trpíte intoleranciou niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára, predtým ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Fenistil

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a staršie:

Jedna kapsula jedenkrát denne večer.

Kapsuly prehĺtajte celé a zapite pohárom vody; pred prehltnutím sa kapsuly nesmú rozdrviť ani rozhrýzť.

V prípade práce na zmeny sa tento liek užíva pred uložením sa na spánok.

Ak užijete viac kapsúl Fenistil ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom sa okamžite obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Fenistil

Ak vynecháte dávku, užite tento liek hneď si spomeniete. Pokiaľ však do užitia ďalšej dávky ostáva menej ako 12 hodín, vynechajte chýbajúcu dávku a užívajte naďalej podľa pôvodného rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Fenistil a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť príznakmi alergickej reakcie:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

• závažné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo pľuzgiere, svalové kŕče

Tieto vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu nastať, sú obvykle mierne a prechodné. Častejšie sa nežiaduce účinky vyskytujú najmä na začiatku liečby.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).

• únava

Časté vedľajšie účinky ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• ospalosť

• nervozita

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• nepokoj

• bolesť hlavy, závraty

• tráviace ťažkosti, nevoľnosť, sucho v ústach alebo krku

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fenistil kapsuly

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Fenistil kapsuly po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplotách do 25 °C.

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahujú Fenistil kapsuly

Liečivom Fenistil kapsúl s predĺženým uvoľňovaním je dimetindén maleát 4 mg.

Ďalšie zložky sú: laktóza, mikrokryštalická celulóza (E 460),predželatinovanýzemiakový škrob,kyselina glutámová, dimetikón, hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), akrylátový kopolymér,etylcelulóza, želatína (E 441), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerajú Fenistil kapsuly a obsah balenia

Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním tehlovočervenej farby.

Obsah balenia:10 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03155 - ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fenistil

kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje 4 mg dimetindén maleátu.

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza.

Každá kapsula obsahuje 40,5 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula s predĺženým uvoľňovaním, tehlovočervenej farby.

Tehlovočervené tvrdé želatinové kapsuly so svetložltými mikropeletami vo vnútri.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Symptomatická liečba alergických kožných reakcií: urtikária a pruritus sprevádzajúce svrbivé dermatózy (ekzém a podobné ochorenia).

• Symptomatická úľava pri sezónnej nádche (senná nádcha) a celoročnej alergickej nádche.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Jedna kapsula jedenkrát denne.

Spôsob podávania

Kapsula sa má užívať pred spaním. Má sa prehltnúť celá; pred prehltnutím sa nesmie lámať ani žuvať. V prípade, ak pracujete v nočnej zmene, užite liek pred spaním.

Starší ľudia (nad 65 rokov):

Užívanie lieku Fenistil nie je odporúčané starším osobám nad 65 rokov bez lekárskeho dohľadu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na dimetindén maleát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rovnako ako u ostatných antihistaminík sa odporúča opatrnosť v prípade podávania pacientom

s glaukómom, so sťaženým vyprázdňovaním močového mechúra (napríklad pri zväčšenej prostate).

Podobne ako u všetkých antagonistov H1 a niektorých H2 receptorov by mala byť venovaná zvýšená pozornosť pacientom trpiacim epilepsiou.

Pediatrická populácia

Tento liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

Informácie o pomocných látkach:

Fenistil kapsuly obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, lapónskym deficitom laktázy, alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom užívaní dvoch alebo viacerých liekov, ktoré tlmia CNS môže byť očakávané, že dôjde k zvýšenému útlmu CNS. To môže mať nežiaduce a život ohrozujúce následky.

Medzi tieto lieky patria: opioidné analgetiká, antikonvulzíva, antidepresíva (tricyklické antidepresíva a inhibítory monoaminoxidázy), antihistaminiká, antiemetiká, antipsychotiká, anxiolytiká, hypnotiká a alkohol.

Tricyklické antidepresíva a anticholinergiká (napr. bronchodiliatanciá, spazmolytiká pôsobiace na hladké svalstvo gastorintestinálneho traktu, mydriatiká, antimuskarinové parasympatolytiká používané v urológii) môžu mať pri podaní spolu s antihistaminikami aditívny antimuskarínový účinok, čo môže zvýšiť riziko zhoršenia glaukómu alebo retencie moču.

Pre minimalizáciu útlmu CNS a možnému zosilňujúcemu účinku, by malo byť súbežné podávanie prokarbazínu a antihistaminík, s opatrnosťou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie dimetindénu na zvieratách nepreukázali žiadne potenciálne teratogénne ani iné priame alebo nepriame nežiaduce účinky na graviditu, embryofetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Bezpečnostné opatrenia pri jeho užívaní počas tehotenstva neboli stanovené. Fenistil, by sa mal počas tehotenstva užívať len, ak je liečba je opodstatnená.

Laktácia

Je pravdepodobné, že dimetindén maleát sa môže vylučovať do ľudského materského mlieka.

Pri užívaní dimetindénu u dojčiacich matiek je potrebné zvážiť terapeutický prínos lieku pre matku oproti možným rizikám pre dieťa.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ako iné antihistaminiká, aj Fenistil môže u niektorých pacientov znížiť pozornosť. Z tohto dôvodu, by mala byť zvýšená pozornosť pri riadení motorových vozidiel, obsluhe strojov alebo pri vykonávaní ostatných činností vyžadujúcich pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky vrátane somnolencie sa prejavujú najmä na začiatku liečby. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

Nežiaduce účinky v tabuľke

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa klasifikácie orgánových tried a frekvencie výskytu. Frekvencie sú

definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé ( <1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť frekvencia). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Triedy orgánových systémov

Nežiaduci účinok

Poruchy imunitného systému
		Veľmi zriedkavé:	anafylaktické reakcie zahŕňajúce opuch tváre, opuch hltana, vyrážku, svalové kŕče a dušnosť
Psychiatrické poruchy
		Zriedkavé:	nepokoj
Poruchy nervového systému
		Veľmi časté:	únava
		Časté:	somnolencia, nervozita
		Zriedkavé:	bolesť hlavy, závraty
Gastrointestinálne poruchy
	Zriedkavé:		tráviace ťažkosti, nauzea, sucho v ústach a hrdle

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy a prejavy predávkovania H₁-antihistaminikami sa môžu prejaviť nasledovne: útlm CNS s ospalosťou (predovšetkým u dospelých), stimulácia CNS a antimuskarinové účinky (hlavne u detí), vrátane podráždenia, ataxie, halucinácií, trasu, kŕčov, retencie moču a horúčky. Následne môže nastať hypotenzia, kóma a kardiorespiračný kolaps.

Liečba

Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa symptomatická alebo podporná liečba: užitie živočíšneho uhlia, podávanie salinických laxatív a prijatie bežných kardio-respiračných podporných opatrení. Užitie stimulantov je nevhodné, v prípade hypotenzie sa môžu použiť vazopresory.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum, ATC kód: R06AB03

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Dimetindén maleát je kompetitívny inhibítor histamínových H₁-receptorov. Pri nízkych koncentráciách stimuluje histamínové methyltransferázy, čo vedie k deaktivácii histamínu. Vykazuje silnú afinitu k H1 receptorom a je silným stabilizátorom buniek žíl. Má tiež lokálny anestetický účinok. Nemá účinok na H2 receptory. Dimetindén tiež pôsobí ako antagonista bradikinínu, serotonínu a acetylcholínu. To je racemická zmes s R-(-)-dimetindénom, ktorý má vyšší H1 antihistaminický účinok. Výrazne znižuje hyperpermeabilitu kapilár, čo sa prejavuje okamžitou alergickou reakciou.

Spolu s H₂antihistaminikami dimetindén maleát potláča prakticky všetky cirkulačné účinky histamínu.

V rámci štúdie opuchu a zapálenia kože, bolo dokázané, že antihistamínový účinok jednej dávky čiže 4 mg dimetindénu ako kvapiek trval minimálne 24 hodín po podaní.

Pri bezpečnostných testoch zameraných na účinnosť a koncentráciu nebola pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania zaznamenaná žiadna štatistická odlišnosť v porovnaní s placebom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po podaní jednej dávky Fenistil kapsúl (4 mg) jedenkrát denne sa dosiahli maximálne koncentrácie dimetindénu v sére v priebehu približne 7 až 12 hodín. Pri opakovanom podávaní Fenistil kapsúl jedenkrát denne bola kinetika dimetindénu lineárna, pričom nebolo pozorované žiadne jeho hromadenie.

Distribúcia

Pri koncentráciách pohybujúcich sa v rozsahu od 0,09 μg/ml do 2 μg/ml sa približne 90% dimetindénu viazalo na proteíny ľudskej plazmy.

Biotransformácia

Medzi metabolické reakcie patria hydroxylácia a metoxylácia liečiva.

Eliminácia

Eliminácia na polovicu sa dosiahla približne po 11 hodinách. Dimetindén a jeho metabolity sa vylučujú žlčovými aj močovými cestami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o liečive nevykazujú žiadne špecifické riziko pre ľudí, čo vyplýva z konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti toxicity opakovaných dávok a genotoxicity. U laboratórnych potkanov a králikov neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dimetindén podávaný laboratórnym potkanom v dávkach 250-krát vyšších ako u človeka, neovplyvnil fertilitu ani perinatálny a postnatálny vývoj mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza (E 460),predželatinovaný zemiakový škrob,kyselina glutámová, dimetikón, hypromelóza (E 464),oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b) ,akrylátový kopolymér,etylcelulóza

Obal kapsuly: mastenec, želatína, oxid titaničitý ( E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý

(E 172).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC/PE/PVDC-blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10 alebo 20 kapsúl.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0199/97 - S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.04.1997

Dátum posledného predĺženia: 06.03.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014