+ ipil.sk

Fenofix 200



Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/02228


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Fenofix 200

tvrdé želatínové kapsuly


fenofibrát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Fenofix 200 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Fenofix 200

3. Ako užívať Fenofix 200

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fenofix 200

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. ČO JE FENOFIX 200 A NA ČO SA POUŽÍVA


Fenofix 200 patrí do skupiny liekov všeobecne známej ako fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladín tukov (lipidov) v krvi, napríklad tukov známych ako triglyceridy.

Fenofix 200 sa používa popri diéte s nízkym obsahom tukov a iných nemedikamentóznych liečebných opatreniach, ako je zvýšená telesná aktivita a zníženie hmotnosti, na zníženie hladín tukov v krvi.


2. ČO POTREBUJETE VEDEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE FENOFIX 200


NeužívajteFenofix 200

  • keď ste alergický (precitlivený) na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku

  • ak ste fotoalergický (alergická reakcia po vystavení slnečnému svetlu alebo UV žiareniu) alebo pri fototoxickej reakcii (poškodenie kože po vystavení slnečnému svetlu alebo UV žiareniu), počas liečby fibrátmi (látky ovplyvňujúce hladinu tukov) alebo ketoprofénom (protizápalové liečivo)

  • ak máte ochorenie pečene, obličiek alebo žlčníka

  • ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu – podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje bolesti brucha)


Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s vaším lekárom ak:

  • máte viac ako 70 rokov

  • máte alebo ste v minulosti mali vy alebo vaši pokrvní príbuzní ochorenie svalov

  • máte poruchu funkcie obličiek

  • máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreoidizmus)

  • máte nadmerný príjem alkoholu

  • užívate v súčasnosti iný fibrát alebo statín (iný typ lieku na zníženie hladín tukov) alebo ak užívate perorálnu antikoncepciu (tabletky na zabránenie otehotneniu).

Tieto faktory môžu u vás spôsobiť zvýšenie rizika vzniku svalových problémov počas liečby fenofibrátom.

Ak sa u vás vyskytnú nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť svalov alebo svalová slabosť, kontaktujte ihneď vášho lekára, pretože v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy spôsobené fenofibrátom závažné.


Váš lekár vám môže robiť pravidelné krvné testy na sledovanie funkcie pečene a obličiek.


U pacientov užívajúcich fenofibrát sa niekedy objaví pankreatitída (zápal pankreasu-podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje bolesti brucha): prečítajte si, prosím, horeuvedenú časť „NeužívajteFenofix 200“ a časť 4. „Možné vedľajšie účinky“ uvedenú nižšie.


Deti

Fenofibrát nie je odporúčaný u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných klinických údajov.


Iné lieky a fenofibráty

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Najmä oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:


- antikoagulanciá – lieky na riedenie krvi (napr. warfarin), keďže môže byť zvýšené riziko krvácania

- cyklosporín (imunosupresívna látka), keďže táto kombinácia môže ovplyvniť funkciu vašich obličiek

- statíny alebo fibráty, lieky ovplyvňujúce hladinu tukov, keďže môže byť zvýšené riziko svalových problémov (pozri tiež horeuvedenú časť „Upozornenia a opatrenia“).


Užívanie Fenofix 200 s jedlom a nápojmi


Fenofix 200 sa má užiť spolu s jedlom, pretože jeho účinok sa zníži pri užití na lačný žalúdok.


Vysoké hladiny vášho cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia) vyžadujú, aby ste boli obzvlášť opatrný, aj keď vysoké hladiny cholesterolu neovplyvňujú to ako sa cítite. Počas užívania tohto lieku by ste mali dodržiavať diétny režim, ktorý vám odporučil váš lekár.


Tehotenstvo a dojčenie


Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Kvôli nedostatočnej skúsenosti s užívaním Fenofixu 200 počas tehotenstva, Fenofix 200 by ste mali užívať iba ak váš lekár zváži, že to je nevyhnutné.

Nie je známe, či sa fenofibrát vylučuje do mlieka. Preto sa Fenofix 200 nemá užívať počas dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov


Tento liek nemá žiadny alebo iba zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ FENOFIX 200


Vždy užívajte Fenofix 200 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.


Zvyčajná dávka pre dospelého je 1 kapsula denne, i u starších ľudí.


Ak máte zhoršenú funkciu obličiek

Váš lekár vám predpíše nižšiu dávku. Pre podanie dávok, ktoré sa nedajú podať touto silou lieku, sú dostupné iné sily a formy fenofibrátu.


Deti


Neodporúča sa použítie fenofibrátu u detí z dôvodu nedostatočných klinických údajov.


Cesta podania

Pre použitie ústami.


Prehltnite kapsulu celú a zapite ju vodou. Je dôležité, aby ste užili kapsulu s jedlom, pretože pri užití na prázdny žalúdok sa jej účinok zníži.


Pri liečbe vášho vysokého cholesterolu v krvi by ste mali dodržiavať diétny režim, ktorý vám odporučil váš lekár počas užívania tohto lieku.


Trvanie liečby

Nezabúdajte, že na to, aby bol fenofibrát účinný sa musí užívať veľmi pravidelne a tak dlho, ako vám váš lekár odporučil, aj keď trvanie liečby bude veľmi dlhé. Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.


Ak užijete viac Fenofixu 200, ako máte


Ak ste náhodne užili viac kapsúl, alebo máte podozrenie, že nejakú kapsulu užilo dieťa, ihneď kontaktujte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo svojho lekára.


Ak zabudnete užiť Fenofix 200


Ak zabudnete užiť Fenofix 200, užite vašu ďalšiu dávku s nasledujúcim jedlom. Ak je už čas užiť ďalšiu dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Fenofix 200 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a ak sa prejavia u vás je potrebné, aby ste ihneď konali.Prestaňte užívať Fenofix 200 a navštívte vášho lekára ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov:

  • úbytok svalov alebo zápal a citlivosť, čo môže ústiť do vzniku závažného potenciálne život ohrozujúceho stavu (nazývaného „rabdomyolýza“)

Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov:

Svalová slabosť alebo bolesť.


Takisto boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky.


Časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 10 pacientov

  • poruchy trávenia ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka a plynatosť

  • zmeny výsledkov krvných testov, ktoré poukazujú na to, ako pracuje vaša pečeň


Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov:

  • pankreatitída (zápal pankreasu, ktorý môže spôsobovať bolesť brucha)

  • vyrážky, svrbenie, žihľavka, fotosenzitívne reakcie (citlivosť na slnko alebo solárium)

  • tvorba krvných zrazenín v žilách (trombózy hlbokých žíl) alebo v pľúcnych cievach (pulmonárny embolismus)

  • vznik žlčových kameňov


Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov:

  • zmeny výsledkov krvných testov, ktoré poukazujú na to, ako pracujú vaše obličky

  • pokles hemoglobínu (krvného pigmentu prenášajúceho v krvi kyslík) a pokles počtu bielych krviniek

  • bolesť hlavy, závrat, zníženie sexuálnej žiadostivosti, únava

  • strata vlasov


Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov:

  • chronické ochorenie pľúc, ktoré spôsobuje dýchavičnosť (intersticiálna pneumopatia)

  • zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobovať žltačku (žltnutie pokožky a očných bielkov), bolesti brucha a svrbenie


Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FENOFIX 200


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Fenofix 200 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsahbalenia a ďalšie informácie


Čo Fenofix 200 obsahuje


  • Liečivo je fenofibrát. Jedna tvrdá želatínová kapsula obsahuje 200 mg fenofibrátu.

  • Ďalšie zložky sú sodná soľ laurylsulfátu, povidón, predželatinovaný kukuričný škrob, krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (zo zemiakov), koloidný bezvodý oxid kremičitý a sodná soľ stearylfumarátu. Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červeň allura AC a potravinárska tlačiarenská farba obsahujúca šelak, čierny oxid železitý, propylénglykol.


Ako vyzerá Fenofix 200 a obsah balenia


  • Tvrdá želatínová kapsula:

Tvrdá želatínová kapsulas nepriehľadnou červeno-oranžovou čiapkou a telom, naplnená bielym až sivobielym práškom s malými aglomerátmi, s označením FM200 na čiapke i tele kapsuly.


  • 200 mg: Balenia s obsahom 1, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 300 (10x30) tvrdých želatínových kapsúl.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Bratislava

Slovenská republika


Výrobca

TEVA UK Ltd

East Sussex

Anglicko


Pharmachemie B.V.

Haarlem

Holandsko


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen

Maďarsko


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Gödöllő

Maďarsko


TEVA Czech Industries s.r.o.

Opava –Komárov

Česká republika


Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Kraków

Poľsko


Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Veľká Británia: Fenofibrate 200 mg Capsules

Bulharsko: Fenirat 200 mg capsules

Cyprus: Fenofibrate Teva 200 mg Capsules

Nemecko: Fenofibrat Teva 200 mg Hartkapseln

Grécko: Fenofibrate Teva 200 mg Καψάκια

Španielsko: Fenofibrato Teva 200mg cápsulas EFG

Maďarsko: Fenofibrate-Teva 200 mg kemény kapszula

Taliansko: Fenofibrato Teva 200 mg capsule

Poľsko: Fenoteva.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2013.


5



Fenofix 200

Súhrn údajov o lieku

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č. 2012/05432


SÚRHN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Fenofix 200

tvrdé želatínové kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá kapsula obsahuje 200 mg fenofibrátu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Tvrdá želatínová kapsula.

Tvrdá želatínová kapsula s nepriehľadnou červeno-oranžovou čiapkou a telom, naplnená bielym až sivobielym práškom, s malými aglomerátmi, s označením FM200 na čiapke i na tele kapsuly.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie


Fenofibrát je indikovaný ako doplnok diétneho režimu a inej nefarmakologickej liečbe (napr. fyzická aktivita, zníženie hmotnosti) v prípade:

  • liečby závažnej hypertriglyceridémie s alebo bez nízkej hladiny HDL cholesterolu

  • zmiešanej hyperlipidémie, pokiaľ je statín kontraindikovaný alebo netolerovaný.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Na perorálne podanie.

Pre podanie dávok, ktoré sa nedajú podať touto silou lieku sú dostupné iné sily a formy lieku.


Dospelí


U dospelých je odporúčaná úvodná dávka jedna 200 mg kapsula denne, ktorá sa má užiť s hlavným jedlom.


Fenofibrát sa má užiť vždy s jedlom, pretože sa horšie vstrebáva z prázdneho žalúdka. Diétny režim začatý pred liečbou má pokračovať naďalej.


Odpoveď na liečbu má byť monitorovaná podľa stanovenia hladín lipidov v sére. Pri liečbe fenofibrátmi dochádza väčšinou k rýchlemu zníženiu hladín lipidov v sére, avšak liečba má byť prerušená ak sa po 3 mesiacoch liečby nedosiahne adekvátna odpoveď.


Deti


Bezpečnosť a účinnosť fenofibrátu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Údaje nie sú k dispozícii. Preto sa užívanie fenofibrátu neodporúča u detských pacientov do 18 rokov.


Starší pacienti


U starších pacientov bez renálnej nedostatočnosti je odporúčaná dávka rovnaká ako u dospelých pacientov.


Pacienti s poškodením funkcie obličiek


U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa vyžaduje znížiť dávkovanie podľa výšky klírensu kreatinínu, napríklad:


Klírens kreatinínu (ml/min)

Dávkovanie

<60

dve 67 mg kapsuly

<20

jedna 67 mg kapsula


Ochorenie pečene

Pacienti s ochorením pečene neboli sledovaní.


4.3. Kontraindikácie


- precitlivenosť na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

- závažná pečeňová nedostatočnosť alebo obličková nedostatočnosť

- ochorenie žlčníka

- biliárna cirhóza

- známa fotoalergická alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom

- chronická alebo akútna pankreatitída okrem akútnej pankreatitídy spôsobenej závažnou hypertriglyceridémiou


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Poškodenie renálnych funkcií


Pri renálnej nedostatočnosti môže byť potrebné dávku fenofibrátu znížiť podľa výšky klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2). Zníženie dávky sa má zvážiť i u starších pacientov s poškodením funkcie obličiek.


Pečeňové funkcie


U niektorých pacientov boli hlásené zvýšené hladiny transamináz. Vo väčšine prípadov bolo toto zvýšenie prechodné, mierne a asymptomatické. Odporúča sa, aby sa hladiny transamináz sledovali každé 3 mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby. Je potrebné sledovať pacientov, u ktorých došlo k zvýšeniu hladín transamináz a liečba sa má prerušiť, ak sa hladina AST a ALT zvýši na viac ako na 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia alebo 100 IU.


Pankreatitída


Pankreatitída bola zaznamenaná u pacientov užívajúcich fenofibráty (pozri časť 4.3 a 4.8). Môže to predstavovať zlyhanie účinnosti u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priamy účinok lieku alebo sekundárny jav sprostredkovaný kameňmi v žlčovom trakte alebo tvorbou žlčového piesku s obštrukciou spoločného žlčovodu.


Myopatia


Svalová toxicita, vrátane veľmi zriedkavých prípadov rabdomyolýzy, bola zaznamenaná pri podávaní fibrátov a iných liekov znižujúcich hladinu lipidov. Pacienti s hypoalbuminémiou a renálnou insuficienciou v anamnéze majú vyššiu incidenciu poškodenia svalov. Na svalovú toxicitu je potrebné myslieť u pacientov, ktorí majú difúzne bolesti svalov, myozitídu, svalové kŕče a slabosť a/alebo výrazné zvýšenie CPK (hladiny presahujúce 5-násobok hornej hranice normy). V takýchto prípadoch je potrebné liečbu fenofibrátmi zastaviť.


Pacienti s predisponujúcimi faktormi pre myopatiu a/alebo rabdomyolýzu, vrátane pacientov vo veku nad 70 rokov, s osobnou alebo rodinnou anamnézou vrodených svalových porúch, obličkovou dysfunkciou, hypotyreoidizmom a nadmerným príjmom alkoholu, môžu mať zvýšené riziko vzniku rabdomyolýzy. U týchto pacientov musí byť starostlivo zvážený prípadný prínos a riziko vyplývajúce z liečby fenofibrátom.


Riziko svalovej toxicity môže byť zvýšené, ak sa fenofibrát podáva súčasne s iným fibrátom alebo s inhibítorom HMG-CoA reduktázy, hlavne v prípadoch s predexistujúcimi ochoreniami svalov. Z toho vyplýva, že spoločná preskripcia fenofibrátov a statínov má byť vyhradená pre pacientov s ťažkou kombinovanou dyslipidémiou a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom bez akejkoľvek anamnézy svalového ochorenia. Táto kombinovaná liečba sa má používať opatrne a týchto pacientov je potrebné starostlivo sledovať, či sa nevyskytnú známky svalovej toxicity.


U pacientov s hyperlipidémiou, ktorí užívajú estrogény alebo antikoncepciu obsahujúcu estrogény, je potrebné vyšetriť, či je hyperlipidémia primárnej alebo sekundárnej povahy (možné zvýšenie hladiny lipidov spôsobené perorálnymi estrogénmi).


Renálne funkcie


Liečba sa má prerušiť v prípade zvýšenej hladiny kreatinínu >50% hornej hranice normy (ULN).

Je doporučené monitorovať hladiny kreatinínu počas prvých troch mesiacoch po začatí liečby.


4.5. Liekové a iné interakcie


Perorálne antikoagulanciá


Fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania. U pacientov, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá má byť dávka antikoagulancií znížená približne o 1/3 na začiatku liečby a potom ju podľa potreby postupne upravovať podľa monitorovania INR (International Normalised Ratio).


Inhibítory HMG-CoA reduktázy alebo iné fibráty


Riziko závažnej svalovej toxicity sa zvyšuje, ak sa fenofibrát používa súčasne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo s inými fibrátmi. Táto liečebná kombinácia sa má používať opatrne a u pacientov sa má dôkladne sledovať výskyt prejavov svalovej toxicity (pozri časť 4.4).


Cyklosporín


Pri súčasnom užívaní fenofibrátu a cyklosporínu bolo zaznamenaných niekoľko závažných prípadov reverzibilného poškodenia renálnej funkcie. Preto sa u týchto pacientov musia dôkladne sledovať obličkové funkcie a liečba fenofibrátom sa má zastaviť v prípade závažnej alterácie laboratórnych parametrov.


4.6. Fertilita, gravidita a laktácia


Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fenofibrátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky. Embryotoxické účinky sa preukázali pri dávkach na úrovni maternálnej toxicity (pozri časť 5.3.). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Preto by sa fenofibrát mal užívať počas gravidity len po dôkladnom zvážení prínosu a rizika liečby.


Údaje o vylučovaní fenofibrátu a/alebo jeho metabolitov do materského mlieka nie sú dostupné. Preto sa fenofibrát nemá používať u dojčiacich matiek.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Fenofibrát nemá žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na schopnosťviesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky


Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov bola kategorizovaná podľa nasledujúcej konvencie:

časté (1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (≤1/10 000), neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).


Laboratórne a funkčné vyšetrenia


Zriedkavé: zvýšenie hladín kreatinínu a urey v sére, ktoré je väčšinou mierne


Poruchy krvi a lymfatického systému


Zriedkavé: mierny pokles hemoglobínu a leukocytov


Poruchy nervového systému


Zriedkavé: bolesť hlavy, sexuálna asténia


Poruchy ucha a labyrintu


Zriedkavé: vertigo


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína


Veľmi zriedkavé: intersticiálna pneumopatia


Poruchy gastrointestinálneho traktu


Časté: poruchy trávenia, žalúdočné alebo črevné poruchy (bolesť brucha, nauzea, vracanie, hnačka, nadúvanie) strednej intenzity.

Menej časté: pankreatitída*


Poruchy kože a podkožného tkaniva


Menej časté: reakcie ako sú vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo fotosenzitívne reakcie

Zriedkavé: alopécia

Veľmi zriedkavé: v individuálnych prípadoch (dokonca aj po niekoľkých mesiacoch bezproblémového užívania) kožná fotosenzitivita s erytémom, tvorbou pľuzgierov alebo uzlíkov na častiach kože vystavených slnku alebo UV žiareniu (napr. solárium).


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva


Zriedkavé: svalová toxicita (difúzna myalgia, myozitída, svalové kŕče a slabosť)

Veľmi zriedkavé: rabdomyolýza


Cievne poruchy


Menej časté: tromboembolismus (pulmonárny embolismus, trombózy hlbokých žíl)*


Celkové ochorenia


Zriedkavé: únava


Poruchy pečene a žlčových ciest


Časté: u niektorých pacientov môžu byť zaznamenané stredne zvýšené hladiny sérových transamináz, ktoré zriedkavo interferujú s liečbou (pozri časť 4.4)

Menej časté: bol hlásenývznik žlčových kameňov

Veľmi zriedkavé: veľmi vzácne boli hlásené prípady hepatitídy. Ak sa objavia príznaky poukazujúce na hepatitídu (napr. žltačka, pruritus), je potrebné urobiť laboratórne testy a liečbu fenofibrátom je potrebné prerušiť, ak je to nevyhnutné (pozri časť 4.4).


*V randomizovanej placebom-kontrolovanej štúdii FIELD, uskutočnenej na 9795 pacientoch s diabetes mellitus typu 2, bolo zaznamenané signifikantne väčšie množstvo prípadov pankreatitídy u pacientov liečených fenofibrátom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (0,8% verzus 0,5%; p = 0,031). V rovnakej štúdii bolo hlásené štatisticky signifikantné zvýšenie incidencie pulmonálneho embolizmu (0,7% v placebovej skupine verzus 1,1% vo fenofibrátovej skupine; p = 0,022) a štatisticky nesignifikantné zvýšenie trombóz hlbokých žíl (placebo: 1,0 % [48/4 900 pacientov] verzus fenofibrát 1,4% [67/4 895 pacientov]; p = 0,074).


4.9. Predávkovanie


Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Nie je známe špecifické antidotum. Pri podozrení na predávkovanie je liečba symptomatická a podľa potreby je potrebné urobiť vhodné podporné opatrenia. Fenofibrát sa nedá eliminovať hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: liečivá ovplyvňujúce hladinu lipidov, samotné, fibráty

ATC kód: C10A B05


Účinok fenofibrátu na znižovanie hladiny tukov pozorovaný v klinickej praxi je vysvetľovaný in vivona transgénnych myšiach a na kultúrach humánnych hepatocytov aktiváciou receptoru PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type α). Aktiváciou PPARα zvyšuje fenofibrát lipolýzu a vylučovanie častíc bohatých na triglyceridy z plazmy aktivovaním lipoproteínovej lipázy a znížením tvorby apoproteínu CIII. Aktivácia PPARα taktiež spôsobuje zvýšenie syntézy apoproteínu AI, AII a HDL cholesterolu.


Epidemiologické štúdie preukázali pozitívnu koreláciu medzi zvýšenou hladinou tukov v sére a zvýšením rizika vzniku koronárnej choroby srdca. Kontrola takýchto foriem dyslipidémie odôvodňuje liečbu fenofibrátom. Avšak možný prospech a dlhotrvajúce nepriaznivé následky užívania liekov pri hyperlipidémii sú naďalej predmetom vedeckých diskusií. Preto predpokladaný prospech užívania fenofibrátu na morbiditu a mortalitu na kardiovakulárne ochorenie ešte nie je dokázaný.


Klinické štúdie s fenofibrátom zjavne ukazujú zníženie hladín LDL-cholesterolu a VLDL-cholesterolu. Hladiny HDL-cholesterolu sú často zvýšené. Hladiny triglyceridov sú takisto znížené. To má za následok zníženie pomeru lipoproteinov s nízkou a veľmi nízkou denzitou a lipoproteinov s vysokou denzitou, čo koreluje so znížením aterogénneho rizika v epidemiologických štúdiach. Hladiny apolipoproteinu-A a apolipoproteinu-B sú ovplyvnené súbežne so zmenami hladín HDL, LDL a VLDL.


Počas liečby fenofibrátom bola pozorovaná redukcia xantómov.


Plazmatické hladiny kyseliny močovej sú zvýšené asi u 20% pacientov s hyperlipidémiou, hlavne u pacientov s fenotypom IV typu. Fenofibrát má urikozurický účinok, a preto prináša ďalší prospešný účinok u týchto pacientov.


U pacientov so zvýšenou hladinou fibrinogénu a Lp(a) sa ukázalo signifikantné zníženie týchto parametrov počas klinických štúdii s fenofibrátom.


Je dokázané, že liečba fibrátmi môže znížiť riziko koronárnej choroby srdca, avšak nebolo preukázané zníženie všetkých príčin mortality v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia


V plazme nemožno detekovať nezmenený fenofibrát. Hlavný metabolit v plazme je kyselina fenofibrová. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne približne za 5 hodín po podaní.


Priemerná plazmatická koncentrácia je 15 mikrogramov/ml pri dávke 200 mg mikronizovaného fenofibrátu denne, čo zodpovedá trom 67 mg kapsulám.


Plazmatické koncentrácie sú počas kontinuálnej liečby stabilné.


Kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín, môže vytlačiť častice antivitamínu K z väzbových miest na plazmatických proteínoch, a tým môže zvýšiť ich antikoagulačný účinok.


Plazmatický polčas


Plazmatický polčas eliminácie kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.


Metabolizmus a exkrécia


Liek sa vylučuje hlavne močom: 70% za 24 hodín a 88% za 6 dní, počas ktorých sa eliminuje 93% lieku močom a stolicou. Fenofibrát sa vylučuje hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu.


Kinetické štúdie pri kontinuálnej liečbe ukázali, že liečivo sa neakumuluje.


Kyselina fenofibrová sa z tela neeliminuje hemodialýzou.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie skúmajúce chronickú toxicitu nepriniesli žiadne relevantné informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.


Štúdie skúmajúce mutagenitu fenofibrátu boli negatívne.


U potkanov a myší boli pri vysokých dávkach zistené nádory pečene, ktorých vznik možno pripísať proliferácii peroxizómov. Tieto zmeny sú špecifické pri malých hlodavcoch a neboli pozorované na iných druhoch zvierat. Tieto nálezy sú irelevantné pre terapeutické použitie u ľudí.


Štúdie u myší, potkanov a králikov neodhalili žiadny teratogénny účinok. Embryotoxické účinky boli pozorované pri dávkach, ktoré spôsobujú maternálnu toxicitu. Pri vysokých dávkach bolo pozorované predĺženie gestačného obdobia a ťažkosti pri pôrode. Nezistili sa žiadne známky ovplyvnenia fertility.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok


Obsah kapsuly:

sodná soľ laurylsulfátu

povidón (K-25)

kukuričný škrob, predželatinovaný

krospovidón (typ A)

sodná soľ kroskarmelózy

sodná soľ karboxymetylškrobu (zo zemiakov)

koloidný bezvodný oxid kremičitý

sodná soľ stearylfumarátu


Obal kapsule:

želatína

oxid titaničitý (E171)

červeň Allura AC

potravinárska tlačiarenská farba obsahujúca šelak, čierny oxid železitý, propylénglykol


6.2. Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3. Čas použiteľnosti


3 roky


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale.


6.5. Druh obalu a obsah balenia


Priehľadný PVC/PVdC - hliníkový blister:

Veľkosti balenia 1, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 300 (10x30) tvrdých želatínových kapsúl.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom


Žiadne špeciálne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Bratislava

Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


31/0027/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


22.01.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 4/2013



8



Fenofix 200