Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/02589

Písomná informácia pre používateľa

FENOLAX

gastrorezistentné tablety

bisacodylum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je FENOLAX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FENOLAX

3. Ako užívať FENOLAX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fenolax

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je FENOLAX a na čo sa používa

Laxatívum (preháňadlo).

Mechanizmus účinku spočíva v dráždení nervových zakončení v črevnej stene a zvyšovaním vody

v stolici. Liečivo sa uvoľňuje v tenkom čreve. Účinok sa prejaví o 6 - 12 hodín po užití gastrorezistentnej tablety.

Zápcha rôzneho pôvodu (habituálna a chronická zápcha pacientov pripútaných na lôžko, habituálna

zápcha starších pacientov, zápcha v dôsledku zmien stravovania, zápcha v pooperačnom období).

Príprava na chirurgické a diagnostické procedúry napr. na vyšetrenie konečníka (rektoskopia), na

znázornenie žlčníka röntgenom po užití kontrastnej látky (cholecystografia) alebo po aplikácii

kontrastnej látky do žily (urografia), röntgenodiagnostiku brucha a lumbálnej časti chrbtice.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete FENOLAX

Neužívajte Fenolax

- ak ste alergický (precitlivený) na bisakodyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte syndróm akútneho brucha, črevná nepriechodnosť (ileus), zápal apendixu
(apendicitída), bolesti brucha neznámeho pôvodu, krvácanie z tráviaceho traktu, zápal
tráviaceho traktu.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Fenolax.

Bez lekárskeho odporúčania sa Fenolax nesmie užívať viac ako 10 dní. Dlhšie podávanie lieku môže zhoršiť zápchu. Preháňadlá nie sú vhodné na dlhodobé podávanie.

Ak sa po užití lieku objaví krvácanie z konečníka alebo porucha vyprázdňovania, liečbu Fenolaxom

treba ihneď ukončiť.

Iné lieky a Fenolax

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bisakodyl môže spôsobiť nedostatok kália, preto treba dávať pozor najmä u pacientov užívajúcich iné

lieky, (napr. diuretiká, beta-sympatomimetiká) alebo lieky, ktorých akútna toxicita sa zvyšuje

nedostatkom kália (napr. kardioglykozidy, kde zosilňuje účinok (napr. digoxínu).

Antacidá, prípadne antagonisty H₂ receptorov (cimetidín, ranitidín, nizatidín, famotidín, ktoré sa

používajú pri liečbe vredovej choroby žalúdka alebo dvanástnika) podané v krátkom časovom intervale (do 1 hodiny) po užití Fenolaxu, môžu urýchliť rozpustenie gastrorezistentnej tablety a spôsobiť podráždenie žalúdka alebo dvanástnika. Medzi užitím Fenolaxu a užitím antacíd, a antagonistov H₂ receptorov sa musí dodržať aspoň 1 hodinový interval.

Fenolax a nápoje

Mlieko (do 1 hodiny) po užití Fenolaxu, môže urýchliť rozpustenie gastrorezistentnej tablety a spôsobiť podráždenie žalúdka alebo dvanástnika. Ak už užijete Fenolax s mliekom (mlieko sa zakazuje) musíte dodržať aspoň 1 hodinový interval.

Gastrorezistentné tablety sa nesmú rozhrýzť, ani drviť. Zapíjajú sa vodou lebo inou tekutinou (mlieko sa zakazuje). Pri užívaní Fenolaxu treba prijímať dostatočné množstvo vody.

Tehotenstvo,dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Fenolax sa neodporúča podávať ženám v prvom trimestri tehotenstva.

Fenolax sa neodporúča podávať ženám počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fenolax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Fenolax obsahuje laktózu, farbivo ponceau 4 R

Jedna tableta Fenolaxu obsahuje 55 mg laktózy. Obal tablety obsahuje sacharózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, nesmiete Fenolax užívať. Liek obsahuje azofarbivo ponceau 4 R, ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu. Alergická reakcia sa vyskytuje častejšie u pacientov precitlivených na kyselinu acetylsalicylovú.

3. Ako užívať FENOLAX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčanádávka je 1 alebo 3 tablety denne, pred spaním alebo pol hodiny pred raňajkami.

Užívať ústami (perorálne), individuálne v závislosti od reakcie pacienta.

Pri príprave na chirurgický zákrok alebo röntgenodiagnostické vyšetrenie brucha sa podávajú 2 - 4

gastrorezistentné tablety večer pred chirurgickým alebo diagnostickým výkonom.

Použitie u detí

Deti vo veku 2 -7 rokov – 1 tableta denne, vo veku 8-14 rokov 1-2 tablety raz denne.

Ak užijete viac Fenolaxu, ako máte

Pri predávkovaní, ktoré sa prejaví kŕčovými bolesťami v podbrušku s opakovaným vyprázdňovaním čreva alebo pri náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom, ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Fenolax

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Fenolax

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Obvykle sa po užití vyšších dávok môžu vyskytnúť črevné kŕče, akútne bolesti brucha, hnačky.

Dlhodobé užívanie lieku môže vyvolať hnačky so stratami vody a elektrolytov (najmä draslíka), čo sa

prejaví slabosťou, nechutenstvom, chudnutím, zhoršením zápchy, poruchami srdcovej činnosti.

Zriedkavo (vyskytuje sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov) sa môže vyskytnúť ochabnutie hrubého čreva. Ak sa objavia uvedené príznaky, skontaktujte sa s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať FENOLAX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po Použiteľné do (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fenolax uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 – 25 °C. Chrániť pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fenolax obsahuje

• Liečivo je bisakodyl. 1 gastrorezistentná tableta obsahuje 5 mg bisakodylu.

• Pomocné látky sú: zemiakový škrob, laktóza, mastenec, magnéziumstearát, želatína, celacefát, šelak, polysorbát, sacharóza, arabská guma, ponso 4 R.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobca

ICN POLFA Rzeszów S.A., Rzeszów, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v júli 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/02589

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

FENOLAX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 gastrorezistentná tableta obsahuje bisacodylum 5 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta

Tablety Fenolaxu sú ružovej farby, biele na lome a majú okrúhly konvexný tvar.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zápcha rôzneho pôvodu (habituálna a chronická zápcha pacientov pripútaných na lôžko, habituálna zápcha starších pacientov, zápcha v dôsledku zmien stravovania, zápcha v pooperačnom období). Príprava na chirurgické a diagnostické procedúry napr. na rektoskopiu, cholecystografiu, urografiu, röntgenodiagnostiku brucha a lumbálnej časti chrbtice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti a dospievajúci

Perorálne, individuálne v závislosti od reakcie pacienta. Obvykle 1 alebo 3 tablety denne, pred spaním alebo pol hodiny pred raňajkami.

Pri príprave na chirurgický zákrok alebo röntgenodiagnostické vyšetrenie brucha sa podávajú 2 – 4 tablety večer pred chirurgickým alebo diagnostickým výkonom.

Deti vo veku 2 – 7 rokov – 1 tableta denne, vo veku 8 – 14 rokov 1 – 2 tablety raz denne.

Spôsob podania

Tablety je potrebné zapiť veľkým množstvom vody. Nesmú sa rozhrýzť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na bisakodyl alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Syndróm akútneho brucha, ileus, apendicitída, bolesti brucha neznámeho pôvodu, krvácanie z

tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé podávanie v prípade chronickej zápchy sa neodporúča, môže zhoršiť zápchu, resp. vyvolať

návyk na laxatíva. Nepodáva sa pacientom s bolesťami brucha neznámeho pôvodu, alebo keď má

pacient nauzeu alebo vomitus.

Bez lekárskeho odporúčania sa Fenolax nesmie užívať viac ako 10 dní. Dlhšie podávanie lieku môže

zhoršiť zápchu. Preháňadlá nie sú vhodné na dlhodobé podávanie.

Pri užívaní Fenolaxu treba prijímať dostatočné množstvo vody. Ak sa po užití lieku objaví krvácanie z

konečníka alebo porucha vyprázdňovania, liečbu Fenolaxom treba ihneď ukončiť.

V rámci predoperačnej prípravy sa gastrorezistentné tablety prípravku užívajú večer pred operačným

dňom.

Gastrorezistentné tablety sa nesmú rozhrýzť, ani drviť. Zapíjajú sa vodou alebo inou tekutinou. Nesmú

sa zapíjať mliekom.

Bisakodyl môže spôsobiť deficit kália, preto treba dávať pozor najmä u pacientov užívajúcich iné lieky, (napr. diuretiká, beta-sympatomimetiká) alebo lieky, ktorých akútna toxicita sa zvyšuje deficitom kália (napr. kardioglykozidy). Fenolax sa vyrába vo forme gastrorezistentných tabliet, ktoré chránia žalúdočnú sliznicu pred jej dráždením, preto sa tablety nesmú rozhrýzť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fenolax zosilňuje účinok digoxínu (v dôsledku deficitu draslíka). Mlieko alebo antacidá , prípadne

antagonisty H₂ receptorov (cimetidín, ranitidín, nizatidín, famotidín, ktoré sa používajú pri liečbe

vredovej choroby žalúdka alebo dvanástnika) podané v krátkom časovom intervale (do 1 hodiny) po

užití Fenolaxu, môžu urýchliť rozpustenie gastrorezistentnej tablety a spôsobiť podráždenie žalúdka

alebo dvanástnika. Medzi užitím Fenolaxu a užitím antacíd, a antagonistov H₂ receptorov alebo mlieka

sa musí dodržať aspoň 1 hodinový interval.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Fenolax sa neodporúča podávať ženám v prvom trimestri tehotenstva.

Laktácia

Fenolax sa neodporúča podávať ženám počas dojčenia.

Fenolax sa podáva tehotným a dojčiacim ženám len po konzultácii s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fenolax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Niekedy sa môžu objaviť bolesti brucha a črevné kŕče. Dlhodobé užívanie lieku môže spôsobiť hnačky

so stratami vody a elektrolytov (najmä draslíka). Zriedkavo sa môže vyskytnúť atónia hrubého čreva.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejavuje kŕčovými bolesťami v podbrušku s opakovaným vyprázdňovaním čreva.

Predávkovanie môže spôsobiť významnú depléciu vody a elektrolytov (najmä draslíka).

Odporúča sa symptomatická liečba zameraná na udržanie rovnováhy vody a elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laxatíva

ATC kód: A06AB02

Spôsob účinku

Fenolax má laxatívny a karminatívny účinok. Pôsobí priamo na sliznicu hrubého čreva, stimuluje

senzorické zakončenia nervových zväzkov v mukóze a v submukóze. Následkom toho sa urýchli

a zvyšuje intenzita peristaltiky hrubého čreva.

Fenolax zvyšuje vylučovanie vody a elektrolytov, čim spôsobuje odchod stolice a uľahčuje defekáciu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Fenolax sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu nevýznamne.

Eliminácia

Bisakodyl sa vylučuje prevažne stolicou. Absorbovaný podiel sa vylučuje obličkami vo forme glukuronátov. Defekácia sa uskutočňuje po 6 hodinách po orálnom užití (8 – 12 hodín, ak sa užije pred spaním).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Solani amylum, lactosum, talcum, magnesii stearas, gelatina, cellacefatum, lacca, polysorbatum, saccharosum, acaciae gummi, rubor ponceau 4 R.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať na suchom mieste pri teplote 15 C – 25 C. Chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z alumíniovej a PVC fólie.

Papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Balenie: 30 gastrorezistentných tabliet, 200 gastrorezistentných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0131/72-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. júl 1972

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. jún 2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013