Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev č.: 2012/04015-Z1B

Schválený text k predĺženiu registrácie, ev.č.: 2010/04757-PRE, 2010/04758-PRE, 2010/04759-PRE, 2010/04760-PRE

Písomná informácia pre používateľa

Fentanyl Sandoz 25 μg/h matrix transdermálna náplasť

Fentanyl Sandoz 50 μg/h matrix transdermálna náplasť

Fentanyl Sandoz 75 μg/h matrix transdermálna náplasť

Fentanyl Sandoz 100 μg/h matrix transdermálna náplasť

Fentanyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť

3. Ako používať Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť a na čo sa používa

Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, takzvaných opioidov.

Liek proti bolesti, fentanyl, sa pomaly uvoľňuje z náplasti a prechádza kožou do tela.

Dospelí:

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa používa na liečbu silnej a dlhotrvajúcej bolesti, ktorú je možné zmierniť len použitím silných liekov proti bolesti.

Deti:

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa používa na dlhodobú liečbu silnej a dlhotrvajúcej bolesti u detí vo veku 2 rokov alebo starších, ktorí boli predtým liečení inými silnými liekmi proti bolesti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť

Nepoužívajte Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť

- keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl, hydrogénovanú kolofóniu, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti

- keď trpíte krátkodobou bolesťou (napr. po chirurgickom výkone)

- keď máte ťažko poškodený centrálny nervový systém, napr. po poranení mozgu

- keď máte vážne problémy s dýchaním (útlm dýchania).

Upozornenia a oparenia

VAROVANIE:

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť je liek, ktorý môže ohroziť život detí.

Toto platí aj v prípade použitých transdermálnych náplastí.

Majte na mysli, že vzhľad tohto lieku môže byť lákavý pre dieťa.

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť môže mať život ohrozujúce vedľajšie účinky u osôb, ktoré neužívajú predpísané opioidné lieky pravidelne.

Váš lekár použije liečbu transdermálnou náplasťou fentanylu ako súčasť komplexnej liečby bolesti a bude pravidelne sledovať vašu individuálnu odpoveď na Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť.

Predtým, než začnete používať Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť, informujte svojho lekára, ak trpíte akoukoľvek poruchou uvedenou nižšie, pretože riziko vedľajších účinkov je vyššie a /alebo môže byť potrebné, aby vám váš lekár predpísal nižšiu dávku fentanylu.

- astma, útlm dýchania alebo akékoľvek ochorenie pľúc

- pomalý nepravidelný tlkot srdca

- nízky krvný tlak

- nízky objem krvi

- porucha funkcie pečene

- porucha funkcie obličiek

- ak trpíte ochorením, ktoré spôsobuje únavu a oslabenie svalov (myasténia gravis).

Tak ako niektoré iné silné lieky proti bolesti, Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť vám môže spôsobiť nezvyčajnú ospalosť a spomalenie alebo oslabenie dýchania. Ak si vy alebo váš partner alebo opatrovateľ všimnete, že vy alebo vaše dieťa dýcha pomalšie alebo slabo:

Informujte svojho lekára, ak počas liečby dostanete horúčku, pretože zvýšenie telesnej teploty môže spôsobiť, že cez kožu bude prechádzať do tela viac liečiva. Z tohto istého dôvodu sa počas nosenia náplasti vyhnite pôsobeniu priamych zdrojov tepla na kožu ako je používanie výhrevných podušiek, elektrických prikrývok, výhrevných vodných postelí, výhrevných lámp a horského slnka, intenzívne slnenie, termofory, dlhšie horúce kúpele, sauny a horúce kúpele vo vírivke. Počas horúcich letných dní sa môžete pohybovať na slnku, ale náplasť musíte chrániť oblečením.

Počas dlhodobého používania Fentanylu Sandoz matrix transdermálnych náplastí sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť. Zriedkavo sa však vyvinie pri liečbe bolesti spôsobenej nádorom.

Ak ste starší pacient, alebo ste fyzicky vo veľmi zlom stave (vychudnutý), váš lekár vás bude pozornejšie sledovať, pretože môže byť potrebné predpísať nižšiu dávku.

Náplasti sa nemajú strihať na menšie časti, pretože kvalita, účinnosť ani bezpečnosť takto rozdelených náplastí nebola preukázaná.

Detí a dospievajúci

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa má vo všeobecnosti používať iba u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí už boli predtým liečení inými opioidmi (napr. morfínom). Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa nemá používať u dojčiat a batoliat mladších ako 2 roky.

Na ochranu pred náhodným požitím u detí je potrebná opatrnosť pri voľbe miesta aplikácie fentanylu transdermálnej náplasti (pozri časť 3. „Ako používať Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť“) a prilepenie náplasti sa má pozorne kontrolovať.

Iné lieky a Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak užívate barbituráty (používajú sa na liečbu porúch spánku), buprenorfín, nalbulfín alebo pentazocín (iné silné lieky proti bolesti). Ich užívanie spolu s Fentanyl Sandoz matrix transdermálnou náplasťou sa neodporúča.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (napr. moklobemid proti depresii alebo selegilín proti Parkinsonovej chorobe), alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní. Ak sa tieto lieky užívajú spoločne, môže to zvýšiť ich toxicitu.

Ak súbežne užívate lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu mozgu, je pravdepodobnejšie, že budete mať vedľajšie účinky, najmä ťažkosti s dýchaním. Sem patria napríklad:

V rovnakom čase, ako používate Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť, nemáte užívať lieky uvedené nižšie, iba ak vás váš lekár pozorne sleduje.

Tieto lieky môžu zvýšiť účinky a vedľajšie účinky Fentanyl Sandoz matrix transdermálnej náplasti. Sem patria napríklad:

• ritonavir (používa sa na liečbu AIDS)

• ketokonazol, itrakonazol (používajú sa na liečbu plesňových ochorení)

• diltiazém (používa sa na liečbu ochorení srdca)

• makrolidové antibiotiká (používajú sa na liečbu infekcií).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť a alkohol

Súčasné používanie Fentanyl Sandoz matrix transdermálnej náplasti a alkoholických nápojov zvyšuje riziko ťažkých vedľajších účinkov a môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, pokles tlaku krvi, hlboký útlm a kómu. Počas liečby Fentanyl Sandoz matrix transdermálnou náplasťou nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Bezpečnosť používania fentanylu počas tehotenstva sa nestanovila. Nepoužívajte Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť na začiatku pôrodu a počas pôrodu (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza cez placentu a môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním u plodu alebo novorodenca.

Ak otehotniete počas používania Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti, oznámte to svojmu lekárovi. Nepoužívajte Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ Váš lekár nepovažuje liečbu za nevyhnutnú – požiadajte lekára o radu.

Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť celkový útlm a útlm dýchania u dojčaťa. Minimálne 72 hodín po odstránení Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti preto nedojčite. Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže vyvolať abstinenčné príznaky u novorodenca.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje bez toho, aby vám to odporúčal váš lekár.

Počas liečby Fentanylom Sandoz matrix transdermálnou náplasťou sa môžu objaviť určité nežiaduce účinky (napr. ospalosť, apatia (otupenosť) alebo nevoľnosť). Dajú sa očakávať najmä na začiatku liečby, pri zmene dávkovania ako aj pri užívaní alkoholu alebo trankvilizérov. Je potrebné uvedomiť si to pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú úplné sústredenie, napr. počas vedenia vozidla. Účinok lieku alebo vedľajšie účinky sú jedným z faktorov, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.

3. AKO POUŽÍVAŤ FENTANYL SANDOZ MATRIX TRANSDERMÁLNU NÁPLASŤ

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, ktorá sila Fentanyl Sandoz matrix transdermálnej náplasti je pre vás najvhodnejšia.

Váš lekár sa rozhodne na základe: intenzity vašej bolesti, podľa vášho celkového zdravotného stavu a podľa typu liečby bolesti, ktorú už dostávate.

V závislosti od vašej reakcie môže byť potrebné prispôsobiť silu náplasti alebo počet náplastí.

Účinok sa dosiahne do 24 hodín po aplikovaní prvej náplasti a jej účinok po odstránení náplasti postupne klesá. Neprerušujte liečbu bez konzultácie s lekárom.

Vaša prvá náplasť začne účinkovať pomaly, toto môže trvať až jeden deň, takže váš lekár vám môže dať navyše lieky proti bolesti, až kým vaša fentanylová transdermálna náplasť nezačne plne účinkovať. Potom vám má Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť nepretržite pomáhať pri úľave od bolesti a budete môcť ukončiť užívanie týchto ďalších liekov proti bolesti. Avšak niekedy budete aj tak potrebovať navyše aj iné lieky proti bolesti.

Používanie u detí a dospievajúcich

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa má používať iba u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí už boli predtým liečení inými opioidmi (napr. morfínom). Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa nemá používať u dojčiat a batoliat mladších ako 2 roky.

Ako si aplikovať Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť

• Nájdite ploché miesto na hornej časti tela (trupe) alebo nadlaktí, kde je koža neochlpená, neporanená, bez materských znamienok alebo iných poškodení. Táto časť tela nesmie byť ožiarená po rádioterapii.

• Ak je koža ochlpená, chlpy ostrihajte nožnicami. Chlpy nehoľte, pretože holenie dráždi kožu. Ak je potrebné kožu umyť, umyte ju vodou. Nepoužívajte mydlá, oleje, pleťové mlieka a pleťové vody s obsahom alkoholu alebo iné prostriedky, ktoré môžu kožu dráždiť. Pred aplikáciou náplasti musí byť koža úplne suchá.

• Pred použitím náplasti prezrite. Náplasti, ktoré sú rozrezané, predelené alebo poškodené akýmkoľvek spôsobom sa nemajú používať.

• Náplasť nalepte okamžite po otvorení balenia. Po odstránení ochrannej vrstvy, náplasť priložte na vybrané miesto na koži a silne pritlačte dlaňou ruky približne na 30 sekúnd, aby ste zaistili, že sa náplasť dobre prilepí na kožu. Zvýšenú pozornosť venujte najmä tomu, aby boli pevne prilepené okraje náplasti. Potom si umyte ruky čistou vodou.

• Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť je určená na použitie počas 72 hodín (3 dní). Na vonkajší obal si môžete zapísať dátum a čas, kedy ste náplasť použili. Toto vám pomôže zapamätať si, kedy si vašu náplasť máte vymeniť.

• Aplikačná časť náplasti sa nemá vystavovať teplu z vonkajších zdrojov tepla (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

• Pretože transdermálna náplasť je chránená vonkajšou vodeodolnou vrstvou, môžete ju nosiť aj pri sprchovaní.

• U detí je prednostným miestom aplikácie náplasti horná časť chrbta, aby sa minimalizovala schopnosť dieťaťa odstrániť náplasť.

Ako si vymeniť Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť

• Náplasť odstráňte po čase, ktorý vám povedal váš lekár. Vo väčšine prípadov je to po 72 hodinách (3 dňoch), u niektorých pacientov po 48 hodinách (2 dňoch). Náplasť sa zvyčajne neodlepí sama. Ak zostanú stopy transdermálnej náplasti po jej odstránení na koži, môžu sa očistiť použitím väčšieho množstva mydla a vody.

• Použitú náplasť preložte na polovicu tak, aby lepivé okraje priľnuli k sebe. Použité náplasti dajte späť do vonkajšieho obalu a znehodnoťte, alebo, len čo je to možné, odneste do vašej lekárne.

- Novú náplasť aplikujte podľa pokynov, ktoré sú uvedené vyššie, ale na inú časť kože. To isté miesto aplikácie môžete znovu použiť až po uplynutí minimálne 7 dní.

Ak použijete viac Fentanylu Sandoz matrix transdermálnych náplastí, ako máte

Ak si nalepíte viac náplastí ako máte predpísané, odstráňte ich z kože a kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste sa ich opýtali na ich názor na možné riziko.

Najčastejším príznakom predávkovania je znížená schopnosť dýchania, čo sa prejaví abnormálne pomalým alebo slabým dýchaním. Ak spozorujete tento prejav, náplasť odstráňte a okamžite kontaktujte lekára. Kým čakáte na lekára, postihnutú osobu udržiavajte v bdelom stave rozprávaním alebo občasným zatrasením.

Ďalšími príznakmi a prejavmi predávkovania je ospalosť, znížená telesná teplota, pomalý tlkot srdca, znížené svalové napätie, hlboký útlm, strata svalovej koordinácie, zúženie očných zreničiek a kŕče.

Ak si zabudnete aplikovať alebo vymeniť Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť

Náplasť si vymieňajte vždy v tú istú hodinu každý tretí deň (každých 72 hodín), ak vám lekár neodporúčal inak. Ak si zabudnete vymeniť náplasť, urobte tak hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však veľmi neskoro na to, aby ste si náplasť vymenili, kontaktujte svojho lekára, pretože je možné, že budete potrebovať ďalší liek proti bolesti. Za žiadnych okolností nepoužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete používať Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť

Ak chcete prerušiť alebo ukončiť liečbu, vždy sa porozprávajte so svojim lekárom o dôvodoch ukončenia a o vašej ďalšej liečbe.

Predĺžené používanie Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti môže spôsobiť fyzickú závislosť. Ak prestanete používať náplasť, môžete sa cítiť zle.

Riziko abstinenčných príznakov (nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, úzkosť a chvenie) je vyššie, ak prestanete používať náplasti náhle a preto nikdy neprerušujte liečbu Fentanylom Sandoz matrix transdermálnou náplasťou bez konzultácie so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vyhodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledovných údajoch o frekvencii:

Veľmi časté	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé	môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Veľmi zriedkavé	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme	častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných veľmi zriedkavých vedľajších účinkov, prerušte liečbu a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu:

• ťažký útlm dýchania (sťažené dýchanie, chrčanie)

• úplné zablokovanie priechodnosti tráviaceho systému (kŕčovitá bolesť, vracanie, plynatosť).

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté:

• ospalosť (somnolencia)

• bolesť hlavy

• závrat

• nevoľnosť alebo vracanie

• zápcha

• horúčka

Časté:

• alergická reakcia

• uvedomenie si nezvyčajného tepu srdca (tiež nazývané ako palpitácie), rýchly tep srdca

• vysoký tlak krvi

• pocit nezvyčajnej ospalosti alebo únavy

• strata chuti do jedla

• pocit nervozity, strachu alebo skľúčenosti, neschopnosť zaspať

• zmätenosť, halucinácie (videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré tu nie sú)

• pocit mravčenia, chvenie, závraty

• svalové kŕče

• pocit chladu, potenie

• červené oči

• ťažkosti s dýchaním

• opuch alebo podráždenie v nose

• zívanie

• hnačka

• suchosť úst

• bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, sťažené močenie

• svrbenie kože, vyrážky alebo začervenanie kože

• celkové pocity nepokoja a slabosti

• opuch rúk, členkov alebo nôh

Menej časté

• strata pamäti

• pocit nepokoja, dezorientácie, vzrušenia alebo nezvyčajnej bezstarostnosti

• zníženie citlivosti, najmä kože

• záchvaty (vrátane klonických a záchvaty typu grand mal)

• poruchy reči

• strata pamäti

• nízky tlak krvi a pomalý tep srdca

• modrasté sfarbenie kože

• úplná nepriechodnosť čreva

• ekzém a/alebo iné kožné poruchy vrátane zápalu kože v mieste umiestnenia náplasti

• ťažkosti s dýchaním vrátane dýchavičnosti

• mykanie svalov

• poruchy sexuálnej funkcie

• príznaky podobné chrípke

• zmeny telesnej teploty

• príznaky z vynechania lieku (abstinenčné príznaky) (ako sú nevoľnosť, pocit choroby, hnačka, úzkosť alebo chvenie)

Zriedkavé:

• úzke zreničky

• slabé alebo nejasné videnie

• nepravidelný tep srdca

• zastavovanie dýchania (zástava dýchania alebo apnoe)

• sťažené dýchanie (porucha dýchania, útlm dýchania)

• neúplná nepriechodnosť tenkého alebo hrubého čreva

• rozšírené (dilatované) krvné cievy

• štikútanie

• reakcie kože v mieste umiestnenia náplasti

Veľmi zriedkavé:

• bolestivé pľuzgiere

• bolesť mechúra

• vylučovanie menšieho množstva vody ako je normálne (znížené vylučovanie moču).

Neznáme:

• závažné a rýchle alergické reakcie spôsobujúce pokles tlaku krvi a/alebo ťažkosti s dýchaním

• nezvyčajné pomalé dýchanie

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť môže spôsobiť fyzickú závislosť a taktiež sa môžu u vás vyskytnúť príznaky z vynechania (abstinenčné príznaky), ak náhle prerušíte používanie náplastí. Abstinenčnými príznakmi môžu byť nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a chvenie.

Deti

U detí a dospievajúcich liečených fentanylovou transdermálnou náplasťou sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky ako sa pozorovali u dospelých.

Nie je žiadne špecifické riziko pre deti a dospievajúcich, pokiaľ je použitie podľa predpisu.

Veľmi častými vedľajšími účinkami pozorovanými u detí v klinických štúdiách boli horúčka, vracanie a nevoľnosť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí aj po použití. Značné množstvo liečiva zostáva v transdermálnej náplasti aj po použití.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom balení.

Z bezpečnostných a životné prostredie chrániacich dôvodov sa použité ako aj nepoužité náplasti musia likvidovať bezpečne alebo vrátiť na likvidáciu do lekárne. Použité náplasti sa zložia na polovičku, lepiacou stranou k sebe, vložia do vonkajšieho obalu a bezpečne zlikvidujú alebo odnesú do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť obsahuje

- Liečivo je fentanyl. Každá transdermálna náplasť (s absorpčnou plochou 10,5; 21; 31,5 alebo 42 cm²) obsahuje:

5,78 mg; 11,56 mg; 17,34 mg alebo 23,12 mg fentanylu (čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania 25; 50; 75 alebo 100 mikrogramov fentanylu za hodinu)

- Ďalšie zložky sú:

Ochranný film (odstráni sa pred aplikáciou na kožu): silikonizovaná fólia z pegoterátu

Samolepiaca matricová vrstva: hydrogenovaná kolofónia, kopolymér 2-etylhexylakrylátu s vinylacetátom, rafinovaný sójový olej

Vodeodolný krycí film: pegoterát

Ako vyzerá Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť a obsah balenia

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť je priehľadná náplasť obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami, pozostávajúca zo samolepiacej membrány pokrytej ochranným filmom (pred aplikáciou náplasti sa odstráni). Samolepiaca membrána sa prilepí na kožu.

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť je dostupná v baleniach po 3, 5, 7, 10, 14, 16 a 20 transdermálnych náplastí.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Fentamedica Matrix 12,5 μg/h

Fentamedica Matrix 25 μg/h

Fentamedica Matrix 50 μg/h

Fentamedica Matrix 75 μg/h

Fentamedica Matrix 100 μg/h

Rakúsko: Fentanyl „Hexal“ 12 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Fentanyl „Hexal“ 25 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Fentanyl „Hexal“ 50 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Fentanyl „Hexal“ 75 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Fentanyl „Hexal“ 100 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Belgicko: Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik

Fentanyl Matrix Sandoz 25 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik

Fentanyl Matrix Sandoz 50 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik

Fentanyl Matrix Sandoz 75 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik

Fentanyl Matrix Sandoz 100 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik

Česká republika: Fentalis 12,5 μg/h transdermální náplast

Fentalis 25 μg/h transdermální náplast

Fentalis 50 μg/h transdermální náplast

Fentalis 75 μg/h transdermální náplast

Fentalis 100 μg/h transdermální náplast

Holandsko: Fentanyl Sandoz Matrix 12 μg/uur

Fentanyl Sandoz Matrix 25 μg/uur

Fentanyl Sandoz Matrix 50 μg/uur

Fentanyl Sandoz Matrix 75 μg/uur

Fentanyl Sandoz Matrix 100 μg/uur

Taliansko: Fentanil Sandoz GmbH 25 mcg/ora cerotto transdermico

Fentanil Sandoz GmbH 50 mcg/ora cerotto transdermico

Fentanil Sandoz GmbH 75 mcg/ora cerotto transdermico

Fentanil Sandoz GmbH 100 mcg/ora cerotto transdermico

Luxembursko: Fentamedica Matrix 12,5 μg/h

Fentamedica Matrix 25 μg/h

Fentamedica Matrix 50 μg/h

Fentamedica Matrix 75 μg/h

Fentamedica Matrix 100 μg/h

Slovinsko: Epufen 12 mikrogram/h transdermalni oblizi

Epufen 25 mikrogram/h transdermalni oblizi

Epufen 50 mikrogram/h transdermalni oblizi

Epufen 75 mikrogram/h transdermalni oblizi

Epufen 100 mikrogram/h transdermalni oblizi

Portugalsko: Fentanilo Sandoz 12,5 μg/h Sistema Transdérmico

Fentanilo Sandoz 25 μg/h Sistema Transdérmico

Fentanilo Sandoz 50 μg/h Sistema Transdérmico

Fentanilo Sandoz 75 μg/h Sistema Transdérmico

Fentanilo Sandoz 100 μg/h Sistema Transdérmico

Slovenská republika: Fentanyl Sandoz 25 μg/h matrix transdermálna náplasť

Fentanyl Sandoz 50 μg/h matrix transdermálna náplasť

Fentanyl Sandoz 75 μg/h matrix transdermálna náplasť

Fentanyl Sandoz 100 μg/h matrix transdermálna náplasť

Poľsko: Fenta MX 25

Fenta MX 50

Fenta MX 75

Fenta MX 100

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2012.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev č.: 2012/04015-Z1B

Schválený text k predĺženiu registrácie, ev.č.: 2010/04757-PRE, 2010/04758-PRE, 2010/04759-PRE, 2010/04760-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fentanyl Sandoz 25 μg/h matrix transdermálna náplasť

Fentanyl Sandoz 50 μg/h matrix transdermálna náplasť

Fentanyl Sandoz 75 μg/h matrix transdermálna náplasť

Fentanyl Sandoz 100 μg/h matrix transdermálna náplasť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Fentanyl Sandoz 25 μg/h matrix transdermálna náplasť

Jedna transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 10,5 cm²) obsahuje 5,78 mg fentanylu, čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 25 μg/h

Fentanyl Sandoz 50 μg/h matrix transdermálna náplasť

Jedna transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 21 cm²) obsahuje 11,56 mg fentanylu, čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 50 μg/h

Fentanyl Sandoz 75 μg/h matrix transdermálna náplasť

Jedna transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 31,5 cm²) obsahuje 17,34 mg fentanylu, čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 75 μg/h

Fentanyl Sandoz 100 μg/h matrix transdermálna náplasť

Jedna transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 42 cm²) obsahuje 23,12 mg fentanylu, čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 100 μg/h

Pomocná látka: sójový olej, rafinovaný

Fentanyl Sandoz 25 μg/h matrix transdermálna náplasť: 5,78 mg

Fentanyl Sandoz 50 μg/h matrix transdermálna náplasť: 11,56 mg

Fentanyl Sandoz 75 μg/h matrix transdermálna náplasť: 17,34 mg

Fentanyl Sandoz 100 μg/h matrix transdermálna náplasť: 23,12 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Transdermálna náplasť

Priehľadná transdermálna náplasť obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami pozostávajúca z ochranného filmu (pred aplikáciou náplasti sa odstráni) a dvoch funkčných vrstiev: jednou je samolepiaca matricová vrstva obsahujúca fentanyl a druhou je vodeodolný nosný film.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí:

Silná chronická bolesť, ktorá sa dá adekvátne zvládnuť len použitím opioidných analgetík.

Deti:

Dlhodobá liečba silnej chronickej bolesti u detí, ktoré sú liečené opioidmi, vo veku od 2 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Transdermálne náplasti uvoľňujú fentanyl počas 72 hodín. Rýchlosť uvoľňovania fentanylu je 25; 50; 75 a 100 mikrogramov/h a zodpovedajúca aktívna plocha je 10,5; 21; 31,5 a 42 cm².

Dospelí:

Dávkovanie je individuálne a má vychádzať z údajov o predchádzajúcom používaní opioidov, pričom je potrebné vziať do úvahy:

• možnosť vývoja tolerancie

• súčasný celkový stav a zdravotný stav pacienta a

• stupeň závažnosti ochorenia.

Potrebná dávka fentanylu sa upravuje individuálne a má sa pravidelne po každom podaní prehodnotiť.

Pacienti prvýkrát liečení opioidnou liečbou (pacienti bez opioidov)

Klinická skúsenosť s Fentanylom transdermálnymi náplasťami je u pacientov dosiaľ neliečených opioidmi limitovaná. Pokiaľ je liečba Fentanylom transdermálnymi náplasťami u pacientov dosiaľ neliečených opioidmi považovaná za vhodnú, odporúča sa, aby títo pacienti boli na začiatku nastavení na liečbu krátko účinkujúcimi opioidmi. Dostupné sú náplasti s uvoľňovaním 12,5 mikrogramu/hodinu a majú sa použiť na začiatočné dávkovanie. Potom ich je možné pacientom zameniť za náplasti s 25 mikrogramami/h. Dávka sa potom môže upravovať nahor alebo nadol, ak je to potrebné, s prírastkami o 12 alebo 25 mikrogramov/h, aby sa dosiahla najnižšia vhodná dávka Fentanylu transdermálnych náplastí v závislosti od odpovede a doplnkových analgetických požiadaviek (pozri tiež časť 4.4).

Ak sú pacientmi bez opioidov starší alebo oslabení pacienti, neodporúča sa začínať opioidnú liečbu Fentanylom transdermálnymi náplasťami pre ich známu vnímavosť na opioidné liečby. V týchto prípadoch je vhodné začať liečbu prednostne nízkymi dávkami morfínu s okamžitým uvoľňovaním a Fentanyl transdermálne náplasti predpísať po ustálení optimálnej dávky.

Pacienti tolerantní k opioidom

Začiatočná dávka Fentanylu transdermálnych náplastí má byť založená na analgetických opioidných požiadavkách počas predchádzajúcich 24 hodín.

Prechod na liečbu fentanylom z inej opioidnej liečby

Pri prechode z perorálnej alebo parenterálnej liečby opioidmi na liečbu fentanylom sa má úvodná dávka vypočítať nasledujúcim spôsobom:

1. Má sa stanoviť celková dávka analgetík potrebná počas posledných 24 hodín.

2. Získaná hodnota sa má prepočítať na zodpovedajúcu perorálnu dávku morfínu pomocou tabuľky č. 1.

3. Zodpovedajúca dávka fentanylu sa má určiť nasledovne:

a) pomocou tabuľky č. 2 u pacientov s potrebou zmeny na inú opioidnú liečbu (pomer konverzie perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu je 150:1)

b) pomocou tabuľky č. 3 u stabilizovaných pacientov na dobre tolerovanej opioidnej liečbe (pomer konverzie perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu je 100:1).

Tabuľka č. 1: Ekvianalgetická účinnosť liekov

Všetky dávky uvedené v tabuľke sú svojim analgetickým účinkom ekvivalentné 10 mg morfínu.

Liečivo	Ekvianalgetická dávka (mg)
	parenterálna/i.m.	Perorálne
Morfín	10	30-40
Hydromorfón	1,5	7,5
Metadón	10	20
Oxykodón	10-15	20-30
Levorfanol	2	4
Oxymorfín	1	10 (rektálne)
Diamorfín	5	60
Petidín	75	-
Kodeín	-	200
Buprenorfín	0,4	0,8 (sublingválne)
Ketobemidón	10	20-30

Tabuľka č. 2: Odporúčaná dávka Fentanylu transdermálnych náplastí odvodená od dennej perorálnej dávky morfínu¹

Perorálna 24-hodinová dávka morfínu (mg/deň)	Dávka Fentanylu transdermálnych náplastí(μg/h)
<90	25
90-134	37
135-224	50
225-314	75
315-404	100
405-494	125
495-584	150
585-674	175
675-764	200
765-854	225
855-944	250
945-1034	275
1035-1124	300
Pediatrickí pacienti2
30-44	12
45-134	25

¹ V klinických štúdiách sa tieto rozsahy denných dávok perorálneho morfínu použili ako základ konverzie na transdermálne náplasti fentanylu

²Konverzia na dávky Fentanylu transdermálne náplasti väčšie ako 25 mikrogramov/h je rovnaká pre dospelých aj pediatrických pacientov.

Tabuľka č. 3: Odporúčaná počiatočná dávkaFentanylu transdermálnych náplastí odvodená od dennej perorálnej dávky morfínu (u stabilizovaných pacientov na dobre tolerovanej opioidnej liečbe)

Perorálna dávka morfínu (mg/24 h)	Dávka Fentanylu transdermálnych náplastí(μg/h)
<60	12,5
60-89	25
90-149	50
150-209	75
210-269	100
270-329	125
330-389	150
390-449	175
450-509	200
510-569	225
570-629	250
630-689	275
690-749	300

Kombináciou viacerých transdermálnych náplastí je možné dosiahnúť rýchlosť uvoľňovania fentanylu viac ako 100 mikrogramov/h.

Predchádzajúca analgetická liečba sa má vysadzovať postupne od prvej aplikácie náplasti až po dosiahnutie analgetickej účinnosti fentanylu v transdermálnej náplasti. V obidvoch skupinách pacientov, u tých ktorí ešte nikdy neužívali silné opioidy aj u pacientov, ktorí opioidy dobre tolerujú, sa nemá prvé hodnotenie analgetického účinku fentanylu v transdermálnej náplasti robiť skôr ako po 24-hodinovom pôsobení náplasti, pretože počas týchto hodín sa postupne zvyšuje sérová koncentrácia fentanylu.

Titrácia dávky a udržiavacia liečba

Náplasť sa má vymieňať každých 72 hodín. Dávka sa má titrovať individuálne, až do dosiahnutia analgetickej účinnosti. U pacientov, u ktorých dôjde k výraznému poklesu účinnosti počas 48-72 hodín po aplikácii, môže byť potrebné vymeniť transdermálnu náplasť po 48 hodinách.

Ak je po aplikácii prvej dávky analgézia nedostatočná, dávka sa môže u každého pacienta po 3 dňoch zvyšovať až do dosiahnutia požadovaného účinku. Úprava dávky, ak je to nevyhnutné, má prebiehať v nasledovných titračných krokoch od 25 µg/h až do 75 µg/h: 25 µg/h, 37 µg/h, 50 µg/h, 62 µg/h a 75 µg/h; preto sa má úprava dávky vykonať prírastkami o 25 µg/h, pričom treba vziať do úvahy doplnkové analgetické požiadavky pacienta (perorálny morfín 90 mg/deň ≈ Fentanyl transdermálna náplasť 25 µg/h) a jeho stav bolesti. Na dosiahnutie požadovanej dávky sa môže použiť aj viacero náplastí fentanylu v transdermálnej náplasti.

Pacienti môžu vyžadovať pravidelné doplnkové dávky krátkodobo pôsobiacich analgetík v dôsledku náhleho zhoršenia bolesti. Ak dávka fentanylu v transdermálnej náplasti prekročí 300 µg/h, treba zvážiť dodatočné alebo alternatívne analgetické metódy.

Pri prechode z dlhodobej liečby morfínom na liečbu transdermálnym fentanylom boli aj napriek adekvátnej analgetickej účinnosti hlásené abstinenčné symptómy (pozri časť 4.8). Abstinenčné symptómy sa odporúča liečiť krátko účinkujúcim morfínom v nízkych dávkach.

Abstinenčné príznaky sa môžu objaviť aj u pacientov, ktorí prechádzajú z liečby transdermálnym fentanylom na iné opioidy alebo pri úprave dávkovania.

Ukončenie liečby

Ak je ukončenie liečby náplasťami fentanylu nevyhnutné, náhrada inými opioidmi má byť postupná od nízkych dávok s pomalým zvyšovaním dávkovania, pretože po odstránení náplasti sa hladiny fentanylu znižujú postupne s terminálnym polčasom v rozpätí 13 až 25 hodín. Všeobecne platí, že ukončenie opioidnej analgézie má byť postupné, aby sa predišlo abstinenčným symptómom.

Použitie u starších pacientov

Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom naznačujú, že starší pacienti môžu mať znížený klírens, predĺžený polčas a môžu byť citlivejší na liek ako mladší pacienti. Štúdie s transdermálnymi náplasťami fentanylu u starších pacientov preukázali farmakokinetiku fentanylu, ktorá sa veľmi nelíšila od mladších pacientov, pričom sérové koncentrácie mali tendenciu byť vyššie. Starší pacienti, kachektickí alebo zoslabnutí pacienti sa musia starostlivo sledovať pre príznaky toxicity fentanylu a ak je to potrebné znížiť im dávku.

U veľmi starých alebo oslabených pacientov sa neodporúča začať liečbu fentanylom v transdermálnych náplastiach z dôvodu ich známej citlivosti na opioidnú liečbu. V takýchto prípadoch sa preferuje začať liečbu nízkymi dávkami morfínu s okamžitým uvoľňovaním a pokračovať s transdermálnymi náplasťami fentanylu až po stanovení optimálnej dávky.

Deti a dospievajúci

Deti vo veku od 16 rokov a staršie: riaďte sa dávkovaním pre dospelých.

Deti vo veku od 2 do 16 rokov:

Fentanyl Sandozmatrix transdermálna náplasť sa má používať len u pediatrických pacientov, ktorí tolerujú liečbu opioidmi (vo veku 2-16 rokov)a ktorí už dostávajú perorálnu dennú dávku ekvivalentnú minimálne 30 mg morfínu. Pre prechod z perorálnej liečby opioidmi na Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť u pediatrických pacientov použi Tabuľku č. 2 Odporúčaná počiatočná dávka Fentanylu transdermálnych náplastí odvodená od dennej perorálnej dávky morfínu.

V súčasnosti sú k dispozícii len obmedzené informácie z klinických skúšaní u detí, ktoré dostávajú perorálnu dennú dávku morfínu viac ako 90 mg. V pediatrických štúdiách sa požadovaná dávka fentanylu v transdermálnej náplasti vypočítala konzervatívne: perorálna denná dávka 30-44 mg morfínu alebo ekvivalentná dávka opioidu sa nahradila jednou transdermálnou náplasťou 12 μg/h. Je potrebné poznamenať, že táto schéma konverzie pre deti platí len pri prechode z morfínu podávaného perorálne (alebo jeho ekvivalentu) na fentanyl podávaný v transdermálnej náplasti. Schéma konverzie sa nemôže použiť pri prechode z fentanylu podávaného v transdermálnej náplasti na iné opioidy z dôvodu rizika predávkovania.

Analgetický účinok prvej dávky Fentanylu Sandozmatrix transdermálnej náplasti nebude v priebehu prvých 24 hodín optimálny. Z toho dôvodu má pacient po prechode na Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť počas prvých 12 hodín užívať aj predchádzajúce analgetiká v pravidelnej dávke. Počas ďalších 12 hodín sa majú tieto analgetiká podávať podľa klinickej potreby.

Maximálne hladiny fentanylu sa dosiahnu po 12-24 hodinách liečby a preto sa 48 hodín po začatí terapie Fentanylom Sandozmatrix transdermálnou náplasťou alebo pri titrácii dávky (pozri tiež časť 4.4) odporúča pediatrických pacientov monitorovať kvôli nežiaducim udalostiam, ktoré môžu zahŕňať hypoventiláciu.

Titrácia dávky a udržiavacia liečba

Ak je analgetický účinok Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti nedostatočný, majú sa podávať doplnkové dávky morfínu alebo iného krátko účinkujúceho opioidu. V závislosti od potreby ďalšej analgézie a stavu bolesti u dieťaťa, sa lekár môže rozhodnúť použiť viac náplastí.

Dávka sa má upravovať v krokoch po 12 μg/h.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek majú byť starostlivo sledovaní kvôli symptómom z predávkovania a dávka sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.4).

Spôsob podania

Na transdermálne použitie.

Fentanyl transdermálna náplasť sa má aplikovať na nepodráždenú a neožiarenú kožu na rovný povrch trupu alebo nadlaktia.

Použitie u detí:

U malých detí je najlepším miestom aplikácie náplasti horná časť chrbta, kde sa minimalizuje možnosť odstránenia náplasti dieťaťom.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a farmakokinetike aplikácie na iné miesta.

Všetci pacienti:

Má sa vybrať neochlpené miesto. Ak to nie je možné, chlpy na mieste aplikácie sa pred aplikáciou majú ostrihať (nie oholiť). Ak miesto aplikácie transdermálnej náplasti fentanylu vyžaduje pred aplikáciou náplasti očistenie, má sa očistiť vodou. Nemajú sa používať mydlá, oleje, čistiace mlieka alebo akékoľvek látky, ktoré môžu podráždiť kožu alebo ovplyvniť jej vlastnosti. Pred aplikáciou náplasti má byť koža úplne suchá. Pred použitím sa náplasti majú prezrieť. Nemajú sa použiť náplasti, ktoré sú rozrezané, rozdelené alebo poškodené akýmkoľvek spôsobom.

Transdermálna náplasť fentanylu sa má aplikovať ihneď po odstránení uzavretého obalu. Nedotýkajte sa adhezívnej strany náplasti. Po odstránení oboch častí ochrannej vrstvy sa má transdermálna náplasť pevne pritlačiť na miesto dlaňou ruky na približne 30 sekúnd tak, aby bolo isté, že prilepenie náplasti na kožu je úplné, najmä okolo okrajov. Potom si umyte ruky čistou vodou.

Pretože je transdermálna náplasť chránená vonkajšou vodeodolnou vrstvou, môže sa nosiť aj počas sprchovania. Niekedy môže byť potrebná ďalšia adhézia náplasti.

Transdermálna náplasť fentanylu sa má nosiť kontinuálne 72 hodín. Potom po odstránení predchádzajúcej transdermálnej náplasti sa má aplikovať nová náplasť na iné miesto na koži. Predtým, než sa na rovnaké miesto na koži aplikuje nová náplasť, má ubehnúť niekoľko dní. Potreba pokračovania liečby sa má vyhodnotiť v pravidelných intervaloch.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo, hydrogenovanú kolofóniu, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

- Akútna alebo pooperačná bolesť, pretože počas krátkodobého použitia nie je možná titrácia dávky

- Závažná porucha centrálneho nervového systému

- Závažný útlm dýchania.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti, u ktorých sa vyskytli vážne nežiaduce účinky sa majú monitorovať do 24 hodín po odstránení transdermálnej náplasti fentanylu, pretože sérové koncentrácie fentanylu klesajú postupne a sú znížené na približne 50% o 17 (rozsah 13-22) hodín neskôr (pozri časť5.2).

Pred a po použití sa má transdermálna náplasť fentanylu uchovávať mimo dosahu detí.

Liek sa má používať len ako súčasť integrovanej liečby bolesti po dôkladnom zhodnotení pacienta z medicínskeho, sociálneho a psychologického hľadiska.

Liečbu transdermálnymi náplasťami fentanylu má začať len skúsený lekár, ktorý pozná farmakokinetiku fentanylu v transdermálnych náplastiach a je si vedomý rizika závažnej hypoventilácie.

Neodporúča sa začať liečbu u pacientov dosiaľ neliečených opioidmi dávkami vyššími ako 12 µg/h. Použitie vyšších iniciálnych dávok u pacientov dosiaľ neliečených opioidmi bolo spojené s veľmi zriedkavými prípadmi signifikantného útlmu dýchania a/alebo smrti.

Pri chronickej nenádorovej bolesti môže byť vhodnejšie začať liečbu silnými opioidmi s okamžitým uvoľňovaním (napr. morfín) a transdermálne náplasti fentanylu predpísať až po určení účinnosti a optimálneho dávkovania silného opioidu.

Transdermálna náplasť sa nemá deliť, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti delených náplastí. Ak sú potrebné vyššie dávky ako dávky ekvivalentné 500 mg morfínu, odporúča sa opioidnú liečbu prehodnotiť.

Silná bolesť

Štúdie potvrdili, že takmer všetci pacienti, napriek liečbe náplasťami fentanylu, potrebujú na zvládnutie silnej bolesti doplnkovú liečbu silnými liekmi s okamžitým uvoľňovaním.

Útlm dýchania

Tak ako všetky účinné opioidy aj Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť môže u niektorých pacientov spôsobiť útlm dýchania a preto musia byť sledovaní, či sa tento účinok neprejavil. Útlm dýchania môže pretrvávať aj po odstránení náplasti. Výskyt útlmu dýchania rastie so zvyšujúcou sa dávkou fentanylu (pozri časť 4.9). Liečivá ovplyvňujúce CNS môžu útlm dýchania zhoršiť (pozri časť 4.5).

Chronické ochorenie pľúc

U pacientov s chronickým obštrukčným alebo iným ochorením pľúc môže fentanyl vyvolať viacero závažných nežiaducich reakcií. U týchto pacientov môžu opioidy spomaliť dýchanie a zvýšiť rezistenciu dýchacích ciest.

Lieková závislosť a potenciál k vzniku závislosti

Po opakovanom podávaní opioidov sa môže vyvinúť tolerancia a fyzická a psychická závislosť. Jatrogénna závislosť po podávaní opioidov je zriedkavá. Pacienti s predchádzajúcou anamnézou liekovej závislosti/závislosti od alkoholu sú viac rizikoví z hľadiska vzniku závislosti a abúzu liečby opioidmi. Pacienti so zvýšeným rizikom abúzu opioidov môžu byť napriek tomu primerane liečení opioidnými liekmi s modifikovaným uvoľňovaním; avšak títo pacienti budú vyžadovať sledovanie príznakov zneužívania, abúzu alebo narkománie. Fentanyl sa môže zneužiť podobným spôsobom ako iné opioidné agonisty. Abúzus alebo úmyselné zneužitie transdermálnych náplasti fentanylu môže viesť k predávkovaniu a/alebo smrti.

Zvýšený intrakraniálny tlak

Fentanyl sa má s opatrnosťou aplikovať pacientom, ktorí môžu byť citliví najmä na intrakraniálne účinky retencie CO₂ ako aj pacientom s príznakmi zvýšeného intrakraniálneho tlaku, poruchami vedomia alebo kómou. Fentanyl sa má s opatrnosťou používať u pacientov s mozgovými nádormi.

Choroby srdca

Fentanyl môže vyvolať bradykardiu. Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa má preto u pacientov s bradyarytmiami používať s opatrnosťou.

Opioidy môžu vyvolať hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou. Podstatné je, aby sa symptomatická hypotenzia a/alebo hypovolémia korigovali pred začatím liečby fentanylom transdermálnymi náplasťami.

Porucha funkcie pečene

Fentanyl sa v pečeni metabolizuje na neaktívne metabolity a preto môže byť u pacientov s poruchou funkcie pečene eliminácia oneskorená. Ak pacienti s poškodením pečene dostávajú transdermálne náplasti fentanylu, majú sa starostlivo sledovať na znaky toxicity fentanylu a dávka fentanylu v transdermálnych náplastiach, ak je to potrebné, sa má znížiť (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie obličiek

Menej ako 10% fentanylu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami a na rozdiel od morfínu, nie sú známe žiadne aktívne metabolity, ktoré sa vylučujú obličkami. Pacientov s poruchou renálnej funkcie, ktorí používajú fentanyl transdermálne je potrebné starostlivo sledovať kvôli príznakom toxicity spôsobenej fentanylom a ak je to potrebné, dávka sa má znížiť (pozri časť 5.2).

Pacienti s horúčkou/vonkajšia aplikácia tepla

Farmakokinetický model naznačuje, že pri zvýšení teploty kože na 40°C sa koncentrácia fentanylu v krvi môže zvýšiť o jednu tretinu. Pacientov s horúčkou je preto potrebné veľmi dôkladne sledovať kvôli možnému výskytu nežiaducich reakcií opioidov a ak je to nevyhnutné, dávka fentanylu sa má upraviť. Možné je zvýšenie uvoľňovania fentanylu zo systému v závislosti od teploty, ktoré vedie k možnému predávkovaniu a smrti. Klinická farmakologická štúdia uskutočnená u zdravých dospelých osôb ukázala, že aplikácia tepla nad systémom transdermálnej náplasti fentanylu zvýšila stredné hodnoty AUC fentanylu o 120% a stredné hodnoty C_max o 61%.

Pacientom je potrebné odporúčať, aby sa vyhli vystavovaniu miesta aplikácie transdermálnej náplasti fentanylu priamym účinkom vonkajších zdrojov tepla ako sú ohrievacie podušky, termofory, elektrické prikrývky, vyhrievané vodné postele, ohrievače, horúce vírivé kúpele a intenzívne opaľovanie, pretože teplota môže zvyšovať uvoľňovanie fentanylu z náplasti.

Interakcie s inými liekmi:

Interakcie s CYP3A4 inhibítormi:

Súbežné užívanie transdermálnych náplasti fentanylu s inhibítormi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) (napr. rotanavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín, nelfinavir, nefazodón, verapamil, diltiazém a amiodarón) môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií fentanylu, čo by mohlo zvýšiť alebo predĺžiť oba, terapeutické a nežiaduce účinky a môže spôsobiť závažnú respiračnú depresiu. V tejto situácii je vhodná špeciálna starostlivosť a sledovanie pacienta. Neodporúča sa preto súbežné používanie transdermálneho fentanylu a užívanie inhibítorov CYP3A4, pokiaľ pacient nie je pozorne monitorovaný. Najmä tí pacienti, čo používajú fentanyl transdermálnu náplasť a CYP3A4 inhibítory, sa majú sledovať na príznaky respiračnej depresie a, ak sú oprávnené, majú sa uskutočniť potrebné zmeny dávok.

Starší pacienti

Údaje zo štúdií intravenózneho podávania fentanylu naznačujú, že starší pacienti môžu mať znížený klírens, predĺžený polčas a môžu citlivejšie reagovať na liek ako mladší pacienti. Ak transdermálne náplasti fentanylu používajú starší pacienti, majú sa pozorne sledovať na príznaky toxicity fentanylu a, ak je to potrebné, dávka sa má znížiť (pozri časť 5.2).

Deti a dospievajúci

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa nemá používať u pediatrických pacientov, ktorí ešte nikdy neužívali opioidy (pozri časť 4.2). U detí a dospievajúcich existuje možnosť vážnej alebo život ohrozujúcej hypoventilácie bez ohľadu na podanú dávku.

Použitie fentanylu podávaného transdermálne sa u detí mladších ako 2 roky neštudovalo. Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa má podávať iba deťom vo veku 2 roky a starším, ktorí tolerujú opioidy (pozri časť 4.2). Fentanyl Sandozmatrix transdermálna náplasť sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.

Na ochranu pred náhodným požitím deťmi buďte opatrní pri výbere miesta aplikácie transdermálnej náplasti fentanylu (pozri časť 6.6) a pozorne skontrolujte adhéziu náplasti.

Laktácia

Keďže sa fentanyl vylučuje do materského mlieka, počas liečby transdermálnymi náplasťami fentanylu sa má dojčenie prerušiť (pozri tiež časť 4.6).

Pacient s myasténiou gravis

Neboli pozorované žiadne neepileptické (myo)klonické reakcie. Pri liečbe pacientov s myasténiou gravis je potrebná opatrnosť.

Súbežné užívanie miešaných agonistov/antagonistov

Súbežné užívanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).

Pokyny na likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie iných liekov s tlmivým účinkom na CNS, vrátane opioidov, sedatív, trankvilizérov, hypnotík, celkových anestetík, fenotiazínov, myorelaxancií, antihistaminík so sedatívnym účinkom a alkoholických nápojov môže vyvolať ďalšie tlmivé účinky; hypoventiláciu, hypotenziu a hlbokú sedáciu alebo môže dôjsť ku kóme alebo smrti. Preto si použitie ktoréhokoľvek z vyššie uvedených liekov a liečiv, podávaných súbežne, vyžaduje sledovanie pacienta.

Fentanyl, liečivo s vysokým klírensom sa rýchlo a extenzívne metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4.

Súbežné používanie transdermálneho fentanylu s inhibítormi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) (napr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomycín, klaritromycín, nelfinavir, nefazodón, verapamil, diltiazem a amiodarón) môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií fentanylu, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť oba, terapeutické a nežiaduce účinky a môže spôsobiť závažnú respiračnú depresiu. V tejto situácii je potrebná špeciálna starostlivosť o pacienta a sledovanie. Súbežné užívanie inhibítorov CYP3A4 a transdermálneho fentanylu sa neodporúča, pokiaľ nie je pacient pozorne monitorovaný (pozri tiež časť 4.4).

Inhibítory monoaminooxidázy(IMAO):

Fentanyl Sandoz matrix transdermálne náplasti sa neodporúča používať u pacientov, ktorí vyžadujú súbežné podávanie IMAO. Boli hlásené ťažké a nepredvídateľné interakcie s IMAO, vrátane zosilnenia účinkov opiátov alebo zosilnenia sérotoninergných účinkov. Fentanyl Sandoz matrix transdermálne náplasti sa preto nemá používať počas 14 dní po prerušení liečby s IMAO.

Súbežné užívanie miešaných agonistov/antagonistov

Súbežné užívanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča. Majú vysokú afinitu k opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu indukovať abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov (pozri tiež časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť fentanylu počas gravidity sa nestanovila. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Fentanyl má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Dlhodobá liečba počas gravidity môže zapríčiniť abstinenčné symptómy u novorodenca.

Neodporúča sa používať fentanyl na začiatku pôrodu a počas pôrodu (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentou a môže vyvolať útlm dýchania u plodu alebo novorodenca.

Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť sedáciu a útlm dýchania u dojčaťa. Dojčenie sa má preto prerušiť počas liečby a na minimálne 72 hodín po odstránení Fentanylu Sandozmatrix transdermálnej náplasti (pozri tiež časť 4.4).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fentanyl má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Prejavuje sa to hlavne na začiatku liečby, pri každej zmene dávkovania ako aj v spojitosti s užívaním alkoholu a trankvilizérov. U stabilizovaných pacientov už nie sú nevyhnutné obmedzenia a preto pacienti majú konzultovať so svojim lekárom, či môžu viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezpečnosť fentanylových náplastí sa hodnotila u 1854 osôb, ktoré sa zúčastnili 11 klinických štúdií (dvojito zaslepená s fentanylovou náplasťou [placebo alebo aktívna kontrola] a /alebo otvorená s fentanylovou náplasťou [žiadna kontrola alebo aktívna kontrola]) zameraných na ovplyvnenie chronickej bolesti pri malignitách a bolesti bez malignít. Tieto osoby použili najmenej 1 dávku fentanylovej náplasti a poskytli údaje o bezpečnosti. Na základe zozbieraných údajov o bezpečnosti z týchto klinických štúdií, najčastejšími hlásenými nežiaducimi účinkami boli (s % incidenciou): nauzea (35,7 %), vracanie (23,2 %), obstipácia (23,1 %), somnolencia (15,0 %), závrat (13,1 %) a bolesť hlavy (11,8 %).

Nežiaduce účinky hlásené z týchto klinických štúdií v súvislosti s používaním fentanylových náplastí, vrátane vyššie uvedených nežiaducich účinkov a zo skúseností po uvedení na trh sú uvedené nižšie.

Uvedené kategórie frekvencií používajú nasledujúcu konvenciu: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme(z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy imunitného systému		Hypersenzitivita				Anafylak-tický šok, anafylaktic-ká reakcia, anafylakto-idná reakcia
Poruchy metabolizmu a výživy		Anorexia
Psychické poruchy		Insomnia, depresia, úzkosť, zmätenosť, halucinácia	Nepokoj, dezorientácia, euforická nálada
Poruchy nervového systému	Somnolen-cia, závrat, bolesť hlavy	Tremor, parestézia	Znížená citlivosť, kŕče (vrátane klonických kŕčov a kŕčov typu grand mal), amnézia, poruchy reči
Poruchy oka		Konjunktivi-tída		Mióza, amblyopia
Poruchy ucha a labyrintu		Vertigo
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		Palpitácie, tachykardia	Bradykardia, cyanóza	Arytmia
Poruchy ciev		Hypertenzia	Hypotenzia	Vazodi-latácia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Dyspnoe, zívanie, rinitída	Respiračná depresia, dýchavičnosť	Apnoe, hypoventilácia		Bradypnoe
Poruchy gastrointesti-nálneho traktu	Nauzea, vracanie, obstipácia	Hnačka, suchosť úst, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia	Ileus	Subileus, čkanie	Bolestivá flatulencia
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Hyperhidróza, pruritus, vyrážka, erytém	Ekzém, alergická dermatitída, poruchy kože, dermatitída, kontaktná dermatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Svalové kŕče	Mykanie svalov
Trieda orgánových systémov	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy obličiek a močových ciest		Retencia moču			Oligúria, cystalgia
Poruchy reprodukčné-ho systému a prsníkov			Erektilná dysfunkcia, sexuálna dysfunkcia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Únava, periférne edémy, asténia, celková nevoľnosť, pocit chladu	Reakcie v mieste podania, ochorenie podobné chrípke, pocit zmenenej telesnej teploty, hypersenzitivita v mieste podania, syndróm z vynechania liekov (abstinenčný syndróm)	Dermatitída v mieste podania, ekzém v mieste podania

Tak ako u iných opioidných analgetík sa po opakovanom používaní transdermálnych náplastí fentanylu môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť (pozri časť 4.4).

U niektorých pacientov sú možné abstinenčné príznaky po opioidoch (ako je nauzea, vracanie, hnačka, úzkosť a chvenie) po zmene ich predchádzajúcej opioidnej analgézie na Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť, alebo ak sa liečba náhle ukončí (pozri časť 4.2). Existujú veľmi zriedkavé hlásenia u novorodencov s neonatálnym abstinenčným syndrómom, ak matky chronicky používali fentanylové náplasti počas gravidity (pozri časť 4.6).

Deti a dospievajúci

Profil nežiaducich účinkov u detí a mladistvých liečených fentanylovými náplasťami bol podobný ako sa pozoroval u dospelých. U pediatrickej populácie sa nezistilo žiadne riziko mimo očakávaného s použitím opioidov na úľavu od bolesti spojenú so závažných ochorením a nezdá sa, že by bolo s použitím transdermálneho fentanylu u detí vo veku 2 rokov spojené pediatricky špecifické riziko, ak sa používa podľa predpisu. Veľmi časté nežiaduce účinky hlásené počas pediatrických klinických skúšaní boli horúčka, vracanie a nevoľnosť.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže rafinovaný sójový olej vyvolať alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Symptómom predávkovania fentanylom je vystupňovanie jeho farmakologických účinkov, napr. letargia, kóma, útlm dýchania s Cheynovo-Stokesovým dýchaním a/alebo cyanóza. Ďalšími symptómami môže byť hypotermia, znížený svalový tonus, bradykardia, hypotenzia. Prejavmi toxicity sú hlboká sedácia, ataxia, mióza, kŕče a útlm dýchania, ktorý je hlavným symptómom.

Liečba

Zvládnutie útlmu dýchania vyžaduje okamžité protiopatrenia, ktoré zahŕňajú odstránenie náplasti a fyzickú alebo verbálnu stimuláciu pacienta. Pokračuje sa podávaním špecifického antagonistu opioidov ako je naloxón. Útlm dýchania po predávkovaní môže presiahnuť trvanie účinku opioidného antagonistu. Interval medzi i.v. dávkami antagonistu sa má zvoliť starostlivo, pretože existuje možnosť renarkotizácie po odstránení náplasti; môže byť potrebné opakované podanie alebo kontinuálna infúzia naloxónu. Odvrátenie narkotického účinku môže spôsobiť akútnu bolesť a uvoľnenie katecholamínov.

Odporúčaná počiatočná dávka hydrochloridu naloxónu pre dospelých je 0,4-2 mg intravenózne. Ak je to potrebné, obdobná dávka sa môže podávať každé 2 alebo 3 minúty alebo sa podáva formou kontinuálnej infúzie 2 mg v 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa predchádzajúcej bolusovej injekcie a individuálnej odpovede pacienta. Ak intravenózna aplikácia nie je možná, hydrochlorid naloxónu sa môže podať aj intramuskulárne alebo subkutánne. Po intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní bude nástup účinku pomalší ako pri intravenóznom podaní. Intramuskulárna aplikácia bude mať predĺženejší účinok ako intravenózna. Útlm dýchania spôsobený predávkovaním môže pretrvávať dlhšie ako účinok antagonistu opioidov. Blokáda narkotického účinku môže viesť k nástupu akútnej bolesti a uvoľneniu katecholamínov. Ak si to klinický stav pacienta vyžaduje, je potrebne zabezpečiť liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti. Ak sa objaví závažná alebo pretrvávajúca hypotenzia, je potrebné uvažovať o hypovolémii a tento stav upraviť vhodným parenterálnym prívodom tekutín.

Ak to klinická situácia vyžaduje, má sa zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest a udržiavať orofaryngeálnym priechodom alebo endotracheálnou kanylou a, ak je to vhodné, má sa podávať kyslík a riadená alebo kontrolovaná ventilácia. Udržiavať sa má adekvátna teplota tela a prívod tekutín.

Ak vznikne ťažká alebo pretrvávajúca hypotenzia, môže byť dôsledkom hypovolémie a stav sa má zvládnuť vhodným parenterálnym prívodom tekutín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, opioidy; deriváty fenylpiperidínu

ATC kód: N02AB03

Fentanyl je opioidné analgetikum s afinitou predovšetkým k µ–receptoru. Jeho hlavnými terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia. Minimálna účinná analgetická koncentrácia fentanylu

v sére u pacientov predtým neliečených opioidmi kolíše medzi 0,3 – 1,5 ng/ml; zvýšený výskyt nežiaducich reakcií sa pozoruje pri sérových hladinách vyšších ako 2 ng/ml. Obe, najnižšia účinná koncentrácia fentanylu a koncentrácia spôsobujúca nežiaduce účinky sa zvýšia s vývojom zvyšujúcej sa tolerancie. Náchylnosť k vzniku tolerancie značne interindividuálne kolíše.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť transdermálne podávaného fentanylu bola hodnotená v troch otvorených skúšaniach u 293 pediatrických pacientov s chronickou bolesťou, 2 ročných až 18 ročných, pričom 66 detí bolo vo veku 2-6 rokov. V týchto štúdiách sa perorálna denná dávka morfínu 30 - 45 mg nahradila jednou transdermálnou náplasťou fentanylu 12 mikrogramov/h. Počiatočná dávka 25 mikrogramov/h a vyššia bola použitá u 181 pacientov, ktorí predtým dostávali dennú dávku opioidov minimálne 45 mg prepočítanú na dávku perorálneho morfínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní Fentanylu Sandozmatrix transdermálnej náplasti sa fentanyl kontinuálne absorbuje cez kožu počas 72 hodín. Vďaka polymérovej matrici a difúzii fentanylu cez vrstvy kože je rýchlosť uvoľňovania relatívne konštantná.

Absorpcia

Po prvej aplikácii Fentanylu Sandozmatrix transdermálnej náplasti sa sérové koncentrácie fentanylu zvyšujú postupne, rovnovážny stav sa zvyčajne dosiahne za 12-24 hodín a zostáva relatívne konštantný počas 72 hodín. Dosiahnutá sérová koncentrácia fentanylu je závislá od veľkosti transdermálnej náplasti. Druhou 72-hodinovou aplikáciou sa dosiahne rovnovážna sérová koncentrácia a udrží sa počas nasledujúcich aplikácii náplasti tej istej veľkosti.

Distribúcia

Väzba fentanylu na plazmatické proteíny je 84%.

Biotransformácia

Fentanyl vykazuje lineárne kinetiky a metabolizuje sa predovšetkým v pečeni prostredníctvom CYP3A4. Hlavný metabolit norfentanyl je neaktívny.

Eliminácia

Po odstránení Fentanylu Sandozmatrix transdermálnej náplasti, sérové koncentrácie fentanylu klesajú postupne, pričom 50%-ný pokles sa dosiahne približne po uplynutí 13-22 hodín u dospelých a 22-25 hodín u detí. Pokračujúca absorpcia fentanylu z kože spôsobuje pomalší pokles sérovej koncentrácie v porovnaní s poklesom pozorovaným po podaní formou intravenóznej infúzie.

Približne 75% fentanylu sa vylúči močom, prevažne vo forme metabolitov, menej než 10% sa vylúči v nezmenenej forme. Približne 9% dávky sa vylúči stolicou, prevažne vo forme metabolitov.

Farmakokinetiky v špeciálnych skupinách pacientov

V závislosti od telesnej hmotnosti je klírens (l/h/kg) u pediatrických pacientov vo veku 2-5 rokov o 82% vyšší a u detí vo veku 6-10 rokov o 25% vyšší ako u detí vo veku 11-16 rokov, u ktorých je pravdepodobne klírens rovnaký ako u dospelých. Tieto zistenia je potrebné vziať do úvahy pri určovaní dávky pre pediatrických pacientov.

Starší a oslabení pacienti môžu mať znížený klírens fentanylu, čo vedie k predĺženiu terminálneho polčasu. U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa môže klírens fentanylu meniť, pretože zmeny plazmatických proteínov a metabolického klírensu vedú k zvýšeniu sérových koncentrácií (pozri časti 4.2 a 4.4).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie na zvieratách preukázali zníženie fertility a zvýšenie mortality u plodov potkanov. Teratogénne účinky sa však nepotvrdili.

Dlhodobé štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ochranný film:

Silikonizovaná fólia z pegoterátu

Samolepiaca matricová vrstva:

Hydrogénovaná kolofónia

Kopolymér 2-etylhexylakrylátu s vinylacetátom

Rafinovaný sójový olej

Vodeodolný krycí film: Pegoterát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Transdermálne náplasti sú balené jednotlivo vo vreckách vyrobených z papier/PE/Al/PE.

Balenie obsahuje 3, 5, 7, 10, 14, 16 a 20 transdermálnych náplastí.

Klinické balenie obsahuje 5 transdermálnych náplasti.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Značné množstvo fentanylu ostáva v transdermálnych náplastiach dokonca aj po použití. Po odlepení sa použité transdermálne náplasti majú zložiť lepiacimi stranami k sebe tak, aby lepiace časti neboli odkryté a potom bezpečne zlikvidovať a uchovávať mimo dosahu detí podľa návodu v balení.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

65/0048/07-S

65/0049/07-S

65/0050/07-S

65/0051/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.2.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2012