Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/08574, 2013/02159

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06444

Písomná informácia pre používateľa

Ferinject 50 mg železa/ml injekčný a infúzny roztok

Železitá karboxymaltóza

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" name="Obrázek1" align="bottom" width="21" height="18" border= "0">Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:

1. Čo je Ferinject a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ferinject

3. Ako sa podáva Ferinject

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ferinject

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ferinject a na čo sa používa

Ferinject je antianemický prípravok, liek, ktorý sa používa na liečbu anémie (málokrvnosti). Obsahuje železo vo forme karbohydrátu železa. Železo je základná zložka potrebná pre funkciu prenosu kyslíka hemoglobínom (krvným farbivom) v červených krvinkách a myoglobínom (bielkoviny) vo svalovom tkanive. Navyše, železo sa podieľa na mnohých iných funkciách nevyhnutných na udržanie života v ľudskom tele.

Ferinject sa používa na liečbu pacientov s nedostatkom železa, keď sú perorálne prípravky (lieky užívané ústami) neúčinné alebo ich nemožno použiť. Cieľom liečby je doplniť zásoby železa v tele a liečiť anémiu, čiže nedostatok červených krviniek spôsobený nedostatkom železa.

Pred podaním lieku vám váš lekár vykoná vyšetrenie krvi, aby mohol vypočítať dávku Ferinjectu, ktorú potrebujete.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ferinject

Ferinject vám nesmie byť podaný

• ak ste alergický na tento liek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6),

• ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa,

• ak máte anémiu, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa,

• ak máte preťaženie železom (príliš veľa železa v tele) alebo poruchy využitia železa.

Upozornenia a preventívne opatrenia

Pred používaním lieku Ferinject sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou:

• ak máte alebo v minulosti ste mali alergické ochorenia,

• ak máte systémový lupus erythematosus,

• ak máte reumatoidnú artritídu,

• ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie,

• ak máte poruchy funkcie pečene.

• Ferinject nesmie byť podaný deťom mladším ako 14 rokov.

• Nesprávne podanie Ferinjectu može spôsobiť presakovanie lieku v mieste vpichu, čo môže spôsobiť podráždenie pokožky a možné dlhotrvajúce hnedé sfarbenie v mieste vpichu injekcie. Ak nastane táto situácia, podávanie musí byť okamžite prerušené.

Ako sa Ferinjectpodáva

Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Ferinject nezriedený formou injekcie počas dialýzy alebo zriedený formou infúzie (kvapkaním). Ferinjectsa bude podávať v zariadení, kde je možné imunolaergickým pacientom poskytnúť vhodnú a neodkladnú liečbu.

Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.

Iné lieky a Ferinject

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa Ferinject podáva spolu s perorálnymi prípravkami železa, môžu byť tieto perorálne prípravky menej účinné.

Tehotenstvo

Ferinjectnebol testovaný na tehotných ženách. Je dôležité povedať lekárovi, že ste tehotná, že ste možno tehotná alebo že plánujete mať dieťa.

Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.Lekár rozhodne, či tento liek môžete používať.

Dojčenie

Ak dojčíte, pred používaním lieku Ferinject sa poraďte so svojím lekárom. Je nepravdepodobné, že Ferinject predstavuje riziko pre dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Ferinject zhoršuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ferinjectu

Tento liek obsahuje 0,24 mmol(alebo 5,5 mg) sodíka v jednom mililitri nezriedeného roztoku. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako sa podáva Ferinject

• Váš lekár môže podať Ferinject tromi možnými cestami: nezriedený roztok injekčne, počas dialýzy, alebo zriedený cestou infúzie. Injekčne môžete dostať až 20 ml Ferinjectu, čo zodpovedá 1 000 mg železa raz týždenne priamo do žily. Ak ste liečený dialýzou, môžete dostať Ferinject počas dialýzy a hemodialýzy pomocou dialyzátora.

• Infúziou môžete dostať až 20 ml Ferinjectu, čo zodpovedá 1 000 mg železa, raz za týždeň priamo do žily. Keďže sa pre infúziu Ferinject riedi roztokom chloridu sodného, jeho objem môže byť až 250 ml a javí sa ako roztok hnedej farby.

Ak použijete viac Ferinjectu, ako máte

Váš lekár zodpovedá za výpočet príslušnej dávky a za určenie spôsobu a frekvencie podania, ako aj trvania vašej liečby.

Predávkovanie môže spôsobiť nahromadenie železa v zásobných miestach. Váš lekár bude sledovať hodnoty ukazovateľov železa ako feritín a transferín v sére, aby sa predišlo nahromadeniu železa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov a symptómov, ktoré môžu naznačovať závažnú alergickú reakciu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: vyrážka (napr. žihľavka), svrbenie, ťažkosti pri dýchaní, sipot a/alebo opuch pier, jazyka, hrdla alebo tela.

U niektorých pacientov môžu byť tieto alergické reakcie (ktoré postihujú menej ako 1 osobu z 1 000) závažné alebo život ohrozujúce (známe ako anafylaktoidné reakcie) a môžu súvisieť so srdcovými a obehovými problémami a stratou vedomia.

Váš lekár vie o týchto možných vedľajších účinkoch a počas podávania a po podaní lieku Ferinject vás bude monitorovať.

Ďalšie vedľajšie účinky, o ktorých musíte povedať lekárovi v prípade ich zhoršenia:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak, nevoľnosť a reakcie na mieste injekcie (pozri tiež časť 2).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): necitlivosť, pocit mravčenia a brnenia v koži, zmena vnímania chuti, zvýšený srdcový pulz, nízky krvný tlak, sčervenanie tváre, ťažkosti pri dýchaní, vracanie, zažívacie ťažkosti, bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, svrbenie, žihľavka, sčervenanie kože, vyrážka, bolesť svalov, kĺbov a/alebo chrbta, svalové spazmy, horúčka, únava, bolesť v hrudníku, opuch rúk a/alebo nôh a zimnica.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000): zápal žily, triaška a celkový pocit nevoľnosti, strata vedomia, úzkosť, mdloby, pocit na omdletie, sipot, nadmerné vetry (flatulencia), rýchly opuch hlbokých vrstiev kože, bledosť a opuch tváre.

Niektoré krvné hodnoty sa môžu dočasne zmeniť, čo možno zistiť laboratórnymi testami.

Nasledujúce zmeny krvných hodnôt sú časté: zníženie hladiny fosforu v krvi a zvýšenie hodnoty pečeňového enzýmu nazývaného alanínaminotransferáza.

Nasledujúce zmeny krvných parametrov sú menej časté: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov nazývaných aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza a alkalická fosfatáza, a zvýšenie hodnoty enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa možných vedľajších účinkov, opýtajte sa svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvej vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ferinject

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom balení. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Ak sa injekčné liekovky Ferinjectu otvoria, musia sa použiť okamžite. Po zriedení roztokom chloridu sodného sa zriedený roztok musí použiť okamžite.

Spravidla bude Ferinject uchovávaný u vášho lekára alebo v nemocnici.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Ferinject obsahuje

Liečivo je železo (vo forme železitej karboxymaltózy, čo je zlúčenina karbohydrátu železa). Koncentrácia železa prítomného v lieku je 50 mg v jednom mililitri.

Ďalšie zložky sú hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá liek Ferinject a obsah balenia

Liek Ferinject je tmavohnedý nepriehľadný injekčný/infúznyroztok.

Liek Ferinject sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich:

• 2 ml roztoku, čo zodpovedá 100 mg železa. Dostupné vo veľkostiach balenia s obsahom 1, 2 a 5 injekčných liekoviek

• 10 ml roztoku, čo zodpovedá 500 mg železa. Dostupné vo veľkostiach balenia s obsahom 1, 2 a 5 injekčných liekoviek

• 20 ml roztoku, čo zodpovedá 1 000 mg železa. Dostupné vo veľkosti balenia s obsahom 1 injekčnej liekovky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Vifor France SA

7-13, Boulevard Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Francúzsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:

Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká Republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Malta, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská Republika, Taliansko, Švédsko, Veľká Británia: Ferinject

Belgicko, Luxembursko: Injectafer

Slovinsko: Iroprem

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/08574, 2013/02159

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06444

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

Ferinject 50 mg železa/ml injekčný a infúzny roztok.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden mililiter roztoku obsahuje 50 mg železa vo forme železitej karboxymaltózy.

Každá injekčná liekovka s objemom 2 ml obsahuje 100 mg železa vo forme železitej karboxymaltózy.

Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 500 mg železa vo forme železitej karboxymaltózy.

Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml obsahuje 1000 mg železa vo forme železitej karboxymaltózy.

Jeden mililiter roztoku obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíka, pozri časť 4.4.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný a infúzny roztok.

Tmavohnedý, nepriehľadný, vodný roztok.

4. KLINICKÉ Údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Ferinject je indikovaný na liečbu nedostatku železa, keď sú perorálne prípravky s obsahom železa neúčinné alebo ich nemožno použiť.

Diagnóza musí byť založená na výsledkoch laboratórnych testov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku Ferinject a po ňom.

Liek Ferinjectje možné podávať len za podmienky, že je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu. U pacientov je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku Ferinject(pozrite časť 4.4).

Podávanie

Stanovenie kumulatívnej dávky železa

Kumulatívna dávka na doplnenie železa pomocou lieku Ferinject sa stanovuje na základe telesnej hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobínu (Hb) a nesmie byť prekročená. Na stanovenie kumulatívnej dávky železa sa použije nasledujúca tabuľka (tabuľka 1):

Tabuľka 1 Stanovenie kumulatívnej dávky železa

Hb (g/dl)	Pacienti s telesnou hmotnosťou 35 kg až < 70 kg	Pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 70 kg
< 10	1500 mg	2000 mg
≥ 10	1000 mg	1500 mg

Poznámka: Kumulatívna dávka železa 500 mg sa nemá prekročiť u pacientov s telesnou hmotnosťou < 35 kg.

U pacientov s nadváhou sa má pri stanovovaní požadovanej dávky železa stanoviť pomer normálnej telesnej hmotnosti k objemu krvi.

Pacientom s hodnotou Hb ≥ 14 g/dl sa má podať počiatočná dávka 500 mg železa a pred opakovaným podaním dávky sa majú skontrolovať parametre železa.

Po doplnení železa sa má pravidelne kontrolovať jeho hladina, aby sa dosiahli správne koncentrácie a tieto boli udržiavané.

Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka

Jednotlivá dávka lieku Ferinject nemá presiahnuť 1000 mg železa (20 ml) na deň. Nepodávajte 1000 mg železa (20 ml) častejšie ako jedenkrát za týždeň.

Intravenózna injekcia

Ferinject môže byť podaný bez riedenia ako roztok intravenóznou injekciou až do 1000 mg železa (do maximálnej dávky 15 mg/kg telesnej hmotnosti). V prípade dávok do 200 mg železa nie je stanovený čas podávania. Pre vyššie dávky od 200 do 500 mg železa, sa má Ferinject podávať rýchlosťou 100 mg/min. Dávky od 500 do 1000 mg železa sa majú podávať po dobu viac ako 15 minút.

Intravenózna infúzia

Ferinject môže byť podaný intravenóznou infúziou až do výšky maximálnej jednotlivej dávky 1000 mg železa (maximálne 20 mg/kg hmotnosti) .

Spôsob podávania

Ferinject musí byť podaný len intravenóznou cestou: bolusovou injekciou, alebo nezriedený priamo do venózneho ramena dialyzéra počas hemodialýzy alebo infúziou. V prípade infúzie musí byť Ferinject zriedený len v sterilnom 0,9% m/V roztoku chloridu sodného, ako sa uvádza v tabuľke 2 ďalej.

Tabuľka 2 Plán zriedenia lieku Ferinject pre intravenóznu infúziu

Ferinject			Železo			Maximálne množstvo sterilného 0,9 % m/V roztoku chloridu sodného	Minimálny čas podávania
2	až	4 ml	100	až	200 mg	50 ml	-
> 4	až	10 ml	> 200	až	500 mg	100 ml	6 minút
>10	až	20 ml	> 500	až	1000 mg	250 ml	15 minút

Poznámka:Kvôli stabilite nie sú povolené zriedenia na koncentrácie nižšie ako 2 mg železa/ml.

Ferinjectsa nesmie podávať subkutánne ani intramuskulárne.

Ochorenie obličiek so závislosťou na hemodialýze

U pacientov s ochorením obličiek závislých na hemodialýze neprekračujte maximálnu injekčnú dávku 200 mg železa raz denne (pozri tiež časť 4.4).

Pediatrická populácia

Podávanie lieku Ferinject u detí nebolo skúmané, preto sa u detí do 14 rokov neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Použitie lieku Ferinject je kontraindikované v prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• známa silná precitlivenosť na iné parenterálne liečivá s obsahom železa,

• anémia nespôsobená nedostatkom železa, napr. inej mikrocytárnej anémie,

• dokázaný nadbytok železa alebo poruchy využitia železa.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Parenterálne podané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie vrátane silných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií. Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.

Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami vrátane alergií na lieky. Týka sa to aj pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.

Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).

Ferinject je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu. U každého pacienta je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku Ferinject. Ak sa počas podávania objavia hypersenzitívne reakcie alebo známky intolerancie, musí byť podávanie okamžite zastavené. Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000. Podľa potreby je potrebné vykonať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má železo parenterálne podať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika a prínosu. Parenterálnemu podaniu železa sa treba vyhnúť u pacientov s poškodením funkcie pečene, u ktorých je nadbytok železa precipitačným faktorom, hlavne porfýria cutanea tarda (PCT). Dôkladné monitorovanie hladiny železa sa odporúča, aby sa zabránilo predávkovaniu železom.

K dispozícii nie sú žiadne bezpečnostné údaje o jednorazovom podaní viac než 200 mg železa

pacientom s chronickým ochorením obličiek, závislým na hemodialýze.

Parenterálne podávanie železa sa musí používať obozretne v prípade akútnej alebo chronickej infekcie, astmy, ekzému alebo atopických alergií. U pacientov s pretrvajúcou bakterémiou sa odporúča liečbu liekom Ferinject zastaviť. U pacientov s chronickou infekciou sa preto musí vykonať zhodnotenie pomeru prínosu a rizika, berúc do úvahy supresiu erytropoézy.

Pri podávaní lieku Ferinject sa má postupovať opatrne, aby sa zabránilo jeho úniku mimo žily. Únik lieku Ferinject mimo žily v mieste vpichu injekcie môže viesť k podráždeniu kože a potenciálne dlhodobému hnedému sfarbeniu miesta vpichu. V prípade úniku mimo žily musí byť podávanie lieku Ferinject okamžite zastavené.

Jeden mililiter nezriedeného lieku Ferinject obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíka. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.

Podávanie lieku Ferinject deťom nebolo doposiaľ skúmané.

Nepodávajte 20 ml lieku (1000 mg železa) vo forme injekcie alebo infúzie častejšie než

raz týždenne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rovnako ako v prípade všetkých parenterálnych prípravkov železa, je absorpcia perorálne podávaného železa znížená, ak sa podávajú súčasne. Ak je perorálne podávanie železa potrebné, nemá sa začať skôr ako 5 dní po poslednej injekcii lieku Ferinject.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania lieku Ferinject tehotným ženám. Pred použitím v tehotenstve sa vyžaduje dôkladné vyhodnotenie pomeru rizika a prínosu a Ferinject by mal byť použitý počas tehotenstva, len ak je to naozaj nevyhnutné.

Nedostatok železa, ktorý sa objaví počas prvého trimestra tehotenstva môže byť v mnohých prípadoch liečený perorálnym železom. Liečba liekom Ferinject sa má obmedziť na druhý a tretí trimester, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.

Údaje získané zo štúdií na zvieratách naznačujú, že železo pochádzajúce z lieku Ferinject môže preniknúť cez placentárnu bariéru a že jeho použitie počas gravidity môže ovplyvniť vývoj kostry plodu (pozri časť 5.3).

Laktácia

Klinické štúdie ukázali, že prestup železa z lieku Ferinject do ľudského materského mlieka je zanedbateľný (1 %). Podľa obmedzených údajov získaných sledovaním dojčiacich žien je nepravdepodobné, že Ferinject predstavuje riziko pre dojčené dieťa.

Fertilita

Nie sú k dispozícii klinické údaje týkajúce sa používania lieku Ferinject na ľudskú plodnosť. Plodnosť nebola ovplyvnená po liečbe liekom Ferinject v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že Ferinject zhoršuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie na liek (ADR) hlásené počas klinických štúdií, v ktorých 6 755 pacientov dostávalo liek Ferinject, a tiež nežiaduce reakcie na liek hlásené na základe skúseností po uvedení lieku na trh (ďalšie informácie sú uvedené v poznámkach pod čiarou pod tabuľkou).

K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám na liek patrí nevoľnosť (vyskytuje sa u 3,1 % pacientov), potom nasleduje bolesť hlavy, závrat a hypertenzia. Reakcie na mieste vpichu uvedené v kategórii časté v tabuľke 3 sa skladajú z niekoľkých nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli individuálne hlásené s frekvenciou menej časté alebo zriedkavé. Môže sa vyskytnúť hypofosfatémia (časté). V klinických skúšaniach sa minimálne hodnoty získali po približne 2 týždňoch a 4 až 12 týždňov po liečbe liekom Ferinject sa tieto hodnoty vrátili k hodnotám v rozsahu východiskovej úrovne. Najzávažnejšie nežiaduce reakcie na liek sú anafylaktoidné reakcie s frekvenciou zriedkavé.

Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie na liek pozorované počas klinických skúšaní a v rámci skúseností po registrácii

Trieda orgánových systémov	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Poruchy imunitného systému		hypersenzitivita	anafylaktoidné reakcie
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy, závraty	parestézia, dysgeúzia	strata vedomia(3)
Psychické poruchy			úzkosť(4)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		tachykardia
Poruchy ciev	hypertenzia	hypotenzia, sčervenanie	flebitída, synkopa(4), presynkopa(4)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		dyspnoe	bronchospazmus(4)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea	vracanie, dyspepsia, bolesť brucha, zápcha, hnačka	flatulencia
Poruchy kože a podkožného tkaniva		svrbenie, urtikária, erytém, vyrážka(1)	angioedém(4), bledosť(3) a edém tváre(3)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		myalgia, bolesť chrbta, artralgia, svalové spazmy
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	reakcie v mieste vpichu(2)	pyrexia, únava, bolesť na hrudi, periférny edém, zimnica	stuhnutosť, malátnosť
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zvýšená hladina alanínamino-transferázy	zvýšená hodnota aspartátamino-transferázy, zvýšená hodnota gama-glutamyltransferázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Poruchy metabolizmu a výživy	hypofosfatémia

1 Zahŕňa tieto preferované výrazy: vyrážka (frekvencia jednotlivých nežiaducich reakcií na liek určená ako menej časté) a vyrážka erytematózna, generalizovaná, makulárna, makulopapulárna, pruritická (všetky jednotlivé nežiaduce reakcie na liek s frekvenciou určenou ako zriedkavé).

2 Zahŕňa tieto preferované výrazy: pálenie, bolesť, modrina, zmena sfarbenia kože, extravazácia, podráždenie, reakcia na mieste infúzie (všetky jednotlivé nežiaduce reakcie na liek s frekvenciou určenou ako menej časté) a parestézia (jednotlivé nežiaduce reakcie na liek s frekvenciou určenou ako zriedkavé).

3 Nežiaduce reakcie na liek hlásené iba po registrácii.

4 ADR hlásené po uvedení lieku na trh, ktoré sa pozorovali tiež v klinických podmienkach.

Poznámka: ADR= nežiaduca reakcia na liek.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Podávanie lieku Ferinject v množstvách prevyšujúcich množstvo potrebné na úpravu nedostatku železa v čase podávania môže viesť k akumulácii železa v zásobných miestach a prípadne k hemosideróze. K rozpoznaniu akumulácie železa môže prispieť monitorovanie parametrov železa, ako je saturácia feritínu a transferínu v sére. Ak dôjde k akumulácii železa, liečte podľa štandardnej lekárskej praxe, napr. zvážte použitie chelátora železa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Parenterálne lieky s trojmocným železom (železo), ATC kód: B03AC01

Ferinject injekčný/infúzny roztok je koloidný roztok komplexu železa, železitej karboxymaltózy.

Tento komplex je vytvorený tak, že kontrolovaným spôsobom dodáva telu využiteľné železo pre transport železa a zásobné proteíny (transferín, respektíve feritín).

Využitie železa ⁵⁹Fe z lieku Ferinject označeného rádioaktívnou látkou v červených krvinkách bolo 91 % až 99 % u pacientov s deficienciou železa a 61 % až 84 % u pacientov s renálnou anémiou 24 dní po podaní dávky.

Liečba liekom Ferinject v prípade pacientov s anémiou zapríčinenou deficienciou železa vedie k zvýšeniu počtu retikulocytov a sérových hladín feritínu na hladiny v normálnych rozsahoch.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Účinnosť a bezpečnosť lieku Ferinject sa skúmali v rôznych terapeutických oblastiach vyžadujúcich intravenózne železo na korekciu deficiencie železa. Hlavné štúdie sú podrobnejšie opísané ďalej.

Nefrológia

Chronické ochorenie obličiek závislé od hemodialýzy

Štúdia VIT-IV-CL-015 bola otvorená randomizovaná štúdia s paralelnou skupinou porovnávajúca liek Ferinject (n=97) so železom-sacharózou (n=86) u pacientov s anémiou zapríčinenou deficienciou železa podstupujúcich hemodialýzu. Pacienti dostávali liek Ferinject alebo železo-sacharózu 2 – 3-3krát týždenne v jednotlivých dávkach 200 mg železa priamo do dialyzéra, kým sa nedosiahla individuálne vypočítaná kumulatívna dávka železa (priemerná kumulatívna dávka železa v lieku Ferinject: 1 700 mg). Primárnym parametrom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí dosiahli zvýšenie hladiny Hb o ≥ 1,0 g/dl po 4 týždňoch oproti začiatku. Štyri týždne po východiskovom bode reagovalo na liečbu liekom Ferinject 44,1 % pacientov (t. j. zvýšenie hladiny Hb o ≥ 1,0 g/dl) v porovnaní s 35,3 % pacientov užívajúcich železo-sacharózu (p=0,2254).

Chronické ochorenie obličiek nezávislé od hemodialýzy

Štúdia 1VIT04004 bola otvorená randomizovaná štúdia s aktívnou kontrolou hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť lieku Ferinject (n=147) v porovnaní s perorálnym železom (n=103). Pacienti v skupine, ktorá dostávala liek Ferinject, dostali 1 000 mg železa na začiatku a 500 mg železa na 14. a 28. deň, ak bola počas príslušnej kontroly hodnota TSAT < 30 % a sérová hladina feritínu < 500 ng/ml. Pacienti v skupine užívajúcej perorálne železo dostávali 65 mg železa TID vo forme síranu železnatého od začiatku do 56. dňa. Pacienti boli sledovaní až do 56. dňa. Primárnym parametrom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí dosiahli zvýšenie hladiny Hb o ≥ 1,0 g/dl od začiatku do konca štúdie alebo do času intervencie. Túto hladinu dosiahlo 60,54 % pacientov, ktorí dostávali liek Ferinject, v porovnaní s 34,7 % pacientov v skupine užívajúcej perorálne železo (p<0,001). Priemerná zmena hemoglobínu do 56. dňa/konca štúdie bola 1,0 g/dl v skupine, ktorá dostávala liek Ferinject, a 0,7 g/dl v skupine užívajúcej perorálne železo (p=0,034, 95 % IS: 0,0; 0,7).

Gastroenterológia

Zápalové ochorenie čriev

Štúdia VIT-CL-IV-008 bola randomizovaná otvorená štúdia, ktorá porovnávala účinnosť lieku Ferinject s účinnosťou perorálneho síranu železnatého pri zmiernení anémie zapríčinenej deficienciou železa u pacientov so zápalovým ochorením čriev (IBD). Pacienti dostávali liek Ferinject (n=111) v jednotlivých dávkach do 1 000 mg železa raz týždenne, kým sa nedosiahla individuálne vypočítaná dávka železa (podľa Ganzoniho vzorca) (priemerná kumulatívna dávka železa:1 490 mg) alebo 100 mg železa BID vo forme síranu železnatého (n=49) počas 12 týždňov. Pacienti, ktorí dostávali liek Ferinject, preukázali priemerné zvýšenie hladiny Hb od začiatku do 12. týždňa o 3,83 g/dl, čo bolo porovnateľné s liečbou síranom železnatým trvajúcou 12 týždňov v dávkovaní dvakrát denne (3,75 g/dl, p=0,8016).

Štúdia FER-IBD-07-COR bola randomizovaná otvorená štúdia porovnávajúca účinnosť lieku Ferinject s účinnosťou železa-sacharózy u pacientov s remitujúcim alebo miernym ochorením IBD. Pacienti, ktorí dostávali liek Ferinject, dostávali dávky podľa zjednodušenej dávkovacej schémy s použitím hladiny Hb na začiatku a telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2) v jednotlivých dávkach do 1 000 mg železa, zatiaľ čo pacienti užívajúci železo-sacharózu dostávali dávky podľa individuálne vypočítaných dávok železa pomocou Ganzoniho vzorca v dávkach 200 mg železa, kým sa nedosiahla kumulatívna dávka železa. Pacienti boli sledovaní 12 týždňov. 65,8 % pacientov, ktorí dostávali liek Ferinject (n=240; priemerná kumulatívna dávka železa: 1 414 mg), v porovnaní s 53,6 % pacientov užívajúcich železo-sacharózu (n=235; priemerná kumulatívna dávka 1 207 mg; p=0,004), odpovedalo v 12. týždni (odpoveď definovaná ako zvýšenie hladiny Hb ≥2 g/dl). 83,8 % pacientov liečených liekom Ferinject v porovnaní so 75,9 % pacientov liečených železom-sacharózou dosiahlo zvýšenie hladiny Hb ≥2 g/dl alebo mali hladinu Hb v 12. týždni v normálnom rozsahu (p=0,019).

Zdravie žien

Po pôrode

Štúdia VIT-IV-CL-009 bola randomizovaná otvorená štúdia na preukázanie podobnej účinnosti porovnávajúca účinnosť lieku Ferinject (n=227) s účinnosťou síranu železnatého (n=117) u žien trpiacich anémiou po pôrode. Pacienti dostávali liek Ferinject buď v jednotlivých dávkach až 1 000 mg železa, kým sa nedosiahla individuálne vypočítaná kumulatívna dávka železa (podľa Ganzoniho vzorca), alebo 100 mg železa vo forme perorálneho síranu železnatého BID počas 12 týždňov. Priemerná zmena hladiny Hb od začiatku do 12. týždňa bola 3,37 g/dl v skupine, ktorá dostávala liek Ferinject (n=179; priemerná kumulatívna dávka železa: 1 347 mg) v porovnaní s 3,29 g/dl v skupine užívajúcej síran železnatý (n=89), čo dokazuje podobnú účinnosť obidvoch typov liečby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pozitrónová emisná tomografia preukázala, že ⁵⁹Fe a ⁵²Fe z lieku Ferinject sa z krvi rýchlo eliminovali prechodom do kostnej drene a uložili sa v pečeni a slezine.

Po podaní jednotlivej dávky lieku Ferinject s obsahom železa 100 až 1 000 mg pacientom s nedostatkom železa sa maximálne hladiny železa od 37 µg/ml do 333 µg/ml dosiahli po 15 minútach až 1,21 hodiny. Objem centrálneho kompartmentu dobre zodpovedá objemu plazmy (približne 3 litre).

Železo podané injekčne alebo infúziou bolo rýchlo vylúčené z plazmy, terminálny polčas sa pohyboval od 7 do 12 hodín, stredný pobytový čas (mean residence time, MRT) od 11 do 18 hodín. Eliminácia železa obličkami bola zanedbateľná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Predklinické skúšania naznačujú, že železo uvoľnené z lieku Ferinject prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa v materskom mlieku v obmedzených, kontrolovaných množstvách. V štúdiách reprodukčnej toxicity s použitím králikov, ktorí mali dostatočnú hladinu železa, súviselo podávanie lieku Ferinject s menšími skeletálnymi anomáliami plodu. V štúdiách fertility na potkanoch nebol žiadny účinok na fertilitu samcov ani samičiek. Dlhodobé štúdie so zvieratami za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu lieku Ferinject sa neuskutočnili. Neboli zistené žiadne dôkazy o alergickom alebo imunotoxickom potenciáli lieku Ferinject. Kontrolovaný in-vivotest nedokázal krížovú reaktivitu lieku Ferinject s protilátkami proti dextranu. Lokálne podráždenie alebo intolerancia nebolipo intravenóznom podaní lieku Ferinject pozorované.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Kompatibilita s nádobami z materiálu iného ako polyetylén a sklo nie je známa.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj:

3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia:

Z mikrobiologického hľadiska sa prípravky pre parenterálne podanie musia použiť ihneď.

Čas použiteľnosti po zriedení sterilným 0,9% m/V roztokom chloridu sodného:

Z mikrobiologického hľadiska sa prípravky pre parenterálne podanie musia použiť ihneď po zriedení sterilným 0,9% m/V roztokom chloridu sodného.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek Ferinject sa dodáva v injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (bromobutylová guma) a hliníkovým uzáverom ako

• 2 ml roztok obsahujúci 100 mg železa. Dostupné vo veľkostiach balenia s obsahom 1, 2 a 5 injekčných liekoviek

• 10 ml roztok obsahujúci 500 mg železa. Dostupné vo veľkostiach balenia s obsahom 1, 2 a 5 injekčných liekoviek

• 20 ml roztok obsahujúci 1 000 mg železa. Dostupné vo veľkostiach balenia s obsahom 1 injekčnej liekovky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím vizuálne skontrolujte injekčné liekovky, či v nich nie je prítomný sediment alebo či nie sú poškodené. Použite iba injekčné liekovky s homogénnym roztokom, bez sedimentu.

Každá injekčná liekovka lieku Ferinject je určená len na jedno použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Ferinject sa musí zmiešať len so sterilným 0,9 % m/V roztokom chloridu sodného. Žiadne iné intravenózne zrieďovacie roztoky a lieky sa nesmú použiť, keďže tu existuje možnosť tvorby zrazenín a/alebo interakcií. Pokyny týkajúce sa riedenia nájdete v časti 4.2.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vifor France SA

7-13, Boulevard Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Francúzsko

Tel.: +33 (0)1 41 06 58 90

Fax: +33 (0)1 41 06 58 99

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0250/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15.8.2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 16.8.2013/bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014