Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2012/07961

Písomná informácia pre používateľa

Ferretab comp.

tvrdé kapsuly

Liečivá: ferumfumarát, kyselina listová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ferretab comp. a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ferretab comp.

3. Ako užívať Ferretab comp.

4. Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Ferretab comp.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ferretab comp. a na čo sa používa

Ferretab comp. obsahuje liečivá ferumfumarát a kyselinu listovú vo forme mini tabliet, ktoré uvoľnujú látky pomaly a pomáhajú tak zabrániť vysokým koncentráciám železa, čo by mohlo viesť k podráždeniu slizníc.

Ferumfumarát je forma železa a kyselina listová patrí do skupiny B vitamínov. Železo je esenciálnym stopovým prvkom v ľudskom organizme. Železo sa podieľa na mnohých metabolických procesoch ako súčasť červeného farbiva v krvi a veľa iných dôležitých enzýmov.

Kyselina listová má dôležitú úlohu v metabolizme bielkovín a je nevyhnutná pri tvorbe biologických materiálov ako sú gény, látok zodpovedných za prenos informácii v mozgu a taktiež krvných buniek (najmä červených krviniek).

Zvlášť počas tehotenstva sa denná potreba železa a kyseliny listovej zvyšuje. Ferretab comp. pomáha udržať alebo doplniť potrebné množstvo železa a kyseliny listovej v krvi a predchádzať tak možným komplikáciám vyskytujúcim sa pri nedostatku týchto látok počas tehotentva, ako napr. nízky počet červených krviniek, tehotenským problémom, napr. potratu, krvácaniu, predčasnému pôrodu. Užívanie kyseliny listovej počas tehotenstva môže znížiť riziko niektorých malformácií (defekt neurálnej trubice) u novorodencov.

Ferretab comp.tvrdé kapsuly sa používajú na liečbu nedostatku železa spojeného s nedostatkom kyseliny listovej, a to najmä počas tehotenstva.

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijeteFerretab comp.

Neužívajte Ferretab comp.

- ak ste alergický na ferumfumarát, kyselinu listovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuchom tváre, pier, hrdla alebo jazyka.

- ak trpíte ochorením spojeným so zvýšením obsahu železa v tele (hemochromatóza, hemosideróza, chronická hemolýza),

- ak trpíte ochorením, ktoré bráni vážmu telu v potrebnom využití železa (sideroachrestická anémia, anémia spôsobená otravou olovom, talasémia),

• ak trpíte typom anémie, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa alebo kyseliny listovej, ako je perniciózna anémia (spôsobená nedostatkom vitamínu B₁₂), hemolytická anémia alebo aplastická anémia.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Ferretab comp.

Použitie iných doplnkov výživy a náhrad s obsahom iných železnatých solí si vyžaduje osobitnú pozornosť, aby sa zabránilo predávkovaniu sa železom.

Liečba anémie spôsobenej nedostatkom železa býva vo väčšine prípadov úspešná. V každom prípade je potrebné si ujasniť, čo spôsobilo nedostatok železa.

Ak je vaša anémia spôsobená nedostatkom vitamínuB₁₂(perniciózna anémia), príjem kyseliny listovej v denných dávkach 1 mg alebo vyšších dávkach, by mohol viesť k normalizácii krvného obrazu, zatiaľ čo neurologické problémy pretrvávajú alebo sa zhoršujú. Z tohto dôvodu musí byť pred začiatkom liečby kyselinou listovou vylúčený nedostatok vitamínu B₁₂.

Počas užívania Ferretab comp. môžete spozorovať stmavnutie stolice. Je to normálne a nemali by ste sa toho obávať.

Po normalizácii vášho krvného obrazu je potrebné užívať váš liek počas niekoľkých ďalších týždňov (najmenej 4-12 týždňov), až kým nedostatok železa úplne nevymizne. Uistite sa, že dodržiavate termíny na lekárske a labratórne testy.

Iné lieky a Ferretab comp.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate Ferretab súčasne s niektorými ďalšími liekmi, môže to ovplyvniť ich účinok. Konkrétne sa môžu vyskytnúť nasledujúce interakcie:

Použitie Ferretab comp. spoločne s	Možný účinok
Antacidá (proti prekysleniu žalúdka), lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu (cholestyramín, kolestipol), laktobionan a bromid vápenatý, kofeín (káva a čaj), mlieko a iné mliečne výrobky, hydrogénuhličitan sodný, látky viažúce železo ako fosfáty, fytáty alebo oxaláty	Zníženie hladiny železa v tele
Antiepileptiká (lieky na liečbu epilepsie, napr. fenytoín, fenobarbital, primidón)	Zníženie hladiny séra u protizáchvatových liekov pri súčasnom podávaní kyseliny listovej, čo môže viesť k zvýšenej náchylnosti k záchvatom
Kyselina askorbová (vitamín C)	Zvýšenie vstrebávania železa
Chloramfenikol	Zvýšenie hladiny chloramfenikolu v tele znižuje účinok železa
Fluorouracil a perorálna forma fluoropyrimidínu (napr. kapecitabín) na liečbu rakoviny	Podanie vysokých dávok kyseliny listovej zvyšujú jej účinok a pri súčasnom podaní s flurouracilom a perorálnou formou fluoropyrimidínu indukovaných na poškodenie tkaniva, môže viesť k náhlej/akútnej až ťažkej forme hnačky
Antagonisti kyseliny listovej (napr. chemoterapeutiká ako trimetoprim, proguanil, pyrimetamín a cytostatiká ako metotrexát)	Súčasné podanie vysokých dávok kyseliny listovej vedie k vzájomnej inhibícii účinkov
Levodopa, metyldopa (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby)	Soli železa znižujú vstrebávanie levodopy a metyldopy
Výživové zložky	Zníženie vstrebávania železa (vzhľadom na to by sa mali kapsuly užívať na lačný žalúdok)
Penicilamín	Vzájomné zníženie hladín v krvi
Chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín, levofloxacín, norfloxacín, ofloxacín)	Soli železa ovplyvňujú vstrebávanie chinolónových antibiotík
Tetracyklín	Zníženie hladiny tetracyklínu
Tyroxín (hormón štítnej žľazy na liečbu zníženej činnosti štítnej žľazy)	Soli železa znižujú vstrebávanie tyroxínu
Vitamín E (tokoferol)	Zníženie účinku vitamínu E
Zinok	Zníženie hladiny zinku

Ferretab comp. a jedlo a nápoje

Niektoré zložky potravy môžu znížiť vstrebávanie železa. Z toho dôvodu by ste mali užívať vaše kapsule na lačný žalúdok.

Ak sa Ferretab comp. užíva spoločne s mliekom a inými mliečnymi výrobkami alebo nápojmi obsahujúcimi kofeín (káva, čaj...), môže byť vstrebávanie železa taktiež znížené.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

KapsulyFerretab comp. sa môžu užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Potreba železa je počas tehotenstva značne zvýšená a jej pokrytie zásobami železa v tele alebo samotným jedlom s obsahom železa, nie je často dostačujúce. Ak vaše výsledky laboratórnych testov dokazujú, že nemáte dostatok železa v krvi, budete musieť užívať železo ako doplnok výživy. V pravidelných intervaloch vám budú musieť byť kontrolované hladiny železa a v prípade potreby upravené dávkovanie.

Železo prechádza do materského mlieka. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o možných nežiaducich účinkoch železa v materskom mlieku. Ferretab comp. užívajte počas dojčenia iba vtedy, ak si váš lekár myslí, že je to potrebné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ferretab comp. nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Ferretab comp. obsahujú laktózu a azorubín

Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Farbivo azorubín (E 122) môže spôsobovať alergické reakcie.

3. Ako užívať Ferretab comp.

Vždy užívajtetento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Kapsuly Ferretab comp. sa majú prehĺtať celéa zapiť pohárom vody (nehrýzť ani nedrviť), asi 30 minút pred raňajkami alebo iným jedlom. Čierny alebo zelený čaj, káva a mlieko nie sú vhodné na zapíjanie kapsúl, nakoľko ovplyvňujú vstrebávanie železa.

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov

Obvyklá dávkaje jedna kapsula denne, pokiaľ lekár nepredpísal iné dávkovanie.

Dávka sa môže zvýšiť na 1 kapsulu 2 - 3 krát denne pri zvýšenom nedostatku železa a kyseliny listovej.

Maximálna doporučená dávka pre tehotnú ženu je 2 kapsuly denne.

Ferretab comp. nie je vhodné pre deti mladšie ako 12 rokov.

Váš lekár vám poradí ako dlho by ste mali kapsule užívať. Výsledky krvných testov sú preto určujúce.

Liečba má pretrvávať s dávkovaním 1 kapsula denne najmenej 4-12 týždňov po tom, ako sa hodnoty železa a hemoglobínu v krvi vrátili do normálu.

Ak užijete viac Ferretab comp. ako máte

Ak užijete viac kapsúl ako je vaša denná dávka, alebo ak dieťa prehltlo niekoľko kapsúl, ihneďkontaktujte najbližšiu pohotovosť alebo lekára. Na zníženie vstrebávania pite mlieko a surové vajcia.

Intoxikácia železom je veľmi nebezpečná pre malé detia je potrebné dbať na to, aby bol tento liek uschovaný bezpečne mimo dosahu detí.

Príznakmi predávkovania/intoxikácie železom môžu byť:

1 - 6 hodín po požití: bolesti brucha, vracanie, zčernalá hnačka, krvácanie do žalúdka a/alebo čriev, kolaps obehovej sústavy (šok), strata vedomia

6 - 24 hodín po požití: horúčka, zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza), zvýšenie kyslosti v krvi (metabolická acidóza), poruchy zrážanlivosti krvi, poškodenie pečene a obličiek.

Ak zabudnete užiťFerretab comp.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu kapsulu užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Ferretab comp.

Obráťte sa na svojho lekára predtým ako ukončíte liečbu Ferretab comp.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Kyselina listová, ktorá je súčasťou Ferretab comp. môže spôsobovať alergické reakcie, avšak závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. Ihneď sa obráťte na svojho lekára ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• problémy s dýchaním

• vyrážky na tele

• ak skolabujete

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov užívajúcich Ferretab comp.)

• liečba železom môže spôsobiť alergické reakcie na koži

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov užívajúcich Ferretab comp.)

• liečba železom môže vyvolať vrodené alebo získané poruchy krvi (paroxyzmálna nočná hemoglobinúria,erytropoetická alebo neskorá kožná porfýria).

Frekvencia nie je známa:

• pocit plnosti, kŕče v žalúdku, pálenie záhy (prekyslenie žalúdka)

• nutkanie na vracanie, vracanie

• hnačka alebo zápcha

• stmavnutie stolice

KapsulyFerretab comp. sú všeobecne dobre znášané. V individuálnych prípadoch sa môžu vyskytnúť dočasné nežiaduce účinky na tráviaci trakt, ako napr. pocit plnosti, kŕče v bruchu a vracanie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ferretab comp.

Neuchovávajte liek pri teplote vyššej ako 25°C.

Liek uchovávajte v originálnom balení tak, aby bol chránený pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ferretab comp.obsahuje

- Liečivá súferumfumarát a kyselina listová. 1 kapsula obsahuje 152,10 mg ferumfumarátu, čo zodpovedá 50 mg dvojmocného železa a 0,50 mg kyseliny listovej.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, polyakrylátová disperzia 30 %, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, azorubín (E 122), chinolínová žltá

(E 104), oxid titaničitý (E 171), želatína.

Ako vyzerá Ferretab compa obsah balenia

Ferretab comp. sú červené kapsuly obsahujúce 3 červenohnedé mini-tablety a 1 žltú mini-tabletu.

Ferretab comp je dostupný v blistrovom balení po 30 alebo 100 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

G.L. Pharma Slovakia, s.r.o.

Ľanová 8

821 01 Bratislava

Tel.: +421-2-381-047-48

E-mail: gl-pharma@gl-pharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/07961

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ferretab comp.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá kapsula obsahuje 152,10 mg ferumfumarátu zodpovedajúceho 50 mg dvojmocného železa a 0,50 mg kyseliny listovej.

Pomocné látky so známym účinkom:

Monohydrát laktózy....................................27,63 mg

Azorubín (E 122)..........................................0,124 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tvrdá kapsula

Červené kapsuly obsahujúce vo vnútri 3 červenohnedé mini-tablety a 1 žltú mini-tabletu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba bezpríznakového nedostatku železa a anémie z nedostatku železa pri súčasnom nedostatku kyseliny listovej hlavne v tehotenstve.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:

Pri miernej anémii z nedostatku železa a bezpríznakovom nedostatku železa spojených s nedostatkom kyseliny listovej, alebo na profylaxiu pred nedostatkom železa a kyseliny listovej: 1 kapsula 1-krát denne.

Pri závažnejšom nedostatku železa a kyseliny listovej: 1 kapsula 2 až 3 - krát denne.

Počas tehotenstva je maximálna odporúčaná dávka 2 kapsuly v priebehu dňa. Vyššie dávkovanie sa nesmie používať na dlhšiu dobu.

Spôsob podávania

Kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny asi 30 minút pred raňajkami alebo iným jedlom.

Trvanie liečby

Liečba s dávkovaním 1 kapsula denne by mala trvať najmenej 4-12 týždňov po tom, ako sa hladiny železa a hemoglobínu v sére vrátili do normálu.

Neexistuje žiadna indikácia na použitie Ferretab comp. u detí mladších ako 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

- Klinické prejavy hromadenia železa: hemochromatóza, hemosideróza, chronická hemolýza;

- Poruchy vstrebávania železa: sideroachrastická anémia, talasémia, anémia spôsobená otravou olovom;

- Hemoglobinopatia, hemolytická anémia, aplastická anémia, perniciózna anémia a druhy anémie nepochádzajúce z nedostatku železa a kyseliny listovej;

- Gastrointestinálne poruchy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Aby sa predišlo možnému predávkovaniu železom, je potrebné venovať osobitnú starostlivosť používaniu dietetických a iných doplnkov výživy s obsahom železitých solí.

Liečba anémie z nedostatku železa má vo veľa prípadoch dobré terapeutické výsledky. Napriek tomu je veľmi dôležité objasniť príčiny nedostatku železa.

Občas sa môže vyskytnúť tmavo sfarbená stolica, ale to je bezvýznamné. Je potrebné poznamenať, že testy na okultné krvácanie v stolici môžu byť chybne pozitívne. Z toho dôvodu by pred testom malo byť užívanie Ferretab comp. na niekoľko dní prerušené.

Podávanie kyseliny listovej v dávkach 1 mg a viac môže pri pernicióznej anémii viesť k remisii hematologických parametrov, zatiaľ čo neurologické prejavy progresujú. Z tohto dôvodu sa musí vylúčiť perniciózna anémia pred použitím kyseliny listovej (pozri časť 4.3).

Účinná terapia so železom musí trvať niekoľko týždňov (minimálne 4-12 týždňov) i po úprave počtu červených krviniek do normálnej hodnoty, až pokým úplne nevymizne nedostatok železa a vyčerpané zásoby železa sa opäť naplnili.

Monitorovanie liečby:Ak je to potrebné, rozsah nedostatku železa, odpoveď na liečbu a otázka či sa má pokračovať v dopĺňaní železa, by sa približne každé 4 týždne mali posudzovať nasledovné parametre: hemoglobín, počet erytrocytov podľa ukazovateľov (MCV, MCH), retikulocytov, železo v sére, transferín. Stanovenie sérového feritínu tiež umožňuje urobiť odhad zásob železa; hladina sérového feritínu < 15 µg/l znamená, že zásoby železa v tele sú vyčerpané.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou, by nemali tento liek používať.

Farbivo azorubín (E 122) vo Ferretab comp. môže spôsobovať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie Ferretab comp. s nasledujúcimi látkami môže ovplyvniť terapeutickú účinnosť:

Interakcia s	Možný účinok
Antacidá (hliník, horčík, vápenaté soli), vápnikové a horčíkové doplnky, cholestyramín, kolestipol, bromid vápenatý, laktobionan, kofeín (káva a čaj), mlieko a iné mliečne výrobky, hydrogénuhličitan sodný, látky viažúce železo ako fosfáty, fytáty alebo oxaláty	Zníženie hladiny železa v tele
Antikonvulzíva (napr. fenytoín, fenobarbital, primidón)	Zníženie hladiny séra u antikonvulzívnych liekov pri súčasnom podávaní kyseliny listovej, čo môže viesť k zvýšenej náchylnosti k záchvatom
Kyselina askorbová	Zvýšenie vstrebávania železa
Chloramfenikol	Zvýšenie hladiny chloramfenikolu, znižuje účinok železa
Fluorouracil a perorálna forma fluoropyrimidínu (napr. kapecitabín)	Súčasné použitie vysokých dávok kyseliny listovej zvyšujú jej účinok a preto (cyto-) toxicita flurouracilu a perorálnej formy fluoropyrimidínu, môže viesť k náhlej/akútnej až ťažkej forme hnačky
Antagonisti kyseliny listovej (napr. chemoterapeutiká ako trimetoprim, proguanil, pyrimetamín a cytostatiká ako metotrexát)	Súčasné podanie vysokých dávok kyseliny listovej vedie k vzájomnej inhibícii účinkov
Levodopa, metyldopa	Soli železa znižujú vstrebávanie levodopy a metyldopy
Výživové zložky	Zníženie vstrebávania železa (vzhľadom na to by sa mali kapsuly užívať na lačný žalúdok)
Penicilamín	Vzájomné zníženie hladín v krvi (tvorba chelátov)
Chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín, levofloxacín, norfloxacín, ofloxacín)	Soli železa ovplyvňujú vstrebávanie chinolónových antibiotík
Tetracyklín	Zníženie hladiny tetracyklínu
Tyroxín	Soli železa znižujú vstrebávanie tyroxínu u pacientov s tyroxín substitučnou liečbou
Tokoferol	Zníženie účinku tokoferolu
Zinok	Zníženie hladiny zinku

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne štúdie týkajúce sa reprodukčnej toxicity železa alebo kyseliny listovej.

Ferretab comp. sa môže používať počas tehotenstva a laktácie.

Analýzy bibliografických klinických údajov u tehotných žien užívajúcich doplnkovo železo, nepriniesli žiadne známky k zvýšenému riziku komplikácií.

V priebehu tehotenstva rastie potreba železa exponenciálne a zvyčajne to nemôže byť vykryté zo zásob železa v tele alebo zo stravy. Z tohto dôvodu musí byť v prípade znížených laboratórnych výsledkov v druhej polovici tehotenstva železo substituované.

Železo sa vylučuje do materského mlieka. Údaje z literatúry týkajúce sa dojčiacich žien, ktoré užívajú doplnkovo železo, preukázali množstvo železa vylúčeného do materského mlieka počas normálneho dojčenia v rozsahu 0,25 mg denne. Ferretab comp. sa má užívať počas dojčenia iba vtedy, ak je tak jasne indikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie nežiaducich účinkov sú rozdelené podľa ich závažnosti a frekvencie:

Veľmi časté (≥1/10),

Časté (≥1/100 až <1/10),

Menej časté (≥1/1000 až <1/100),

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000),

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: Liečba železom môže vyvolať nástup paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie, erytropoetickej porfýrie alebo neskorej kožnej porfýrie (porfýria cutanea tarda).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Železo môže spôsobiť alergické kožné reakcie.

Veľmi zriedkavé: Kyselina listová môže spôsobiť alergické reakcie, prejavujúce sa ako erytém, svrbenie, bronchspazmus, nevoľnosť alebo anafylaktický šok.

Gastrointestinálne poruchy

Frekvencia nie je známa: pocit plnosti, sťažovanie sa na žalúdočnú koliku, pálenie záhy, nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo zápcha.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Podanie veľmi vysokých dávok môže viesť k intoxikácii železom s nasledovnými príznakmi:

1-6 hodín po podaní: bolesti brucha, dávenie, čierna stolica, hnačka, kóma, gastrointestinálne krvácanie, šok

6-24 hodín po podaní: horúčka, leukocytóza, metabolická acidóza, dysfunkcia koagulácie, poškodenie pečene a obličiek

Liečba sa musí začať okamžite, aby sa predišlo absorpcii väčšieho množstva železa:

• Ak to stav pacienta dovoľuje, vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka (s 1% hydrogén- uhličitanom sodným – tvorba nerozpustného uhličitanu železa), aby došlo k vyprázdneniu žalúdka. Okrem toho, podanie surových vajec alebo mlieka môže podporiť komplexnú tvorbu iónov železa, ktoré prispievajú k absorpcii železa z gastrointestinálneho traktu.

• Špecifická liečba intoxikácie: deferoxamín 2-10 g perorálne alebo 1-2 g parentálne (v 200 ml glukózového roztoku),

• Ďalej symptomatická liečba šoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antianemiká, železo v kombinácii s kyselinou listovou.

ATC kód: B03AD02

Železo je základným stopovým prvkom v organizme. Podieľa sa na mnohých metabolických procesoch ako koeným cytochrómovej oxidázy, katalázy a peroxidázy a ako súčasť hemoglobínu, myoglobínu a cytochrómov.

Kyselina listová ako taká nie je aktívna, ale vo svojej redukovanej forme ako kyselina tetrahydrolistová slúži ako nosič C₁skupín v biosyntéze purínov a v metabolizme aminokyselín. Kyselina listová má primárnu úlohu v látkovej výmene všetkých živých buniek.

Ferretab comp. obsahuje účinné látky ferumfumarát a kyselinu listovú v mini-tabletách s pomalým uvoľňovaním na prevenciu vysokých lokálnych koncentrácií železa, čo by mohlo viesť k podráždeniu sliznice. Táto kombinácia lieku je vhodná na zachovanie alebo obnovenie normálnych hladín železa a kyseliny listovej v krvi v dôsledku zvýšenej potreby kyseliny listovej a železa počas tehotenstva. Vzhľadom k tomu môže liek pomôcť predchádzať komplikaciám, ako anémia, potraty, hemorágie (krvácanie), predčasné pôrody, ktoré sú spôsobené nedostatkom týchto látok. Užívanie kyseliny listovej znižuje riziko defektu neurálnej trubice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Množstvo vstrebaného železa sa pohybuje v rozmedzí od 5 do 35 %. V plazme sa železo viaže na transferín a je potrebné na syntézu hemoglobínu, myoglobínu, cytochrómovej oxidázy, katalázy a peroxidázy, alebo sa množstvo železa uchováva v orgánoch retikulo-endotelového systému.

Železo sa vylučuje stolicou, močom a cez pot.

Kyselina listová sa vstrebáva hlavne v hornej časti črevného traktu (duodenum, jejunum) a 64 % sa naviaže na krvné bielkoviny. Je metabolizovaná v pečeni a vylučuje sa hlavne močom a čiastočne stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Z in vivoštúdií na bunkách cicavcov nevyplýva potenciálne riziko mutagenity železa.

Nie sú k dispozícii žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu a žiadne novšie štúdie na stanovenie reprodukčnej toxicity železa a kyseliny listovej.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, polyakrylátová disperzia 30 %, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstrearát, mikrokryštalická celulóza, azorubín (E122), chinolínová žltá (E 104), oxid titaničitý (E 171), želatína.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neskladujte liek pri teplote vyššej ako 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu lieku pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

30 a 100 tvrdých kapsúl v Al/PVC blistroch.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0349/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 9.07.2008

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013