Písomná informácia pre používateľa

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" name="Obrázek1" align="bottom" width="21" height="18" border= "0">Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Ferrologic 20 mg/ml

2. Injekčný roztok/infúzny koncentrát

Liečivo: Železo

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca i vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ferrologic a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ferrologic

3. Ako používať Ferrologic

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Ferrologic

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Ferrologica na čo sa používa

Ferrologic patrí do skupiny liekov označovaných ako lieky s obsahom železa. Je podávaný priamo do žily.

Ferrologic sa používa na obnovenie zásob železa v organizme u pacientov, ktorí trpia nedostatkom železa.

Tento liek je určený na použitie iba v nasledovných prípadoch:

• u pacientov, ktorí nevedia tolerovať perorálnu liečbu železom (t.j. užívanie ústami);

• u pacientov, ktorí neužívajú perorálnu liečbu podľa odporúčania;

• u pacientov, kde je potrebné urýchlene doplnenie zásob železa;

• u pacientov s ochoreniami, ktoré spôsobujú, že nedokážu správne vstrebať železo podávané ústnou formou, ako napr. pri zápalových ochoreniach čreva.

Skôr ako začnete s liečbou liekom Ferrologic, je potrebné vykonať krvné testy, aby sa zistilo, či je liečba týmto liekom vhodná.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ferrologic

• ak ste alergický (precitlivelý) na tento liek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6),

• ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné lieky s obsahom železa;

• ak máte diagnostikovanú:

• astmu, zúženie dýchacích ciest sprevádzané skráteným dychom,

• vyrážky alebo iné alergické kožné reakcie so zápalom, sprevádzané svrbením a suchosťou.

V týchto prípadoch ste náchylnejší k alergickým reakciám.

• ak vaša anémia, t.j. nízke množstvo červených krviniek, nie je spôsobená nedostatkom železa;

• ak máte prebytok železa v telesných tkanivách, alebo vaše telo nie je schopné riadne využiť železo;

• na začiatku tehotenstva (prvé tri mesiace).

Upozornenia a preventívne opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Ferrologic, obráťtesa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• - ak máte alebo ste v minulosti mali alergické ochorenia,

• - ak máte systémový lupus erythematosus (SLE),

• - ak máte reumatoidnú artritídu,

• - ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.

• ak máte ochorenie pečene. V prípade podania lieku Ferrologic bude váš lekár u vás pozorne sledovať hladinu železa v krvi.

• ak máte akútnu alebo chronickú infekciu.

• ak spozorujete alergické reakcie, ktorých súčasťou je niekedy bolesť kĺbov.
  Tieto reakcie boli častejšie pozorované po predávkovaní.

• ak sa injekcia podá príliš rýchlo, môže dôjsť k prechodnému zníženiu krvného tlaku.

• Tento liek je dôležité podať priamo do žily. Ak ‘vytečie’ do tkanív v okolí žily, môže spôsobiť závažnú reakciu sprevádzanú bolesťou, zblednutím a opuchom v okolí miesta vpichu. Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak používatealebo stev poslednom čase užívali alebo používali, či práve budete užívať alebo používať ďalšie lieky, hlavnelieky s obsahom železa,povedzte to svojmu lekárovi.

Ferrologic sa nesmie podávať spolu s perorálnymi prípravkami železa, keďže je vstrebávanie perorálneho železa znížené. Preto sa má perorálna liečba železom začať aspoň päť dní po podaní poslednej injekcie lieku Ferrologic.

Ferrologic nebol testovaný na tehotných ženách. Je dôležité povedať lekárovi, že ste tehotná, že ste možno tehotná alebo že plánujete mať dieťa.

Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom. Lekár rozhodne, či vám tento liek môže byť podaný.

Skôr, než začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Niektorí pacienti môžu občas pociťovať závraty, ospalosť alebo zmätenosť. Ak sa tak stane, nemáte viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku Ferrologic

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je prakticky ‘bez sodíka’.

3. Ako používaťFerrologic

Ferrologic sa má podávať len priamo do žily pomalou injekciou alebo infúziou. Preferovanou cestou je infúzia. Ferrologicsa nesmie podať injekciou do svalu ani pod kožu.

Dávka lieku Ferrologic, ktorú potrebujete sa vypočíta z vašich krvných testov (koncentrácie hemoglobínu) a vašej hmotnosti. Váš lekár tiež rozhodne, ako často a ako dlho budete túto liečbu potrebovať.

Použitie u detí

Liek Ferrologic sa neodporúča používať deťom.

Ak dostanete viac lieku Ferrologic ako potrebujete, môže to viesť k hromadeniu prebytočného železa v telesných tkanivách. Ak sa tak stane, váš lekár vám poskytne vhodnú liečbu (s chelátom), ktorý prebytočné železo odstráni.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejaviau každého.

Vedľajšie účinky sa posudzujú na základe nasledujúcej častosti výskytu:

Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb

Časté: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 osôb

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Po podaní lieku Ferrologic boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté:

• prechodné zmeny chuti, ako napríklad kovová chuť
  
  

Menej časté:

• bolesť hlavy

• závrat

• nízky krvný tlak

• kolaps

• zvýšenie krvného tlaku

• tachykardia (zrýchlenie srdcovej činnosti)

• palpitácia (viditeľne rýchly, silný alebo nepravidelný tep srdca)

• zúženie dýchacích ciest sprevádzané skráteným dychom

• nevoľnosť

• vracanie

• bolesti brucha (napr. žalúdka)

• hnačka

• svrbenie

• žihľavka

• vyrážky

• sčervenanie

• svalové kŕče

• bolesti svalov

• horúčka

• triaška

• sčervenanie

• bolesti a pocit tlaku na hrudi

• opuchy a zápalové reakcie (niekedy týkajúce sa ciev) alebo pocit pálenia okolo miesta vpichu, alebo infúzie

Zriedkavé:

• štípanie, pálenie

• mravčenie (parestézia)

• ťažké alergické (hypersenzitívne) reakcie (zriedkavo s bolesťami kĺbov). Môžu zapríčiniť opúchanie pier alebo jazyka, dýchavičnosť, kolaps a veľmi zriedka kŕče (záchvaty).
  Ak spozorujete ťažkú alergickú reakciu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

• opuchy rúk a nôh

• únava

• slabosť

• všeobecný pocit choroby
  
  

Okrem toho bolispontánne hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Jednotlivé:

• znížená bdelosť

• pocit závratu

• zmätenosť

• opúchanie tváre a jazyka, ako aj opuchy kĺbov, zvýšené potenie alebo bolesť chrbta.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ferrologic

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Ampulky použite ihneď po otvorení. Zriedený alebo nezriedený roztok použite ihneď. Okrem 0,9 % fyziologického roztoku k tomuto lieku nemožno pridávať žiadne iné roztoky na riedenie ani lieky.

Nepoužívajte Ferrologic, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov: sediment alebo nehomogénny roztok. Zriedený roztok musí byť hnedý a číry.

Akúkoľvek nepoužitú časť roztoku je potrebné zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

ako roztok sacharózy železa

[komplex hydroxidu železitého so sacharózou]

1 ml roztoku obsahuje 20 mg železa ako sacharózy železa [komplex hydroxidu železitého so sacharózou].

5 ml ampulka obsahuje 100 mg železa ako sacharózy železa [komplex hydroxidu železitého so sacharózou].

Ďalšie zložky sú hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ferrologic je sterilný, tmavohnedý, nepriehľadný vodný roztok železa určený na použitie len vo forme intravenóznej injekcie, alebo ako koncentrát na infúzny roztok.

Ferrologic sa dodáva v sklenených ampulkách obsahujúcich 5 ml roztoku, čo zodpovedá 100 mg železa. Liek sa dodáva v kartónových škatuliach obsahujúcich 5 ampuliek, alebo vo veľkých obaloch obsahujúcich 10 balení, z ktorých každé obsahuje 5 ampuliek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str.1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Nemecko

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str.1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Nemecko

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné u miestneho zástupcu/distribútora držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku:

Fresenius Medical Care Slovensko spol.s r.o.

Teplická 99, 921 01 Piešťany

Tel.: 0337915211, e-mail: fresenius.sk@fmc-ag.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podávanie:

Starostlivo sledujte príznaky a znaky reakcií z precitlivenosti u pacientov počas každého podávania lieku Ferrologic a po ňom.

Ferrologic je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu. U každého pacienta je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú vedľajšie účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku Ferrologic.

Ferrologic sa musí podávať len intravenóznou cestou (pomalou intravenóznou injekciou alebo intravenóznou kvapkovou infúziou, pričom preferovanou cestou podávania je infúzia, pretože môže napomôcť znížiť riziko hypotenzných epizód a paravenózneho úniku).

Ferrologic je silne zásaditý roztok (pH 10,5 – 11,1) a nikdy sa nesmie podávať subkutánnou alebo intramuskulárnou cestoua nie je vhodný ani pre TDI (total dose infusion – jednorazovú infúziu celej dávky), počas ktorej sa jednorazovo podá celá potrebná dávka železa zodpovedajúca chýbajúcemu železu.

Intravenózna kvapková infúzia:

Ferrologic musí byť zriedený len v 0,9 % roztoku chloridu sodného (normálny fyziologický roztok). Každá 5 ml ampulka (100 mg železa) lieku Ferrologic sa má rozpustiť v 100 ml 0,9 % fyziologického roztoku bezprostredne pred infúziou (t.j. 2 ampuly v 200 ml atď. až max. 5 ampuliek v 500 ml normálneho fyziologického roztoku). Z dôvodu stability nie sú prípustné nižšie koncentrácie lieku Ferrologic. Roztok sa musí podávať nasledovnou rýchlosťou: 100 ml počas aspoň 15 minút; 200 ml počas aspoň 30 minút; 300 ml počas aspoň 1,5 hodiny; 400 ml počas aspoň 2,5 hodiny; 500 ml počas aspoň 3,5 hodiny.

Intravenózna injekcia:

Ferrologic môže byť podaný pomalou intravenóznou injekciou rýchlosťou 1 ml nezriedeného roztoku za minútu (t.j. 5 minút na ampulu) nepresahujúc 2 ampuly lieku Ferrologic (200 mg železa) na injekciu. Po intravenóznej injekcii natiahnite a zodvihnite pacientovi pažu a tlačte na miesto vpichu aspoň 5 minút, aby sa znížilo riziko paravenózneho úniku.

Injekcia do dialyzátora:

Ferrologic môže byť podaný počas hemodialýzy priamo do venózneho vedenia dialyzátora rovnakým postupom, ako je uvedený pre intravenózne podanie.

Ak celková potrebná dávka prekročí maximálnu dennú dávku, podanie lieku musí byť rozdelené.

Odporúčania pre manipuláciu:

Ampuly musia byť pred použitím vizuálne skontrolované, či neobsahujú sediment alebo či nie sú poškodené. Použité môžu byť len ampuly bez sedimentu a s homogénnym roztokom. Zriedený roztok musí byť hnedý a číry.

Inkompatibility

Ferrologic sa smie zmiešať len s 0,9 % roztokom chloridu sodného. Žiadne iné intravenózne riediace roztoky ani lieky sa nesmú použiť, alebo pridať, pretože existuje možnosť tvorby zrazenín a/alebo interakcií.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení nádoby:

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.

Čas použiteľnosti po zriedení s 0,9 % roztokom chloridu sodného:

Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 22 ± 2°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť ihneď.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Ferrologic 20 mg/ml

injekčný roztok/infúzny koncentrát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

1. 3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok/infúzny koncentrát.

Ferrologicje tmavohnedý, nepriehľadný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ferrologicje indikovaný na parenterálnu liečbu nedostatku železa v takých prípadoch, kde perorálne lieky s obsahom železa sú nepostačujúce. Platí to pre:

• Pacientov, ktorí netolerujú perorálne lieky s obsahom železa,

• Pacientov, ktorí nereagujú na perorálnu liečbu železom,

• Stavy, kde je klinická potreba rýchleho doplnenia zásob železa,

• Pacientov, ktorí nedostatočne vstrebávajú perorálne lieky s obsahom železa (napr. v dôsledku aktívneho zápalového ochorenia čriev).

Diagnóza nedostatku železa musí byť založená na adekvátnych laboratórnych testoch (napr. sérový feritín, sérové železo, saturácia transferínu, hemoglobín, hematokrit, počet erytrocytov a indexy hypochrómnych červených krviniek, alebo červených krviniek: MCV, MCH, MCHC).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

2. Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku Ferrologic a po ňom.

Ferrologic je možné podávať len za podmienky, že je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu. U pacientov je potrebné pozorovať či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku Ferrologic (pozri časť 4.4).

Dospelí a starší pacienti:

Celková kumulatívna dávka lieku Ferrologic, zodpovedajúca celkovému deficitu železa (mg), sa určí podľa hladiny hemoglobínu a telesnej hmotnosti. Dávka a dávkovací režim lieku Ferrologicsa musí určiť pre každého pacienta individuálne na základe výpočtu celkového deficitu železa:

Celkový deficit železa [mg] = telesná hmotnosť [kg] x (cieľový Hb – aktuálny Hb) [g/l] x 0,24* + depotné železo [mg]

Telesná hmotnosť do 35 kg: cieľový Hb = 130 g/l, respektíve depotné železo = 15 mg/kg telesnej hmotnosti

Telesná hmotnosť nad 35 kg: cieľový Hb = 150 g/l, respektíve depotné železo = 500 mg

* Faktor = 0,0034 x 0,07 x 1000 (obsah železa v hemoglobíne 0,34 %; objem krvi 7 % telesnej hmotnosti; Faktor 1000 = premena z g na mg)

Celkové požadované množstvo lieku Ferrologic sa určí buď z vyššie uvedeného výpočtu alebo z nasledujúcej dávkovacej tabuľky (podľa cieľového hemoglobínu 130 g/l pre telesnú hmotnosť ≤ 35 kg a 150 g/l pre telesnú hmotnosť > 35 kg):

Telesná hmotnosť [kg]	Celkový počet ampuliek lieku Ferrologic určených na podanie:
	Hb 60 g/l	Hb 75 g/l	Hb 90 g/l	Hb 105 g/l
30	9,5	8,5	7,5	6,5
35	12,5	11,5	10	9
40	13,5	12	11	9,5
45	15	13	11,5	10
50	16	14	12	10,5
55	17	15	13	11
60	18	16	13,5	11,5
65	19	16,5	14,5	12
70	20	17,5	15	12,5
75	21	18,5	16	13
80	22,5	19,5	16,5	13,5
85	23,5	20,5	17	14
90	24,5	21,5	18	14,5

Premena Hb (mM) na Hb (g/l), vynásobte Hb (mM) číslom 16,1145.

Ak celková potrebná dávka prekročí maximálnu dennú dávku, podávanie lieku má byť rozdelené.

Ak do 1-2 týždňov hematologické parametre neukazujú žiadnu reakciu, musí sa opätovne zvážiť správnosť pôvodnej diagnózy.

4. Výpočet dávky pre doplnenie straty krvi a kompenzáciu autológových krvných transfúzií

Ak je známe množstvo stratenej krvi:

Podanie 200 mg železa (= 2 ampulky lieku Ferrologic) spôsobuje zvýšenie hemoglobínov, čo zodpovedá jednej jednotke krvi (= 400 ml so 150 g/l Hb).

Železo, ktoré sa má nahradiť [mg] = celkový počet jednotiek stratenej krvi x 200, alebo

Potrebný počet ampuliek lieku Ferrologic = počet jednotiek stratenej krvi x 2

Ak je znížená hodnota hemoglobínu:

Použite hore uvedený vzorec, pričom vezmite do úvahy, že zásoby železa netreba obnovovať.

Železo, ktoré sa má nahradiť [mg] = telesná hmotnosť [kg] x 0,24 x (cieľový Hb - aktuálny Hb) [g/l]

napr.: telesná hmotnosť = 60 kg, deficit Hb = 10 g/l => množstvo železa, ktoré sa má nahradiť = 150 mg = 1,5 ampulky (= 7,5 ml) lieku Ferrologic.

Dávkovanie:

Dospelí a starší pacienti:

Celková dávka lieku Ferrologicsa podáva v jednorazových dávkach po 100 mg železa (jedna ampulka lieku Ferrologic) nie viac ako trikrát za týždeň, v závislosti od hodnôt hemoglobínu. Ak si však klinické okolnosti vyžadujú rýchle dodanie železa do telesných zásob železa, dávkovací režim možno zvýšiť na 200 mg železa, nie častejšie, ako trikrát za týždeň.

Maximálna povolená jednotlivá dávka je: 200 mg železa (dve ampulky lieku Ferrologic) podaných injekčne počas aspoň 10 minút, alebo 0,35 ml lieku Ferrologic na 1 kg telesnej hmotnosti (= 7 mg železa na 1 kg telesnej hmotnosti), nepresahujúc 5 ampuliek denne (500 mg železa), rozpustenom v 500 ml fyziologického roztoku a podanom najmenej 3,5-hodinovou intravenóznou infúziou raz za týždeň.

Pediatrická populácia

Nie je známe, do akej miery môže dysfunkcia obličiek alebo pečene ovplyvniť farmakologické vlastnosti komplexu hydroxidu železitého so sacharózu.

Spôsob podávania:

Ferrologicsa musí podávať len intravenóznou cestou. Môže to byť pomalá intravenózna injekcia, alebo intravenózna kvapková infúzia. Podávanie intravenóznou kvapkovou infúziou je však preferovanou cestou podávania, pretože môže napomôcť znížiť riziko hypotenzných epizód a paravenózneho úniku. Ferrologicje silne zásaditý roztok (pH 10,5 – 11.1) a nikdy sa nesmie podávať subkutánnou alebo intramuskulárnou cestou a nie je vhodný ani pre TDI (total dose infusion – jednorazovú infúziu celej dávky), počas ktorej sa jednorázovo podá celková potrebná dávka železa zodpovedajúca chýbajúcemu železu.

Ampulky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať, či neobsahujú sediment, alebo či nie sú poškodené. Môžu sa použiť len v prípade, že neobsahujú sediment a roztok je homogénny. Zriedený roztok musí byť hnedý a číry. Pozri 6.3 Čas použiteľnosti.

Intravenózna kvapková infúzia:

Ferrologicmusí byť zriedený len v 0,9 % roztoku chloridu sodného (normálny fyziologický roztok). Každá 5 ml ampulka lieku Ferrologic(100 mg železa) sa má rozpustiť v 100 ml 0,9 % fyziologického roztoku bezprostredne pred infúziou (t.j. 2 ampulky v 200 ml, atď. až maximálne 5 ampuliek v 500 ml normálneho fyziologického roztoku). Z dôvodu stability nie sú prípustné nižšie koncentrácie lieku Ferrologic. Roztok sa musí podávať nasledovnou rýchlosťou: 100 ml počas aspoň 15 minút; 200 ml počas aspoň 30 minút; 300 ml počas aspoň 1,5 hodiny; 400 ml počas aspoň 2,5 hodiny; 500 ml počas aspoň 3,5 hodiny.

Intravenózna injekcia:

Ferrologicmôže byť podaný pomalou intravenóznou injekciou rýchlosťou 1 ml nezriedeného roztoku za minútu (t.j. 5 minút na ampulku) nepresahujúc 2 ampulky lieku Ferrologic(200 mg železa) na injekciu. Po intravenóznej injekcii, natiahnite a zdvihnite pacientovu pažu a tlačte na miesto vpichu aspoň 5 minút, aby sa znížilo riziko paravenózneho úniku.

Injekcia do dialyzátora:

Ferrologicmôže byť podaný počas hemodialýzy priamo do venózneho vedenia dialyzátora rovnakým postupom, ako je uvedený pre intravenózne podanie.

4.3 Kontraindikácie

Použitie lieku Ferrologicje kontraindikované v prípadoch:

• Precitlivenosť na liečivo, alebo na akúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Známa silná precitlivenosť na iné parenterálne liečivá s obsahom železa.

• Anémie, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa.

• Preťaženia železom, alebo porúch využitia železa.

• Pacientov s anamnézou astmy, ekzému alebo inej atopickej alergie, pretože sú náchylnejší na vznik alergických reakcií.

• Prvého trimestra tehotenstva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie, vrátane silných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií. Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.

Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami vrátane alergií na lieky. Týka sa to aj pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.

Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).

Ferrologic je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu. U každého pacienta je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce reakcie, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku Ferrologic. Ak sa počas podávania lieku vyskytnú príznaky intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená. Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000. Podľa potreby je potrebné vykonať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.

Pacientom s poškodením funkcie pečene sa parenterálne prípravky s obsahom železa majú podávať po starostlivom zhodnotení rizika/prospechu. Parenterálnemu podaniu železa sa má vyhnúť u pacientov s poškodením pečene, u ktorých je prílišné zaťaženie železom vylúčené, obzvlášť u kutánnej porfýrie (PCT-Porphyria Cutanea Tarda). Aby sa vyhlo preťaženiu železom, odporúča sa starostlivé sledovanie stavu železa.

Parenterálne železo sa musí použiť s opatrnosťou u pacientov s akútnou, alebo chronickou infekciou. Odporúča sa zastaviť podávanie sacharózy železa pacientom s pretrvávajúcou bakterémiou. U pacientov s chronickou infekciou sa musí zhodnotiť riziko/prospech, vzhľadom k potlačeniu tvorby červených krviniek.

Ak sa injekcia podá príliš rýchlo, môže dôjsť k hypotenzným epizódam.

Alergické reakcie, niekedy sprevádzané artralgiou, sa častejšie pozorovali pri prekročení odporúčanej dávky.

Je nutné zabrániť paravenóznemu úniku, pretože únik lieku Ferrologic v mieste vpichu môže vyvolať bolesť, zápal, nekrózu tkaniva, sterilný absces a zhnednutie kože.

Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je prakticky ‘bez sodíka’

4.5 Liekové a iné interakcie

Ako v prípade všetkých parenterálnych prípravkov s obsahom železa, Ferrologicsa nemá podávať súbežne s perorálnymi liekmi s obsahom železa, keďže je absorpcia perorálne podávaného železa znížená. Preto sa perorálna liečba železom má začať aspoň päť dní po podaní poslednej injekcie lieku Ferrologic.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania lieku Ferrologic tehotným ženám. Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť mieru rizika a prínosov ešte pred užívaním lieku a Ferrologic sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozri časť 4.4).

Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa. Podávanie lieku Ferrologic sa má obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.

Nie je pravdepodobné, že nemetabolizovaná sacharóza železa prechádza do materského mlieka. Preto sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčené dieťa. Ferrologic môže byť použitý počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V prípade príznakov závratu, zmätenosti alebo slabej bolesti hlavy, nasledujúcich po podaní lieku Ferrologic, pacient nemá viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pokiaľ príznaky neprestanú.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (adverse drug reactions, ADRs) v klinických štúdiách lieku Ferrologicboli prechodná zmena chuti, hypotenzia, horúčka a triaška, reakcie v mieste podania injekcie a nauzea, ktoré sa objavili u 0,5 až 1,5 % pacientov. Nezávažné pseudoanafylaktické reakcie sa objavili zriedkavo. Vo všeobecnosti sú pseudoanafylaktické reakcie potenciálne najvážnejšie nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4). V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce liekové reakcie, dočasne súvisiace s podávaním IV sacharózy železa s minimálnym možným kauzálnym vzťahom:

V rámci každého orgánového celku sú nežiaduce liekové reakcie klasifikované podľa častosti výskytu v súlade s nasledujúcou konvenciou:

Veľmi časté: (> 1/10 )

Časté: (> 1/100 a < 1/10)

Menej časté: (> 1/1 000 a < 1/100)

Zriedkavé: (> 1/10 000 a < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov)

Časté: prechodná zmeny chuti (najmä chuť kovu).

Menej časté: bolesti hlavy; závraty.

Zriedkavé: parestézia.

Veľmi zriedkavé: záchvaty (v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami).

Menej časté: hypotenzia a kolaps; hypertenzia, tachykardia a palpitácie.

Menej časté: bronchospazmus, dyspnoe.

Menej časté: nauzea; vracanie; bolesti brucha; hnačka.

Menej časté: svrbenie; urtikária; vyrážky, exantém, erytém.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: svalové kŕče, myalgia.

Menej časté: horúčka, triaška, sčervenanie; bolesti a tlak na hrudi. Ochorenia a reakcie v mieste podania, ako sú povrchová flebitída, pálenie, opuch.

Zriedkavé pseudoanafylaktické reakcie (zriedkavo zahrňujúce artralgiu); periférny edém; únava, asténia; malátnosť.

Okrem toho sa v spontánnych hláseniach objavili nasledujúce nežiaduce reakcie:

Neznáme: znížená hladina vedomia, pocit závratu, zmätenosť; angioedém a opuchy kĺbov, nadmerné potenie, bolesť chrbta.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť akútne preťaženie železom, čo sa môže prejaviť ako hemosideróza. Predávkovanie sa má liečiť podpornými metódami a ak je to potrebné s chelátom, vychytávajúcim železo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lieky s obsahom železa; parenterálne lieky s trojmocným železom.

ATC kód: B03AC02

Polynukleárne jadrá hydroxidu železitého sú na povrchu obklopené veľkým počtom nekovalentne viazaných molekúl sacharózy, tvoriacich komplex s molekulovou hmotnosťou približne 43 kD.Tento je dostatočne veľký na zabránenie eliminácie obličkami. Výsledný komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvoľňuje žiadne iónové železo. Železo v polynukleárnych jadrách je viazané v štruktúre podobnej fyziologickému feritínu. Podanie IV väzného železa sacharózy vedie kfyziologickým zmenám sprevádzaných zvýšením železa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznej injekcii jednorazovej dávky lieku Ferrologics obsahom 100 mg zdravým dobrovoľníkom, sa maximálne hladiny železa s priemernou hodnotou 538 µmol/l dosiahli v priebehu 10 minút po podaní injekcie. Distribučný objem hlavného podielu dobre zodpovedal objemu plazmy (približne 3 litre).

Ferokinetika IV väzného železa označeného ⁵⁹Fe a ⁵²Fe sa posudzovala u piatich pacientov s anémiou a chronickým zlyhaním obličiek. Plazmatický klírens ⁵²Fe bol v rozsahu 60 až 100 minút. ⁵²Fe sa distribuoval do pečene, sleziny a kostnej drene. Dva týždne po podaní dosahovalo maximálne využitie ⁵⁹Fe červenými krvinkami úroveň od 62 % do 97 %.

Železo podané injekčne sa rýchlo vylúčilo z plazmy, konečný polčas rozpadu bol približne 6 hodín. Distribučný objem v ustálenom stave bol približne 8 litrov, čo naznačuje nízku distribúciu železa v telesných tekutinách. Vzhľadom na nízku stabilitu sacharózy železa v porovnaní s transferínom sa pozorovala kompetitívna výmena železa do transferínu. To viedlo k prechodu približne 31 mg železa/24 h.

Eliminácia železa obličkami v prvých 4 hodinách po podaní injekcie zodpovedá menej ako 5 % celkového telesného klírensu. Po 24 hodinách poklesla hladina železa v plazme na úroveň pred podaním dávky a asi 75 % dávky sacharózy sa vylúčilo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne závažné predklinické údaje, ktoré by dopĺňali informácie už uvedené v iných častiach SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

Hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility

Ferrologicsa smie zmiešať len s 0,9 % roztokom chloridu sodného. Žiadne iné intravenózne roztoky na riedenie a lieky sa nemajú použiť alebo pridať, pretože existuje možnosť tvorby zrazenín a/alebo interakcií.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení nádoby:

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.

Čas použiteľnosti po zriedení 0,9 % roztokom chloridu sodného:

Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 22 ± 2°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť ihneď.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 ml sklenená ampulka Typu I.

Ferrologicsa dodáva v baleniach po 5 ampuliek alebo vo veľkých baleniach obsahujúcich 10 balení, z ktorých každé obsahuje 5 ampuliek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str.1

61346 Bad Homburg v.d.H.

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0024/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08.02.2008

Dátum posledného predĺženia registrácie: 16.08.2013

Marec 2014