Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2015/00636-TR

Písomná informácia pre používateľa

fevarin 50

fevarin 100

(fluvoxamini hydrogenomaleas)

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fevarin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fevarin

3. Ako užívať Fevarin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fevarin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fevarin a na čo sa používa

Fevarin obsahuje liečivo fluvoxamini hydrogenomaleas. Patrí do skupiny liečiv nazývaných blokátory spätného vychytávania sérotonínu. Jedná sa o antidepresívum používané na liečbu depresií a príznakov depresívnych porúch. Fevarin môže byť tiež užívaný pri liečbe príznakov obsedantno-kompulzívnej poruchy. Obsedantno-kompulzívna porucha je psychická porucha, pre ktorú sú charakteristické nutkavé myšlienky (obsesie) a konanie (kompulzie).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fevarin

Neužívajte Fevarin

• ak ste alergický na fluvoxamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.);

• ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (IMAO; jedna zo skupín liekov proti depresii) alebo ste ich užívali v posledných dvoch týždňoch. Váš lekár vám poradí, ako máte začať užívať Fevarin po ukončení liečby IMAO;

• ak užívate tizanidín, liek často používaný na uvoľnenie svalového napätia;

• ak dojčíte.

Aksa niečo z vyššieuvedeného vzťahuje navás, neužívajte Fevarinaporaďtesaso svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Fevarin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ste mali nedávno srdcový infarkt;

• ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná;

• máte epilepsiu;

• ste mali problémy s krvácaním alebo ak pravidelne užívate lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako sú lieky na utíšenie bolesti;

• máte cukrovku (diabetes);

• podstupujete elektrokonvulzívnu liečbu;

• máte alebo ste niekedy mali mániu;

• máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene alebo obličiek;

• ak máte menej ako 18 rokov (pozri aj časť 3. Ako užívať Fevarin).

Ak sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje navás, lekár vám povie, či je pre vás bezpečné začať užívať Fevarin.

Príležitostne sa môže u vás vyskytnúť nepokoj, napr. nemôžete kľudne sedieť alebo stáť (akatízia) alebo sa môže zhoršiť v priebehu niekoľkých prvých týždňov liečby Fevarinom, až kým sa neprejaví antidepresívny účinok.

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli tieto príznaky. V tom prípade môže byť užitočná úprava dávky.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky;

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Informujte svojho lekára okamžite, ak máte akékoľvek úzkostné myšlienky alebo pocity.

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci do 18 rokov nesmú užívať tento liek, okrem pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou, pretože Fevarin nie je určený na liečbu depresie u ľudí vo veku do 18 rokov.

U pacientov do 18 rokov, ktorí sa liečia niektorým z tejto skupiny liekov, je zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky, nepriateľské správanie ako je agresia, opozičné správanie a zlosť.

Pokiaľ váš lekár predpísal Fevarin niekomu mladšiemu ako 18 rokov a chcete sa o tom poradiť, navštívte, prosím, znovu svojho lekára. Ak sa u pacientov do 18 rokov, ktorí sú liečení Fevarinom, rozvinie alebo zhorší niektorý z vyššie spomenutých príznakov, informujte svojho lekára.

Navyše, nie je známe, či môže mať Fevarin u ľudí do 18 rokov vplyv na rast, dospievanie, vývoj inteligencie a správania.

Iné lieky a Fevarin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby Fevarinom nezačnite užívať rastlinný liek s ľubovníkom bodkovaným, pretože to môže mať za následok zvýšenie nežiaducichúčinkov.Ak užužívate rastlinný liek s ľubovníkom bodkovaným, prestaňte ho užívať pri začatí liečby Fevarinom a informujteo tom svojho lekárapri ďalšejnávšteve.

Ak ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali lieky na liečbu depresie alebo úzkosti, alebo máte schizofréniu, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár alebo lekárnik overí, či užívate iné lieky na liečbu depresie alebo súvisiacich ťažkostí, medzi ktoré môžu patriť:

• benzodiazepíny;

• tricyklické antidepresíva;

• neuroleptiká alebo antipsychotiká;

• lítium;

• tryptofán;

• inhibítor monoamionooxidázy (IMAO), ako je moklobemid;

• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ako je citalopram.

Vášlekárvám povie, čije bezpečnéprevás začať užívať Fevarin.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie:

Ak užívatealebo stevposlednom časeužívalivyššie uvedené lieky aešte ste o nich nehovorili so svojímlekárom, vráťte sa k svojmu lekárovia požiadajte ho o radu. Môže byť nutné zmeniť dávkualebomožno budetemusieťdostaťiný liek.

Fevarin a jedlo, nápoje a alkohol

Nekonzumujte alkohol, keď užívate Fevarin, pretože alkohol môže reagovať s Fevarinom a spôsobovať ospalosť a labilitu.

Pokiaľ bežne pijete veľké množstvo čaju, kávy alebo nápojov obsahujúcich kofeín, môžete na sebe pocítiť niektorý z nasledujúcich príznakov: tras rúk, pocit choroby, búšenie srdca (palpitácie), nepokoj a nespavosť. Pokiaľ znížite príjem kofeínu, tieto príznaky vymiznú.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti, týkajúce sa použitia Fevarinu v tehotenstve.

Neužívajte Fevarin, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné. Ak práve užívate Fevarin a plánujete otehotnieť alebo splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či sú pre vás nevyhnutné alebo vhodné iné lieky.

Uistite sa, či váš lekár vie, že užívate Fevarin. Ak sa lieky, ako je Fevarin, užívajú v tehotenstve, najmä v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky saobyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, ihneď informujte svojho lekára.

Ak užívate Fevarin, obzvlášť v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, môže mať vaše dieťa po narodení okrem ťažkostí s dýchaním alebo modrastého zafarbenia kože aj niektoré iné príznaky, ako je neschopnosť správne spať alebo jesť, vysoká alebo nízka teplota kože, nevoľnosť, vracanie, neustávajúci plač, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, letargia (útlm), podráždenosť, spavosť, tras a kŕče. Ak má vaše dieťa po narodení niektoré z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Dojčenie

Fevarin sa vylučuje do materského mlieka. Existuje rizikoúčinku nadieťa.Pretosa poraďte so svojím lekárom, aby rozhodol, čimáte prestaťdojčiťalebo ukončiťliečbu Fevarinom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pokiaľ u vás Fevarin nevyvoláva ospalosť, môžete počas jeho užívania viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Fevarin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Fevarinu sa má užívať

Dospelí (starší ako 18 rokov)

Liečba depresie

Začína sa dávkou 50 mg alebo 100 mg denne, užitou najlepšie večer. Táto dávka sa postupne zvyšuje až do dosiahnutia účinnej dennej dávky. Najvyššia denná dávka je 300 mg.

Liečba má trvať ešte najmenej 6 mesiacov po prekonaní depresívnej epizódy.

Fevarin v dennej dávke 100 mg, podanej jednorazovo, sa odporúča ako prevencia pri opakovanom výskyte depresie.

Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy

Začína sa dávkou 50 mg, užitou pokiaľ možno večer. Táto dávka sa postupne zvyšuje až do dosiahnutia účinnej dennej dávky. Najvyššia denná dávka je 300 mg. Dĺžku liečby určuje lekár na základe klinického stavu pacienta.

Ak vám lekár povie, že máte užívať viac ako 150 mg denne, neužívajte ich naraz, opýtajte sa svojho lekára, ako dávku rozdeliť.

Ak sa po niekoľkých týždňoch nezačnete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže rozhodnúť o postupnom zvyšovaní dávky alebo zmene liečby.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy u detí od 8 rokov a dospievajúcich

Začína sa dávkou 25 mg denne (polovica tablety Fevarinu 50 mg), najlepšie večer. Váš lekár môže zvýšiť dávku podľa znášanlivosti každých 4 – 7 dní o 25 mg, kým sa nedosiahne účinná dávka. Najvyššia denná dávka je 200 mg.

Ak vám lekár povie, že máte užívať viac ako 50 mg denne, neužívajte ich naraz, opýtajte sa svojho lekára, ako dávku rozdeliť. Ak sa dávka nedá rovnomerne rozdeliť, väčšia dávka sa má užiť večer.

Deti a mladiství do 18 rokov nesmú užívať tento liek na liečbu depresie. Tento liek môže byť predpísaný deťom alebo mladistvým len na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy.

Ak užijete viac Fevarinu, ako máte

Pokiaľ ste vy alebo niekto iný užili viac Fevarinu ako ste mali (predávkovanie), ihneď vyhľadajte lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť. Balenie lieku si vezmite so sebou.

Príznaky predávkovania zahŕňajú (ale nie sú obmedzené na) nevoľnosť, vracanie, hnačku a pocit ospalosti alebo závraty. Boli tiež hlásené účinky na srdce (pomalý alebo rýchly tlkot srdca), nízky krvný tlak), problémy s pečeňou, kŕče a kóma.

Ak zabudnete užiť Fevarin

Ak vynecháte dávku, užite až nasledujúcu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ako užívať Fevarin

Tablety Fevarinu sa užívajú nerozhryzené a majú sa zapiť dostatočným množstvom vody. Tablety sa nemajú žuť.

Ak vám lekár odporučil, môžete tablety rozdeliť na polovice.

Ako dlho trvá, kým začne Fevarin účinkovať

Môže trvať nejaký čas, kým začne Fevarin účinkovať. Niektorí pacienti nemusia cítiť zlepšenie počas prvých dvoch až troch týždňov.

Užívajte tablety, pokiaľ vám nepovie váš lekár, že máte liečbu ukončiť. Aj potom, ako sa začnete cítiť lepšie, môže vám lekár odporučiť, aby ste ešte nejaký čas pokračovali v užívaní tabliet (najmenej 6 mesiacov), a to preto, aby sa dosiahol ochranný účinok liečby.

Ak prestanete užívať Fevarin

Neprestaňteužívať Fevarin príliš rýchlo.

Môžu sa u vás objaviť abstinenčnépríznaky (príznaky z vysadenia), ako sú:
- nepokojaúzkosť;

• zmätenosť;

• hnačka;

• problémy so spánkom;

• závrat;

• emocionálna nestabilita (zmeny nálady);

• bolesť hlavy;

• podráždenosť;

• nevoľnosť a/alebo vracanie;

• palpitácia (búšenie srdca);

• zmyslové poruchy (napr. pocity elektrických šokov alebo poruchy zraku);

• potenie;

• tras.
  
  

Pri vysadení Fevarinuvám lekárpomôže znížiťdávkupomalyv priebehuniekoľkýchtýždňovalebo mesiacov, čo môže pomôcť znížiťrizikopríznakov z vysadenia. U väčšiny ľudísú príznakypovysadeníFevarinumierneavymiznú do dvochtýždňov.U niektorých ľudímôžu byť tietopríznakyzávažnejšie, alebo dlhodobejšie.

Ak sau vás objavia abstinenčnépríznaky pri vysadzovaní Fevarinu, vášlekár môžerozhodnúť o pomalšom vysadzovaní. Ak sa u vás objavia pri ukončení liečby Fevarinom ťažkéabstinenčnépríznaky, navštívte svojholekára.Lekár môže rozhodnúť, aby ste začali užívaťtabletyznovu apotompostupne znižovali dávku (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Akbudetemať akékoľvekpríznakypri ukončeníliečby, kontaktujte svojho lekára.

Ak máteakékoľvekďalšie otázky, týkajúce sa použitiatohto lieku, opýtajtesa svojholekára alebolekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia pozorovaných nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne:

Veľmi časté	Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté	Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté	Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé	Môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Veľmi zriedkavé	Môžu postihovať menej ako 1 z z 10 000 osôb
Neznáme	Častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Nežiaduce účinky, súvisiacestýmto typomlieku

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky;

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Akmáte niekoľkopríznakovnaraz,môžete maťjedenznasledujúcichzriedkavých stavov:

• sérotonínový syndróm: ak sa potíte, máte svalovú stuhnutosť alebo kŕče, nestabilitu, zmätenosť, podráždenosť a extrémne vzrušenie;

• malígny neuroleptický syndróm: ak máte stuhnuté svaly, vysokú teplotu, zmätenosť a ďalšie podobné príznaky;

• syndróm neadekvátnej sekrécie adiuretického hormónu: ak sa cítite unavený, slabý alebo zmätený a máte bolestivé, stuhnuté a neovládateľné svaly.
  Prestaňte užívať Fevarin a okamžite vyhľadajte lekára.
  
  Ak sa na vašej koži objavia nezvyčajné modriny alebo fialové škvrny, alebo vraciate krv alebo máte krv v stolici, obráťte sa na svojho lekára.
  
  Prerušenie liečby Fevarinom (najmä náhle) vedie často k príznakom z vysadenia (pozri abstinenčné príznaky v časti 3).
  
  Niekedy sa pacienti necítia dobre, keď Fevarin začne účinkovať. Aj keď je pocit choroby nepríjemný, mal by čoskoro pominúť, pokiaľ budete pokračovať v užívaní tabliet podľa predpisu. To môže trvať niekoľko týždňov.

Nežiaduce účinky, súvisiacekonkrétne s Fevarinom

Časté nežiaduce účinky:

• strata chuti do jedla;

• nepokoj;

• úzkosť;

• nervozita;

• nespavosť;

• spavosť;

• závrat;

• bolesť hlavy;

• tras;

• zrýchlenie tlkotu srdca;

• búšenie srdca;

• bolesť brucha;

• zápcha;

• hnačka;

• suchosť v ústach;

• poruchy trávenia;

• nevoľnosť;

• vracanie;

• nadmerné potenie;

• celková telesná slabosť, malátnosť (asténia).

Menej časté nežiaduce účinky:

• halucinácie;

• stavy zmätenosti;

• porucha koordinácie pohybov;

• alergické kožné reakcie (vrátane opuchu tváre, pier alebo jazyka, vyrážky, svrbenia);

• bolesť svalov a kĺbov;

• oneskorená ejakulácia;

• závraty pri príliš rýchlom vstávaní.

Zriedkavénežiaduce účinky:

• mánia (pocit eufórie alebo nadmerné vzrušenie);

• kŕče;

• porucha funkcie pečene;

• citlivosť na slnečné žiarenie;

• nečakaná tvorba mlieka.

Ďalšienežiaduce účinky:

• poruchy močenia (ako je napríklad potreba častého močenia počas dňa a/alebo v noci, náhla strata kontroly nad močením počas dňa a/alebo v noci, alebo neschopnosť močiť);

• parestézia (mravčenie alebo necitlivosť);

• glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak);

• rozšírenie zreníc;

• zvýšená tvorba prolaktínu (hormón, ktorý podporuje produkciu mlieka u dojčiacich žien);

• zmeny telesnej hmotnosti (prírastok alebo úbytok);

• zvýšená krvácavosť, prejavujúca sa napr. krvácaním do kože, tráviaceho traktu a pohlavného ústrojenstva u žien;

• u pacientok: menštruačné poruchy (strata menštruácie, slabšia či kratšia menštruácia, silnejšia či dlhšia menštruácia alebo krvácanie mimo menštruačného cyklu);

• neschopnosť dosiahnuť orgazmus;

• syndróm nepokojných nôh;

• abnormálna chuť.

U pacientov užívajúcichtento typliekov sa pozorovalo zvýšené rizikozlomenínkostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fevarin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fevarin obsahuje

• Liečivo je fluvoxamíniumhydrogénmaleát.

• Fevarin 50 obsahuje 50 mg fluvoxamíniumhydrogénmaleátu v 1 filmom obalenej tablete.

• Fevarin 100 obsahuje 100 mg fluvoxamíniumhydrogénmaleátu v 1 filmom obalenej tablete.

• Ďalšie zložky sú:

• manitol,

• kukuričný škrob,

• predželatinovaný kukuričný škrob,

• nátrium‑stearylfumarát,

• koloidný oxid kremičitý,

• hypromelóza,

• makrogol 6000,

• mastenec,

• oxid titaničitý E171.

Ako vyzerá Fevarin a obsah balenia
Fevarin 50:okrúhle, bikonvexné, biele až takmer biele filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Fevarin 100:oválne bikonvexné biele až takmer biele filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tabletu je možné deliť na dve rovnaké polovice.

Fevarin sa dodáva v papierovej škatuli s obsahom:

Fevarin 50:30 a 60 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/Al blistroch.

Fevarin 100:15 a 30 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/Al blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BGP Products B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2015/00636-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

fevarin 50

fevarin 100

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:fluvoxamini hydrogenomaleas

Fevarin 50 obsahuje 50 mg fluvoxamini hydrogenomaleas v 1 filmom obalenej tablete.

Fevarin 100 obsahuje 100 mg fluvoxamini hydrogenomaleas v 1 filmom obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Fevarin 50: okrúhle, bikonvexné, biele až takmer biele filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Fevarin 100: oválne, bikonvexné,biele až takmer biele filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Depresívna porucha

• Obsedantno-kompulzívna porucha (OCD)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Depresívna porucha

Dospelí

Odporúčaná úvodná dávka je 50 alebo 100 mg podaná jednorazovo, najlepšie večer.

Odporúča sa postupné zvyšovanie dávky až do dosiahnutia účinnej dennej dávky.

Účinná denná dávka je 100 mg denne a má byť upravená podľa individuálnej potreby pacienta.

Boli podávané dávky až 300 mg za deň.

Dávku väčšiu ako 150 mg je vhodné rozdeliť do dvoch až troch dávok počas dňa. Pri dostatočnom dávkovaní sa má zlepšenie dostaviť po 2 až 4 týždňoch liečby.

V súlade s vyjadrením WHO, má antidepresívna liečba trvať najmenej 6 mesiacov po prekonaní depresívnej epizódy.

Fluvoxamín v dennej dávke 100 mg podanej jednorazovo sa odporúča ako prevencia pri opakovanom výskyte depresie.

Pediatrická populácia

Fluvoxamín sa nemá používaťudetíadospievajúcichvo vekudo18 rokovna liečbudepresívnejepizódy. Účinnosť abezpečnosťfluvoxamínu vliečbedepresívnychepizód u detí sa nestanovila.(pozri časť 4.4).

Obsedantno-kompulzívna porucha (OCD)

Dospelí

Na začiatok sa odporúča denná dávka 50 mg po dobu 3 až 4 dní. Účinná denná dávka sa zvyčajne nachádza medzi 100 mg a 300 mg denne. Dávka sa môže postupne zvyšovať až do dosiahnutia účinnej dennej dávky, maximálne však 300 mg.

Denná dávka do 150 mg môže byť podaná jednorazovo, najlepšie večer. Dávku väčšiu ako 150 mg je vhodné rozdeliť do 2 až 3 denných dávok.

Na získanie dobrej terapeutickej odpovede môže liečba pokračovať dávkou zodpovedajúcou individuálnej potrebe pacienta. V prípade ak nenastalo zlepšenie do 10 týždňov, je potrebné liečbu prehodnotiť. Pacienti, ktorí dobre reagujú na fluvoxamín, môžu v liečbe pokračovať aj po 10 týždňoch. Obsedantné symptómy sú chronické a doterajšie štúdie nezodpovedali otázku, ako dlho má liečba fluvoxamínom trvať. Dávkovanie má byť prispôsobené individuálnej potrebe pacienta a má sa pri pravidelných kontrolách udržiavať na najnižšej možnej účinnej dennej dávke. Potreba ďalšej liečby má byť pravidelne prehodnocovaná. U pacientov s dobrou farmakologickou odpoveďou na fluvoxamín možno zvážiť súčasnú kognitívne-behaviorálnu terapiu.

Pediatrická populácia

Úvodnádávkapre detiod8 rokova dospievajúcichje 25mgnadeň, najlepšie večer.Dávka sa môže zvyšovať o 25 mg každých 4 - 7dní podľatolerancieaždodosiahnutia účinnejdávky.Účinná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 50 mg a 200 mg za deň. Maximálnadávkaudetínemápresiahnuť200 mg/deň. Celkovú dennúdávkunad 50 mgsa odporúča podávať v dvochčiastkovýchdávkach.Ak rozdeleniedo dvochdávoknie je rovnaké, má sa vyššiadávkapodávať večer.

Abstinenčnépríznakypriukončeníliečbyfluvoxamínom
Liečba sa nemá náhle prerušiť. Pri ukončeníliečbyfluvoxamínomsa má dávkapostupneznižovaťpo dobuminimálne jednéhoalebodvoch týždňov, aby sa znížilorizikopríznakovz vysadenia(pozri časť 4.4a 4.8). Ak saobjavia pozníženídávky alebopoukončeníliečby neznesiteľnésymptómy, môže sa zvážiť návratk predchádzajúcejpredpísanejdávke. Následnemôže lekárpokračovaťv postupnom znižovanídávky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

Pacienti s hepatálnou a renálnou insuficienciou majú začať liečbu zníženými dávkami a majú byť starostlivo monitorovaní.

Spôsob podávania

Tablety fluvoxamínu sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom vody.

4.3 Kontraindikácie

Podávanie fluvoxamínu je kontraindikované pri precitlivenosti na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látoklieku.

Podávanie Fevarinu je kontraindikované v kombinácii s tizanidínom a inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), (pozri časť 4.5).

Podávanie fluvoxamínu môže začať:

- 14 dní (2 týždne) po vysadení ireverzibilnéhoIMAO, alebo

- nasledujúci deň po vysadení reverzibilnéhoIMAO (napr. moklobemidu, linezolidu).

Najmenej 1 týždeň má uplynúť medzi vysadením fluvoxamínu a začatím liečby IMAO.

Fevarin sa nesmie používať v kombinácii s ramelteonom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou. Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.

Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.

Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychické poruchy, na liečbu ktorých bolFevarin predpísaný, môžu byť takisto spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Je preto dôležité starostlivo monitorovať aj pacientov, liečených Fevarinom pre iné psychické poruchy.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.

Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Pediatrická populácia

Fluvoxamín nemá byť používaný v liečbe detí a dospievajúcich do 18 rokov, okrem pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou. Kvôli nedostatku klinických skúseností nemôže byť fluvoxamín odporučený na liečbu depresií u detí. Suicidálne správanie (samovražedné pokusy a pomýšľanie na samovraždu), nepriateľstvo (najmä agresia, opozičné správanie a zlosť) boli častejšie pozorované v klinických prípadoch medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami v porovnaní s placebom. Ak je rozhodnutie liečiť podložené klinickou potrebou, pacient má byť starostlivo monitorovaný na výskyt samovražedných symptómov.

Navyše, dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich, pokiaľ ide o rast, dospievanie, kognitívny a behaviorálny vývoj sú nedostatočné.

Mladí dospelí (vek od 18 do 24 rokov)

V placebom kontrolovaných klinických štúdiách ukázala meta-analýza antidepresívnych liekov, ktoré užívajú dospelí pacienti s psychickými problémami, zvýšené riziko suicidálneho správania u pacientov na antidepresívach, vo veku do 25 rokov, v porovnaní s placebom.

Geriatrická populácia

Dávkovanie u mladších a starších osôb sa nelíši. U starších osôb je však potrebná opatrnosť a pomalšie zvyšovanie dávky.

Akatízia/psychomotorickýnepokoj
Použitiefluvoxamínubolo spojenésrozvojomakatízie, charakterizovanejsubjektívnenepríjemnýmalebostresujúcimnepokojomapotreboučastého pohybu,spojenousneschopnosťou pokojnesedieťalebo stáť.Tieto účinky sú najviacpravdepodobné počas niekoľkýchprvýchtýždňovliečby.U pacientovs týmito príznakmi môže byť zvýšeniedávky škodlivé.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Pacienti s hepatálnou a renálnou insuficienciou majú začať zníženými dávkami a majú byť starostlivo monitorovaní.

Ojedinele došlo pri liečbe fluvoxamínom k zvýšeniu hepatálnych enzýmov, väčšinou so sprievodnými klinickými príznakmi. V týchto prípadoch je potrebné podávanie fluvoxamínu prerušiť.

Poruchy nervového systému

U pacientov s kŕčmi v anamnéze je potrebná opatrnosť. Pri objavení sa paroxyzmu podávanie fluvoxamínu treba prerušiť, napriek tomu, že v štúdiách na experimentálnych zvieratách neboli zistené žiadne známky prokonvulznej aktivity. Fluvoxamínu sa majú vyhnúť pacienti s nestabilnou epilepsiou a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou majú byť starostlivo monitorovaní. Liečba fluvoxamínom má byť prerušená ak sa objavia epileptické záchvaty, alebo ak sa frekvencia záchvatov zvýši.

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyvinúť syndrómy ako sérotonínový syndróm alebo neuroleptický malígny syndróm, takéto prípady boli hlásené v spojení s liečbou fluvoxamínom, najmä v kombinácii s inými sérotonínergnými liekmi a/alebo neuroleptikami. Keďže tieto syndrómy môžu vyústiť do potenciálne život ohrozujúcich stavov, liečba fluvoxamínom má byť prerušená ak sa takéto prípady objavia (nahromadenie symptómov ako hypertermia, rigidita, myoklonia, instabilita vegetatívneho nervového systému s možnou náhlou zmenou vitálnych funkcií, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti, extrémneho rozrušenia, ktoré môže prejsť do delíria alebo kómy) má byť iniciovaná podporná symptomatická liečba.

Poruchy metabolizmu a výživy

Ako u ostatných SSRI, hyponatriémia sa vyskytuje len zriedkavo a zdá sa byť reverzibilná, ak sa užívanie fluvoxamínu preruší. Niektoré prípady boli pravdepodobne spôsobené neprimeranou sekréciou antidiuretického hormónu. Väčšina prípadov sa týkala starších pacientov.

Kontrola glykémie môže byť narušená (napr. hyperglykémia, hypoglykémia, znížená tolerancia glukózy), najmä na začiatku liečby. Ak sa fluvoxamín podáva pacientom s diabetom mellitus v anamnéze, dávkovanie antidiabetických liekov má byť upravené.

Poruchy oka

V súvislosti s užívaním SSRI, ako je fluvoxamín, bol hlásený výskyt mydriázy. Zvýšená opatrnosť je preto potrebná pri predpisovaní fluvoxamínu pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo akútnym glaukómom so zatvoreným uhlom.

Hematologické poruchy

Počas liečby SSRI boli zaznamenané prípady krvácania do kože ako ekchymóza a purpura, ako aj iné prejavy krvácania, napr. gastrointestinálne či gynekologické krvácanie. Pozornosť si vyžadujú pacienti, ktorí užívajú SSRI, najmä starší a tí, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, NSAID) alebo lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania ako aj pacienti s krvácavými poruchami a predispozičnými faktormi (napr. trombocytopénia či poruchy koagulácie) v anamnéze.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Pri kombinácii s fluvoxamínom môže byť zvýšená plazmatická koncentrácia terfenadínu, astemizolu alebo cisapridu, čo spôsobí zvýšenie rizika predĺženia QT intervalu/torsade de pointes. Preto sa fluvoxamín nemá podávať s týmito liekmi.

Užívanie fluvoxamínu môže viesť k nevýznamnému zníženiu srdcovej frekvencie (o 2 - 6 tepov za minútu).

Vzhľadom na nedostatokklinickýchskúseností sa odporúča osobitnápozornosťu pacientov po akútnominfarktemyokardu

Elektrokonvulzívna liečba(ECT)
Kdispozícii sú lenobmedzenéklinickéskúsenosti podávanífluvoxamínpočas ECT, a preto jepotrebnázvýšenáopatrnosť.

Príznakyz vysadenia liečbyfluvoxamínom
Ukončenie liečby fluvoxamínom môže byť sprevádzané príznakmi z vysadenia liečby, hoci dostupné predklinické a klinické údaje nenaznačujú, že by liek spôsoboval závislosť. Najčastejšie hlásenými príznakmi, súvisiacimi s vysadením lieku, sú: závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie, poruchy videnia a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane nespavosti a živých snov), nepokoj, podráždenosť, zmätenosť, emočná labilita, bolesť hlavy, pocit na vracanie a/alebo vracanie, hnačka, potenie, búšenie srdca, tras a úzkosť (pozri časť 4.8). Vo všeobecnosti sú tieto príznaky ľahké až stredne ťažké a spontánne vymiznú, u niektorých pacientov však môžu byť ťažké a/alebo dlhotrvajúce. Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po ukončení liečby. Preto sa odporúča liečbu fluvoxamínom ukončovať postupne v súlade s potrebami pacienta (pozri časť 4.2).

Mánia/hypománia
Fluvoxamín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze. Liečba fluvoxamínom sa má ukončiť u každého pacienta, u ktorého sa začala fáza mánie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Inhibítory monoaminooxidázy

Fluvoxamín sa nesmie používať v kombinácii s IMAO, vrátane linezolidu, kvôli riziku vzniku sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).

Účinok fluvoxamínu na oxidatívny metabolizmus iných liekov

Fluvoxamín môže inhibovať metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované niektorými izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP). Silná inhibícia CYP1A2 a CYP2C19 bola dokázaná v in vitroa in vivoštúdiách. V menšom rozsahu sú inhibované aj CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4.

Lieky, ktoré sú z veľkej časti metabolizované prostredníctvom týchto izoenzýmov, sú eliminované pomalšie a pri kombinácii s fluvoxamínom môžu mať vyššiu plazmatickú koncentráciu. Súbežná liečba fluvoxamínom a týmito liekmi sa má začať alebo upraviť tak, aby bola na spodnej hranici ich dávkového rozpätia. Plazmatické koncentrácie, účinky alebo nežiaduce účinky súbežne podávaných liekov sa majú monitorovať a ich dávka sa má v prípade potreby znížiť. Toto je obzvlášť dôležité pre lieky s nízkym terapeutickým indexom.

Ramelteon

Keď sa podával fluvoxamíniumhydrogénmaleát tablety s okamžitým uvoľňovaním 100 mg 2-krát denne počas 3 dní pred začatím súbežného podávania ramelteonu 16 mg a fluvoxamíniumhydrogénmaleátu tabliet s okamžitým uvoľňovaním, AUC ramelteonu sa zvýšila asi 190-násobne a C_maxsa zvýšila asi 70-násobne v porovnaní s podávaním samotného ramelteonu.

Lieky s nízkym terapeutickým indexom

Súbežné podávanie fluvoxamínu a liekov s nízkym terapeutickým indexom (ako sú takrin, teofylín, metadon, mexiletín, fenytoín, karbamazepín a cyklosporín) sa má starostlivo monitorovať, pokiaľ sú metabolizované (výhradne alebo v kombinácii) CYP, inhibovanými fluvoxamínom.

V prípade potreby sa odporúča úprava dávky.

Tricyklické antidepresíva a neuroleptiká

Bolo zistené zvýšenie predchádzajúcej ustálenej plazmatickej koncentrácie tých tricyklických antidepresív (napr. klomipramín, imipramín, amitriptylín) a neuroleptík (napr. klozapín, olanzapín, kvetiapín), ktoré sú z veľkej časti metabolizované cez cytochróm P450 1A2, ak sa podajú spolu s fluvoxamínom. Má sa uvažovať o znížení dávky týchto liekov ak sa začne liečba fluvoxamínom.

Benzodiazepíny

Plazmatické hladiny oxidatívne metabolizovaných benzodiazepínov (napr. triazolam, midazolam, alprazolam a diazepam) sa pri súbežnom podávaní s fluvoxamínom môžu zvýšiť. Dávka týchto benzodiazepínov sa má preto počas súbežného užívania s fluvoxamínom znížiť.

Prípady zvýšenej plazmatickej koncentrácie

Plazmatické koncentrácie ropinirolu môžu byť zvýšené v kombinácii s fluvoxamínom, a tak zvyšujú riziko predávkovania a treba sledovať, či si ropinirol nevyžaduje zníženie dávkovania počas liečby fluvoxaminom a po jej ukončení.

Nakoľko sú plazmatické koncentrácie propranololu v kombinácii s fluvoxamínom zvýšené, možno bude potrebné dávku propranololu znížiť.

Pri podávaní fluvoxamínu súbežne s warfarínom došlo k výraznému vzostupu plazmatických hladín warfarínu a predĺženiu protrombínového času.

Prípady zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov

V ojedinelých prípadoch bola pri kombinácii fluvoxamínu s tioridazínom hlásená kardiotoxicita.

Hladiny kofeínu v plazme sa počas podávania spolu s fluvoxamínom môžu zvýšiť. Pacienti, ktorí konzumujú veľké množstvo nápojov obsahujúcich kofeín, majú znížiť ich príjem v čase užívania fluvoxamínu, lebo boli pozorované nežiaduce účinky kofeínu (ako tremor, búšenie srdca, nauzea, nepokoj, nespavosť).

Terfenadín, astemizol, cisaprid, sildenafil: pozri časť 4.4.

Glukuronidácia

Fluvoxamín neovplyvňuje plazmatické koncentrácie digoxínu.

Renálna exkrécia

Fluvoxamín neovplyvňuje plazmatické koncentrácie atenololu.

Farmakodynamické interakcie

Sérotoninergné účinky fluvoxamínu môžu byť potenciované aj inými sérotoninergnými liečivami (vrátane tramadolu, triptánov, SSRIs a liekmi s obsahom ľubovníka bodkovaného), (pozri aj časť 4.4).

Fluvoxamín bol podávaný v kombinácii s lítiom u ťažko chorých, na terapiu rezistentných pacientov. Avšak lítium (a pravdepodobne aj tryptofán) zvyšuje sérotoninergné účinky fluvoxamínu, a preto je nutné túto kombináciu používať s opatrnosťou.

Pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá je potrebné pri liečbe fluvoxamínom monitorovať a primerane upravovať dávkovanie antikoagulancií.

Podobne ako pri iných psychotropných látkach je potrebné pacientov upozorniť, aby sa počas liečby fluvoxamínom vystríhali požívania alkoholických nápojov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) v tehotenstve, najmä v pokročilom štádiu, môže zvýšiť riziko vzniku perzistentnej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytujú 1 až 2 prípady PPHN na 1000 tehotenstiev.

Fluvoxamín sa nemá užívať v gravidite, pokiaľ to klinický stav ženy nevyžaduje.

Boli popísané ojedinelé prípady abstinenčného syndrómu u novorodencov pri užívaní fluvoxamínu na konci gravidity.

U niektorých novorodencov matiek, ktoré počas tretieho trimestra užívali SSRI, sa vyskytli ťažkosti s kŕmením, respiračné ťažkosti, kŕče, zmeny teploty, hypoglykémia, tremor, zmeny svalového tonusu, nepokoj, cyanóza, podráždenosť, apatia, spavosť, vracanie, ťažkosti so spánkom a neustávajúci plač, ktoré môžu vyžadovať predĺženú hospitalizáciu.

Laktácia

Fluvoxamín sa vylučuje v malých množstvách do materského mlieka, preto sa neodporúča jeho podávanie dojčiacim ženám.

Fertilita

Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách preukázali, že fluvoxamín zhoršuje plodnosť samcov aj samíc. Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy (pozri časť 5.3).

Fluvoxamín nemajú užívať pacientky ani pacienti, ktorí sa snažia o počatie, ak ich klinický stav nevyžaduje liečbu fluvoxamínom.

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fluvoxamín v dávkach do 150 mg nejavil u zdravých dobrovoľníkov žiadne účinky na psychomotorické schopnosti, spojené s riadením a obsluhou strojov. Bola však hlásená ospalosť pri liečbe fluvoxamínom. Preto sa odporúča opatrnosť, kým sa nezistí individuálna reakcia na liečivo.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zaznamenané v klinických štúdiách, s frekvenciou uvedenou nižšie, sú často spojené s ochorením, ale nie sú nutne spojené s liečbou.

Odhad frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (1/1000 až < 1/100), zriedkavé (1/10 000 až  1/1000) a veľmi zriedkavé (1/10 000), neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

MedDRA trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáma frekvencia
Poruchy endokrinného systému					Hyperprolakti-némia, neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Poruchy metabolizmu a výživy	Anorexia				Hyponatriémia, prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
Psychické poruchy		Halucinácie, stavy zmätenosti	Mánia		Samovražedné myšlienky, samovražedné správanie
Poruchy nervového systému	Agitácia, nervozita, úzkosť, nespavosť, spavosť, tras, bolesť hlavy, závrat	Extrapyramído-vá porucha, ataxia	Kŕče		Sérotonínový syndróm, prípady podobné malígnemu neuroleptickému syndrómu, akatízia/ psychomotorický nepokoj, parestézia, dysgeúzia
Poruchy oka					Glaukóm, mydriáza
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Palpitácia / tachykardia
Poruchy ciev		(Ortostatická) hypotenzia			Hemorágia (napr. gastrointestinalna hemorágia, gynekologická hemorágia, ekchymóza, purpura)
Poruchy gastrointestinál-neho traktu	Bolesť brucha, zápcha, hnačka, suchosť v ústach, dyspepsia, nauzea, vracanie
Poruchy pečene a žlčových ciest			Abnormálna funkcia pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Hyperhidróza	Kožné hypersenzitívne reakcie (vrátane angioneurotické-ho edému, vyrážky, svrbenia)	Fotosenzitívna reakcia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Artralgia, myalgia			Zlomeniny kostí*
Poruchy obličiek a močových ciest					Poruchy močenia (vrátane retencie moču, inkotinencie, polakizúrie, noktúrie a enurézy)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		Abnormálna (oneskorená) ejakulácia	Galaktorea		Anorgazmia, poruchy menštruácie (napr. amenorea, hypomenorea, metrorágia, menorágia)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Asténia, nevoľnosť				Abstinenčný syndróm, vrátane abstinenčného syndrómu u novorodenca

*Epidemiologickéštúdie,vykonané hlavneu pacientov voveku50rokova viac,preukázali zvýšené rizikozlomenín kostíu pacientov, ktoríužívaliSSRI atricyklickéantidepresíva(TCA). Mechanizmusvedúciktomutorizikunie je známy.

Abstinenčný syndróm poukončeníliečbyfluvoxamínom

Vysadeniefluvoxamínu(najmänáhle) častovediekabstinenčnýmpríznakom. Preto sa odporúča postupnéznižovaniedávkyv prípade, že podávanie fluvoxamínu už nie je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Symptómy zahŕňajú gastrointestinálne ťažkosti (ako nauzea, vracanie a hnačka), ďalej ospalosť a závraty. Boli tiež hlásené prípady tachykardie, bradykardie, hypotenzie, poruchy hepatálnych funkcií, kŕče a kóma.

Fluvoxamín má široké rozpätie bezpečnosti pri predávkovaní. Od uvedenia na trh, hlásenia o úmrtí prisudzované samotnému fluvoxamínu boli len výnimočne. Najvyššia zaznamenaná dávka použitého fluvoxamínu bola 12 g. Tento pacient sa úplne uzdravil po symptomatickej liečbe. Závažnejšie komplikácie boli častejšie pozorované v prípadoch úmyselného predávkovania fluvoxamínom v kombinácii s ďalšími liekmi.

Liečba

Fluvoxamín nemá špecifické antidotum. V prípade predávkovania je potrebné urobiť čo najskôr výplach žalúdka a začať symptomatickú liečbu. Odporúča sa tiež opakované podávanie aktívneho uhlia a ak je to nevyhnutné doplniť osmotickými laxatívami. Forsírovaná diuréza alebo dialýza boli neúčinné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresívum, blokátory spätného vychytávania sérotonínu.

ATC skupina:N06AB08.

Štúdie väzby na receptory ukázali, že fluvoxamín je účinný blokátor spätného vychytávania sérotonínu in vitro ako aj in vivo a má minimálnu afinitu pre subtypy sérotonínových receptorov. Väzbová kapacita k alfa adrenergným, beta adrenergným, histamínovým, muskarínovým, cholinergným alebo dopamínovým receptorom je nepatrná.

Fluvoxamín má vysokú afinitu k sigma-1 receptorom, kde pôsobí v terapeutických dávkach ako agonista.

Absorpcia

Fluvoxamín je po perorálnom podaní úplne absorbovaný. Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu za 3 až 8 hodín od podania. Biologická dostupnosť je 53 %, z dôvodu „first-pass“ efektu. Farmakokinetika fluvoxamínu nie je ovplyvnená sprievodným požitím jedla.

Distribúcia

In vitro je väzba fluvoxamínu na plazmatické proteíny cca 80 %. Distribučný objem u človeka je 25 l/kg.

Metabolizmus

Fluvoxamín sa intenzívne metabolizuje v pečeni. Hoci CYP2D6 je in vitrohlavným izoenzýmom zahrnutým do metabolizmu fluvoxamínu, plazmatická koncentrácia u pomalých metabolizérov pre CYP2D6 nie je oveľa vyššia ako tá u rýchlych metabolizérov.

Eliminačný polčas po jednorazovom podaní je približne 13 až 5 hodín, o niečo dlhší (17 až 22 hodín) je pri opakovanom podaní, keď sa rovnovážny stav zvyčajne dosiahne počas 10 až 14 dní.

Fluvoxamín sa intenzívne metabolizuje v pečeni, hlavne oxidatívnou demetyláciou, pri ktorej vzniká najmenej 9 metabolitov, ktoré sú vylučované obličkami. Dva hlavné metabolity majú zanedbateľnú farmakologickú aktivitu. Ostatné metabolity sú farmakologicky neúčinné. Fluvoxamín je silný inhibítor CYP1A2 a CYP2C19 a mierny inhibítor CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4.

Fluvoxamín vykazuje lineárnu farmakokinetiku prvého radu. Ustálené koncentrácie sú vyššie ako vypočítané z údajov pre jednotlivú dávku a tento disproporčný vzostup je výraznejší vo vyšších denných dávkach.

Špeciálne skupiny pacientov

Farmakokinetika fluvoxamínu je podobná u zdravých dospelých, starších pacientov a pacientov s renálnou insuficienciou. Metabolizmus fluvoxamínu je narušený u pacientov s chorobami pečene.

Plazmatické koncentrácie fluvoxamínu v rovnovážnom stave boli dvakrát vyššie u detí (6 až 11 rokov) ako u mladistvých (12 až 17 rokov). Plazmatické koncentrácie u mladistvých sú podobné ako u dospelých.

Karcinogenita a mutagenita

Neexistuje žiadny dôkaz o karcinogenite alebo mutagenite fluvoxamínu.

Plodnosť a reprodukčná toxicita

Reprodukčné štúdie u zvierat preukázali zníženie plodnosti, zvýšenú embryofetálnu úmrtnosť a zníženú hmotnosť plodu. Tieto následky sa prejavili pri expozícii 2-násobne presahujúcej terapeutické dávky u ľudí. Bola tiež pozorovaná zvýšená incidencia perinatálnej mortality u šteniat v pre- a postnatálnych štúdiách.

Fyzická a psychická závislosť

Pri štúdii na opiciach nebola zistená možnosť vzniku návyku, tolerancie a fyzickej závislosti, ani známky závislosti vôbec.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Jadro tablety:

manitol,

kukuričný škrob,

predželatinovaný kukuričný škrob,

nátrium-stearylfumarát,

koloidný oxid kremičitý.

Filmový obal:

hypromelóza,

makrogol 6000,

mastenec,

oxid titaničitý E171.

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fevarin 50: 30 a 60 filmom obalených tabliet.

Fevarin 100: 15 a 30 filmom obalených tabliet.

Zabalené v PVC/PVDC/Al blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BGP Products B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0055/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.02.1997

Dátum posledného predĺženia: 24.05.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2015