Písomná informácia pre používateľa

Fexofenadin Generics 120 mg

Fexofenadin Generics 180 mg

filmom obalené tablety

hydrochlorid fexofenadínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fexofenadin Generics a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexofenadin Generics

3. Ako užívať Fexofenadin Generics

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fexofenadin Generics

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fexofenadin Generics a na čo sa používa

Hydrochlorid fexofenadínu, liečivo vo vašom lieku, patrí do skupiny liekov známych ako antihistaminiká.

Fexofenadin Generics 120 mg je schválený na zmiernenie príznakov, ako je kýchanie, tečúci nos a svrbenie nosa, svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí, ktoré sa zvyčajne vyskytujú pri sennej nádche (alergická rinitída).

Fexofenadin Generics 180 mg je schválený na zmiernenie príznakov, ako je sčervenanie, opuch a svrbenie, ktoré sa vyskytujú v súvislosti s alergickým kožným stavom nazývaným chronická idiopatická urtikária (CIU).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexofenadin Generics

Neužívajte Fexofenadin Generics:

• ak ste alergický na hydrochlorid fexofenadínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný priužívaníFexofenadinu Generics:

• ak ste starší človek.

• ak ste niekedy mali problémy so srdcom.

• ak máte problémy s funkciou obličiek alebo pečene.

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.,

Iné lieky a Fexofenadin Generics

Ak užívate liek na zmiernenie žalúdočných ťažkostí, ktorý obsahuje hliník (alumínium) alebo horčík (magnézium), odporúča sa, aby ste medzi užitím vášho lieku a Fexofenadinom Generics dodržali interval približne 2 hodiny. Takýto liek môže znížiť množstvo vstrebaného liečiva a účinok Fexofenadinu Generics tak môže byť ovplyvnený.

Ak užívate Fexofenadin Generics spolu s erytromycínom (antibiotikum) alebo ketokonazolom (liek na liečbu plesňových ochorení), hladina fexofenadínu v plazme sa môže zvýšiť.

Alergologické vyšetrenie: Ak máte podstúpiť test na alergie, tento liek sa musí vysadiť 3 dni pred vykonaním testu.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Fexofenadin Generics a jedlo a nápoje

Fexofenadin Generics sa má užiť pred jedlom a zapiť vodou.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo:Fexofenadin Generics musíte užívať len podľa pokynov lekára.

Dojčenie: Ak dojčíte, musíte sa pokúsiť vyhnúť liečbe Fexofenadinom Generics. Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Štúdie preukázali, že Fexofenadin Generics nespôsobuje ospalosť, takže vaša schopnosť viesť vozidlá by nemala byť ovplyvnená počas liečby Fexofenadinom Generics. Avšak zriedkavo sa môžu vyskytnúť výnimky, preto sa prosím ubezpečte, že ste ostražitý predtým, ako budete viesť vozidlá alebo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú vašu plnú pozornosť.

3. Ako užívať Fexofenadin Generics

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Fexofenadin Generics 120 mg: zmiernenie príznakov sennej nádchy (alergická rinitída):

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne pre dospelých a deti vo veku 12 a viac rokov.

Fexofenadin Generics 180 mg: - zmiernenie príznakov chronickej idiopatickej urtikárie (alergický kožný stav):

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne pre dospelých a deti vo veku 12 a viac rokov.

Tablety užite perorálne (ústami) s vodou pred jedlom.

Ak máte pocit, že účinok Fexofenadinu Generics je príliš silný alebo príliš slabý, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Fexofenadinu Generics, ako máte

Kontaktujte svojho lekára, lekársku službu prvej pomoci alebo lekárnika, ak ste užili viac Fexofenadinu Generics, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo viac, ako vám predpísal lekár. Príznaky predávkovania zahŕňajú ospalosť, pocit závratov, pocit únavy a sucho v ústach.

Ak zabudnete užiť dávku Fexofenadinu Generics

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky opísané nižšie boli zaznamenané u ľudí užívajúcich Fexofenadin Generics.

Ak pocítite, že vám opúcha tvár, pery, jazyk alebo hrdlo a ťažko sa vám dýcha, okamžite to oznámte lekárovi a prestaňte užívať Fexofenadin Generics, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie.

Časté(vyskytujúce sa medzi 1 z 10 až 1 zo 100 pacientov):

bolesti hlavy, ospalosť, nevoľnosť a závraty.

Menej časté(vyskytujúce sa medzi 1 zo 100 až 1 z 1 000 pacientov): pocit únavy alebo ospalosti

Ďalšie vedľajšie účinky (s neznámou častosťou výskytu), ktoré sa môžu vyskytnúť, sú:

ťažkosti so spánkom (nespavosť), poruchy spánku, zlé sny, nervozita, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, hnačka, kožná vyrážka a svrbenie, žihľavka, závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sčervenanie, tlak na hrudníku a ťažkosti s dýchaním.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Fexofenadin Generics

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fexofenadin Generics obsahuje

Liečivoje hydrochlorid fexofenadínu.

Každá filmom obalená tableta Fexofenadin Generics 120 mg obsahuje 120 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 112 mg fexofenadínu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, kukuričný škrob, povidón K30, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 4000, žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Každá filmom obalená tableta Fexofenadin Generics 180 mg obsahuje 180 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 168 mg fexofenadínu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, kukuričný škrob, povidón K30, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 4000 a žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Fexofenadin Generics a obsah balenia

Fexofenadin Generics 120 mg sú broskyňovo zafarbené, podlhovasté, obojstranne vypuklé a filmom obalené tablety; hladké z obidvoch strán.

Fexofenadin Generics 180 mg sú žlto zafarbené, podlhovasté, obojstranne vypuklé a filmom obalené tablety; hladké na jednej strane a s deliacou ryhou na strane druhej. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Fexofenadin Generics je dostupný v balení po 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 200 alebo 250 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobcovia

Chanelle Medical

IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Írsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 821 04, Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Nefoxef

Fínsko (len 120 mg): Nefoxef 120 mg kalvopäällysteisettabletit

Holandsko: Fexofenadine HCl Mylan 120 mg / 180 mg, filmomhulde tabletten

Island: Nefoxef 120 mg / 180 mgfilmuhúðaðar töflur

Maďarsko: Fexgen 120 mg / 180 mg filmtabletta

Nórsko: Nefoxef 120 mg / 180 mg filmdrasjerte tabletter

Poľsko: FexoGen

Portugalsko: Fexofenadina Mylan

Slovenská republika: Fexofenadin Generics 120 mg / 180 mg

Švédsko: Nefoxef 120 mg / 180 mg filmdragerade tabletter

Veľká Británia: Fexofenadine Hydrochloride 120 mg / 180 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fexofenadin Generics 120 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 120 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 112 mg fexofenadínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Broskyňovo zafarbené, podlhovasté, bikonvexné a filmom obalené tablety; hladké z obidvoch strán.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zmiernenie symptómov spojených so sezónnou alergickou rinitídou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti vo veku 12 a viac rokov:

Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre dospelých a deti vo veku 12 a viac rokov je 120 mg jedenkrát denne, užitá pred jedlom.

Fexofenadín je farmakologicky účinný metabolit terfenadínu.

Deti vo veku menej ako 12 rokov:

Účinnosť a bezpečnosť hydrochloridu fexofenadínu u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.

Osobitné rizikové skupiny:

Štúdie u pacientov z osobitných rizikových skupín (starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene) ukazujú, že úprava dávky hydrochloridu fexofenadínu v týchto skupinách pacientov nie je potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u väčšiny novších liekov, k dispozícii sú len obmedzené údaje o použití u starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Fexofenadín sa má u týchto skupín pacientov používať s opatrnosťou.

Pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, pretrvávajúcim alebo v anamnéze, je potrebné upozorniť, že antihistaminiká ako skupina liekov sa spájajú s nežiaducimi účinkami, tachykardiou a palpitáciami (pozri časť 4.8).

4.5 Liekové a iné interakcie

Hydrochloridfexofenadínu nepodlieha biotransformácii v pečeni a preto nedochádza k interakciám s inými liekmi prostredníctvom hepatálneho mechanizmu.

Zistilo sa, že súbežné podanie hydrochloridu fexofenadínu a erytromycínu alebo ketokonazolu vedie k dvoj- až trojnásobnému zvýšeniu hladiny fexofenadínu v plazme. Tieto zmeny neboli sprevádzané žiadnymi účinkami na QT interval a nespájali sa so žiadnym zvýšením výskytu nežiaducich účinkov v porovnaní s užitím týchto liečiv samostatne.

Štúdie na zvieratách preukázali, že zvýšenie plazmatických hladín fexofenadínu pozorované po súbežnom podaní erytromycínu alebo ketokonazolu, je zrejme spôsobené zvýšením gastrointestinálnej absorpcie a tiež poklesom biliárnej exkrécie alebo gastrointestinálnej sekrécie, v tomto poradí.

Medzi hydrochloridom fexofenadínu a omeprazolom sa nepozorovala žiadna interakcia. Avšak podanie antacida s obsahom hliníka a gélov hydroxidu horečnatého 15 minút pred užitím hydrochloridu fexofenadínu spôsobilo pokles biologickej dostupnosti, najpravdepodobnejšie z dôvodu väzby v gastrointestinálnom trakte. Medzi podaním hydrochloridu fexofenadínu a antacíd s obsahom hliníka a hydroxidu horečnatého sa odporúča dodržať dvojhodinový interval.

Alergologické vyšetrenie: Liečba hydrochloridom fexofenadínu sa musí prerušiť 3 dni pred alergologickým vyšetrením (subkutánnym prick testom).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití hydrochloridu fexofenadínu u gravidných žien. Obmedzené štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Hydrochlorid fexofenadínu má byť užívaný počas gravidity iba v úplne nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

K dispozícii nie sú žiadne údaje o obsahu materského mlieka po podaní hydrochloridu fexofenadínu. Avšak, keď sa terfenadín podával dojčiacim matkám, zistilo sa, že fexofenadín prechádza do ľudského materského mlieka. Preto sa užívanie hydrochloridu fexofenadínu neodporúča u dojčiacich matiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich účinkov je nepravdepodobné, že hydrochlorid fexofenadínu má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V objektívnych testoch sa preukázalo, že fexofenadín nemá žiadne významné účinky na funkciu centrálneho nervového systému. To znamená, že pacienti môžu viesť vozidlá alebo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú sústredenosť. Odporúča sa však overiť individuálnu odpoveď pacienta na liek predtým, ako bude viesť vozidlá alebo vykonávať náročné činnosti, aby sa identifikovali obzvlášť citliví pacienti, ktorí môžu mať nezvyčajnú reakciu na liek.

4.8 Nežiaduce účinky

U dospelých sa v klinických skúšaniach zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky s podobnou incidenciou ako pri placebe:

Poruchy nervového systému

Časté (> 1/100 až  1/10): bolesť hlavy, ospalosť, závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté (> 1/100 až  1/10): nauzea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté (> 1/1 000 až  1/100): únava

V rámci postmarketingového sledovania sa u dospelých zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky. Frekvencia výskytu, v akej sa vyskytujú, nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):

Poruchy imunitného systému

reakcie z precitlivenosti s prejavmi ako angioedém, pocit tlaku na hrudi, dyspnoe, návaly horúčavy a systémová anafylaxia

Psychické poruchy

nespavosť, nervozita, poruchy spánku alebo nočné mory/chorobné snenie (paroníria)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

tachykardia, palpitácie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

vyrážka, urtikária, pruritus

Incidencia častých nežiaducich účinkov, ktoré boli pozorované v kontrolovaných klinických skúšaniach, bola podobná ako pri placebe.

Nežiaduce účinky, ktoré boli v kontrolovaných skúšaniach hlásené s incidenciou nižšou ako 1 % a rovnakou ako pri placebe, sa tiež zaznamenali zriedkavo v postmarketingovom sledovaní.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní hydrochloridom fexofenadínu sa zaznamenali závraty, ospalosť, únava a sucho v ústach. Deťom sa podávali dávky do 60 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov a zdravým dospelým jedincom sa podávali jednorazové dávky až do 800 mg a dávky až do 690 mg dvakrát denne počas 1 mesiaca, alebo 240 mg raz denne počas 1 roka bez vzniku klinicky významných nežiaducich účinkov v porovnaní s placebom. Maximálna tolerovaná dávka hydrochloridu fexofenadínu nebola stanovená.

Je potrebné zvážiť štandardné opatrenia na odstránenie neabsorbovaného liečiva. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba. Hemodialýza nie je účinná na odstránenie hydrochloridu fexofenadínu z krvi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antihistaminiká na systémové použitie, ATC kód: R06AX26

Fexofenadín je nesedatívne H₁antihistaminikum. Fexofenadín je farmakologicky účinný metabolit terfenadínu.

Histamínové provokačné testy u ľudí, v ktorých bol fexofenadín podávaný jedenkrát a dvakrát denne, dokazujú, že liek preukazuje antihistamínový účinok, ktorý začína v priebehu 1 hodiny po podaní, dosahuje maximum za 6 hodín a trvá aspoň 24 hodín. Vznik tolerancie sa nepreukázal po 28 dňoch liečby. Pri perorálnych dávkach 10 mg-130 mg sa pozoroval pozitívny vzťah odpovede od dávky. Zistilo sa, že pri tomto type antihistamínového pôsobenia sú na dosiahnutie stabilného 24-hodinového účinku potrebné dávky aspoň 130 mg. Maximálna inhibícia v oblasti dráždenej kože presiahla 80%. Klinické štúdie liečby sezónnej alergickej rinitídy ukázali, že dávka 120 mg je dostatočná na udržanie 24-hodinového účinku.

U pacientov so sezónnou alergickou rinitídou, ktorí boli liečení dávkami až do 240 mg hydrochloridu fexofenadínu dvakrát denne počas 2 týždňov, sa v porovnaní s placebom nepozorovali žiadne zmeny v QT_cintervaloch. Rovnako sa v porovnaní s placebom nepozorovali žiadne významné zmeny v QT_cintervaloch u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali dávky až do 60 mg fexofenadínu dvakrát denne počas 6 mesiacov, 400 mg dvakrát denne po dobu 6,5 dní a 240 mg raz denne po dobu 1 roka.

Fexofenadín v koncentráciách 32-krát vyšších ako sú terapeutické koncentrácie u ľudí nemal vplyv na spomalený usmerňovací draslíkový K⁺kanál, klonovaný z ľudského srdca.

Fexofenadín (5-10 mg/kg perorálne) inhiboval antigénom vyvolaný bronchospazmus u senzibilizovaných morčiat a inhiboval uvoľnenie histamínu z peritoneálnych mastocytov pri supraterapeutických koncentráciách (10-100 μmol/l).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fexofenadín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Hodnota T_maxsa dosiahne približne 1‑3 hodiny po podaní. Po podaní dávky 120 mg jedenkrát denne bola priemerná hodnota C_maxpribližne 427 ng/ml.

Väzba fexofenadínu na plazmatické bielkoviny je 60% - 70%. Fexofenadín podlieha nepatrnému metabolizmu (v pečeni alebo mimo pečene) a bol jedinou hlavnou látkou identifikovanou v moči a v stolici u zvierat a u ľudí. Profily plazmatickej koncentrácie fexofenadínu sa po viacnásobnom dávkovaní riadia bi-exponenciálnym poklesom s terminálnym polčasom eliminácie v rozmedzí od 11 do 15 hodín. Farmakokinetika fexofenadínu po perorálnom podaní jednorazovej a opakovanej dávky až do 120 mg dvakrát denne je lineárna. Pri dávke 240 mg dvakrát denne sa pozorovalo zvýšenie mierne väčšie (8,8%) ako je proporčné zvýšenie rovnovážnej hladiny hodnoty plochy pod krivkou. To naznačuje, že farmakokinetika fexofenadínu je pri denných dávkach medzi 40 mg a 240 mg prakticky lineárna. Biliárna exkrécia sa považuje za hlavnú cestu eliminácie, zatiaľ čo až do 10% podanej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej podobe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Psy tolerovali dávku 450 mg/kg podanú dvakrát denne počas 6 mesiacov a neprejavili žiadne príznaky toxicity okrem príležitostného vracania. Taktiež sa pri pitve psov a hlodavcov nepozorovali žiadne makroskopické nálezy v súvislosti s liečbou.

Tkanivové štúdie s rádioaktívne značeným hydrochloridom fexofenadínu u potkanov preukázali, že fexofenadín neprechádza hematoencefalickou bariérou.

Vo viacerých in vitroa in vivoštúdiách mutagenity sa zistilo, že hydrochlorid fexofenadínu nie je mutagénny.

Karcinogenita fexofenadínu sa stanovila na základe štúdií s terfenadínom a podporných farmakokinetických štúdií preukazujúcich expozíciu fexofenadínom (prostredníctvom plazmatických hodnôt AUC). U potkanov a myší, ktorým bol podávaný terfenadín (až do 150 mg/kg/deň), sa nepozoroval žiaden dôkaz karcinogenity.

V štúdiách reprodukčnej toxicity u myší hydrochlorid fexofenadínu nezhoršoval fertilitu, nebol teratogénny a nepoškodzoval pre- alebo postnatálny vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ kroskarmelózy

Kukuričný škrob

Povidón K30

Magnéziumstearát

Obal tablety:

Obalová sústava Opadry 03C54667:

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 400

Makrogol 4000

Žltý oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenia v blistroch (PVC/PVDC/Alumínium) po 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 200 a 250 tabliet v balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0457/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.11.2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.07.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2014