Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, Ev. č.: 2108/02766

Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Prosím, pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu. Obsahuje dôležité informácie o Vašej liečbe. V prípade akýchkoľvek pochybnosti, prípadne otázok alebo nejasností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Je dôležité, aby ste pred a po podaní FIBRO-VEIN 0,2% dodržiavali uvedené pokyny.

FIBRO-VEIN 0,2%

(natrii tetradecylis sulfas)

injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Kto dodáva FIBRO-VEIN 0,2%?

S.T.D. Pharmaceutical Products Ltd., Hereford, Veľká Británia

Zloženie lieku

Čo obsahuje balenie?

1 ml injekčného roztoku obsahuje:

Liečivo: natrii tetradecylis sulfas (natriumtetradecylsulfát) 2 mg (0,2 %).

Pomocné látky: alcohol benzylicus (benzylalkohol), natrii hydrogenophosphas (bezvodý hydrogénfosforečnan sodný), kalii dihydrogenophosphas (dihydrogénfosforečnan draselný), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina

Venofarmakum, antivarikózum,skleroterapeutikum na lokálne podanie.

Charakteristika

Čo je to FIBRO-VEIN 0,2%?

FIBRO-VEIN obsahuje natriumtetradecylsulfát, čo je látka zo skupiny liekov známych ako skleroterapeutiká.

Indikácie

Na čo sa používa FIBRO-VEIN 0,2%?

FIBRO-VEIN 0,2% sa používa v liečebnom postupe, ktorý sa volá kompresná skleroterapia a používa sa pri liečbe kŕčových žíl.

Kontraindikácie

• alergia na natriumtetradecylsulfát alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku obsiahnutú v lieku

• znížená pohyblivosť vyvolaná akoukoľvek príčinou

• súbežné užívanie perorálnych kontraceptív

• extrémna obezita

• akútna povrchová tromboflebitída (zápal žíl)

• lokálna alebo celková infekcia

• varixy v dôsledku panvového alebo brušného nádoru

• nekontrolované systémové ochorenie napr. cukrovka

• operatívna chlopňová inkompetencia vyžadujúca chirurgickú liečbu

Nežiaduce účinky

FIBRO-VEIN môže niekedy u niektorých ľudí vyvolať nežiaduce účinky. Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú:

Miestne:bolesti a pálenie, kožné pigmentácie (sfarbenie pokožky), nekrózy (odumretie) tkanív a vznik vredov pri mimocievnom podaní, pri poškodení kožného nervu – parestézia (porucha citlivosti) a anestézia (znecitlivenie).

Cievne: povrchová tromboflebitída (zápal žíl). Veľmi zriedkavé sú hlboká žilová trombóza a náhle upchatie cievy v pľúcach krvnou zrazeninou. Neúmyselné podanie do tepny je veľmi zriedkavé, no môže spôsobiť miestne odumretie tkaniva (gangréna). V mnohých prípadoch sem patrí zadná tibiálna (holenná) tepna nad členkom.

Celkové:alergické reakcie sú zriedkavé, prejavujú sa ako miestna alebo celková vyrážka, žihľavka, nevoľnosť alebo vracanie, astma, cievny kolaps. Anafylaktický šok, ktorý môže byť potenciálne smrteľný, je veľmi zriedkavý.

Ak sa u Vás objavia niektoré z uvedených nežiaducich účinkov, ako aj iné neobvyklé reakcie, je veľmi dôležité o tom informovať svojho lekára pred ďalším pokračovaním liečby.

Interakcie

FIBRO-VEIN 0,2% by sa nemal podávať v jednej injekčnej striekačke spolu s heparínom.

Dávkovanie a spôsob podávania

AKO PODÁVAŤ FIBRO-VEIN 0,2%?

Keďže ide o vnútrožilovú injekciu,FIBRO-VEIN 0,2% aplikuje vždy iba kvalifikovaný zdravotnícky personál.Normálna aplikovaná dávka na jedno miesto vpichu je 1 ml. Pri použití sily FIBRO-VEIN 0,2% sa napichuje žila maximálne na desiatich miestach (t.j. celkovo 10 ml). Liek nie je určený na samopodávanie.

PO PODANÍ FIBRO-VEINU 0,2%

Na dosiahnutie žiaducich liečebných výsledkov je potrebné dodržať nasledovné pokyny:

• Ihneď po podaní sa treba prechádzať 30 – 60 min., nasledujúce dni je potrebné absolvovať, ak to zdravotný stav dovolí, dlhšie prechádzky (min. 5 km).

• Nohu treba mať po poslednej injekcii obviazanú (obväzy, pančucha) najmenej 6 týždňov, no aj potom ich snímame iba na odporúčanie lekára.

• Stáť v pokoji sa neodporúča, ak je to nevyhnutné, potom iba na veľmi krátky čas, pri súbežnom prenášaní váhy z jednej nohy na druhú so striedavým nadvihovaním oboch piat.

• Noha musí byť obviazaná aj pri kúpeli alebo sprchovaní, pričom bandáž musí zostať suchá.

• Športovci môžu pokračovať v športovej činnosti za predpokladu, že noha sa nespotí a bandáž zostane suchá.

• Aj po úplnom ukončení liečby je potrebné, aby ste i naďalej nosili elastické pančuchy, pokiaľ cítite únavu v nohách alebo pokiaľ si vaše zamestnanie vyžaduje dlhodobejšie státie.

• Po ukončení liečby je nutné denne cvičiť nohami!

Špeciálne upozornenia

Používanie v tehotenstve a počas dojčenia

Bezpečnosť použitia v tehotenstve sa dosiaľ nezisťovala. Použitie FIBRO-VEIN 0,2% je možné, iba ak je nutná symptomatická úľava alebo keď úžitok jednoznačne prevyšuje potenciálne riziko pre plod. Nie je známe, či sa natriumtetradecylsulfát vylučuje do materského mlieka. U dojčiacich matiek je nutná opatrnosť pri jeho použití.

Ovplyvnenie viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, či FIBRO-VEIN 0,2% ovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

10x5 ml injekčných liekoviek

Uchovávanie

Ako sa má uchovávaťFIBRO-VEIN 0,2%?

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie textu

Apríl 2009

Príloha Č. 1 k Rozhodnutiu o predĺžení registráciE, Ev. č.: 2108/02766

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

FIBRO-VEIN 0,2%

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 ml injekčného roztoku obsahuje natrii tetradecylis sulfas 2 mg (0,2 %).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Injekčný roztok.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Liek je určený na injekčnú skleroterapiu menších varixov a metličkovitých varixov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania:

FIBRO-VEIN 0,2% sa podáva intravenózne do lumenu izolovaného segmentu vyprázdnenej vény s následnou okamžitou neprerušovanou kompresiou.

Odporučené dávky a dávkovacia schéma:

Dospelí

Dávka 0,1 až 1,0 ml FIBRO-VEIN 0,2% sa aplikuje intravenózne do každého z desiatich miest vpichu (maximálne 10 ml). Odporúča sa použiť najmenšiu veľkosť ihly 30 G. Podávanie FIBRO-VEIN 0,2% musí byť pomalé, aby sa vytlačil krvný obsah vén. Pri terapii metličkovitých varixov sa odporúča použiť techniku vzduchovej bubliny.

Deti

Liek nie je určený pre deti.

Starší pacienti

Dávkovanie ako u dospelých.

4.3. Kontraindikácie

0. alergia na natriumtetradecylsulfát alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku obsiahnutú v lieku

1. znížená pohyblivosť vyvolaná akoukoľvek príčinou

2. súbežné užívanie perorálnych kontraceptív

3. extrémna obezita

4. akútna povrchová tromboflebitída

5. lokálna alebo celková infekcia

6. varixy v dôsledku panvového alebo abdominálneho tumoru

7. nekontrolované systémové ochorenie, napr. diabetes mellitus

8. operatívna valvulárna inkompetencia vyžadujúca chirurgickú liečbu

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

0. FIBRO-VEIN môže podať iba ošetrujúci lekár s dobrou injekčnou technikou. Musí sa vykonať dôkladné preinjekčné stanovenie valvulárnej schopnosti a hlboká priechodnosť vén. Pre bezpečné a účinné použitie je rozhodujúca mimoriadna opatrnosť pri umiestnení ihly a pomalé podanie minimálneho účinného objemu do každého miesta vpichu.

1. U každého pacienta je potrebné pred terapiou stanoviť alergiu v anamnéze. V osobitných prípadoch je dokonca indikovaný test s dávkou 0,25 – 0,5 ml lieku FIBRO-VEIN, ktorá sa má podať do 24 hodín pred akoukoľvek ďalšou terapiou.

2. Prípadná terapia anafylaxie sa v závislosti od jej závažnosti vykonáva niektorým alebo všetkými nasledovnými prostriedkami: injekcia adrenalínu, injekcia hydrokortizónu, injekcia antihistamínu, endotracheálna intubácia s použitím laryngoskopu a odsávania. Terapia varikózy liekom FIBRO-VEIN sa nesmie vykonávať na pracoviskách, kde nie sú k dispozícii všetky uvedené prostriedky.

3. Mimoriadna opatrnosť pri podávaní sa vyžaduje u pacientov s arteriálnymi ochoreniami, ako je závažná periférna ateroskleróza alebo thrombangiitis obliterans (Buergerova choroba).

4. Osobitá pozornosť sa tiež vyžaduje pri podaní nad vnútorným členkom alebo za ním, kde môže byť rizikom zadná tibiálna artéria.

5. Pigmentácia je pravdepodobne dôsledkom extravazácie krvi v mieste vpichu (osobitne vtedy, keď sa liek podáva do malých povrchových žíl) a nepoužije sa kompresia.

4.5. Liekové a iné interakcie

FIBRO-VEIN 0,2% by sa nemal podávať v jednej injekčnej striekačke spolu s heparínom.

4.6. Gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia v gravidite sa dosiaľ nezisťovala. Použitie FIBRO-VEIN 0,2% je možné, iba ak je nutná symptomatická úľava alebo keď úžitok jednoznačne prevyšuje potenciálne riziko pre plod. Nie je známe, či sa natriumtetradecylsulfát vylučuje do materského mlieka. U dojčiacich matiek je nutná opatrnosť pri jeho použití.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, či FIBRO-VEIN 0,2% ovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Lokálne:bolesti a pálenie, kožné pigmentácie, nekrózy tkanív a ulcerácie pri extravazálnej aplikácii, pri poškodení kožného nervu - parestézia a anestézia.

Vaskulárne: povrchová tromboflebitída. Veľmi zriedkavé sú hlboká žilová trombóza a pulmonálna embólia. Neúmyselná intraarteriálna injekcia je veľmi zriedkavá, no môže spôsobiť gangrénu. V mnohých prípadoch sem patrí zadná tibiálna artéria nad členkom.

Celkové:alergické reakcie sú zriedkavé, prejavujú sa ako lokálna alebo generalizovaná vyrážka, urtikária, nauzea alebo vracanie, astma, vaskulárny kolaps. Anafylaktický šok, ktorý môže byť potenciálne fatálny, je veľmi zriedkavý.

4.9. Predávkovanie

Neaplikované.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti.

Farmakoterapeutická skupina. Venofarmakum, Antivarikózum,Skleroterapeutikum na lokálnu aplikáciu.

ATC kód: C05BB04

Natriumtetradecylsulfát poškodzuje endotelové bunky vnútri lumenu aplikovanej žily. Podstatou kompresnej skleroterapie je teda taká kompresia žily, aby sa minimalizovala tvorba trombu a aby sa následne tvorilo fibrózne tkanivo vnútri žily, a tým jej trvalá obliterácia. V nestlačených žilách dochádza k vzniku veľkého trombu a malého množstva fibróznych vlákien vnútri žily.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Alcohol benzylicus, natrii hydrogenophosphas, kalii dihydrogenophosphas, natrii hydroxidum, aqua ad inectabilia.

6.2. Inkompatibility

Nepoužívajte s heparínom v rovnakej injekčnej striekačke.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C a chráňte pred priamym slnečným svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: 5 ml injekčné liekovky z neutrálneho hydrolytického skla typu I podľa Ph. Eur. požiadaviek na injekčné preparáty. Uzatvorená chlorobutylovou gumenou zátkou a striebornou hliníkovou plombou podľa Ph. Eur. požiadaviek. Na liekovke je nalepená bezfarebná samolepiaca etiketa so žltým písmom, na ktorej sú uvedené všetky informácie o obsahu injekčnej liekovky.

Veľkosť balenia:

10x5 ml injekčných liekoviek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu (a iné zaobchádzanie s liekom)

5 ml multidávková liekovka je určená na 1 liečebný postup pre 1 pacienta. Nepoužitý obsah liekovky je potrebné okamžite znehodnotiť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.T.D. Pharmaceutical Products Ltd.

Plough Lane

Hereford HR 4 OEL

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0287/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. 09. 2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2009