Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2108/11201

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

FIBRO – VEIN 3%

(natrii tetradecylis sulfas)

injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je FIBRO-VEIN 3%a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete FIBRO-VEIN 3%

3. Ako používať FIBRO-VEIN 3%

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať FIBRO-VEIN 3%

6. Ďalšie informácie

1. Čo je FIBRO-VEIN 3% a na čo sa používa

Čo je FIBRO – VEIN 3%

FIBRO - VEIN obsahuje aktívnu účinnú látku natrii tetradecilys sulfas v 3% koncentácii v injekčnej forme.

Na čo sa FIBRO – VEIN 3% používa

FlBRO – VEIN 3%obsahuje tetradecylsíran sodný, ktorý je jedným zo skupiny liekov známych ako skleroterapeutiká. FIBRO – VEIN 3%sa používa pri liečbe nazvanej kompresívna skleroterapia pri diagnóze kŕčových žíl.

2. Skôr ako použijete FIBRO – VEIN 3%

Pred začatím liečby zvážte či:

• ste tehotná, chcete otehotnieť alebo dojčíte

• zistili ste už alergickú reakciu na FIBRO - VEIN 3% alebo na liek, ktorý obsahuje tetradecylsír sodný

• máte astmu alebo iné alergické ochorenie

• užívate pravidelne antikoncepčné prípravky

• užívate lieky na trombózu

Ak je Vaša odpoveď na tieto otázky kladná, informujte svojho lekára pred začiatkom liečby.

O tejto liečbe informujte tiež zubného lekára pri prípadnej návšteve alebo lekára v nemocnici pri Vašej hospitalizácii.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

3. Ako používať FIBRO – VEIN 3%

FIBRO – VEIN 3%aplikuje vždy kvalifikovaný zdravotnicky personál, nakoľko sa jedná o vnútrožilové injekcie. Normálna dávka na jedno miesto vpichu je 1 ml.

Pri použití sily FIBRO – VEIN 3% sa napichuje žila na štyroch miestach (spolu 4 ml).

Po podaní FIBRO – VEINU 3%

Pre dosiahnutie dobrých liečebných výsledkov dodržujte nasledovné pokyny:

• Ihneď po podaní je nutné 30-60 min. chodiť, ďalšie dni je treba absolvovať, ak to zdravotný stav dovolí, dlhšie prechádzky (min. 5 km).

• Nohu treba mať najmenej 6 týždňov po poslednej injekcii obviazanú (obväzy, punčocha), o dĺžke ďalšej bandáže musí rozhodnúť lekár.

• Stáť v kľude sa neodporúča, ak je to nevyhnutné, potom iba na veľmi krátky čas, pri súčasnom prenášaní váhy z jednej nohy na druhú.

• Noha musí byť obviazaná aj pri kúpeli alebo sprchovaní, pričom bandáž musí zostať suchá.

• Športovci môžu pokračovaf v športovej činnosti za predpokladu, že noha sa nespotí a bandáž zostane suchá.

• Pri pocitoch únavy v nohách alebo v prípade nutnosti dlhšieho státia na jednom mieste je nutné pokračovať v obväzovaní nôh aj po ukončení liečby.

• Po ukončení liečby je nutné denne cvičiť nohami!

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, FIBRO-VEIN 3%môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:

- alergia (vyrážky, anafylaktický šok)

- urticaria (žihľavka )

- silné svrbenie

- bolesť v mieste vpichu

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. Ako uchovávať FIBRO-VEIN 3%

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. Ďalšie informácie

Čo FIBRO-VEIN 3% obsahuje

Liečivo je natrii tetradecylis sulfas 3%

150 mg v 5 ml vody na injekciu

Ďalšie zložky sú benzylalkohol, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, voda na injekciu.

Ako FIBRO-VEIN 3% vyzerá a obsah balenia

FIBRO-VEIN 3%je číry sterilný roztok.

Balený je v injekčných liekovkách s farebnou nálepkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

S.T.D. Pharmaceutical Products Ltd.

Plough Lane

Hereford HR 4 OEL

Veľká Británia

Táto informácia pre používateľov bola naposledy schválená: Január 2009

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2108/11201

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

FIBRO-VEIN 3%

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Natrii tetradecylis sulfas 3%

150 mg v 5 ml vody na injekciu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Injekčný roztok

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Kompresívna skleroterapia kŕčových žíl

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a starší l'udia

FIBRO-VEIN 3% - liečba veľkých povrchových varixov

Dávka 0,5-1 ml do každého zo štyroch miest vpichu (maximum 4 ml). Dávka 0,5-1 ml 3 % Fibro-veinu sa injikuje intravenózne do lumenu izolovaného segmentu vyprázdnenej povrchovej vény s následnou okamžitou neprerušovanou kompresiou. Počas jedného sedenia je možné instilovať do maximálne štyroch miest (4 ml celkom).

Je odporučené použiť nasledujúce veľkosti ihly: Fibro-vein 3% - ihlu 25 G. Sklerotizačná látka sa injikuje do prázdnej vény a musí zotrvať v prázdnom a izolovanom segmente minimálne 30 sekúnd. Pri pavúčikovitých vénach sa odporúča použiť techniku vzduchovej bubliny tak, že sa injikuje pena vzniknutá prudkým pohybom striekačky, alebo malé množstvo vzduchu (0,05 ml). Musí byť vylúčené extravazálne podanie. Injikované miesta musia byť stlačené behom 30-tich sekúnd čiže kompresia musí byť aplikovaná okamžite, neprerušovane po dobu 6-tich týždňov po poslednej injekcii. Vo vzpriamenej polohe vnútorný tlak krvi zo susedných segmentov nesmie znovu otvoriť sklerotizovaný segment. Po skončení injikovania sklerotizačnej substancie pacient musí minimálne 1 hodinu chodiť. Denné chodenie je nutné v priebehu celej liečby. Pacient sa musí vyhýbať státiu bez pohybu. Liek nie je odporučený deťom do 10 rokov.

4.3. Kontraindikácie

absolutné:

• alergia na tetradecylsíran sodný, alebo na ktorúkoľvek zložku lieku

• znížená hybnosť alebo pripútanie na lôžko

relatívne:

• súčasné podávanie perorálnych kontraceptív pre zvýšené riziko vzniku trombóz

• extrémna obezita

• akútna povrchová tromboflebitída

• lokálna alebo celková infekcia

• varixy v dôsledku pelvického alebo abdominálneho tumoru

• nekontrolované systémové ochorenie

• výrazná vulvulárna inkompetencia vyžadujúca chirurgickú liečbu

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa objavia alergické alebo anafylaktické reakcie, treba okamžite zastaviť podávanie a začať s vhodnou liečbou.

4.5. Liekové a iné interakcie

Súčasná aplikácia s p.o. kontraceptívami je relatívna, pre zvýšené riziko vzniku trombózy.

4.6. Gravidita a laktácia

Bezpečnost' použitia v gravidite nebola doteraz dostatočne overená. Použitie Fibro-­veinu je možné ak je nutná symptomatická úľava alebo tam, kde výhody jednoznačne prevyšujú potenciálne riziko pre plod. Nie je známe, či je tetradecylsíran sodný vylučovaný do materského mlieka. U dojčiacich matiek je nutná opatrnost' pri jeho použití.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú poznatky o tom, že by FIBRO-VEIN 3% ovplyvňoval schopnost' viest' motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

lokálne:bolesti a pálenie, kožné pigmentácie, tkanivové nekrózy a ulcerácie pri extravasálnej aplikácii, pri poškodení kutánneho nervu- parestézia a anestézia

vaskulárne:povrchová tromboflebitída. Veľmi vzácne sú hlboká žilová trombóza, pulmonálna embólia. Intraartetriálna injekcia, ktorá môže spôsobiť gangrénu.

celkové: anafylaktický šok a alergická reakcia, prejavujúca sa ako lokálny alebo generalizovaný rash, urtikaria, nausea, vracanie, astma sú veľmi vzácne.

4.9. Predávkovanie

Pri odporučených terapeutických dávkach ani pri ich niekoľkonásobnom prekročení predávkovanie nenastáva, preto nie sú príznaky tohoto stavu presne známe.

Pri paravenóznej aplikácii môže dôjsť k nekróze infiltrovaného tkaniva a to najmä pri vyšších koncentráciách. Intraarteriálna aplikácia vedie k ťažkej ischémii v povodí postihnutej tepny. Jej následky možno znížiť okamžitou intra- a periarteriálnou aplikáciou 1 % prokainu, chladením postihnutej oblasti ľadom, okamžitým podaním Heparinu (nie v tej istej striekačke ako bol aplikovaný Fibro-vein) - pokračovať 6 dní i dlhšie, i.v. 10% Dextranom (500mg/deň) po 3 dni.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

5.1.1. Farmakoterapeutická skupina

Venofarmakum, Antivarikózum

Skleroterapeutikum pre lokálnu aplikáciu

ATC: C05BB04

5.1.2. Farmakodynamické účinky

Tetradecylsíran sodný poškodzuje endotel buniek vo vnútri lumenu injikovanej žily. Podstatou kompresnej skleroterápie je teda taká kompresia žily, aby bola minimalizovaná tvorba trombu a aby sa následne tvorilo tkanivo vo vnútri žily, fibrózne látky a tým permanentná obliterácia. Nestlačené žily umožňujú tvorbu veľkého trombu a malého množstva fibróznych vlákien vo vnútri žily.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Na uvedený liek neaplikovateľné.

5.3. Predklinické údaje o bezpeěnosti

Neaplikovatel'né.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Alcohol benzylicus (benzylalkohol), natrii hydrogenophosphas anhydricus (hydrogénfosforečnan sodný), kalii dihydrogenophosphas (dihydrogénfosforečnan draselný), aqua pro injectione (voda na injekciu)

6.2. Inkompatibility

Zákaz použitia heparínu v tej istej striekačke.

6.3. Čas použitel'nosti.

36 mesiacov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC a chráňte pred priamym slnečným svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

6.5.1. Vnútorný obal

Injekčná liekovka je z číreho fúkaného skla typu I, podl'a Ph. Eur., uzatvorená chlorobutylovou gumennou zátkou a hliníkovou pertlou s plastovým diskom.

Na nej je nalepená bezfarebná samolepiaca etiketa s červeným písmom, na ktorej sú uvedené všetky informácie o obsahu injekčnej liekovky.

6.5.2. Vel'kosť balenia

Fibro-Vein 3% - 10 liekovek po 5 ml vodného roztoku

Fibro-Vein 3% - 5 liekovek po 2 ml vodného roztoku

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu (a iné zaobchádzanie s liekom)

V liekovke je vodný roztok, pripravený na terapeutické použitie. 5 ml multidávková liekovka je určená na 1 terapeutickú kúru pre 1 pacienta. Nepoužitý obsah liekovky je potrebné okamžite znehodnotiť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.T.D. Pharmaceutical Products Ltd.

Plough Lane

Hereford HR 4 OEL

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0341/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. 10. 2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2009