PŘÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 1799 / 2003 PŘÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1800 / 2003

FIBROLAN®

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA

Čítajte, prosím, túto informáciu pozorné!

Tento text obsahuje doležité informácie o lieku FIBROLAN®. Pozorné si ho prečítajte skór, ako začnete tento liek používať. Text by ste si mali uschovať pre prípad, že si ho budete chcieť znova prečítať. Pokial’ niečomu nerozumiete, alebo máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

NÁZOV LIEKU FIBROLAN®

LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PFIZER Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Velká Británia

ZLOŽENIE LIEKU

1g dermálnej masti obsahuje obsahuje liečivo fibrinucleasi pulvis v množstve

zodpovedajúcom:

účinné zložky:

fibrinolysinum /bovinum/    1 Loomisova jednotka

(hovadzí fybrinolyzín)

deoxyribonucleasum /bovinum/    min. 666 Christensenových jednotiek

(hovadzia deoxyribonukleáza) ostatné zložky:

saccharosum (sacharóza) 1,43 mg, natrii chloridum (chlorid sodný) 0,147 mg, natrii hydroxidum (hydroxid sodný) / acidum hydrochlorikum (kyselina chlorovodíková) q.s. (ad pH 7,2 ± 0,1)

pomocné látky: polyethylenum-oleogel (polyetylénový oleogél)

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Dermatologikum, proteolytický enzým

CHARAKTERISTIKA Čo je FIBROLAN® ?

FIBROLAN je liek s obsahom dvoch enzýmov určený na liečbu ťažko sa hojacich rán. Enzýmy, ktoré obsahuje, napomáhajú čisteniu hnisavých a nekrotických rán a vredov.

INDIKÁCIE

Na čo je určený FIBROLAN® ?

■    V kožnom lekárstve je liek určený na liečbu infikovaných alebo infekciou ohrozených ťažko sa hojacich rán, ako sú vredy rózneho póvodu (napr. vredy predkolenia), preležaniny a popáleniny. Liek je ďalej určený na ošetrenie abscesov, mnohopočetných vredov a nehojacich sa zápalových ochorení prstov a ďalej na ťažko sa hojace rany po operačných zákrokoch.

■    V gynekologii a porodníctve je liek určený na liečbu pooperačných komplikácií v oblasti operačnej rany, po róznych zákrokoch na čapíku maternice, ďalej na erózie pošvovej časti krčka maternice a zápaly čapíka maternice, zápaly sliznice pošvy (nešpecifické a senilné).

■    V chirurgii je liek určený na ošetrenie pooperačných komplikácii v oblasti operačnej rany, na liečbu abscesov, fistúl. Liek je ďalej vhodný na ošetrenie popálenín, vredov rózneho póvodu a preležanín.

■    V otorinolaryngológii je liek určený tiež na liečbu nosových furunkulov.

INFORMACIE, KTORE JE POTREBNE POZNAT PRED POUŽITÍM LIEKU KONTRAINDIKÁCIE

Kedy sa nesmie používat’ FIBROLAN® ?

Liek nesmú užívať pacienti precitlivení na hovadzie bielkoviny alebo na ktorúkofvek zložku lieku.

Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú iba počas používania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Aké nežiaduce účinky spósobuje FIBROLAN® ?

Liek sa obvykle dobre znáša, ale móže sa vyskytnúť miestne sčervenanie kože, pálenie alebo svrbenie.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní poraďte s lekárom.

INTERAKCIE

Móže sa FIBROLAN® používatsúčasne s inými liekmi ?

Interakcie s liekmi nie sú známe.

Ak sa masť FIBROLAN® používa v oblasti pohlavných orgánov alebo v oblasti konečníka, móže byť zhoršená spofahlivosť latexových kondómov používaných počas liečby. K tomu móže dójsť zhoršením pevnosti kondómu v ťahu spósobeným parafínovým olejom, ktorý je zložkou polyetylénového gélu.

Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane vofnopredajných.

DAVKOVANIE A SPOSOB PODAVANIA Ako sa má používat FIBROLAN® ?

■    Lokálna aplikácia

Choré miesto ošetrujte v pravidelných intervaloch, lebo účinnosť enzýmov sa znižuje a po 24 hodinách je prakticky vyčerpaná. Osvedčilo sa opakovať nanášanie masti v 6 - 8 hodinových intervaloch, pokiaf vám lekár neodporučil inak.

Masť by ste mali používať až do úplného vyčistenia rany, t.z. keď je jasné, že sa rana začína hojiť.

■    Intravaginálna aplikácia

a)    Pri 1’ahkom až stredne závažnom zápale čapíka maternice a sliznice vagíny

Každý večer sa aplikujú asi 2 g masti FIBROLANu® čo najhlbšie do pošvy. Takýto spósob ošetrenia si móže vykonať aj samotná pacientka po náležitom poučení ošetrujúcim lekárom. Vaginálny kanál možno uzavrieť tampónom.

b)    Pri ťažkom zápale čapíka maternice alebo sliznice vagíny

Pri prvej návšteve u gynekológa sa móže vykonať ošetrenie formou intravaginálnej instilácie roztoku FIBROLANu®, po ktorom sa odporúča počkať niekofko minút a až potom uzavrieť vaginálny kanál vatovým tampónom. Nasledujúci deň po jeho odstránení sa odporúča aplikovať FIBROLAN® masť tak, ako je to udané v bode a).

UPOZORNENIE

■    Treba zvážiť možné alergické reakcie na bovinné bielkoviny.

■    Tehotenstvo a dojčenie: O možnosti použitia lieku v tomto období je nutné sa poradiť s ošetrujúcim lekárom.

■    Nie je známe, že by liek mohol ovplyvniť pozornosť a koncentráciu pri vedení motorového vozidla a obsluhe strojov.

■    Predávkovanie: Systémové toxické poškodenie nie je možné očakávať pri lokálnom použití prirodzene sa vyskytujúcich enzýmov. Pri výskyte alergickej reakcie liek treba ihned’ vysadiť! Pri náhodnom použití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

UCHOVAVANIE

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.

VAROVANIE

LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITELNOSTI UVEDENOM NA OBALE.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

BALENIE

Tuba s obsahom 25 g, 50 g alebo 100 g masti.

Dátum poslednej revízie

Jún 2004 ^® Ochranná známka Pfizer

3 fibrolan_ungder_pil.doc

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU FIBROLAN®

PŘÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 1799 / 2003 PŘÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1800 / 2003

1. NÁZOV LIEKU FIBROLAN®

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU (liečivá)

1 g dermálnej masti obsahuje liečivo fibrinucleasi pulvis v množstve zodpovedajúcom: účinné zložky:

fibrinolysinum /bovinum/    1 Loomisova jednotka

deoxyribonucleasum /bovinum/    min. 666 Christensenových jednotiek

ostatné zložky:

saccharosum 1,43 mg, natrii chloridum 0,147 mg, natrii hydroxidum/acidum hydrochloricum q.s. (ad pH 7,2 ± 0,1)

(Pomocné látky, pozri časť 6.1.)

3.    LIEKOVÁ FORMA Dermálna masť

Opis lieku:    jemná nepriehíadná bezfarebná až slabo žltkastá masť, bez zápachu

alebo slabo zapáchajúca po minerálnych olejoch

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikácie

•    Chirurgia

Pooperačné komplikácie v oblasti operačnej rany, abscesy, fistuly, popáleniny, ulcerácie, dekubity.

•    Gynekológia a porodníctvo

Pooperačné komplikácie v oblasti operačnej rany, po elektrokauterizácii alebo konizácii čapíka maternice, zápaly sliznice pošvy (nešpecifické a senilné), zápaly a erózie čapíka maternice.

•    Otorinolaryngológia Nosové furunkuly.

•    Dermatológia

Infikované alebo infekciou ohrozené, ťažko sa hojace rany, ulcus cruris, dekubity, ulcerácie, vredy, popáleniny, abscesy, karbunkul, panarícium, ťažko sa hojace rany po operačných zákrokoch.

4. 2. Dávkovanie a spósob podávania

■ Lokálna aplikácia

Miestna aplikácia by sa mala robiť v pravidelných intervaloch. Účinnosť enzýmov sa znižuje a po 24 hodinách je prakticky vyčerpaná. Osvedčilo sa aplikovať FIBROLAN® masť každých 6 - 8 hodín. Masť sa aplikuje až do úplného vyčistenia rany, t.z. keď je jasné, že sa rana začína hojiť.

■ Intravaginálna aplikácia

a)    Pri 1’ahkom až stredne závažnom zápale čapíka maternice a sliznice vagíny Každý večer sa aplikujú asi 2 g masti FIBROLANu® čo najhlbšie do pošvy. Takýto sposob ošetrenia si može vykonať aj samotná pacientka po náležitom poučení ošetrujúcim lekárom. Vaginálny kanál možno uzavrieť tampónom.

b)    Pri ťažkom zápale čapíka maternice alebo sliznice vagíny

Pri prvej návšteve u gynekológa sa može vykonať ošetrenie formou intravaginálnej instilácie roztoku FIBROLANu®, po ktorom sa odporúča počkať niekol’ko minút a až potom uzavrieť vaginálny kanál vatovým tampónom. Nasledujúci deň po jeho odstránení sa odporúča aplikovať FIBROLAN® masť tak, ako je to udané v bode a).

Rovnako sa pri dekubitoch osvedčila tzv. mokro-suchá metóda.

4.    3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na bovinné bielkoviny alebo ktorúkoívek zložku lieku.

4.4.    Špeciálne upozornenia

Treba zvážiť možné alergické reakcie na bovinné bielkoviny.

4.5.    Liekové a iné interakcie

Ak sa masť FIBROLAN aplikuje v genitálnej alebo análnej oblasti, može sa zhoršiť spoíahlivosť latexových kondómov používaných počas liečby. K tomu može dojsť zhoršením pevnosti kondómu v ťahu sposobeným parafínovým olejom, ktorý je zložkou polyetylénového gélu.

4.6.    Používanie v gravidite a počas laktácie

Doteraz nie je známy negatívny vplyv.

Nie sú k dispozícii klinické štúdie o možnom použití lieku FIBROLAN® počas gravidity a laktácie.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Nie je známe, že by liek mohol ovplyvniť pozornosť a koncentráciu.

4.8.    Nežiaduce účinky

Vo výnimočných prípadoch sa može vyskytnúť lokálna hyperémia, zriedkavo alergické reakcie.

4.9.    Predávkovanie

Systémové toxické poškodenie nie je možné očakávať pri lokálnom použití prirodzene sa vyskytujúcich enzýmov.

Pri výskyte alergickej reakcie liek treba ihned’ vysadiť!

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, proteolytický enzým ATC: D03BA

®

FIBROLAN je kombinacia dvoch enzymov. Rychle a selektivne odstraňuje nekrotické tkanivo a hnisavé exsudáty.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Plazmín (fibrinolyzín) je už aktivovaná endopeptidáza, ktorá hydrolyzuje peptidické vazby, predovšetkým vazbu na lyzín-arginín, čím vznikajú rozpustné oligopeptidy.

V dosledku významnej substrátovej špecifickosti na fibrín sa zamedzuje necielenej proteolýze, ku ktorej dochádza u iných proteáz (ako napr. u trypsínu). Tým sa znižuje nebezpečenstvo, že bude proteolyticky napadnuté a poškodené zdravé tkanivo, resp. nepoškodené bunky. Plazmín taktiež nezhoršuje pevnosť bunkového zvazku zdravého tkaniva, a nenapomáha tak postupu mikrobiálnej infekcie do tkaniva. Deoxyribonukleáza katalyzuje ako diesterfosfáthydroláza depolymerizáciu deoxyribonukleových kyselín za tvorby oligonukleotidov. Pritom sa štiepi výlučne esterická vazba kyseliny fosforečnej, ktorá vychádza z pozície 3' zložky deoxyribózy, takže vznikajú 5-fosfodinukleotidy a 5-fosfooligonukleotidy, ale aj vačšie polynukleotidové fragmenty, ako aj mononukleotidy. Je pozoruhodné, že je napádaná iba uvofnená kyselina deoxyribonukleová (DNA) v nekrotickom tkanive, nie však chránená DNA v jadre intaktných buniek.

5.3.    Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri lokálnom používaní prirodzene sa vyskytujúcich enzýmov nie je možné očakávať systémové toxické poškodenie.

Vyšetrovala sa možná dráždivosť masti FIBROLAN® na sliznicu u opíc, psov a králikov (pošva u opíc, oko u psa a králika). Len u králika došlo pri vysokej lokálnej koncentrácii k podráždeniu spojovky.

6.    FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.    Zoznam pomocných látok

polyethylenum - oleogel

6.2.    Inkompatibility Žiadne nie sú známe.

6.3.    Čas použitelnosti

5 rokov

6.4.    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5.    Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu a velkost’ balenia

Al tuba zvnútra lakovaná s otvorom chráneným membránou, biely PE uzáver so závitom, písomná informácia pre používatefa, papierová skladačka.

Vel’kosť balenia: 1 tuba s obsahom 25 g, 50 g alebo 100 g masti.

6.6.    Upozornenie na spósob zaobchádzania s    liekom

Liek na vonkajšie použitie.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRACII Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Vel ká Británia

8.    ČÍSLO REGISTRÁCIE 46/0045/94 - S

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum l.registrácie: 18. 02. 1994    Predíženie registrácie do: 28.02.2009

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2004

Ochranná známka Pfizer

4/4 fibrolan_ungder_spc.doc