Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/04013

Písomná informácia pre používateľa

Finacea15 % gél

Kyselina azelaová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Finacea 15 % gél a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Finacea 15 % gél

3. Ako používať Finacea 15 % gél

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Finacea 15 % gél

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Finacea 15 % gél a na čo sa používa

Finacea 15 % gél obsahuje liečivo kyselinu azelaovú a je to liek na vonkajšie (kožné) použitie na liečbu papulopustulárnej (pupencovopľuzgierovej) ružovky (rozacey).Používa sa na zmiernenie zapálených pupencov a pľuzgierov na tvári.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Finacea 15 % gél

Nepoužívajte Finacea 15 %gél

• ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu azelaovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Finacea 15 % gél (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Finacea gél, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Finacea 15 % gél je len na vonkajšie (kožné) použitie. Dbajte na to, aby ste zabránili kontaktu s očami, ústami a inými sliznicami. V prípade náhodného kontaktu si oči, ústa a/alebo zasiahnuté sliznice umyte veľkým množstvom vody. Ak pretrváva podráždenie oka, vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Po každej aplikácii lieku Finacea 15 % gél si, prosím, umyte ruky.

Z dôvodu nadmernej citlivosti pokožky tváre pri ružovke sa má počas liečby liekom Finacea gél zamedziť používaniu iných lokálnych liekov a prípravkov na starostlivosť o pokožku, ktoré môžu spôsobiť lokálne podráždenie, vrátane mydiel, alkoholových čistiacich prostriedkov, tinktúr, adstringentných (sťahujúcich), abrazívnych (obrusujúcich) a peelingových prostriedkov.

U niektorých pacientov s astmou, ktorí boli liečení kyselinou azelaovou, bolo zriedkavo hlásené zhoršenie príznakov astmy.

Deti a dospievajúci

Finacea 15 % gél sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti v liečberužovky.

Iné lieky a Finacea 15 %gél

Doposiaľ sa neskúmalo, či Finacea 15 % gél ovplyvňuje účinok iných liekov alebo je ovplyvnený inými liekmi.

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

O používaní kyseliny azelaovej počas tehotenstva nie sú žiadne údaje. Ak ste tehotná alebo dojčíte, váš lekár rozhodne, či môžete používať Finacea 15 % gél.

Dojčatá sa nesmú dostať do kontaktu s liečenou pokožkou ani prsníkmi.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Finacea 15 % gél nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Finacea 15 %gél obsahuje kyselinu benzoovú a propylénglykol.

Kyselina benzoová má mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

3. Ako používať Finacea 15 % gél

Vždy používajteFinacea 15 % gél presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Finacea 15 % gél je určený iba na vonkajšie (kožné) použitie.

Odporúčané dávkovanie a frekvencia podávania

Liek Finacea 15 % gél naneste na postihnuté miesta dvakrát denne (ráno a večer) a jemne ho votrite do pokožky. Na celú tvár postačuje približne 2,5 cm, čo zodpovedá 0,5 g gélu (1palcu).

Na dosiahnutie optimálneho účinku liečby je dôležité používať Finacea 15 % gél nepretržite počas celej dĺžky liečby.

V prípade podráždenia pokožky (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky) možno znížiť frekvenciu používania lieku Finacea 15 % gél na jedenkrát denne, až kým podráždenie neustúpi. Ak je to potrebné, mali by ste liečbu na niekoľko dní dočasne prerušiť.

Spôsob podávania

Pred nanesením lieku Finacea 15 % gél si dôkladne očistite pokožku vodou a osušte ju. Môžete použiť výrobok na šetrné čistenie pokožky.

Nepoužívajte vzduchotesné a vodotesné (okluzívne) obväzy ani zábaly a po nanesení gélu si umyte ruky.

Dĺžka liečby

Váš lekár vám povie, ako dlho máte liek Finacea 15 % gél používať.

Dĺžka používania lieku Finacea 15 % gél sa môže u jednotlivých osôb líšiť a závisí aj od závažnosti ochorenia kože.

Liek Finacea 15 % gél môžete používať niekoľko mesiacov v závislosti od účinku liečby. Výrazné zlepšenie môžete spozorovať po 4 týždňoch liečby.

V prípade, že po 2 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu alebo sa ružovka zhorší, musíte prerušiť liečbu liekom Finacea gél a vyhľadať svojho lekára.

Ak použijete viac lieku Finacea 15 % gél, ako máte

Aj v prípade, že ste náhodne použili viac lieku Finacea 15 % gél ako ste mali, škodlivý účinok (intoxikácia) nie je pravdepodobný.

Pokračujte, prosím, podľa predpisu a ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

Ak zabudnete použiť liek Finacea 15 % gél

Nepoužívajte dvojnásobné množstvo, aby ste nahradili vynechanú liečbu. Pokračujte tak, ako vám to predpísal váš lekár.

Ak prestanete používať liek Finacea 15 % gél

Ak prestanete používať liek Finacea 15 %gél, vaše kožné ochorenie sa môže zhoršiť. Pred ukončením používania lieku Finacea 15 %gél sa, prosím, poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Finacea 15 % gél môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť podráždenia kože (napríklad sčervenanie alebo svrbenie). Vo väčšine prípadov sú príznaky podráždenia mierne alebo stredne závažné a ich frekvencia sa v priebehu liečby znižuje.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky zahŕňali pruritus v mieste aplikácie, pálenie v mieste aplikácie a bolesť v mieste aplikácie.

Nasledujúce nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Finacea 15 % gél. Vzťahujú sa len na kožu v mieste aplikácie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): pálenie, bolesť, svrbenie (pruritus) v mieste aplikácie.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): pocit mravčenia alebo straty citlivosti (parestézia), suchá koža, vyrážka, opuch (edém) v mieste aplikácie.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): akné, reakcia kože vyvolaná vonkajšou látkou (kontaktná dermatitída), neprimerané sčervenanie kože (erytém), drobný výsev (žihľavka - urtikária), nepríjemný pocit v mieste aplikácie.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb): alergická reakcia (precitlivenosť), zhoršenie astmy.

Všeobecne platí, že lokálne podráždenia pokožky vymiznú počas liečby.

Zmena sfarbenia kože v mieste aplikácie sa pozorovala v klinických skúšaniach s pacientmi liečenými kyselinou azelaovou vo forme gélu na akné. Toto sa nepozorovalo v klinických skúšaniach s pacientmi liečenými na ružovku, ale nemôže to byť vylúčené (frekvencia nie je známa).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Finacea 15 % gél

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Finacea 15 % gél nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Finacea 15 % gél obsahuje

• Liečivo je kyselina azelaová (0,15 g v 1 g lieku Finacea 15 % gél).

• Ďalšie zložky sú lecitín, stredné nasýtené triacylglyceroly, polysorbát 80, propylénglykol, karbomér 980, hydroxid sodný, dinátriumedetát, čistená voda a kyselina benzoová (E 210).

Ako vyzerá Finacea 15 % gél a obsah balenia

Finacea 15 % gél je biely až žltobiely nepriehľadný gél.

Finacea 15 % gél je dostupný v baleniach s veľkosťami 5 g, 10 g, 15 g, 30 g a 50 g gélu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Miláno)

Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Holandsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko: Finacea

Slovensko: Finacea 15% gél

Poľsko: Skinoren Rosacea

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/00793

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Finacea 15 % gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g lieku Finacea 15 % gél obsahuje 150 mg kyseliny azelaovej.

Pomocné látky so známym účinkom:

1 mg kyseliny benzoovej / g gélu.

0,12 g propylénglykolu/ g gélu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gél.

Biely až žltobiely nepriehľadný gél.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Na lokálnu liečbu papulopustulárnej rozacey.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Finacea 15 % gél je určený len na kožné použitie.

Dávkovanie

Finacea 15 % gél sa má nanášať na postihnuté miesta pokožky dvakrát denne (ráno a večer) a jemne votrieť. Približne 0,5 g = 2,5 cm gélu (1 palec) postačuje na celú oblasť tváre.

Pediatrická populácia

Finacea 15 % gél sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti liečby rozacey.

Spôsob podávania

Pred nanesením lieku Finacea 15 % gél sa má pokožka dôkladne očistiť vodou a osušiť. Možno použiť výrobok na šetrné očistenie pokožky.

Nemajú sa používať okluzívne obväzy ani zábaly a po nanesení gélu sa majú umyť ruky.

Je dôležité používať liek Finacea 15 % gél pravidelne počas celej dĺžky liečby.

Dĺžka používania lieku Finacea 15 % gél sa môže líšiť pre jednotlivé osoby a závisí aj od závažnosti ochorenia pokožky. Zvyčajne sa výrazné zlepšenie dá čakávať po 4 týždňoch liečby. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov sa má Finacea 15 % gél používať niekoľko mesiacov v súlade klinickými výsledkami.

V prípade, že sa nedostaví zlepšenie po 2 mesiacoch liečby alebo v prípade exacerbácie rozacey, sa má liečba liekom Finacea 15 % gél prerušiť a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.

V prípade podráždenia pokožky (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky) sa má zredukovať nanášané množstvo gélu alebo sa má znížiť frekvencia používania lieku Finacea 15 % gél na jedenkrát denne, až kým podráždenie neustúpi. Ak je potrebné, liečba sa má dočasne prerušiť na niekoľko dní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Len na vonkajšie použitie.

Finacea 15 % gél obsahuje kyselinu benzoovú, ktorá má mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice, a propylénglykol, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky. Pozornosť sa má venovať tomu, aby sazabránilo kontaktu s očami, ústami a inými sliznicami a pacienti majú byť podľa toho usmernení (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). V prípade náhodného kontaktu sa majú oči, ústa a/alebo zasiahnuté sliznice umyť veľkým množstvom vody. Ak pretrváva podráždenie oka, pacienti majú vyhľadať lekára. Po každej aplikácii lieku Finacea 15 % gél sa majú umyť ruky.

Z dôvodu zvýšenej citlivosti pokožky tváre pri rozacey sa počas liečby liekom Finacea 15 % gél mázamedziť používaniu iných lokálnych liekov a výrobkov určených na starostlivosť o pokožku, ktoré môžu spôsobiť lokálne podráždenie, vrátane mydiel, alkoholových čistiacich prípravkov, tinktúr, adstringentných, abrazívnych a peelingových prípravkov.

V post-marketingových sledovaniach sa zriedkavo zaznamenalo zhoršenie astmy u pacientov liečených kyselinou azelaovou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií lieku Finacea 15 % gél s inými liekmi. Zloženie lieku Finacea 15 % gél neposkytuje žiadny náznak akýchkoľvek nežiaducich interakcií jednotlivých zložiek, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť bezpečnosť lieku. Počas kontrolovaných klinických skúšaní sa nepozorovali žiadne špecifické interakcie liečiv.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované štúdie o topickom používaní kyseliny azelaovej u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).

Opatrnosť je potrebná pre predpisovaní kyseliny azelaovej gravidným ženám.

Laktácia

Nie je známe, či sa kyselina azelaová in vivo vylučuje do ľudského mlieka.

Akokoľvek, in vitroexperiment pomocou rovnovážnej dialýzy preukázal, že môže dôjsť k prestupu liečiva do materského mlieka. Avšak, neočakáva sa prestup kyseliny azelaovej do materského mlieka z dôvodu výraznej zmeny hladín kyseliny azelaovej v materskom mlieku od jej východiskových hodnôt. Kyselina azelaová sa nekoncentruje v materskom mlieku a menej ako 4 % topicky aplikovanej kyseliny azelaovej je systémovo absorbovanej, nezvyšujúc endogénnu expozíciu kyseline azelaovej nad fyziologické hladiny. Ak sa však Finacea 15 % gél podáva dojčiacim ženám, je potrebná opatrnosť.

Dojčatá nesmú prísť do kontaktu s liečenou pokožkou/prsníkmi.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Finacea 15 % gél nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických skúšaniach a post-marketingových sledovaniach najčastejšie pozorované nežiaduce účinky zahŕňali pruritus v mieste aplikácie, pálenie v mieste aplikácie a bolesť v mieste aplikácie.

Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov pozorovaných v klinických skúšaniach a post-marketingových sledovaniach, ktoré sú uvedené v tabuľke nižšie, sú definované podľa MedDRA klasifikácie:

Veľmi časté (≥1/10);

Časté (≥1/100, <1/10);

Menej časté (≥1/1 000, <1/100),

Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000);

Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé
Poruchy imunitného systému				precitlivenosť na liek, zhoršenie astmy (pozri časť 4.4)
Poruchy kože a podkožného tkaniva			akné, kontaktná dermatitída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	pálenie v mieste aplikácie, bolesť v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie	parestézia v mieste aplikácie, suchosť v mieste aplikácie, vyrážka v mieste aplikácie, edém v mieste aplikácie	dyskomfort v mieste aplikácie, erytém v mieste aplikácie, urtikária v mieste aplikácie

Všeobecne platí, že lokálne podráždenie pokožky vymizne v priebehu liečby.

Zmena sfarbenia v mieste aplikácie sa pozorovala v klinických skúšaniach s pacientmi liečenými kyselinou azelaovou vo forme gélu na akné. Toto sa nepozorovalo v klinických skúšaniach s pacientmi liečenými na rozaceu, ale nie je to vylúčené (frekvencia nie je známa).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Z dôvodu veľmi nízkej lokálnej a systémovej toxicity kyseliny azelaovej intoxikácia nie je pravdepodobná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na liečbu akné na lokálne použitie,

ATC kód: D10AX03

Mechanizmus, prostredníctvom ktorého kyselina azelaová pôsobí na patogénne pochody pri rozacey, nie je známy. Niekoľko in vitro a ex vivo vyšetrení naznačilo, že kyselina azelaová môže vykazovať protizápalový účinok znížením tvorby prozápalových reaktívnych foriem kyslíka.

V dvoch vehikulami kontrolovaných 12-týždňových klinických štúdiách s papulopustulárnou rozaceoubol liek Finacea 15 % gél štatisticky významne lepší než jeho vehikulum v redukcii zápalových lézií, v globálnom hodnotení skúšajúceho, v celkovom stupni zlepšenia a v zlepšení erytému.

V klinickej štúdii s aktívnym komparátorom 0,75 % gélom metronidazolu na papulopustulárnu rozaceu sa Finacea 15 % gél ukázal významne lepší v redukcii počtu lézií (72,7 % voči 55,8 %), v celkovom stupni zlepšenia a v zlepšení erytému (56 % voči 42 %).Miera výskytu kožných nežiaducich príhod, ktoré boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné, bola 25,8 % po použití lieku Finacea 15 %gél a 7,1 % po 0,75 % géle metronidazolu.

V troch klinických štúdiách sa nevyskytol žiadny viditeľný účinok na teleangiektázie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina azelaová penetruje po lokálnej aplikácii gélu do všetkých vrstiev kože. Penetrácia je rýchlejšia do poškodenej kože než do neporušenej kože. Po jednorazovej lokálnej aplikácii 1 g kyseliny azelaovej (podanej ako 5 g krému Skinoren ) sa kožou absorbovalo celkovo 3,6 % aplikovanej dávky. Klinické vyšetrenia u pacientov s akné naznačili podobné miery absorpcie kyseliny azelaovej z lieku Finacea 15 % gél a lieku Skinoren krém.

Časť kyseliny azelaovej absorbovanej kožou sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Zvyšná časť sa rozkladá prostredníctvom -oxidácie na dikarboxylové kyseliny s kratšou dĺžkou reťazca (C₇, C₅), ktoré boli tiež nájdené v moči.

Rovnovážne plazmatické hladiny kyseliny azelaovej u pacientov s rozaceou po 8 týždňoch liečby liekom Finacea gél dvakrát denne boli v rozsahu, ktorý sa pozoroval aj u dobrovoľníkov a pacientov s akné, ktorí mali normálnu diétu. To naznačuje, že rozsah absorpcie kyseliny azelaovej kožou po aplikácií lieku Finacea 15 % gél dvakrát denne nemení systémovú záťaž kyseliny azelaovej, ktorá pochádza zo stravy a endogénnych zdrojov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V prípade kontaktu kyseliny azelaovej s očami opíc a králikov došlo k vzniku znakov stredne závažného až závažného podráždenia.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lecitín

Stredné nasýtené triacylglyceroly

Polysorbát 80

Propylénglykol

Karbomér 980

Hydroxid sodný

Dinátriumedetát

Čistená voda

Kyselina benzoová (E210)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s vnútornou epoxidovou vrstvou a polyetylénovým skrutkovým uzáverom.

Tuby s obsahom 5 g, 10 g, 15 g, 30 g a 50 g gélu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0195/09-S

9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25.03.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.1.2014

10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014