Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2011/01729-REG

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Finalgon

4 mg/g + 25 mg/g dermálna masť

nonivamid, nikoboxil

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek,pretože obsahuje pre vásdôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Finalgon a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako použijete Finalgon

3. Ako používať Finalgon

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Finalgon

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je Finalgona na čo sa používa

Finalgon, ktorýobsahuje liečivá nonivamid a nikoboxil, stimuluje (zvyšuje) krvný prietok v koži, čím pomáha pri príprave odberu krvi.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred odberom krvinanesie na kožuFinalgon. Vzorka krvi sa môže odoberať z ušného laloka alebo z prsta.

Finalgon dermálna masť sa používa u dospelých a detí starších ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako použijete Finalgon

Nepoužívajte Finalgon:

• ak ste alergický na nonivamid, nikoboxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• v blízkosti tváre, očí, nosa alebo úst.

• na rany.

• na zapálené alebo poškodené miesta na koži.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Finalgon.

Buďte zvlášť opatrný, ak máte citlivú pokožku, čo je časté u o

lic acid or similar medicines..00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000sôb s veľmi svetlou pleťou.Osoby so svetlou pleťou sú vo všeobecnosti citlivejšie na dermálne masti, ktoré stimulujú krvný prietok,

ako je Finalgon.

Finalgon stimuluje krvný prietok v koži. To môže mať za následok sčervenanie kože, pocit tepla,

svrbenie alebo pocit pálenia na mieste ošetrenia kože. Tieto príznaky môžu byť výraznejšie, ak sa nanesie príliš veľké množstvo Finalgonu alebo ak sa dermálna masť do kože intenzívne vmasíruje. Nadmerné použitie môže spôsobiť aj tvorbu pľuzgierov. V takom prípade okamžite kontaktujte svojho lekára.

Finalgon, ktorý sa náhodne dostal na tvár, do očí, do nosa alebo do úst môže spôsobiť opuch tváre, bolesť tváre, podráždenie spojoviek, zvýšený krvný prietok v očiach, pálenie očí, poruchy zraku, nepríjemný pocit v ústach a zápal sliznice v ústach. Tieto príznaky sú dočasné a zvyčajne spontánne odznejú.

Príliš veľké množstvo alebo náhodné nanesenie Finalgonu možno z tváre odstrániť kozmetickou masťou alebo kuchynským olejom a z očí vazelínou.

Deti

Finalgon sa nemá používať u detí do veku 12 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne údaje.

Iné lieky a Finalgon

Doteraz nie sú známe žiadne interakcie.

Ak používate,alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Keďže nie sú žiadne skúsenosti, použitie Finalgonu sa počas tehotenstva alebo dojčenia neodporúča. Nie je známe či liečivá Finalgonu prechádzajú do materského mlieka.

Vedenie vozidiela obsluha strojov

Nie sú žiadne skúsenosti v súvislosti s ovplyvnením schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Finalgonobsahuje kyselinu sorbovú.

Môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatidídu).

3. Ako používať Finalgon

Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár.

Odporúčanádávka je 1 - 2 cm dermálnej masti na jednu aplikáciu.

Spôsob podania

Príprava na odber vzorky krvi:

Asi 1 - 2 cm dermálnej masti sa nanesie na kožu a jemne sa vmasíruje okolo miesta určeného pre injekciu, približne 10 minút vopred.

Pred odobratím krvi sa zvyšná dermálna masť zotrie a miesto na koži sa vydezinfikuje.

Pred odobratím krvi vám lekár alebo zdravotná sestra na kožu nanesieFinalgon. Pri tom sa majú použiť jednorazové rukavice a je potrebné venovať pozornosť tomu, aby sa zabezpečilo, že sa Finalgon nedostane na iné miesta kože alebo na iné osoby.

Vzorka krvi sa môže odobrať z ušného laloka alebo z prsta.

Ak použijete0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000<00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000viac Finalgonu, ako máte

Nadmerné používanie Finalgonu môže zosilniť stimulačný účinok na krvný prietok a popísané vedľajšie účinky (pozri časť 4).

Ak sa na ošetrenom mieste kože vyskytnú pľuzgiere, kontaktujte, prosím, lekára. Váš lekár bude liečiť tieto miesta na koži - ak to bude nevyhnutné - protizápalovými liekmi nazývanými kortikosteroidy.

Ak si nanesiete príliš veľké množstvo Finalgonu, môžete ho odstrániť kozmetickou masťou alebo kuchynským olejom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na ošetrených miestach sa môže vyskytnúť prechodné svrbenie alebo pocit pálenia.

Sú možné nasledovné vedľajšie účinky:

Menej časté:môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100:

• Nepríjemný pocit

• Pľuzgieriky okolo ošetrenej plochy

• Miestne kožné reakcie

• Svrbenie

• Sčervenenie tváre

Neznáme:frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:

• Anafylaktické reakcie, napr. pokles krvného tlaku, nevoľnosť

• Reakcie precitlivenosti

• Pocit pálenia na koži

• Kašeľ, dýchavičnosť

• Tvorba pľuzgierov, vyrážka, opuch tváre, žihľavka

V prípade poklesu krvného tlaku, nevoľnosti alebo dýchavičnosti máte okamžitekontaktovať lekára, pretože to môže byť príznakom závažnej neznášanlivosti lieku.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii pre pacienta.

5. Ako uchovávať Finalgon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na tube po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení tuby je 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

Čo Finalgonobsahuje

Liečivá sú: nonivamid a nikoboxil

1 g dermálnej masti obsahuje 4 mg nonivamidu a 25 mg nikoboxilu.

Ďalšie zložky sú:

Citronelová silica, diizopropyladipát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kyselina sorbová, biely mäkký parafín, čistená voda.

Ako vyzerá Finalgona obsah balenia

Finalgon je takmer priehľadná dermálna masť dostupná v tubách s20 g a 50 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Telefón: +49/6132 /77-0

Fax: +49/6132/72-0

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Finalgon, 4 mg/g + 25 mg/g

Nemecko: Finalgon 4 mg/g + 25 mg/g Salbe

Slovinsko: Finalgon 4mg/25mg v 1g mazilo

Maďarsko: Finalgon kenöcs

Poľsko: Finalgon

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2011/01729-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Finalgon

4 mg/g + 25 mg/g dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálnej masti obsahuje 4 mg nonivamidu a 25 mg nikoboxilu.

Pomocná látka so známym účinkom: 1 g dermálnej masti obsahuje 2 mg kyseliny sorbovej.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

Takmer bezfarebná alebo slabo hnedastá, priehľadná alebo slabo nepriehľadná, takmer hladká

homogénna dermálna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na stimuláciu krvného prietoku v koži pred odberom kapilárnej krvi, napr. z ušného laloka alebo z prsta.

Finalgon je indikovaný pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

1 – 2 cm dermálnej masti pre jednu aplikáciu

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť Finalgonu u detí vo veku do 12 rokov nie je stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podania

Na dermálne použitie.

Odporúča sa nosiť jednorazové rukavice. Je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo prenosu Finalgonu na

iné oblasti kože alebo na iné osoby.

Na prípravu odberu vzorky krvi naneste dermálnu masť na miesto určené pre injekciu (ušný lalok alebo

bruško prsta) približne 10 minút vopred a vmasírujte ju do kože.

Pred odobratím vzorky krvi zotrite akékoľvek zvyšky dermálnej masti a dané miesto vydezinfikujte.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Finalgon sa nesmie používať v blízkosti tváre, očí, nosa alebo úst.

• Aplikácia na rany.

• Aplikácia na zapálené alebo poškodené miesta na koži.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osoby so svetlou pleťou sú vo všeobecnosti citlivejšie na dermálne masti, ktoré stimulujú krvný prietok,

ako je Finalgon.

Finalgon spôsobuje lokálnu hyperémiu kože. To môže mať za následok začervenanie kože, pocit tepla,

svrbenie alebo pocit pálenia v mieste podania. Tieto symptómy môžu byť výraznejšie, ak sa nanesie

nadmerné množstvo Finalgonu alebo ak sa dermálna masť vtiera do kože príliš intenzívne. Môže to

spôsobiť aj tvorbu pľuzgierov.

Finalgon sa nesmie používať v blízkosti tváre, očí, nosa alebo úst. Môže to spôsobiť opuch tváre, bolesť tváre, podráždenie spojoviek, hyperémiu očí, pocit pálenia, poruchy zraku, nepríjemný pocit v ústach a stomatidídu. Tieto symptómy sú dočasné a zvyčajne spontánne odznejú. Príliš veľké množstvo alebo náhodné nanesenie Finalgonu možno z tváre odstrániť kozmetickou masťou alebo kuchynským olejom a z očí vazelínou.

Deti a dospievajúci

Finalgon sa nemá používať u detí do veku 12 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne údaje.

Finalgon obsahuje kyselinu sorbovú.

Môže spôsobovať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktná dermatitída).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Finalgonu počas gravidity a laktácie. Preto sa použitie Finalgonu počas gravidity alebo laktácie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné možné nežiaduce účinky vychádzajú z pozorovaní po uvedení na trh.

Frekvencie nežiaducich účinkov sú založené na nasledovných kategóriách:

Veľmi časté	(1/10)
Časté	(1/100 až <1/10)
Menej časté	(1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé	(1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé	(<1/10 000)
Neznáme	z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému
Neznáme:	Anafylaktické reakcie, reakcie precitlivenosti
Poruchy nervového systému
Menej časté:	Parestézia
Neznáme:	Pocit pálenia v koži
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina
Neznáme:	Kašeľ, dyspnoe
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté:	Pustuly v mieste podania, lokálna kožná reakcia, svrbenie
Neznáme:	Tvorba pľuzgierov, vyrážka, opuch tváre, žihľavka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Neznáme:	začervenanie tváre

4.9 Predávkovanie

Nadmerné používanie Finalgonu môže zosilniť účinok na prekrvenie a popísané nežiaduce účinky. Môže

spôsobiť tvorbu pľuzgierov na ošetrovaných miestach kože. Keďže sa estery kyseliny nikotínovej ľahko

absorbujú kožou, predávkovanie môže spôsobiť systémové reakcie, ako je sčervenenie hornej polovice

tela, zvýšenie telesnej teploty, nával horúčavy, bolestivá hyperémia a pokles krvného tlaku. Ak sa nanesie príliš veľké množstvo Finalgonu možno ho odstrániť kozmetickou masťou alebo kuchynským olejom (z blízkosti očí vazelínou). Ak je potrebné, odporúča sa lokálna, symptomatická liečba, prípadne s kortikosteroidmi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kapsaicín a podobné liečivá

ATC kód: M02AB

Nonivamid

Nonivamid je syntetický analóg kapsaicínu s analgetickým účinkom, ktorý, ak sa opakovane aplikuje na kožu, znižuje substanciu P v periférnych C vláknach citlivých na bolesť a A-delta nervových vláknach. Nonivamid stimuluje aferentné nervové zakončenia v koži, dilatuje krvné cievy a vyvoláva dlhotrvajúcu stimuláciu tepla.

Nikoboxil

Nikoboxil je vitamín B s vazodilatačným účinkom, ktorý sa prenáša prostredníctvom prostaglandínu.

Účinok nikoboxilu na prekrvenie sa vyvíja skoršie a je výraznejší než pri nonivamide.

Kombinácia nonivamid + nikoboxil

Vazodilatačné vlastnosti nonivamidu a nikoboxilu sa vzájomne dopĺňajú, teda akcelerujú hyperemickú

reakciu kože.

Trvanie účinku Finalgonu presahuje účinok jednotlivých zložiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Keďže je Finalgon určený na vonkajšie použitie a klinický účinok vzniká v mieste aplikácie, systémové farmakokinetické údaje nemajú pre účinnosť žiaden význam. Systémová bezpečnosť vychádza z toxikológie a je potvrdená rokmi klinického používania u ľudí. Kinetika v koži je rovnako irelevantná, pretože účinok na krvné cievy vzniká v koži. Je očividná rýchla penetrácia liečiv, keďže reakcia vzniká v priebehu niekoľkých minút po aplikácii (sčervenenie kože a zvýšená teplota kože).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Finalgon je takmer netoxický, akútna toxicita sa testovala perorálne, v koži a na očiach. Perorálne podanie veľmi vysokej dávky jedenkrát denne viedlo k nešpecifickým, nefatálnym symptómom, ako je letargia, dyspnoe, hnačka, krvavý výtok z nosa. Jednorazová dermálna aplikácia veľkého množstva Finalgonu vyvolala okamžitú reakciu bolesti, sprevádzanú letargiou, miernym dyspnoe a hnačkou. Instilácia do oka sa spájala s prechodným podráždením očí. Denne opakovaná applikácia vysokých dávok (až 5 g/kg telesnej hmotnosti počas 15 dní) Finalgonu spôsobila iba podráždenie kože, ktoré úplne odznelo po ukončení ošetrenia kože. Nezistili sa žiadne významné systémové zmeny v hematológii, urinalýze, v základnom patologickom vyšetrení alebo v histologickej (tkanivovej) analýze.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Citronelová silica

Diizopropyladipát

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Kyselina sorbová

Biely mäkký parafín

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení tuby: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s bielym polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.

Balenia s 20 g a 50 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0475/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU