Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04744-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Finasterid Orion 5 mg

filmom obalené tablety

finasterid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnikaalebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Finasterid Orion 5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Finasterid Orion 5 mg

3. Ako užívať Finasterid Orion 5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Finasterid Orion 5 mg

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je Finasterid Orion 5 mg a na čo sa používa

Finasterid Orion 5 mg patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory testosterón-5-alfa-reduktázy. Pôsobia tak, že zmenšujú veľkosť prostatickej žľazy u mužov.

Finasterid Orion5 mg sa používa na liečbu a kontrolu nezhubného zväčšenia prostaty (benígna hyperplázia prostaty – BHP). Spôsobuje ústup zväčšenej prostaty, zlepšuje prietok moču a príznaky spôsobené BHP a znižuje riziko akútnej retencie moču a potrebu vykonania chirurgického zákroku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Finasterid Orion 5 mg

Neužívajte Finasterid Orion 5 mg

• ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste žena (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

• ak ste dieťa.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Finasterid Orion 5 mg, obráťte sa na svojho lekára,lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• ak máte veľké množstvo zvyškového moču po vyprázdnení a/alebo závažne znížený prietok moču. Pokiaľ to tak je, je potrebné, aby vás starostlivo sledovali kvôli zúženiu močových ciest.

• ak máte obmedzenú funkciu pečene. V týchto prípadoch môžu byť hladiny finasteridu v plazme zvýšené.

• ak si všimnete zmeny v prsníkoch, ako sú hrčky, bolesť, zväčšenie mužských prsníkov (gynekomastia) alebo výtok z bradaviek.

Pred začatím liečby finasteridom a počas liečby sa má vykonať klinické vyšetrenie (vrátane hmatového vyšetrenia konečníkom) a stanovenie prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére.

Iné lieky a Finasterid Orion 5 mg

Nezistili sa žiadne významné liekové interakcie.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Finasterid Orion 5 mg je určený len pre mužov.

Ak je vaša partnerka tehotná alebo môže byť tehotná, nevystavujte ju vplyvu spermy, ktorá môže obsahovať nepatrné množstvo lieku.

Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nesmú manipulovať s rozdrvenými či rozlomenými tabletami finasteridu. Ak sa finasterid vstrebe pokožkou alebo ak ho užije tehotná žena, ktorá nosí plod mužského pohlavia, dieťa sa môže narodiť so znetvorenými pohlavnými orgánmi. Tablety sú obalené filmom, ktorý bráni kontaktu s finasteridom za predpokladu, že tablety nie sú rozlomené či rozdrvené.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že Finasterid Orion 5 mg ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Finasteridu Orion 5 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Finasterid Orion 5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 tableta denne (zodpovedajúca 5 mg finasteridu).

Filmom obalené tablety sa môžu užívať buď nalačno alebo s jedlom. Filmom obalené tablety sa majú prehĺtať celé a nesmú sa deliť ani drviť.

Aj keď je možné pozorovať skoré zlepšenie, môže sa vyžadovať až 6 mesačná liečba kvôli posúdeniu toho, či sa dosiahla priaznivá odpoveď.

Váš lekár vám povie, ako dlho by ste mali užívať Finasterid Orion 5 mg. Liečbu predčasne neprerušujte, pretože príznaky sa môžu vrátiť.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Finasteridu Orion 5 mg u pacientov s obmedzenou funkciou pečene (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Nepožaduje sa žiadna úprava dávky. Užívanie Finasteridu Orion 5 mg u pacientov, ktorí sa podrobujú hemodialýze, sa doposiaľ neskúmalo.

Starší pacienti

Nepožaduje sa žiadna úprava dávkovania.

Ak máte pocit, že je účinok Finasteridu Orion 5 mg príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi či lekárnikovi.

Ak užijete viac Finasteridu Orion 5 mg, ako máte

Ak užijete viac Finasteridu Orion 5 mg, ako ste mali, alebo ak tento liek náhodne požilo dieťa, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiťFinasterid Orion 5 mg

Ak zabudnete užiť dávku Finasteridu Orion 5 mg, môžete ju užiť len čo si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas na užitie ďalšej dávky. V takomto prípade sa musí pokračovať v ďalšom užívaní podľa predpisu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú impotencia a znížená pohlavná túžba. Tieto účinky sa obvykle vyskytujú na začiatku liečby, ale u väčšiny pacientov zvyčajne netrvajú dlho, ak liečba pokračuje.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť menej než 1 z 10 ľudí

• znížené libido (znížená pohlavná túžba)

• impotencia

• znížený objem ejakulátu

• ospalosť.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť menej než 1 zo 100 ľudí

• porucha ejakulácie

• citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov

• vyrážka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť menej než 1 z 10 000 ľudí

• výtok z prsníkov, hrčky v prsníkoch.

Neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov

• búšenie srdca

• vyrážka, žihľavka

• reakcie z precitlivenosti vrátane opuchu pier a tváre

• zvýšená hladina pečeňových enzýmov

• bolesť semenníkov

• porucha erekcie, ktorá pretrváva po ukončení liečby

• neplodnosť u mužov a/alebo zlá kvalita spermy

• depresia

• znížené libido, ktoré pretrváva po ukončení liečby.

Finasterid môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov PSA.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Finasterid Orion 5 mg

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Finasterid Orion5 mg obsahuje

• Liečivo je finasterid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

• Ďalšie zložky jadra tablety sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob (kukuričný), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, natriumlaurylsulfát. Obal tablety obsahuje hydroxypropylmetylcelulózu, mikrokryštalickú celulózu, 8-stearoylmakrogol (typu I).

Ako vyzerá Finasterid Orion 5 mg a obsah balenia

Finasterid Orion5 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 7 mm, označené na jednej strane “F“ a “5”.

Blistrové balenie PVC/PVDC/Al: 30 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Výrobca

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Dánsko, Maďarsko, Nórsko, Slovensko, Švédsko, Poľsko: Finasterid Orion 5 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledyaktualizovaná vo februári 2015 .

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04744-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Finasterid Orion 5 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

Pomocná látka so známym účinkom:Jedna filmom obalená tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

Biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 7 mm, označená na jednej strane “F“ a “5”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Finasterid Orion 5 mg je určený na liečbu a kontrolu benígnej hyperplázie prostaty (BPH), aby:

• spôsoboval regresiu zväčšenej prostaty, zlepšoval prietok moču a zmierňoval symptómy spojené s BPH,

• znižoval výskyt akútnej retencie moču a nutnosť vykonania chirurgického zákroku vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie.

Tablety Finasterid Orion 5 mg sa majú podávať pacientom so zväčšenou prostatou (objem prostaty väčší ako približne 40 ml).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na vnútorné použitie.

Odporúčané dávkovanie je jedna 5 mg tableta denne s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa má prehltnúť celá a nesmie sa deliť ani drviť (pozri časť 6.6). Aj keď je možné v priebehu krátkeho času pozorovať zlepšenie, aby však bolo možné objektívne stanoviť, či sa dosiahla uspokojivá odpoveď na liečbu, môže byť potrebné, aby liečba trvala aspoň 6 mesiacov.

Dávkovanie pri nedostatočnosti pečene

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s nedostatočnosťou pečene (pozri časť 4.4).

Dávkovanie pri nedostatočnosti obličiek

U pacientov s rôznymi stupňami nedostatočnosti obličiek (s tak nízkym klírensom kreatinínu, ako len 9 ml/min) nie sú nutné žiadne úpravy dávkovania, keďže vo farmakokinetických štúdiách sa nezistilo, že by nedostatočnosť obličiek ovplyvňovala vylučovanie finasteridu. Účinky finasteridu sa neskúmali u pacientov na hemodialýze.

Dávkovanie u starších osôb

Úpravy dávkovania nie sú nutné, aj keď farmakokinetické štúdie ukázali mierne zníženie rýchlosti vylučovania finasteridu u pacientov nad 70 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Finasterid Orion 5 mg nie je indikovaný na použitie u žien alebo detí.

Finasterid Orion 5 mg je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:

- Precitlivenosť na finasterid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Použitie u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu potenciálne otehotnieť (pozri časť 4.4, 4.6 a 6.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecne:

• Pacienti s veľkým reziduálnym objemom moču a/alebo so závažne zmenšeným prietokom moču sa musia starostlivo sledovať vzhľadom na obštrukčnú uropatiu. Alternatívou má byť možnosť operácie.

• U pacientov liečených finasteridom sa musí uvažovať o konzultácii s urológom.

• Pred začatím liečby finasteridom je nutné vylúčiť obštrukciu následkom trilobulárneho typu rastu prostaty.

• Nie sú žiadne skúsenosti s pacientmi s nedostatočnosťou pečene. Keďže sa finasterid metabolizuje v pečeni (pozri časť 5.2), odporúča sa u pacientov s poruchou funkcie pečene opatrnosť, pretože u týchto pacientov môžu byť hladiny finasteridu v plazme zvýšené.

• Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Účinky na špecifický prostatický antigén (PSA) a detekciu karcinómu prostaty:

U pacientov s karcinómom prostaty liečených finasteridom 5 mg sa doposiaľ nepreukázal žiaden klinický prínos. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami špecifického prostatického antigénu (PSA) v sére boli sledovaní v kontrolovaných klinických štúdiách s niekoľkými PSA a biopsiami prostaty. V týchto štúdiách BPH sa nezdalo, že by finasterid 5 mg menil rýchlosť detekcie karcinómu prostaty a celková incidencia karcinómu prostaty nebola signifikantne rozdielna u pacientov liečených finasteridom 5 mg alebo placebom.

Pred začatím liečby finasteridom 5 mg a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča digitálne rektálne vyšetrenie rovnako ako ďalšie posúdenie karcinómu prostaty. Sérový PSA sa tiež používa na detekciu karcinómu prostaty. Všeobecne základná hladina PSA >10 ng/ml podnecuje k ďalšiemu posúdeniu a zváženiu biopsie; pre hladiny PSA medzi 4 a 10 ng/ml je vhodné ďalšie posúdenie. U mužov s karcinómom prostaty a bez neho sa hladiny PSA do značnej miery prekrývajú. Preto u mužov s BPH nevylučujú hodnoty PSA v normálnom referenčnom rozmedzí prítomnosť karcinómu prostaty bez ohľadu na liečbu finasteridom. Základná hladina PSA <4 ng/ml nevylučuje karcinóm prostaty.

U pacientov s BPH, a dokonca aj u prítomného karcinómu prostaty, spôsobuje finasterid 5 mg pokles koncentrácií PSA v sére približne o 50 %. Tento pokles hladín PSA v sére u pacientov s BPH liečených finasteridom sa má vziať do úvahy pri hodnotení údajov o PSA, a nevylučuje sprievodný výskyt karcinómu prostaty. Tento pokles sa môže predpokladať v celom rozmedzí hodnôt PSA, aj keď sa u jednotlivých pacientov môže líšiť. Analýza údajov PSA u viac ako 3 000 pacientov v 4-ročnej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej dlhodobej štúdii účinnosti a bezpečnosti finasteridu (finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potvrdila, že u typických pacientov liečených finasteridom počas 6 mesiacov alebo dlhšie, sa hodnoty PSA majú násobiť dvoma na porovnanie s normálnym rozmedzím u neliečených mužov. Táto úprava zachováva citlivosť alebo špecifickosť analýzy PSA a udržiava jej schopnosť detegovať karcinóm prostaty.

Akýkoľvek pretrvávajúci vzostup hladín PSA u pacientov liečených finasteridom 5 mg sa má starostlivo vyhodnotiť vrátane zváženia nedodržiavania liečby finasteridom 5 mg. Percento voľného PSA (pomer voľného k celkovému PSA) sa finasteridom 5 mg významne neznižuje a ostáva konštantný dokonca aj pri pôsobení finasteridu 5 mg. Keď sa ako prostriedok detekcie karcinómu prostaty použije percento voľného PSA, nie je nutná žiadna úprava na jeho hodnotu.

Interakcie lieky/laboratórne testy:

Účinok na hladiny PSA

Sérové koncentrácie PSA korelujú s vekom pacienta a objemom prostaty, a objem prostaty koreluje s vekom pacienta. Pri vyhodnotení laboratórneho stanovenia PSA sa má zvážiť skutočnosť, že u pacientov liečených finasteridom 5 mg sú hladiny PSA znížené. U väčšiny pacientov sa pozoroval náhly pokles hladín PSA v priebehu prvých mesiacov liečby, po ktorých sa hladiny PSA stabilizovali na novú základnú hladinu. Základná hladina po liečbe sa blíži polovici hodnoty pred liečbou. U typických pacientov liečených finasteridom 5 mg sa preto po šiestich mesiacoch alebo dlhšom období majú hodnoty PSA zdvojnásobiť v porovnaní s normálnymi hodnotami u neliečených mužov. Klinická interpretácia, pozri časť 4.4 Účinky na PSA a detekciu karcinómu prostaty.

Rakovina prsníka u mužov

Rakovina prsníka sa zaznamenala u mužov užívajúcich finasterid 5 mg v priebehu klinických štúdií a po uvedení lieku na trh. Lekári majú poučiť svojich pacientov, aby ihneď hlásili akékoľvek zmeny v tkanive ich prsníkov, ako sú hrčky, bolesť, gynekomastia alebo výtok z bradaviek.

Použitie u pediatrických pacientov

Finasterid nie je indikovaný na použitie u detí. Bezpečnosť a účinnosť u detí nie je stanovená.

Gravidita

Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nemajú manipulovať s rozdrvenými či rozlomenými tabletami finasteridu kvôli možnosti absorpcie finasteridu a následného potenciálneho rizika pre plod mužského pohlavia. Tablety finasteridu sú obalené filmom, ktorý bráni kontaktu s liečivom za predpokladu, že nedošlo k rozlomeniu či rozdrveniu tablety (pozri časť 4.6 a 6.6).

Insuficiencia pečene

Účinok insuficiencie pečene na farmakokinetiku finasteridu sa neskúmal.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nezistili sa žiadne klinicky závažné liekové interakcie. Finasterid je primárne metabolizovaný systémom cytochrómu P450 3A4, ale nezdá sa, že by ho signifikantne ovplyvňoval. Hoci sa odhaduje, že pre finasterid je malé riziko ovplyvniť farmakokinetiku iných liekov, je pravdepodobné, že inhibítory a induktory cytochrómu P450 3A4 ovplyvnia plazmatické koncentrácie finasteridu. Na základe stanovených bezpečnostných limitov je však nepravdepodobné, že akékoľvek zvýšenie v dôsledku súbežného používania týchto inhibítorov bude mať klinický význam. Lieky, ktoré boli testované u mužov, zahŕňajú: propanolol, digoxín, glibenklamid, warfarín, teofylín a fenazón a nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.

Ďalšia súčasná liečba:

Aj keď sa v klinických štúdiách neuskutočnili špecifické interakčné štúdie, používal sa finasterid súčasne s ACE inhibítormi, alfa-blokátormi, beta-blokátormi, blokátormi kalciových kanálov, kardiálnymi nitrátmi, diuretikami, antagonistami H2, inhibítormi HMG-CoA reduktázy, nesteroidnými antireumatikami (NSAID) vrátane kyseliny acetylsalicylovej, paracetamolu, chinolónmi a benzodiazepínmi, pričom sa neprejavili žiadne klinicky významné nepriaznivé interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Finasterid nie je určený pre ženy.

Gravidita

Finasterid je kontraindikovaný na použitie u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu potenciálne otehotnieť (pozri časť 4.3).

Kvôli schopnosti inhibítorov 5-alfa-reduktázy typu II potláčať premenu testosterónu na dihydrotestosterón môžu tieto lieky, vrátane finasteridu, pri podaní tehotnej žene spôsobovať abnormality vonkajších genitálií plodu mužského pohlavia (pozri časť 5.3).

Expozícia finasteridu – riziko pre plod mužského pohlavia.

V sperme jedincov, užívajúcich 5 mg finasteridu denne sa zistilo malé množstvo finasteridu. Nie je známe, či môže dôjsť k nepriaznivému vplyvu na plod mužského pohlavia, ak je jeho matka vystavená sperme pacienta liečeného finasteridom. Ak je pacientova partnerka tehotná alebo môže byť tehotná, odporúča sa pacientovi minimalizovať vystavenie partnerky vplyvu spermy.

Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nesmú manipulovať s rozdrvenými či rozlomenými tabletami finasteridu kvôli možnosti absorpcie finasteridu a následného potenciálneho rizika pre plod mužského pohlavia (pozri časť 6.6).

Tablety finasteridu sú obalené filmom, ktorý bráni kontaktu s liečivom za predpokladu, že nedošlo k rozlomeniu či rozdrveniu tablety.

Laktácia

Tablety Finasterid Orion 5 mg nie sú určené pre ženy. Nie je známe, či sa finasterid vylučuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne údaje naznačujúce, že by finasterid mohol mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú impotencia a znížené libido. Tieto účinky sa obvykle vyskytujú na začiatku liečby a u väčšiny pacientov majú pri pokračujúcej liečbe prechodný charakter.

Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií a/alebo post-marketingového použitia s finasteridom 5 mg a/alebo s finasteridom s nižšími dávkami sú uvedené nižšie v tabuľke.

Frekvencie nežiaducich reakcií sú klasifikované nasledovne: Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Frekvenciu nežiaducich reakcií hlásených počas používania lieku po jeho uvedení na trh nemožno stanoviť, pretože sú získané zo spontánnych hlásení.

Okrem toho sa v klinických štúdiách a pri používaní lieku po uvedení lieku na trh hlásilo nasledovné: mužská rakovina prsníka (pozri časť 4.4)

Terapia prostatických symptómov liekmi (MTOPS)

Štúdia MTOPS porovnávala finasterid 5 mg/deň (n=768), doxazosín 4 alebo 8 mg/deň (n=756), kombinovanú terapiu finasteridom 5 mg/deň a doxazosínom 4 alebo 8 mg/deň (n=786) a placebo (n=737). V tejto štúdii bol profil bezpečnosti a tolerancie kombinovanej terapie vo všeobecnosti konzistentný s profilmi jednotlivých zložiek. Výskyt prípadov poruchy ejakulácie u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu bol porovnateľný s počtom výskytu prípadov tohto nežiaduceho účinku pre obe monoterapie.

Iné dlhodobé údaje

V 7-ročnej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 18 882 zdravých mužov, z ktorých 9 060 malo dostupné údaje na analýzu z biopsie prostaty ihlou, bol zistený karcinóm prostaty u 803 (18,4 %) mužov dostávajúcich finasterid 5 mg a u 1 147 (24,4 %) mužov dostávajúcich placebo. V skupine s finasteridom 5 mg malo 280 (6,4 %) mužov karcinóm prostaty s Gleasonovým skóre 7-10 stanoveným biopsiou ihlou oproti 237 (5,1 %) mužom v skupine s placebom. Ďalšie analýzy naznačujú, že zvýšenie prevalencie vysokého stupňa karcinómu prostaty pozorované v skupine s finasteridom 5 mg, môže byť vysvetlené detekciou biasu vzhľadom na účinok finasteridu 5 mg na objem prostaty. Z celkového počtu prípadov karcinómu prostaty diagnostikovaných v tejto štúdii bolo približne 98 % klasifikovaných ako intrakapsulárne (klinické štádium T1 alebo T2) v čase diagnózy. Klinický význam údajov Gleason 7-10 nie je známy.

Nálezy laboratórnych testov

Pri vyhodnotení laboratórneho stanovenia PSA sa musí zvážiť skutočnosť, že u pacientov liečených finasteridom sú hladiny PSA znížené (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pacienti dostávali jednotlivé dávky finasteridu až do 400 mg a opakované dávky až do 80 mg/deň počas troch mesiacov bez nepriaznivých účinkov. Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania finasteridom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory testosterón-5-alfa-reduktázy,

ATC kód: G04CB01.

Finasterid je syntetický 4-azasteroid, špecifický kompetitívny inhibítor intracelulárneho enzýmu 5-alfa-reduktázy typu II. Tento enzým premieňa testosterón na účinnejší androgén dihydrotestosterón (DHT). Normálna funkcia a rast prostatickej žľazy a následne aj hyperplastického tkaniva prostaty závisí od premeny testosterónu na DHT. Finasterid nemá žiadnu afinitu k androgénovým receptorom.

Klinické štúdie ukazujú rýchle zníženie hladín DHT v sére o 70 %, čo vedie ku zníženiu objemu prostaty. Po 3 mesiacoch nastáva zmenšenie objemu žľazy asi o 20 % a toto zmenšovanie pokračuje a dosahuje zhruba 27 % po 3 rokoch. Zreteľné zmenšenie nastáva v periuretrálnej zóne, ktorá bezprostredne obklopuje uretru. Urodynamické merania taktiež potvrdili významné zníženie tlaku detruzoru v dôsledku zníženia obštrukcie.

Po niekoľkých týždňoch sa v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahlo významné zlepšenie maximálneho prietoku moču a symptómov. Rozdiely oproti placebu boli dokumentované v intervaloch 4 a 7 mesiacov.

Počas trojročného obdobia sledovania sa zachovali všetky parametre účinnosti.

Účinky štvorročnej liečby finasteridom na výskyt akútnej retencie moču vyžadujúcej chirurgický zákrok, skóre symptómov a objem prostaty:

V klinických štúdiách na pacientoch so stredne závažnými až závažnými symptómami BPH, zväčšenou prostatou pri vyšetrení per rectum a nízkymi reziduálnymi objemami moču znižoval finasterid výskyt akútnej retencie moču zo 7/100 na 3/100 v priebehu 4 rokov a nutnosť chirurgického zákroku (TURP alebo prostatektómie) z 10/100 na 5/100. Tieto zníženia súviseli so zlepšením skóre symptómov QUASJI-AUA o 2 body (rozmedzie 0-34), s trvalou regresiou objemu prostaty zhruba o 20 % a s trvalým zvýšením prietoku moču.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Biologická dostupnosť finasteridu sa uvádza rôzne medzi 63% - 80 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 1-2 hodiny po užití. Jedlo môže oneskoriť rýchlosť perorálnej absorpcie finasteridu, ale nemá žiadny účinok na jeho biologickú dostupnosť.

Distribúcia

Väzba na plazmatické proteíny je približne 90 %.

Zistilo sa, že finasterid prechádza hematoencefalickou bariérou. Malé množstvá finasteridu sa našli v sperme liečených osôb. V 2 štúdiách na zdravých jedincoch (n=69) dostávajúcich finasterid 5 mg/deň počas 6-24 týždňov sa koncentrácie finasteridu v sperme pohybovali od nedetekovateľných hodnôt (<0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml. V predchádzajúcej štúdii používajúcej menej citlivú analýzu boli koncentrácie finasteridu v sperme 16 jedincov užívajúcich finasterid 5 mg/deň od nedetekovateľných hodnôt (<1,0 ng/ml) do 21 ng/ml. Takže na základe ejakulátu s objemom 5 ml bolo množstvo finasteridu v sperme odhadnuté na 50- až 100-násobne nižšie ako pri dávke finasteridu (5 µg), ktorá nemala žiaden vplyv na hladiny DHT cirkulujúcej u mužov (pozri tiež časť 5.3).

Priemerný distribučný objem v ustálenom stave je asi 76 l (44-96 l). Pri opakovanom podávaní je možné pozorovať hromadenie malého množstva finasteridu. Bolo vypočítané, že po dennej dávke 5 mg je najnižšia koncentrácia finasteridu v ustálenom stave 8 - 10 ng/ml, a táto ostáva v priebehu času stabilná.

Biotransformácia

Finasterid sa metabolizuje v pečeni, primárne izoenzýmom CYP3A4 cytochrómu P450. Boli identifikované dva metabolity so slabými inhibičnými účinkami na 5-alfa-reduktázu.

Eliminácia

Plazmatický polčas dosahuje v priemere 6 hodín (4-12 h) (u mužov >70 rokov: 8 h, rozpätie 6-15 h). Plazmatický polčas nezávisí od dávky. Priemerný plazmatický klírens je 9,9 l/h (4,2 – 16,7 l/h). Po podaní rádioaktívne značeného finasteridu sa približne 39 % (32-46 %) podanej dávky vylúčilo vo forme metabolitov močom. V moči sa neobjavil prakticky žiaden nezmenený finasterid. Približne 57 % (51-64 %) celkovej dávky sa vylučuje stolicou.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu iba 9 ml/min) sa nepozorovali žiadne zmeny vylučovania finasteridu (pozri časť 4.2).

U pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu bol v rozmedzí od 9 - 55 ml/min, sa dispozícia jednorazovo podanej dávky ¹⁴C-finasteridu nelíšila od dispozície u zdravých dobrovoľníkov. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa taktiež nelíšila väzba na bielkoviny. Určitý podiel metabolitov, ktoré sa normálne vylučujú obličkami, sa vylučoval stolicou. Z toho vyplýva, že vylučovanie stolicou vzrastá úmerne s poklesom vylučovania metabolitov do moču. Úprava dávky u nedialyzovaných pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nevyhnutná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej toxicity na samcoch potkanov dokázali zníženú hmotnosť prostaty a semenných vačkov, zníženú sekréciu prídavných pohlavných žliaz a znížený index fertility (spôsobený primárnym farmakologickým účinkom finasteridu). Klinická relevancia týchto nálezov nie je jasná.

Podobne ako pri podávaní iných inhibítorov 5-alfa-reduktázy bola pri podávaní finasteridu v období gestácie pozorovaná feminizácia plodov potkanov samčieho pohlavia. Intravenózne podanie finasteridu gravidným opiciam rodu Rhesus v dávkach až 800 ng/deň v priebehu celého obdobia emryonálneho a fetálneho vývoja neviedlo k žiadnym abnormalitám plodov samčieho pohlavia. Táto dávka je asi 60 – 120-krát vyššia ako odhadované množstvo v sperme muža, ktorý užíva 5 mg finasteridu a ktorej by mohla byť prostredníctvom spermy exponovaná žena. Kvôli potvrdeniu relevancie modelu Rhesus pre vývoj ľudského plodu sa finasterid podal perorálne v dávkach 2 mg/kg/deň (systémová expozícia (AUC) opíc bola nepatrne vyššia (3x) ako expozícia mužov užívajúcich 5 mg finasteridu, alebo približne 1-2 miliónkrát vyššia ako odhadované množstvo finasteridu v sperme) gravidným opiciam, čo malo za následok abnormality vonkajších genitálií u plodov samčieho pohlavia. Nepozorovali sa žiadne iné abnormality u samčích plodov a žiadne abnormality u samičích plodov súvisiace s finasteridom pri akejkoľvek dávke.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza

predželatinovaný škrob (kukuričný)

sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

magnéziumstearát

natriumlaurylsulfát

Obal tablety:

hypromelóza

mikrokryštalická celulóza

8-steroylmakrogol (typu I)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie PVC/PVDC/Al: 30 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nesmú manipulovať s rozdrvenými či rozlomenými tabletami finasteridu kvôli možnosti absorpcie finasteridu a následného potenciálneho rizika pre plod mužského pohlavia (pozri časť 4.6).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0251/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.6.2007

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2015