Písomná informácia pre používateľa

Finasteride Accord 5 mg filmom obalené tablety

finasterid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Finasteride Accord 5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Finasteride Accord 5 mg

3. Ako užívať Finasteride Accord 5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Finasteride Accord 5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Finasteride Accord 5 mg a na čo sa používa

Finasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa-reduktázy.

Pôsobia tak, že zmenšujú veľkosť prostatickej žľazy u mužov.

Finasterid zmenšuje pri opuchu prostatickú žľazu u mužov. Finasterid sa používa pri liečbe a kontrole nezhubného zväčšenia prostaty (benígna hyperplázia prostaty – BHP). Prostatická žľaza sa nachádza pod močovým mechúrom (ale len u mužov). Vytvára tekutinu, ktorá sa nachádza v sperme. Opuchnutá prostatická žľaza môže viesť ku chorobe, ktorá sa nazýva „benígna hyperplázia prostaty“ (BHP). Finasterid spôsobuje ústup zväčšenej prostaty, zlepšuje prietok moču a príznaky spôsobené BHP a znižuje riziko vzniku náhlej neschopnosti vylučovať moč (známej ako akútna retencia moču) a potrebu vykonania chirurgického zákroku.

Čo je BPH?

Ak máte BPH, znamená to, že máte opuchnutú prostatickú žľazu. Môže tlačiť na trubicu, cez ktorú moč vychádza z tela.

To môže viesť k problémom, ako napríklad:

- častejší pocit nutkania na močenie, najmä v noci

- pocit, že sa musíte ihneď vymočiť

- ťažkosti pri močení

- slabý prúd moču pri močení

- prerušovaný tok moču pri močení

- pocit, že sa vám nedarí úplne vyprázdniť močový mechúr

U niektorých mužov môže BPH viesť k vážnejším problémom, ako napríklad:

- infekciám močových ciest

- náhlej neschopnosti močiť

- potrebe chirurgického zákroku

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Finasteride Accord 5 mg

Neužívajte Finasteride Accord 5 mg

• ak ste alergický (precitlivený) na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Finasteride Accord 5 mg ,

• ak ste žena (pretože tento liek je pre mužov),

• ak ste dieťa.

Ak sa na vás vzťahuje niektoré z hore uvedených, neužívajte finasterid. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Finasteride Accord 5 mg

- Ak máte po vyprázdnení v mechúre veľké množstvo zvyškového moču a/alebo závažne znížený prietok moču. Ak je to tak, je potrebné, aby ste boli starostlivo sledovaný kvôli zúženiu močových ciest.

• Ak máte obmedzenú funkciu pečene. V takom prípade môže byť hladina finasteridu v krvi zvýšená.

- Ak je vaša sexuálna partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte sa vyhnúť tomu, aby ste ju vystavili kontaktu s vaším semenom, pretože môže obsahovať malé množstvo liečiva.

• Ak idete na krvný test, ktorý sa nazýva PSA (test používaný na detekciu zhubného nádoru prostaty). Povedzte svojmu lekárovi, že užívate finasterid. Finasterid môže ovplyvniť hladinu testovanej látky v krvi pri teste PSA.

Ak sa Vás čokoľvek z toho týka alebo sa týkalo v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi.

V prípade akejkoľvek zmeny v tkanive prsníka, ako napríklad hrčka, bolesť, zväčšenie tkaniva alebo výtok z bradavky, sa okamžite obráťte na svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky vážnej choroby, ako je napríklad karcinóm prsníka.

Deti

Finasterid sa nesmie používať u detí.

Používanie iných liekov:

Neboli zistené žiadne významné liekové interakcie. Neobjavili sa žiadne klinicky významné liekové interakcie. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Finasteride Accord 5 mg s jedlom a nápojmi:

Finasteride Accord 5 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie:

Finasteride Accord 5 mg je určený len pre mužov. Ženy nesmú užívať finasterid.

Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nemajú manipulovať s rozdrvenými či rozlomenými tabletami Finasteride Accord 5 mg .Ak sa finasterid vstrebe pokožkou tehotnej ženy alebo ak ho užije tehotná žena, ktorá nosí plod mužského pohlavia, dieťa sa môže narodiť so znetvorenými pohlavnými orgánmi. Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s rozdrvenými alebo rozlomenými tabletami finasteridu, obráťte sa na lekára.

Keď je sexuálna partnerka pacienta tehotná alebo ak môže byť tehotná, musí pacient zabrániť, aby sa dostala do kontaktu s jeho semenom (napr. použitím kondómu) alebo prerušiť liečbu finasteridom.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že finasterid ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Finasteride Accord 5 mg

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Finasteride Accord 5 mg

Vždy užívajte Finasteride Accord 5 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne (zodpovedajúca 5 mg finasteridu).

Filmom obalené tablety sa môžu užívať buď nalačno alebo s jedlom. Tento liek sa užíva perorálne (ústami), tablety sa majú prehĺtať celé a nemajú sa deliť ani drviť. Lekár vám môže na pomoc s udržaním BPH pod kontrolou predpísať finasterid spolu s ďalším liekom (volá sa doxazosín).

Aj keď je možné pozorovať skoré zlepšenie, môže sa vyžadovať až 6-mesačná liečba kvôli posúdeniu toho, či sa dosiahla priaznivá odpoveď.

Váš lekár vám povie, ako dlho by ste mali užívať Finasteride Accord 5 mg . Liečbu predčasne neprerušujte, pretože príznaky sa môžu vrátiť.

• Pacienti s poruchou funkcie pečene

Neexistuje žiadna skúsenosť s užívaním Finasteride Accord 5 mg u pacientov s obmedzenou funkciou pečene (pozrite tiež „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Finasteride Accord 5 mg “).

• Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Nepožaduje sa žiadna úprava dávkovania. Užívanie finasteridu u pacientov, ktorí sa podrobujú hemodialýze, nebolo doposiaľ skúmané.

• Starší pacienti

Nepožaduje sa žiadna úprava dávkovania.

Ak máte pocit, že je účinok Finasteride Accord 5 mg príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi či lekárnikovi.

Ak užijete viac tabliet Finasteride Accord 5 mg, ako máte:

Ak užijete viac Finasteride Accord 5 mg , ako máte, alebo ak liek náhodne užila iná osoba, obráťte sa na pohotovostnú službu v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou zvyšne tablety alebo prázdnu škatuľku, aby sa uľahčila identifikácia lieku.

Ak zabudnete užiť Finasteride Accord 5 mg

Ak zabudnete užiť dávku Finasteride Accord 5 mg , môžete ju vziať hneď, ako si spomeniete, ak už nie je takmer čas na užitie ďalšej dávky. V takom prípade by ste mali pokračovať v používaní lieku podľa predpisu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Finasteride Accord 5 mg

Váš stav sa môže po užívaní Finasteride rýchlo zlepšiť. Môže však trvať aspoň šesť mesiacov, kým sa rozvinie celý účinok. Je dôležité brať Finasteride tak dlho, ako vám lekár povie, aj keď nebudete hneď cítiť žiadny účinok.Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Finasteride Accord 5 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na vyhodnotenie vedľajších účinkov sa používa nasledujúci popis výskytu:

veľmi časté - vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov,

časté - vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov,

menej časté - vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1 z 1 000 pacientov,

zriedkavé- vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale u viac ako 1 z 10 000 pacientov,

veľmi zriedkavé - vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov vrátane ojedinelých prípadov.

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú impotencia a zníženie záujmu o pohlavný styk. Tieto účinky sa obyčajne vyskytujú na začiatku liečby, ale u väčšiny pacientov pri pokračovaní liečby zvyčajne netrvajú dlho.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté: znížený objem ejakulátu (výron mužského semena)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: palpitácie (búšenia srdca)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážky

Neznáme: pruritus (svrbenie), žihľavka

Poruchy imunitného systému

Neznáme: reakcie z precitlivenosti vrátane opuchu pier a tváre

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: zvýšené krvné hladiny pečeňových enzýmov

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Časté: impotencia

Menej časté: poruchy ejakulácie, napätie v prsníkoch, zväčšenie prsníkov

Neznáme: bolesť v semeníkoch, neschopnosť dosiahnuť erekciu (erektilná dysfunkcia), ktorá pokračovala po ukončení liečby, mužská neplodnosť a/alebo zlá kvalita spermy (zníženie množstva spermy uvoľnovanej pri pohlavnom styku)

Psychické poruchy

Časté: znížená sexuálna túžba (znížené libido)

Neznáme:znížená sexuálna túžba (znížené libido), ktorá pokračovala po ukončení liečby, depresia

Finasterid môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov PSA.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Finasteride Accord 5 mg

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• Neužívajte Finasteride Accord 5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Finasteride Accord 5 mg obsahuje

Liečivo je finasterid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), želatínovaný škrob (kukuričný), glykolát sodný škrobu (typ A), makrogolglyceridy kyseliny laurovej a stearát horečnatý (E572).

Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E132), makrogol 6000

Ako vyzerá Finasteride Accord 5 mg a obsah balenia

Filmom obalená tableta.

Finasteride Accord 5 mg sú modré, okrúhle, dvojito vypuklé a filmom obalené tablety s vyrazeným označením „F5“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Finasteride Accord 5 mg sú dostupné v nepriehľadných bielych PVC/PVdC – hliníkových blistrových baleniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 alebo 120 tabletách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Spojené kráľovstvo

Výrobca

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Spojené kráľovstvo

Laboratorios Normon S.A.,Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina		Navrhovaný názov
Belgicko		Finasteride Accord Healthcare 5 mg comprimés pelleculés/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten
Estónsko		Finasteride Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Francúzsko		Finasteride Accord 5 mg comprimés pelleculés
Írsko		Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Taliansko		Finasteride AHCL 5 mg compresse rivestiti con film
Lotyšsko		Finasteride Accord 5mg apvalkotās tabletes
Malta		Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Portugalsko		Finasterida Accord 5 mg comprimidos revestidos por película
Španielsko		Finasterida Norman 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Veľká Británia		Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Bulharsko		Финастерид Акорд 5 mg филмирани таблетки
Cyprus		Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Litva		Finasteride Accord 5 mg plevele dengtos tabletės
Poľsko		Finasteride Accord 5 mg tabletki powlekane
Švédsko		Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter
Slovenská republika		Finasteride Accord 5 mg filmom obalené tablety
Holandsko		Finasteride Accord 5 mg filmomhulde tabletten

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Finasteride Accord 5 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (90,95 mg)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Modré okrúhle bikonvexné a filmom obalené tablety s označením „F5“ na jednej strane a ploché na druhej strane.

4. KLINICKÉ údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Finasteride 5 mg tablety sú indikované na liečbu a kontrolu benígnej hyperplázie prostaty (BPH), aby:

- spôsobovali regresiu zväčšenej prostaty, zlepšovali prietok moču a zmierňovali symptómy spojené s BPH,

- znižovali incidenciu akútnej retencie moču a nutnosť vykonania chirurgického zákroku vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie.

Finasteride 5 mg tablety sa majú podávať pacientom so zväčšenou prostatou (objem prostaty väčší ako približne 40 ml).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na vnútorné použitie.

Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa má prehĺtať celá, nesmie sa deliť ani rozdrviť (pozri časť 6.6). Na objektívne potvrdenie dostačujúceho účinku liečby môže byť potrebné, aby liečba trvala aspoň 6 mesiacov, aj keď zlepšenie môže byť evidentné už vo veľmi krátkom čase po začatí užívania.

Dávkovanie u starších pacientov

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania, aj keď farmakokinetické štúdie preukázali, že rýchlosť vylučovania finasteridu je u pacientov starších ako 70 rokov mierne znížená.

Dávkovanie u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou

Vplyv pečeňovej nedostatočnosti na farmakokinetiku finasteridu sa neskúmal(pozri časť 4.4).

Dávkovanie u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou

U pacientov s kolísavým stupňom obličkovej nedostatočnosti (klírens kreatinínu do 9 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania, nakoľko sa vo farmakokinetických štúdiách nepreukázalo, že by obličková nedostatočnosť mala vplyv na vylučovanie finasteridu. Finasterid sa nesledoval u hemodialyzovaných pacientov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na finasterid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Je kontraindikovaný u žien a detí (pozri časti 4.4, 4.6 a 6.6).

Gravidita – Použitie u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia, Expozícia finasteridu – riziko pre plod mužského pohlavia).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecne:

• Z dôvodu obštrukčnej uropatie sa majú pozorne monitorovať pacienti s veľkým objemom reziduálneho moču a/alebo veľmi zníženým prietokom moču.

• U pacientov liečených finasteridom sa má zvážiť konzultácia s urológom.

• Pred začatím liečby finasteridom sa má vylúčiť obštrukcia následkom trilobulárneho typu rastu prostaty.

• Nie sú skúsenosti u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou. Keďže sa finasterid metabolizuje v pečeni (pozri časť 5.2), odporúča sa opatrnosť u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, nakoľko sa u týchto pacientov môže zvýšiť plazmatická koncentrácia finasteridu.

• Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

• Pacienti s veľkým objemom reziduálneho moču a/alebo s veľmi nízkym prietokom moču musia byť starostlivo sledovaní, aby sa predišlo komplikáciám z hľadiska obštrukčnej uropatie. Treba zvážiť možnosť operácie.

Účinky na špecifický prostatický antigén (PSA) a detekciu karcinómu prostaty:

U pacientov s karcinómom prostaty, ktorí užívajú finasterid, ešte nebol zaznamenaný žiadny klinický prínos. Pacientom s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH) a zvýšenou sérovou koncentráciou prostatického špecifického antigénu (PSA) sa počas kontrolovaných klinických štúdií pravidelne monitorovali hladiny PSA a robili biopsie prostaty. Tieto štúdie BPH neukázali, že by finasterid ovplyvňoval mieru výskytu karcinómu prostaty, a celkový výskyt karcinómu prostaty nebol významne odlišný u pacientov liečených finasteridom alebo placebom.

Aby sa vylúčil karcinóm prostaty, pred začiatkom terapie finasteridom a pravidelne v priebehu liečby je potrebné digitálne rektálne vyšetrenie, a ak je to nevyhnutné, aj stanovenie špecifického prostatického antigénu (PSA) v sére. Sérové PSA sa takisto používa aj pri detekcii karcinómu prostaty. Počiatočná hodnota PSA >10 ng/ml (Hybritech) si spravidla vyžiada ďalšie vyšetrenie a zváženie biopsie; pri hladine PSA pohybujúcou sa medzi 4 a 10 ng/ml sa odporúča dodatočné vyšetrenie. U mužov s karcinómom prostaty a u tých, ktorí nemajú toto ochorenie, sa hladiny PSA do značnej miery prekrývajú. Preto u mužov s BPH, a to bez ohľadu na liečbu finasteridom, koncentrácie PSA v normálnom rozmedzí referenčných hodnôt nevylučujú karcinóm prostaty. Počiatočná hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinóm prostaty.

Finasterid spôsobuje u pacientov s BPH zníženie sérových koncentrácií PSA približne o 50 %, a to aj vtedy, ak je prítomná rakovina prostaty. Tento pokles sérových koncentrácií PSA u pacientov s BPH, ktorí sú liečení finasteridom, treba brať do úvahy pri vyhodnocovaní údajov PSA a nevylučuje sprievodný výskyt karcinómu prostaty. Pokles koncentrácií PSA možno očakávať v rámci celého rozmedzia, avšak u jednotlivých pacientov sa môže líšiť. U pacientov liečených finasteridom šesť alebo viac mesiacov sa majú hodnoty PSA vynásobiť dvomi a až tak porovnať s normálnym rozmedzím u neliečených mužov. Takáto korekcia zabezpečí citlivosť alebo špecifickosť analýzy PSA, a tým sa udržiava jej schopnosť detegovať karcinóm prostaty.

Každé dlhotrvajúce zvýšenie hodnôt PSA u pacientov liečených finasteridom je potrebné starostlivo vyhodnotiť a do úvahy je potrebné brať aj nekompatibilitu pacienta s liečbou finasteridom.

Podiel voľného PSA (pomer voľného PSA k celkovému PSA) finasterid významne neznižuje, a tak zostáva konštantný aj napriek pôsobeniu finasteridu.

Keď sa ako prostriedok detekcie karcinómu prostaty hodnotí percento voľného PSA, korekcia nie je potrebná.

Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nemajú manipulovať s rozdrvenými či rozlomenými tabletami finasteridu kvôli možnosti absorpcie finasteridu a následného potenciálneho rizika pre plod mužského pohlavia. Tablety finasteridu sú obalené filmom, ktorý bráni kontaktu s liečivom za predpokladu, že nedošlo k rozlomeniu či rozdrveniu tablety (pozri časti 4.6 a 6.6).

Liekové interakcie / ovplyvnenie laboratórnych vyšetrení

Účinok na hladinu PSA

Sérové koncentrácie PSA korelujú s vekom pacienta a objemom prostaty a objem prostaty koreluje s vekom pacienta. Pri posudzovaní laboratórnych hodnôt PSA by sa mala uvážiť skutočnosť, že hladina PSA je u pacientov užívajúcich finasterid nižšia. U väčšiny pacientov je v prvých mesiacoch liečby viditeľné rýchle zníženie hladiny PSA a neskôr sa hladina PSA upraví na nové počiatočné hodnoty. Počiatočné hodnoty sa po liečbe rovnajú približne polovičným hodnotám, ktoré boli namerané pred liečbou. Z tohto dôvodu by sa mali hodnoty PSA u pacientov užívajúcich finasterid šesť alebo viac mesiacov zdvojnásobiť, aby sa mohli porovnať s normálnymi hodnotami neliečených pacientov. Klinické interpretácie sú uvedené v časti 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Účinky na špecifický prostatický antigén (PSA) a detekciu karcinómu prostaty.

Karcinóm prsníka u mužov

U mužov užívajúcich finasterid 5 mg počas klinických hodnotení a v postmarketingovom období bol pozorovaný výskyt karcinómu prsníka. Lekári by mali poučiť svojich pacientov o tom, aby okamžite nahlásili akékoľvek zmeny v tkanive prsníka, ako napríklad hrčka, bolesť, gynekomastia alebo výtok z bradavky.

Použitie u detí

Finasterid je kontraindikovaný u detí.

Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené.

Laktóza

Tableta obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti s niektorými zriedkavými dedičnými chorobami nesmú liek užívať: intolerancia galaktózy, úplná deficiencia laktózy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neobjavili sa žiadne klinicky významné liekové interakcie. Nezdá sa, že by finasterid významne ovplyvňoval enzymatický systém cytochrómu P450.

Hoci sa riziko, že finasterid ovplyvní farmakokinetiku iných liekov, odhaduje ako nízke, je pravdepodobné, že inhibítory a induktory cytochrómu P450 3A4 ovplyvnia plazmatické koncentrácie finasteridu. Na základe zistených bezpečnostných rezerv je však nepravdepodobné, že by bol akýkoľvek nárast z dôvodu súčasného užívania týchto inhibítorov klinicky významný.

U nasledujúcich liekov, ktoré boli testované u mužov, neboli zistené žiadne klinicky závažné interakcie: propanolol, digoxín, glibenklamid, warfarín, teofylín, fenazón a antipyrín a neboli zistené žiadne významné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita: Finasterid je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Kvôli schopnosti inhibítorov 5α-reduktázy typu II potláčať konverziu testosterónu na dihydrotestosterón môžu tieto lieky vrátane finasteridu zapríčiniť abnormality vonkajších genitálií plodu mužského pohlavia, keď sa podávajú gravidným ženám.

Expozícia finasteridu – riziko pre plod mužského pohlavia.

Ženy nemajú manipulovať s rozdrvenými či rozlomenými tabletami finasteridu, ak sú tehotné alebo by mohli byť tehotné, a to kvôli možnosti absorpcie finasteridu a následného potenciálneho rizika pre plod mužského pohlavia (pozri časť 6.6 Fertilita, gravidita a laktácia).Finasterid sú filmom obalené tablety, ktorý pri normálnom zaobchádzaní bráni priamemu kontaktu s aktívnou látkou za predpokladu, že tablety nie sú rozlomené alebo rozdrvené.

Malé množstvo finasteridu sa podarilo získať zo spermy mužov užívajúcich 5 mg finasteridu denne. Nie je známe, či plod mužského pohlavia môže byť nepriaznivo ovplyvnený, ak je jeho matka vystavená sperme pacienta liečeného finasteridom. Pacientom, ktorých sexuálna partnerka je gravidná alebo môže otehotnieť, sa odporúča chránený pohlavný styk.

Laktácia: Finasterid 5 mg tablety nie sú indikované na použitie u žien. Nie je známe, či finasterid prestupuje do ľudského materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii údaje, ktoré by naznačovali, že finasterid má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú impotencia a zníženie libida. Tieto nežiaduce účinky sa objavujú skoro v priebehu liečby a u väčšiny pacientov sa vyriešia pokračujúcou liečbou.

Nežiaduce účinky hlásené počas klinických štúdií a/alebo po uvedení 5mg finasteridu a/alebo nižších dávok na trh sú uvedené v tabuľke nižšie.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je stanovená nasledovne:veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov hlásených po uvedení lieku na trh sa nedá určiť, keďže tento výskyt je odvodený zo spontánnych hlásení.

Okrem toho boli v postmarketingovom používaní zaznamenané nasledujúce nežiaduce účinky: rakovina mužského prsníka (pozri 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Medicínska terapia prostatických symptómov (MTOPS)

Štúdia MTOPS porovnávala finasterid 5 mg/deň (n=768), doxazosín 4 alebo 8 mg/deň (n=756), kombinovanú terapiu finasteridom 5 mg/deň a doxazosínom 4 alebo 8 mg/deň (n=786) a placebo (n=737). V tejto štúdii bol profil bezpečnosti a tolerancie kombinovanej terapie všeobecne konzistentný s profilmi jednotlivých zložiek. Výskyt porúch ejakulácie u pacientov, ktorým bola podávaná kombinovaná liečba, bol porovnateľný so súčtom výskytu týchto nežiaducich účinkov pri dvoch monoterapiách.

Ďalšie dlhodobé údaje

V 7-ročnom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 18 882 zdravých mužov, z ktorých boli u 9 060 k dispozícii údaje pre analýzu, získané na základe biopsie prostaty ihlou, bola detegovaná rakovina prostaty u 803 mužov (18,4 %), ktorí dostávali 5 mg finasteridu a 1 147 (24,4 %), ktorí dostávali placebo. V skupine s 5 mg finasteridu bol pomocou biopsie ihlou zistený karcinóm prostaty so skóre 7-10 u 280 (6,4 %) mužov oproti 237 (5,1 %) mužom v skupine užívajúcej placebo. Ďalšie analýzy naznačovali, že zvýšenie výskytu rakoviny prostaty vysokého stupňa pozorované u skupiny, ktorá užívala 5 mg finasteridu, je možné vysvetliť skreslenými detekciami v dôsledku vplyvu 5 mg finasteridu na objem prostaty. Z celkového počtu prípadov rakoviny prostaty diagnostikovaných v tejto štúdii bolo približne 98 % klasifikovaných ako intrakapsulárne (klinické štádium T1 alebo T2). Klinický význam skóre 7-10 podľa Gleasona nie je známy.

Laboratórne vyšetrenia: Pri vyhodnocovaní laboratórneho stanovovania PSA sa má brať do úvahy fakt, že hladiny PSA sú u pacientov liečených finasteridom vo všeobecnosti znížené (pozri časť4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Hlásenie vedľajších účinkov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pacienti dostávali jednotlivé dávky finasteridu až do 400 mg a opakované dávky až do 80 mg/deň bez nepriaznivých účinkov. Neexistuje žiadna špecifická odporúčaná liečba predávkovania finasteridom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory testosterón-5-alfa-reduktázy

ATC kód: G 04CB01

Finasterid je syntetický 4-azasteroid, špecifický kompetitívny inhibítor intracelulárneho enzýmu 5-alfa-reduktázy typu II. Enzým premieňa testosterón na účinnejší androgénový dihydrotestosterón (DHT). Prostata, a teda aj hyperplastické tkanivo prostaty, sú závislé na premene testosterónu na DHT, ktorý potrebujú pre normálnu funkciu a rast. Pri benígnej hyperplázii prostaty (BPH) závisí zväčšenie prostatickej žľazy od premeny testosterónu na DHT v prostate. Finasterid je vysoko účinný pri znižovaní cirkulujúceho a intraprostatického DHT. Finasterid nemá afinitu k androgénovým receptorom.

Klinické štúdie ukázali výrazný pokles plazmatických hladín DHT o 70 %, čo malo za následok redukciu objemu prostaty. Po troch mesiacoch sa pozorovala redukcia objemu prostaty o približne 20 %. Toto zmenšovanie objemu ďalej pokračovalo a po troch rokoch užívania sa dostalo na hodnotu približne 27 %. Pozorovala sa výrazná redukcia tkaniva v periuretrálnej zóne, bezprostredne obklopujúcej uretru. Taktiež urodynamické merania ukázali, že v dôsledku zredukovanej obštrukcie sa výrazne zníži tlak v detruzore.

Po niekoľkých týždňoch liečby sa v porovnaní so začiatkom liečby dosiahlo výrazné zlepšenie rýchlosti odtoku moču a s tým súvisiacich symptómov. Rozdiely v porovnaní s podávaním placeba boli dokumentované v intervaloch 4 a 7 mesiacov.

Počas trojročného sledovania boli udržané všetky parametre účinnosti.

Účinky 4-ročnej liečby finasteridom na incidenciu akútnej retencie moču, potrebu chirurgického zákroku, skóre symptómov a prostatický objem:

V klinických štúdiách u pacientov so stredne závažnými až závažnými symptómami BPH, zväčšenou prostatou pri vyšetrení per rectum a nízkymi reziduálnymi objemami moču znižoval finasterid výskyt akútnej retencie moču zo 7/100 na 3/100 v priebehu 4 rokov a nutnosť chirurgického zákroku (TURP alebo prostatektómie) z 10/100 na 5/100. Tieto zníženia súviseli so zlepšením skóre symptómov QUASJI-AUA o 2 body (rozmedzie 0-34), s trvalou regresiou objemu prostaty zhruba o 20 % a s trvalým zvýšením prietoku moču.

Farmakoterapia prostatických symptómov

Štúdia farmakoterapie prostatických symptómov (The Medical Therapy of Prostatic Symptoms, (MTOPS)) bola 4- až 6-ročná štúdia u 3 047 mužov so symptomatickou BPH, ktorí boli randomizovaní užívať finasterid 5 mg/deň, doxazosín 4 alebo 8 mg/deň, kombináciu finasteridu 5 mg/deň a doxazosinu 4 alebo 8 mg/deň^, alebo placebo. Primárny koncový bod bol čas do vzniku klinickej progresie BPH definovanej ako vo 4 bodoch potvrdený nárast skóre symptómov oproti počiatočnému stavu, akútna retencia moču, renálna insuficiencia súvisiaca s BPH, opakujúce sa infekcie močovej sústavy alebo urosepsa, alebo inkontinencia. Liečba finasteridom, doxazosínom, alebo kombinovaná liečba mala v porovnaní s placebom za následok významnú redukciu rizika vzniku klinickej progresie BPH o 34 (p=0,002), 39 (p<0,001), a 67 % (p<0,001), v uvedenom poradí.

Väčšina prípadov (274 z 351), ktoré znamenali progresiu BPH, bola potvrdená vo 4 bodoch zvýšení symptomatického skóre. Riziko vzniku progresie symptomatického skóre bolo v skupinách finasteridu, doxazosínu a kombinovanej terapie v uvedenom poradí v porovnaní s placebom redukované o 30 (95 % CI 6 až 48 %), 46 (95 % CI 25 až 60 %), a 64 % (95 % CI 48 až 75 %). Akútna retencia moču bola zistiteľná v 41 z 351 prípadov progresie BPH. Riziko rozvoja akútnej retencie moču bolo v skupinách finasteridu, doxazosínu a kombinovanej terapie v uvedenom poradí v porovnaní s placebom redukované o 67 (p=0,011), 31 (p=0,296) a 79 % (p=0,001). Iba skupiny finasteridu a kombinovanej terapie boli významne odlišné od placeba.

^ Titrované od 1 mg do 4 alebo 8 mg podľa tolerancie v priebehu 3-týždňového obdobia.

V tejto štúdii bol profil bezpečnosti a tolerancie kombinovanej liečby vo všeobecnosti podobný s profilmi jednotlivých liekov podávaných samostatne. Okrem toho bol u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu, pozorovaný vyšší výskyt nežiaducich účinkov týkajúcich sa porúch nervového systému a porúch obličiek a močovej sústavy (pozri časť 4.8).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

Perorálna biologická dostupnosť finasteridu je približne 80 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne v priebehu 2 hodín po užití. Absorpcia je ukončená po 6 – 8 hodinách.

Distribúcia:

Väzba na plazmatické proteíny je približne 93 %.

Plazmatický klírens je približne 165 ml/min (70 – 279 ml/min) a objem distribúcie je 76 l (44 – 96 l). Po opakovaných dávkach sa pozoruje akumulácia malého množstva finasteridu. Zistilo sa, že po dennej dávke 5 mg finasteridu je najnižšia rovnovážna koncentrácia 8 – 10 ng/ml, čo platí počas celej liečby.

Biotransformácia:

Finasterid sa metabolizuje v pečeni. Finasterid významne neovplyvňuje enzymatický systém cytochrómu P 450. Identifikovali sa dva metabolity so slabým inhibičným účinkom na 5-alfa-reduktázu.

Eliminácia:

Priemerný plazmatický polčas vylučovania je 6 hodín (4 – 12 hodín) (u mužov > 70 rokov: 8 hodín, rozpätie 6 – 15 hodín). Po podaní radioaktívne značeného finasteridu sa močom vylúčilo priemerne 39 % (32 – 46 %) podanej dávky vo forme metabolitov. Nezmenený finasterid sa v moči prakticky nenachádzal. Približne 57 % (51 – 64 %) z celkovej dávky sa vylúčilo stolicou.

Zistilo sa, že finasterid prechádza hematoencefalickou bariérou. Malé množstvá finasteridu sa našli v sperme liečených osôb. V 2 štúdiách na zdravých subjektoch (n=69) dostávajúcich finasterid 5 mg/deň počas 6 – 24 týždňov sa koncentrácie finasteridu v sperme pohybovali od nedetekovateľných hodnôt (<0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml. V predchádzajúcej štúdii používajúcej menej citlivú analýzu boli koncentrácie finasteridu v sperme 16 subjektov užívajúcich finasterid 5 mg/deň od nedetekovateľných hodnôt (<1,0 ng/ml) do 21 ng/ml. Takže na základe ejakulátu s objemom 5 ml bolo množstvo finasteridu v sperme odhadnuté na 50- až 100-násobne nižšie ako pri dávke finasteridu (5 µg), ktorá nemala žiaden vplyv na hladiny DHT cirkulujúcej u mužov (pozri tiež časť 5.3).

U pacientov s chronickým poškodením obličiek, ktorých klírens kreatinínu bol v rozmedzí od 9 do 55 ml/min, bola dispozícia jednorazovo podaného ¹⁴C-finasteridu rovnaká ako u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.2). U pacientov s poškodením obličiek sa taktiež nelíšila väzba na bielkoviny. Určitý podiel metabolitov, ktoré sa normálne vylučujú obličkami, sa vylučoval stolicou. To naznačuje, že vylučovanie stolicou vzrastá úmerne s poklesom vylučovania metabolitov do moču. Úprava dávky u nedialyzovaných pacientov s poškodením obličiek nie je nevyhnutná.

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Reprodukčné toxikologické štúdie u potkaních samcov ukázali zníženie hmotnosti prostaty a semenníkov, zníženie sekrécie z pohlavných žliaz a znížený index fertility (spôsobené primárnym farmakologickým účinkom finasteridu). Klinický význam týchto zistení nie je jasný.

Ak sa finasterid podával počas gravidity, pozorovala sa, tak ako u iných inhibítorov 5-alfa-reduktázy, feminizácia samčích plodov u potkanov. Intravenózne podanie finasteridu gravidným opiciam M. rhesusv dávkach nad 800 ng/deň počas celého embryonálneho a fetálneho vývoja neviedlo u mužských plodov k žiadnym abnormalitám. Táto dávka je približne 60 až 120-násobne vyššia ako odhadované množstvo v sperme mužov, ktorí užívali 5 mg finasteridu, a ako odhadovaná expozícia finasteridu, ktorej sú ženy vystavené zo spermy. Pri potvrdzovaní relevantnosti modelu s druhom M. rhesus pre vývoj ľudského plodu malo perorálne podávanie finasteridu v dávke 2 mg/kg/deň (systémová expozícia (AUC) opíc bola mierne vyššia (3x) než u mužov užívajúcich 5 mg finasteridu alebo približne 1 - 2 milión-násobok odhadovanej expozície finasteridu zo spermy) gravidným opiciam za následok abnormality vonkajšieho genitálu u samčích plodov. Pri žiadnej dávke sa u samčích plodov nepozorovali žiadne iné abnormality a u samičích plodov žiadne abnormality, ktoré by súviseli s finasteridom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

monohydrát laktózy,

mikrokryštalická celulóza (E460),

predželatínovaný škrob (kukuričný),

makrogolglyceridy kyseliny laurovej,

sodná soľ glykolátu škrobu (typ A),

stearát horečnatý (E572).

Filmový obal:

hypromelóza (E464),

oxid titaničitý (E-171),

indigokarmín (E132),

makrogol 6000.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Nepriehľadný biely blister (PVC - PVdC/hliníkový)

Finasteride 5 mg tablety sú balené v blistri po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 alebo 120 tabletách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nemajú manipulovať s tabletami finasteridu (najmä ak ide o tablety, ktoré sú rozdrvené či rozlomené) kvôli možnosti absorpcie finasteridu a následného potenciálneho rizika pre plod mužského pohlavia (pozri časť 4.6).

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Spojené kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0623/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. 02. 2011

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014