Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/07573-ZIB

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/07572-ZIA

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/05228-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Finpros 5 mg

filmom obalené tablety

finasterid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Finpros a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Finpros

3. Ako užívať Finpros

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Finpros

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Finpros a na čo sa používa

Finpros patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-α-reduktázy. Jeho účinkom sa u mužov zmenšuje veľkosť prostaty.

Finpros sa používa na liečbu a kontrolu benígneho (nerakovinového) zväčšenia prostaty.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Finpros

Neužívajte Finpros:

- ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste žena (pozrite tiež Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť) alebo dieťa.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Finpros, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

- Ak máte poruchu funkcie pečene.

- Ak máte problémy s úplným vyprázdnením močového mechúra alebo do veľkej miery znížený odtok moču, má vás váš lekár dôkladne vyšetriť predtým, ako začnete užívať Finpros, aby vylúčil inú príčinu nepriechodnosti močových ciest.

- Ak je potrebné, aby vám vykonali krvné vyšetrenie nazývané „PSA test“, uistite sa, že váš lekár alebo zdravotná sestra vedia o tom, že užívate Finpros, nakoľko finasterid môže ovplyvniť výsledky testu.

Ak vaša sexuálna partnerka je alebo by mohla byť tehotná, musíte zabrániť aby bola v kontakte s vašim ejakulátom, nakoľko váš ejakulát môže obsahovať malé množstvo lieku (pozri tiež Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Deti

Finpros sa nemá používať u detí.

Iné lieky a Finpros

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Finpros tablety sa zvyčajne môže užívať s inými liekmi.

Finpros a jedlo, nápoje a alkohol

Finpros sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Finpros je určený iba pre mužov.

Ak vaša sexuálna partnerka je alebo by mohla byť tehotná, musíte zabrániť aby bola v kontakte s vašim ejakulátom, nakoľko váš ejakulát môže obsahovať malé množstvo lieku.

Tehotné ženy alebo tie, ktoré môžu otehotnieť, sa nemajú dotýkať rozdrvených alebo rozlomených tabliet Finprosu. Ak sa finasterid absorbuje cez pokožku alebo ak ho tehotná žena, ktorá čaká narodenie potomka mužského pohlavia užije, dieťa sa môže narodiť so zdeformovanými pohlavnými orgánmi. Tabletky sú obalené filmovou vrstvou, ktorá bráni kontaktu s finasteridom a zabraňuje rozlomeniu a rozdrveniu tabliet.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú žiadne dôkazy o tom, že by Finpros ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Finpros obsahuje laktózu.

Ak vám niekedy váš lekár povedal, že netolerujete niektoré druhy cukrov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Finpros

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne.

Tabletu prehltnite celú, nedeľte ju, ani nedrvte. Môžete ju užívať s jedlom alebo bez jedla.

Hoci sa dá často, už po krátkom čase, sledovať zlepšenie stavu, môže byť potrebné, aby liečba pokračovala aj naďalej, najmenej 6 mesiacov. Nemeňte dávkovanie a ani neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa na to spýtali vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Finprosu, ako máte

Okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom, s najbližšou pohotovosťou alebo toxikologickým strediskom.

Ak zabudnete užiť Finpros

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňteužívať Finpros aokamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorýz nasledujúcich príznakov:

• opuch tváre, jazyka alebo hrdla,

• problémy s prehĺtaním,

• žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Ďalšie nežiaduce účinky:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov)

• neschopnosť dosiahnuť erekciu,

• znížená sexuálna túžba,

• znížený objem ejakulátu.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov)

• vyrážka,

• citlivosť a/alebo zväčšenie pŕs,

• ťažkosti s dosiahnutím ejakulácie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• alergické reakcie ako je opuch tváre a pier,

• depresia,

• znížená sexuálna túžba, ktorá pokračovala aj po ukončení liečby,

• palpitácie (búšenie srdca),

• zmeny v činnosti pečene, ktoré sa môžu prejaviť zmenami v krvných testoch,

• svrbenie, uritikária (žihľavka),

• bolesť semenníkov,

• neschopnosť dosiahnuť erekciu, ktorá pokračovala po ukončení liečby,

• mužská neplodnosť a/alebo zlá kvalita spermy.

Akúkoľvek zmenu tkanív prsných žliaz, ako sú hrčky, bolestivosť, zväčšenie tkaniva prsných žliaz alebo objavenie sa sekrétu z prsnej bradavky, okamžite oznámte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky závažného ochorenia, akým je rakovina prsnej žľazy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Finpros

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Finpros obsahuje

- Liečivo je finasterid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 miligramov finasteridu.

- Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, lauroylmakrogol-glycerol, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171) a hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Finpros a obsah balenia

Finpros 5 mg sú modré okrúhle dvojito vypuklé filmom obalené tablety so znakom „F5“. Priemer tablety je 7 mm.

Škatuľky obsahujú 7, 14, 28, 30, 49, 50, 60, 90, 98, 100 alebo 300 tabliet v blistroch.

Plastová fľaša obsahuje 10, 30, 50, 100 alebo 300 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Island

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, tel.č.02/57104501

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Poľsko, Slovenská republika, Švédsko	Finpros
Litva, Lotyšsko	Finster

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná decembri 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/07573-ZIB

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/07572-ZIA

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/05228-ZIB

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Finpros 5 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Monohydrát laktózy (90,95 mg/tableta).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Modré, okrúhle bikonvexné tablety so znakom „F5“. Priemer tablety je 7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Finpros je indikovaný na liečbu a kontrolu benígnej hyperplázie prostaty (benign prostatic hyperplasia, BPH) u pacientov so zväčšenou prostatou:

• spôsobuje regresiu zväčšenej prostaty, zlepšuje prietok moču a zmierňuje symptómy spojené s BHP,

• znižuje incidenciu akútnej retencie moču a potrebu vykonania chirurgického výkonu, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie.

Finpros 5 mg sa má podávať len pacientom so zväčšenou prostatou (objem prostaty väčší ako 40 ml).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporučaná dávka je jedna 5 mg tableta denne s jedlom alebo bez jedla.

Na to, aby sa objektívne potvrdilo, že je účinok liečby dostačujúci, môže byť potrebné, aby liečba trvala aspoň 6 mesiacov, aj keď zlepšenie môže byť evidentné už vo veľmi krátkom čase po začatí užívania.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania, i keď farmakokinetické štúdie preukázali, že rýchlosť vylučovania finasteridu je u pacientov starších ako 70 rokov mierne znížená.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s kolísavým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu do 9 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania, nakoľko sa vo farmakokinetických štúdiách nepreukázalo, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na vylučovanie finasteridu. Finasterid sa nesledoval u hemodialyzovaných pacientov.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Údaje o pacientoch s pečeňovou nedostatočnosťou nie sú k dispozícii (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Finpros nie je indikovaný na použitie u detí (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Tableta sa má prehĺtať celá a nesmie sa deliť alebo rozdrviť (pozri časť 6.6).

4.3 Kontraindikácie

Finasterid nie je určený na liečbu žien alebo detí.

Finasterid je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Gravidita – použitie u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.6. Fertilita, gravidita a laktácia, Vystavenie účinkom finasteridu – riziko pre plod mužského pohlavia).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecne:

• Pacientov s veľkým objemom reziduálneho moču a/alebo veľmi zníženým prietokom moču treba starostlivo sledovať, aby sa predišlo obštrukčným komplikáciám. Alternatívou má byť možnosť chirurgického zákroku.

Účinok na PSA a detekciu karcinómu prostaty

U pacientov s karcinómom prostaty liečených finasteridom 5 mg sa doposiaľ nedokázal klinický úžitok tejto liečby. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami špecifického prostatického antigénu (PSA) boli sledovaní v kontrolovaných klinických štúdiách s opakovaným stanovovaním hodnôt PSA a biopsiami prostaty. Podľa týchto BPH štúdií sa nezdalo, že by finasterid 5 mg menil mieru detekcie karcinómu prostaty a celková incidencia karcinómu prostaty u pacientov liečených finasteridom 5 mg alebo placebom sa významne nelíšila.

Pred začiatkom terapie finasteridom 5 mg a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča digitálne rektálne vyšetrenie ako aj iné vyšetrenia na rakovinu prostaty. Sérový PSA sa tiež používa na detekciu karcinómu prostaty. Vo všeobecnosti, hladina PSA 10 ng/ml (Hybritech) má viesť k ďalšiemu zhodnoteniu stavu a zváženiu biopsie; pre hladiny PSA medzi 4 a 10 ng/ml sa odporúča ďalšie zhodnotenie stavu. U mužov s rakovinou prostaty a u tých, ktorí nemajú toto ochorenie, sa hladiny PSA do značnej miery prekrývajú. Preto u mužov s BPH, bez ohľadu na liečbu finasteridom 5 mg, koncentrácie PSA v normálnom rozmedzí referenčných hodnôt nevylučujú rakovinu prostaty. Hladina PSA <4 ng/ml nevylučuje rakovinu prostaty.

Finasterid 5 mg spôsobuje u pacientov s BPH približne 50 %-né zníženie sérových koncentrácií PSA, a to aj vtedy, ak je prítomná rakovina prostaty. Tento pokles sérových koncentrácií PSA u pacientov s BPH, ktorí sú liečení finasteridom 5 mg, treba brať do úvahy pri vyhodnocovaní údajov o PSA. Znížená hladina PSA nevylučuje sprievodný výskyt rakoviny prostaty. Pokles koncentrácií PSA možno očakávať v rámci celého rozmedzia, avšak u jednotlivých pacientov sa môže líšiť. Analýza hodnôt PSA zistených u viac než 3 000 pacientov v 4-ročnej, dvojito zaslepej, placebom kontrolovanej štúdii dlhodobej účinnosti a bezpečnosti finasteridu (PLESS) potvrdila, že u typických pacientov liečených finasteridom 5 mg šesť alebo viac mesiacov, by sa mali hodnoty PSA vynásobiť dvomi a až tak porovnať s normálnymi hodnotami u neliečeného muža. Takáto korekcia zabezpečí citlivosť a presnosť merania PSA, a tým sa zachová možnosť odhaliť rakovinu prostaty.

Akékoľvek pretrvávajúce zvýšenie hladín PSA u pacientov liečených finasteridom 5 mg sa má dôkladne vyhodnotiť, aj vrátane zváženia non-compliance pacienta s liečbou finasteridom 5 mg.

Podiel voľného PSA (pomer voľného PSA k celkovému) finasterid 5 mg významne nemení. Pomer voľného k celkovému PSA tak ostáva konštantný aj napriek pôsobeniu finasteridu 5 mg. Ak sa pri diagnostike rakoviny prostaty hodnotí podiel voľného PSA, korekcia jeho hodnoty nie je potrebná.

Liekové interakcie/ ovplyvnenie laboratórnych vyšetrení

Účinok na hladiny PSA

Sérové koncentrácie PSA korelujú s vekom pacienta a objemom prostaty a objem prostaty koreluje s vekom pacienta. Pri hodnotení laboratórnych výsledkov PSA je potrebné vziať do úvahy, že hladiny PSA u pacientov liečených finasteridom 5 mg klesajú. U väčšiny pacientov je pozorovaný rýchly pokles PSA v prvom mesiaci liečby, po tomto období sa PSA hladiny stabilizujú na novej hladine. Hladina po liečbe má približne polovičnú hodnotu hladiny pred liečbou. Preto je nutné u typických pacientov, liečených finasteridom 5 mg po dobu 6 mesiacov alebo viac, pri zrovnaní s normálnym rozmedzím u neliečených mužov vynásobiť hodnoty PSA dvomi. Pre klinickú interpretáciu pozri 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Vplyv na PSA a detekciu karcinómu prostaty.

Karcinóm prsnej žľazy u mužov

Počas klinických štúdií a v post-marketingovom období bol zaznamenaný karcinóm prsnej žľazy u mužov užívajúcich finasterid 5 mg denne. Lekári majú poučiť pacientov, aby im okamžite nahlásili akúkoľvek zmenu tkaniva ich prsných žliaz, ako sú hrčky, bolestivosť, gynekomastia alebo sekrécia z bradavky.

Použitie v pediatrickej populácii

Finasterid nie je určený na liečbu detí.

Bezpečnosť a účinnosť sa u detí nestanovovala.

Pečeňová insuficiencia

Vplyv pečeňovej nedostatočnosti na farmakokinetiku finasteridu nebol študovaný.

Finpros obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli zistené žiadne liekové interakcie, ktoré by mali klinický význam. Finasterid sa primárne metabolizuje systémom cytochrómu P450 3A4, nezdá sa však, že ho významne ovplyvňuje. Hoci sa odhaduje, že riziko ovplyvnenia farmakokinetiky iných liekov finasteridom je malé, je pravdepodobné, že inhibítory a induktory cytochrómu P450 3A4 budú mať vplyv na plazmatické koncentrácie finasteridu. Na základe stanovených hraníc bezpečnosti lieku je však nepravdepodobné, že by akékoľvek zvýšenie koncentrácie, súvisiace so súbežným užívaním týchto inhibítorov, bolo klinicky významné. Látky, ktoré boli u mužov testované, zahŕňali propanolol, digoxín, glibenklamid, warfarín teofylín a fenazón a neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Finasterid je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo by mohli byť gravidné (pozri 4.3. Kontraindikácie).

Na základe schopnosti inhibítorov 5α-reduktázy typu II inhibovať premenu testosterónu na dihydrotestosterón, môžu tieto lieky, vrátane finasteridu, spôsobiť abnormality vonkajších genitálií plodu mužského pohlavia, pokiaľ sú podávané tehotným ženám.

Vystavenie účinkom finasteridu – riziko pre plod mužského pohlavia

Ženy, ktoré sú gravidné alebo by mohli byť gravidné, sa nemajú dotýkať rozdrvených alebo rozlomených tabliet finasteridu, vzhľadom k možnosti absorpcie finasteridu a následného potenciálneho rizika pre plod mužského pohlavia (pozri 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia, Gravidita). Tablety obsahujúce finasterid majú obalovú vrstvu, ktorá pri bežnom zaobchádzaní zabraňuje kontaktu s liečivom, pokiaľ tablety nie sú rozlomené alebo rozdrvené.

Malé množstvo fimasteridu sa podarilo získať zo semennej tekutiny mužov užívajúcich 5 mg finasteridu denne. Nie je známe, či mužský plod môže byť nepriaznivo ovplyvnený, ak je jeho matka vystavená semenu pacienta, ktorý je liečený finasteridom. Ak sexuálna partnerka pacienta je tehotná , odporúča sa pacientovi minimalizovať expozíciu partnerky ejakulátom.

Laktácia

Finasterid nie je indikovaný na použitie u žien.

Nie je známe, či finasterid prechádza do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne údaje naznačujúce vplyv finasteridu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú impotencia a znížené libido. Tieto nežiaduce účinky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby a u väčšiny pacientov ustupujú s postupujúcou liečbou.

Nežiaduce účinky hlásené počas klinických skúšok a/alebo po uvedení finasteridu 5 mg a/alebo nižších dávok na trh sú uvedené v tabuľke nižšie.

Frekvencia nežiaducich účinkov je stanovená nasledovne:

• Veľmi časté (≥ 1/10),

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10),

• Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

• Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (z dostupných zdrojov)

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov hlásených po uvedení lieku na trh sa nedá určiť, keďže tento výskyt je odvodený zo spontánnych hlásení.

	Časté	Menej časté	Neznáme
Poruchy imunitného systému			reakcie z precitlivenosti vrátane opuchu pier a tváre
Psychické poruchy	znížené libido		depresia, znížené libido, ktoré pokračovalo po ukončení liečby
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			palpitácie
Poruchy pečene a žlčových ciest			zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Poruchy kože a podkožného tkaniva		kožná vyrážka	svrbenie, žihľavka
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	impotencia	porucha ejakulácie, napätie v prsníkoch, zväčšenie prsníkov	bolesť v semeníkoch, erektilná dysfunkcia, ktorá pokračovala po ukončení liečby, mužská neplodnosť a/alebo zlá kvalita spermy
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zmenšený objem ejakulátu

Okrem toho bolo počas klinických štúdií a v post-marketingovom období zaznamenané nasledovné: karcinóm prsnej žľazy u mužov (pozri 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Štúdia MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms)

V štúdii MTOPS sa porovnával finasterid 5 mg/deň (n = 768), doxazosín 4 alebo 8 mg/deň (n = 756), kombinovaná liečba finasteridom 5 mg/deň a doxazosínom 4 alebo 8 mg/deň (n = 786) a placebo (n = 737). V tejto štúdii bol bezpečnostný profil a profil tolerability kombinácie liečiv vo všeobecnosti konzistetný s profilmi jednotlivých liečiv. Incidencia porúch ejakulácie bola u pacientov, ktorým bola podávaná kombinácia liečiv, porovnateľná so súčtom výskytu tohto nežiaduceho účinku pri oboch monoterapiách.

Ďalšie dlhodobé údaje

7-ročná, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá zahŕňala 18 882 zdravých mužov, pričom od 9 060 z nich boli na analýzu k dispozícii údaje o biopsii prostaty tenkou ihlou,bola rakovina prostaty zistená u 803 (18,4 %) mužov, ktorí dostávali finasterid 5 mg a u 1 147 (24,4 %) mužov, ktorí dostávali placebo. V skupine liečenej finasteridom 5 mg malo 280 (6,4 %) mužov biopticky zistenú rakovinu prostaty s Gleasonovým skóre 7‑10 v porovnaní s 237 (5,1 %) mužmi v skupine s placebom. Ďalšie analýzy naznačujú, že nárast prevalencie high-gradenádorov prostaty, pozorovanej u skupiny pacientov, ktorí dostávali finasterid 5 mg, by sa dal vysvetliť odchýlkami v detekcii spôsobenými účinkom finasteridu 5 mg na objem prostaty. Z celkového počtu všetkých prípadov rakoviny prostaty diagnostikovaných v tejto štúdii, bolo približne 98 % klasifikovaných ako intrakapsulárny tumor (klinický stupeň T1, resp. T2). Klinický význam údajov s Gleasonovým skóre 7‑10 nie je známy.

Laboratórne testy:

Ak sú hodnotené laboratórne výsledky PSA, je potrebné brať do úvahy fakt, že hladiny PSA sú u pacientov liečených finasteridom znížené (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pacienti dostali jednorázovú dávku až do 400 mg finasteridu a opakovane až do 80 mg denne po dobu troch mesiacov bez nežiaducich účinkov.

Pri predávkovaní finasteridom nie je potrebná žiadna špecifická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory testosterón-5-alfa-reduktázy, ATC kód: G04CB01.

Finasterid je syntetický 4-azasteroid, špecifický, kompetetívny inhibítor intracelulárneho enzýmu 5-α-reduktázy typu II. Enzým premieňa testosterón na účinnejší androgénový dihydrotestosterón (DHT). Prostata, a teda aj hyperplastické tkanivo prostaty, sú závislé na premene testosterónu na DHT, ktorý potrebujú pre normálnu funkciu a rast. Finasterid nemá afinitu k androgénovým receptorom.

Klinické štúdie ukázali výrazný pokles plazmatických hladín DHT o 70 %, čo malo za následok redukciu objemu prostaty. Po troch mesiacoch užívania finasteridu sa pozorovala redukcia objemu prostaty o približne 20 %. Zmenšovanie objemu ďalej pokračovalo a po troch rokoch užívania sa dostalo na približne 27 %. Pozorovala sa výrazná redukcia tkaniva v periuretrálnej zóne, bezprostredne obklopujúcej uretru. Taktiež urodynamické merania ukázali, že v dôsledku zredukovanej obštrukcie sa výrazne zníži tlak v detruzore.

Po niekoľkých týždňoch liečby sa v porovnaní so začiatkom liečby dosiahlo výrazné zlepšenie rýchlosti odtoku moču a s tým súvisiacich symptómov. Rozdiely v porovnaní s podávaním placeba boli dokumentované v 4 a 7 mesačných štúdiách.

Počas trojročného sledovania boli udržané všetky parametre účinnosti.

Vplyv 4-ročnej liečby finasteridom na incidenciu akútnej retencie moču, potrebu chirurgického zákroku, skóre symptómov a prostatický objem:

Finasterid v klinických štúdiách u pacientov so stredne závažnými až závažnými symptómami BHP, zväčšenou prostatou potvrdenou digitálnym rektálnym vyšetrením a nízkym reziduálnym objemom moču znižoval incidenciu akútnej retencie moču zo 7/100 na 3/100 počas 4 rokov a potrebu chirurgického zákroku (TURP alebo prostatektómiu) z 10/100 na 5/100. Toto zníženie bolo spojené s vylepšením v QUASI-AUA symptómovom skóre o 2 body (škála 0‑34), s udržaním zmenšeného objemu prostaty o 20 % a s udržaním zlepšeného prietoku moču.

Absorpcia

Biologická dostupnosť finasteridu je približne 80 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne v priebehu 2 hodín po užití. Absorpcia je ukončená po 6‑8 hodinách.

Distribúcia

Väzba na plazmatické proteíny je približne 93 %.

Klírens finasteridu je približne 165 ml/min (70‑279 ml/min) a objem distribúcie 76 l (44‑96 l). Po opakovaných dávkach sa pozoruje akumulácia malého množstva finasteridu. Zistilo sa, že po dennej dávke 5 mg finasteridu je najnižšia rovnovážna koncentrácia 8‑10 ng/ml, čo platí počas celej liečby.

Biotransformácia

Finasterid sa metabolizuje v pečeni. Enzymatický systém cytochrómu P450 výrazne neovplyvňuje. Identifikovali sa dva metabolity so slabým inhibičným účinkom na 5-α-reduktázu.

Eliminácia

Priemerný plazmatický polčas vylučovania finasteridu je 6 hodín. (4‑12 hodín) (u mužov >70 rokov: 8 hodín, rozpätie 6‑15 hodín).

Po podaní radioaktívne značeného finasteridu sa močom vylúčilo priemerne 39 % (32‑46 %) dávky vo forme metabolitov. Nezmenený finasterid sa v moči prakticky nenachádzal. Približne 57 % (51‑64 %) z celkovej dávky sa vylúčilo stolicou.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu vyšší ako 9 ml/min) sa nepozorovali zmeny vo vylučovaní finasteridu (pozri časť 4.2).

Zistilo sa, že finasterid prechádza cez hematoencefalickú bariéru. Malé množstvá finasteridu sa našli v semennej tekutine. V 2 štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch (n = 69), ktorí dostávali 5 mg finasteridu denne počas 6‑24 týždňov sa koncentrácie finasteridu v semennej tekutine pohybovali od nedetekovateľných hodnôt (menej ako 1 ng/ml) do 10,54 ng/ml. V skoršej štúdii, kedy sa použila menej citlivá metóda stanovenia obsahu finasteridu v semennej tekutine 16 subjektov užívajúcich 5 mg finasteridu denne, bola koncentrácia od nedetekovateľných hodnôt (menej ako 1 ng/ml) do 21 ng/ml. Takže ak zoberieme ako základ objem ejakulátu 5 ml, množstvo finasteridu v semennej tekutine bol odhadom 50 až 100-krát menší ako dávka finasteridu (5 µg), ktorý už nemá účinok na hladinu cirkulujúceho DHT u mužov (pozri tiež časť 5.3).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje, ktoré vychádzajú z obvyklých štúdií toxicity po opakovaných dávkach, štúdií genotoxicity a karcinogenity, neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.

Reprodukčné toxikologické štúdie u potkaních samcov ukázali zníženie hmotnosti prostaty a semenníkov, zníženie sekrécie z pohlavných žliaz a znížený index fertility (spôsobené primárnym farmakologickým účinkom finasteridu). Klinický význam týchto zistení nie je jasný.

Ak sa finasterid podával počas gravidity, pozorovala sa, tak ako u iných inhibítorov 5-α-reduktázy, feminizácia samčích plodov u potkanov. Intravenózne podanie finasteridu gravidným opiciam z rodu Macacav dávkach až do 800 ng/deň počas celého embryonálneho a fetálneho vývoja neviedlo u mužských plodov k žiadnym abnormalitám. Táto dávka je približne 60‑120-krát vyššia ako je jej odhad v semene mužov užívajúcich 5 mg a ktorou môžu byť ženy vystavené z ejakulátu. Pri potvrdzovaní významu modelu s rodom Macacapre ľudský fetálny vývoj, mal finasterid v dávke 2 mg/kg/deň podaný perorálne gravidným opiciam (systémová expozícia (AUC) u opíc bola mierne vyššia (3 x) ako u mužov užívajúcich 5 mg ľudí finasteridu, resp. približne 1-2 milión-násobok najvyššej odhadovanej expozície finasteridu z ejakulátu) za následok abnormality vonkajšieho genitálu u samčích plodov. Pri žiadnej dávke sa u samčích plodov nepozorovali nijaké iné abnormality a u samičích plodov žiadne abnormality, ktoré by súviseli s finasteridom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tabliet:

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Predželatinovaný škrob (kukuričný)

Lauroylmakrogol-glycerol

Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

Magnéziumstearát

Filmová obaľovacia vrstva:

Hypromelóza

Makrogol 6000

Oxid titaničitý (E171)

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (Al/PVC alebo Al/Al): 7, 14, 28, 30, 49, 50, 60, 90, 98, 100 a 300 (10 x 30) filmom obalených tabliet.

HDPE obal: 10, 30, 50, 100 a 300 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ženy, ktoré sú gravidné alebo môžu otehotnieť sa nemajú dotýkať rozdrvených alebo rozlomených tabliet finasterdu, pretože je tu možnosť absorpcie finasteridu a následného možného rizika pre plod mužského pohlavia (pozri časť 4.6).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0458/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 1.11.2006

Dátum posledného predĺženia: 18.4.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014