Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05322-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

FIXIT 120

filmom obalené tablety

hydrochlorid fexofenadínu

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je FIXIT 120 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIXIT 120

3. Ako užívať FIXIT 120

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať FIXIT 120

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je FIXIT 120 a na čo sa používa

FIXIT 120 obsahuje hydrochlorid fexofenadínu, je to antihistaminikum.

FIXIT 120 sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na zmiernenie príznakov sennej nádchy (sezónna alergická rinitída) ako sú kýchanie, svrbenie a výtok z nosa alebo upchaný nos, svrbenie, sčervenanie a slzenie očí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijeteFIXIT 120

Neužívajte FIXIT 120

- akste alergický (precitlivený) na fexofenadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať FIXIT 120, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä:

- ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami,

- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca, pretože skupina liekov, medzi ktoré patrí aj

FIXIT 120, môže spôsobiť rýchly alebo nepravidelný tep srdca,

- ak ste v staršom veku.

Iné lieky a FIXIT 120

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na trávenie s obsahom hliníka a magnézia môžu ovplyvniť účinok FIXITU 120, znižujú množstvo absorbovaného lieku. Odporúča sa dodržať aspoň dvojhodinový časový odstup medzi užitím FIXITU 120 a takéhoto lieku na zlé trávenie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva FIXIT 120 neužívajte, ak to nie je nevyhnutné.

V období dojčenia sa užívanie FIXITU 120 neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že FIXIT 120 má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ale predtým ako začnete šoférovať alebo obsluhovať stroje, musíte mať istotu, že po užití tejto tablety nie ste ospanlivý a nemáte závrat.

3. Ako užívať FIXIT 120

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a staršie

Odporúčaná dávka je jedna tableta (120 mg hydrochloridu fexofenadínu) denne.

Tabletu užite pred jedlom a zapite vodou.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac FIXITU 120, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, spojte sa so svojím lekárom alebo ihneď choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Príznaky predávkovania u dospelých sú: závrat, ospanlivosť, únava a sucho v ústach.

Ak zabudnete užiť FIXIT 120

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať FIXIT 120

Ak chcete prestať užívať FIXIT 120 predtým, ako sa skončí liečebná kúra, oznámte to svojmu lekárovi. Ak prestanete užívať FIXIT 120 skôr ako bolo plánované, môžu sa vám príznaky vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pocítite, že vám opúcha tvár, pery, jazyk alebo hrdlo a ťažko sa vám dýcha, okamžite to oznámte lekárovi, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, ospanlivosť, pocit ochorenia (nevoľnosť) a závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): únava/nevšímavosť.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): ťažkosti so spánkom (nespavosť), poruchy spánku, zlé sny, nervozita, kožná vyrážka a svrbenie, žihľavka, ťažké alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sčervenanie, tlak na hrudníku a ťažkosti s dýchaním, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, hnačka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťFIXIT 120

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FIXIT 120 obsahuje

Liečivo je hydrochlorid fexofenadínu. Každá tableta obsahuje 120 mg hydrochloridu fexofenadínu.

Pomocné látky súmanitol,koloidný oxid kremičitý,sodná soľ karboxymetylškrobu, kalciumstearát, obalová súprava Sepifilm 752 biela, obalová súprava Sepifilm 3011 oranžová.

Ako vyzerá FIXIT 120 a obsah balenia

FIXIT 120 sú oranžové, oválne, dvojvypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou.

FIXIT 120 je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Výdaj lieku v balení po 10 filmom obalených tabliet nie je viazaný na lekársky predpis.Výdaj lieku v balení po 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet je viazaný na lekársky predpis.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovensko

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovensko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05322-ZIB

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov LIEKU

Fixit120

filmom obalené tablety

2. kvalitatívne a kvantitatívne Zloženie LIEKU

Každá tableta obsahuje 120 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 112 mg fexofenadínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Filmom obalená tableta.

Oranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Zmiernenie príznakov spojených so sezónnou alergickou nádchou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre dospelých je 120 mg raz denne.

Pediatrická populácia

• Deti vo veku 12 rokov a staršie

Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre deti vo veku 12 rokov a staršie je 120 mg raz denne.

• Deti mladšie ako 12 rokov

Bezpečnosť a účinnosť hydrochloridu fexofenadínu 120 mg u detí vo veku do 12 rokov nebola doteraz stanovená.

Osobitné skupiny pacientov

Štúdie v osobitných skupinách pacientov (starší ľudia, pacienti s renálnou alebo pečeňovou poruchou) ukazujú, že upravovať dávkovanie hydrochloridu fexofenadínu pre týchto pacientov nie je potrebné.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú pred jedlom a majú sa zapiť vodou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U starších pacientov a pacientov s renálnou alebo pečeňovou poruchou sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s podávaním FIXITU 120, čo platí pre väčšinu nových liekov. V týchto prípadoch sa má podávať hydrochlorid fexofenadínu opatrne.

Pacienti, ktorí majú v súčasnosti alebo v anamnéze ochorenie srdca, musia byť upozornení, že lieky patriace do skupiny antihistaminík sa spájajú s nežiaducimi účinkami ako je tachykardia a palpitácie (pozri časť 4.8).

4.5 Liekové a iné interakcie

Fexofenadín nepodlieha hepatálnej biotransformácii a preto nedochádza k interakciám s inými liekmi hepatálnym mechanizmom.

Súbežné podanie hydrochloridu fexofenadínu a erytromycínu alebo ketokonazolu sa prejavilo dvoj- až trojnásobným zvýšením hladiny fexofenadínu v plazme. Tieto zmeny nemali žiadny účinok na QT interval a v porovnaní s oddeleným užívaním jednotlivých liekov nespôsobili zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.

Štúdie na zvieratách ukázali, že zvýšenie hladín fexofenadínu pri súbežnom podávaní erytromycínu alebo ketokonazolu je spôsobené zvýšenou gastrointestinálnou absorbciou a zníženým vylučovaním žlče alebo znížením gastrointestinálnej sekrécie.

Medzi fexofenadínom a omeprazolom sa nepozorovali interakcie. Avšak užitie antacíd obsahujúcich hliník a gélov s obsahom hydroxidu horčíka 15 minút pred užitím hydrochloridu fexofenadínu zníži jeho biologickú dostupnosť pravdepodobne pre naviazanie v gastrointestinálnom trakte. Odporúča sa dodržať dvojhodinový časový interval medzi užitím hydrochloridu fexofenadínu a antacíd obsahujúcich hliník a hydroxid horčíka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití hydrochloridu fexofenadínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Hydrochlorid fexofenadínu má byť užívaný počas gravidity len v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

Nie sú žiadne údaje o tom, či sa užívanie hydrochloridu fexofenadínu prejavuje v materskom mlieku. Avšak pri podávaní terfenadínu dojčiacim matkám sa zistilo, že fexofenadín sa vylučuje do materského mlieka. Preto sa užívanie hydrochloridu fexofenadínu dojčiacim matkám neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich účinkov je nepravdepodobné, že tablety hydrochloridu fexofenadínu majú vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri objektívnych testoch nemá fexofenadín významný vplyv na funkciu centrálneho nervového systému. To znamená, že pacienti môžu viesť vozidlá a vykonávať úlohy, ktoré vyžadujú sústredenie sa. Pred začiatkom takýchto činností sa však odporúča preveriť individuálnu reakciu, aby sa identifikovali citliví pacienti s neobvyklými reakciami na lieky.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná nasledovne:

Veľmi časté  1/10; Časté  1/100 až < 1/10; Menej časté  1/1 000 až < 1/100; Zriedkavé  1/10 000 až < 1/1 000; Veľmi zriedkavé < 1/10 000 a neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

U dospelých sa v klinických štúdiách zaznamenali s frekvenciou výskytu podobnou ako pri placebe nasledujúce nežiaduce účinky:

Trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Neznáme
Poruchy imunitného systému			reakcie z precitlivenosti (s prejavmi ako je angioedém, pocit tlaku na hrudi, dýchavičnosť, návaly horúčavy a systémová anafylaxia)
Psychické poruchy			nespavosť nervozita poruchy spánku alebo nočné mory/chorobné snenie (paroníria)
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy ospalosť závrat
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			tachykardia palpitácie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nevoľnosť		hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva			vyrážka žihľavka pruritus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		únava

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa zaznamenali: závrat, ospalosť, únava a sucho v ústach. Deťom sa podávali dávky do 60 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov a zdravým dospelým sa podávali jednorazové dávky do 800 mg jedenkrát denne a dávky do 690 mg dvakrát denne v trvaní 1 mesiaca alebo 240 mg raz denne v trvaní 1 roka bez toho, že by sa rozvinuli klinicky signifikantné nežiaduce účinky v porovnaní s placebom. Maximálna tolerovaná dávka hydrochloridu fexofenadínu sa nestanovila.

Na odstránenie neabsorbovaného lieku treba použiť obvyklé opatrenia. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba. Hemodialýza nie je účinná na odstránenie hydrochloridu fexofenadínu z krvi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie, iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC kód: R06AX26

Mechanizmus účinku

Hydrochlorid fexofenadínu je netlmivé H₁antihistaminikum. Fexofenadín je farmakologicky aktívny metabolit terfenadínu.

Farmakodynamické účinky

Ľudské histamínové štúdie pupencov a sčervenenia kože po užití hydrochloridu fexofenadínu raz alebo dvakrát denne dokazujú, že liek má antihistamínový účinok, ktorý začína do jednej hodiny, maximum dosahuje za 6 hodín a trvá 24 hodín. Po 28 dňoch dávkovania sa nedokázal vznik tolerancie. Pozitívna odpoveď sa zistila v rozpätí perorálnych dávok od 10 mg do 130 mg. Zistilo sa, že pri tomto type antihistamínového účinku treba na dosiahnutie stabilného 24-hodinového účinku dávku najmenej 130 mg. Maximálny útlm kožných pupencov a sčervenenia bol väčší než 80%. Klinické štúdie zamerané na sezónnu alergickú rinitídu ukázali, že dávka 120 mg postačuje na 24 hodinový účinok.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

U pacientov so sezónnou alergickou rinitídou, ktorí užívali hydrochlorid fexofenadínu dva týždne v dávkach do 240 mg dvakrát denne, sa v porovaní s placebom nepozorovali žiadne výrazné zmeny intervalov QTc. Ani u zdravých jedincov, ktorí užívali hydrochlorid fexofenadínu v dávkach do 60 mg dvakrát denne počas 6 mesiacov, 400 mg dvakrát denne počas 6,5 dní a 240 mg raz denne počas jedného roka, sa nepozorovali v porovnaní s placebom žiadne výrazné zmeny intervalov QTc . Fexofenadín v koncentráciách 32-krát väčších ako terapeutická koncentrácia u ľudí nemal žiadny účinok na spomalený usmerňovací K⁺kanál klonovaný z ľudského srdca.

Hydrochlorid fexofenadínu (5 – 10 mg/kg perorálne) inhiboval u citlivých morčiat antigén spôsobujúci bronchospazmus a uvoľňovanie histamínu z peritoneálnych žírnych buniek pri supraterapeutických koncentráciách (10 – 100 mol/l).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom užití sa hydrochlorid fexofenadínu rýchlo vstrebáva do organizmu, T_max sa dosahuje približne 1 – 3 hodiny po podaní. Pri dávkach 120 mg raz denne bola priemerná hodnota C_max približne 427 ng/ml.

Distribúcia

60 – 70 % fexofenadínu sa viaže na plazmatický proteín.

Biotransformácia a eliminácia

Fexofenadín sa metabolizuje (hepatálne alebo mimohepatálne) len zanedbateľne, pretože v moči a v stolici zvierat a ľudí sa identifikovala len hlavná látka. Profil plazmatickej koncentrácie fexofenadínu pri viacnásobnom dávkovaní má biexponenciálny pokles s polčasom terminálnej eliminácie v rozpätí 11 až 15 hodín.Farmakokinetika fexofenadínu pri perorálnom podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok do 120 mg 2-krát denne je lineárna. Dávka 240 mg 2-krát denne spôsobí o niečo väčšie než proporcionálne zväčšenie (8,8%) oblasti ustáleného stavu pod krivku, čo znamená, že farmakokinetika fexofenadínu je pri dávkach v rozpätí od 40 mg do 240 mg užívaných denne prakticky lineárna. Biliárna exkrécia sa považuje za hlavný spôsob vylučovania, zatiaľ čo 10% užitej dávky sa vylučuje močom bez zmeny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Psi tolerujú množstvo 450 mg/kg podávané dvakrát denne počas šiestich mesiacov bez prejavov toxicity okrem príležitostného vracania. V štúdiách na psoch a hlodavcoch po jednorazovej dávke sa pri pitve nepozorovali makroskopické nálezy súvisiace s liečbou.

Distribučné štúdie izotopom označeného hydrochloridu fexofenadínu v tkanivách potkanov ukazujú, že fexofenadín neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.

Rôznymi testami na mutagenitu in vitroa in vivosa zistilo, že hydrochlorid fexofenadínu nie je mutagénny.

Karcinogénny potenciál hydrochloridu fexofenadínu sa posudzoval na základe štúdií s terfenadínom a podporných farmakokinetických štúdií preukazujúcich expozíciu hydrochloridom fexofenadínu (sledovaním hodnôt AUC). U myší a potkanov sa po užívaní terfenadínu (do 150 mg/kg/deň) nezistili žiadne dôkazy karcinogenity.

V obsiahlej štúdii reprodukčnej toxicity fexofenadín hydrochloridu u myší nezhoršoval fertilitu, nebol teratogénny a nepoškodzoval pred a postnatálny vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol

Koloidný oxid kremičitý

Sodná soľ karboxymetylškrobu

Kalciumstearát

Obalová súprava Sepifilm 752 biela

Obalová súprava Sepifilm 3011 oranžová

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister v papierových škatuľkách, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia O registrÁCII

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovensko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0387/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.10.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 07.02.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015