Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2013/07157

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00071

Písomná informácia pre používateľa

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok

perorálny roztok

pre deti od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých

ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Ak sa do 4-5 dní necítite lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok

3. Ako užívať Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok a na čo sa používa

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok obsahuje liečivo ambroxoliumchlorid a patrí do skupiny mukolytík, liekov na liečbu kašľa a prechladnutia. Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok sa používa na liečbu produktívneho kašľa, so zvýšenou tvorbou hlienu, pri ochoreniach pľúc a priedušiek. Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok je pre deti od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých.

Účinkom Flavamedu 15 mg/5 ml perorálneho roztoku sa hlien stáva tekutejším a ľahšie sa vykašliava.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 4-5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok

NeužívajteFlavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok

- ak ste alergický na ambroxoliumchloridalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok nesmú užívať deti mladšie ako dva roky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- Ak ste v minulosti mali závažné kožné alergické reakcie (Stevensov - Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).

• Stevensov-Johnsonov syndróm je ochorenie s vysokou horúčkou a pľuzgierovitou vyrážkou na koži a slizniciach.

• Život ohrozujúci Lyellov syndróm je tiež známy ako syndróm obarenej kože. Prejavuje sa veľkoplošnou tvorbou pľuzgierov na koži, podobne ako pri popáleninách.

Preto, ak spozorujete zmeny na koži alebo na povrchoch slizníc, musíte Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok ihneď prestať užívať. Okamžite vyhľadajte lekára.

- Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo ťažké ochorenie pečene. V takýchto prípadoch musíte Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok užívať so zvláštnou opatrnosťou (t. j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke – poraďte sa o tom so svojím lekárom). Pri ťažkej poruche funkcie obličiek môže dôjsť k nahromadeniu rozkladových produktov liečiva Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok.

- Ak trpíte na zriedkavé ochorenie priedušiek so zvýšenou tvorbou hlienu (t. j. syndrómom nepohyblivých riasiniek). Vtedy uvoľňovanie hlienu z pľúc nie je možné. V takomto prípade užívajte Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok výlučne pod dohľadom lekára.

- Ak trpíte intoleranciouhistamínuvyvarujte sadlhodobejliečbe, pretoželiečivoFlavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok ovplyvňujemetabolizmushistamínuamôževiesťk príznakomneznášanlivosti(napr. bolesť hlavy, nádcha, svrbenie).

- Ak ste v minulosti prekonali vredovú chorobu žalúdka, mali by ste sa poradiť s lekárom o vhodnom užívaníFlavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok, keďže mukolytiká (lieky uľahčujúce vykašliavanie) môžu narušiť sliznicu žalúdka. Skôr ako začnete užívaťFlavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti:
Trvalýaleboopakujúcisakašeľudetíod2 do 4rokovsi vyžadujestanovenie lekárskejdiagnózypredzačiatkom liečby.

Iné lieky aFlavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky tlmiace kašeľ (antitusiká)

Pokiaľ užívate Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok, nesmiete užívať žiadne lieky, ktoré tlmia reflex kašľa ( tzv. antitusiká). Reflex kašľa je dôležitý pre vykašliavanie skvapalnených hlienov, ktoré sa takto uvoľňujú z pľúc.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba na jednoznačný pokyn vášho lekára.

Nie sú známe dostatočné skúsenosti u žien počas tehotenstva a dojčenia. U zvierat sa však zistilo, že liečivo Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok prechádza do materského mlieka.

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok ambroxoliumchloridu na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je dôkaz o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neboli vykonané štúdie na zistenie ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok obsahuje sorbitol

Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) na niektoré cukry, poraďte sa

s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.

5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku obsahuje 1,75 g (= 0,15 chlebových jednotiek) sorbitolu. Sorbitol môže mať mierny preháňací účinok. Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu.

3. Ako užívať Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte

si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nasledovné podrobné informácie platia vtedy, ak vám lekár neurčil iné užívanie Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok.

Dodržiavajte, prosím, tieto pokyny na užívanie, pretože pri ich nedodržiavaní nebude Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok správne pôsobiť.

Odporúčaná dávka je:

Deti vo veku 2-5 rokov:

½ odmernej lyžičky, t.j. 2,5 ml perorálneho roztoku trikrát denne (odpovedá 7,5 mg

ambroxoliumchloridu 3 x denne = 22,5 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Deti vo veku 6 – 12 rokov:

1 odmerná lyžička, t.j. 5 ml perorálneho roztoku 2-3 krát denne (odpovedá 15 mg

ambroxoliumchloridu 2-3 krát denne = 30 – 45 mg ambroxoliumchloridu/deň)

Dospievajúci starší ako 12 rokov a dospelí:

2 odmerné lyžičky, každá po 5 ml perorálneho roztoku 3x denne

(odpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 3x denne = 90 mg ambroxoliumchloridu/deň) počas prvých 2 – 3 dní,

potom 2 odmerné lyžičky, každá po 5 ml perorálneho roztoku 2x denne (odpovedá 30 mg

ambroxoliumchloridu 2x denne = 60 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Poznámka:

U dospelých sa môže dávka zvýšiť na 4 odmernélyžičky, t.j. 4 x 5 ml perorálneho roztoku 2 x denne (odpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu 2 x denne = 120 mg ambroxoliumchloridu/deň), na dosiahnutie silnejšieho účinku.

Spôsob užívania

Na vnútorné použitie.Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok sa užíva po jedle s pomocou odmernej lyžičky.

Dĺžka liečby

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok sa bez odporúčania lekára nemá užívať dlhšie ako 4 - 5 dní.

Ak sa vaše ťažkosti po 4 až 5 dňoch nezlepšujú alebo sa ešte zhoršia, bezodkladne vyhľadajte lekára.

Ak máte pocit, že účinok Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok, ako máte

Dosiaľ sa nezaznamenali žiadne závažné príznaky otravy. Môže sa vyskytnúť prechodný nepokoj alebo hnačka.

Pri extrémnom predávkovaní sa môže objaviť zvýšené slinenie, grganie, vracanie a pokles krvného tlaku sprevádzaný poruchami krvného obehu.

Skontaktujte sa s lekárom. Okamžitý zásah v podobe vyvolania vracania a výplachu žalúdka zvyčajne nie je potrebný a použitie týchto opatrení je potrebné zvážiť iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa liečba podľa vyskytujúcich sa príznakov predávkovania.

Ak zabudnete užiť Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok

alebo ste užili príliš malé množstvo tohto lieku, užite tento liek podľa predpísaného dávkovania v čase nasledujúcej dávky.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť 1 z 10 pacientov):

• nevoľnosť

• zmena chuti

• znecitlivenie úst a hrdla (hypestézia)

Menej časté (môžu postihnúť 1 zo 100 pacientov):

• vracanie

• sucho v ústach

• hnačka

• ťažkosti s trávením (dyspepsia)

• bolesť v bruchu

• horúčka

Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1000 pacientov):

• vyrážka

• žihľavka (urtikária)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 10 000 pacientov):

• závažné kožné reakcie ako je Lyellov syndróm a Stevensov-Johnsonov syndróm (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“)

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):

• ťažká alergická (anafylaktická) reakcia až šok

• opuch tváre (angioedém)

• svrbenie a iná precitlivenosť

• sucho v hrdle.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Poznámka týkajúca sa uchovávania po prvom otvorení

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok nepoužívajte po uplynutí 6 mesiacov od prvého otvorenia fľaše.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým dopadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok obsahuje

Liečivo je ambroxoliumchlorid.

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg ambroxoliumchloridu.

1 odmerná lyžička (5 ml perorálneho roztoku) obsahuje 15 mg ambroxoliumchloridu.

Ďalšie zložky sú: sorbitol (E 420), tekutý (nekryštalický), kyselina benzoová, glycerol (85%), hydroxyetylcelulóza, malinová príchuť, čistená voda

Ako vyzerá Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok a obsah balenia

Číra bezfarebná až svetlohnedá tekutina s ovocnou malinovou vôňou.

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok je dostupný v balení s obsahom 100 ml

perorálneho roztoku.

5 ml dávkovacia lyžička s ryskou označujúcou ¹/₄a ½ je súčasťou balenia.

Dávkovacia lyžička je vyrobená z polypropylénu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

Výrobca:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Bulharsko Flavamed

Česká republika Flavamed 15 mg/5 mlperorální roztok

Estónsko Flavamed vaarikas

Fínsko Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos

Maďarsko Flavamed 15 mg/ 5 ml belsöleges oldat

Lotyšsko Flavamed berniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Litva Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Poľsko Flavamed

Rumunsko Flavamed 15 mg/5 mlsolutie orala

Slovenská republika Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok

Slovinsko Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2013/07157

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00071

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok

perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg ambroxoliumchloridu.

5 ml perorálneho roztoku (1 odmerná lyžička) obsahuje 15 mg ambroxoliumchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol 1,75 g/5 ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok

Číra bezfarebná až svetlohnedá tekutina s ovocnou arómou malín.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická liečba produktívneho kašľa, ktorý sprevádza akútne a chronické bronchopulmonálne ochorenia.

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok je indikovaný pre deti od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých.

Nasledujúce dávkovanie je odporúčané pre Flavamed 15 mg/ 5 ml perorálny roztok:

Deti od 2 do 5 rokov:

¹/₂ odmernej lyžičky s 2,5 ml perorálneho roztoku 3x denne (zodpovedá 22,5 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Deti od 6 do 12 rokov:

1odmerná lyžička s 5 ml perorálneho roztoku 2-3x denne (zodpovedá 30 - 45 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

2 odmerné lyžičky s 5 ml perorálneho roztoku sa užívajú 3x denne (zodpovedá 90 mg ambroxoliumchloridu /deň) počas prvých 2 až 3 dní, potom 2 odmerné lyžičky s 5 ml perorálneho roztoku 2 x denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Poznámka:

Pre dospelých sa podľa potreby dávka môže zvýšiť na 60 mg ambroxoliumchloridu dvakrát denne (zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Pozri časť 4.4. pre dávkovanie pri ochoreniach obličiek a pečene.

Deti a dospievajúci:

Pozri časť 4.3. pre dávkovanie u detí mladších ako 2 roky.

Pozri časť 4.4. pre dávkovanie u detí od 2 – 4 rokov.

Spôsob a dĺžka podania

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok sa používa perorálne.

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok užíva sa po jedle pomocou odmernej lyžičky.

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok sa nemá užívať dlhšie ako 4-5 dní bez rady lekára.

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok sa nesmie používať u detí do dvoch rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií, ako je napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, ktoré súviseli s používaním ambroxoliumchloridu. V prípade nových zmien na koži alebo na slizniciach je potrebné bezodkladne vyhľadať lekára a užívanie ambroxoliumchloridu prerušiť.

Kvôli možnej zvýšenej sekrécii sa má Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok užívať s opatrnosťou pri poruche bronchomotorickej funkcie a pri značnom množstve sekrétu (napr. pri zriedkavom syndróme nepohyblivých riasiniek).

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou (t. j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke) pri poruche funkcie obličiek alebo ťažkom ochorení pečene.

Pri ťažkom poškodení obličiek treba počítať s akumuláciou metabolitov ambroxoliumchloridu v pečeni.

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou fruktózy nemajú užívať Flavamed 15 mg/ 5 ml perorálny roztok.

5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku obsahuje 1,75 g (= 0,15 chlebových jednotiek) sorbitolu. Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu.

Opatrnosť je potrebná u pacientovsintoleranciouhistamínu. Títo pacienti by sa mali vyhnúť dlhodobej liečbe, pretožeambroxoliumchloridovplyvňujemetabolizmushistamínuamôževiesťk príznakomintolerancie(napr. bolesť hlavy, výtokz nosa, svrbenie).

Keďže mukolytiká môžu narušiť povrch sliznice žalúdka, pri podávaní ambroxoliumchloridu pacientom s vredovou chorobou žalúdka v anamnéze je potrebná zvýšená opatrnosť.

Pediatrická populácia

Trvalýaleboopakujúcisakašeľudetíod2 do 4rokovsi vyžadujestanovenie lekárskejdiagnózypredzačiatkom liečby.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri kombinovanom užívaní Flavamedu 15 mg/5 ml perorálny roztok a antitusík môže vzniknúť nebezpečenstvo nahromadenia hlienov v dôsledku útlmu reflexu kašľa, a preto je potrebné indikáciu takejto kombinovanej liečby dôkladne zvážiť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ambroxoliumchloridu u tehotných žien. Týka sa to najmä obdobia do 28. týždňa tehotenstva. V štúdiách na zvieratách sa žiadne teratogénne účinky ambroxoliumchloridu nepreukázali (pozri časť 5.3). Flavamed 15 mg/ 5 ml perorálny roztok sa má v gravidite podávať jedine po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby, najmä v prvom trimestri.

Laktácia

U zvierat ambroxoliumchlorid prechádza do materského mlieka. Keďže s podávaním u dojčiacich žien dodnes nie je dostatok skúseností, má sa Flavamed 15 mg/ 5 ml perorálny roztok počas laktácie podávať iba po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby.

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o ovplyvnení ľudskej fertility ambroxoliumchloridom.

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky ambroxoliumchloridu na fertilitu (pozri časť 5.3.)

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Flavamed 15 mg/ 5 ml perorálny roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Štúdieo účinkoch na schopnosťviesť vozidlá aobsluhovaťstrojeneboli vykonané.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1000

Veľmi zriedkavé: < 1/10 000 Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: vyrážka, žihľavka

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém, svrbenie a iná precitlivenosť

Menej časté: horúčka

Poruchy nervového systému:

Časté: dysgeuzia (napr.: zmena chuti)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Časté: hypestézia úst a hltanu

Neznáme: sucho v hrdle

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: nevoľnosť

Menej časté: vracanie, sucho v ústach, hnačka, dyspepsia, bolesti brucha

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: závažné kožné reakcie ako Stevensov-Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)

4.9 Predávkovanie

a) Príznaky predávkovania

Žiadne špecifické symptómy predávkovania neboli hlásené u človeka k dnešnému dňu. Po náhodnom predávkovaní alebo chybnom použití lieku boli pozorované príznaky zhodné so známymi vedľajšími účinkami ambroxoliumchloridu v odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu.

b) Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Akútne opatrenia, ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka, nie sú zvyčajne potrebné a treba o nich uvažovať iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lieky na kašeľ a prechladnutie, mukolytiká

ATC kód: R05CB06

Ambroxoliumchlorid, substituovaný benzylamín, je metabolitom bromhexínu. Od bromhexínu sa odlišuje chýbaním metylovej skupiny a zavedením hydroxylovej skupiny v para-trans polohe cyklohexylového kruhu. Hoci mechanizmus jeho účinku nie je dosiaľ dostatočne objasnený, jeho mukolytické a sekrétomotorické účinky boli preukázané v rôznych sledovaniach.

K nástupu účinku dochádza v priemere po 30 minútach od perorálneho podania lieku a účinok pretrváva počas 6-12 hodín, v závislosti od veľkosti jednotlivej dávky.

V predklinických štúdiách sa zistilo, že ambroxoliumchlorid zvyšuje tvorbu serózneho bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že transport hlienu sa dosahuje znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.

Ambroxoliumchlorid navodzuje aktiváciu surfaktantového systému priamym pôsobením na pneumocyty typu II alveol a Clara bunky v oblasti malých dýchacích ciest.

Ambroxoliumchlorid podporuje tvorbu a vonkajší transport povrchovo aktívnej látky v alveolárnej a bronchiálnej oblasti pľúc plodu i dospelého jedinca. Tieto účinky sa preukázali v bunkových kultúrach a in vivona rôznych živočíšnych druhoch.

Po použití ambroxoliumchloridu sú zvýšené koncentrácie antibiotík amoxicilínu, cefuroxínu, erytromycínu a doxycyklínu v spúte a bronchiálnom sekréte. K dnešnému dňu nebolo možné jednoznačne stanoviť klinickú relevanciu tejto skutočnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxoliumchlorid sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne. Hodnota t_maxpo perorálnom podaní je 1-3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxoliumchloridu po perorálnom podaní sa znižuje približne o 1/3 počas prvého prechodu pečeňou. Vznikajú metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami (napr. dibromoantranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže približne 85% ambroxoliumchloridu (80-90%). Terminálny biologický polčas v plazme je 7-12 hodín. Plazmatický polčas ambroxoliumchloridu a jeho metabolitov je približne 22 hodín.

Ambroxoliumchlorid prechádza placentárnou bariérou a prestupuje do cerebrospinálnej tekutiny a vylučuje sa do ľudského mlieka.

Eliminuje sa v 90 % obličkami vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni.

Menej ako 10 % podaného ambroxoliumchloridu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.

Keďže ambroxoliumchlorid sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a má veľký distribučný objem ako aj pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo vynútenou diurézou nemožno očakávať vyššiu elimináciu ambroxoliumchloridu.

Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxoliumchloridu o 20 - 40%. V prípade závažnej renálnej dysfunkcie treba počítať s akumuláciou metabolitov ambroxoliumchloridu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiaden teratogénny potenciál ambroxoliumchloridu v dávkach až do 3 g/kg telesnej hmotnosti a 200 mg/kg telesnej hmotnosti. Peri- a postnatálny vývin u potkanov bol narušený iba pri dávkach presahujúcich 500 mg/kg. Poruchy fertility sa u potkanov, ktorým sa podávala dávka do 1,5 g/kg, nezistili.

U zvierat ambroxoliumchlorid prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol (E 420), tekutý (nekryštalický)

Kyselina benzoová

Glycerol 85%

Hydroxyetylcelulóza

Malinová príchuť

Purifikovaná voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení fľašky: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z tmavého skla (sklo typu III) so skrutkovacím uzáverom, bezpečnostným uzáverom a odmernou lyžičkou.

Skrutkovací uzáver je vyrobený z polypropylénu.

Biely farebný koncentrát slúži ako farbivo.

5 ml dávkovacia lyžička s ryskou označujúcou ¹/₄ a ½ je súčasťou balenia

Dávkovacia lyžička je vyrobená z polypropylénu.

Veľkosť balenia:

1 x 100 ml perorálneho roztoku

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0237/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06.06.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

máj 2014