Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2010/03018

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Flavamed Cough Tablets

30 mg, tablety

ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Flavamed Cough Tablets obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 až 5 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Flavamed Cough Tablets a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Flavamed Cough Tablets

3. Ako užívať Flavamed Cough Tablets

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flavamed Cough Tablets

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Flavamed Cough Tablets a na čo sa používa

Flavamed Cough Tablets je liek uvoľňujúci hlien pri ochoreniach dýchacích ciest.

Flavamed Cough Tablets sa používa pri ochoreniach pľúc a priedušiek spojených s tvorbou hustého hlienu. Pôsobením Flavamedu Cough Tablets sa hustý hlien skvapalňuje a dochádza k jeho ľahšiemu vykašliavaniu.

2. Skôr ako užijete Flavamed Cough Tablets

Neužívajte Flavamed Cough Tablets

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo Flavamedu Cough Tablets (ambroxoliumchlorid) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Flavamedu Cough Tablets (pozri časť 6 „Čo Flavamed Cough Tablets obsahuje“).

- u detí mladších ako 6 rokov

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flavamedu Cough Tablets

- ak ste mali v minulosti veľmi závažné kožné alergické reakcie (Stevensov- Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).

• Stevensov-Johnsonov syndróm je ochorenie sprevádzané vysokou horúčkou a pľuzgierovitou vyrážkou na koži a slizniciach.

• Život ohrozujúci Lyellov syndróm je tiež známy ako syndróm obarenej kože. Prejavuje sa tvorbou závažných pľuzgierov na koži, podobne ako pri popáleninách.

Preto, ak spozorujete zmeny na koži alebo na povrchu sliznice, musíte Flavamed Cough Tablets ihneď vysadiť. Bezodkladne navštívte lekára!

- ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo závažné ochorenie pečene. V takýchto prípadoch musíte Flavamed Cough Tablets užívať so zvláštnou opatrnosťou (t. j. v dlhších intervaloch alebo v zníženej dávke – poraďte sa so svojím lekárom). Pri závažnej poruche funkcie obličiek môže dôjsť k nahromadeniu rozkladových produktov liečiva Flavamedu Cough Tablets.

- ak trpíte na zriedkavé ochorenie priedušiek so zvýšenou tvorbou hlienu (t. j. syndrómom nepohyblivých riasiniek). Vtedy uvoľňovanie hlienu z pľúc nie je možné. V takomto prípade užívajte Flavamed Cough Tablets výlučne pod dohľadom lekára.

- ak ste v minulosti prekonali vredovú chorobu žalúdka, je potrebné poradiť sa s lekárom o spôsobe užívania Flavamedu Cough Tablets, nakoľko mukolytiká môžu narušovať povrch sliznice žalúdka. Skôr ako začnete užívať Flavamed Cough Tablets, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti

Flavamed Cough Tablets môžu užívať iba deti staršie ako 6 rokov.

Užívanie iných liekov

Žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie s inými liekmi neboli hlásené.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Flavamed Cough Tablets užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba po jednoznačnom odporúčaní Vášho lekára!

Nie sú dostupné dostatočné skúsenosti u žien počas tehotenstva a dojčenia. Obvyklé bezpečnostné opatrenia týkajúce sa užívania liekov počas tehotenstva však treba dodržiavať. Užívanie Flavamedu Cough Tbalets sa neodporúča predovšetkým počas prvého trimestra. Liečivo Flavamedu Cough Tbalets prechádza do materského mlieka. Napriek tomu, že sa nepredpokladajú nežiaduce účinky na dojčatá, užívanie Flavamedu Cough Tablets sa u dojčiacich matiek neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Neexistujú žiadne dôkazy o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a používať stroje. Štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a používať stroje neboli uskutočnené.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Flavamedu Cough Tablets

Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosťniektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako užívať Flavamed Cough Tablets

Flavamed Cough Tablets užívajte vždy presne podľa pokynov uvedených v tejto

písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie lieku Flavamed Cough Tablets sa riadi podľa nasledovnej tabuľky, pokiaľ Vám lekár neurčil inak. Dodržiavajte, prosím, tieto pokyny na užívanie, nakoľko pri ich nedodržiavaní nebude Flavamed Cough Tablets správne pôsobiť!

Pokiaľ lekár neurčil inak, zvyčajné dávkovanie je nasledovné:

Vek	Jednotlivá dávka	Najvyššia denná dávka
Deti 6 - 12 rokov	½ tablety 2 - 3 x denne (zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu 2-3 x)	1½ tablety (zodpovedá 45 mg ambroxoliumchloridu)
mladiství nad 12 rokov a dospelí	Počas prvých 2 - 3 dní 1 tableta 3 x denne (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 3 x), potom 1 tableta 2 x denne (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 2 x)	3 tablety (zodpovedajú 90 mg ambroxoliumchloridu)

Poznámka:

U dospelých možno dennú dávku zvýšiť na 2 tablety 2 x denne.

Spôsob užívania

Tablety Flavamedu Cough Tablets je najlepšie prehltnúť celé po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. vody, čaju alebo ovocného džúsu).

Tabletu možno rozdeliť na rovnaké polovice.

Dĺžka užívania

Flavamed Cough Tablets sa bez súhlasu lekára nemá užívať dlhšie ako 4 - 5 dní.

Ak sa Vaše ťažkosti po 4 až 5 dňoch nezlepšia, bezodkladne vyhľadajte lekára!

Ak máte pocit, že účinok Flavamedu Cough Tablets je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Flavamedu Cough Tablets, ako máte

Žiadne špecifické príznaky predávkovania u ľudí neboli hlásené. Na základe hlásení o náhodnom predávkovaní a/alebo nesprávnej liečbe, sú pozorované príznaky pri predávkovaní rovnaké ako známe vedľajšie účinky ambroxoliumchloridu pri odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu. Kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Flavamed Cough Tablets

alebo ste užili príliš malé množstvo lieku, jednoducho užite liek podľa predpísaného dávkovania v čase nasledujúcej dávky.

Neužívajtedvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Flavamed Cough Tablets môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na základe častosti výskytu sa vedľajšie účinky označujú nasledovne:

Veľmi časté: viac ako u 1 z 10 pacientov

Časté: menej ako u 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 liečených pacientov

Menej časté: menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1 000 liečených pacientov

Zriedkavé: menej ako u 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 liečených pacientov

Veľmi zriedkavé: menej ako u 1 z 10 000 liečených pacientov; neznáme (z dostupných údajov)

Vedľajšie účinky

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: nutkanie na vracanie

Menej časté: bolesť žalúdka, vracanie, hnačka, bolesť brucha a dyspepsia (ťažkosti s trávením)

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie ako je Lyellov syndróm a Stevensov-Johnsonov syndróm

(pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flavamedu Cough Tablets”)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Zriedkavé: vyrážka, žihľavka

Neznáme: závažné alergické (anafylaktické) reakcie až šok, náhly opuch, svrbenie a iné reakcie precitlivenosti.

Potrebné opatrenia

Ak spozorujete prítomnosť jedného alebo viacerých vedľajších účinkov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov, okamžite prestaňte užívať Flavamed Cough Tablets.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Flavamed Cough Tablets

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Flavamed Cough Tablets po dátume exspirácie, ktorý je uvedený

na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Flavamed Cough Tablets obsahuje

Liečivo je: ambroxoliumchlorid

Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, prášková celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K 30, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Flavamed Cough Tablets a obsah balenia

Biele, okrúhle tablety, ploché na obidvoch stranách so zošikmenými okrajmi a deliacou ryhou na jednej strane.

Flavamed Cough Tablets je dostupný v baleniach po 10, 20 a 50 tabliet .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Flavamed Cough Tablets

Česká republika Flavamed tablety

Estónsko Flavamed 30 mg Tablets

Fínsko Flavamed 30 mg Tablets

Maďarsko Flavamed Cough Tablets

Lotyšsko Flavamed Cough Tablets

Litva Flavamed Cough Tablets

Poľsko Flavamed Cough Tablets

Rumunsko Flavamed Comprimate

Slovensko Flavamed Cough Tablets

Slovinsko Flavamed 30 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2010/03018

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Flavamed Cough Tablets

30 mg, tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.

Pomocné látky: 40 mg monohydrátu laktózy (pozri časti 4.4 and 6.1)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele, okrúhle, biplanárne tablety so zošikmenými okrajmi a deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení, ktoré sú sprevádzané poruchami tvorby a transportu hlienu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ nie je predpísané inak, pre Flavamed Cough Tablets sa odporúča nasledovné dávkovanie:

Deti do 6 rokov:

Flavamed Cough Tablets je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.3).

Deti od 6 do 12 rokov:

Zvyčajne sa podáva ½ tbl. Flavamed Cough Tablets 2 - 3 x denne (zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu 2 - 3 x).

Dospelí a mladiství nad 12 rokov:

Zvyčajne sa podáva 1 tbl. Flavamed Cough Tablets 3 x denne počas prvých 2 – 3 dní (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 3 x); potom 1 tableta 2 x denne (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 2 x).

Spôsob podávania

Tablety Flavamed Cough Tablets je najlepšie prehltnúť celé po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Poznámka:

U dospelých možno v prípade potreby dennú dávku zvýšiť na 60 mg 2 x denne (zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Flavamed Cough Tablets sa bez súhlasu lekára nemá užívať dlhšie ako 4 - 5 dní.

Pri obličkových a pečeňových ochoreniach pozri dávkovanie v časti 4.4.

4.3 Kontraindikácie

Flavamed Cough Tablets sa nemá užívať pri známej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pre vysoký obsah liečiva, Flavamed Cough Tablets nie je vhodný pre deti do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, ktoré súviseli s užívaním ambroxolu. V prípade nových zmien na koži alebo membránach slizníc je potrebné bezodkladne vyhľadať lekára a užívanie ambroxolu vysadiť.

Kvôli možnej zvýšenej sekrécii sa má Flavamed Cough Tablets užívať so zvláštnou opatrnosťou pri narušenej bronchomotorickej funkcii a zvýšenej sekrécii hlienu (napr. pri vzácnom syndróme nepohyblivých riasiniek).

Flavamed Cough Tablets sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou (t. j. v dlhších intervaloch alebo v zníženej dávke) pri poškodení obličkovej funkcie alebo závažných poruchách pečene.

Pri závažnej nedostatočnosti obličiek treba mať na zreteli akumuláciu metabolitov ambroxolu vytvorených v pečeni.

Nakoľko mukolytiká môžu narušovať povrch sliznice žalúdka, pri podávaní ambroxolu pacientom s vredovou chorobou žalúdka v anamnéze je potrebná zvýšená opatrnosť.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nemajú Flavamed Cough Tablets užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie s inými liekmi neboli hlásené.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní ambroxolu u gravidných žien. Obvyklé bezpečnostné opatrenia týkajúce sa užívania liekov počas tehotenstva však treba dodržiavať. Užívanie ambroxoliumchloridu sa neodporúča predovšetkým počas prvého trimestra.

Laktácia

Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Napriek tomu, že sa nepredpokladajú nežiaduce účinky na dojčatá, užívanie Ambroxoliumchloridu sa u dojčiacich matiek neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne dôkazy o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a používať stroje. Štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a používať stroje neboli uskutočnené.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé: < 1/10,000; neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: nauzea

Menej časté: bolesť žalúdka, vracanie, hnačka, bolesť brucha a dyspepsia

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: závažné kožné reakcie ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Zriedkavé: vyrážka, žihľavka

Neznáme: anafylaktické reakcie až šok, angioedém, svrbenie a iné reakcie precitlivenosti.

4.9 Predávkovanie

Žiadne špecifické príznaky predávkovania u ľudí neboli hlásené. Na základe hlásení o náhodnom predávkovaní a/alebo nesprávnej liečbe, sú pozorované príznaky pri predávkovaní rovnaké ako známe vedľajšie účinky ambroxoliumchloridu pri odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytiká

ATC kód: R05CB06

Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolitom brómhexínu. Od bromhexínu sa odlišuje chýbaním metylovej skupiny a zavedením hydroxylovej skupiny v para-trans polohe cyklohexylového kruhu. Hoci metabolizmus jeho účinku nie je doposiaľ dostatočne objasnený, jeho sekretolytické a sekretomotorické účinky sa preukázali v rôznych sledovaniach.

K nástupu účinku dochádza v priemere po 30 minútach od perorálneho podania lieku a účinok pretrváva počas 6 - 12 hodín, v závislosti od veľkosti jednotlivej dávky.

V predklinických štúdiách sa zistilo, že ambroxol zvyšuje podiel serózneho bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že odstránenie hlienu sa dosahuje znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.

Ambroxol navodzuje aktiváciu surfaktantového systému priamym pôsobením na pneumocyty alveol typu II a Clarove bunky v oblasti malých dýchacích ciest.

Ambroxol podporuje tvorbu a transport povrchovo aktívnej látky v alveolárnej a bronchiálnej oblasti fetálnych i dospelých pľúc. Tieto účinky sa preukázali na bunkových kultúrach a in vivou rôznych živočíšnych druhov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne. Hodnota tmax po perorálnom podaní je 1-3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxolu po perorálnom podaní sa znižuje približne o 1/3 počas prvého prechodu pečeňou. Vznikajú metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže približne 85% ambroxolu (80 - 90%). Terminálna fáza biologického polčasu v plazme je 7 - 12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov je celkovo cca 22 hodín.

Ambroxol prechádza placentárnou bariérou a prestupuje cerebrospinálnou tekutinou, vylučuje sa do materského mlieka.

Eliminácia sa v 90% uskutočňuje obličkami vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni.

Menej ako 10% podaného ambroxolu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.

Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a má veľký distribučný objem ako aj pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo vynútenou diurézou nemožno očakávať vyššiu elimináciu ambroxolu.

Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20 - 40%. V prípade závažnej renálnej dysfunkcie sa musí počítať s akumuláciou metabolitov ambroxolu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ambroxoliumchlorid má nízky index akútnej toxicity. V štúdiách s opakovaným podávaním dávok, pri perorálnych dávkach 150 mg/kg/deň (myš, 4 týždne), 50 mg/kg/deň (potkan 52 a 78 týždňov), 40 mg/kg/deň (zajac, 26 týždňov) a 10 mg/kg/deň (pes, 52 týždňov), neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky (NOAEL). Neboli zistené žiadne toxikologické cieľové orgány. 4-týzdňové štúdie intravenóznej toxicity s ambroxoliumchloridom u potkanov (4, 16 a 64 mg/kg/deň) a u psov (45, 90 and 120 mg/kg/deň (infúzia 3h/deň)) nepreukázali závažnú lokálnu a systémovú toxicitu vrátane histopatológie. Všetky nežiaduce účinky boli reverzibilné. Keď bol ambroxoliumchlorid testovaný pri perorálnych dávkach až do 3000 mg/kg/deň u potkanov a až do 200 mg/kg/deň u zajacov, nebol ani embryotoxický, ani teratogénny. Fertilita samčích a samičích potkanov nebola ovplyvnená až do dávok 500 mg/kg/deň. Žiadny vedľajší účinok nebol pozorovaný v štúdii peri- a post-natálneho vývoja pri dávke 50 mg/kg/deň. Pri dávke 500 mg/kg/deň bol ambroxoliumchlorid mierne toxický u samíc a mláďat, ako bolo preukázané spomaleným rastom telesnej hmotnosti a zníženým počtom mláďat.

Štúdie genotoxicity in vitro(Ames test a test chromozómovej aberácie) a in vivo(mikronukleárny test u myší) neodhalili žiadny mutagénny potenciál ambroxoliumchloridu. Ambroxoliumchlorid nepreukázal žiadny tumorogénny potenciál v štúdiách karcinogenity u myší (50, 200 a 800 mg/kg/deň) a potkanov (65, 250 and 1000 mg/kg/deň), keď im bola pridávaná prímes do stravy počas 105 a 116 týždňov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

lactosum monohydricum (monohydrát laktózy)

maydis amylum (kukuričný škrob)

cellulosi pulvis (prášková celulóza)

crosscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy)

povidonum K 30 (povidón K 30)

magnesii stearas ( magnéziumstearát)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25° C .

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/hliníkový blister

Veľkosti balení: 10 tabliet

20 tabliet

50 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade

s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

Telephone: (030) 6707-0

Fax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0370/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012